ARLEVERTAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Arlevertan - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Cinnarizine, Dimenhydrinate

ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg tabletit

Miksi Arlevertania käytetään? Mitä varten se on?

Arlevertan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, tsinnaritsiinia ja dimenhydrinaattia. Nämä kaksi ainetta kuuluvat eri lääkeryhmiin. Sinnaritsiini kuuluu ns.

Molemmat aineet vähentävät huimauksen (huimauksen tai pyörimisen) ja pahoinvoinnin oireita. Kun näitä kahta ainetta käytetään yhdessä, ne ovat tehokkaampia kuin kummankin aineen yksittäinen käyttö.

Arlevertania käytetään erilaisten huimausten hoitoon aikuisilla. Huimaus voi johtua useista eri syistä. Arlevertanin käyttö voi auttaa sinua päivittäisissä toiminnoissa, joita huimaus vaikeuttaa.

Vasta -aiheet Kun Arlevertania ei tule käyttää

Älä ota Arlevertania:

jos olet alle 18 -vuotias
jos olet allerginen sinnaritsiinille, dimenhydrinaatille tai difenhydramiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos olet allerginen jollekin muulle antihistamiinille (kuten astemitsolille, kloorifeniramiinille ja terfenadiinille, joita käytetään allergialääkkeinä) Älä käytä tätä lääkettä, ellei lääkäri niin määrää.
jos sinulla on kulman sulkeminen glaukooma (erityinen näköhäiriö)
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on kohonnut aivopaine (esim. kasvaimen vuoksi)
jos sinulla on alkoholin väärinkäyttöongelmia
jos sinulla on eturauhasongelmia, jotka vaikeuttavat virtsaamista
jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Arlevertania

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Arlevertania, jos sinulla on:

hypo tai hypertensio
kohonnut silmänpaine
suolen tukos
suurentunut eturauhanen
kilpirauhasen yliaktiivisuus
vakava sydänsairaus
Parkinsonin tauti.

Arlevertanin käyttö voi pahentaa näitä sairauksia.Vaikka Arlevertan saattaa silti olla sinulle tarkoitettu, lääkärisi on pidettävä nämä tekijät mielessä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Arlevertanin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Arlevertan voi olla vuorovaikutuksessa muiden käyttämiesi lääkkeiden kanssa.

Kun Arlevertania käytetään yhdessä alla lueteltujen lääkkeiden kanssa, se voi väsyttää tai uneliaaksi:

barbituraatit (lääkkeet, joita käytetään usein rauhoittavan tilan aikaansaamiseen)
narkoottiset kipulääkkeet, kuten morfiini (vahvat kipulääkkeet, kuten morfiini)
rauhoittavia lääkkeitä (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä lääke)
monoamiinioksidaasin estäjät (käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).

Arlevertan voi voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutuksia:

trisykliset masennuslääkkeet (käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
atropiini (lihaksia rentouttava lääke, jota käytetään usein silmätesteissä)
efedriini (voidaan käyttää yskän tai nenän tukkoisuuden hoitoon)
prokarbatsiini (lääke, jota käytetään joidenkin syöpätyyppien hoitoon)
verenpainetta alentavat lääkkeet

Aminoglykosidit (eräänlainen antibiootti) voivat vahingoittaa sisäkorvaa.Jos otat Arlevertania, et ehkä huomaa vahinkoa.

Älä käytä Arlevertania yhdessä lääkkeiden kanssa, joita käytetään sydämen sykeongelmien korjaamiseen (rytmihäiriölääkkeet).

Arlevertan voi myös muuttaa ihon reaktiota allergiatesteihin.

Arlevertan ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Arlevertan voi aiheuttaa ruoansulatushäiriöitä, joita voidaan vähentää ottamalla tabletit aterian jälkeen. Älä juo alkoholia Arlevertan -hoidon aikana, sillä se voi aiheuttaa väsymystä tai uneliaisuutta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Arlevertan voi aiheuttaa uneliaisuutta. Tässä tapauksessa sinun ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita.

Annos, antotapa ja antamisaika Miten Arlevertania käytetään: Annostus

Ota Arlevertania juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Suositeltu annos on 1 tabletti kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen nesteen kera. Tabletti niellään kokonaisena ilman pureskelua.

Arlevertania käytetään yleensä enintään 4 viikon ajan. Lääkärisi neuvoo sinua, jos sinun on otettava Arlevertania pidempään.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Arlevertania

Hakeudu kiireelliseen lääkärin hoitoon, jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia tai jos lapsi on niellyt tabletteja.

Liian paljon Arlevertania voi aiheuttaa voimakasta väsymystä, uneliaisuutta ja epävakautta. Oppilaat voivat laajentua ja et ehkä pysty virtsaamaan. Saatat kokea suun kuivumista, kasvojen punoitusta, nopeaa sykettä, kuumetta, hikoilua ja päänsärkyä.

Jos otat suuren annoksen Arlevertania, saatat saada kouristuksia, aistiharhoja, kohottaa verenpainetta, tuntea olosi vapisevaksi, innoissaan ja sinulla voi olla hengitysvaikeuksia. Hän voi joutua koomaan.

Jos unohdat ottaa Arlevertania

Jos unohdat ottaa Arlevertan -tabletin, jätä annos väliin. Ota seuraava Arlevertan -tabletti tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Arlevertanin käytön

Älä lopeta Arlevertan -valmisteen ottamista ennen kuin lääkäri niin määrää.Jos lopetat liian aikaisin, huimauksen oireet (huimauksen tunne ja pyöriminen) todennäköisesti palaavat.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Arlevertanin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10: stä): tunnottomuus, suun kuivuminen, päänsärky ja vatsakivut. Nämä ovat yleensä lieviä ja häviävät muutamassa päivässä, kun Arlevertan -hoitoa jatketaan.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100: sta): hikoilu, ihon punoitus, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, huonovointisuus, ripuli, hermostuneisuus, kouristukset, unohdus, tinnitus (korvien soiminen), parestesia (käsien pistely ja / tai jalat)), vapina.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1000: sta): näköhäiriöt, allergiset reaktiot (esim. Ihoreaktiot), valoherkkyys ja virtsaamisvaikeudet.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 10000: sta): valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen ja punasolujen määrän huomattava väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai lisätä infektioiden kehittymisen mahdollisuutta. Jos sinulla on kuumetta aiheuttavia infektioita ja yleinen terveydentilasi heikkenee vakavasti, ota yhteys lääkäriisi ja kerro hänelle käyttämistäsi lääkkeistä.

Muita mahdollisia reaktioita (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella), joita voi esiintyä tämän tyyppisellä lääkkeellä, ovat:

painonnousu, ummetus, puristava tunne rinnassa, keltaisuus (ihon tai silmänkiven keltaisuus veren tai maksan vajaatoiminnan vuoksi), kulman sulkemisen glaukooman paheneminen (silmäsairaus, jossa silmänpaine on kohonnut), hallitsemattomat liikkeet, epätavallinen jännitys ja levottomuus (erityisesti lapsilla) ja vakavat ihoreaktiot.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Arlevertan sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: sinnaritsiini 20 mg ja dimenhydrinaatti 40 mg.

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja kroskarmelloosinatrium.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Arlevertan -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia ja merkitty "A" -merkinnällä. Ne ovat saatavana 20, 50 tai 100 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016.Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Arlevertanista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää 20 mg sinnaritsiinia ja 40 mg dimenhydrinaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on kohokuvioitu "A" ja joiden halkaisija on 8,1 mm.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Eri alkuperää olevien huimaavien oireiden hoito.

Arlevertan on tarkoitettu aikuisille.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset:

1 tabletti kolme kertaa päivässä.

Eläkeläiset:

Annostus kuten aikuisille.

Munuaisten vajaatoiminta:

Arlevertania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Potilaat, joilla on kreatiniinipuhdistuma

Maksan vajaatoiminta:

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkimuksia. Potilaiden, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei tule käyttää Arlevertania.

Pediatriset potilaat:

Arlevertanin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.

Hoidon kesto ei yleensä saa ylittää neljää viikkoa. Lääkärin on päätettävä, tarvitaanko pidempää hoitoa.

Antotapa

Arlevertan -tabletit tulee ottaa aterioiden jälkeen, pureskelematta, pienen nesteen kera.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, difenhydramiinille tai muille samankaltaisille antihistamiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Difenhydramiini erittyy kokonaan munuaisten kautta ja potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jätettiin kliinisen kehitysohjelman ulkopuolelle. Potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 25 ml / min (vaikea munuaisten vajaatoiminta), ei tule käyttää Arlevertania.

Molemmat Arlevertanin aktiiviset komponentit metaboloituvat laajasti maksan sytokromi P450 -entsyymien toimesta; sen vuoksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, molempien muuttumattomien lääkkeiden pitoisuudet plasmassa ja niiden puoliintumisajat kasvavat.

Tämä on osoitettu difenhydramiinille kirroosipotilailla. Siksi potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eivät saa käyttää Arlevertania.

Arlevertania ei saa antaa potilaille, joilla on suljettu kulma-glaukooma, kohtauksia, epäilty kohonnut kallonsisäinen paine, alkoholin väärinkäyttö tai virtsaumpi virtsaputken ja eturauhasen häiriöihin liittyen.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Arlevertan ei alenna merkittävästi verenpainetta, mutta sitä tulee kuitenkin käyttää varoen hypotensiopotilailla.

Arlevertan tulee ottaa aterioiden jälkeen mahalaukun ärsytyksen minimoimiseksi.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Arlevertania potilaille, joilla on sairauksia, joita antikolinerginen hoito voi pahentaa, esim. kohonnut silmänpaine, pyloro-duodenal-tukos, eturauhasen liikakasvu, hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta tai vaikea sepelvaltimotauti.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Arlevertania Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Monoamiinioksidaasin estäjät voivat tehostaa Arlevertanin antikolinergisiä ja rauhoittavia vaikutuksia. Prokarbatsiini voi tehostaa Arlevertanin vaikutusta.

Kuten muutkin antihistamiinit, myös Arlevertan voi voimistaa keskushermostoa (CNS) lamaavien lääkkeiden, mukaan lukien alkoholi, barbituraatit, narkoottiset kipulääkkeet ja rauhoittavat aineet, rauhoittavia vaikutuksia.

Potilaita tulee neuvoa välttämään alkoholijuomia.

Arlevertan voi myös voimistaa verenpainelääkkeiden, efedriinin ja antikolinergisten aineiden, kuten atropiinin ja trisyklisten masennuslääkkeiden, vaikutuksia.

Arlevertan voi peittää aminoglykosidiantibiooteihin liittyviä ototoksisia oireita ja ihon reaktion ihoallergiatesteihin.

EKG: n QT -aikaa pidentävien lääkkeiden, kuten luokan Ia ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden, samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Tietoja sinnaritsiinin ja difenhydramiinin mahdollisista farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa on rajallinen. Difenhydramiini estää CYP2D6 -välitteistä aineenvaihduntaa; Varovaisuutta on noudatettava yhdistettäessä Arlevertania tämän entsyymin substraatteihin, erityisesti niihin, joiden terapeuttinen alue on kapea.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Arlevertanin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja. Eläinkokeet eivät riitä havaitsemaan vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). Yksittäisten vaikuttavien aineiden, dimenhydrinaatin / difenhydramiinin ja sinnaritsiinin teratogeeninen riski on pieni. Eläinkokeissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.

Arlevertanin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja Eläinkokeet eivät riitä osoittamaan lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).

Ihmistietojen perusteella uskotaan, että dimenhydrinaatilla voi olla oksitosyyttinen vaikutus ja lyhentää synnytystä.

Arlevertania ei suositella raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Dimenhydrinaatti ja sinnaritsiini erittyvät äidinmaitoon. Arlevertania ei tule käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Tietoja ei saatavilla.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Arlevertanilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Arlevertan saattaa aiheuttaa tunnottomuutta etenkin hoidon alussa.

04.8 Haittavaikutukset

Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat uneliaisuus (mukaan lukien tunnottomuus, väsymys, väsymys, pyörrytys) noin 8%: lla potilaista ja suun kuivuminen noin 5%: lla potilaista.Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja häviävät muutaman päivän ajan hoidon jatkuessa. Alla olevassa taulukossa on lueteltu Arlevertanin haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisistä tutkimuksista ja spontaaneista potilasraporteista.

Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista.

Haittavaikutusten esiintymistiheys Yleinen ≥ 1/100, Melko harvinainen ≥ 1/1 000, Harvinainen ≥1 / 10000, Erittäin harvinainen Systeeminen orgaaninen luokitus Veren ja imukudoksen häiriöt leukopenia, trombopenia, anemia, aplastinen Immuunijärjestelmän häiriöt yliherkkyysreaktiot (esim. ihoreaktiot) Hermosto uneliaisuus, päänsärky parestesia, muistinmenetys, tinnitus, vapina, hermostuneisuus, kouristukset Silmät näköhäiriöt Ruoansulatuselimistö suun kuivuminen, vatsakipu dyspepsia, pahoinvointi, ripuli Iho ja ihonalainen kudos hikoilu, ihottuma valoherkkyys Munuaiset ja virtsatiet virtsaamisen epäröinti

Myös seuraavat haittavaikutukset, joita on havaittu dimenhydrinaatin ja sinnaritsiinin yhteydessä (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):

Dimenhydrinaatti: paradoksaalinen jännitys (erityisesti lapsilla), kulman sulkemisen glaukooman paheneminen, palautuva agranulosytoosi.

Cinnarizine: ummetus, painonnousu, puristava tunne rinnassa, kolestaattinen keltaisuus, ekstrapyramidaalioireet, lupuksen kaltaiset ihoreaktiot, jäkälät.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Yliannostus

Arlevertanin yliannostuksen oireita ovat tunnottomuus, huimaus ja ataksia, joilla on antikolinergisiä vaikutuksia, kuten suun kuivuminen, kasvojen punoitus, pupillien laajeneminen, takykardia, kuume, päänsärky ja virtsaumpi. Kouristuksia, aistiharhoja, jännitystä, hengityslamaa, kohonnutta verenpainetta, vapinaa ja koomaa voi esiintyä, etenkin jos kyseessä on massiivinen yliannostus.

Yliannostuksen hoito: Hengitys- tai verenkiertohäiriöiden hoitoon tulee käyttää yleisiä tukitoimenpiteitä. Kehon lämpötilaa on seurattava huolellisesti, koska kuume voi ilmetä antihistamiinimyrkytyksen seurauksena, erityisesti lapsilla.

Kramppimaisia oireita voidaan hallita antamalla nopeasti vaikuttavia barbituraatteja huolellisesti. Merkittävien keskushermostoon kohdistuvien antikolinergisten vaikutusten ilmetessä fysostigmiini (vastaavan tutkimuksen jälkeen) on annettava hitaasti suonensisäisesti (tai tarvittaessa lihaksensisäisesti): 0,03 mg / kg (korkeintaan 2 mg aikuisilla ja enintään 0,5 mg lapsilla).

Dimenhydrinaatti on dialysoitavissa, mutta yliannostuksen hoitoa tällä menetelmällä ei pidetä tyydyttävänä. Aktiivihiilen hemoperfuusio mahdollistaa dimenhydrinaatin riittävän poistamisen. Sinnaritsiinin dialysoituvuudesta ei ole tietoja.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antivertigo -valmisteet.

ATC -koodi: N07CA52.

Dimenhydrinate, difenhydramiinin kloroteofylliinisuola, on antihistamiini, jolla on antikolinergisiä (antimuskariinisia) ominaisuuksia ja jolla on parasympatolyyttisiä ja masentavia vaikutuksia keskushermostoon.Dimenhydrinaatilla on antiemeettisiä ja antivertigeenisiä vaikutuksia, koska se vaikuttaa IV -kammion alueen kemoretseptorien laukaisualueeseen ja vaikuttaa siten pääasiassa vestibulaariseen keskusjärjestelmään.

Kalsiumantagonististen ominaisuuksiensa vuoksi sinnaritsiinilla on pääasiassa rauhoittava vaikutus vestibulaariseen järjestelmään estämällä kalsiumin tuloa vestibulaarisiin aistisoluihin, ja siksi se toimii pääasiassa perifeerisessä vestibulaarisessa järjestelmässä.

Cinnaritsiinin ja dimenhydrinaatin teho huimauksen hoidossa on tiedossa.Tutkittujen populaatioiden yhdistelmävalmiste on tehokkaampi kuin yksittäiset komponentit.

Tuotetta ei ole tutkittu liikepahoinvoinnin aikana.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen ja jakautuminen :

Oraalisen annon jälkeen dimenhydrinaatti vapauttaa nopeasti difenhydramiinikomponentinsa. Difenhydramiini ja sinnaritsiini imeytyvät nopeasti maha -suolikanavasta. Ihmisillä näiden kahden aineen maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 2 - 4 tunnissa, kun taas kummankin plasman eliminaation puoliintumisaika on 4 - 5 tuntia sekä yksittäisen aineen että valmisteen antamisen jälkeen Yhdistys.

Biotransformaatio :

Cinnaritsiini ja difenhydramiini metaboloituvat laajasti maksassa. Cinnaritsiinin metabolia sisältää rengashydroksylaatioreaktioita, joita katalysoi osittain CYP2D6 ja N-dealkylaatioreaktiot matalan spesifisyyden CYP-entsyymien avulla.Difenhydramiinin metabolian tärkein reitti on tertiäärisen amiinin peräkkäinen N-demetylaatio. In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittavat useiden CYP -entsyymien, mukaan lukien CYP2D6, osallistumista.

Eliminaatio :

Cinnaritsiini eliminoituu pääasiassa ulosteeseen (40-60%) ja vähäisemmässä määrin myös virtsaan, pääasiassa glukuronihapon kanssa konjugoitujen metaboliittien muodossa. metaboliitteista, joissa valtaosa (40-60%) deaminoitua yhdistettä, difenyylimetoksietikkahappoa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin toistuvan annoksen toksisuudesta cinnaritsiinin ja dimenhydriinaatin yhdistelmän kanssa, hedelmällisyydestä cinnaritsiinin tai dimenhydrinaatin kanssa ja alkion / sikiön kehityksestä dimenhydrinaatin kanssa, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Rotilla tehdyssä tutkimuksessa sinnaritsiini johti pentueen koon pienenemiseen, resorboituneiden sikiöiden lukumäärän kasvuun ja poikasten syntymäpainon laskuun.

Cinnaritsiini / dimenhydrinaatti -yhdistelmän genotoksista ja karsinogeenista potentiaalia ei ole täysin arvioitu.