Mitä Odomzo - Sonidegib on ja mihin sitä käytetään?
Odomzo on syöpälääke, jota käytetään aikuisten hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä (ihosyöpä) (eli se on alkanut levitä viereisille alueille), eikä sitä voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla (sädehoito).
Odomzo sisältää vaikuttavana aineena sonidegibia.
Miten Odomzoa käytetään - Sonidegib?
Odomzoa saa vain reseptillä. Sen saa määrätä vain erikoistunut lääkäri, jolla on kokemusta pitkälle edenneen tyvisolusyövän hoidosta tai hänen valvonnassaan.
Odomzo on saatavana kapseleina (200 mg) ja suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä, vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa. Odomzo -hoitoa tulee jatkaa, kunnes olet havaita hyötyä tai kunnes lääkettä ei voida enää ottaa sen sivuvaikutusten vuoksi.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Odomzo - Sonidegib vaikuttaa?
Jotkut syövät, mukaan lukien tyvisolusyöpä, kehittyvät tietyn soluprosessisarjan, nimeltään Hedgehog -signalointireitti, yliaktiivisuuden seurauksena. Tämä reitti ohjaa yleensä erilaisia solutoimintoja, mukaan lukien solujen kasvu ja solujen asianmukainen kehitys. Sonidegib, Odomzon vaikuttava aine, sitoutuu proteiiniin, joka ohjaa siilin signalointireittiä. Sitoutumalla tähän proteiiniin sonidegib estää Hedgehog -signalointireitin ja vähentää siten kasvua ja syöpäsolujen leviämistä.
Mitä hyötyä Odomzo - Sonidegibistä on havaittu tutkimuksissa?
Odomzoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 230 potilasta, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut tyvisolusyöpä (levinnyt muihin kehon osiin). Hoito aloitettiin kahdella eri Odomzo -annoksella: 200 tai 800 mg kerran vuorokaudessa. Tehon pääasiallinen mitta oli vaste hoitoon, mikä määritettiin kasvainmassan pienenemisen ja muiden kasvaimen merkkien paranemisen perusteella; hoitoa olisi pidetty riittävän tehokkaana, jos objektiivinen vaste olisi vähintään 30%.
Potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä, noin 56% (37 potilaasta 66 potilaasta) potilaista, joita hoidettiin 200 mg: n annoksella, ja 45% (58 potilasta 128: sta) potilaista, jotka saivat 800 mg: n annoksen, vastasi hoitoon. Vaste oli alle 20% potilailla, joilla oli metastasoitunut syöpä ja joita hoidettiin 200 tai 800 mg: n Odomzo -annoksella. Tästä syystä yritys peruutti myyntilupahakemuksensa Odomzon käytöstä metastaattisen basaalisyövän hoidossa.
Mitä riskejä Odomzo - Sonidegibiin liittyy?
Odomzon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä) ovat lihaskrampit, hiustenlähtö, makuhäiriöt, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, lihas- ja luukipu, vatsakipu, päänsärky, ripuli, laihtuminen, laihtuminen ruokahalusta ja kutinaa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Odomzon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Odomzo -valmistetta ei saa käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää lääkettä, elleivät he noudata Odomzo -raskauden ehkäisyohjelmaa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Odomzo - Sonidegib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Odomzon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Sivuvaikutukset olivat myös hallittavissa.
Miten voidaan varmistaa Odomzo - Sonidegibin turvallinen ja tehokas käyttö?
Odomzon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Odomzon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisäksi yhtiö lähettää kirjeen lääkäreille, kun Odomzo lanseerataan. Se antaa myös lääkäreille ja potilaille tiedotusmateriaalia, mukaan lukien muistutuksen lääkkeen riskeistä ja erityisesti siitä, kuinka vakavaa haittaa syntymättömälle lapselle voi esiintyä, jos Odomzo otetaan raskauden aikana. Aineet, jotka häiritsevät Siili -reittiä, voivat aiheuttaa vakavaa haittaa syntymättömälle lapselle. Siksi Odomzoa käyttävien naisten on toteutettava tehokkaita raskauden ehkäisytoimenpiteitä hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Odomzo -hoitoa saavien miesten tulee aina käyttää kondomia yhdynnässä naispuolisten kumppanien kanssa ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lisäksi yhtiön on toimitettava lisäanalyysi, joka perustuu Odomzon tehokkuutta ja turvallisuutta koskevaan päätutkimukseensa, mukaan lukien lääkkeen teho nopeasti kasvaviin ja hitaasti kasvaviin tyvisolusyöpiin.Yhtiön on myös analysoitava otettu potilailta, joiden syöpä on pahentunut hoidosta huolimatta, selvittääkseen syyt hoidon epäonnistumiseen.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Muita tietoja Odomzo - Sonidegibista
Lisätietoja Odomzo -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Odomzo - Sonidegibistä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
