Vaikuttavat aineet: Mometasoni (Mometasonifuroaatti)
NASONEX 50 MIKROGRAMIT / ANNOSTELU, NESAL -SUMUTUS, JOUSITUS
Käyttöaiheet Miksi Nasonexia käytetään? Mitä varten se on?
Mikä on Nasonex?
Nasonex -nenäsumute sisältää mometasonifuroaattia, joka kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Mometasonifuroaattia ei pidä sekoittaa "anabolisiin" steroideihin, joita jotkut urheilijat käyttävät väärin ja otetaan tabletteina tai ruiskeena. Pienet määrät nenään suihkutettua mometasonifuroaattia voivat lievittää tulehdusta, aivastelua, kutinaa, tukkoista tai vuotavaa nenää.
Mihin Nasonexia käytetään?
Nasonexia käytetään aikuisille ja yli 6 -vuotiaille lapsille heinänuhan (kutsutaan myös kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) ja monivuotisen nuhan oireiden hoitoon.
Aikuisilla yli 18 -vuotiailla Nasonexia käytetään myös nenän polypoosin hoitoon.
Mikä on heinänuha ja monivuotinen nuha?
Heinänuha, joka esiintyy tiettyinä aikoina vuodesta, on allerginen reaktio, joka johtuu puiden, ruohon, rikkakasvien ja jopa homeitiöiden ja sieni -itiöiden siitepölyn hengittämisestä. Monivuotinen nuha on läsnä kaikkialla. " voi johtua herkkyydestä monille tekijöille, kuten kodin pölypunkille, eläimen karvalle (tai hilseelle), höyhenille ja tietyille elintarvikkeille. turvotusta ja nenän ärsytystä ja lievittää aivastelua, kutinaa, tukkoista tai vuotavaa nenää.
Mitä ovat nenän polyypit?
Nenän polyypit ovat pieniä kasvaimia nenän limakalvolla ja vaikuttavat yleensä molempiin sieraimiin. Tärkein oire on ummetus, joka voi vaikuttaa nenän hengitykseen. Myös vuotava nenä, kurkun takaosassa virtaavan nesteen tunne sekä maku ja haju voivat kadota.Nasonex vähentää nenän tulehdusta aiheuttamalla polyyppien asteittaista kaventumista.
Vasta -aiheet Kun Nasonexia ei tule käyttää
Älä käytä Nasonexia
- jos olet allerginen (yliherkkä) mometasonifuroaatille tai Nasonexin jollekin muulle aineelle
- Jos sinulla on nenätulehdus, sinun on odotettava infektion poistumista ennen kuin aloitat nenäsumutteen käytön.
- jos sinulle on äskettäin tehty nenäleikkaus tai olet vahingoittanut nenääsi. Sinun on odotettava paranemista ennen kuin aloitat nenäsumutteen käytön.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nasonexia
Ole erityisen varovainen Nasonexin suhteen
- jos sinulla on tai on ollut tuberkuloosi
- jos sinulla on "herpes simplex (virus) -infektio silmässä"
- jos sinulla on jokin muu infektio
- jos käytät muita kortikosteroideja joko suun kautta tai injektiona
- jos sinulla on kystinen fibroosi.
Kun käytät Nasonexia, vältä kosketusta kenenkään kanssa, jolla on tuhkarokko tai vesirokko. Kerro lääkärillesi, jos joudut kosketuksiin kenenkään kanssa, joka kärsii näistä infektioista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nasonexin vaikutusta
Jos käytät muita kortikosteroidilääkkeitä allergian hoitoon joko suun kautta tai injektiona, lääkäri voi neuvoa sinua lopettamaan nämä lääkkeet, kun aloitat Nasonexin käytön. tai lihaskipu, heikkous ja masennus. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava lääkärillesi, joka neuvoo sinua nenäsumutteen käytössä. Sinulle saattaa näyttää kehittyvän muita allergioita, kuten kutinaa, silmien vetistä tai punaisia kutiavia laikkuja iholla. Ota yhteys lääkäriisi, jos olet huolissaan näistä vaikutuksista ..
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, älä käytä Nasonexia, ellei lääkäri niin määrää. Jos olet raskaana, keskustele lääkärisi kanssa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Jos imetät, älä käytä Nasonexia, ellei lääkäri niin määrää.
Annos, menetelmä ja antotapa Nasonexin käyttö: Annostus
Käytä Nasonexia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Älä käytä suurempia tai useammin annoksia tai pidempään kuin lääkärisi on määrännyt.
- Heinänuha ja monivuotinen nuha
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset
Yleinen annos on 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä aikuisille (mukaan lukien vanhukset) ja yli 12 -vuotiaille lapsille.
- Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri voi suositella, että käytät vain yhtä suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
- Jos et tunne parannusta, ota yhteys lääkäriisi, joka voi määrätä sinua nostamaan annoksen enintään 4 suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä. Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri voi kehottaa sinua pienentämään annoksen kahteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
6-11 -vuotiaat lapset
Yleinen annos on 1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Suurten nenän steroidiannosten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa lasten hidastumista.Lääkärisi seuraa lapsesi pituutta säännöllisin väliajoin hoidon aikana ja voi pienentää annosta, jos näin käy.
Jos sinulla on vaikea heinänuha, lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan Nasonexin käytön kaksi tai neljä viikkoa ennen siitepölykauden alkua: tämä auttaa estämään heinänuha -oireiden ilmaantumisen. Lääkärisi voi suositella sitä. yhdistelmänä Nasonexin kanssa, erityisesti jos silmien kutina tai ärsytys on läsnä. Siitepölykauden loppuun mennessä heinänuha -oireet ovat saattaneet parantua ja hoitoa ei ehkä enää tarvita.
- Nenän polypoosi
Yleinen aloitusannos 18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille on 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
- Jos oireesi eivät vieläkään ole hallinnassa 5 tai 6 viikon kuluttua, lääkäri voi suurentaa annoksen kahteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen 2 kertaa päivässä. Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkärisi tulee pyytää sinua pienentämään annos minimiin, joka on tehokas oireiden hallintaan.
- Jos oireesi eivät parane 5 tai 6 viikon jälkeen kahdesti vuorokaudessa, ota yhteyttä lääkäriisi tarkistaaksesi muiden Nasonex -hoitojen saatavuuden.
Kuinka valmistella nenäsumute käyttöön
Nasonex -nenäsumute on varustettu pölysuojuksella, joka suojaa höyrystintä ja pitää sen puhtaana. Muista poistaa se ennen ruiskun käyttöä ja asettaa se uudelleen käytön jälkeen. Jos käytät suihketta ensimmäistä kertaa, sinun on täytettävä pumppu 10 kertaa, kunnes näet tasaisen suihkun:
- Ravista säiliötä varovasti
- Aseta etusormesi ja keskisormesi höyrystimen kummallekin puolelle, peukalosi astian pohjan alle.Älä lävistä nenän applikaattoria.
- Suuntaa höyrystin pois ja paina sormillasi suihketta.
Jos et ole käyttänyt suihketta 14 päivään tai pidempään, sinun on täytettävä pumppu 2 kertaa, kunnes näet tasaisen suihkun.
Normaalilla annoksella kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä heinänuhan, monivuotisen nuhan ja nenän polypoosin hoitoon, tämä säiliö tarjoaa riittävät annokset 15 päiväksi.
Kuinka käyttää nenäsumutetta
- Ravista pulloa varovasti ja poista pölysuojus. (Kuvio 1)
- Puhalla varovasti nenääsi.
- Sulje toinen sierain ja aseta höyrystin toiseen kuvan osoittamalla tavalla (Kuva 2) Kallista päätäsi hieman eteenpäin pitäen säiliö suorana.
- Aloita hengittäminen kevyesti tai hitaasti nenän kautta, ruiskuta suihketta nenään painamalla kerran KORVAA sormillasi.
- Hengitä ulos suun kautta. Toista vaihe 4 ja hengitä toinen suihke samaan sieraimeen.
- Poista höyrystin tästä sieraimesta ja hengitä suun kautta ulos.
- Toista vaiheet 3-6 toisen sieraimen kohdalla. (Kuva 3)
Puhdista höyrystin varovasti tuotteen käytön jälkeen puhtaalla liinalla tai liinalla ja aseta pölysuojus paikalleen.
Kuinka puhdistaa nenäsumute
On tärkeää puhdistaa nenäsumute säännöllisesti, muuten se ei ehkä toimi kunnolla. Irrota pölysuojus ja poista höyrystin varovasti. Pese höyrystin ja pölysuojus ja huuhtele sitten juoksevan veden alla. Älä yritä avata nenän applikaattorin lukitusta asettamalla tappi tai muu terävä esine, koska se vahingoittaa nenän applikaattoria eikä salli lääkkeen oikeaa annostusta. Kuivaa lämpimässä paikassa. Laita höyrystin takaisin säiliöön ja aseta pölysuojus paikalleen. Suihke on täytettävä uudelleen vähintään 2 suihkeella ensimmäisellä käyttökerralla puhdistuksen jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Nasonexia
Jos otat enemmän Nasonexia kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärillesi, jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin sinun pitäisi.
Suurten steroidiannosten pitkäaikainen käyttö voi harvoin vaikuttaa joidenkin hormonien tasoon, lapsilla tämä vaikutus voi vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen.
Jos unohdat ottaa Nasonexia
Jos unohdat ottaa nenäsumutteen oikeaan aikaan, ota se heti kun muistat ja jatka sitten tavalliseen tapaan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi.
Jos lopetat Nasonexin käytön
Joillakin potilailla oireet lievittyvät 12 tuntia ensimmäisen Nasonex -annoksen jälkeen; täysi hoidon hyöty saattaa kuitenkin näkyä vasta kaksi päivää ensimmäisen annon jälkeen. On erittäin tärkeää, että käytät nenäsumutetta säännöllisesti. Älä lopeta hoitoa, vaikka olosi olisikin parempi, ennen kuin lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysyttävää tämän tuotteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nasonexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Nasonexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvoin tämän tuotteen käytön jälkeen voi esiintyä välittömiä yliherkkyysreaktioita (allergisia). Hyvin harvoin nämä reaktiot voivat olla vakavia. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos hengitys vaikeutuu tai vaikeutuu.
Harvinaisissa tapauksissa hoito kortikosteroidi -nenäsumutteilla, kuten NASONEXilla, on johtanut kohonneeseen silmänpaineeseen (glaukooma) ja / tai kaihiin aiheuttaen näköhäiriöitä ja vaurioita sieraimia erottavaan nenän osaan.Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.Kun nenäsumutekortikosteroideja käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja, sivuvaikutuksia voi esiintyä hyvin harvoin, koska lääke imeytyy elimistöön.
Muut haittavaikutukset
Useimmilla ihmisillä ei ole ongelmia nenäsumutteen käytössä. Jotkut voivat kuitenkin havaita:
- päänsärky,
- aivastelu,
- nenäverenvuoto,
- kipu nenässä tai kurkussa,
- harvoin maun ja hajujen muutokset.
Lapset
Käytettäessä suuria annoksia ja pitkiä aikoja nenäsumutteet voivat aiheuttaa joitain sivuvaikutuksia, kuten lasten hidastumista. Sen vuoksi on suositeltavaa seurata pituutta lapsilla, jotka käyttävät pitkään nenän kautta otettavia kortikosteroideja. Jos tämä vaikutus ilmenee, asiasta on ilmoitettava lääkärille.
Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa nenän ärsytystä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Pidä Nasonex poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
- Älä säilytä nenäsumutetta yli 25 ° C: ssa. Ei saa jäätyä.
- Älä käytä Nasonexia pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on kuukauden viimeinen päivä.
- Nenäsumute tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa säiliön ensimmäisestä avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Nasonex sisältää
- Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Yksi suihke sisältää 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia monohydraattina.
- Muut aineet ovat dispergoitu selluloosa, glyseroli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Nasonex on nenäsumute, suspensio.
Jokainen pullo sisältää 60 suihketta.
Pullot toimitetaan yksittäispakkauksissa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NASONEX 50 mcg / NESAL SPRAY TOIMITUS, JOUSITUS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Mometasonifuroaatti (monohydraattina) 50 mcg / painallus.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,2 mg bentsalkoniumkloridia grammaa kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, suspensio.
Suspensio valkoinen - läpinäkymätön luonnonvalkoinen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
NASONEX -nenäsumute on tarkoitettu kausiluonteisen tai monivuotisen allergisen nuhan oireiden hoitoon aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille.
NASONEX -nenäsumute on tarkoitettu myös kausiluonteisen tai monivuotisen allergisen nuhan oireiden hoitoon 6-11 -vuotiailla lapsilla.
Potilailla, joilla on ollut kohtalaisia tai vaikeita kausiluonteisen allergisen nuhan oireita, NASONEX -nenäsumutteen estohoito voidaan aloittaa enintään neljä viikkoa ennen siitepölykauden odotettua alkamista.
NASONEX -nenäsumute on tarkoitettu nenäpolyyppien hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita.
04.2 Annostus ja antotapa
NASONEX -nenäsumutuspumpun esitäytön jälkeen (käytä 10 kertaa, kunnes havaitaan tasainen suihku), jokainen annos vapauttaa noin 100 mg suspensiota, joka sisältää mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mcg mometasonifuroaattia. Jos ruiskutuspumppua ei käytetä 14 päivään tai pidempään, se on täytettävä uudelleen kahdella suihkeella, kunnes tasainen ruiskutus havaitaan ennen seuraavaa käyttöä.
Kausiluonteinen tai monivuotinen allerginen nuha
Aikuiset (mukaan lukien vanhukset) ja lapset yli 12 -vuotiaitaTavallinen suositeltu annos on kaksi suihketta (50 mcg / puff) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannos 200 mcg). Kun oireet ovat hallinnassa, annoksen pienentäminen yhteen puhallukseen kumpaankin sieraimeen (kokonaisannos 100 mcg) voi olla tehokas ylläpitoon.
Jos oireita ei saada riittävästi hallintaan, annosta voidaan suurentaa enintään neljän annoksen päivittäiseen annokseen kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa (kokonaisannos 400 mcg). Annoksen pienentämistä suositellaan, kun oireet on saatu hallintaan.
6-11 -vuotiaat lapsetTavallinen suositeltu annos on yksi puhallus (50 mcg / puff) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannos 100 mcg).
NASONEX -nenäsumute on osoittanut kliinisesti merkittävän aktiivisuuden alkavan 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta joillakin potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha; täyden hoidon hyötyä ei kuitenkaan välttämättä saavuteta ensimmäisten 48 tunnin aikana. Siksi potilaan on jatkettava hoitoa. saadakseen täyden terapeuttisen hyödyn.
Nenän polypoosi
Yleisesti suositeltu aloitusannos polypoosille on kaksi suihketta (50 mcg / puff) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannoksella 200 mcg). Jos oireita ei saada riittävästi hallintaan 5 tai 6 viikon kuluttua, annos voidaan nostaa päivittäiseen annokseen, joka on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannoksella 400 mcg). Annos on pienennettävä pienimpään annokseen, jolla oireiden tehokas hallinta säilyy. Vaihtoehtoisia hoitoja tulee harkita, jos oireiden paraneminen ei tapahdu 5 tai 6 viikon jälkeen kahdesti vuorokaudessa.
NASONEX -nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimukset nenän polypoosin hoidossa kesti neljä kuukautta.
Ennen ensimmäisen annoksen antamista ravista säiliötä hyvin ja käytä pumppua 10 kertaa (kunnes saat tasaisen sumutteen). Jos höyrystintä ei käytetä 14 päivään tai pidempään, täytä pumppua kahdella suihkeella, kunnes havaitaan tasainen suihku. Ravista säiliötä hyvin ennen jokaista käyttöä. Pullo on heitettävä pois etiketissä ilmoitetun toimitusmäärän jälkeen tai 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä käytöstä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin NASONEX -nenäsumutteen apuaineelle.
Nasonex -nenäsumutetta ei tule käyttää, jos kyseessä on hoitamaton paikallinen nenän limakalvon tulehdus.
Koska kortikosteroidit estävät haavan paranemista, potilaiden, joille on äskettäin tehty nenäleikkaus tai jotka ovat kärsineet traumasta, ei tule käyttää nenäkortikosteroideja ennen kuin paraneminen on tapahtunut.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Nasonex -nenäsumutetta tulee käyttää varoen tai ei ollenkaan, jos potilaalla on aktiivinen tai lepotilassa oleva hengitysteiden tuberkuloosi -infektio tai jos kyseessä on hoitamaton sieni-, bakteeri-, systeeminen virusinfektio tai silmän herpes simplex.
12 kuukauden hoidon jälkeen Nasonex-nenäsumutteella ei ole todisteita nenän limakalvon atrofiasta; lisäksi mometasonifuroaatti pyrkii palauttamaan nenän limakalvon normaalin histologisen fenotyypin. Kuten mikä tahansa pitkäaikainen hoito, potilaat, jotka käyttävät Useita kuukausia tai pidempään ne on tutkittava säännöllisesti nenän limakalvon mahdollisten muutosten varalta. Jos kehittyy paikallinen "sieni -infektio nenässä tai nielussa, NASONEX -nenäsumutushoidon lopettaminen tai asianmukainen hoito saattaa olla tarpeen. "Nenänielun ärsytyksen jatkuminen" voi olla osoitus NASONEX -nenäsumutteen lopettamisesta.
Vaikka NASONEX hallitsee nenän oireita useimmilla potilailla, sopivan lisähoidon samanaikainen käyttö voi myös lievittää muita oireita, erityisesti silmäoireita.
Ei ole näyttöä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin vaimennuksesta pitkäaikaisen NASONEX-nenäsumutteen käytön jälkeen. Potilaat, jotka siirtyvät systeemisesti aktiivisten kortikosteroidien pitkäaikaisesta annostelusta NASONEX-nenäsumutteeseen, vaativat kuitenkin erityistä huomiota. Systeemisten kortikosteroidien lopettaminen näillä potilailla voi johtaa lisämunuaisten vajaatoimintaan muutaman kuukauden ajan, kunnes HPA -akseli palautuu. Jos näillä potilailla ilmenee lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita, systeemisten kortikosteroidien antamista on jatkettava ja muut hoidot ja asianmukaiset toimenpiteet on aloitettava.
Vaihdettaessa systeemisistä kortikosteroideista NASONEX -nenäsumutteeseen joillakin potilailla saattaa esiintyä systeemisesti aktiivisia kortikosteroidien vieroitusoireita (esim. Nivel- ja / tai lihaskipu aluksi, väsymys ja masennus) nenän oireiden lievityksestä huolimatta, ja näitä potilaita on rohkaistava jatkamaan NASONEX nenäsumute. Tämä vaihe voi myös tuoda esiin jo olemassa olevia allergisia tiloja, kuten allergista sidekalvotulehdusta ja ihottumaa, jotka ovat aiemmin tukahduttaneet systeemisellä kortikosteroidihoidolla.
NASONEXin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yksipuolisten polyyppien, kystiseen fibroosiin liittyvien polyyppien tai nenän kautta kulkevien polyyppien hoitoon.
Yksipuoliset polyypit, jotka näyttävät epätavallisilta tai epäsäännöllisiltä, erityisesti jos haavauma tai verenvuoto, on arvioitava edelleen.
Kortikosteroideilla hoidettuja potilaita, jotka ovat mahdollisesti immuunipuutteisia, on neuvottava altistumisvaaralle tietyille infektioille (esim. Vesirokko, tuhkarokko) ja siitä, että on tärkeää hakeutua lääkärin hoitoon, jos tällainen altistus ilmenee.
Intranasaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen on erittäin harvoin raportoitu tapauksia nenän väliseinän perforaatiosta tai kohonneesta silmänpaineesta.
NASONEX -nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa nenän polypoosin hoitoon ei ole tutkittu lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä inhaloitavilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän kuin suun kautta otettavia kortikosteroidihoitoja käytettäessä, ja ne voivat vaihdella yksittäisten potilaiden ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia voivat olla Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -ulkonäkö, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla).
On suositeltavaa, että lapsen pituutta seurataan säännöllisesti nenän kautta otettavilla kortikosteroideilla.Jos kasvu hidastuu, hoito on tarkistettava, jotta nenän kortikosteroidiannos voidaan pienentää mahdollisimman pieneen, mikä mahdollistaa tehokkaan oireiden hallinnan. Lisäksi potilasta tulee neuvoa kääntymään lastenlääkärin puoleen.
Suositeltuja suurempia annoksia sisältävä hoito voi johtaa kliinisesti merkittävään lisämunuaisen tukahduttamiseen. Jos on näyttöä siitä, että suositeltuja suurempia annoksia tulisi käyttää, on harkittava lisää systeemistä kortikosteroidikattavuutta stressin tai valinnaisen leikkauksen aikana.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
(Käyttö systeemisten kortikosteroidien kanssa, katso kohta 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Loratadiinilla tehtiin kliininen yhteisvaikutustutkimus. Yhteisvaikutuksia ei havaittu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Kuten muidenkin kortikosteroideja sisältävien nenävalmisteiden kanssa, NASONEX -nenäsumutetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole perusteltu mahdolliselle riskille äidille, sikiölle tai lapselle. on tarkkailtava huolellisesti mahdollisen hypoadrenalismin varalta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Et huomaa.
04.8 Haittavaikutukset
Alla on lueteltu hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu allergisen nuhan kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja nuorilla potilailla (taulukko 1).
Nenäverenvuoto oli yleensä itsestään rajoitettua ja lievää, ja sitä esiintyi enemmän kuin lumelääkettä (5%), mutta esiintyvyys oli pienempi tai verrattavissa kuin tutkitut nenäkortikosteroidit (jopa 15%). Kaikkien muiden vaikutusten ilmaantuvuus oli verrattavissa lumelääkkeeseen.
Haittavaikutusten, kuten nenäverenvuoto (6%), päänsärky (3%), nenän ärsytys (2%) ja aivastelu (2%), esiintyvyys lapsilla oli verrattavissa lumelääkkeeseen.
Nenän polypoosia hoidetuilla potilailla haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus oli verrattavissa lumelääkkeeseen ja samanlainen kuin allergista nuhaa sairastavilla potilailla. Alla on lueteltu hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joita on raportoitu ≥ 1%: lla potilaista polypoosin kliinisissä tutkimuksissa (taulukko). 2).
Akuuttia rinosinuiittia sairastavilla potilailla nenäverenvuotojen ilmaantuvuus NASONEX -hoidossa oli 3,3% verrattuna lumelääkkeeseen 2,6% ja samanlainen kuin allergista nuhaa sairastavilla potilailla.
Harvoin välittömiä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien bronkospasmi ja hengenahdistus, voi esiintyä mometasonifuroaattimonohydraatin intranasaalisen annon jälkeen. Hyvin harvoin on raportoitu anafylaksia ja angioedeemaa.
Maun ja hajujen muutoksia on raportoitu hyvin harvoin.
Kuten muidenkin nenänsisäisten kortikosteroidien kohdalla, harvinaisissa tapauksissa on raportoitu nenän väliseinän perforaatiota.
Systeemisiä nenän kautta otettavia kortikosteroidivaikutuksia voi esiintyä, varsinkin kun niitä määrätään suurina annoksina pitkään.
Intranasaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisia glaukooman tapauksia, kohonnutta silmänpainetta ja / tai kaihia.
04.9 Yliannostus
Koska NASONEXin systeeminen hyötyosuus on herkkä ja sen alempi kvantifiointiraja on 0,25 pg / ml), yliannostus ei todennäköisesti edellytä muuta hoitoa kuin havainto, jonka jälkeen aloitetaan asianmukainen määrätty annos. voi johtaa HPA -akselitoiminnan tukahduttamiseen. "
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Dekongestantit ja muut paikalliseen käyttöön tarkoitetut nenän valmisteet - Kortikosteroidit, ATC -koodi: R01AD09.
Mometasonifuroaatti on paikallisesti käytettävä glukokortikoidi, jolla on paikallisia tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia annoksina, jotka eivät ole systeemisesti aktiivisia.
On todennäköistä, että mometasonifuroaatin antiallergisten ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten mekanismi liittyy lähinnä sen kykyyn estää allergisten reaktioiden välittäjien vapautuminen. Mometasonifuroaatti estää merkittävästi leukotrieenien vapautumista allergisten potilaiden leukosyyteistä.
Soluviljelmissä mometasonifuroaatti on osoittautunut tehokkaaksi estämään IL-1: n, IL-5: n, IL-6: n ja TNFa: n synteesiä ja vapautumista; se on myös voimakas leukotrieenituotannon estäjä. Se on myös erittäin voimakas estäjä. Th2 -välitteinen sytokiinien, IL-4: n ja IL-5: n, tuotanto CD4 + T-soluilla.
Nenän antigeenialtistustekniikkaa käyttävissä tutkimuksissa NASONEX-nenäsumute osoitti tulehdusta ehkäisevää vaikutusta sekä allergisten vasteiden varhaisessa että myöhäisessä vaiheessa. eosinofiilien, neutrofiilien ja epiteelisolujen adheesioproteiinien arvot).
28%: lla potilaista, joilla oli kausiluonteinen allerginen nuha, NASONEX -nenäsumute osoitti kliinisesti merkittävän aktiivisuuden alkavan 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja mediaani (50%) oireiden lievittymiseen oli 35,9 tuntia.
Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1954 potilasta, Nasonex 200 mikrogrammaa nenäsumutetta kahdesti vuorokaudessa 15 päivän hoitojakson ajan (tutkimus P02683 p kasvojen kipu / paine / herkkyys, poskipään päänsärky, nuha, nenän vuoto ja tukkoisuus / tukos) Yksi tutkimusryhmä, jota hoidettiin amoksisilliinilla 500 mg kolme kertaa päivässä, ei osoittanut merkitsevästi erilaisia tuloksia lumelääkkeestä näiden akuutin rinosinuiitin oireiden vähentämisessä, uudelleen arvioituna MSS: n kautta. ) osoitti merkittävää hyötyä 200 mcg mometasonifuroaatilla kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,047) Yli 15 vuorokauden pituista hoidon kestoa ei arvioitu akuutin rinosinuiitin hoidossa.
Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilailla (n = 49 / ryhmä), joita hoidettiin NASONEX 100 mcg: llä päivittäin yhden vuoden ajan, kasvun hidastumista ei havaittu.
Käytettävissä olevat tiedot NASONEXin turvallisuudesta ja tehosta 3--5 -vuotiailla lapsipotilailla ovat rajalliset ja sopivia valikoima annostus. Tutkimuksessa, johon osallistui 48 3–5 -vuotiasta lasta, jotka saivat mometasonifuroaattia intranasaalisena annoksena 50, 100 tai 200 mikrog / vrk 14 vuorokauden ajan, ei ollut merkittävää eroa muutoksessa lumelääkkeeseen verrattuna. vastaus tetrakosaktriinin stimulaatiotestiin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Mometasonifuroaatilla, joka annetaan vesipitoisena nenäsumutteena, on systeeminen biologinen hyötyosuus plasmasta käyttäen herkkää määritystä, jonka alaraja on 0,25 pg / ml. Mometasonifuroaattisuspensio imeytyy hyvin huonosti ruoansulatuskanavasta, ja pieni määrä nieltyjä ja imeytyviä aineita metaboloituu suuressa määrin maksassa ennen erittymistä virtsaan ja sappiin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Yksikään mometasonifuroaatille altistumiseen liittyvä toksikologinen vaikutus ei ole osoitettu Kaikki havaitut vaikutukset ovat tyypillisiä tälle yhdisteryhmälle ja liittyvät glukokortikoidien liiallisiin farmakologisiin vaikutuksiin.
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että mometasonifuroaatilla ei ole androgeenistä, antiandrogeenistä, estrogeenistä tai antiestrogeenistä vaikutusta, mutta muiden glukokortikoidien tavoin sillä on jonkin verran antiuterotrofista vaikutusta ja se hidastaa emättimen laajentumista eläinmalleissa suurilla suun kautta annoksilla 56 mg / kg / vrk ja 280 mg / kg / vrk .
Kuten muutkin glukokortikoidit, mometasonifuroaatti osoitti klastogeenistä potentiaalia suurina pitoisuuksina in vitro. Mutageenisia vaikutuksia ei kuitenkaan voida odottaa sopivilla terapeuttisilla annoksilla.
Lisääntymistoimintatutkimuksissa mometasonifuroaatti, joka annettiin ihon alle annoksella 15 mcg / kg, pidensi raskauden ja aiheutti pitkittyneen ja vaikean synnytyksen, joka heikensi jälkeläisten eloonjäämistä, painoa tai lisäsi sitä. Ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen.
Kuten muutkin glukokortikoidit, mometasonifuroaatti on teratogeeninen jyrsijöillä ja kaneilla. Havaittuja vaikutuksia olivat navan tyrä rotilla, suulakihalkio hiirillä ja sappirakon ageneesi, navan tyrä ja kaarevat etujalat kaneilla.Lisäksi rotilla, kaneilla ja hiirillä havaittiin äidin painonnousun vähenemistä, vaikutuksia sikiön kasvuun (sikiön pienempi paino ja / tai viivästynyt luutuminen) ja jälkeläisten eloonjäämistä.
Inhaloitavan mometasonifuroaatin (aerosoli, jossa on kloorifluorikarbidipolttoainetta ja pinta-aktiivista ainetta) mahdollinen karsinogeenisuus pitoisuuksilla 0,25-2,0 mcg / l arvioitiin 24 kuukauden tutkimuksissa hiirillä ja rotilla. Havaittiin tyypillisiä glukokortikoideihin liittyviä vaikutuksia, mukaan lukien lukuisia ei-neoplastisia vaurioita. Ei ollut tilastollisesti merkitsevää annos-vastesuhdetta millekään kasvaintyypille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Dispergoitu selluloosa BP 65 cps (mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarmelloosi)
Glyseroli
Natriumsitraatti
Sitruunahappomonohydraatti
Polysorbaatti 80
Bentsalkoniumkloridi
Puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Käytä 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä käytöstä.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C. Ei saa jäätyä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
NASONEX -nenäsumute on valkoisessa suuritiheyksisessä polyeteenipullossa, joka sisältää 10 g (60 suihketta) tai 18 g (140 suihketta) tuotetta, joka on varustettu polypropeenihöyrystimellä ja käsipumpulla, jossa on annosteltu annos.
Pakkaus: 10 g, 1 pullo
18 g, 1, 2 tai 3 pulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
18 g: n pakkaus - 140 annosta 50 mcg / annos A.I.C. n. 033330010 / M
10 g pakkaus - 60 annosta 50 mcg / annostelu A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18 g: n pakkaus - 11. joulukuuta 1997
10 g pakkaus - 13. kesäkuuta 2000
Valtuutuksen uusiminen: 5. maaliskuuta 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2013
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
