KOLIBRI - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Kolibri - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: tramadoli (tramadolihydrokloridi), parasetamoli

KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg poretabletit

Miksi Kolibria käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Kipulääkkeet, muut opioidit

HOITO -OHJEET

Kolibri on tarkoitettu kohtalaisen akuutin kivun oireenmukaiseen hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Kolibria ei saa käyttää

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille
Akuutti alkoholimyrkytys
Unilääkkeiden, keskushermoston kipulääkkeiden, opioidien tai psykotrooppisten aineiden ottaminen - KOLIBRI -valmistetta ei saa antaa potilaille, joita hoidetaan masennuslääkkeillä (monoamiinioksidaasin estäjät) tai jotka ovat ottaneet niitä kahden viime viikon aikana (ks. "Yhteisvaikutukset")
Vaikea maksan vajaatoiminta
Vaikea hemolyyttinen anemia
Epilepsia ei ole hallinnassa (ks. "Varoitukset")

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Kolibrin ottamista

Fyysinen ja / tai psyykkinen suvaitsevaisuus ja riippuvuus voivat kehittyä jopa terapeuttisina annoksina. Kipulääkityksen kliininen tarve on arvioitava uudelleen säännöllisin väliajoin (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika"). Opioidiriippuvaisille potilaille ja potilaille, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta, hoito on suoritettava lyhyitä aikoja ja lääkärin valvonnassa. KOLIBRI -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on pään trauma, potilailla, joilla on taipumus kouristuksiin, sappiteiden häiriöt, shokki, potilailla, joiden tajunnan muutokset ovat tuntemattomia, potilailla, joilla on vakavia hengitysvaikeuksia (hengitys- tai hengityselinsairaudet) toiminta) potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine. Vieroitusreaktion oireita, samanlaisia kuin opioididetoxin aikana, voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina ja lyhytaikaisten hoitojen aikana (ks. "Haittavaikutukset"). Vieroitusoireita voidaan välttää pienentämällä annosta vähitellen hoidon lopettamisen jälkeen, etenkin pitkien hoitojaksojen jälkeen Joillakin potilailla parasetamolin yliannostus voi aiheuttaa maksatoksisuutta.

Terapeuttisina annoksina tramadoli voi aiheuttaa vieroitusoireita.

Riippuvuutta ja väärinkäyttöä on raportoitu harvoin (ks. "Haittavaikutukset"). Tuotteen käyttöä tulee välttää anestesian aikana.

Tramadolia tulee käyttää varoen diabetesta sairastavilla potilailla hypoglykemian mahdollisen esiintymisen vuoksi.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Kolibrin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Samanaikainen käyttö:

Ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät, serotoniinioireyhtymän riski: ripuli, takykardia, liiallinen hikoilu, vapina, sekavuus ja kooma.
Selektiiviset monoamiinioksidaasi A: n estäjät serotoniinioireyhtymän varalle: ripuli, takykardia, hikoilu, vapina, sekavuus ja kooma.
Selektiiviset monoamiinioksidaasi B: n estäjät serotoniinioireyhtymää herättävien keskushermoston oireiden puhkeamiseen: ripuli, takykardia, hikoilu, vapina, sekavuus ja kooma. Jos äskettäin käytetään monoamiinioksidaasin estäjähoitoa, 2 viikon tulee kulua ennen tramadolihoitoa.

Samanaikainen käyttö:

Alkoholi: Alkoholi lisää opioidikipulääkkeiden rauhoittavaa vaikutusta. Vaikutus valppauteen voi tehdä ajoneuvojen ajamisen tai koneiden käytön vaaralliseksi. Vältä alkoholijuomien ja alkoholia sisältävien lääkkeiden nauttimista.
Karbamatsepiini ja muut entsyymi -induktorit, johtuen tehon heikkenemisestä ja lyhyemmästä vaikutuksen kestosta, koska tramadolipitoisuus plasmassa laskee.

Haittavaikutusten riski kasvaa:

Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa kohtauksia, kuten tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä. Kouristusriski voi kasvaa, jos hän ottaa Kolibri -valmistetta samanaikaisesti. Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko Kolibri sinulle.
jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä. Kolibri voi olla vuorovaikutuksessa näiden lääkkeiden kanssa ja voi kokea oireita, kuten: lihasten tahattomat rytmiset supistukset, mukaan lukien silmien liikkeitä hallitsevat lihakset, levottomuus, liiallinen hikoilu, vapina, liialliset refleksit, lisääntynyt lihasjännitys, kehon lämpötila yli 38 ° C.
Muut opioidijohdannaiset (mukaan lukien yskänlääkkeet ja korvaushoidot), bentsodiatsepiinit ja barbituraatit: lisäävät hengityslaman riskiä, joka voi olla hengenvaarallinen yliannostuksen yhteydessä.
Muut keskushermostoa rauhoittavat lääkkeet, kuten opioidijohdannaiset (mukaan lukien yskänlääkkeet ja korvaushoidot), barbituraatit, bentsodiatsepiinit, muut ahdistusta lievittävät aineet, unilääkkeet, rauhoittavat masennuslääkkeet, sedatiiviset antihistamiinit, neuroleptit, keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet, talidomidi, baklofeeni. Nämä lääkkeet voivat lisätä keskushermoston masennusta. Vaikutus valppauteen voi tehdä ajoneuvojen ajamisen tai koneiden käytön vaaralliseksi.
Asianmukaisen kliinisen käytännön vuoksi protrombiiniaikaa on arvioitava määräajoin, jos KOLIBRI -valmistetta käytetään samanaikaisesti vastaavien varfariinilääkkeiden kanssa, koska INR -arvojen nousua on raportoitu.
Muut CYP3A4: n estäjinä tunnetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja erytromysiini, voivat estää tramadolin (N-dealkylaatio) metaboliaa ja mahdollisesti myös aktiivisen O-demetyloidun metaboliitin metaboliaa. Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Rajoitetussa määrässä tutkimuksia antiemeettinen ondansetroni, jota annettiin ennen ja jälkeen leikkauksen, lisäsi tramadolin kysyntää potilailla, joilla oli leikkauksen jälkeistä kipua.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Aikuisilla ja yli 12 -vuotiailla lapsilla ei saa ylittää 8 KOLIBRI -tabletin vuorokausiannosta. Yliannostusongelmien välttämiseksi älä ylitä suositeltua annostusta äläkä käytä muita asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä (mukaan lukien käsikauppalääkkeet) tai tramadolia samanaikaisesti ilman lääkärin neuvoa.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, KOLIBRI -valmistetta ei tule käyttää (ks. "Vasta -aiheet"). Parasetamolin yliannostuksen riski on suurempi potilailla, joilla on ei-kirroottinen alkoholisairaus. Jos kohtalainen vajaatoiminta ilmenee, annostusvälin pidentämistä on harkittava huolellisesti.
KOLIBRI -valmistetta ei suositella vakavan hengitysvajauksen yhteydessä.
Tramadoli ei sovellu korvaushoitoon opioidiriippuvaisille potilaille. Vaikka tramadoli on opioidiagonisti, se ei pysty tukahduttamaan morfiinin vieroitusoireita.
Kouristuskohtauksia on havaittu potilailla, jotka ovat alttiita kouristuskynnystä alentaville lääkkeille tai joita hoidetaan, erityisesti selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, keskushermoston kipulääkkeitä tai paikallispuudutteita. Epilepsiapotilaita, joilla on hyvä lääkehoito, tai potilaita, jotka ovat alttiita kohtauksille, tulee hoitaa KOLIBRI -valmisteella vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Kouristuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet tramadolia suositeltuina annoksina. Riski voi kasvaa, jos tramadolisuositukset ylitetään. KOLIBRI -poretabletit sisältävät auringonlaskun keltaista E110: tä, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

KOLIBRI -poretabletit sisältävät myös 7,8 mmol (tai 179,4 mg) natriumia per tabletti: tämä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Kolibria raskauden aikana tramadolin vuoksi. Sen käyttöä tulee välttää myös, jos epäillään raskautta tai jos haluat suunnitella äitiyslomaa.

Koska tramadolia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon, Kolibria ei tule käyttää imetyksen aikana.

Ihmisistä saadut tiedot viittaavat siihen, ettei tramadolilla ole vaikutuksia hedelmällisyyteen.Tietoja tramadoli-parasetamoliyhdistelmän vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, koska tramadoli voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, etenkin kun lääkettä käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa.

Annostus ja käyttötapa Kolibrin käyttö: Annostus

Aikuiset ja nuoret (yli 12 -vuotiaat)

KOLIBRI -valmisteen käyttö tulee varata niille potilaille, jotka tarvitsevat tramadolin ja parasetamolin yhdistelmää kivun hoitoon. Annostus on valittava kivun voimakkuuden ja henkilökohtaisen kipuherkkyytesi perusteella.Yleensä on otettava pienin kipua vähentävä annos.

KOLIBRI kalvopäällysteiset tabletit: Suositeltu KOLIBRI-aloitusannos on 2 tablettia. Tarvittaessa voidaan antaa lisäannoksia enintään 8 tablettia päivässä (vastaa 300 mg tramadolia ja 2600 mg parasetamolia).

KOLIBRI -poretabletit: suositeltu KOLIBRI -aloitusannos on 2 tablettia. Tarvittaessa voidaan antaa lisäannoksia enintään 8 tablettia päivässä (vastaa 300 mg tramadolia ja 2600 mg parasetamolia). Poretabletit liuotetaan lasilliseen vettä.

Annostelujen välinen aika ei saa olla alle 6 tuntia.

Missään tapauksessa KOLIBRI -valmistetta ei saa antaa kauemmin kuin ehdottomasti tarpeen (ks. Myös "Varoitukset"). Jos taudin luonteen ja vakavuuden vuoksi toistuva tai pitkäaikainen KOLIBRI-kipulääkehoito on tarpeen, on huolellisesti ja säännöllisesti seurattava (hoidon keskeytysajat mahdollisuuksien mukaan) sen arvioimiseksi, onko hoidon jatkaminen tarpeen.

Lapset

Kolibrin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu alle 12 -vuotiailla lapsilla. Siksi hoitoa ei suositella tässä ikäryhmässä.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä (yli 75 -vuotiailla) tramadolin eliminaatio voi viivästyä.

Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta / dialyysi

Potilaiden, joilla on vaikea maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, ei tule käyttää Kolibria. Jos kyseessä on lievä tai kohtalainen vajaatoiminta, lääkäri voi neuvoa sinua pidentämään annoksen välistä aikaväliä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Kolibria

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen KOLIBRI -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

VAIKUTUKSET HOIDON KESKEYTYKSESTÄ

Vieroitusoireyhtymän riski pitkäaikaisen käytön jälkeen on pieni, mutta sitä ei voida sulkea pois (ks. "Haittavaikutukset").

JOS sinulla on epäilyksiä KOLIBRIn käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Kolibrin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös KOLIBRI voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä): pahoinvointi, huimaus, uneliaisuus.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä): oksentelu, ummetus, ruoansulatusongelmat, turvotus, ripuli, vatsakipu, lisääntynyt hikoilu, kutina, suun kuivuminen, päänsärky, vapina, sekavuus, unihäiriöt, mielialan muutokset, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, euforia.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta): sydämen rytmihäiriöt (takykardia, sydämentykytys, rytmihäiriöt), verenpaineen muutokset (hypertensio), tahattomat lihassupistukset, raajojen pistely (parestesia), surina korvassa (tinnitus), virtsaamisvaikeudet (dysuria ja virtsaumpi), ihon ärsytys (esim. ihottuma, nokkosihottuma), vilunväristykset, punastuminen, rintakipu, hengitysvaikeudet (hengenahdistus), masennus, painajaiset, aistiharhat (käsitys asioista, joita ei todellisuudessa ole ), muistin heikkeneminen, nielemisvaikeudet, veri ulosteessa. Biologisesti on raportoitu maksaentsyymien määrän nousua tai albumiinin esiintymistä virtsassa, ja protrombiiniajan pitenemisestä on raportoitu potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti antikoagulantteja (varfariinia).
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta): kouristuskohtaukset, ataksia (liikkeiden koordinointivaikeudet), puhehäiriöt, delirium, huumeriippuvuus, lihasheikkous, ruokahalun muutos, näön hämärtyminen, mioosi (pupillin supistuminen), mydriaasi ( (oppilaan liiallinen laajentuminen), allergiset reaktiot, astman paheneminen. Pyörtyminen (ohimenevä tajunnan menetys). Joissakin harvinaisissa tapauksissa iho- tai allerginen reaktio voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Lopeta tässä tapauksessa hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: väärinkäyttö. Poikkeustapauksissa on raportoitu biologisia muutoksia, joten on tarpeen tehdä joitain verikokeita: tiettyjen verielementtien epänormaali alhainen pitoisuus (veren dyscrasia), verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), joka voi johtaa nenäverenvuotoon tai ikenien verenvuotoon tai alhaiseen valkosolujen määrään (agranulosytoosi). vieroitus ahdistuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus (erityisesti unettomuus), vapina ja ruoansulatuskanavan häiriöt. Vakavia ihoreaktioita on raportoitu hyvin harvoin Muita oireita, joita on havaittu hyvin harvoin tramadolin äkillisen lopettamisen jälkeen, ovat: paniikkikohtaukset, vaikea ahdistuneisuus, aistiharhat, raajojen pistely (parestesia), korvien soiminen (tinnitus) ja epätavallisia keskushermoston oireita.
Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon: verensokerin lasku.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa

VAROITUS: älä käytä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

KOLIBRI kalvopäällysteiset tabletit: lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

KOLIBRI -poretabletit läpipainopakkauksissa: lääke on säilytettävä korkeintaan 25 ° C: n lämpötilassa.

KOLIBRI -poretabletit putkessa: lääke on säilytettävä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Kestoaika putken ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.

Pidä KOLIBRI poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

KOLIBRI kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet: tramadolihydrokloridi 37,5 mg, parasetamoli 325 mg.

Apuaineet: jauhettu selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, natriumkarboksimetyylitärkkelys, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, Opadry-keltainen YS-1-6382 G [hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E 172), polysorbaatti 80] , karnaubavaha.

KOLIBRI -poretabletit: yksi tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet: tramadolihydrokloridi 37,5 mg, parasetamoli 325 mg.

Apuaineet: vedetön natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, povidoni K30, natriumbikarbonaatti, makrogoli 6000, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, appelsiinimaku, asesulfaamikalium, natriumsakkariini, auringonlaskun keltainen E110.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Kalvopäällysteiset tabletit. Pakkauskoot: 10, 16, 20, 30, 60 tablettia.

Poretabletit. Pakkauskoot: 10, 20, 30, 40 tablettia läpipainopakkauksessa ja putkessa.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Kolibrista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

KOLIBRI

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää37,5 mg tramadolihydrokloridia ja 325 mg parasetamolia.

Poretabletti sisältää: 37,5 mg tramadolihydrokloridia ja 325 mg parasetamolia

Apuaineet: Yksi poretabletti sisältää 0,4 mg auringonlaskun keltaista E110: tä ja 7,8 mmol (tai 179,4 mg) natriumia (natriumsitraattina, natriumbikarbonaattina ja natriumsakkariinina).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit: vaaleankeltaiset tabletit.

Poretabletit: luonnonvalkoiset tai hieman vaaleanpunaiset tabletit, värillisiä laikkuja, pyöreitä, litteät pyöristetyt reunat.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kolibri on tarkoitettu kohtalaisen akuutin kivun oireenmukaiseen hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja nuoret (yli 12 -vuotiaat)

KOLIBRI -valmisteen käyttö tulee varata niille potilaille, jotka tarvitsevat tramadolin ja parasetamolin yhdistelmää kivun hoitoon.

Annostus on sovitettava kivun voimakkuuden ja potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaan.Yleensä on valittava pienin tehokas annos.

KOLIBRI kalvopäällysteiset tabletitSuositeltu KOLIBRI -aloitusannos on 2 tablettia. Tarvittaessa voidaan antaa lisäannoksia enintään 8 tablettia päivässä (vastaa 300 mg tramadolia ja 2600 mg parasetamolia).

KOLIBRI poretabletitSuositeltu KOLIBRI -aloitusannos on 2 tablettia. Tarvittaessa voidaan antaa lisäannoksia enintään 8 tablettia päivässä (vastaa 300 mg tramadolia ja 2600 mg parasetamolia).

Annostelujen välinen aika ei saa olla alle 6 tuntia.

Missään tapauksessa KOLIBRI -valmistetta ei saa antaa kauemmin kuin ehdottomasti tarpeen (ks. Myös kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Jos taudin luonteen ja vakavuuden vuoksi toistuva tai pitkäaikainen KOLIBRI-kipulääkehoito on tarpeen, on huolellisesti ja säännöllisesti seurattava (hoidon keskeytysajat mahdollisuuksien mukaan) sen arvioimiseksi, onko hoidon jatkaminen tarpeen.

Pediatriset potilaat

Kolibrin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu alle 12 -vuotiailla lapsilla. Siksi hoitoa ei suositella tässä ikäryhmässä.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa alle 75 -vuotiaille potilaille ilman kliinisesti ilmenevää maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Yli 75 -vuotiailla iäkkäillä potilailla lääkkeen eliminaatio voi olla hitaampaa, joten annostusväliä on tarvittaessa pidennettävä potilaan tarpeiden mukaan.

Munuaisten vajaatoiminta / dialyysi ja maksan vajaatoiminta

Potilailla, joilla on munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta, tramadolin eliminaatio viivästyy, ja näillä potilailla annostusvälien pidentämistä on harkittava huolellisesti ottaen huomioon potilaan tarpeet.

Kolibrin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3 "Vasta -aiheet").

Antotapa

Suun kautta.

Kalvopäällysteiset tabletit ne on nieltävä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa. Niitä ei saa rikkoa tai pureskella.

Poretabletit on liuotettava lasilliseen vettä.

04.3 Vasta -aiheet

• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille (ks. Kohta 6.1 "Apuaineet");

• Akuutti myrkytys alkoholilla, unilääkkeillä, keskuslääkkeillä, opioideilla tai psykotrooppisilla aineilla;

• Kolibria ei saa antaa potilaille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä tai jotka ovat ottaneet niitä kahden viime viikon aikana (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa tai muut yhteisvaikutukset");

• Vaikea maksan vajaatoiminta;

• Vaikea hemolyyttinen anemia;

• Epilepsia ei ole hallinnassa (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

• Aikuisilla ja yli 12 -vuotiailla lapsilla ei saa ylittää 8 KOLIBRI -tabletin vuorokausiannosta. Yliannostusongelmien välttämiseksi potilasta tulee neuvoa olemaan ylittämättä suositeltua annosta ja olemaan käyttämättä muita asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä (mukaan lukien käsikauppalääkkeet) tai tramadolia samanaikaisesti ilman lääkärin neuvoa.

• Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma kreatiniinia

• Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille KOLIBRI -valmistetta ei saa käyttää (ks. Kohta 4.3 "Vasta -aiheet"). Parasetamolin yliannostuksen riski on suurempi potilailla, joilla on ei-kirroottinen alkoholisairaus. Jos kohtalainen vajaatoiminta ilmenee, annostusvälin pidentämistä on harkittava huolellisesti.

• KOLIBRI -valmistetta ei suositella vakavan hengitysvajauksen yhteydessä.

• Tramadoli ei sovellu korvaushoitoon opioidiriippuvaisille potilaille. Vaikka tramadoli on opioidiagonisti, se ei pysty tukahduttamaan morfiinin vieroitusoireita.

• Kouristuskohtauksia on havaittu potilailla, jotka ovat alttiita kouristuskynnystä alentaville lääkkeille tai joita on hoidettu, erityisesti selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, keskushermoston kipulääkkeitä tai paikallispuudutteita. Epilepsiapotilaita, joilla on hyvä lääkehoito, tai potilaita, jotka ovat alttiita kohtauksille, tulee hoitaa KOLIBRI -valmisteella vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Kouristuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet tramadolia suositeltuina annoksina. Riski voi kasvaa, jos tramadolisuositukset ylitetään.

• Poretabletit sisältävät auringonlaskun keltaista väriainetta E110, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita; poretabletit sisältävät myös 7,8 mmol (tai 179,4 mg) natriumia annosyksikköä kohti. Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.

Käytön varotoimet

KOLIBRI -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on pään trauma, potilailla, joilla on taipumus kouristuksiin, sappiteiden häiriöt, shokki, potilailla, joiden tajunnan muutokset ovat tuntemattomista syistä, potilailla, joilla on hengityskeskuksen tai hengityselinten toimintahäiriöitä, potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine.

Vieroitusreaktion oireita, samanlaisia kuin opioidien vieroitusvaiheessa, voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina ja lyhytaikaisten hoitojen aikana (ks. Kohta 4.8). Vieroitusoireita voidaan välttää pienentämällä annosta vähitellen hoidon lopettamisen jälkeen, etenkin pitkien hoitojaksojen jälkeen.

Joillakin potilailla parasetamolin yliannostus voi aiheuttaa maksatoksisuutta.

Riippuvuutta ja väärinkäyttöä on raportoitu harvoin (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").

Yhdessä tutkimuksessa raportoitiin lisääntyneitä intraoperatiivisia muistoja tramadolin antamisen jälkeen yleisanestesiassa enfluoraanin ja typpioksidin kanssa. Ennen kuin lisätietoja on saatavilla, tramadolin käyttöä anestesian aikana tulee välttää.

Tramadolia tulee käyttää varoen diabetesta sairastavilla potilailla hypoglykemian mahdollisen esiintymisen vuoksi.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikainen käyttö:

• Ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät

Serotoniinioireyhtymän riski: ripuli, takykardia, liikahikoilu, vapina, sekavuus ja kooma.

• Monoamiinioksidaasi A: n selektiiviset estäjät

Ekstrapolointi ei-selektiivisistä monoamiinioksidaasin estäjistä

Serotoniinioireyhtymän riski: ripuli, takykardia, liikahikoilu, vapina, sekavuus ja kooma.

• Selektiiviset monoamiinioksidaasi B: n estäjät

Serotoniinioireyhtymää herättävät keskushermoston oireet: ripuli, takykardia, hyperhidroosi, vapina, sekavuus ja kooma.

Jos äskettäin käytetään monoamiinioksidaasin estäjähoitoa, 2 viikon tulee kulua ennen tramadolihoitoa.

Samanaikainen käyttö:

• Alkoholi

Alkoholi lisää opioidikipulääkkeiden rauhoittavaa vaikutusta.

Vaikutus valppauteen voi tehdä ajoneuvojen ajamisen tai koneiden käytön vaaralliseksi.

Vältä alkoholijuomien ja alkoholia sisältävien lääkkeiden nauttimista.

• karbamatsepiini ja muut entsyymiä indusoivat aineet

Tehon heikkenemisen ja lyhyemmän vaikutuksen riski, koska tramadolipitoisuus plasmassa laskee.

Yhteiskäyttö, joka on otettava huomioon:

• Tramadoli voi aiheuttaa kohtauksia ja tehostaa selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI), trisyklisten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden ja muiden lääkkeiden (kuten bupropioni, mirtatsapiini, tetrahydrokannabinoli) vaikutusta.

• Tramadolin terapeuttinen käyttö yhdessä serotonergisten lääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI), MAO-estäjien (ks. Kohta 4.3), trisyklisten masennuslääkkeiden ja mirtatsapiinin kanssa, voi aiheuttaa serotoniinimyrkytystä. serotoniinioireyhtymä voi olla:

- spontaani klooni

- indusoitava tai silmän klonus, johon liittyy kiihtyneisyys tai diaphoresis

- vapina ja hyperrefleksia

- hypertonia ja kehon lämpötila yli 38 ° C indusoituvalla tai silmän klonuksella.

Serotonergisten lääkkeiden lopettaminen johtaa yleensä nopeaan paranemiseen. Hoito riippuu oireiden tyypistä ja vakavuudesta.

• Muut opioidijohdannaiset (mukaan lukien yskänlääkkeet ja korvaushoidot), bentsodiatsepiinit ja barbituraatit.

Lisääntynyt hengityslaman riski, joka voi olla hengenvaarallinen yliannostuksen yhteydessä.

• Muut keskushermoston rauhoittavat lääkkeet, kuten opioidijohdannaiset (mukaan lukien yskänlääkkeet ja korvaushoidot), barbituraatit, bentsodiatsepiinit, muut ahdistusta lievittävät aineet, unilääkkeet, rauhoittavat masennuslääkkeet, sedatiiviset antihistamiinit, neuroleptit, keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet, talidomidi, baklofeeni.

Nämä lääkkeet voivat lisätä keskushermoston masennusta. Vaikutus valppauteen voi tehdä ajoneuvojen ajamisen tai koneiden käytön vaaralliseksi.

• Hyvän kliinisen käytännön vuoksi protrombiiniaikaa on arvioitava määräajoin, jos KOLIBRI -valmistetta käytetään samanaikaisesti vastaavien varfariinilääkkeiden kanssa, koska INR -arvojen nousua on raportoitu.

Muut CYP3A4: n estäjinä tunnetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja erytromysiini, voivat estää tramadolin (N-dealkylaatio) metaboliaa ja mahdollisesti myös aktiivisen O-demetyloidun metaboliitin metaboliaa. Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.

• Rajoitetussa määrässä tutkimuksia antiemeettisen ondansetronin, 5-HT3-antagonistin, antaminen ennen ja jälkeen leikkauksen lisäsi tramadolin kysyntää potilailla, joilla on leikkauksen jälkeistä kipua.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

KOLIBRI on kiinteä yhdistelmä vaikuttavia aineita, mukaan lukien tramadoli, joten sitä ei tule käyttää raskauden aikana.

• Parasetamolia koskevat tiedot:

ihmisillä tehtyjen epidemiologisten tutkimusten tulokset eivät ole osoittaneet suositelluilla annoksilla käytetyn parasetamolin teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia.

• Tramadolia koskevat tiedot:

Tramadolia ei tule käyttää raskauden aikana, koska sen turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa. Ennen synnytystä tai sen aikana annettu tramadoli ei vaikuta kohdun liikkuvuuteen. Vastasyntyneillä se voi muuttaa hengitystaajuutta tavalla, jolla ei yleensä ole kliinistä merkitystä. Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi johtaa vastasyntyneen pidätysoireyhtymään.

Ruokinta-aika

KOLIBRI on kiinteä yhdistelmä vaikuttavia aineita, mukaan lukien tramadoli, joten sitä ei tule käyttää imetyksen aikana.

• Parasetamolia koskevat tiedot:

parasetamoli erittyy äidinmaitoon, mutta ei kliinisesti merkittävinä määrinä. Julkaistut saatavilla olevat tiedot eivät johda vasta -aiheeseen parasetamolia sisältävien lääkkeiden käyttöä ainoana ainesosana imetyksen aikana.

• Tramadolia koskevat tiedot:

tramadolia ja sen metaboliitteja on pieniä määriä äidinmaidossa. Vastasyntynyt voi imeä noin 0,1% äidille annetusta annoksesta. Tramadolia ei tule käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Markkinoille tulon jälkeiset tiedot eivät viittaa tramadolin vaikutuksiin hedelmällisyyteen. Eläinkokeet eivät osoita tramadolin vaikutusta hedelmällisyyteen. Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty tramadoli-parasetamoli-yhdistelmällä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tramadoli voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, jota alkoholi tai muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet voivat pahentaa, jolloin potilas ei saa ajaa tai käyttää koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset tramadoli / parasetamoli -yhdistelmän kliinisissä tutkimuksissa olivat pahoinvointi, huimaus ja uneliaisuus, joita havaittiin yli 10%: lla potilaista.

Kussakin esiintyvyysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Sydämen patologiat:

• Melko harvinainen (≥ 1/1000 ja sydämentykytys, takykardia, rytmihäiriöt).

Verisuonipatologiat:

• Melko harvinainen (≥ 1/1000 ja verenpaine, kuumia aaltoja)

Hermosto:

• Hyvin yleinen (≥ 1/10): huimaus, uneliaisuus.

• Yleinen (≥ 1/100 ja päänsärky ja vapina.

• Melko harvinainen (≥ 1/1000 ja tahattomat lihassupistukset ja parestesia.

• Harvinainen (≥ 1/10000 ja ataksia, kouristukset, puhehäiriöt, pyörtyminen.

Psyykkiset häiriöt:

• Yleinen (≥ 1/100 ja ahdistuneisuus, hermostuneisuus, euforia, unihäiriöt.

• Melko harvinainen (≥ 1/1000 ja aistiharhat, painajaiset, muistinmenetys).

• Harvinainen (≥ 1/10000 ja delirium, huumeriippuvuus).

Markkinoille tulon jälkeinen valvonta:

• Erittäin harvinainen (

Silmät:

• Harvinainen (≥ 1/10000 ja näön hämärtyminen, mioosi, mydriaasi.

Kuulo ja tasapainoelin:

• Melko harvinainen (≥ 1/1000 ja tinnitus).

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

• Melko harvinainen (≥ 1/1000 ja hengenahdistus.

Ruoansulatuselimistö:

• Hyvin yleinen (≥ 1/10): pahoinvointi.

• Yleinen (≥ 1/100 ja oksentelu, ummetus, suun kuivuminen, ripuli, vatsakipu, dyspepsia, ilmavaivat.

• Melko harvinainen (≥ 1/1000 ja dysfagia, melaena).

Diagnostiset testit:

• Melko harvinainen (≥ 1/1000 ja lisääntynyt maksan transaminaasiarvo.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:

• Esiintymistiheys tuntematon: hypoglykemia.

Iho ja ihonalainen kudos:

• Yleinen (≥ 1/100 ja kutina.

• Melko harvinainen (≥ 1/1000 ja nokkosihottuma).

Munuaiset ja virtsatiet:

• Melko harvinainen (≥ 1/1000 ja albuminuria, virtsaamisvaikeudet (dysuria ja virtsaumpi).

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

• Melko harvinainen (≥ 1/1000 vilunväristykset, rintakipu.

Vaikka sitä ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, seuraavien yksittäisiin komponentteihin liittyvien haittavaikutusten esiintymistä ei voida sulkea pois:

Tramadol

• Hypotensio, bradykardia, romahtaminen.

• Mahdollisuus lääkkeiden yhteisvaikutukseen tramadolin ja varfariinin välillä, jolloin viimeksi mainitun lääkkeen vaikutus muuttuu, mukaan lukien protrombiiniajan piteneminen, on harvoin ilmennyt markkinoille tulon jälkeisestä PMS-seurannasta.

• Harvinaiset tapaukset (≥ 1/10000 ja bronkospasmi, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus) ja anafylaksia.

• Harvinaiset tapaukset (≥ 1/10000 ja ruokahalu, lihasheikkous ja hengityslama.

• Tramadolin annon jälkeen voi ilmetä psykologisia sivuvaikutuksia, joiden voimakkuus ja luonne vaihtelevat yksilöiden välillä (suhteessa persoonallisuuteen ja hoidon kestoon). Näitä vaikutuksia ovat mielialan muutokset (yleensä euforia, joskus dysforia), aktiivisuus (yleensä vähentynyt, joskus lisääntynyt) sekä kognitiiviset ja aistinvaraiset kyvyt (esim. Päätöksentekokäyttäytyminen, havaintohäiriöt).

• Astman pahenemista on havaittu, vaikka syy -yhteyttä ei ole osoitettu.

• Opioidien aiheuttamia vieroitusoireita saattaa esiintyä: levottomuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia, vapina ja ruoansulatuskanavan oireet. Muita oireita, joita nähdään hyvin harvoin tramadolin äkillisen lopettamisen jälkeen, ovat: paniikkikohtaukset, voimakas ahdistuneisuus, aistiharhat, parestesia, tinnitus ja epätavalliset keskushermoston oireet.

Parasetamoli

• Haittavaikutukset ovat harvinaisia, mutta yliherkkyysoireita, kuten ihottumaa, voi esiintyä. Hyvin harvoin on raportoitu vakavia ihoreaktioita. Veren dyskrasiasta, mukaan lukien trombosytopenia ja agranulosytoosi, on raportoitu, mutta se ei todellakaan liity parasetamoliin.

• On raportoitu lukuisia tapauksia, jotka viittaavat siihen, että parasetamoli voi aiheuttaa hypoprotrombinemiaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti vastaavien varfariinilääkkeiden kanssa. Muissa tutkimuksissa protrombiiniaika ei muuttunut.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

KOLIBRI on kiinteä yhdistelmä vaikuttavia aineita.Yliannostustapauksissa oireita voivat olla merkkejä ja oireita tramadolin, asetaminofeenin tai molempien aiheuttamasta toksisuudesta.

• Tramadolin yliannostuksen oireet:

Periaatteessa tramadolimyrkytys voi aiheuttaa samankaltaisia oireita kuin muilla keskushermoston kipulääkkeillä (opioideilla), erityisesti: mioosi, oksentelu, sydän- ja verisuonitaudin romahtaminen, tajunnan häiriöt koomaan asti, kouristukset ja hengityslama masennukseen asti.

• Parasetamolin yliannostuksen oireet:

Yliannostus voi olla erityisen vaarallista lapsilla. Parasetamolin yliannostuksen oireita ensimmäisen 24 tunnin aikana ovat: kalpeus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, vatsakipu. Maksavaurio voi ilmetä 12-48 tuntia nauttimisen jälkeen. Glukoosin aineenvaihdunnassa voi ilmetä muutoksia ja metabolista asidoosia. Vaikeassa myrkytyksessä maksan vajaatoiminta voi edetä enkefalopatiaan, koomaan ja kuolemaan. Akuutti munuaisten vajaatoiminta voi kehittyä. Tubulaarinen nekroosi jopa vakavan maksavaurion puuttuminen Sydämen rytmihäiriöitä ja haimatulehdusta on havaittu.

Aikuisilla maksavaurio on mahdollista, kun parasetamolia on otettu 7,5 - 10 g tai enemmän. On otettava huomioon, että liialliset määrät myrkyllistä metaboliittia (yleensä riittävästi detoksifioitua glutationilla normaalin parasetamoliannoksen ottamisen jälkeen) sitoutuvat peruuttamattomasti maksakudokseen.

Hätähoito:

• Välitön siirto erikoisyksikköön.

• Hengitys- ja verenkiertotoimintojen ylläpito.

• Ennen hoidon aloittamista on otettava verinäyte mahdollisimman pian, jotta voidaan mitata parasetamolin ja tramadolin pitoisuudet plasmassa ja suorittaa maksakokeet.

• Maksatestit on tehtävä aluksi ja 24 tunnin välein yliannostuksen jälkeen. Maksan entsyymien (ASAT, ALAT) nousu havaitaan yleensä ja normalisoituu yhden tai kahden viikon kuluttua.

• Edistää mahalaukun tyhjenemistä oksentamalla (jos potilas on tajuissaan) piristeillä tai mahahuuhtelulla.

• Kaikki tukitoimenpiteet, kuten hengitysteiden pitäminen auki ja sydän- ja verisuonitoiminnan tukeminen, on toteutettava. Naloksonia on käytettävä hengityslaman estämiseen; kohtauksia voidaan hallita diatsepaamilla.

• Tramadoli eliminoituu vain vähäisessä määrin hemodialyysillä tai hemofiltraatiolla, joten tällaisista toimenpiteistä ei ole hyötyä akuutin KOLIBRI -myrkytyksen yhteydessä.

Välittömät toimenpiteet ovat välttämättömiä parasetamolin yliannostustapausten hoidossa. Vaikka merkittäviä varhaisia oireita ei ole, potilas on siirrettävä kiireellisesti sairaalaan lääkärintarkastuksia varten. Aikuiset ja nuoret, jotka ovat nauttineet noin 7,5 g tai enemmän kuin parasetamoli viimeisten 4 tunnin aikana tai lapsille, jotka ovat nauttineet vähintään 150 mg / kg parasetamolia, tulee suorittaa mahahuuhtelu. Parasetamolipitoisuudet plasmassa on mitattava 4 tuntia yliannostuksen jälkeen maksavaurion kehittymisen riskin arvioimiseksi (käyttäen nomogrammia parasetamolin yliannostukseen). Suun kautta annettavan metioniinin tai laskimonsisäisen N-asetyylikysteiinin (NAC) antamisella voi olla myönteinen vaikutus 48 tunnin kuluessa yliannostuksesta.NAC: n laskimonsisäinen anto on paljon tehokkaampaa, kun se alkaa 8 tunnin kuluessa yliannostuksesta.

NAC on kuitenkin annettava, vaikka yliannostuksesta on kulunut yli 8 tuntia ja sitä on jatkettu koko hoidon ajan. NAC -hoito on aloitettava välittömästi, jos epäillään yliannostusta.

Riippumatta otetusta parasetamolin määrästä asetyylikysteiini, parasetamolin vastalääke, on annettava suun kautta tai laskimoon mahdollisimman pian, mikäli mahdollista 8 tunnin kuluessa yliannostuksesta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipulääkkeet, muut opioidit.

ATC -koodi: N02AX52.

Tramadoli on opioidikipulääke, joka vaikuttaa keskushermostoon. Tramadoli on puhdas, ei-selektiivinen µ-, δ- ja κ-opioidireseptorien agonisti, jolla on suurempi affiniteetti mc-reseptoreihin. Muita sen kipua lievittävää vaikutusta edistäviä mekanismeja ovat noradrenaliinin takaisinoton estäminen ja lisääntynyt serotoniinin vapautuminen. Tramadolilla on yskää estävä vaikutus. Toisin kuin morfiini, tramadoli laajalla valikoimalla kipulääkkeitä ei heikennä hengityselimiä. Samoin ruoansulatuskanavan motiliteetti ei heikkene. Sydän- ja verisuonivaikutukset ovat yleensä lieviä. .

Parasetamolin kipua lievittävän vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta ja se voi sisältää keskus- ja perifeerisiä vaikutuksia.

KOLIBRI sijoittuu WHO: n kipuvaiheen toiselle vaiheelle, ja se on annettava lääkärin määräyksen mukaan.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Tramadolia annetaan raseemisessa muodossa. Sekä tramadolin että sen metaboliitin M1 [-]-ja [+] isomeerit ovat havaittavissa veressä. Vaikka tramadoli imeytyy nopeasti, sen imeytyminen on hitaampaa (ja sen puoliintumisaika pidempi) kuin asetaminofeeni.

Kalvopäällysteiset tabletit: tramadolin ja parasetamolin yhdistelmän (37,5 mg / 325 mg) kerta -annoksen jälkeen huippupitoisuus plasmassa on 64,33 / 55,5 ng / ml [(+) - tramadoli / ( -) - tramadoli] ja 4,2 mikrog / ml (parasetamoli) ) saavutetaan 1,8 tunnin kuluttua [(+) - tramadoli / ( -) - tramadoli] ja 0,9 tuntia (parasetamoli). Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 5,1 / 4,7 tuntia [(+) - tramadoli / ( -) - tramadoli] ja 2,5 tuntia (parasetamoli).

Poretabletit: tramadoli / parasetamoli -yhdistelmän kerta -annoksen jälkeen poretabletit (37,5 mg / 325 mg), huippupitoisuus plasmassa, joka on 94,1 ng / ml raseemista tramadolia ja 4,0 mcg / ml parasetamolia, saavutetaan 1,1 tunnin kuluttua (raseeminen tramadoli) ja 0,5 tuntia (parasetamoli). Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 5,7 tuntia raseemisella tramadolilla ja 2,8 tuntia parasetamolilla.

Kalvopäällysteiset tabletit ja poretabletitFarmakokineettisissä parametreissa ei havaittu merkittäviä muutoksia terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa KOLIBRI -valmisteen kerta -annoksen ja toistuvan oraalisen annon jälkeen verrattuna yksittäisten vaikuttavien aineiden parametreihin.

Imeytyminen:

Raseeminen tramadoli imeytyy nopeasti ja melkein kokonaan suun kautta annettuna. 100 mg: n kerta -annoksen keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus on noin 75%. Toistuvan annon jälkeen hyötyosuus kasvaa ja saavuttaa noin 90%.

KOLIBRI -valmisteen antamisen jälkeen parasetamolin imeytyminen suun kautta on nopeaa ja lähes täydellistä ja tapahtuu pääasiassa ohutsuolessa. Parasetamolin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 tunnin kuluessa, eikä tramadolin samanaikainen käyttö vaikuta siihen.

KOLIBRI -valmisteen antaminen ruoan kanssa ei vaikuta merkittävästi tramadolin tai parasetamolin huippupitoisuuteen ja imeytymisnopeuteen plasmassa. Näin ollen KOLIBRI voidaan antaa aterioista riippumatta.

Jakelu:

Tramadolilla on suuri affiniteetti kudoksiin (Vα, β = 203 ± 40 l) ja sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 20%.

Parasetamoli vaikuttaa laajalti jakautuneelta useimmissa kudoksissa rasvakudosta lukuun ottamatta. Sen näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,9 l / kg.Suhteellisen pieni osa (≈20%) parasetamolia sitoutuu plasman proteiineihin.

Aineenvaihdunta:

Tramadoli metaboloituu laajasti oraalisen annon jälkeen. Noin 30% annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan, kun taas 60% annoksesta erittyy metaboliittina.

Tramadoli muuttuu metaboliitiksi M1 O-demetylaation kautta (katalysoi CYP2D6-entsyymi) ja metaboliitiksi M & SUP2; N-demetylaation kautta (katalysoi CYP3A-entsyymi). M1 metaboloituu edelleen N-demetylaation ja konjugaation kautta glukuronihapon kanssa. M1: n eliminaation puoliintumisaika on 7 tuntia.Metaboliitilla M1 on analgeettinen vaikutus ja se on voimakkaampi kuin kantamolekyyli.M1: n pitoisuus plasmassa on paljon pienempi kuin tramadolin ja kliininen vaikutus ei todennäköisesti muutu annon jälkeen. .

Parasetamoli metaboloituu pääasiassa maksassa kahden tärkeimmän maksan metaboliareitin kautta: glukuronidaatio ja sulfuronaatio. Toinen reitti kyllästyy nopeasti terapeuttisia suuremmilla annoksilla. Pieni osa (alle 4%) metaboloituu sytokromi P 450: n kautta aktiiviseksi välituotteeksi (N-asetyylibentsokinoni-imiini), joka normaaleissa käyttöolosuhteissa detoksifioituu nopeasti pelkistyneestä glutationista ja erittyy virtsaan, joka on liitetty säiliöön ja happoon mercapturic. Valtavan yliannostuksen sattuessa tämän metaboliitin määrä kasvaa.

Eliminaatio:

Tramadoli ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta. Parasetamolin puoliintumisaika on aikuisilla noin 2-3 tuntia. Puoliintumisaika on lyhyempi lapsilla ja hieman pidempi vastasyntyneillä ja kirroosipotilailla. Parasetamoli eliminoituu pääasiassa annoksesta riippuvaisten glukuro- ja sulfokonjugoitujen johdannaisten muodostumisen kautta. Alle 9% parasetamolista erittyy muuttumattomana virtsaan. munuaisten vajaatoiminta, molempien komponenttien puoliintumisaika on pidentynyt.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kiinteällä yhdistelmällä (tramadoli ja parasetamoli) ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia sen karsinogeenisten tai mutageenisten vaikutusten tai hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi.

Tramadoli / parasetamoli -yhdistelmällä oraalisesti hoidettujen rottien jälkeläisillä ei havaittu lääkkeeseen liittyviä teratogeenisiä vaikutuksia.

Tramadoli / parasetamoli -yhdistelmän on osoitettu olevan alkiotoksinen ja sikiötoksinen rotilla emolle toksisilla annoksilla (50/434 mg / kg tramadoli / parasetamoli), eli 8,3 kertaa ihmisen suurin terapeuttinen annos. Tällä annoksella ei ole osoitettu teratogeenisiä vaikutuksia. Alkion ja sikiön myrkyllisyys määrää sikiön painon pienenemisen ja ylimääräisten kylkiluiden määrän lisääntymisen.Pienemmät annokset, jotka voivat aiheuttaa lievemmän toksisen vaikutuksen äidille (10/87 ja 25/217) mg / kg tramadolia / parasetamolia) ei aiheuttanut toksisia vaikutuksia alkioon tai sikiöön.

Perinteisten mutageenisuustutkimusten tulokset eivät paljastaneet tramadolin mahdollista genotoksista riskiä ihmisille.

Karsinogeenisuustestien tulokset eivät viittaa tramadolin mahdolliseen riskiin ihmisillä.

Eläinkokeissa, joissa on käytetty erittäin suuria tramadoliannoksia, on havaittu vaikutuksia elinten kehitykseen luutumiseen ja vastasyntyneiden kuolleisuuteen, joka liittyy äidin myrkyllisyyteen. Ei vaikuta vastasyntyneiden hedelmällisyyteen ja kehitykseen. Tramadoli läpäisee istukan. Hedelmällisyys. muutos.

Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että parasetamoli ei aiheuta genotoksisia riskejä terapeuttisilla (myrkyttömillä) annoksilla.

Pitkäaikaiset tutkimukset rotilla ja hiirillä osoittavat, että ei ole merkittäviä karsinogeenisia vaikutuksia ei-hepatotoksisille parasetamoliannoksille.

Eläinkokeet ja laaja kliininen kokemus osoittavat, että lisääntymistoksisuudesta ei ole näyttöä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

KOLIBRI kalvopäällysteiset tabletit: Jauhettu selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, natriumkarboksimetyylitärkkelys, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti. Pinnoite: Opadry keltainen YS-1-6382 G [hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E172), polysorbaatti 80], karnaubavaha.

KOLIBRI poretabletit: vedetön natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, povidoni K30, natriumbikarbonaatti, makrogoli 6000, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, appelsiinimaku, asesulfaamikalium, natriumsakkariini, auringonlaskun keltainen E110.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

KOLIBRI kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta.

KOLIBRI poretabletit läpipainopakkauksissa 2 vuotta.

KOLIBRI poretabletit putkessa 2 vuotta; Kestoaika putken ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.

06.4 Säilytys

KOLIBRI kalvopäällysteiset tabletit: ei erityisiä säilytysohjeita.

KOLIBRI -poretabletit läpipainopakkauksissa: säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.

KOLIBRI -poretabletit putkessa: säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

KOLIBRI kalvopäällysteiset tabletit Pakkauskoot: 10, 16, 20, 30, 60 tablettia.

Paperi / PET / alumiini - PVC -läpipainopakkaukset.

KOLIBRI poretabletit Pakkaus, jossa 10, 20, 30, 40 tablettia alumiiniläpipainopakkauksissa, päällystetty ulkoisesti polyeteenitereftalaatilla ja sisäisesti polyeteenillä.

KOLIBRI poretabletit Pakkauskoot: 10, 20, 30, 40 tablettia polypropeeniputkessa, jossa on kuivausaine.