RIGENTEX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Rigentex - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: E -vitamiini (RRR -? - tokoferoli)

RIGENTEX 200 I.U. pehmeät kapselit
RIGENTEX 400 I.U. pehmeät kapselit

Käyttöaiheet Miksi Rigentexiä käytetään? Mitä varten se on?

RIGENTEX sisältää E -vitamiinia.

RIGENTEX on tarkoitettu:

olosuhteissa, joille on ominaista E -vitamiinin puute, johtuen ravinteiden riittämättömästä imeytymisestä ruoasta ruoansulatuksen aikana;
olosuhteissa, joissa on tarpeen estää vapaiden radikaalien liiallinen tuotanto.

Vasta -aiheet Kun Rigentexiä ei tule käyttää

Älä ota RIGENTEXiä, jos olet allerginen E -vitamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Rigentexin ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat RIGENTEXiä.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos:

saat jo hoitoa digitalisilla (sydänsairauksien lääke) tai insuliinilla (diabeteslääke). Tällaisissa tapauksissa lääkäri voi tehdä verikokeita (ks. Kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja RIGENTEX");
kärsit K -vitamiinin puutteesta (osallistuu veren hyytymisprosessiin). Jos otat E -vitamiiniannoksia yli 800 mg päivässä (vastaa 800 IU) pitkään aikaan, saatat olla alttiimpi verenvuotolle.

Tokoferolin terapeuttiseen käyttöön liittyy lisääntynyt riski saada verenvuoto aivoihin "verenvuodon" (verenvuotohäiriön) vuoksi.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rigentexin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:

varfariinia, antikoagulantteja, trombolyyttisiä aineita tai verihiutaleiden aggregaation tai hemostaasin estäjiä, jotka ovat veren ohentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä. E -vitamiini voi lisätä verenvuotoriskiä
digitalis, lääke sydänsairauksien hoitoon
insuliini, diabeteslääke

koska E -vitamiini voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutusta.

A -vitamiini
K -vitamiini (osallistuu veren hyytymisprosesseihin)

koska E -vitamiini suurina annoksina voi vähentää näiden vitamiinien imeytymistä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ota RIGENTEXiä vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja vasta sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut tilasi huolellisesti ja säätänyt annoksia verikokeidesi perusteella. Hän tekee myös tarkastuksia hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

RIGENTEX ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

RIGENTEX sisältää soijaöljyä

Tämä lääke sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

Annos, menetelmä ja antotapa Rigentexin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on 200-400 mg vuorokaudessa (vastaa 200-400 IU) jaettuna 1-2 annokseen lääkärin harkinnan mukaan.

Jos unohdat ottaa RIGENTEXiä

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat RIGENTEXin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rigentexiä

Jos RIGENTEX -yliannostus on vahingossa nielty tai otettu, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Oireet

Saatat kokea seuraavia oireita: pahoinvointi, ripuli, väsymys, lihasheikkous.

Jos päivittäinen annos on yli 1 g, saatat saada ohimeneviä valituksia, kuten pahoinvointia, ripulia, kaasun päästöä suolesta.Muut oireet, joita saatat kokea, ovat väsymys, heikkouden tunne, päänsärky, näön hämärtyminen ja ihon tulehdus ...

Hoito

Lopeta RIGENTEXin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Lääkärisi antaa sinulle tarvittaessa asianmukaista hoitoa.

Liiallisen RIGENTEX -annoksen nielemisen / saannin ei tiedetä aiheuttavan kroonisia sivuvaikutuksia.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rigentexin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta hoito ja kerro siitä lääkärillesi:

allergiset reaktiot, jopa vaikeat, joiden oireita voivat olla nokkosihottuma, allergian aiheuttama turvotus, hengitysvaikeudet, ihon punoitus, ihottuma ja rakkulat.

E -vitamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat seuraavat:

Suuhun, vatsaan ja suolistoon vaikuttavat vaikutukset:

ripuli, vatsan ja vatsan kipu, pahoinvointi, suoliston kaasupäästöt

Ihoon vaikuttavat vaikutukset:

ihottuma, kutina

Koko organismiin vaikuttavat vaikutukset:

väsymys (suurien annosten ottamisen jälkeen)

Lihaksiin ja luustoon vaikuttavat vaikutukset:

lihasheikkous (suurten annosten ottamisen jälkeen)

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä RIGENTEX sisältää

RIGENTEX 200 I.U. pehmeät kapselit

Vaikuttava aine on RRR-a-tokoferoliöljyliuos 200 mg (vastaa 200 IU E-vitamiinia).

Muut aineet ovat puhdistettua soijaöljyä (katso kappale 2. "RIGENTEX sisältää soijaöljyä"), gelatiini, glyseroli.

RIGENTEX 400 I.U. pehmeät kapselit

Vaikuttava aine on RRR-a-tokoferoliöljyliuos 400 mg (vastaa 400 IU E-vitamiinia).

Muut aineet ovat puhdistettua soijaöljyä (katso kappale 2. "RIGENTEX sisältää soijaöljyä"), gelatiini, glyseroli.

Miltä RIGENTEX näyttää ja pakkauksen sisältö

RIGENTEX on pehmeä gelatiinikapseli.

Se on saatavana pakkauksissa

30 kapselia 400 IU
60 kapselia 200 IU

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Rigentexistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

RIGENTEX SOFT KAPSELIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

RIGENTEX 200 I.U. pehmeät kapselit

1 kapseli sisältää:

Aktiivinen periaate : RRR- α - tokoferoliöljyliuos mg 200 (vastaa 200 IU E -vitamiinia).

RIGENTEX 400 I.U. pehmeät kapselit

1 kapseli sisältää:

Aktiivinen periaate: RRR- α - tokoferoliöljyliuos 400 mg (vastaa 400 IU E -vitamiinia).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Pehmeät kapselit.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

E -vitamiinin puutteet liittyvät imeytymishäiriöön. Olosuhteet, joissa liiallista solujen lipidiperoksidaatiota on estettävä.

04.2 Annostus ja antotapa -

200-400 mg päivässä, jaettuna 1-2 annokseen lääkärin harkinnan mukaan.

04.3 Vasta -aiheet -

Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Koska E -vitamiini vähentää digitaliksen tarvetta, näiden kahden lääkkeen samanaikaisen käytön yhteydessä on kiinnitettävä huomiota "mahdolliseen hyperdigitalisaatioon. E -vitamiinilla hoidettujen diabeetikoiden insuliiniannoksia on valvottava tarkasti, koska E -vitamiini voi vähentää merkittävästi insuliinia (ks. myös kohta 4.5).

Yli 800 mg: n vuorokausiannosten pitkäaikaiseen käyttöön on liittynyt lisääntynyttä verenvuototaipumusta potilailla, joilla on K -vitamiinin puutos.Liiallinen E -vitamiinin käyttö voi antagonisoida K -vitamiinin toimintaa, ja se on tehtävä tarkassa valvonnassa.

Tokoferolin terapeuttiseen käyttöön liittyy lisääntynyt verenvuotohäiriön riski.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Suuret E -vitamiiniannokset (1200 IU) voivat häiritä varfariinia, mikä johtaa ohimenevään vuotoaikaan. E -vitamiini voi tehostaa digitaliksen ja insuliinin toimintaa.

Antikoagulanttien, trombolyyttien tai verihiutaleiden aggregaation tai hemostaasin estäjien samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä.

Suuret annokset α-tokoferolia voivat vähentää A- ja K-vitamiinin imeytymistä.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskauden ja imetyksen aikana valmistetta tulee käyttää vain tiukassa lääkärin valvonnassa, koska lääkkeessä on suuria alfa-tokoferoliannoksia.

Jos lääkkeen käyttö on välttämätöntä, on otettava huomioon sekä äidin että lapsen riski / hyötysuhde ja hoito on mukautettava seerumin tokoferolipitoisuuksien mukaan.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Lääke ei muuta valppautta.

04.8 Haittavaikutukset -

Suurten annosten ottamisen jälkeen saattaa ilmetä väsymystä ja lihasheikkoutta.

Haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista raporteista, joten niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista määrittää.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Allerginen reaktio, anafylaktinen reaktio. Oireita voivat olla nokkosihottuma (toissijainen mekanismi), allerginen turvotus, hengenahdistus, punoitus, ihottuma ja kiehuminen. Jos ilmenee allerginen reaktio, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin.

Ruoansulatuselimistö

Ripuli, vatsakipu, vatsakipu, pahoinvointi, ilmavaivat.

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma, kutina.

04.9 Yliannostus -

Yliannostustapauksissa on mahdollista esiintyä ruoansulatuskanavan häiriöitä (pahoinvointi, ripuli), väsymystä, lihasheikkoutta.

Kroonisia hypervitaminoosin ilmiöitä ei tunneta E.

Tokoferolin yliannostuksen oireet ja merkit ovat epäspesifisiä. Yli 1 g: n päivittäisillä annoksilla on raportoitu ohimeneviä ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, ripulia, ilmavaivoja. Muita oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, päänsärky, näön hämärtyminen ja ihottuma. Jos epäillään yliannostusta, hoito on lopetettava. Tarvittaessa on toteutettava yleisiä tukitoimenpiteitä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

E -vitamiini harjoittaa päätehtäväänsä rasvarakenteiden fysiologisena antioksidanttina ja solukalvojen stabiloijana; siksi se on apuaine erilaisten kliinisten ilmenemismuotojen hoidossa, jotka liittyvät biomembraanien myrkyllis-oksidatiiviseen haavoittuvuuteen.

E -vitamiini biologisena antioksidanttina suojaa muita aineita, kuten A -vitamiinia, hapettumiselta.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

E-vitamiini imeytyy suolistossa samojen mekanismien mukaisesti kuin rasvaliukoiset aineet. Näin ollen alle normaalin tokoferolemia-arvon havaittiin henkilöillä, joilla oli maksa- ja haimasairauksia.

Biologinen hyötyosuus on 20-40%. Vitamiini kiertää plasmassa, joka liittyy lipoproteiineihin. Sitä esiintyy kaikissa kudoksissa, erityisesti solukalvoissa.

E -vitamiini metaboloituu huonosti. Sen eliminaatio tapahtuu pääasiassa sapen kautta.

Virtsasta on löydetty joitakin metaboliitteja, jotka koostuvat tokoferolihapon ja sen gammalaktonin glukuronidoiduista yhdisteistä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Akuutin toksisuuden tutkimuksissa havaittiin, että suurin annos ilman myrkyllisiä vaikutuksia suun kautta hiirille, rotille ja koirille oli vastaavasti 50000 mg / kg, 5000 mg / kg ja 320 mg / kg. Toistuva oraalinen anto 19 peräkkäisen viikon ajan oli myös hyvin siedetty rotilla annoksilla 100 mg / vrk.