Lynparza - olaparibi

Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään?

Lynparza on syöpälääke, joka on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joilla on korkean asteen seroosinen epiteelisyöpä (eräänlainen pitkälle edennyt munasarjasyöpä), mukaan lukien munanjohtimien syöpä (osa lisääntymisjärjestelmästä naaras, joka yhdistää munasarjat) kohtuun) ja vatsakalvon (vatsan limakalvo) karsinooma. Lynparzaa käytetään potilailla, joilla on mutaatioita (vikoja) yhdessä kahdesta geenistä, jotka tunnetaan nimellä BRCA1 ja BRCA2, ja joilla on toistuvia uusiutumisia (eli syöpä uusiutuu hoidon jälkeen). Lynparza annetaan platinapohjaisilla lääkkeillä hoidon jälkeen, kun karsinooman koko on pienentynyt tai kasvainmassa on kadonnut kokonaan. Sitä annetaan potilaille, joilla aiempi platinapohjainen lääkehoito on tuottanut pysyvän vasteen (kestää vähintään 6 kuukautta). Lynparza sisältää vaikuttavana aineena olaparibia. Koska munasarjasyöpää sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja Lynparza nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 6. joulukuuta 2007.

Miten Lynparzaa käytetään - olaparibi?

Lynparzaa on saatavana kapseleina (50 mg) suun kautta otettavina. Lääkettä saa vain reseptillä, ja hoidon saa aloittaa ja valvoa syövän hoitoon erikoistunut lääkäri. Ennen hoidon aloittamista potilaiden on varmistettava, että heillä on BRCA -geenimutaatio. Mutaatiotilan arviointi olisi tehtävä asianmukaisessa laboratoriossa geenitestillä. Lynparza-hoito tulee aloittaa 8 viikon kuluessa viimeisen platinapohjaisen solunsalpaajaannoksen ottamisesta.Suositeltu Lynparza-annos on 400 mg (kahdeksan kapselia) kahdesti vuorokaudessa.Hoito voidaan lopettaa ja annoksia pienentää, jos Lynparza on otettava vähintään tunti aterian jälkeen, ja potilaiden on pidättäydyttävä syömästä mieluiten enintään kaksi tuntia aterian jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Lynparza - olaparib vaikuttaa?

Lynparzan vaikuttava aine, olaparibi, estää ihmisen poly (ADP-riboosi) -polymeraasiksi (PARP) kutsuttujen entsyymien toimintaa, jotka auttavat korjaamaan vaurioituneen DNA: n soluissa (sekä terveissä että syövässä) solujakautumisen aikana. On olemassa vaihtoehtoinen DNA-korjausmekanismi Tämä vaatii BRCA1- ja BRCA2 -proteiineja. Tämä vaihtoehtoinen mekanismi ei toimi kunnolla syöpäsoluissa, joissa on mutaatioita BRCA1- tai BRCA2 -geenissä. Siksi, kun PARP -proteiinit ovat tukossa, DNA on vaurioitunut syöpäsoluissa, eikä sitä voida korjata. seurauksena syöpäsolut kuolevat.

Mitä hyötyä Lynparzasta - olaparibista on havaittu tutkimuksissa?

Lynparzan on osoitettu pidentävän aikaa, jolloin potilaat eivät osoita sairauden pahenemista, yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 265 potilasta, joilla oli korkean asteen seroosinen munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohtimen syöpä tai peritoneaalisyöpä. Potilaat olivat saaneet kaksi tai useampia platinapohjaisia ​​solunsalpaajahoitoja ja heillä oli pysyvä vaste (syöpä ei ollut edennyt vähintään 6 kuukauteen) ennen viimeistä hoitojaksoa. Lynparza annettiin 8 viikon kuluessa viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta, kun tuumorimassa oli taantumassa tai kokonaan hävinnyt. Noin puolella tutkimukseen osallistuneista potilaista oli BRCA -mutaatioita. Useimmissa tapauksissa nämä olivat perinnöllisiä mutaatioita. Lynparza -hoitoa saaneet potilaat, joilla oli BRCA -mutaatio, selviytyivät keskimäärin kauemmin ilman taudin etenemisen merkkejä kuin potilaat, joilla oli BRCA -mutaatio ja joita hoidettiin lumelääkkeellä (nukkehoito), eli 11,2 kuukautta vs 4,3 kuukautta.

Mitä riskejä Lynparza - olaparibiin liittyy?

Yleisimmät Lynparza -valmisteen sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä) ovat väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia (närästys), päänsärky, makuhäiriöt, ruokahalun heikkeneminen, huimaus, anemia ( punasolujen määrä), lymfopenia ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen määrän väheneminen), keskimääräisen verisolutilavuuden lisääntyminen (punasolujen keskimääräisen koon nousu) ja kreatiniinin nousu (korkea veren kreatiniinitasot viittaavat munuaisten toimintaongelmiin.) Täydellinen luettelo kaikista Lynparzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa. Imetys on vasta -aiheista Lynparza -hoidon aikana ja vähintään kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Lynparza - olaparib on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lynparzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. potilailla, joilla on BRCA-mutaatio ennen taudin etenemistä, on kliinisesti merkityksellistä. Näillä potilailla, joilla on yleensä huono diagnoosi, taudin eteneminen viivästyi kokonaisuudessaan 6,9 kuukautta, mikä saattaa lykätä seuraavan platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kulkua. turvallisuuden vuoksi sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia ​​ja yleensä hallittavissa.Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lisätutkimuksia tarvitaan Lynparzan hyödyn, sen vaikutusten yleiseen eloonjäämiseen ja sen pitkäaikaiseen turvallisuuteen vahvistamiseksi.

Miten voidaan varmistaa Lynparza - olaparibin turvallinen ja tehokas käyttö?

Lynparzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Lynparzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi Lynparzaa markkinoiva yritys tekee tutkimuksia, joilla vahvistetaan edelleen lääkkeen hyöty, mukaan lukien pitkäaikainen hyöty munasarjasyöpäpotilaille.

Muita tietoja Lynparzasta - olaparibista

Euroopan komissio antoi 16. joulukuuta 2014 Lynparzaa varten myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Lynparza -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Yhteenveto harvinaislääkekomitean lausunnosta Lynparzaa varten on saatavana viraston verkkosivustolla: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2014.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Lynparza - olaparibista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.