Vaikuttavat aineet: Bentsydamiini (bentsydamiinihydrokloridi)
TANTUM VERDE 0,15% suuvesi
Tantum Verde -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- TANTUM VERDE 0,15% suuvesi
- TANTUM VERDE 0,30% liuos suun limakalvoille
- TANTUM VERDE 0,15% liuos suun limakalvoille
Miksi Tantum Verdeä käytetään? Mitä varten se on?
Tantum Verde collutorio on ei-steroidinen tulehduskipulääke, jolla on kipua lievittäviä ominaisuuksia, eli lääke, joka toimii kurkun, suun ja ikenen kipua ja tulehdusta vastaan.Tantum Verde collutorio sisältää myös desinfioivia ominaisuuksia ja kohtalaisen pintapuudutuksen.
Tantum Verde collutorioa käytetään ikenien, suun ja kurkun tulehduksen ja ärsytyksen oireiden hoitoon, joihin liittyy myös kipua (esim. Ientulehdus, stomatiitti, nielutulehdus), myös konservatiivisen tai poistohammashoidon (esim. Karieksen hoito) seurauksena tai hampaan poisto).
Vasta -aiheet Kun Tantum Verdeä ei tule käyttää
Älä käytä Tantum Verdeä
- jos olet allerginen bentsydamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tantum Verdeä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tantum Verdeä. Joillakin potilailla suun ja kurkun sisäiset vauriot voivat olla merkki vakavammasta sairaudesta.
Kerro lääkärille erityisesti:
- jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille
- jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia, kuten astma.
Tantum Verden suuveden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä (allergisia ilmiöitä) Katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset". Lopeta tässä tapauksessa hoito ja ota yhteys lääkäriisi
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Tantum Verde sisältää etyylialkoholia, joka voi määrittää dopingtestien positiivisuuden suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin veren alkoholipitoisuusrajoihin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tantum Verden vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana tai imetät, käytä Tantum Verdeä vasta sen jälkeen, kun olet neuvotellut lääkärisi kanssa ja arvioinut hänen kanssaan riski-hyötysuhdetta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tantum Verden suuveden käyttö suositeltuina annoksina ei muuta ajokykyä tai koneiden käyttöä.
Tantum Verde sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
Annos, antotapa ja antotapa Tantum Verden käyttö: Annostus
Ota tämä lääke täsmälleen tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuinka monta
Suositeltu annos on 15 ml 2-3 kertaa päivässä.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Kuinka kauan
Käytä Tantum Verdeä vain lyhyitä hoitojaksoja varten. Jos olo ei parane kolmen päivän hoidon jälkeen, ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriisi tai hammaslääkäriisi.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Kuten
Voit ottaa Tantum Verden puhtaassa muodossa (laimentamatta sitä vedellä) tai laimennettuna:
- Kaada Tantum Verden mittakuppiin 15 ml: n merkkiin asti (puhdas käyttö)
- Jos otat laimennettuna, kaada vesi mittakuppiin, joka sisältää jo Tantum Verdeä, kunnes se saavuttaa 30 ml: n merkin (laimennettuna vedellä)
- Huuhtele tai kurista (älä niele).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Tantum Verde -annoksen
Jos käytät enemmän Tantum Verdeä kuin sinun pitäisi
Jos nielet tai otat vahingossa liikaa Tantum Verde -huuhteluvettä, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat käyttää Tantum Verdeä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tantum Verden sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tantum Verden käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- valoherkkyys (ihon herkkyys valolle);
harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- yliherkkyysreaktiot (allerginen reaktio)
- palava ja kuiva suu.
hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- kurkunpään kouristus (hengitysvaikeudet)
- angioedeema (äkillinen suun / kurkun ja limakalvojen turvotus, joka aiheuttaa nielemis- ja / tai hengitysvaikeuksia)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- anafylaktiset reaktiot (vakavat allergiset reaktiot).
Jos sinulla ilmenee jokin yllä luetelluista haittavaikutuksista Tantum Verde -hoidon aikana, LOPETA hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Tantum Verde sisältää
- vaikuttava aine on: bentsydamiinihydrokloridi (100 ml suuvettä sisältää 0,15 g bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 0,134 g bentsydamiinia)
- muut komponentit ovat: glyseroli, etanoli (96 %), sakariini, metyyliparahydroksibentsoaatti (katso kappale "Tantum Verde sisältää parahydroksibentsoaatteja"), natriumbikarbonaatti, mintun maku, polysorbaatti 20, kinoliinikeltainen (E 104), kiiltosininen V (E 131), puhdistettu vesi.
Kuvaus Tantum Verden ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Tantum Verde 0,15% on suuvesi 120 tai 240 ml: n lasipullossa, jossa on mittakuppi. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VIHREÄ TANTUMI 0,15% SUUPESU
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml sisältää:
aktiivinen periaate: bentsydamiinihydrokloridi 0,15 g (vastaa 0,134 g bentsydamiinia).
Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suuvesi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ärsytys-tulehduksellisten tilojen oireenmukainen hoito, johon liittyy myös nielun kipu (esim. Ientulehdus, stomatiitti, nielutulehdus), myös konservatiivisen tai poistohammashoidon seurauksena.
04.2 Annostus ja antotapa
Kaada 15 ml Tantum Verden suuvettä käytettävään mittakuppiin 2-3 kertaa päivässä puhtaassa tai laimennetussa muodossa (lisää tässä tapauksessa 15 ml vettä mittakuppiin).
Älä ylitä suositeltua annosta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys bentsydamiinille tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikainen, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriin sopivan hoidon aloittamiseksi.
Joillakin potilailla suun ja nielun haavaumat voivat olla merkki vakavammista patologioista. Siksi, jos oireet jatkuvat yli kolme päivää, potilaan tulee ottaa tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai hammaslääkäriin.
Bentsydamiinin käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille.
Tantum Verden suuvettä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut keuhkoastma, koska tällaisilla potilailla voi esiintyä bronkospasmi -ilmiöitä.
Tantum Verden suuvesi sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Urheilua harrastaville: Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty.
04.6 Raskaus ja imetys
Bentsydamiinin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja. Valmisteen erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
Eläinkokeet raskauden ja imetyksen vaikutuksista ovat riittämättömät (ks. Kohta 5.3), joten mahdollisia riskejä ihmisille ei voida arvioida.
Raskauden ja imetyksen aikana Tantum Verdeä ei tule käyttää.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Se ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Seuraavia arvoja käytettiin: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Ruoansulatuselimistö
Harvinainen: palava ja kuiva suu.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen: yliherkkyysreaktiot.
Ei tunnettu: anafylaktiset reaktiot.
Hengityselimet, rintakehä, välikarsina
Erittäin harvinainen: kurkunpään kouristus.
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: valoherkkyys.
Erittäin harvinainen: angioedeema.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireita lapsilla, kuten kiihtymystä, kouristuksia, hikoilua, ataksiaa, vapinaa ja oksentelua, on raportoitu hyvin harvoin suun kautta annetun bentsydamiinin annoksen ollessa noin 100 kertaa suurempi kuin 3 mg: n tabletit. Akuutin yliannostuksen tapauksessa vain oireenmukainen hoito on mahdollista; tyhjennä vatsa oksentamalla tai mahahuuhtelulla ja pidä potilas seurannassa antamalla tukihoitoa ja ylläpitämällä riittävä nesteytys.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hammaslääkkeet; muut aineet paikalliseen suun hoitoon.
ATC: A01AD02
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että bentsydamiini on tehokas hoidettaessa paikallisia ärsytysprosesseja suussa ja nielussa. Lisäksi bentsydamiinilla on keskivahva paikallispuudutusvaikutus.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen suun ja nielun limakalvon kautta osoitetaan mitattavilla bentsydamiinimäärillä ihmisen seerumissa, mutta se ei riitä aiheuttamaan systeemisiä vaikutuksia.
Lääke erittyy pääasiassa virtsan kautta, pääasiassa inaktiivisten metaboliittien ja konjugaatiotuotteiden muodossa.
Paikallisesti käytettäessä bentsydamiini saavuttaa tehokkaat pitoisuudet tulehtuneissa kudoksissa, koska sillä on kyky tunkeutua vuoraavan epiteelin läpi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Alkio- ja perinataalista toksisuutta tutkittiin rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa plasman pitoisuuksilla, jotka olivat paljon suurempia (jopa 40 kertaa) kuin ne, joita havaittiin suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen. Näissä tutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia. Saatavilla olevat kineettiset tiedot eivät salli lisääntymistoksisuustutkimusten kliinisen merkityksen osoittamista. Epätäydellisyytensä vuoksi prekliiniset tutkimukset eivät kuitenkaan voi antaa lääkärille lisätietoja verrattuna CPR: ään jo sisältyviin tietoihin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Glyseroli, etanoli (96 %), sakariini, metyyliparahydroksibentsoaatti, natriumbikarbonaatti, mintun maku, polysorbaatti 20, kinoliinikeltainen (E 104), kiiltosininen V (E 131), puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Bentsydamiinin fysikaalis-kemiallisia yhteensopimattomuuksia muiden yhdisteiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
4 Vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Väritön lasipullo, 120 ja 240 ml, jossa on mittakuppi, jossa on lovet 15 ja 30 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Yhteiset kemian yritykset Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Kylpylä.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rooma.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Tantum Verde suuvesi 120 ml, AIC n. 022088052
Tantum Verde suuvesi 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2010
