Vaikuttavat aineet: Fluori (natriumfluoridi)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml oraalipisarat, liuos
ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletit
ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletit
ZYMAFLUOR 1 mg tabletit
Miksi Zymafluoria käytetään? Mitä varten se on?
Mikä se on
Aine, jota käytetään hampaiden karieksen ennaltaehkäisyyn (ehkäisyyn): se tekee hammaskiilteestä vahvemman, edistää sen remineralisaatiota ja vähentää bakteeriplakin muodostamaa happojen tuotantoa.
Miksi sitä käytetään
Zymafluoria käytetään hampaiden reikiintymisen ehkäisyyn.
Vasta -aiheet Milloin Zymafluoria ei tule käyttää
Yliherkkyys ainesosille tai muille läheisesti aineille kemiallisesta näkökulmasta. On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, jos tämä yliherkkyysreaktio on ilmennyt aiemmin.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zymafluoria
Ennen hoidon aloittamista on otettava huomioon muiden lähteiden kautta nautitut fluoridimäärät yliannostuksen välttämiseksi.Alueilla, joilla ruokasuola tai vesi on fluorattu, Zymafluorin annosta on pienennettävä. Jos vesi sisältää yli 0,7 mg / l fluoridia, fluorin täydentävää käyttöä ei suositella.
Zymafluor ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zymafluorin vaikutusta
Jos käytät muita lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Älä käytä Zymafluoria yhdessä näiden juomien ja / tai elintarvikkeiden kanssa: maito, maitotuotteet.
Älä ota Zymafluoria samanaikaisesti kalsium-, alumiini- tai magnesiumsuoloja sisältävien antasidien kanssa, koska ne estävät niiden imeytymistä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Zymafluoria voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Suositeltu annos äidin lisäannoksena on 1 tabletti 1 mg tai 16 tippaa Zymafluoria päivässä, mikä vastaa 1 mg fluoria. Koska rintamaidon fluori-ionipitoisuus on vähäinen, rintaruokittua lasta suositellaan annettavaksi yksi 0,25 mg: n tabletti tai, mieluiten lapsen ikä huomioon ottaen, 4 tippaa Zymafluoria päivässä (vastaa 0,25 mg fluori-ioneja).
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Fluoridihoito ei ole tarpeen, jos juomavesi sisältää yli 0,7 mg / l. Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
Noudata tarkasti suositeltuja annoksia. Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä nautitaan vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina.
Annostus ja käyttötapa Zymafluorin käyttö: Annostus
- Kuinka monta
Zymafluorin optimaalinen vuorokausiannos riippuu juomaveden fluoridipitoisuudesta ja lapsen iästä, kuten taulukosta ilmenee.
4 tippaa = 0,25 mg fluori-ioneja
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Milloin ja kuinka kauan
On suositeltavaa aloittaa fluorin saanti ennen hampaiden puhkeamista. Tabletit on suositeltavaa ottaa illalla, ennen nukkumaanmenoa, hampaiden pesun jälkeen, jotta korkea fluoridipitoisuus pysyy suussa pidempään.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hammaslääkäriltäsi hoidon ajaksi.
- Kuten
Anna vastasyntyneelle Zymafluor -tipat sellaisina kuin ne ovat tai lisäämällä ne pulloon, jossa on vähän vettä, yhdellä päivittäisellä annoksella. Älä liuota pisaroita maitoon. Sulje pullo huolellisesti jokaisen käytön jälkeen. Heti kun ikä sallii, on suositeltavaa käyttää Zymafluor -tabletteja, jotta ne liukenevat suuhun posken ja ikenien väliin, nyt vasemmalle puolelle ja nyt oikealle puolelle.
Ohjeet Zymafluor -tippojen käyttöön
Kannen avaamisen ja poistamisen jälkeen kallista injektiopulloa lähes pystysuoraan, jotta tipat pääsevät ulos. Älä paina injektiopulloa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zymafluoria
Jos suuri määrä Zymafluoria otetaan vahingossa (yli 5 mg / kg), oksennuta, juo maitoa ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Jos nautittu määrä on pienempi kuin edellä, anna lapsen juoda maitoa ja ota yhteys lääkäriin.
Jos Zymafluor -yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zymafluorin sivuvaikutukset
Harvinaisia lieviä ihottumia (punoitus, nokkosihottuma) on raportoitu. Ne häviävät nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä ennen käyttöä.
Zymafluor 0,50 mg ja 1 mg tabletit: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi kosteudelta.
Zymafluor 0,25 mg tabletit: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna, jotta se ei pääse kosteuteen.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Sävellys
Zymafluor -oraaliset tipat:
1 ml liuosta sisältää: vaikuttavaa ainetta natriumfluoridia 2,52 mg (vastaa 1,14 mg fluoridia) - Apuaineet: bentsoehappo; glyseroli; kiteytymätön nestemäinen sorbitoli; puhdistettua vettä. Zymafluor -tabletit 0,25 mg: Yksi tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta natriumfluoridia 0,56 mg (vastaa fluoria: 0,25 mg) - Apuaineet: sorbitoli; vedetön kolloidinen piidioksidi; mintun olemus; magnesiumstearaatti.
Zymafluor -tabletit 0,50 mg:
Yksi tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta natriumfluoridia 1,105 mg (vastaa fluoroioneja: 0,50 mg) - Apuaineet: sorbitoli; vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; jauhettu mintun eteerinen öljy; E172; E172- ja E171 -väriaineiden seos.
Zymafluor -tabletit 1 mg:
Yksi tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta natriumfluoridia noin 2,3 mg (vastaa fluoridia: 1 mg) - Apuaineet: sorbitoli; vedetön kolloidinen piidioksidi; väriaineiden E172 ja E171 seos; mansikan maku; magnesiumstearaatti.
Miltä se näyttää
Zymafluor on muodossa:
- tipat, liuos, tiputinpullossa. Pakkauksen sisältö on 20 ml (1 ml = 18 tippaa; 4 tippaa = 0,25 mg fluori -ioneja).
- 0,25 mg tabletit. Pakkauksen sisältö on 200 tablettia.
- 0,50 mg tabletit. Pakkauksen sisältö on 100 tablettia.
- 1 mg tabletit. Pakkauksen sisältö on 100 tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZYMAFLUOR
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Zymafluor -oraaliset tipat
1 ml liuosta sisältää: vaikuttavaa ainetta natriumfluoridia 2,52 mg (vastaa 1,14 mg fluoridi-ioneja).
Zymafluor -tabletit 0,25 mg
Yksi tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta natriumfluoridia 0,56 mg (vastaa 0,25 mg fluoridi-ioneja)
Zymafluor -tabletit 0,50 mg
Yksi tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta natriumfluoridia 1,105 mg (vastaa 0,50 mg fluoridia).
Zymafluor -tabletit 1 mg
Yksi tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta natriumfluoridia 2,3 mg ca (vastaa 1 mg fluoridia).
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraalipisarat, liuos.
0,25 mg tabletit.
0,50 mg tabletit.
1 mg tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hampaiden karieksen ehkäisy.
04.2 Annostus ja antotapa
Päivittäisen annoksen on vastattava lapsen ikää sekä juomaveden ja muiden lähteiden, kuten ruokavalion tai fluoratun hammastahnan, kautta nautitun fluorin pitoisuutta.
On suositeltavaa määrätä seuraavassa taulukossa esitetyt annokset ottaen huomioon juomaveden fluoripitoisuus:
Jos juomavettä ei ole fluorattu, on suositeltavaa määrätä seuraava annos:
(4 tippaa = 0,25 mg fluori-ioneja; 1 ml = 18 tippaa)
Älä ylitä suositeltua annosta.
On suositeltavaa aloittaa fluorin saanti ennen hampaiden puhkeamista.
Pisarat sopivat erityisesti helpottamaan antamista vastasyntyneelle. Zymafluor -tipat voidaan antaa vastasyntyneelle sellaisenaan tai lisäämällä ne vähän vettä sisältävään pulloon yhdessä päivittäisessä annoksessa.Älä liuosta pisaroita maitoon.Sulje pullo huolellisesti jokaisen käytön jälkeen.
Heti kun ikä sallii, on suositeltavaa käyttää Zymafluor -tabletteja, jotta ne liukenevat suuhun posken ja ikenien väliin, nyt vasemmalle puolelle ja nyt oikealle puolelle. On suositeltavaa ottaa tabletit illalla, ennen nukkumaanmenon jälkeen hampaiden pesun jälkeen, jotta suuri fluoridipitoisuus pysyy suussa pidempään.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle tai lähisukuisille aineille kemiallisesta näkökulmasta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos harkitaan fluorin täydentävää saantia, on otettava huomioon muiden lähteiden kautta nautittujen fluoridien määrät ja yliannostusta on vältettävä.
Alueilla, joilla ruokasuola tai vesi on fluorattu, Zymafluorin annosta on pienennettävä.Jos vesi sisältää yli 0,7 mg / l fluoridia, fluorin täydentävää käyttöä ei suositella.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Fluoridin imeytyminen liittyy nautitun valmisteen liukoisuuteen.
Kalsium, magnesium tai alumiini estävät imeytymistä.
Zymafluoria ei siksi saa antaa yhdessä maidon ja maitotuotteiden kanssa eikä kalsium-, alumiini- tai magnesiumsuoloja sisältävien antasidien kanssa.
Zymafluorin ja antasidien antamisen välillä on oltava kahden tunnin väli.
04.6 Raskaus ja imetys
Zymafluoria käytettiin laajalti monien vuosien ajan raskauden aikana.Jos päätät antaa Zymafluoria raskauden ja imetyksen aikana, suositeltu annos äidille on 1 tabletti 1 mg Zymafluoria päivässä (vastaa 1 mg fluori-ioneja). on vähäpätöinen ja rintaruokittua lasta suositellaan annettavaksi yksi 0,25 mg: n tabletti tai mieluiten lapsen iän vuoksi 4 tippaa Zymafluoria päivässä (vastaa 0,25 mg fluoria).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Zymafluor ei vaikuta ajokykyyn tai autojen käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Hammaskarieksen ehkäisyyn suositeltuina annoksina natriumfluoridilla ei ole osoitettu olevan merkittäviä sivuvaikutuksia.
Kuitenkin harvinaisia lieviä ihottumia (punoitus, nokkosihottuma) on raportoitu. Ne häviävät nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
04.9 Yliannostus
Krooninen yliannostus
Tärkein ilmentymä kroonisesta liiallisen fluoridimäärän nauttimisesta, esimerkiksi 2 mg fluoridia päivässä hammaskiilteen kalkkeutumisen edellyttämien vuosien aikana, on laikkujen muodostuminen hammaskiilteen.
Akuutti yliannostus
Aikuisilla on raportoitu akuuteja yliannostuksen oireita yli 100 mg: n fluori -ionien nauttimisen jälkeen. Aikuisilla tämä vastaa suunnilleen: yli 100 tablettia 1 mg Zymafluoria tai 5 pulloa Zymafluor -tippaa.
Aikuisten (70 kg) tappavan annoksen on raportoitu olevan 2,2 g - 4,5 g fluoria. 10 kg painavilla lapsilla hieman yli 200 mg fluoria voi olla hengenvaarallinen. Ilmoitetut arvot vastaavat noin: 10 pulloa Zymafluoria tippaa tai 900 tablettia Zymafluoria 0,25 mg.
Ensimmäiset oireet liittyvät pääasiassa ruoansulatuskanavan suvaitsemattomuuteen: syljeneritys, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ripuli. Näitä oireita voivat seurata lihasheikkous, krooniset kohtaukset, hengitys-, sydämen- ja munuaisten vajaatoiminta.
Kuolema voi tapahtua 2-4 tunnin kuluessa.
Hypokalsemia ja hypoglykemia ovat usein havaittuja.
Hoito:
• jos fluoreja on nautittu alle 5,0 mg / kg ruumiinpainoa, mikä vastaa 10 kg painavaa lasta alle 2 pulloa Zymafluor -tippaa tai 200 Zymafluor -tablettia 0,25 mg
- anna kalsiumia (maitoa) suun kautta ruoansulatuskanavan oireiden lievittämiseksi ja seuraa tarkkailua muutaman tunnin ajan.
• jos fluori -ioneja on nautittu yli 5 mg / kg ruumiinpainoa, mikä vastaa 10 kg painavaa lasta enemmän kuin: 2 pulloa Zymafluor -tippaa tai 200 Zymafluor -tablettia 0,25 mg
- aiheuttaa oksentelua;
- antaa liukoista kalsiumia suun kautta missä tahansa muodossa (esim. maito, 5% kalsiumglukonaatti tai kalsiumlaktaattiliuos);
- pidä tarkkailussa muutaman tunnin päivystyksessä.
• jos fluoreja on nautittu yli 15 mg / kg ruumiinpainoa, mikä vastaa 10 kg painavaa lasta enemmän kuin: 6 pulloa Zymafluor -tippaa tai 600 Zymafluor -tablettia 0,25 mg
- huolehdittava välittömästä sairaalahoidosta.
Terapeuttinen järjestelmä perustuu seuraaviin periaatteisiin:
Sairaalahoitoa tarvitaan, jotta vatsa tyhjennetään aspiraatiolla ja mahahuuhtelulla kalkkivedellä tai 1% kalsiumkloridiliuoksella tai muulla kalsiumsuolalla fluori -ionien saostamiseksi.Alumiinihydroksidi mahahuuhtelun jälkeen voi vähentää fluori -ionien imeytymistä. Suorita sydämen seuranta (varo kohonneita T -aaltoja ja pidentyneitä QT -aikoja).
Kouristusten hallitsemiseksi voidaan antaa 10 ml 10 -prosenttista kalsiumglukonaattiliuosta laskimonsisäisesti, ja injektiot toistetaan tarvittaessa 4-6 tunnin välein. Pistä tarvittaessa morfiinia tai petidiiniä koliikin hallitsemiseksi. Tue verenkiertoa sopivilla elektrolyyttisten liuosten infuusioilla. Hengitys voi tarvita apua. Hemodialyysi saattaa olla tarpeen. Oksentelu, ulosteet ja virtsa on poistettava välittömästi vedellä ulkoisten palovammojen muodostumisen estämiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: aineet, joita käytetään karieksen ennaltaehkäisyyn.
Natriumfluoridi lisää hampaiden vastustuskykyä kariekselle. Se voi tehdä hammaskiilistä vastustuskykyisempiä hammasplakkibakteerien tuottamille hapoille sokeristen aineiden läsnä ollessa, edistää remineralisaatiota ja vaikuttaa vähentämällä bakteerien happatuotannon määrää. Fluorin saanti on aloitettava ennen hampaan puhkeamista ja sitä on jatkettava koko elämän ajan.
Ennen niiden purkausta Zymafluor kulkeutuu verellä kohti muodostavia hampaita, mikä mahdollistaa "tehokkaan purskausta edeltävän fluorauksen.
Purkauksen jälkeen hampaat imevät fluoridia suoraan kosketukseen syljen sisältämän fluoridin kanssa, joten Zymafluor -tabletteja ei pidä niellä kokonaisina: on erittäin tärkeää, että ne liukenevat hitaasti suuhun.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Natriumfluoridi imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta. Natriumfluoridin hyötyosuus on käytännössä 100%. Fluoridi on kehon nesteiden ja pehmytkudosten normaali osa.
Suurin osa kehon fluoridista varastoituu luuhun ja hampaisiin.
Fluoridia esiintyy myös ulosteissa, hikeessä, syljessä, maidossa, kyyneleissä ja hiuksissa. Se erittyy pääasiassa virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 suun kautta rotille 303 mg F- / kg. LD50 suun kautta hiirillä 233 mg F- / kg.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Oraaliset tipat: bentsoehappo; glyseroli; kiteytymätön nestemäinen sorbitoli; puhdistettua vettä.
0,25 mg tabletit: sorbitle; vedetön kolloidinen piidioksidi; mintun olemus; magnesiumstearaatti.
Tabletit 0,50 mg: sorbitoli; vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; jauhettu mintun eteerinen öljy; E 172; E172- ja E171 -väriaineiden seos.
Tabletit 1 mg: sorbitoli; vedetön kolloidinen piidioksidi; väriaineiden E172 ja E171 seos; mansikan maku; magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Oraalipisarat, 0,25 mg, 0,50 mg ja 1 mg tabletit: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Oraaliset tipat: ei erityistä.
Tabletit 0,50 mg ja 1 mg: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi kosteudelta.
Tabletit 0,25 mg: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Oraaliset tipat
Suuritiheyksinen polyeteenipullo, joka on himmennetty titaanidioksidilla ja varustettu pienitiheyksisellä polyeteenipisaralla. Pullo 20 ml.
Tabletit 0,25 mg
Polypropyleenisäiliö, jossa 200 tablettia, 0,25 mg.
Tabletit 0,50 mg ja 1 mg
Polypropyleenisäiliö, jossa on 100 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta "Annostus ja antotapa".
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5-2012 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Zymafluor 20 ml suun tipat - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tablettia 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tablettia 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tablettia 1 mg - AIC: 022252047
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIC: n uusiminen: 1/06/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2013