Vaikuttavat aineet: Klotiatsepaami
RIZEN 5 mg tabletit
RIZEN 10 mg tabletit
Rizen -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - RIZEN 5 mg tabletit, RIZEN 10 mg tabletit
- RIZEN 10 mg / ml oraalipisarat, liuos
Miksi Rizenia käytetään? Mitä varten se on?
Rizen sisältää vaikuttavana aineena klotiatsepaamia, joka kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeryhmään.
Rizenia käytetään ahdistuksen, jännityksen ja siihen liittyvien häiriöiden hoitoon.
Tämä lääke on tarkoitettu myös unettomuuden hoitoon.
Vasta -aiheet, kun Rizenia ei tule käyttää
Älä ota Rizenia:
- jos olet allerginen klotiatsepaamille, muille bentsodiatsepiineille tai tienodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos sinulla on myasthenia gravis, tila, jossa lihakset ovat hyvin heikkoja
- jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
- jos sinulla on vakavia maksavaivoja
- jos sinulla on unihäiriö, joka johtuu hengitysteiden osittaisesta tai täydellisestä tukkeutumisesta unen aikana (obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä)
- jos sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan kapeakulmaglaukoomaksi, jolle on ominaista korkea paine silmän sisällä.
Rizenia ei tule käyttää alle 6 -vuotiaille lapsille.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizen -valmistetta
Keskustele lääkärin kanssa ennen Rizen -valmisteen käyttöä. Lääkärin on kiinnitettävä erityistä huomiota:
- jos sinulla on maksa-, munuais- tai sydänvaivoja, koska annostasi on ehkä muutettava;
- jos sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- jos kärsit masennuksesta tai psyykkisistä häiriöistä
- jos sinulla on epilepsia
- jos olet iäkäs;
- jos sinulla on aivosairauksia
- jos sinulla on kroonisia hengitysvaikeuksia.
Muita tärkeitä tietoja
Useiden viikkojen aikana otettu Rizen saattaa heikentyä. Jos huomaat lääkkeen tehon heikkenevän, kerro siitä lääkärillesi.
Rizenin kaltaisten lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riski kasvaa annoksen ja hoidon keston kasvaessa ja on suurempi potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Tästä syystä hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt .
Rizen -annosta on pienennettävä vähitellen, jotta vältetään "vieroitusoireyhtymä", jolle on ominaista epämiellyttävät sivuvaikutukset (ks. Kohta 3 "Jos lopetat Rizen -hoidon").
Sinulla voi esiintyä muistinmenetystä (täydellinen tai osittainen muistinmenetys) Rizen -hoidon aikana. Tämän välttämiseksi on tärkeää, että nukut 7-8 tuntia yhtäjaksoisesti (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Vaikutuksia, kuten levottomuutta, levottomuutta, yliaktiivisuutta, aggressiivisuutta, ärsytystä, painajaisia tai hallusinaatioita ("paradoksaalinen psykiatrinen reaktio") voi esiintyä. Jos tällaisia vaikutuksia ilmenee, hoito on lopetettava ja otettava yhteys lääkäriisi. Nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Lapset ja nuoret
Rizenia ei tule käyttää alle 6 -vuotiaille lapsille.
Yli 6 -vuotiaille lapsille Rizen voidaan antaa vasta hoidon tarpeen huolellisen arvioinnin jälkeen ja hoitojakson tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rizenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:
- aivotoimintaa lamaavat lääkkeet, kuten psykoosilääkkeet, unilääkkeet, anksiolyytit / rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, kipulääkkeet, huumeet, epilepsialääkkeet, anestesia -aineet tai sedatiiviset antihistamiinit, koska Rizen saattaa lisätä näiden lääkkeiden sedatiivista vaikutusta
- teofylliini (käytetään astman ja keuhko -ongelmien hoitoon), koska sillä voi olla vaikutusta Rizenin tehoon.
Rizen ja alkoholi
Vältä alkoholin käyttöä Rizen -tablettien käytön aikana, koska alkoholi voi lisätä Rizenin rauhoittavaa vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Vältä Rizenin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämän ajanjakson jälkeen voit ottaa lääkettä vain varoen ja vain, jos odotetut hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Jos käytät tätä lääkettä raskauden tai synnytyksen loppuvaiheessa, vastasyntynyt vauva voi olla vähemmän aktiivinen kuin muut vauvat, sillä voi olla alhainen ruumiinlämpö tai hengitysvaikeuksia.
Jos käytät tätä lääkettä säännöllisesti raskauden loppuvaiheessa, vauvallesi voi kehittyä vieroitusoireita syntymän jälkeen.
Rizen erittyy rintamaitoon, joten ei suositella imettämistä hoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Rizen voi aiheuttaa sedaatiota, muistin heikkenemistä, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja heikentynyttä lihasten toimintaa, mikä voi vaikuttaa kykyyn ajaa ja käyttää koneita turvallisesti. Jos unen kesto on ollut riittämätön, nämä vaikutukset voivat olla voimakkaampia. Älä aja tai käytä koneita, jos nämä vaikuttavat sinuun.
Rizen 5 mg ja 10 mg sisältävät laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Rizen 5 mg sisältää auringonlaskun keltaista (E110)
Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annos, menetelmä ja antotapa Rizenin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
Suositeltu annos on 1 tabletti 1-3 kertaa päivässä.
Nuoret aikuiset ja potilaat, jotka kärsivät vakavasta epämukavuudesta, voivat ottaa 5–30 mg Rizenia päivässä lääkärin harkinnan mukaan.
Iäkkäille potilaille ja lievissä tapauksissa suositeltu annos on 5–15 mg Rizenia vuorokaudessa lääkärin harkinnan mukaan.
Unen aikaansaamiseksi suositeltu annos on 10–20 mg Rizenia illalla, ennen nukkumaanmenoa.
Kaikissa tapauksissa hoitojakson tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Lääkäri muuttaa annostasi ja hoidon kestoa iän ja kunnon mukaan. Lääkärisi on harkittava annoksen pienentämistä, jos sinulla on muita sairauksia (ks. Kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Ahdistus, jännitys ja niihin liittyvät häiriöt
Hoidon kokonaiskesto on yleensä enintään 8-12 viikkoa, mukaan lukien annoksen pienentäminen.
Unettomuus
Hoidon kesto on yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään 4 viikkoon. Hoito aloitetaan pienimmällä suositellulla annoksella eikä se saa ylittää enimmäisannosta.
Käyttö lapsille
Lapsille Rizen -oraalipisaroiden käyttöä suositellaan.
Jos unohdat ottaa Rizenia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Rizenin käytön
Älä lopeta Rizen -valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa. Rizen -hoito on asteittain poistettava (kapeneva).
Jos lopetat Rizen -valmisteen käytön äkillisesti, alkuperäiset oireesi voivat palata voimakkaammin kuin ennen ja saatat kokea vieroitusoireyhtymän, jolle on ominaista päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia: oivaltaminen (muuttunut käsitys ulkomaailmasta), depersonalisaatio (muuttunut käsitys itsestään), yliherkkyys ja äänien suvaitsemattomuus, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle , aistiharhat tai epileptiset kohtaukset.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rizenia
Jos sinä tai joku muu on ottanut enemmän Rizen -tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan ja ota pakkaus mukaasi, jos mahdollista.
Yliannostuksen oireet vaihtelevat otetun määrän mukaan, ja niihin kuuluvat pyörrytys, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla lihaskoordinaation menetys (ataksia), lihasten heikkeneminen, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kooma (harvinainen) ja kuolema (hyvin harvinainen).
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rizenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos jokin alla luetelluista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta Rizen -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi (nämä vaikutukset ilmenevät helpommin lapsilla ja iäkkäillä potilailla) (ks. Kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet"):
- levottomuus
- ärtyneisyys
- aggressio
- delirium
- väkivaltainen viha
- painajaisia
- aistiharhat
- persoonallisuuden muutokset
Haittavaikutusten esiintymistiheys riippuu iästäsi, annoksestasi ja hoidon kestosta.
Yleisimmät haittavaikutukset hoidon alussa
- päänsärky
- uneliaisuus ja uneliaisuus herätessä (kun lääke otetaan myöhään illalla)
- sekavuus
- letargia (patologisen syvän unen tila)
- lihaskoordinaation menetys (ataksia)
- huimaus
- suun kuivuminen (kserostomia)
- vähentynyt lihasääni
- emotionaalinen tunnottomuus
- väsymys
Muut mahdolliset haittavaikutukset
- Verenpaineen lasku (hypotensio)
- Pyörtyminen (pyörtyminen)
- Kaksoiskuvat (diplopia) ja näköhäiriöt
- Sekavuus (vanhuksilla)
- Muistihäiriöt
- Käyttäytymismuutokset
- Paranoian oireet
- Hengitysvaikeudet (hengityslama potilailla, joilla on kroonisia hengitysvaikeuksia)
- Pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- Lisääntynyt ruokahalu
- Maksan toiminnan muutokset, näkyvät ihon ja limakalvojen keltaisuutena (keltaisuus) ja transaminaasiarvojen muutoksina
- Ihon allergiset reaktiot
- Eryteema
- Nokkosihottuma
- Muutokset seksuaalisessa halussa
- Kuukautisten ja ovulaation häiriöt
- Miesten rintojen suureneminen (gynekomastia)
- Masennus
- Sedaatio
- Anafylaktiset reaktiot (ilmenevät yleensä kasvojen turvotuksena, punoituksena, hengitysvaikeuksina ja huimauksena)
- Veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Rizenin kaltaisten lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riski kasvaa annoksen ja hoidon keston kasvaessa ja on suurempi potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Tästä syystä hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt ( katso kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Sinulla voi esiintyä muistinmenetystä (täydellinen tai osittainen muistinmenetys) Rizen -hoidon aikana. Riski kasvaa annosta suurentamalla.Näin vältät, että nukut 7-8 tuntia yhtäjaksoisesti (ks. Kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä tämä lääke valolta suojattuna.
Rizen 10 mg tabletit: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Rizen sisältää
Rizen 5 mg tabletit:
- Vaikuttava aine on klotiatsepaami. Yksi tabletti sisältää 5 mg klotiatsepaamia.
- Muut aineet ovat: laktoosi, maissitärkkelys, mikrorakeinen selluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti, kinoliinikeltainen (E 104) ja auringonlaskun keltainen (E 110).
Rizen 10 mg tabletit:
- Vaikuttava aine on klotiatsepaami. Yksi tabletti sisältää 10 mg klotiatsepaamia.
- Muut aineet ovat: laktoosi, maissitärkkelys, mikrorakeinen selluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti, indigokarmiini (E 132).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Rizen 5 mg tabletit ovat saatavilla 40 tabletin pakkauksissa.
Rizen 10 mg tabletit ovat saatavilla 30 tabletin pakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
RIZEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
RIZEN 5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää - vaikuttava aine: klotiatsepaami 5 mg
RIZEN 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää - vaikuttava aine: klotiatsepaami 10 mg
RIZEN 10 mg / ml suun tipat, liuos
100 ml liuosta sisältää - vaikuttava aine: Clotiazepam 1 g
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: tabletit sisältävät laktoosia;
5 mg tabletit sisältävät auringonlaskun keltaista E 100
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit, oraalipisarat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Ahdistus, jännitys ja muut somaattiset tai psykiatriset oireet, jotka liittyvät ahdistuneisuuteen. Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa -
Aikuiset:
Tabletit: 1 tabletti 1-3 kertaa päivässä. Annos on joka tapauksessa yksilöitävä ja mukautettava patologisen kuvan vakavuuteen lääkärin lausunnon mukaan.
Pisarat:
Aikuiset: 12-15 tippaa 1-3 kertaa päivässä.
Lapset 6 -vuotiailta: 0,2-0,6 mg / kg / vrk, eli 5-15 tippaa päivässä, jaettuna 2-3 annokseen (5 tippaa = 2 mg klotiatsepaamia).
Yksilöllisten vasteiden vaihtelevuuden vuoksi päivittäinen annos mukautetaan iän, kliinisen kuvan ominaisuuksien ja yleisten olosuhteiden mukaan. Iäkkäillä potilailla ja lievissä tapauksissa 5–15 mg / vrk. ja vakavammissa tapauksissa: 5-30 mg / vrk, lääkärin harkinnan mukaan Maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi johtaa annoksen muuttamiseen.
Unen indusoijana suosittelemme 10 tai 20 mg illalla ennen nukkumaanmenoa.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt ja sisältää asteittaisen vieroitusajan
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet
Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unettomuus
Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys bentso / tienodiatsepiineille tai apuaineille. Myasthenia gravis. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä. Kapeakulmainen glaukooma, oireita saattaa pahentaa antikolinerginen vaikutus.Rizen on vasta -aiheinen alle 6 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentso / tienodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai häiriöitä. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saisi ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja 8–12 viikkoa ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. tapahtuu ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
On olemassa elementtejä, joilla voidaan ennustaa, koska koska klotiatsepaami on lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useammin useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Kun hoito suurimmilla suositeltuilla annoksilla epäonnistuu tai lakkaa tuottamasta odotettua hyötyä, annoksen suurentamista ei suositella lisää sivuvaikutusten tai riippuvuuden riskin vuoksi.
Tietyt potilasryhmät
Hoito on aloitettava varoen epilepsiapotilailla.
Iäkkäät potilaat, potilaat, joilla on orgaanisia aivosairauksia, hengitysvajaus:
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on orgaanisia aivosairauksia tai krooninen hengitysvajaus (hengityslaman riskin vuoksi) tai hyvin vanhana.
Munuaisten vajaatoiminta
Asianmukaista annostusohjelmaa suositellaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö. Munuaisten vajaatoiminnassa annosta on pienennettävä.
Maksan vajaatoiminta
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian, lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa on tarpeen pienentää klotiatsepaamin annosta. Keskivaikeassa tai lievässä maksan vajaatoiminnassa on tarpeen pienentää klotiatsepaamin annosta.Jos maksan toimintahäiriöt alkavat, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, kuten hoidon keskeyttämiseen.
Sydämen vajaatoiminta
Potilailla, joilla on sydänsairaus a. sopiva annostusohjelma
Lapset
Rizenia ei tule käyttää alle 6 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3 "Vasta -aiheet").
Bentsodiatsepiineja voidaan antaa yli 6 -vuotiaille lapsille vasta sen jälkeen, kun hoidon tarve on arvioitu huolellisesti. Hoitojakson tulee olla mahdollisimman lyhyt. Bentsodiatsepiinien käyttö alle 6 -vuotiailla lapsilla on varattu tietyille harvinaisille käyttöaiheille päätöksen jälkeen ja asiantuntijan (neuropedisti, psykiatri) valvonnassa. Lapset ovat hyvin herkkiä bentsoadiatsepiinien vaikutuksille keskushermostoon. Aineenvaihduntareittien epätäydellinen kehitys voi estää inaktiivisten metaboliittien muodostumisen tai tehdä lääkkeiden metabolian epätäydelliseksi.
Bentsodiatsepiineja ei suositella ensisijaiseksi hoitoksi psykoottisissa häiriöissä.
Bentsodiatsepiineja ei voida käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (ne voivat johtaa itsemurhaan näillä potilailla).
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Tärkeää tietoa RIZENin sisältämistä aineista
Tabletit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. 5 mg: n tabletit sisältävät auringonlaskun keltaista E 100: voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, kipulääkkeiden, huumeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. lisääntynyt euforia johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, simetidiinin tai isoniatsidin samanaikainen käyttö ei vaikuta merkittävästi klotiatsepaamin metaboliseen puhdistumaan.
Teofylliini on bentsodiatsepiiniantagonisti.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus:
Lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä on raportoitu lukuisissa tutkimuksissa, jotka on tehty saman terapeuttisen ryhmän lääkkeillä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Koska tällaista lääkettä ei yleensä käytetä hätälääkkeeksi, Rizenin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tulee välttää. Tämän ajanjakson jälkeen sitä tulee antaa varoen ja vain, jos odotetaan selvää terapeuttista vaikutusta.
Kun klotiatsepaamia määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos hän haluaa tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, jotta lääkäri voi päättää, lopetetaanko hoito.
Jos lääketieteellisistä syistä suuria annoksia klotiatsepaamia annetaan raskauden lopussa tai synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa kohtalaista hengityslamaa.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa esiintyä vieroitusoireita synnytyksen jälkeen.
Ruokinta-aika:
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niiden käyttöä ei suositella imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset -
Bentsodiazeopiinien haittavaikutukset johtuvat suoraan niiden farmakologisista ominaisuuksista: niiden esiintymistiheys kasvaa iän myötä ja riippuu sekä annoksesta että hoidon kestosta.
¹ Nämä vaikutukset ovat yleisiä hoidon alussa.
Amnesia: Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla ja muistinmenetys ilmenee yleensä muutaman tunnin kuluttua ottamisesta. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4).
Masennus: olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia ja muita haitallisia käyttäytymisvaikutuksia.
Nämä reaktiot voivat olla hyvin vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa palautumista tai vieroitusoireita (ks. Kohta 4.4). Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Joskus sedaatio voi ilmetä yksilöllisesti ja arvaamattomasti. Tämä vaikutus on kuitenkin harvinaista ja yleensä ohimenevää. Tarvittaessa voidaan harkita annoksen pienentämistä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto Verkkosivusto: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus -
Ihmisillä on vain vähän kokemuksia klotiatsepaamin yliannostuksesta.
Oireet
vähemmän vakavissa tapauksissa: uneliaisuus, sekavuus, letargia
vaikeissa tapauksissa: ataksia, hypotonia, hypotensio, hengitysvaikeudet, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Hoito:
hoito on oireenmukaista, on suositeltavaa aiheuttaa oksentelua tunnin kuluessa (jos potilas on tajuissaan) tai suorittaa mahahuuhtelu hengityssuojalla (jos potilas on tajuton) ja / tai antaa aktiivihiiltä (mahalaukun imeytymisen vähentämiseksi (jos vatsan tyhjenemisen jälkeen ei ole havaittavissa parannusta).
Vastalääke:
Flumaseniili on tarkoitettu vaikeaan myrkytykseen, johon liittyy kooma ja / tai hengitysvajaus. Suositeltu aloitusannos laskimoon on 0,3 mg. Jos vaadittua tajunnan astetta ei saavuteta 60 sekunnin kuluessa, uusia injektioita voidaan antaa, kunnes potilas palaa tajuntaan tai enintään 2 mg: aan. Trisyklisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa kohtauksia, ja EKG -poikkeavuudet (kuten QRS- tai QT -ajan piteneminen) ovat tärkeitä flumaseniilin käytön vasta -aiheita.
Myrkytys yhdistettynä alkoholin tai muiden lääkkeiden nauttimiseen tai olemassa olevien sairauksien tapauksessa edellyttää välitöntä sairaalahoitoa, koska henki voi olla vaarassa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anksiolitikut, bentsodiatsepiinijohdannaiset
ATC -koodi: N05BA21
Klotiatsepaami on uuden ahdistusta aiheuttavien lääkkeiden sarjan, tienodiatsepiinien, esi -isä. Lukuisat kansainväliset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että klotiatsepaamilla on korkea anksiolyysi / sedaatio -suhde. Itse asiassa klotiatsepaamin yleisesti käytetyillä annoksilla aiheuttama ahdistusta aiheuttava vaikutus sallii poistaa tai vähentää jännityksen, ahdistuneisuuden, ärtyneisyyden ja siihen liittyvien somatisaatioiden tiloja aiheuttamatta potilaalle selkeää sedaatiota. hiiret ja rotat (pentametyleenitetratsolin kohtauslohko: oraalinen DE50 0,7 mg / kg rotta); kouristuskohtaus bemegridillä: oraalinen DE50 0,6 mg / kg hiiri).
Klotiatsepaamin (motorinen koordinaatio) lihaksia rentouttava vaikutus oli pienempi kuin diatsepaamin.
Klotiatsepaami vaikuttaa tiettyjen aivojen rakenteiden, kuten hypotalamuksen ja limbisen järjestelmän, selektiiviseen osallistumiseen ja parantaa hermoimpulssien modulaatiota.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Ihmisille suun kautta annettu klotiatsepaami imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja saavuttaa veren huippun noin 1,5 tunnissa.Eri tutkimukset ovat osoittaneet, että klotiatsepaamin puoliintumisaika on lyhyt 4-6 tuntia ja jakautumistilavuus 2,47 l / Lisäksi 25 tuntia annon jälkeen ei havaittu jälkiä tuotteesta. Leimatun klotiatsepaamin jakautumista koskevat tutkimukset ovat mahdollistaneet sen, että lääke saavuttaa pääasiassa maksan, munuaiset ja lisämunuaiset. Toistuvat annokset 3 viikon ajan eivät osoittaneet merkittävää lääkkeen pitoisuuden nousua mainittujen elinten kudoksissa. Kaikki tämä osoittaa klotiatsepaamin kertymisen puuttumisen pitkäaikaisessa hoidossa. Klotiatsepaamilla on yli 99% sitoutuminen seerumin proteiineihin ilman korrelaatiota seerumin pitoisuuden kehitykseen ajan myötä.
Klotiatsepaami erittyy sekä virtsaan että ulosteeseen suhteessa 1: 1. Lääkkeen erittyminen tapahtuu pääasiassa muuttumattomana molekyylinä, koska metaboliittien osuus virtsassa ei ylitä 10%.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että klotiatsepaami on hyvin siedetty.
Itse asiassa rotan oraalinen LD50 oli> 2000 mg / kg, kun taas hiirellä se oli 957 mg / kg uroksilla ja 1011 mg / kg naarailla. Lisäksi klotiatsepaami ei ollut teratogeeninen eikä mutageeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
RIZEN 5 mg tabletit: laktoosi, maissitärkkelys, mikrorakeinen selluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti, E 104, E 110 auringonlaskun keltainen.
RIZEN 10 mg tabletit: laktoosi, maissitärkkelys, mikrorakeinen selluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti, E 132.
RIZEN 10 mg Oraalipisarat, liuos: alkoholi, natriumsakkarinaatti, kirsikka -aromi, vadelma -aromi, kinoliinikeltainen E 104, makrogoli 400.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Klotiatsepaamin kemiallisista ja fysikaalisista yhteensopimattomuuksista muihin yhdisteisiin ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika "-
Tabletit: 3 vuotta.
Oraalipisarat, liuos: 18 kuukautta.
Lääke on käytettävä 6 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta. tämän ajanjakson jälkeen jäljellä oleva lääke on hävitettävä.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Pidä poissa valolta.
Oraalipisarat - Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
10 mg tabletit - Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Tabletit: Läpipainopakkaus P.V.C. ja silkkipainettu alumiini
RIZEN -pakkaus: 40 tablettia, 5 mg
RIZEN 10 pakkaus: 30 tablettia 10 mg
Pisarat: Keltainen lasipisarapullo, joka on suljettu lapsiturvalla
Pakkaus: 20 ml pullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei mitään.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
"RIZEN 5 mg tabletit", 40 tablettia - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg tabletit", 30 tablettia - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml suun tipat, liuos", 20 ml pullo - A.I.C. n. 025284035
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Ensimmäinen rekisteröinti: 24. syyskuuta 1984
Uusiminen: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
AIFA: n päätös 30. syyskuuta 2015