Mitä Amlodipine / Valsartan Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Amlodipine / Valsartan Mylan on lääke, jota käytetään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä amlodipiinilla tai valsartaanilla. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineella ei ole ilmeistä syytä.
Amlodipine / Valsartan Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Se on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Amlodipine / Valsartan Mylan on samanlainen kuin ”vertailulääke”, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa (EU) nimeltä Exforge. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä saat kysymyksistä ja vastauksista napsauttamalla tätä.
Miten Amlodipine / Valsartan Mylania käytetään?
Amlodipine / Valsartan Mylan on saatavana tabletteina (5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania; 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania; 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania). Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä suun kautta veden kanssa. On suositeltavaa, että potilas ottaa amlodipiinin ja valsartaanin erillisinä tabletteina tai kapseleina ennen kuin siirtyy yhdistelmätablettiin. Tabletin vahvuus riippuu potilaan aiemmin käyttämistä amlodipiini- tai valsartaaniannoksista.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Amlodipine / Valsartan Mylan vaikuttaa?
Amlodipine / Valsartan Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Molemmat ovat kaksi verenpainelääkettä, joita on ollut saatavana erikseen Euroopan unionissa (EU) 1990-luvun puolivälistä lähtien. Ne vaikuttavat samalla tavalla alentamaan verenpainetta antamalla verisuonten rentoutua. Alentamalla verenpainetta korkeaan verenpaineen lasku verenpaine, kuten aivohalvaus.
Amlopidiini on kalsiumkanavan salpaaja. Se estää tietyt kanavat solun pinnalla, joiden kautta kalsium yleensä pääsee soluihin. Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien lihassoluihin, se aiheuttaa supistumisen. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin, amlodipiini estää solujen supistumista ja edistää siten verisuonten rentoutumista.
Valsartaani on "angiotensiini II -reseptorin antagonisti", mikä tarkoittaa, että se estää angiotensiini II -nimisen kehon hormonin toiminnan. Angiotensiini II on voimakas verisuonia supistava aine (verisuonia supistava aine). Estämällä reseptoreihin, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin vaikutuksen ja sallii verisuonten laajentumisen.
Mitä hyötyä Amlodipine / Valsartan Mylanista on havaittu tutkimuksissa?
Koska Amlodipine / Valsartan Mylan on geneerinen lääke, potilailla tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi vertailulääkkeeseen, Exforgeen. Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, kun ne tuottavat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta.
Mitä riskejä Amlodipine / Valsartan Mylaniin liittyy?
Koska Amlodipine / Valsartan Mylan on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Miksi Amlodipine / Valsartan Mylan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Amlodipine / Valsartan Mylanin on osoitettu olevan verrattavissa oleva laatu ja biologisesti samanarvoinen / verrattavissa Exforgeen. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Exforgen tapaan edut ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. ja suositteli, että Amlodipine / Valsartan Mylan hyväksytään käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Amlodipine / Valsartan Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Riskinhallintasuunnitelma on laadittu sen varmistamiseksi, että Amlodipine / Valsartan Mylan käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Amlodipine / Valsartan Mylanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisätietoja Amlodipine / Valsartan Mylanista
Amlopidine / Valsartan Mylan -EPAR -julkaisun täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Amlopidine / Valsartan Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Viittauslääkkeen täydellinen EPAR -versio on myös viraston verkkosivustolla.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Amlodipine / Valsartan Mylanista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
