Mitä Comtess on?
Comtess on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia ja joka on saatavana oranssinruskeina tabletteina (200 mg).
Mihin Comtessia käytetään?
Comtess on tarkoitettu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon. Parkinsonin tauti on etenevä mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, hidasta liikettä ja lihasjäykkyyttä. Comtessia käytetään levodopan (levodopan ja benseratsidin yhdistelmä tai levodopan ja karbidopan yhdistelmä) lisäksi, jos potilas kokee "vaihtelua" kahden annoksen välisen aikavälin loppua kohden. Heilahtelut liittyvät levodopan vaikutusten vähenemiseen, jolloin potilas kokee äkillisiä muutoksia "päällä" -tilan, jossa hän voi liikkua, ja "pois" -tilan välillä, jossa olet Comtessia annetaan, jos näitä vaihteluja ei voida vakauttaa pelkällä levodopaa sisältävällä standardivalmisteella.
Miten Comtessia käytetään?
Comtessia tulee käyttää vain yhdessä levodopan ja benseratsidin kanssa tai levodopan kanssa
karbidopa. Suositeltu annos on yksi tabletti jokaisen siihen liittyvän lääkkeen annoksen yhteydessä, enintään 10 tablettia päivässä. Lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Kun potilaat aloittavat Comtessin nykyisen hoidon lisänä, saattaa olla tarpeen pienentää levodopan vuorokausiannosta pidentämällä annosväliä tai käyttämällä vähemmän levodopaa annoksina Comtessia voidaan käyttää vain perinteisten levodopavalmisteiden kanssa. ei saa antaa yhdessä modifioidusti vapauttavien valmisteiden kanssa (ts. kun levodopa vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa).
Miten Comtess vaikuttaa?
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivosolut, jotka tuottavat välittäjäaine dopamiinia, alkavat kuolla, mikä johtaa tämän aineen pitoisuuden laskuun aivoissa. Potilaat menettävät siksi kykynsä luotettavasti hallita liikkeitään. Comtessin vaikuttava aine entakaponi auttaa palauttamaan dopamiinitasot aivojen alueilla, jotka ovat vastuussa liikkeen ja koordinaation hallinnasta. Se toimii vain, jos sitä annetaan yhdessä levodopan kanssa, joka on jäljennös dopamiinista, joka voidaan ottaa suun kautta. Entakaponi estää entsyymin, joka osallistuu levodopan imeytymiseen elimistöön ja jota kutsutaan katekoli-O-metyylitransferaasiksi (COMT). Tämän seurauksena levodopa pysyy aktiivisena pidempään ja auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkumisen hitautta.
Miten Comtessia on tutkittu?
Comtessia tutkittiin yhteensä 376 Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kuuden kuukauden tutkimuksessa, joissa tutkittiin Comtessin tai lumelääkkeen (nuken hoito) antamisen vaikutuksia lisähoidona levodopavalmisteen sekä jo käytettyjen karbidopan tai levodopan ja benseratsidin valmisteissa. Tehon pääasiallinen mitta oli "päällä" -tilassa vietetty aika (eli aika, jolloin levodopa hallitsee Parkinsonin taudin oireita) ensimmäisen levodopa -annoksen jälkeen. aamu ensimmäisessä studiossa ja yli päivä toisessa studio.
Mitä hyötyä Comtessista on havaittu tutkimuksissa?
Molemmissa tutkimuksissa Comtess oli lumelääkettä tehokkaampi. Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtessin lisääminen levodopahoitoon pidentää käynnistysaikaa 1 tunti ja 18 minuuttia lumelääkkeeseen verrattuna, kun taas toisessa tutkimuksessa "on" -väli kasvoi 35 minuuttia lumelääkkeeseen verrattuna. plasebon saanti.
Mitä riskejä Comtessiin liittyy?
Comtessin yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (tahattomat liikkeet), pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäytyminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comtessin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Comtessia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai jollekin muulle aineelle. Comtessia ei saa käyttää potilaille:
• maksasairaus;
• sinulla on feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain);
• joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (vakava hermostohäiriö, jonka yleensä aiheuttavat psykoosilääkkeet) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen hajoaminen).
Comtessia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioksidaasin estäjien (eräänlainen masennuslääke) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa. Lisätietoja on EPAR -arviointilausunnossa olevassa valmisteyhteenvedossa.
Miksi Comtess on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Comtessin hyöty on sen riskejä suurempi tavanomaisten levodopa / benseratsidi- tai levodopa / karbidopavalmisteiden lisäksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa. Päivittäinen "annoksen loppu" moottorin liikkeitä ja joita ei voida vakauttaa edellä mainituilla yhdistelmillä, ja siksi suositeltiin "tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan" vapauttamista.
Muita tietoja Comtessista:
Euroopan komissio myönsi 16. syyskuuta 1998 Orion Corporationille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Comtess -myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 16. syyskuuta 2003 ja 16. syyskuuta 2008.
Katso täydellinen Comtess EPAR -versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Comtess - entakaponista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
