Vaikuttavat aineet: Thietylperazine (thietylperazine maleate)
Torecan 6,5 mg päällystetyt tabletit
Torecan 6,5 mg peräpuikot
Käyttöaiheet Miksi Torecania käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Fenotiatsiinijohdannainen, jolla on antiemeettinen vaikutus.
HOITO -OHJEET
Pahoinvointi ja oksentelu, joita aiheuttavat kemikaalien vasta -aineet, sädehoito, myrkylliset aineet ja leikkaus.
Vasta -aiheet Kun Torecania ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai fenotiatsiineille.
Comatose -tilat ja vakavat masennustilat.
Hematopoieesin häiriöt.
Maksasairaudet.
Alle 15 -vuotiaat lapset (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Haittavaikutukset").
Raskaus (ks. "Erityisvaroitukset - Raskaus")
Imetys (katso "Erityisvaroitukset - Imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Torecan -valmistetta
Kuten kaikki neuroleptit, hoidettuja potilaita on pidettävä suorassa lääkärin valvonnassa, erityisesti niitä, joilla on aiemmin ollut epänormaalia herkkyyttä fenotiatsiineille. (ks. "Haittavaikutukset").
Torecan on vasta -aiheinen alle 15 -vuotiaille lapsille, koska tämä ikäryhmä on erityisen altis ekstrapyramidaalisille sivuvaikutuksille ja kohtauksille (ks. "Vasta -aiheet" ja "Haittavaikutukset").
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on feokromosytooma tai mitraalinen vajaatoiminta mahdollisten hypotensiivisten vaikutusten varalta. Hypotensiiviset jaksot Torecanin kanssa ovat harvinaisia (ks. "Haittavaikutukset"); jos niitä kuitenkin ilmenee, niitä voidaan hallita norepinefriinillä, angiotensiinillä tai fenyyliefriinillä (ei adrenaliinilla, jonka toimintaa fenotiatsiinit voivat vastustaa).
Huomattava kehon lämpötilan nousu voi ilmaista omituisen reaktion, ja siksi hoito on lopetettava.
Fenotiatsiinit voivat lisätä lihasjäykkyyttä yksilöillä, jotka ovat alttiita tai jo kärsivät Parkinsonin taudista tai Parkinsonin kaltaisista muodoista tai muista motorisista häiriöistä.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja potilailla, joilla on keskushermoston häiriöitä, tuote voi aiheuttaa neurotoksisia oireita suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä.
Pitkäaikainen hoito
Harvinaisissa tapauksissa vanhuksilla on havaittu tardiivista dyskinesiaa pitkäaikaisen Torecan-hoidon jälkeen (ks. "Haittavaikutukset"). Tämän ikäryhmän potilaita on siksi hoidettava mahdollisimman lyhyen ajan ja heitä on seurattava tarkasti haitallisten neurologisten tapahtumien varalta.
Leikkauksen jälkeinen vaihe
Jos Torecan-valmistetta annetaan anestesian leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana, on otettava huomioon mahdollinen keskushermoston lamaantuminen ja / tai levottomuus.
Maksan vajaatoiminta
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai kirroosi (ks. "Annos, antotapa ja -aika" ja "Haittavaikutukset").
Potilailla, jotka polttavat vähintään 20 savuketta päivässä, Torecan 6,5 mg päällystettyjen tablettien pitkäaikainen käyttö voi lisätä keuhkosyövän kehittymisen riskiä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Torecanin vaikutusta
Lääkkeet, jotka vaikuttavat S.N.C.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta.
Koska fenotiatsiinit voivat korostaa opiaattien, antihistamiinien, kipulääkkeiden, bentsodiatsepiinien ja barbituraattien keskushermostoa lamaavaa vaikutusta, näiden lääkkeiden annostusta on säädettävä sopivasti, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Herkkyys alkoholille, atropiinille ja fosforihyönteisten torjunta -aineille korostuu fenotiatsiinihoidon aikana.
Torecania tulee käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja äärimmäisen varovaista yhdessä masennuslääkkeiden kanssa S.N.C. edellä.
CYP2D6: n estäjät
CYP2D6: n estäjien (kuten fluoksetiinin ja kinidiinin) samanaikainen anto voi lisätä plasman tyyliperatsiinipitoisuutta.
Antikonvulsantit
Torecan voi heikentää kouristuslääkkeiden tehoa fenotiatsiinien epileptogeenisten ominaisuuksien vuoksi.
Torecanin antamisen yhteydessä, jos potilasta hoidetaan kouristuslääkkeellä, tätä lääkettä voidaan tarvita suuremmalla annoksella.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Tietyyliperatsiinin käytöstä raskaana olevilla potilailla on vain vähän tietoja.Torecania ei pidä käyttää varotoimenpiteenä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Fenotiatsiinit erittyvät äidinmaitoon, joten Torecania ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. "Vasta -aiheet").
Hedelmällisyys
Thietylperazine -hoito ei vaikuttanut haitallisesti urosrotan hedelmällisyyteen. Vaikutuksia naarasrottien tiineysasteeseen havaittiin vain altistuksilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vain vähäiseen merkitykseen kliiniseen käyttöön.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaille on kerrottava, että etyyliperatsiinihoidon aikana saattaa esiintyä keskushermoston haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta ja ekstrapyramidaalisia oireita (dystonia, silmäsairaus, lihaskrampit). Siksi varovaisuutta on noudatettava ajaessasi ajoneuvoa tai käyttäessäsi koneita.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Torecan -päällystetyt tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia, joten jos lääkäri on diagnosoinut joidenkin sokereiden intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Koska koostumuksessa on beetakaroteenia, Torecan-päällystettyjen tablettien pitkäaikainen käyttö voi lisätä keuhkosyövän kehittymisen riskiä raskailla tupakoitsijoilla (vähintään 20 savuketta päivässä).
Annostus ja käyttötapa Torecanin käyttö: Annostus
ANNOSTUS
Yleinen väestö
1 päällystetty tabletti tai 1 peräpuikko 1-3 kertaa päivässä.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät Torecania suurina annoksina tai pitkään, maksan toimintaa on seurattava (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Haittavaikutukset").
Pediatriset potilaat
Torecan on vasta -aiheinen alle 15 -vuotiaille lapsille (ks. "Vasta -aiheet", "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Haittavaikutukset").
Eläkeläiset
Torecania tulee käyttää varoen iäkkäille potilaille (65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat) (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
ANTOTAPA
Päällystetyt tabletit tulee ottaa tyhjään vatsaan, vain lyhyitä aikoja ja suurella aikavälillä näiden jaksojen välillä.
Epämiellyttävän maun vuoksi Torecan -päällystettyjä tabletteja ei saa pureskella. Torecan -peräpuikot on asetettava hyvin peräsuoleen. On suositeltavaa ottaa peräpuikko ulosteen jälkeen. Peräpuikkoja ei saa ottaa suun kautta. Vain rektaaliseen käyttöön.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Torecania?
Oireet:
Tunnottomuus, sekavuustila, jota vakavimmissa tapauksissa seurasi kooma ja refleksien menetys; takykardia, posturaalinen hypotensio, romahtaminen; hengityslama; levottomuus, akuutit dystoniset reaktiot, kouristukset.
Hoito:
Ei ole vastalääkettä. Yleisiä tukitoimenpiteitä ovat mahahuuhtelu, jota seuraa aktiivihiilen antaminen ja tarvittaessa sydän- ja verisuonitautien ja hengityselinten toiminnan seuranta.
Oireelliset hoidot:
Akuutti hypotensio: anna plasman laajentimia; jos on tarpeen antaa vasopressorilääkettä (ei adrenaliinia), sydän- ja verisuonitoimintaa on seurattava huolellisesti.
Akuutit dystoniset reaktiot: anna Parkinsonin vastaisia lääkkeitä.
Kouristukset: anna bentsodiatsepiineja.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Torecan -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Torecanin sivuvaikutukset?
Haittavaikutukset, joita on havaittu fenotiatsiinien annon jälkeen
Kuten kaikki lääkkeet, Torecankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa
Thietylperazine (Torecan) on fenotiatsiinijohdannainen. Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että yhdellä tai useammalla fenotiatsiinilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
- Allergiat Astmaattiset kriisit ovat harvinaisia.
- Muut ilmenemismuodot: lievä unettomuus, paradoksaalinen jännitys, valtimoverenpaine, takykardia, suun kuivuminen, nenän tukkoisuus, ummetus, näön hämärtyminen, prolaktiinipitoisuuden nousu.
- Vaikkakin erittäin harvoin, fenotiatsiinihoidon jälkeen on kuvattu maksavaurioita, joihin liittyy keltaisuutta ja verenhimoa, johon liittyy agranulosytoosia ja trombosytopeniaa.
Haittavaikutukset, joita on havaittu Torecanin annon jälkeen
Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu MedDRA -luokan järjestelmän / elimen mukaan.
Kunkin elimen / luokan haittavaikutukset on lajiteltu esiintymistiheyden mukaan, alkaen yleisimmistä reaktioista, ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Haittavaikutukset
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: Anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet")
Hermosto
Harvinainen: Ekstrapramidaaliset oireet *, silmäkulukriisi, tardiivi dyskinesia (ks. "Varotoimet käyttöön"), uneliaisuus, dysartria
Hyvin harvinainen: pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä
Sydämen patologiat
Harvinainen: Hypotensio (ks. "Varotoimet käyttöön")
Hyvin harvinainen: takykardia
Ruoansulatuselimistö
Harvinainen: Dysfagia
Hyvin harvinainen: suun kuivuminen
Maksa ja sappi
Hyvin harvinainen: Maksan toimintahäiriöt
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinainen: Dermatiitti (ks. "Varotoimet" käyttöä ")
Luusto, lihakset ja sidekudos
Hyvin harvinainen: Lihaskouristukset
* Kuten muutkin fenotiatsiinijohdannaiset, Torecan voi - vaikkakin harvoin ja yleensä nuoremmilla potilailla - aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita (okulogyrinen kriisi, nielemis- ja puhevaikeudet, lihaskouristukset, trismus). Nämä oireet reagoivat yleensä nopeasti parenteraaliseen hoitoon parkinsonismilääkkeellä. Monissa tapauksissa ekstrapyramidaaliset oireet häviävät nopeasti lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen
Seuraava haittavaikutus pääteltiin Torecanin markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta: Koska tämä reaktio raportoidaan vapaaehtoisesti määrittämättömän kokoisesta populaatiosta, sen esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida, joten se luokitellaan tuntemattomaksi.
Esiintymistiheys tuntematon
Iho ja ihonalainen kudos
Angioedeema
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Koostumus ja lääkemuoto
Päällystetyt tabletit
1 päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
dietyyliperatsiinimaleaatti 10,276 mg (vastaa 6,5 mg emästä)
Apuaineet: arabikumi, gelatiini, talkki, steariinihappo, maissitärkkelys, laktoosi, sakkaroosi, β-karoteeni, maapähkinäöljy.
Peräpuikot
1 peräpuikko sisältää:
Aktiivinen periaate:
dietyyliperatsiinimaleaatti 10,276 mg (vastaa 6,5 mg emästä)
Apuaineet: Laktoosimonohydraatti, kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
LÄÄKEMUOTO ja SISÄLTÖ
Torecan 6,5 mg päällystetyt tabletit: 15 päällystettyä tablettia
Torecan 6,5 mg peräpuikot: 6 peräpuikkoa
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TORECAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Päällystetyt tabletit
1 päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
etyyliperatsiinimaleaatti ................................................ ................................... 10,276 mg
(vastaa 6,5 mg etyyliperatsiiniemästä).
Apuaineet: laktoosi, sakkaroosi
Peräpuikot
1 peräpuikko sisältää:
Aktiivinen periaate:
etyyliperatsiinimaleaatti ................................................ ................................... 10,276 mg
(vastaa 6,5 mg etyyliperatsiiniemästä).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
Peräpuikot.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Pahoinvointi ja oksentelu, joita aiheuttavat kemikaalien vasta -aineet, sädehoito, myrkylliset aineet ja leikkaus.
04.2 Annostus ja antotapa
ANNOSTUS
Yleinen väestö
1 päällystetty tabletti tai 1 peräpuikko 1-3 kertaa päivässä.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät Torecania suurina annoksina tai pitkään, maksan toimintaa on seurattava (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Pediatriset potilaat
Torecan on vasta -aiheinen alle 15 -vuotiaille lapsille (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Eläkeläiset
Torecania on käytettävä varoen iäkkäille potilaille (65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat) (ks. Kohta 4.4).
ANTOTAPA
Epämiellyttävän maun vuoksi Torecan -päällystettyjä tabletteja ei saa pureskella.
Päällystetyt tabletit tulee ottaa tyhjään vatsaan, vain lyhyitä hoitojaksoja varten ja suurilla aikaväleillä näiden jaksojen välillä.
Torecan -peräpuikot on asetettava hyvin peräsuoleen. On suositeltavaa ottaa peräpuikko ulosteen jälkeen. Peräpuikkoja ei saa ottaa suun kautta. Vain rektaaliseen käyttöön.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai fenotiatsiineille.
Comatose -tilat ja vakavat masennustilat.
Hematopoieesin häiriöt.
Maksasairaudet.
Alle 15 -vuotiaat lapset (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Raskaus (ks. Kohta 4.6)
Imetys (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten kaikki neuroleptit, hoidettuja potilaita on pidettävä suorassa lääkärin valvonnassa, erityisesti niitä, joilla on aiemmin ollut epänormaalia herkkyyttä fenotiatsiinille (ks. 4.8).
Torecan on vasta -aiheinen alle 15 -vuotiaille lapsille, koska tämä ikäryhmä on erityisen altis ekstrapyramidaalisille sivuvaikutuksille ja kohtauksille (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on feokromosytooma tai mitraalinen vajaatoiminta mahdollisten hypotensiivisten vaikutusten varalta. Hypotensiiviset episodit Torecanin kanssa ovat harvinaisia (ks. Kohta 4.8); jos niitä kuitenkin ilmenee, niitä voidaan hallita norepinefriinillä, angiotensiinillä tai fenyyliefriinillä (ei adrenaliinilla, jonka toimintaa fenotiatsiinit voivat vastustaa).
Huomattava kehon lämpötilan nousu voi ilmaista omituisen reaktion, ja siksi hoito on lopetettava.
Fenotiatsiinit voivat lisätä lihasjäykkyyttä yksilöillä, jotka ovat alttiita tai jo kärsivät Parkinsonin taudista tai Parkinsonin kaltaisista muodoista tai muista motorisista häiriöistä.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja potilailla, joilla on keskushermoston häiriöitä, tuote voi aiheuttaa neurotoksisia ilmenemismuotoja suositeltuja annoksia suuremmilla annoksilla.
Pitkäaikainen hoito
Harvinaisissa tapauksissa vanhuksilla on havaittu tardiivista dyskinesiaa pitkäaikaisen Torecan-hoidon jälkeen (ks. 4.8). Tämän ikäryhmän potilaita on siksi hoidettava mahdollisimman lyhyen ajan ja heitä on seurattava tarkasti haitallisten neurologisten tapahtumien varalta.
Leikkauksen jälkeinen vaihe
Jos Torecan-valmistetta annetaan anestesian leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana, on otettava huomioon mahdollinen keskushermoston lamaantuminen ja / tai levottomuus.
Maksan vajaatoiminta
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai kirroosi (ks. Kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1 - "Erityisryhmät").
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Torecan -päällystetyt tabletit sisältävät laktoosi, siksi potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Torecan -päällystetyt tabletit sisältävät sakkaroosi, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö tai sakraasi -isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Koska koostumuksessa on beetakaroteenia, Torecan-päällystettyjen tablettien pitkäaikainen käyttö voi lisätä keuhkosyövän kehittymisen riskiä raskailla tupakoitsijoilla (vähintään 20 savuketta päivässä).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vuorovaikutukset harkittavaksi
Lääkkeet, jotka vaikuttavat keskushermostoon
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta.
Koska fenotiatsiinit voivat korostaa opiaattien, antihistamiinien, kipulääkkeiden ja bentsodiatsepiinien ja barbituraattien keskushermostoa lamaavaa vaikutusta, näiden lääkkeiden annostusta on muutettava sopivasti, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Herkkyys alkoholille, atropiinille ja fosforihyönteisten torjunta -aineille korostuu fenotiatsiinihoidon aikana.
Torecania tulee käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja äärimmäisen varovaista yhdessä masennuslääkkeiden kanssa S.N.C. edellä.
CYP2D6: n estäjät
CYP2D6: n estäjien (kuten fluoksetiinin ja kinidiinin) samanaikainen anto voi lisätä plasman tyyliperatsiinipitoisuutta.
Antikonvulsantit
Torecan voi heikentää kouristuslääkkeiden tehoa fenotiatsiinien epileptogeenisten ominaisuuksien vuoksi.
Torecanin antamisen yhteydessä, jos potilasta hoidetaan kouristuslääkkeellä, tätä lääkettä voidaan tarvita suuremmalla annoksella.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tietyyliperatsiinin käytöstä raskaana olevilla potilailla on vain vähän tietoja. Eläinkokeet eivät riitä sulkemaan pois Torecanin teratogeenistä vaikutusta (ks. 5.3), ja mahdollinen yhteys havaittiin kahdessa havainnointitutkimuksessa. ei saa käyttää raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Fenotiatsiinit erittyvät äidinmaitoon, joten Torecania ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Hedelmällisyys
Thietylperazine -hoito ei vaikuttanut haitallisesti urosrotan hedelmällisyyteen. Vaikutuksia naarasrottien tiineysasteeseen havaittiin vain altistuksilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vain vähäiseen merkitykseen kliiniseen käyttöön.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaille on kerrottava, että etyyliperatsiinihoidon aikana saattaa esiintyä keskushermoston haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta ja ekstrapyramidaalisia oireita (dystonia, silmäsairaus, lihaskrampit). Siksi varovaisuutta on noudatettava ajaessasi ajoneuvoa tai käyttäessäsi koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset, joita on havaittu fenotiatsiinien annon jälkeen
Thietylperazine (Torecan) on fenotiatsiinijohdannainen. Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että yhdellä tai useammalla fenotiatsiinilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
• Allergiset reaktiot: fenotiatsiinien yhteydessä niitä on poikkeuksellisesti raportoitu ja niille on ominaista paikalliset tai hajanaiset iho -ilmiöt (harvemmin se on kuumeisia ominaispiirteitä), kuten punoitus, kutina, nokkosihottuma, ihottuma, paikallinen turvotus, valoherkkyysilmiöt, kuoriva dermatiitti. Astmaattiset kriisit ovat harvinaisia.
• Muut ilmenemismuodot: lievä unettomuus, paradoksaalinen jännitys, valtimoiden hypotensio, takykardia, suun kuivuminen, nenän tukkoisuus, ummetus, näön hämärtyminen, prolaktiinipitoisuuden nousu.
• Fenotiatsiinihoidon jälkeen on kuvattu maksan vaurioita, joihin liittyy keltaisuutta, ja verenhimoa, johon liittyy agranulosytoosia ja trombosytopeniaa, vaikkakin erittäin harvinaisia.
Haittavaikutukset, joita on havaittu Torecanin annon jälkeen
Seuraavat haittavaikutukset (taulukko 1.1) on lueteltu MedDRA -luokan järjestelmän / elimen mukaan. Kunkin elimen / luokan haittavaikutukset on lajiteltu esiintymistiheyden mukaan, alkaen yleisimmistä reaktioista, ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Taulukko 1.1 Haittavaikutukset
* .... Kuten muutkin fenotiatsiinijohdannaiset, Torecan voi - vaikkakin harvoin ja nuoremmilla potilailla - aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita (silmäsairauskriisi, nielemis- ja puhevaikeudet, lihaskouristukset, trismus). Nämä oireet reagoivat yleensä nopeasti parenteraaliseen hoitoon parkinsonismilääkkeellä. Monissa tapauksissa ekstrapyramidaaliset oireet häviävät nopeasti lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen
Seuraava haittavaikutus (taulukko 1.2) perustui Torecanin markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen. Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokittain MedDRA: ssa.Jokaisessa elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Taulukko 1.2 Haittavaikutukset (yleisyys tuntematon)
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet:
Tunnottomuus, sekavuustila, jota vakavimmissa tapauksissa seurasi kooma ja refleksien menetys; takykardia, posturaalinen hypotensio, romahtaminen; hengityslama; levottomuus, akuutit dystoniset reaktiot, kouristukset.
Hoito:
Ei ole vastalääkettä. Yleisiä tukitoimenpiteitä ovat mahahuuhtelu, jota seuraa aktiivihiilen antaminen ja tarvittaessa sydän- ja verisuonitautien ja hengityselinten toiminnan seuranta.
Oireelliset hoidot:
Akuutti hypotensio: anna plasman laajentimia; jos on tarpeen antaa vasopressorilääkettä (ei adrenaliinia), sydän- ja verisuonitoimintaa on seurattava huolellisesti.
Akuutit dystoniset reaktiot: anna Parkinsonin vastaisia lääkkeitä.
Kouristukset: anna bentsodiatsepiineja.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiemeetit ja pahoinvointia estävät lääkkeet.
ATC -koodi: A04AD49.
Toimintamekanismi
Thietylperazine (Torecan) on fenotiatsiinijohdannainen, jolla on samat farmakologiset ominaisuudet kuin tällä kemikaaliluokalla, heikommassa määrin, mutta jolla on niiden suhteen erityinen teho.
Torecan on tehokas eri pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
Antiemeettinen vaikutus johtuu sen kaksoisvaikutuksesta kemiallisesti herkkään bulbar -alueeseen ja oikeaan oksentamiskeskukseen.
Terapeuttisina annoksina Torecanilla ei ole rauhoittavia ja hypnogeenisia vaikutuksia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Thietylperazine imeytyy hyvin maha -suolikanavasta. Oraalisen annon jälkeen etyyliperatsiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-4 tunnissa.
Jakelu
Jakautumistilavuuden on laskettu olevan 2,7 l / painokilo. Eliminaation puoliintumisaika on noin 12 tuntia.Tietyyliperatsiini voi läpäistä istukan.
Biotransformaatio / aineenvaihdunta
Thietylperazine metaboloituu laajalti maksassa.
Eliminaatio
Noin 3% annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana lääkkeenä virtsaan.
Erityisryhmät
Maksan vajaatoiminta
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai kirroosi, koska altistuminen tietyyliperatsiinille saattaa lisääntyä.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta ti- tyylperatsiiniin ei ole tietoa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vain altistuksilla, joiden katsottiin ylittävän merkittävästi ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vähäiseen kliiniseen merkitykseen.
Myrkyllisyystutkimukset
Mutageenisuus
Thietylperazine ei osoittanut perimää vaurioittavaa vaikutusta bakteerien mutageenisuustestissä käyttäen Salmonella typhimurium Ja Escherichia coli.
Karsinogeneesi
Etyyliperatsiinin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Rotilla ja kaneilla ei havaittu todisteita teratogeenisuudesta tai lisääntymistoksisuudesta kehitykselle, mutta tutkimuksissa oli rajoituksia. Suurilla annoksilla, jotka ovat myrkyllisiä äidille ja suuret kliiniset annokset, on havaittu suurempia suulakihalkioita hiirillä (50 mg / kg / vrk) ja rotilla (200 mg / kg / vrk). Tämän havainnon merkitystä thietylperatsiinin kliiniselle käytölle ihmisen raskauden aikana ei tunneta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Päällystetyt tabletit: arabikumi, gelatiini, talkki, steariinihappo, maissitärkkelys, laktoosi, sakkaroosi, β-karoteeni, maapähkinäöljy.
Peräpuikot: laktoosimonohydraatti, kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
Päällystetyt tabletit: 5 vuotta.
Peräpuikot: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkymätön PVC -läpipainopakkaus, joka sisältää 15 päällystettyä tablettia.
PVC / PE -nauha, joka sisältää 6 peräpuikkoa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Torecan 6,5 mg päällystetyt tabletit .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg peräpuikot A.I.C. n. 019889031
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 15.05.1962
Uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12/07/2015
