IBIFEN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Ibifen - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Ketoprofeeni

IBIFEN 50 mg KOVAT KAPSELIT
IBIFEN 100 mg KOVAT KAPSELIT
IBIFEN 200 mg PIDETYT TABLETIT
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
IBIFEN 25 mg / ml SUULLINEN DROPS -Liuos
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml Injektioneste, liuos, lihakseen
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIOLiuos, liuos laskimoon

Käyttöaiheet Miksi Ibifenia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet, propionihapon johdannaiset ATC-koodi: M01AE03.

HOITO -OHJEET

IBIFEN SUULLINEN DROPS -Liuos

Eri alkuperää ja luonnetta (päänsärky, hammassärky, neuralgia, nivel- ja lihaskipu, kuukautiskipu).

IBIFEN MUUT SUULOMAKKEET

Nivelreuma, selkärankareuma, akuutti kihti, nivelrikko eri paikkoja, iskias, radikuliitti, myalgia, bursiitti, jännetulehdus, tenosynoviitti, niveltulehdus, kapsuliitti, murskaukset, nyrjähdykset, dislokaatiot, lihaskyyneleet, laskimotulehdus, pinnallinen tromboflebiitti hammaslääketiede, otolaryngologologia, .

IBIFEN KÄYTTÖÖN

Oireinen hoito akuuteille kivuliaille jaksoille tuki- ja liikuntaelimistön tulehduksellisten sairauksien aikana.

Vasta -aiheet Milloin Ibifenia ei tule käyttää

Ibifen on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle (ketoprofeenille), jollekin apuaineelle tai muille kemiallisesti lähisukulaisille aineille. Erityisesti muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä kohtaan (katso alla).
Ibifen on vasta-aiheinen potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita, kuten bronkospasmi, astmakohtaukset, nuha, nokkosihottuma tai muut allergiset reaktiot ketoprofeenille, ASA: lle tai muille tulehduskipulääkkeille. Näillä potilailla on raportoitu vakavia, harvoin kuolemaan johtavia anafylaktisia reaktioita (Ibifen kapselit, rakeet ja tipat).
Ketoprofeeni on vasta -aiheinen myös raskauden kolmannella kolmanneksella, imetyksen aikana ja lapsilla (ks. Erityisvaroitukset).

Ketoprofeeni on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:

Vaikea sydämen vajaatoiminta
Aiempi aktiivinen tai toistuva peptinen haavauma / verenvuoto (kaksi tai useampia eri jaksoja todistetusta haavaumasta tai verenvuodosta)
Aiempi maha -suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeeseen (Ibifen -kapselit, rakeet ja tipat)
Hemorraginen diateesi
Vaikea maksan vajaatoiminta (maksakirroosi, vaikea hepatiitti)
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Intensiivisen diureettihoidon aikana
Krooninen dyspepsia, gastriitti
Leukopenia ja trombosytopenia, potilaat, joilla on jatkuva verenvuoto ja verenvuoto diateesi
Antikoagulanttihoidon aikana, koska se synergoi niiden toimintaa

On olemassa mahdollisuus yliherkkyyteen asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa. siksi Ketoprofeenia ei saa antaa potilaille, joilla asetyylisalisyylihappo tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat aiheuttaneet astmaa, nuhaa, nokkosihottumaa.

Lihakseen tai laskimoon annettava Ibifen on vasta -aiheinen aivoverenkierron verenvuodon tai muun jatkuvan verenvuodon yhteydessä.

Lihakseen annettava Ibifen on vasta -aiheinen potilailla, joilla on hemostaasin häiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Ibifen -hoidon aloittamista

Ibifeenin, kuten minkä tahansa prostaglandiinisynteesin ja syklo -oksigenaasin estäjän, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi. Naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joilla testataan hedelmättömyyttä, tulehduskipulääkkeiden käytön lopettamista on harkittava.

Ibifeeni, kuten kaikki ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, häiritsee prostaglandiinien ja niiden tärkeiden välituotteiden synteesiä, jotka osallistuvat fysiologisiin toimintoihin. Siksi lääke vaatii erityisiä varotoimia tai se on suljettava pois käytöstä, kun potilaalla on seuraavat olosuhteet: munuaisten hypoperfuusio, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, korkea ikä. Kuten kaikkia tulehduskipulääkkeitä käytettäessä, on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonitauti, sekä ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on riskitekijöitä sydän- ja verisuonitauteihin (kuten verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Ibifenin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen mahdollisen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallitsemiseksi.

Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia.

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia. Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin voi liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta Vasta -aiheet), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, jos suurennetaan tulehduskipulääkkeiden annoksia. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä tulee harkita näillä potilailla ja myös potilailla, jotka käyttävät pieniannoksista aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. alla ja yhteisvaikutukset). Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut aktiivinen tai aiempi mahahaava.

Jos ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy Ibifen -hoitoa saavilla potilailla, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta Haittavaikutukset).

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Ibifeenin kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä jonkin verran suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai savu), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta Haittavaikutukset). Suurempi riski: reaktion alku tapahtuu useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Ibifen -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Hoidon alussa munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti sydämen vajaatoimintaa, kirroosia ja nefroosia sairastavilla potilailla, diureettihoitoa saavilla potilailla, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, erityisesti jos potilas on iäkäs. Ketoprofeenin anto voi vähentää munuaisten verenkierto, joka johtuu prostaglandiinien estämisestä ja johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Potilaan on neuvoteltava lääkärin kanssa, jotta hän saa neuvontaa siitä, miten lääke annetaan oikein.

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, on tartuntataudin yhteydessä otettava huomioon, että ketoprofeenin tulehdusta, kipua lievittävät ja kuumetta alentavat ominaisuudet voivat peittää infektion etenemisen tavanomaiset merkit, kuten kuume. Potilailla, joilla on epänormaaleja maksan toimintakokeita tai joilla on ollut maksasairaus, transaminaasiarvot on arvioitava säännöllisesti, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana. Harvinaisia keltaisuutta ja hepatiittitapauksia on kuvattu ketoprofeenin (Ibifen -kapselit, tabletit, rakeet tai tipat) käytön yhteydessä.

Potilailla, joilla on astma, johon liittyy krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski saada aspiriinia ja / tai tulehduskipulääkkeitä allergia kuin muulla väestöllä.

Tämän lääkkeen antaminen voi aiheuttaa astmakohtauksia tai bronkospasmeja, erityisesti potilaille, jotka ovat allergisia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille.

Ibifen -kapseleiden, tablettien, rakeiden tai tippojen kanssa

Jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee, hoito on lopetettava

Ibifen IV- ja IM -käyttöön

Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski: suhteellinen riski kasvaa henkilöillä, joilla on alhainen paino. Jos maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi
Pitkäkestoisen hoidon aikana on suoritettava verisolujen määrä sekä maksa- ja munuaistoiminnan testit
Diabeteksen aiheuttama hyperkalemia tai samanaikainen kaliumia säästävien lääkkeiden käyttö (ks. Yhteisvaikutukset). Näissä olosuhteissa kaliumtasot on tarkistettava säännöllisesti

Ibifen IV -käyttöön

Ketoprofeenia voidaan käyttää yhdessä morfiinijohdannaisten kanssa, jos kipu on voimakasta.

Ibifen ruiskeena

Tätä lääkettä ei voida pitää yksinkertaisena kipulääkkeenä, ja sitä on käytettävä tiiviissä lääkärin valvonnassa. Lisäksi, kun akuutti kivulias jakso on voitettu, on järkevää siirtyä ei-parenteraaliseen käyttöön tarkoitettujen valmisteiden käyttöön, jotka, vaikka ne antavat laadullisesti samat sivuvaikutukset, ovat vähemmän alttiita aiheuttamaan vakavia reaktioita.

IBIFEN -injektioneste, liuos lihakseen, on mahdollista käyttää pitkiä aikoja vain sairaaloissa ja hoitokodeissa.

Injektoitava liuos on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen ja pistokset on suoritettava tiukasti hygieniasääntöjen mukaisesti.

Lihakseen tarkoitettuja liuoksia ei saa pistää laskimoon.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ibifenin vaikutusta

Koska ketoprofeeni sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti annettavan difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annosta. Litiumpohjaisten lääkkeiden käytön aikana ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto aiheuttaa itse litiumpitoisuuksien nousun. Ketoprofeenia ei saa käyttää yhdessä asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa.

Yhdistelmiä lääkkeiden kanssa ei suositella:

Litium: riski kohota plasman litiumpitoisuuksia, jotka voivat joskus saavuttaa myrkyllisiä pitoisuuksia litiumin erittymisen vähentyessä munuaisten vuoksi. Tarvittaessa plasman litiumpitoisuuksia on seurattava tarkasti ja litiumannosta on säädettävä tulehduskipulääkkeiden käytön aikana ja sen jälkeen.

Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät) ja suuriannoksiset salisylaatit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski

Antikoagulantit (hepariini ja varfariini) ja verihiutaleiden aggregaation estäjät (esimerkiksi tiklopidiiniklopidogreeli): lisääntynyt verenvuotoriski, jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, sitä on seurattava huolellisesti.

Metotreksaatti annoksilla yli 15 mg / viikko: Metotreksaatin hematologisen toksisuuden riski kasvaa, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko), mikä saattaa liittyä metotreksaatin sitoutumiseen proteiineihin ja sen vähentyneeseen munuaispuhdistumaan. Ketoprofeenihoidon lopettamisen tai aloittamisen ja metotreksaatin annon välillä on oltava vähintään 12 tuntia (viimeinen lausunto koskee vain IV / IM).

Varotoimia vaativien lääkevalmisteiden yhdistelmät:

Diureetit: Erityisesti dehydratoituneilla potilailla ja diureetteja käyttävillä potilailla on suurempi riski sairastua munuaisten vajaatoimintaan, koska prostaglandiinien esto aiheuttaa munuaisten verenkierron heikkenemistä. Tällaiset potilaat on nesteytettävä ennen hoidon aloittamista ja samanaikainen anto, ja munuaisten toimintaa on seurattava hoidon alussa.

ACE: n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien ja syklo-oksigenaasia estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdolliset akuutit munuaisten vajaatoiminta.

Metotreksaatti alle 15 mg / viikko: Yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana täydellinen verenkuva on seurattava viikoittain. Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai jos potilas on iäkäs, seuranta tulee tehdä useammin.

Vain Ibifen -tabletit, kapselit, rakeet ja tipat:

Kortikosteroidit: lisääntynyt haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta Varoitukset). Pentoksifylliini: Verenvuotoriski on lisääntynyt. Kliinistä seurantaa ja verenvuodon seurantaa tarvitaan useammin.

Harkittavia yhdistelmiä:

Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, diureetit): verenpainelääkityksen heikentymisen riski (tulehduskipulääkkeet estävät verisuonia laajentavia prostaglandiineja).

Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Erityiset varoitukset).

Vain Ibifen -tabletit, kapselit, rakeet ja tipat:

Probenesidi: Probenesidin samanaikainen käyttö voi merkittävästi pienentää ketoprofeenin plasmapuhdistumaa.

Vain Ibifen IM ja IV

Hyperkalemiaan liittyvät riskit: Jotkut lääkkeet tai terapeuttiset ryhmät, jotka voivat edistää hyperkalemiaa, esim. Kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit, konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet, hepariinit (pienimolekyylipainoiset tai fraktioimattomat), syklosporiini, takrolimuusi ja trimetopriimi Hyperkalemian esiintyminen voi riippua kofaktorien läsnäolosta. Tämä riski on suurempi, kun edellä mainittuja lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.

Verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen liittyvät riskit: monet aineet ovat vuorovaikutuksessa mukana verihiutaleiden vastaisten vaikutustensa vuoksi: tirofibaani, eptifibaridi, abcixiab ja iloprost. Erilaisten verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö lisää verenvuotoriskiä.

Harkittavia yhdistelmiä:

Siklosporiini, takrolimuusi: additiivisten munuaistoksisten vaikutusten riski, erityisesti iäkkäillä potilailla Ibifen -oraalipisarat, liuos Sen etyylialkoholipitoisuus voi muuttaa tai tehostaa muiden samanaikaisesti otettavien lääkkeiden vaikutusta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Lääkkeen vuorovaikutuksessa arakidonihapon metabolian kanssa astmaatikoilla ja alttiilla henkilöillä voi esiintyä bronkospasmikriisejä ja mahdollisesti sokkia ja muita allergisia ilmiöitä.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin on katsottu kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä on osoitettu, että prostaglandiinisynteesin estäjien anto aiheuttaa lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta. sydän- ja verisuonitauteja, on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ketoprofeenia ei tule antaa, jos se ei ole ehdottoman välttämätöntä Jos ketoprofeenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi, tai ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

kardiopulmonaalinen toksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti)
munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla; äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
mahdollinen verenvuodon pidentyminen, aggregaatiota estävä vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla
kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Siksi ketoprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ruokinta-aika

Ketoprofeenin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Ketoprofeenia ei suositella imettäville naisille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaita on varoitettava uneliaisuuden, huimauksen tai kouristusten mahdollisuudesta ja heitä on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämästä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Kovat kapselit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Poretabletit sisältävät sakkaroosia ja laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista

Ibifen oraalipisarat liuos

Varoitus: tuote sisältää 23,6% etyylialkoholia 96 °. Yksi annos sisältää 0,236 g (20 tippaa) - 0,354 g (30 tippaa) alkoholia. Ibifen -oraalipisaroiden liuos on vasta -aiheinen potilaille, joilla on maksasairaus, alkoholismi, epilepsia, aivovaurio tai sairaus, sekä raskaana oleville naisille ja alle 15 -vuotiaille lapsille. Se voi muuttaa tai lisätä muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden vaikutusta. Urheilijoille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa, etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen antidopingtestin suhteessa joidenkin alkoholipitoisuusrajoihin. urheiluliitot.

Ibifen ruiskeena

Injektionestettä ei saa sekoittaa liuottimien kanssa, joiden pH on hapan, kuten esimerkiksi lidokaiinia sisältävien liuosten kanssa.

Annostus ja käyttötapa Ibifenin käyttö: Annostus

Aikuiset ja yli 15 -vuotiaat lapset

Suurin päivittäinen annos on 200 mg.

IBIFEN 50 mg KOVAT KAPSELIT

2–4 kapselia päivässä aterioiden yhteydessä.

IBIFEN 100 mg KOVAT KAPSELIT

1-2 kapselia päivässä aterioiden yhteydessä.

IBIFEN 200 mg PIDETYT TABLETIT

1 tabletti päivässä heti aterian jälkeen.

IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE

3 pussia päivässä.

IBIFEN 25 mg / ml SUULLINEN DROPS -Liuos

20-30 tippaa 3-4 kertaa päivässä (20 tippaa = 1 ml)

Pisarat tulee ottaa vähän vettä mieluiten aterioiden yhteydessä.

IBIFEN 100 mg / 2,5 ml Injektioneste, liuos, lihakseen

100 mg 1-2 kertaa päivässä.

IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIOLiuos, liuos laskimoon

100 mg 1-2 kertaa päivässä

Iäkkäiden potilaiden ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa annoksen tulee määrittää huolellisesti lääkärin, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Injektoitavat lääkkeet on tarkistettava ennen antamista, ettei suspensiossa ole hiukkasia tai muita normaalin ulkonäön muutoksia, jotka voivat tehdä tuotteen sopimattomaksi käyttöön. Liuos on pistettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen; kaikki jäämät on poistettava.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Ibifen -valmistetta

Ibifen -tabletit, kapselit ja rakeet

Yliannostustapauksia on raportoitu yli 2,5 g: n ketoprofeeniannoksilla. Useimmissa tapauksissa havaitut oireet olivat hyvänlaatuisia ja rajoittuivat letargiaan, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsakipuun.

Ketoprofeenin yliannostukseen ei ole spesifisiä vastalääkkeitä. Jos epäillään massiivista yliannostusta, suositellaan mahahuuhtelua ja oireenmukaista ja tukihoitoa on aloitettava kuivumisen kompensoimiseksi, virtsan erittymisen seuraamiseksi ja asidoosin korjaamiseksi, jos läsnä on. Munuaisten vajaatoiminnassa hemodialyysi voi auttaa poistamaan kiertävän lääkkeen.

Ibifen tippaa

Massiivisen yliannostuksen sattuessa potilas on välittömästi siirrettävä sairaalaan. Mahalaukun sisältö on poistettava nopeasti. Oireenmukainen hoito on aloitettava.

Ibifen IV ja IM

Aikuisilla tärkeimmät yliannostuksen merkit ovat päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu. Vaikean myrkytyksen aikana havaittiin hypotensiota, hengityslamaa ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa. Potilas on siirrettävä välittömästi erikoissairaalaan, jossa oireenmukainen hoito voidaan aloittaa. Spesifistä vastalääkettä ei ole.

Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen Ibifen -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää Ibifenin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ibifenin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Ibifen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ruoansulatuskanava: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta Varoitukset). Ibifen -hoidon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta Varoitukset). Gastriittia on havaittu harvemmin.

Harvemmin on raportoitu ohimenevää dysuriaa, voimattomuutta, päänsärkyä, huimausta, uneliaisuutta, ihottumaa, turvotusta ja trombosytopeniaa; valoherkkyysreaktiot, harvinaisia systeemisen annon yhteydessä. Vaikka erittäin harvinaiset, mahdolliset vakavat systeemiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kurkunpään turvotus, kurkunpään turvotus, hengenahdistus, sydämentykytys ja anafylaktinen sokki. Tällaisissa tapauksissa tarvitaan välitöntä lääkärin apua.

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Ibifeenin kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä jonkin verran suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski.

Rakkoiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).

Ibifen tippaa

Imeväisillä ja lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu oksentelua, ripulia ja yliherkkyysreaktioita.

Odotettujen esiintymistiheyksien luokittelu: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000) ), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Ibifen -tabletit, kapselit, rakeet, tipat, IM ja IV

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu aikuisilla:

Veren ja imukudoksen häiriöt

Harvinainen: hemorraginen anemia
Tuntematon: agranulosytoosi, trombosytopenia, luuytimen vajaatoiminta (viimeisin haittatapahtuma koskee vain Ibifen -kapseleita, -tabletteja, -rakeita ja -pisaroita)

Immuunijärjestelmän häiriöt

Tuntematon: anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien)

Psyykkiset häiriöt

Tuntematon: mielialan muutokset

Hermosto

Melko harvinainen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus
Harvinainen: parestesia (vain Ibifen -kapselit, tabletit, rakeet ja tipat)
Tuntematon: kohtaukset, makuhäiriöt (viimeisin haittavaikutus koskee vain Ibifen -kapseleita, -tabletteja, -rakeita ja -pisaroita)

Silmät

Harvinainen: näön hämärtyminen

Kuulo ja tasapainoelin

Harvinainen: tinnitus

Sydämen patologiat

Tuntematon: sydämen vajaatoiminta

Verisuonipatologiat

Tuntematon: kohonnut verenpaine, vasodilataatio (viimeisin haittavaikutus koskee vain Ibifen -kapseleita, -tabletteja, -rakeita ja -pisaroita)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Harvinainen: astma
Tuntematon: bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys ASA: lle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: dyspepsia (vain Ibifen -kapselit, tabletit, rakeet ja tipat), pahoinvointi, vatsakipu (vatsakipu koskee vain Ibifen -kapseleita, -tabletteja, -rakeita ja -pisaroita), oksentelu
Melko harvinainen: ummetus, ripuli, ilmavaivat (ilmavaivat koskevat vain Ibifen -kapseleita, tabletteja, rakeita ja pisaroita), gastriitti
Harvinainen suutulehdus, mahahaava
Tuntematon: paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen (Ibifen -tabletit, kapselit, rakeet ja tipat), ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio

Maksa ja sappi -järjestelmän patologiat

Harvinainen: hepatiitti, transaminaasiarvojen suureneminen, hepatiitin aiheuttama seerumin bilirubiinipitoisuuden nousu

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: ihottuma, kutina
Tuntematon: valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö, nokkosihottuma, kroonisen nokkosihottuman paheneminen (vain IV ja IM), angioedeema, rakkulapurkaukset, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi

Munuaiset ja virtsatiet

Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen nefriitti, nefriittinen oireyhtymä, muutokset munuaisten toimintakokeissa (viimeisin haittatapahtuma koskee vain Ibifen -kapseleita, -tabletteja, -rakeita ja -pisaroita)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen: turvotus, väsymys (väsymys koskee vain Ibifen -kapseleita, tabletteja, rakeita ja pisaroita)

Diagnostiset testit

Harvinainen: painonnousu (vain Ibifen-kapselit, -tabletit, -rakeet ja -pisarat) (esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus).

Koskee Ibifen IV ja IM

Ruoansulatuselimistö

Ruoansulatuskanavan häiriöt, vatsakivut ja harvinaiset koliitti

Munuaiset ja virtsatiet:

Veden / natriumin kertyminen mahdolliseen turvotukseen, hyperkalemia.
Orgaaniset munuaisvauriot, jotka voivat aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan: Akuuttia tubulaarista nekroosia ja munuaisten papillaarista nekroosia on raportoitu yksittäistapauksissa.

Veren ja imukudoksen häiriöt

Harvinaiset leukopeniatapaukset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Muutamia kipua ja polttavaa tunnetta pistoskohdassa on raportoitu.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä tämän päivämäärän jälkeen.

IBIFEN KÄYTTÖÖN

Säilytä alle 25 ° C

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

IBIFEN 50 mg KOVAT KAPSELIT

Jokainen kova kapseli sisältää:

Aktiivinen periaate

Ketoprofeeni 50 mg

Apuaineet

Laktoosi, magnesiumstearaatti, polyvinyylipyrrolidoni, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, gelatiini

IBIFEN 100 mg KOVAT KAPSELIT

Jokainen kova kapseli sisältää:

Aktiivinen periaate

Ketoprofeeni 100 mg

Apuaineet

Laktoosi, magnesiumstearaatti, polyvinyylipyrrolidoni, gelatiini, titaanidioksidi

IBIFEN 200 mg PIDETYT TABLETIT

Jokainen tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate

Ketoprofeeni 200 mg

Apuaineet

Hydroksipropyylimetyyliselluloosa, mannitoli, polyvinyylipyrrolidoni, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, Eudragit L100-55, triasetiini.

IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE

Jokainen pussi sisältää

Aktiivinen periaate

Ketoprofeeni 50 mg

Apuaineet

Natriumbikarbonaatti, viinihappo, sitruunahappo, natriumkloridi, kolmiemäksinen natriumsitraattidihydraatti, sakkaroosi, laktoosi, natriumkarbonaatti, ammoniumglysyrritsiini, tetraromiapelsiini, E110.

IBIFEN 25 mg / ml SUULLINEN DROPS -Liuos

Yksi 20 ml: n pullo sisältää

Aktiivinen periaate

Ketoprofeeni 500 mg

Apuaineet

Dietanoliamiini, propyleeniglykoli, etyylialkoholi 96 °, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, glysyrritsoitu ammonium, herukan maku, vesi

IBIFEN 100 mg / 2,5 ml Injektioneste, liuos, lihakseen

Jokainen injektiopullo sisältää:

Aktiivinen periaate

Ketoprofeeni 100 mg

Apuaineet

Natriumhydraatti, sitruunahappo, glysiini, bentsyylialkoholi, vesi p.i.

IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIOLiuos, liuos laskimoon

Jokainen injektiopullo sisältää:

Aktiivinen periaate

Ketoprofeeni 100 mg

Apuaineet

Natriumhydraatti, sitruunahappo, glysiini, vesi pp.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

50 mg kovat kapselit 30 yksikön pakkauksissa

100 mg kovat kapselit 30 yksikön pakkauksissa

200 mg: n depottabletit 30 yksikön pakkauksissa

50 mg porejauhetta 30 pussin pakkauksissa

Suun kautta annettava tippa 25 mg / ml liuos 20 ml: n pullossa

Injektioneste, liuos lihakseen 100 mg 6 pakkauksen 2,5 ml: n pakkauksissa

100 mg injektioneste, liuos laskimoon, 6 x 5 m: n ampullin pakkauksissa

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Ibifenistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUPA NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

IBIFEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

IBIFEN 50 mg KOVAT KAPSELIT

Jokainen kova kapseli sisältää:

Ketoprofeeni 50 mg

IBIFEN 100 mg KOVAT KAPSELIT

Jokainen kova kapseli sisältää:

Ketoprofeeni 100 mg

IBIFEN 200 mg PIDETYT TABLETIT

Jokainen tabletti sisältää:

Ketoprofeeni 200 mg

IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE

Jokainen pussi sisältää

Ketoprofeeni 50 mg

IBIFEN 25 mg / ml SUULLINEN DROPS -Liuos

Yksi 20 ml: n pullo sisältää

Ketoprofeeni 500 mg

IBIFEN 100 mg / 2,5 ml Injektioneste, liuos, lihakseen

Jokainen injektiopullo sisältää:

Ketoprofeeni 100 mg

IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIOLiuos, liuos laskimoon

Jokainen injektiopullo sisältää:

Ketoprofeeni 100 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kovat kapselit

Depottabletit

Poretabletit

Oraalinen tippojen liuos

Injektoitava liuos

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

IBIFEN SUULLINEN DROPS -Liuos

Eri alkuperää ja luonnetta (päänsärky, hammassärky, neuralgia, nivel- ja lihaskipu, kuukautiskipu).

IBIFEN MUUT SUULOMAKKEET

IBIFEN KÄYTTÖÖN

Oireinen hoito akuuteille kivuliaille jaksoille tuki- ja liikuntaelimistön tulehduksellisten sairauksien aikana.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset ja yli 15 -vuotiaat lapset:

Suurin päivittäinen annos on 200 mg. Riskin ja hyödyn tasapaino on harkittava huolellisesti ennen hoidon aloittamista 200 mg: n vuorokausiannoksella, eikä suurempia annoksia suositella (ks. Myös kohta 4.4).

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).

IBIFEN 50 mg KOVAT KAPSELIT

2–4 kapselia päivässä aterioiden yhteydessä.

IBIFEN 100 mg KOVAT KAPSELIT

1-2 kapselia päivässä aterioiden yhteydessä.

IBIFEN 200 mg PIDETYT TABLETIT

1 tabletti päivässä heti aterian jälkeen.

IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE

3 pussia päivässä.

IBIFEN 25 mg / ml SUULLINEN DROPS -Liuos

20-30 tippaa 3-4 kertaa päivässä (20 tippaa = 1 ml)

Pisarat tulee ottaa vähän vettä mieluiten aterioiden yhteydessä.

IBIFEN 100 mg / 2,5 ml Injektioneste, liuos, lihakseen

100 mg 1-2 kertaa päivässä

IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIOLiuos, liuos laskimoon

100 mg 1-2 kertaa päivässä

04.3 Vasta -aiheet

- Ibifeeni on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita, kuten bronkospasmi, astmakohtaukset, nuha, nokkosihottuma tai muut allergiset reaktiot ketoprofeenille, ASA: lle tai muille tulehduskipulääkkeille. Vakavia anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin näillä potilailla. pätee Ibifen -kapselit, tabletit, rakeet ja tipat) (ks. kohta 4.8)

- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille kemiallisesti läheisille aineille. Erityisesti muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (katso alla)

- Ketoprofeeni on vasta -aiheinen myös raskauden kolmannella kolmanneksella, imetyksen aikana ja lasten iässä (ks. Kohta 4.6).

Ketoprofeeni on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:

- Vaikea sydämen vajaatoiminta

- Aiempi aktiivinen tai toistuva peptinen haavauma / verenvuoto (kaksi tai useampia eri jaksoja todistetusta haavaumasta tai verenvuodosta)

- Aiempi NSAID -hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio (koskee Ibifen -kapselit, tabletit, rakeet ja tipat).

- Hemorraginen diateesi

- Vaikea maksan vajaatoiminta (maksakirroosi, vaikea hepatiitti)

- Vaikea munuaisten vajaatoiminta

- Intensiivisen diureettihoidon aikana

- Krooninen dyspepsia, gastriitti

- Leukopenia ja trombosytopenia, potilaat, joilla on jatkuva verenvuoto

- Antikoagulanttihoidon aikana, koska se synergoi niiden toimintaa

Ibifen on vasta -aiheinen aivoverenvuodon tai muun aktiivisen verenvuodon yhteydessä (koskee Ibifen IV ja IM).

Ibifen on vasta -aiheinen potilaille, joilla on hemostaasin häiriöitä tai nykyinen antikoagulanttihoito (koskee Ibifen IM).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Lääkkeen vuorovaikutuksessa arakidonihapon metabolian kanssa astmaatikoilla ja alttiilla henkilöillä voi esiintyä bronkospasmikriisejä ja mahdollisesti sokkia ja muita allergisia ilmiöitä.

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.

Ketoprofeenin ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.

Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Myös kohdat 4.2 ja 4.3).

Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi suurentamalla tulehduskipulääkkeiden annoksia potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3) ja vanhuksilla.

Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5). ruoansulatuskanavan toksisuuden, erityisesti vanhusten, on raportoitava kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia.

Jos ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy Ibifen -hoitoa saavilla potilailla, hoito on lopetettava. Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Ibifen -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. sulkea pois tällaisen ketoprofeenin riskin.

Käytön varotoimet

Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tai aiempi mahahaava.

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset:

Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Potilailla, joilla on epänormaaleja maksan toimintakokeita tai joilla on ollut maksasairaus, transaminaasiarvot on arvioitava säännöllisesti, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana. Ketoprofeenin käytön yhteydessä on kuvattu harvinaisia keltaisuutta ja hepatiittitapauksia (koskee Ibifen -kapselit, tabletit, rakeet ja tipat).

Ibifeenin käyttöä, kuten kaikkia lääkkeitä, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.

Tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille.

Tulehduskipulääkkeiden anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joita tutkitaan hedelmällisyydestä.

Potilailla, joilla on astma, johon liittyy krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski allergiasta aspiriinille ja / tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä. allerginen aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille (ks. kohta 4.3).

Varotoimet vain Ibifen -kapseleille, -tabletteille, -rakeille ja -pisaroille

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ketoprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee, hoito on lopetettava.

Varotoimet vain Ibifen IV: lle ja IM: lle

Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski: suhteellinen riski kasvaa henkilöillä, joilla on alhainen paino. Jos maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi

Pitkäkestoisen hoidon aikana on suoritettava verisolujen määrä sekä maksa- ja munuaistoiminnan testit

Diabeteksen aiheuttama hyperkalemia tai samanaikainen kaliumia säästävien lääkkeiden käyttö (ks. Yhteisvaikutukset). Näissä olosuhteissa kaliumtasot on tarkistettava säännöllisesti.

Varotoimet vain Ibifen IV: lle

Ketoprofeenia voidaan käyttää yhdessä morfiinijohdannaisten kanssa, jos kipu on voimakasta.

Ibifen Oral Drops -liuos

Ibifen kovat kapselit

Kovat kapselit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Ibifen -pore- rakeet

Poretabletit sisältävät sakkaroosia ja laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi, glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö, sukraasi-isomaltaasin puutos tai Lapp-laktaasin puutos, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Ibifen ruiskeena

Ibifen -injektioneste, liuos lihakseen, on mahdollista käyttää pitkiä aikoja vain sairaaloissa ja hoitokodeissa.

Injektoitava liuos on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen ja pistokset on suoritettava tiukasti hygieniasääntöjen mukaisesti.

Lihakseen tarkoitettuja liuoksia ei saa pistää laskimoon.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska ketoprofeeni sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti annettavan difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annosta.

Lääkevalmisteiden yhdistelmiä ei suositella

Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät) ja suuret salisylaattiannokset: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavauman ja verenvuodon riski.

Antikoagulantit (hepariini ja varfariini) ja verihiutaleiden vastaiset aineet (esim. Tiklopidiini, klopidogreeli): suurentunut verenvuotoriski (ks. kohta 4.4). Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilasta on seurattava tarkasti.

Litium: riski plasman litiumpitoisuuksien noususta, joka voi joskus saavuttaa myrkyllisiä pitoisuuksia litiumin erittymisen vähentyessä munuaisten vuoksi. Tarvittaessa plasman litiumpitoisuuksia on seurattava tarkasti ja litiumannosta on säädettävä tulehduskipulääkkeiden käytön aikana ja sen jälkeen.

Metotreksaatti yli 15 mg / viikko annoksina: Lisääntynyt metotreksaatin hematologisen toksisuuden riski, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko), mikä mahdollisesti liittyy metotreksaatin siirtymiseen sitovista proteiineista ja sen vähentyneestä munuaispuhdistumasta. Ketoprofeenihoidon lopettamisen tai aloittamisen ja metotreksaatin annon välillä on oltava vähintään 12 tuntia.vain Ibifen IV / IM).

Varotoimia vaativien lääkevalmisteiden yhdistelmät

Diureetit: Potilailla ja erityisesti nestehukkailla potilailla, jotka käyttävät diureetteja, on suurempi riski sairastua munuaisten vajaatoimintaan, koska prostaglandiinien esto aiheuttaa munuaisten verenkierron heikkenemistä. Tällaiset potilaat on nesteytettävä ennen samanaikaisen hoidon aloittamista ja munuaisten toimintaa on seurattava hoidon alussa (ks. Kohta 4.4).

ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, johon voi liittyä munuaisten vajaatoiminta.

Metotreksaatti alle 15 mg / viikko annoksina: Yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana täydellinen verenkuva on seurattava viikoittain. Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai jos potilas on iäkäs, seuranta tulee tehdä useammin.

Harkittavien lääkevalmisteiden yhdistelmät

Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät, diureetit): verenpainetta alentavan tehon riski (tulehduskipulääkkeet estävät verisuonia laajentavia prostaglandiineja).

Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).

Sitä sovelletaan vain Ibifen -kapseleihin, tabletteihin, rakeisiin ja pisaroihin:

Varotoimia vaativien lääkevalmisteiden yhdistelmät

Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).

Pentoksifylliini: lisääntynyt verenvuotoriski. Kliinistä seurantaa ja verenvuodon seurantaa tarvitaan useammin.

Harkittavien lääkevalmisteiden yhdistelmät

Probenesidi: Probenesidin samanaikainen käyttö voi merkittävästi pienentää ketoprofeenin plasmapuhdistumaa.

Koskee vain Ibifen IM ja IV

Harkittavien lääkevalmisteiden yhdistelmät

Hyperkalemiaan liittyvät riskit: jotkin lääkkeet tai terapeuttiset ryhmät, jotka voivat edistää hyperkalemiaa, esim. kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit, konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet, hepariinit (pienimolekyylipainoiset tai jakotislaamattomat), syklosporiini, takrolimuusi ja trimetopriimi hyperkalemia voi riippua kofaktorien läsnäolosta. Tämä riski on suurempi, kun edellä mainittuja lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.

Verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen liittyvät riskit: Useat aineet osallistuvat vuorovaikutukseen verihiutaleiden vastaisten vaikutustensa vuoksi: tirofibaani, eptifibaridi, abcixiab ja iloprost. Erilaisten verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö lisää verenvuotoriskiä.

Yhdistelmiä harkittavaksi:

Siklosporiini, takrolimuusi: additiivisten munuaistoksisten vaikutusten riski, erityisesti vanhuksilla.

Ibifen Oral Drops -liuos

Sen etyylialkoholipitoisuus voi muuttaa tai tehostaa muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden vaikutusta.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. annoksen ja hoidon keston kanssa. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ketoprofeenia ei saa antaa ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos ketoprofeenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti)

- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla

- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen

Siksi ketoprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ruokinta-aika Ketoprofeenin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Ibifen -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaita on varoitettava uneliaisuuden, huimauksen tai kouristusten mahdollisuudesta ja heitä on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämästä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee.

Vain Ibifen IV ja IM

Potilaita on varoitettava kaikista näköhäiriöistä. Jos näin tapahtuu, potilaiden ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Ruoansulatuskanava: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).

Ibifen -hoidon jälkeen on raportoitu seuraavia: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, dyspepsia, vatsakipu, melaena, hematemesis, haavainen stomatiitti, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Gastriittia on havaittu harvemmin.

Rakkoiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Vain Ibifen -tippojen valmisteelle

Imeväisillä ja lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu oksentelua, ripulia ja yliherkkyysreaktioita.

Odotettujen taajuuksien luokittelu:

Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 a

Ibifen -formulaatioille kapselit, tabletit, rakeet ja tipat, IV ja IM

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu aikuisilla:

Veren ja imukudoksen häiriöt

- Harvinainen: hemorraginen anemia

- Tuntematon: agranulosytoosi, trombosytopenia, luuytimen vajaatoiminta (viimeisin haittatapahtuma koskee vain Ibifen -kapseleihin, tabletteihin, rakeisiin ja tippoihin)

Immuunijärjestelmän häiriöt

Tuntematon: anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien)

Psyykkiset häiriöt

- Tuntematon: mielialan muutokset

Hermosto

- Melko harvinaiset: päänsärky, huimaus, uneliaisuus

Harvinainen: parestesia (vain Ibifen -kapselit, tabletit, rakeet ja tipat)

Tuntematon: kouristukset, makuhäiriöt (viimeinen haittatapahtuma koskee vain Ibifen -kapselit, tabletit, rakeet ja tipat)

Silmät

- Harvinainen: näön hämärtyminen (ks. Kohta 4.4)

Korvahäiriöt ja labyrintti

- Harvinainen: tinnitus

Sydämen patologiat

- Tuntematon: sydämen vajaatoiminta

Verisuonipatologiat

Tuntematon: kohonnut verenpaine, vasodilataatio (viimeisin haittatapahtuma koskee vain Ibifen -kapseleihin, tabletteihin, rakeisiin ja tippoihin)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Harvinainen: astma

- Tuntematon: bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys ASA: lle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: dyspepsia (vain Ibifen -kapseleille, tabletit, rakeet ja tipat), pahoinvointi, vatsakipu (vatsakipu koskee vain Ibifen -kapseleita, tabletit, rakeet ja tipat), Hän vetäytyi

Melko harvinainen: ummetus, ripuli, ilmavaivat (ilmavaivat koskevat vain Ibifen -kapselit, tabletit, rakeet ja tipat), gastriitti

- Harvinainen suutulehdus, mahahaava

- Tuntematon: paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen, (koskee vain Ibifen -kapseleita, tabletit, rakeet ja tipat), ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio

Maksa ja sappi -järjestelmän patologiat

- Harvinainen: hepatiitti, transaminaasiarvojen suureneminen, hepatiitin aiheuttama seerumin bilirubiinipitoisuuden nousu

Iho ja ihonalainen kudos

- Melko harvinainen: ihottuma, kutina

- Tuntematon: valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö, nokkosihottuma, kroonisen nokkosihottuman paheneminen (kroonisen nokkosihottuman paheneminen koskee vain IV ja IM), angioedeema, rakkulapurkaukset, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi

Munuaiset ja virtsatiet

- Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen nefriitti, nefriittinen oireyhtymä, poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa (viimeisin haittatapahtuma koskee vain Ibifen -kapseleita, tabletit, rakeet ja tipat)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen: turvotus, väsymys (väsymys) koskee vain Ibifen -kapseleita, tabletit, rakeet ja tipat)

Diagnostiset testit

Harvinainen: painonnousu (vain Ibifen -kapselit, tabletit, rakeet ja tipat)

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoitona) käyttö saattaa liittyä valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) lisääntyneeseen riskiin (ks. Kohta 4.4).

Koskee vain Ibifen IV ja IM

Ruoansulatuselimistö

- Ruoansulatuskanavan häiriöt, vatsakivut ja harvinaiset koliitti

Munuaiset ja virtsatiet

- veden / natriumin kertyminen mahdolliseen turvotukseen, hyperkalemia (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5)

- Orgaaninen munuaisvaurio, joka voi johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan: yksittäisiä tapauksia akuutista tubulaarisesta nekroosista ja munuaisten papillaarnekroosista on raportoitu

Veren ja imukudoksen häiriöt

- Harvinaiset leukopeniat

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

- Muutamia kipua ja polttavaa tunnetta pistoskohdassa on raportoitu

04.9 Yliannostus

Ibifen -kapselit, tabletit ja rakeet

Ketoprofeenin yliannostukselle ei ole spesifisiä vastalääkkeitä. Jos epäillään massiivista yliannostustapausta, suositellaan mahahuuhtelua ja oireenmukaista ja tukihoitoa on aloitettava kuivumisen kompensoimiseksi, virtsan erittymisen seuraamiseksi ja asidoosin korjaamiseksi, jos läsnä on. Munuaisten vajaatoiminnassa hemodialyysi voi auttaa poistamaan kiertäviä lääkkeitä.

Ibifen tippaa

Massiivisen yliannostuksen sattuessa potilas on välittömästi siirrettävä sairaalaan. Mahalaukun sisältö on evakuoitava nopeasti.

Oireenmukainen hoito on aloitettava.

Ibifen IV e OLEN

Potilas on siirrettävä välittömästi erikoissairaalaan, jossa oireenmukainen hoito voidaan aloittaa.

Spesifistä vastalääkettä ei ole.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet.

ATC -koodi: M01AE03.

Ketoprofeeni on tulehdusta ja kipua lievittävä lääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden farmakoterapeuttiseen ryhmään.

Tulehdusta ehkäisevä vaikutus liittyy neljään hyvin dokumentoituun toimintamekanismiin: lysosomaalisen kalvon stabilointi; prostaglandiinisynteesin estäminen; antiradykiniiniaktiivisuus; verihiutaleiden toimintaa.

Eläimillä ja osittain myös terveillä vapaaehtoisilla tehdyt farmakologiset tutkimukset viittaavat siihen, että kipua lievittävä vaikutus on kaksinkertainen.

On itse asiassa todennäköistä, että nyt tunnetun perifeerisen aktiivisuuden ohella ketoprofeeni vaikuttaa kipua lievittävän vaikutuksensa keskushermostoon kuuluvan ei-opioidimekanismin kautta, johon osallistuvat myös supraspinaaliset rakenteet, kuten glutamaattityyppiset reseptorit. aiheuttaa keskusherkistymistä, johon osallistuvat erilaiset biokemialliset välittäjät, kuten aine P, 5-HT, keskushermostossa olevien prostaglandiinien lisäksi.

Tämä erikoinen kipulääkeprofiili selittäisi ketoprofeenin kipua lievittävän vaikutuksen nopeuden klinikalla eri akuuteissa kivuliaisissa olosuhteissa, mikä ei muuten olisi selitettävissä ainoalla tähän mennessä tunnetulla perifeerisellä mekanismilla.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Ihmisillä ketoprofeeni imeytyy erittäin nopeasti. Se saavuttaa maksimipitoisuudet veressä yhden tunnin kuluessa suun kautta tai peräsuolen kautta. Huippuarvot ovat 3,5 mcg / ml 50 mg: n annoksen antamisen jälkeen; 7,5 mcg / ml 100 mg: n annoksen peräsuolen annon jälkeen. Kapselimuodossa veren huippu 5,12 mcg / ml saavutetaan 3. ja 6. tunnin välillä ja pysyy vakaana muutaman tunnin ajan, minkä jälkeen se laskee hitaasti 12. tuntiin saakka. keskimääräinen huippuarvo on 10,4 mcg / ml. Ketoprofeenin farmakokinetiikka nivelnesteessä on erityisen mielenkiintoista; itse asiassa täällä saavutetaan pitoisuudet veritasojen alapuolella, mutta ne ovat paljon pysyvämpiä ja tämä ominaisuus voi selittää lääkkeen pitkäaikaisen vaikutuksen tuskalliseen nivelkomponenttiin.

Ketoprofeeni läpäisee nopeasti veri -aivoesteen ja saavuttaa pitoisuudet tasapainossa plasman pitoisuuksien kanssa jo 15 minuuttia sen jälkeen, kun se on annettu lihaksensisäisesti 100 mg: n annoksella.

Suhteellisen suuria määriä vapaata ketoprofeenia voi päästä aivo -selkäydinnesteeseen, vaikka ketoprofeenipitoisuudet plasmassa ovat edelleen huippuarvojen alapuolella.

Ketoprofeeni eliminoituu pääasiassa virtsan kautta (> 50% metaboliittien muodossa) ja minimaalisesti ulosteiden kautta (1%).

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksikologiset testit ovat osoittaneet IBIFENin alhaisen toksisuuden ja korkean terapeuttisen indeksin.LD50 rotilla, per os, on 165 mg / kg; hiirillä eri antoreiteillä se on 365--662 mg / kg.

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antamisen jälkeen tiineille rotille havaittiin sikiön valtimotiehyen rajoittumista.

Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

IBIFEN 50 mg KOVAT KAPSELIT

Laktoosi, magnesiumstearaatti, polyvinyylipyrrolidoni, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, gelatiini.

IBIFEN 100 mg KOVAT KAPSELIT

Laktoosi, magnesiumstearaatti, polyvinyylipyrrolidoni, gelatiini, titaanidioksidi.

IBIFEN 200 mg PIDETYT TABLETIT

Hydroksipropyylimetyyliselluloosa, mannitoli, polyvinyylipyrrolidoni, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, Eudragit L100-55, triasetiini.

IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE

Natriumbikarbonaatti, viinihappo, sitruunahappo, natriumkloridi, kolmiemäksinen natriumsitraattidihydraatti, sakkaroosi, laktoosi, natriumkarbonaatti, glyserinoitu ammonium, tetraromi -appelsiinimaku, E110.

IBIFEN 25 mg / ml SUULLINEN TIPPILIUOS

Dietanoliamiini, propyleeniglykoli, 96 ° etyylialkoholi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, glysyrritsoitu ammonium, herukan maku, vesi.

IBIFEN 100 mg / 2,5 ml Injektioneste, liuos, lihakseen

Natriumhydraatti, sitruunahappo, glysiini, bentsyylialkoholi, vesi p.i.

IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIOLiuos, liuos laskimoon

Natriumhydraatti, sitruunahappo, glysiini, vesi p.p.i ..

06.2 Yhteensopimattomuus

IBIFEN KÄYTTÖÖN

Injektionestettä ei saa sekoittaa liuottimien kanssa, joiden pH on hapan, kuten esimerkiksi lidokaiinia sisältävien liuosten kanssa.

06.3 Voimassaoloaika

IBIFEN 50 mg KOVAT KAPSELIT

IBIFEN 100 mg KOVAT KAPSELIT

5 vuotta

IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE

IBIFEN 25 mg / ml SUULLINEN DROPS -Liuos

IBIFEN 100 mg / 2,5 ml Injektioneste, liuos, lihakseen

IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIOLiuos, liuos laskimoon

3 vuotta

IBIFEN 200 mg PIDETYT TABLETIT

2 vuotta

06.4 Säilytys

IBIFEN SUUN KÄYTTÖÖN

Ei erityistä

IBIFEN KÄYTTÖÖN

Säilytä alle 25 ° C

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

IBIFEN 50 mg KOVAT KAPSELIT 30 kapselin pakkauksissa

IBIFEN 100 mg KOVAT KAPSELIT 30 kapselin pakkauksissa

IBIFEN 200 mg PIDETYT TABLETIT 30 tabletin pakkauksissa

IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE 30 pussin pakkauksissa

IBIFEN 25 mg / ml SUULLINEN DROPS -Liuos 20 ml: n pullossa

IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTOITAVA Liuos INTRAMUSKULAARISEEN KÄYTTÖÖN 6 ampullin pakkauksessa

IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIOLiuos, liuos laskimoon, 6 ampullin pakkauksessa

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

IBIFEN SUUN KÄYTTÖÖN

Ei erityistä.

IBIFEN KÄYTTÖÖN

Injektoitavat lääkkeet on tarkistettava ennen antamista, ettei suspensiossa ole hiukkasia tai muita normaalin ulkonäön muutoksia, jotka voivat tehdä tuotteen sopimattomaksi käyttöön.

Liuos on pistettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen; kaikki jäämät on poistettava.