Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään - vorapaxar?
Zontivity on lääke, jota käytetään aterotromboottisten tapahtumien (verihyytymien ja valtimoiden paksuuntumisen aiheuttamien ongelmien), mukaan lukien uusien sydäninfarktien tai aivohalvauksen, esiintyvyyden vähentämiseen aikuispotilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti. Sitä annetaan samanaikaisesti aspiriinin kanssa ja, jos kolmannen lääkkeen, klopidogreelin kanssa, nämä kaksi lääkettä auttavat myös estämään aterotromboottisia tapahtumia Zontivity sisältää vaikuttavana aineena vorapaksaaria.
Miten Zontivitya käytetään - vorapaxar?
Zontivity on saatavana tabletteina (2 mg), ja sitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Zontivity -hoito tulee aloittaa vähintään 2 viikon kuluttua sydäninfarktista, mieluiten ensimmäisten 12 kuukauden aikana tapahtumasta Tietoja Zontivity -hoidosta yli 2 vuoden ajan on vähän; siksi kahden vuoden hoidon jälkeen hoitavan lääkärin on arvioitava Zontivityn hyödyt ja riskit uudelleen yksittäisillä potilailla.
Miten Zontivity toimii - vorapaxar?
Zontivityn vaikuttava aine vorapaksaari on verihiutaleiden aggregaation estäjä. Tämä tarkoittaa, että se auttaa estämään verihyytymien muodostumista. Veritulpat, kun tietyt verisolut, nimeltään verihiutaleet, tarttuvat toisiinsa. Vorapaxar estää sen. PAR-1-reseptorit (tunnetaan nimellä "trombiinireseptorit") verihiutaleiden pinnalla. Trombiini on yksi aineista, jotka edistävät hyytymisprosessia: sitoutumalla PAR-1-reseptoriin se aiheuttaa verihiutaleiden "viskoosia" ja siten estämällä PAR-1-reseptoria, lääke estää verihiutaleita muuttumasta viskoosiksi, vähentää hyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään aivohalvausta tai uutta sydäninfarktia.
Mitä hyötyä Zontivity - vorapaxarista on havaittu tutkimuksissa?
Zontivitya verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 26 000 aikuista, joilla on ollut sydäninfarkti tai muita aterotromboottisia tapahtumia. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat "tapahtumasta", mukaan lukien uusi sydäninfarkti tai aivohalvaus, tai jotka kuolivat sydän- ja verisuonitaudeista (sydämeen ja verisuoniin vaikuttavat ongelmat). Zontivity oli tehokkaampi kuin lumelääke aterotromboottisten tapahtumien esiintymisen vähentämisessä.Aterotromboottinen tapahtuma todettiin kaiken kaikkiaan 9,5%: lla Zontivity -hoitoa saaneista potilaista (1259 13225 potilasta) verrattuna 10,7%: iin. (1417 /13224) Zontivity-hoidon hyöty oli ilmeisin 16 897 potilaan alaryhmässä, joilla oli ollut sydäninfarkti, mutta joilla ei ollut koskaan ollut aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (ns. "mini-infarkti"). Tässä ryhmässä aterotromboottinen tapahtuma havaittiin "8,5%: lla Zontivity -hoitoa saaneista potilaista (719 8458 potilaasta) verrattuna 10,3%: iin (867 potilasta 8439 potilaasta) lumelääkettä saaneista potilaista.
Mitä riskejä Zontivityyn - vorapaxariin liittyy?
Yleisin Zontivity -hoidon sivuvaikutus (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä) on verenvuoto, erityisesti nenäverenvuoto (nenäverenvuoto). Zontivity-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on ollut aivohalvaus tai minisydänkohtaus. Sitä ei myöskään saa käyttää potilaille, joilla on ollut "kallonsisäinen verenvuoto (aivoverenvuoto) tai joilla on aktiivinen verenvuoto, eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta". estää verihiutaleiden aggregaatiota. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Zontivity - vorapaxar on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zontivityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Lääke on osoittautunut hyödylliseksi aterotromboottisten tapahtumien määrän Zontivityn turvallisuusprofiilin osalta lääkevalmistekomitea oli huolissaan verenvuotoriskistä potilailla, jotka ottavat Zontivity -hoitoa tavanomaisen hoidon lisäksi, erityisesti vakavan verenvuotoriskin, joka on yleisempi potilailla, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus .
Sen vuoksi se katsoi aiheelliseksi rajoittaa sen käyttö koskemaan potilaita, joilla ei ole koskaan ollut aivohalvausta.
Miten voidaan varmistaa Zontivity - vorapaxarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Zontivityn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Zontivityn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Zontivity - vorapaxarista
Euroopan komissio antoi 19. tammikuuta 2015 Zontivitya koskevan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. EPAR -arviointiversion kokonaisversio ja yhteenveto Zontivity -riskienhallintasuunnitelmasta ovat verkkosivustolla Agency: ema.Europa. eu / Etsi lääketiede / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit Lisätietoja Zontivity -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Zontivitystä - vorapaxar voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
