Vaikuttavat aineet: Deksketoprofeeni (Deksketoprofeenitrometamoli)
ENANTYUM 12,5 mg rakeet oraaliliuosta varten
Enantyum -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- ENANTYUM 12,5 mg rakeet oraaliliuosta varten
- ENANTYUM 25 mg rakeet oraaliliuosta varten
- Enantyum 12,5 mg tabletit
- Enantyum 25 mg tabletit
- Enantyum 50 mg / 2 ml Injektioneste, liuos tai infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Miksi Enantyumia käytetään? Mitä varten se on?
ENANTYUM on kipulääke, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään.
Sitä käytetään lievän tai kohtalaisen voimakkaan kivun lyhytaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon, kuten akuuttiin lihaskipuun, nivelkipuun, kivuliaaseen kuukautiseen (dysmenorrea), hammassärkyyn.
Vasta -aiheet Kun Enantyumia ei tule käyttää
- jos olet allerginen (yliherkkä) deksketoprofeenitrometamolille tai ENANTYUMin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6);
- jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle (aspiriinille) tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- jos sinulla on ollut astmakohtauksia, akuutti allerginen nuha (lyhyt tulehdus nenän limakalvon tulehduksessa), nenän polyypit (allergian aiheuttamat polypoidimassat nenässä), nokkosihottuma (ihottuma), angioedeema (kasvojen, silmien, huulten turvotus) tai kieli tai hengitysvaikeudet) tai hengityksen vinkuminen rinnassa aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen
- jos olet kärsinyt valoallergisista tai fototoksisista reaktioista (erityinen ihon punoitus ja / tai ärsytys auringonvalossa) yhdessä ketoprofeenin (NSAID) tai fibraattien (veren lipiditasoja alentavien lääkkeiden) kanssa
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut mahahaava, maha- tai suolenvuoto tai kroonisia ruoansulatusongelmia (esim. ruoansulatushäiriöt, närästys)
- jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotoa tai mahalaukun tai suoliston puhkeamista johtuen tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytöstä
- jos sinulla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta
- jos sinulla on verenvuotohäiriöitä tai verenvuotohäiriöitä;
- jos olet vakavasti kuivunut (menettänyt paljon nesteitä) oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin vuoksi
- jos olet raskauden kolmannella kolmanneksella tai imetät;
- jos olet alle 18 -vuotias.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enantyumia
Ole erityisen varovainen ENANTYUMin suhteen:
- jos sinulla on allergia tai sinulla on aiemmin ollut allergiaongelmia
- jos sinulla on munuais-, maksa- tai sydänsairaus (kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta) ja nesteen kertyminen tai jos sinulla on ollut jokin näistä aiemmin
- jos saat diureetteja tai nesteytys on heikko ja veren tilavuus on vähentynyt liiallisen nestehukan vuoksi (esim. liiallinen virtsaaminen, ripuli, oksentelu)
- jos sinulla on sydänsairaus, jos sinulla on ollut aivohalvaus tai jos luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai jos olet tupakoitsija), keskustele hoidosta lääkäri tai apteekki; Lääkkeisiin, kuten ENANTYUMiin, voi liittyä hieman suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivoverenkiertohäiriön (aivohalvauksen) riski. Nämä riskit ovat todennäköisempiä suurilla lääkeannoksilla ja pitkäaikaisella hoidolla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa
- jos olet iäkäs: sivuvaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4). Jos niitä ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi;
- jos olet nainen, jolla on hedelmällisyysongelmia (ENANTYUM voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, joten älä ota lääkettä, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulle tehdään hedelmättömyystestejä);
- jos sinulla on verenmuodostuksen ja verisolujen häiriö
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus tai sekamuotoinen sidekudossairaus (sidekudokseen vaikuttavat immuunijärjestelmän häiriöt)
- jos sinulla on aiemmin ollut krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
- jos sinulla on aiemmin ollut muita vatsa- tai suolisto -ongelmia
- jos sinulla on vesirokko, koska poikkeustapauksissa tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa infektiota
- jos käytät muita lääkkeitä, jotka lisäävät mahahaavan tai verenvuotoriskiä, kuten suun kautta otettavia steroideja, joitakin masennuslääkkeitä (SSRI-tyyppisiä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, kuten aspiriinia tai antikoagulantteja, kuten varfariinia. , kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin otat ENANTYUMia: hän voi määrätä ylimääräisen lääkkeen mahalaukun suojaamiseksi (esimerkiksi misoprostolin tai muiden mahahapon tuotantoa vähentävien lääkkeiden).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Enantyumin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joitakin lääkkeitä ei voida käyttää yhdessä, kun taas toiset vaativat annoksen muuttamista, kun ne otetaan samanaikaisesti.
Kerro aina lääkärille, hammaslääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai saat ENANTYUM -valmisteen lisäksi jotain seuraavista lääkkeistä:
Ei-suositeltavat yhdistykset:
- Asetyylisalisyylihappo (aspiriini), kortikosteroidit tai muut tulehduskipulääkkeet
- Varfariini, hepariini tai muut verihyytymien estämiseen käytettävät lääkkeet
- Litium, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon
- Metotreksaatti, jota käytetään nivelreumaan ja syöpään
- Hydantoiini ja fenytoiini, joita käytetään epilepsiaan
- Sulfametoksatsoli, jota käytetään bakteeri -infektioihin
Varovaisuutta vaativat yhdistykset:
- ACE: n estäjät, diureetit, beetasalpaajat ja angiotesiini II -antagonistit, joita käytetään verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon
- Pentoksifylliini ja okspentifylliini, joita käytetään kroonisten laskimohaavojen hoitoon
- Tsidovudiini, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon
- Aminoglykosidiantibiootit, joita käytetään bakteeri -infektioiden hoitoon
- Klooripropamidi ja glibenklamidi), joita käytetään diabeteksen hoitoon
Tarkasti arvioitavat yhdistykset:
- Kinoloniantibiootit (esim. Siprofloksasiini, levofloksasiini), joita käytetään bakteeri -infektioihin
- Siklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon ja elinsiirtohoitoon
- Streptokinaasi ja muut trombolyyttiset tai fibrinolyyttiset lääkkeet eli lääkkeet, joita käytetään verihyytymien liuottamiseen
- Probenesidi, jota käytetään kihtiin
- Digoksiini, jota käytetään kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
- Mifepristoni, jota käytetään keskenmenon aiheuttamiseen (raskauden keskeyttämiseen)
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät masennuslääkkeet (SSRI)
- Verihiutaleita estävät aineet, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation ja verihyytymien muodostumisen vähentämiseen.
Jos sinulla on kysyttävää muiden lääkkeiden ottamisesta yhdessä ENANTYUMin kanssa, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
ENANTYUMin ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Jos kipu on voimakasta, ota pussi tyhjään vatsaan eli vähintään 15 minuuttia ennen ateriaa, jotta lääke tehoaa nopeammin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lapset ja nuoret
ENANTYUM on vasta -aiheinen alle 18 -vuotiaille potilaille.
Raskaus ja imetys
Älä käytä ENANTYUMia raskauden kolmannen kolmanneksen aikana tai jos imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä:
- kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, koska ENANTYUM ei ehkä ole oikea lääke sinulle;
- Älä käytä ENANTYUM -valmistetta, jos imetät. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
ENANTYUM voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta ja näköhäiriöitä, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Jos huomaat näitä vaikutuksia, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Tärkeää tietoa ENANTYUM -valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Enantyumin käyttö: Annostus
Ota ENANTYUMia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tarvitsemasi ENANTYUM -annos riippuu kivun tyypistä, voimakkuudesta ja kestosta. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta pussia sinun on otettava päivittäin ja kuinka kauan.
Suositeltu annos on yleensä 1 pussi (12,5 mg deksketoprofeenia) 4-6 tunnin välein, enintään 6 pussia päivässä (75 mg).
Jos olet iäkäs tai sinulla on munuais- tai maksasairaus, aloita hoito päivittäisellä kokonaisannoksella, joka on enintään 4 annospussia (50 mg).
Iäkkäillä potilailla tätä aloitusannosta voidaan myöhemmin suurentaa yleisesti suositelluksi (75 mg deksketoprofeenia), jos ENANTYUM on ollut hyvin siedetty.
Jos kipu on voimakasta ja haluat saada helpotusta nopeammin, ota annospussit tyhjään vatsaan (vähintään 15 minuuttia ennen ateriaa), koska se helpottaa imeytymistä (ks. Kohta 2 "ENANTYUMin ottaminen ruoan ja juoman kanssa").
Ohjeet asianmukaiseen käyttöön
Liuota jokaisen pussin koko sisältö lasilliseen vettä; sekoita hyvin täydellisen liukenemisen helpottamiseksi.
Tuloksena oleva liuos tulee juoda välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Enantyumia
Jos otat enemmän ENANTYUMia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun.Muista ottaa tämä lääkepakkaus tai tämä seloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa ENANTYUMia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava säännöllinen annos määrättyyn aikaan (kuten on kirjoitettu kohdassa 3 "ENANTYUMin käyttö").
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Enantyumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, ENANTYUMkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla, lajiteltu niiden todennäköisyyden mukaan. Koska luettelo perustuu osittain ENANTYUM -tablettiformulaation sivuvaikutuksiin ja ENANTYUM -rakeet imeytyvät nopeammin kuin tabletit, on mahdollista, että (ruoansulatuskanavan) sivuvaikutusten todellinen esiintymistiheys voi olla suurempi ENANTYUM -rakeiden kanssa.
Tässä taulukossa määritetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla näitä haittavaikutuksia voi esiintyä:
Yleiset haittavaikutukset
Pahoinvointi ja / tai oksentelu, vatsakivut, ripuli, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia).
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Huimaus (huimaus), huimaus, uneliaisuus, unettomuus, hermostuneisuus, päänsärky, sydämentykytys, punoitus, vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ilmavaivat, ihottuma, väsymys, kipu, kuume ja vilunväristykset, yleinen huonovointisuus .
Harvinaiset haittavaikutukset
Peptinen haava, verenvuoto tai rei'itetty peptinen haava (havaittavissa verenjäljinä oksentelussa tai mustissa ulosteissa), pyörtyminen, verenpaine, hidas hengitys, nesteen kertyminen ja perifeerinen turvotus (esim. Nilkkojen turpoaminen), ruokahaluttomuus (anoreksia), epänormaali tunne, kutina ihottuma, akne, lisääntynyt hikoilu, alaselkäkipu, tiheä virtsaaminen, kuukautishäiriöt, eturauhasongelmat, epänormaali maksan toimintakoke (verikoe), munuaisten vajaatoiminta (akuutti munuaisten vajaatoiminta).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot, jotka voivat myös johtaa romahtamiseen), ihon, suun, silmien ja sukuelinten avoimet haavat (Stevens Johnsonin ja Lyellin oireyhtymät), kasvojen turvotus tai huulten ja kurkun turvotus (angioneuroottinen turvotus), hengityksen vinkuminen hengitysteitä ympäröivien lihasten supistuminen (bronkospasmi), hengenahdistus, nopea syke, hypotensio, haimatulehdus, maksavaurio (hepatiitti), näön hämärtyminen, korvien soiminen (tinnitus), herkkä iho, valoherkkyys, kutina, munuaisongelmat . Vähentynyt valkosolujen määrä (neutropenia), verihiutaleiden määrä (trombosytopenia).
Kerro lääkärillesi heti, jos huomaat haavan tai suolen sivuvaikutuksia hoidon alussa (esim. Vatsakipuja, happamuutta tai verenvuotoa), jos olet aiemmin kärsinyt näistä haittavaikutuksista tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaisen käytön vuoksi ja erityisesti jos ovat vanhuksia.
Lopeta ENANTYUMin käyttö heti, kun huomaat ihottumaa tai suun tai sukupuolielinten leesioita tai allergian merkkejä.
Nestettä pidättäviä vaikutuksia ja turvotusta (erityisesti nilkoissa ja jaloissa), kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön aikana.
Lääkkeisiin, kuten ENANTYUMiin, voi liittyä hieman suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivoverenkiertohäiriön (aivohalvauksen) riski.
Potilailla, joilla on sidekudokseen vaikuttavia immuunijärjestelmän häiriöitä (systeeminen lupus erythematosus tai sidekudossairaus), tulehduskipulääkkeet voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä ja niskajäykkyyttä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä ENANTYUM poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä ENANTYUMia pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä ENANTYUM sisältää
Yksi pussi sisältää 12,5 mg deksketoprofeenia (deksketoprofeenitrometamolina).
Muut aineet ovat ammoniumglysyrritsinaatti, neoesperidiinidihydrokalkoni, kinoliinikeltainen (E104), sitruuna-aromi, sakkaroosi ja kolloidinen hydratoitu piidioksidi.
Yksi pussi sisältää 1,25 g sakkaroosia.
Kuvaus ENANTYUM -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
ENANTYUM 12,5 mg toimitetaan pusseissa, jotka sisältävät sitruunankeltaista rakeista.
ENANTYUM 12,5 mg toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ja 500 pussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ENANTYUM -GRANULAATTI SUULLISTA RATKAISUA VARTEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annospussi rakeita oraaliliuosta varten sisältää 12,5 mg tai 25 mg deksketoprofeenia deksketoprofeenitrometamolina
Apuaineet:
sakkaroosi: 1,25 tai 2,5 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraaliliuosta varten, pussi, sitruunankeltaiset rakeet.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lievän tai kohtalaisen voimakkaan kivuliaan tilan, kuten akuutin tuki- ja liikuntaelinsairauden, dysmenorrean ja hammaskivun, lyhytaikainen oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Kipun luonteesta ja voimakkuudesta riippuen suositeltu annos on yleensä 12,5 mg 4-6 tunnin välein tai 25 mg 8 tunnin välein.Koko vuorokausiannos ei saa ylittää 75 mg.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta niin kauan kuin on välttämätöntä oireiden poistamiseksi (ks. Kohta 4.4).
ENANTYUM on tarkoitettu vain lyhytaikaisiin hoitoihin, ja antaminen tulisi rajoittaa vain oireenmukaiseen aikaan.
Ruoan samanaikainen anto hidastaa lääkkeen imeytymistä (ks. "Farmakokineettiset ominaisuudet"), joten akuutin kivun sattuessa on suositeltavaa antaa lääke vähintään 15 minuuttia ennen ateriaa.
Erityisryhmät
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla on suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä terapeuttisella annoksella (kokonaisannos 50 mg). Annosta voidaan suurentaa vain aikuisille suositeltuun annokseen sen jälkeen, kun siedettävyys on varmistettu Riskiprofiilin vuoksi (ks. Kohta 4.4) vanhuksia tulee seurata erityisen huolellisesti.
Maksan toimintahäiriö
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tulee aloittaa hoito pienemmillä annoksilla (50 mg: n kokonaisvuorokausiannos) tiiviissä lääkärin valvonnassa. ENANTYUMia ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, aloitusannos on pienennettävä 50 mg: n kokonaisvuorokausiannokseen. ENANTYUMia ei pidä käyttää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lapset ja nuoret
ENANTYUM -rakeita oraaliliuosta varten ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla. Siksi turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja ei ole saatavilla, joten valmistetta ei tule käyttää lapsille ja nuorille.
04.3 Vasta -aiheet
ENANTYUM -rakeita oraaliliuosta varten ei saa antaa seuraavissa tapauksissa:
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksketoprofeenille tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle tai valmisteen jollekin apuaineelle;
- potilaat, joille on kehittynyt astma, bronkospasmi, akuutti nuha, nenän polyypit, nokkosihottuma tai angioneuroottinen turvotus altistumisen jälkeen aineille, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi (esim. asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet)
- potilaat, joilla on tunnettuja valoallergisia tai fototoksisia reaktioita ketoprofeeni- tai -fibraattihoidon aikana;
- potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeeseen;
- potilaat, joilla on toistuva peptinen haava / nykyinen maha -suolikanavan verenvuoto tai joilla on ollut toistuva peptinen haava / maha -suolikanavan verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä dokumentoituja haavaumia tai verenvuotoja);
- potilaat, joilla on krooninen dyspepsia tai epäilty mahahaava / verenvuoto;
- potilaat, joilla on muita jatkuvia verenvuotoja tai verenvuotohäiriöitä;
- potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus;
- potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta;
- potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta;
- potilaat, joilla on verenvuototaipumus ja muita hyytymishäiriöitä;
- potilaat, joilla on vaikea nestehukka (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin vuoksi);
- raskauden kolmannen kolmanneksen ja imetyksen aikana
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttöturvallisuutta lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Käytä varoen potilaille, joilla on ollut allergisia sairauksia.
ENANTYUM-valmisteen samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta niin kauan kuin on välttämätöntä oireiden poistamiseksi (ks. Kohta 4.2 sekä ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitaudit alla).
Ruoansulatuskanavan turvallisuus
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio
Hengenvaarallista ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatiota on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden kanssa milloin tahansa hoidon aikana, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia tai ilman niitä. Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee ENANTYUMia saavilla potilailla, hoito on lopetettava välittömästi.
Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski kasvaa tulehduskipulääkkeiden annoksen suurentamisen myötä potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3) ja iäkkäillä potilailla.
Iäkkäät: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. Kohta 4.2). Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella.
Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, myös esofagiitti, gastriitti ja / tai mahahaava on tutkittava ennen deksketoprofeenitrometamolihoidon aloittamista ja varmistettava niiden täydellinen paraneminen. Potilaita, joilla on ruoansulatuskanavan oireita tai joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, on seurattava huolellisesti ruoansulatushäiriöiden, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon, varalta.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Suojaavien aineiden (esim. Misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja potilaille, jotka saavat samanaikaisesti pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhuksilla, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta), erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä ja verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Munuaisten turvallisuus
Käytä varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Näillä potilailla tulehduskipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä, nesteen kertymistä ja turvotusta.
Hoidon aikana on varmistettava riittävä nesteen saanti kuivumisen ja munuaistoksisuuden riskin estämiseksi.
Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, myös tämä lääke voi lisätä veren ureatyppi- ja kreatiniinipitoisuutta.
Kuten muillakin prostaglandiinisynteesin estäjillä, voi esiintyä haittavaikutuksia munuaisissa, jotka voivat johtaa glomerulaariseen nefriittiin, interstitiaaliseen nefriittiin, munuaisten papillaariseen nekroosiin, nefroottiseen oireyhtymään ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.
Iäkkäät potilaat ovat eniten alttiita munuaisten vajaatoiminnalle (ks. Kohta 4.2).
Maksaturvallisuus
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, se voi aiheuttaa pieniä ohimeneviä nousuja joissakin maksan toimintaparametreissa sekä merkittäviä GOT- ja GPT -arvojen nousuja. Jos nämä parametrit lisääntyvät merkittävästi, hoito on keskeytettävä.
Iäkkäät potilaat ovat eniten alttiita maksan vajaatoiminnalle (ks. Kohta 4.2).
Sydän- ja aivoverisuonten turvallisuus
Asianmukaista seurantaa tarvitaan potilailta, joilla on ollut hypertensio ja / tai lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta. Erityistä varovaisuutta on noudatettava sydänpotilailla, etenkin jos heillä on ollut sydämen vajaatoimintaa, koska sydämen vajaatoiminnan riski on lisääntynyt, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurten annosten ja pitkittyneiden hoitojen) käyttö voi liittyä hieman suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. deksketoprofeeni -trometamoli.
Siksi potilaita, joilla on hallitsematon verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa deksketoprofeenitrometamolilla vain huolellisen arvioinnin jälkeen. sydän- ja verisuonitautien tekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Kaikki ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet kykenevät estämään verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentämään verenvuotoa estämällä prostaglandiinisynteesiä. Siksi deksketoprofeenitrometamolin käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat muuta hemostaasia häiritsevää hoitoa, kuten varfariinia tai muita kumariinia tai hepariinia (ks. kohta 4.5).
Iäkkäät potilaat ovat yleensä eniten alttiita riittämättömälle kardiovaskulaariselle toiminnalle (ks. Kohta 4.2).
Ihon reaktiot
Vakavia ihoreaktioita (joista osa kuolemaan johtavia), mukaan lukien exfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Hoidon alkuvaiheessa potilaat näyttävät olevan suuremmassa vaarassa: reaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee ensimmäisen kerran, ENANTYUM -hoito on lopetettava.
Muita tietoja
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on:
- synnynnäiset poikkeavuudet porfyriinin aineenvaihdunnassa (esim. akuutti ajoittainen porfyria)
- nestehukka
- heti suuren leikkauksen jälkeen
Jos lääkäri pitää pitkäaikaista deksketoprofeenihoitoa tarpeellisena, maksan ja munuaisten toiminta sekä verenkuva on tarkistettava säännöllisesti.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu vakavia akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. Anafylaktinen sokki). Kun ENANTYUM -valmisteen ottamisen jälkeen ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita, hoito on lopetettava välittömästi. Oireista riippuen aloita tarvittavat lääketieteelliset toimenpiteet välittömästi pätevän lääkintähenkilökunnan kanssa.
Poikkeustapauksissa vesirokko voi liittyä tarttuviin ihon ja pehmytkudoksen komplikaatioihin. Tähän mennessä ei -tulehduskipulääkkeiden roolia näiden infektioiden pahenemisessa ei voida sulkea pois, joten on suositeltavaa välttää ENANTYUM -valmisteen käyttöä vesirokkoa sairastavilla potilailla.
ENANTYUM -valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on hematopoieettisia häiriöitä, systeeminen lupus erythematosus tai sidekudossairaus.
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, deksketoprofeeni voi peittää tartuntatautien oireet.
Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Seuraavat yhteisvaikutukset ovat tyypillisiä ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) yleensä:
Yhdistelmiä ei suositella
- Muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien suuret salisylaattiannokset (≥3 g / vrk): useiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riskiä synergistisen vaikutuksen vuoksi;
- Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4), koska deksketoprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, verihiutaleiden toiminta estyy ja maha-suolikanavan limakalvo vaurioituu. Jos yhteyttä ei voida välttää, tarvitaan tiukkaa kliinistä seurantaa ja laboratorioparametrien seurantaa.
- Hepariini: lisääntynyt verenvuotoriski (johtuen verihiutaleiden toiminnan estymisestä ja ruoansulatuskanavan limakalvovaurioista) Jos yhdistelmää ei voida välttää, kliininen tarkkailu ja laboratorioarvojen seuranta ovat välttämättömiä.
- Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
- Litium (kuvattu monien tulehduskipulääkkeiden kanssa): Tulehduskipulääkkeet lisäävät veren litiumpitoisuuksia ja voivat saavuttaa toksiset arvot (vähentynyt litiumin erittyminen munuaisten kautta).Tämä parametri vaatii siksi huolellista seurantaa deksketoprofeenihoidon alussa, säätämisen aikana ja lopussa.
- Metotreksaatti, kun sitä käytetään suurina annoksina (≥ 15 mg / viikko): metotreksaatin hematologinen toksisuus lisääntyy, koska sen munuaispuhdistuma laskee, yleensä tulehduskipulääkkeiden kanssa.
- Hydantoiinit ja sulfonamidit: näiden aineiden myrkyllisiä vaikutuksia voidaan tehostaa.
Varovaisuutta vaativat yhdistykset
- Diureetit, ACE: n estäjät, aminoglykosidiantibiootit ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: deksketoprofeeni voi heikentää diureettien ja verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), syklo -oksigenaasia estävien aineiden ja ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aminoglykosidiantibioottien samanaikainen anto voi aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä edelleen, yleensä palautuvaa. Jos deksketoprofeenia ja diureettia määrätään samanaikaisesti, on välttämätöntä varmistaa potilaan riittävä nesteytys ja seurata munuaisten toimintaa sekä hoidon alussa että säännöllisesti sen jälkeen. ENANTYUMin ja kaliumia säästävien diureettien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hyperkalemiaa. Veren kaliumpitoisuuksia on seurattava (ks. Kohta 4.4).
- Metotreksaattia pieninä annoksina (munuaispuhdistuma johtuu yleensä tulehduskipulääkkeistä. Tarkista veriarvot joka viikko yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Paranna seurantaa iäkkäillä potilailla ja jopa lievän munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
- Pentoksifylliini: lisääntynyt verenvuotoriski. Tarkkaile ja tarkista verenvuotoaikaa useammin.
- tsidovudiini: lisääntynyt punasolujen toksisuuden riski, kun se vaikuttaa retikulosyyteihin, ja vakava anemia voi ilmaantua viikon kuluttua tulehduskipulääkkeiden käytön aloittamisesta.
- sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta kyllästämällä plasman proteiinien sitoutumiskohdat.
Yhdistys on arvioitava huolellisesti
- Beetasalpaajat: NSAID-hoito voi heikentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta prostaglandiinisynteesin estämisen vuoksi.
- Siklosporiini ja takrolimuusi: Tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa munuaistoksisuutta munuaisten prostaglandiinien välittämien vaikutusten vuoksi. Tarkista munuaisten toiminta hoidon aikana.
- Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.
- Verihiutaleita estävät aineet ja SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
- Probenesidi: voi lisätä deksketoprofeenipitoisuutta plasmassa; tämä yhteisvaikutus voi johtua munuaistiehyiden eritystä ja glukuronidikonjugaatiota estävästä mekanismista ja vaatii deksketoprofeeniannoksen säätämistä.
- Sydämen glykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä aktiivisten glykosidikardiaalien pitoisuuksia plasmassa.
- Mifepristoni: On olemassa teoreettinen riski, että prostaglandiinisyntaasiestäjät voivat muuttaa mifepristonin tehoa. Rajoitettu näyttö viittaa siihen, että samanaikainen NSAID -lääkkeiden antaminen samana päivänä kuin prostaglandiinien anto ei vaikuta haitallisesti mifepristonin tai prostaglandiinien vaikutuksiin kohdunkaulan kypsymiseen tai kohdun supistumiseen eikä vähennä lääketieteellisen raskauden keskeytyksen kliinistä tehoa.
- Kinolonit: Eläinkokeet osoittavat, että suuret annokset kinoloniantibiootteja yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa voivat lisätä kohtausten riskiä.
04.6 Raskaus ja imetys
ENANTYUM on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estämisellä voi olla kielteisiä vaikutuksia raskauteen ja / tai alkion tai sikiön kehitykseen. Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että prostaglandiinisynteesin estäjän käytön aikana raskauden alkuvaiheessa on lisääntynyt spontaanin abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen implantaation ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, ilmaantuvuutta on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana. Eläinkokeet deksketoprofeenitrometamolilla eivät kuitenkaan ole osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana deksketoprofeenitrometamolia tulee antaa vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Jos deksketoprofeenitrometamolia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligohydramnion kanssa;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, josta seuraa synnytyksen viivästyminen tai pidentyminen.
Hedelmällisyys
ENANTYUMin käyttö voi vahingoittaa naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi.Jos naisilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joille tehdään hedelmättömyystestejä, harkitse deksketoprofeenitrometamolin annostelun lopettamista.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö deksketoprofeeni äidinmaitoon. ENANTYUM on vasta -aiheinen imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
- ENANTYUM -rakeet oraaliliuosta varten voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta, näköhäiriöitä tai uneliaisuutta. Tällaisissa tapauksissa kyky reagoida, ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla heikentynyt.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyvät deksketoprofeenitrometamoliin ja joita ilmeni kliinisissä tutkimuksissa ja ENANTYUM -rakeiden markkinoille tulon jälkeen, on lueteltu alla olevassa taulukossa, ryhmitelty järjestelmien mukaan ja esiintymistiheyden mukaan.
Rakeformulaation deksketoprofeeniplasman Cmax -pitoisuudet plasmassa ovat korkeammat kuin tablettiformulaatiossa ilmoitetut, joten haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan) mahdollista lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava, erityisesti vanhuksilla, voi esiintyä (ks. Kohta 4.4). Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin pahenemista ja Crohnin tautia on raportoitu annon jälkeen (ks. Kohta 4.4). Gastriittia raportoitiin harvemmin. Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliinisten tutkimusten tulokset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkiä aikoja) käyttö voi liittyä hieman suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riskiin (ks. Kohta 4.4).
Kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: aseptinen aivokalvontulehdus, jota voi esiintyä pääasiassa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai seka sidekudossairaus; hematologiset reaktiot (purppura, aplastinen ja hemolyyttinen anemia ja harvoin agranulosytoosi ja luuytimen hypoplasia).
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireita voivat olla keskushermostoon liittyvät oireet, kuten päänsärky, huimaus, uneliaisuus, tajunnan menetys (myös lasten myokloniset kohtaukset), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatuskanavan verenvuoto, maksan ja munuaisten vajaatoiminta. Hypotensio, hengityslama ja syanoosi.
Jos lääkettä niellään vahingossa tai liiallisesti, ota välittömästi käyttöön "riittävä oireenmukainen hoito potilaan kliinisen tilan perusteella. Aktiivihiili on annettava tunnin kuluessa, jos aikuinen tai lapsi on nauttinut yli 5 mg / kg.
Deksketoprofeenitrometamoli voidaan eliminoida dialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: propionihapon johdannaiset.
ATC -koodi: M01AE17.
Deksketoprofeenitrometamoli on S-(+)-2- (3-bentsoyylifenyyli) propionihapon trometamiinisuola, joka on tulehduskipulääke (NSAID) (M01AE) .
Tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismi liittyy prostaglandiinisynteesin vähenemiseen estämällä syklo -oksigenaasireittiä.Erityisesti estetään arakidonihapon muuttumista syklisiksi endoperoksideiksi, PGG2: ksi ja PGH2: ksi, jotka tuottavat prostaglandiineja PGE1, PGE2, PGF2α ja PGD2 ja myös prostasykliini PGI2 ja tromboksaanit (TxA2 ja TxB2) .Lisäksi prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa muihin tulehdusvälittäjiin, kuten kiniiniin, aiheuttaen suoran lisäksi lisätoimenpiteitä.
Deksketoprofeenin on osoitettu olevan tehokas estämään COX-1- ja COX-2-aktiivisuuksia koe-eläimillä ja ihmisillä.
Eri kipumalleilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet deksketoprofeenitrometamolin analgeettisen tehon.Kipulääkkeen vaikutus alkoi joissakin tutkimuksissa 30 minuuttia annon jälkeen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annettuna deksketoprofeenitrometamoli imeytyy nopeasti: rakeina annettuna suurin pitoisuus plasmassa saavutetaan 0,25-0,33 tunnin kuluttua.
Vertailu tavallisten tablettien ja deksketoprofeenirakeiden välillä annoksilla 12,5 ja 25 mg osoitti, että nämä kaksi formulaatiota ovat biologisesti samanarvoisia hyötyosuuden (AUC) suhteen. Huippupitoisuudet (Cmax) ovat noin 30% korkeammat rakeiden antamisen jälkeen verrattuna tabletteihin.
Deksketoprofeenitrometamolin jakautumisen ja eliminaation puoliintumisajat ovat vastaavasti 0,35 ja 1,65 tuntia.Kuten muidenkin voimakkaasti plasman proteiineja sitovien lääkkeiden (99%), sen jakautumistilavuuden keskiarvo on alle 0,25 l / kg Deksketoprofeenin eliminaatiomekanismi on glukuronokonjugaatio, jota seuraa erittyminen munuaisten kautta.
Deksketoprofeenitrometamolin annon jälkeen virtsasta löytyy vain S- (+)- enantiomeerin pitoisuuksia, mikä osoittaa, että ihmisillä ei tapahdu R- (-)- enantiomeeria.
Useissa annoksissa tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa havaittiin, että AUC -arvo ei eronnut viimeisen annon jälkeen siitä, mikä saavutettiin kerta -annoksen jälkeen, mikä osoittaa, että lääkkeen kertyminen ei tapahdu.
Kun lääke annetaan samanaikaisesti ruoan kanssa, AUC -annos ei muutu, mutta deksketoprofeenitrometamolin Cmax pienenee ja sen imeytymisnopeus viivästyy (lisääntynyt tmax).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, toistuvan annoksen toksisuuteen, genotoksisuuteen, lisääntymistoksisuuteen ja immunofarmakologisiin tutkimuksiin, vahvistavat, että erityisiä vaaroja ihmisille ei ole. Hiirillä ja apinoilla tehdyt krooniset toksisuustutkimukset ilmoittivat, että 3 mg / kg / vrk.
Suurimmat suurina annoksina havaitut haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan eroosioita ja haavaumia, joiden kehitys oli annoksesta riippuvaista.
Kuten koko tulehduskipulääkkeiden farmakologialuokassa todetaan, deksketoprofeenitrometamoli voi aiheuttaa muutoksia alkion ja sikiön eloonjäämisessä eläinmalleissa, epäsuorasti raskaana olevien äitien maha-suolikanavan toksisuuden kautta ja suoraan sikiön kehitykseen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ammoniumglysyrritsinaatti
Neoesperidina-dihydrokalkoni
Kinoliinikeltainen (E104)
Sitruunan maku
Sakkaroosi
Kolloidinen piidioksidi kosteuttaa
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Oraaliliuosta varten tarkoitetut rakeet toimitetaan kuumasaumatussa kerta-annospussissa, joka on valmistettu alumiinipinnoitetusta polyeteenistä.
ENANTYUM 12,5 mg - 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ja 500 pussin pakkaukset
ENANTYUM 25 mg - 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ja 500 pussin pakkaukset
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuota kunkin pussin koko sisältö lasilliseen vettä: sekoita hyvin, jotta se liukenee kokonaan. Näin saatu liuos on nieltävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
AIC -haltija: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Espanja.
Jälleenmyyjä: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Firenze, Italia.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 033656113 - 12,5 mg rakeet oraaliliuosta varten, 2 kerta -annos Al / PE -annospussia
AIC n. 033656125 - 12,5 mg rakeet oraaliliuosta varten, 10 kerta -annos Al / PE -annospussia
AIC n. 033656137 - 12,5 mg rakeet oraaliliuosta varten, 20 kerta -annos Al / PE -annospussia
AIC n. 033656149 - 12,5 mg rakeet oraaliliuosta varten, 30 kerta -annos Al / PE -annospussia
AIC n. 033656152 - 12,5 mg rakeet oraaliliuosta varten 40 kerta -annos Al / PE -annospussia v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg rakeet oraaliliuosta varten, 50 kerta -annos Al / PE -annospussia
AIC n. 033656176 - 12,5 mg rakeet oraaliliuosta varten, 100 kerta -annos Al / PE -annospussia
AIC nro 333656188 - 12,5 mg rakeet oraaliliuosta varten, 500 kerta -annos Al / PE -annospussia
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg rakeet oraaliliuosta varten, 2 kerta -annos Al / PE -annospussia
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg rakeet oraaliliuosta varten, 4 kerta -annos Al / PE -annospussia
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg rakeet oraaliliuosta varten, 10 kerta -annos Al / PE -annospussia
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg rakeet oraaliliuosta varten, 20 kerta -annos Al / PE -annospussia
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg rakeet oraaliliuosta varten, 30 kerta -annos Al / PE -annospussia
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg rakeet oraaliliuosta varten, 40 kerta -annos Al / PE -annospussia
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg rakeet oraaliliuosta varten, 50 kerta -annos Al / PE -annospussia
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg rakeet oraaliliuosta varten, 100 kerta -annos Al / PE -annospussia
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg rakeet oraaliliuosta varten, 500 kerta -annos Al / PE -annospussia
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma marraskuussa 2014