Mikä on Aptivus?
Aptivus on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tipranaviiria. Sitä on saatavana vaaleanpunaisina kapseleina (250 mg) ja oraaliliuoksena (100 mg / ml).
Mihin Aptivusta käytetään?
Aptivus on antiviraalinen lääke, jota käytetään 2-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoitoon, joilla on tyypin 1 ihmisen immuunikatovirus (HIV-1), virus, joka aiheuttaa hankittua immuunipuutosoireyhtymää (AIDS). ) ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
Aptivusta tulee käyttää vain, jos vaihtoehtoisia hoitoja ei ole. Sitä käytetään potilailla, jotka ovat jo saaneet muita HIV -infektion vastaisia viruslääkkeitä ja jotka eivät reagoi useisiin muihin saman luokan lääkkeisiin kuin Aptivus (proteaasinestäjät). potilaan ja viruksen todennäköisen vasteen lääkkeeseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Aptivusta käytetään?
Aptivus-hoidon saa aloittaa HIV-1-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
12 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille Aptivus -valmisteen suositeltu annos on 2 kapselia kahdesti päivässä. Kahden ja 12 -vuotiaiden poikien tulee käyttää oraaliliuosta. Oraaliliuoksen annos riippuu kehon pinta -alasta (laskettuna lapsen painosta ja pituudesta) Kukin Aptivus -annos tulee ottaa ritonaviirin ja ruoan kanssa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Aptivus vaikuttaa?
Aptivuksen vaikuttava aine tipranaviiri on proteaasinestäjä. Toisin sanoen se estää proteaasiksi kutsutun entsyymin, joka osallistuu HIV: n lisääntymiseen.Jos entsyymi on estetty, virus ei pysty lisääntymään normaalisti, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Ritonaviiri on toinen proteaasi -inhibiittori, jota käytetään tehosteena. Se hidastaa tipranaviirin assimilaatiota ja lisää sen pitoisuutta veressä. Tämä mahdollistaa vähemmän tipranaviirin käyttämisen saman antiviraalisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Aptivus yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisena. Aptivus ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien puhkeamista.
Miten Aptivusta on tutkittu?
Aptivusta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 483 aikuista, jotka olivat aikaisemmin käyttäneet useita muita HIV-lääkkeitä ja jotka eivät vastanneet jatkuvaan hoitoon, mukaan lukien proteaasinestäjä. Molemmissa tutkimuksissa Aptivuksen vaikutuksia verrattiin toisen proteaasinestäjän vaikutuksiin. aiempien hoitojen perusteella, joita potilaat seurasivat, ja odotettu vaste. . "Vaste" tarkoitti veren HIV-tason (viruskuorman) vähenemistä 90% tai enemmän, joka säilyi 48 viikon ajan.
Aptivusta on myös tutkittu tutkimuksessa, johon osallistui 63 2–12 -vuotiasta lasta, 52 12–18 -vuotiasta nuorta, joista lähes kaikki ovat saaneet aiemmin HIV -hoitoa. Kaikki potilaat aloittivat oraaliliuoksen käytön, kun taas aikuiset, jotka ottivat koko aikuisannoksen, siirtyivät kapseleihin neljän viikon kuluttua. Tutkimuksissa tarkasteltiin Aptivuksen turvallisuutta ja tehoa sekä lääkkeen määrää potilaiden veressä.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kaikille potilaille annettiin myös ritonaviiria ja yhdistelmää muista HIV-lääkkeistä, jotka valittiin sen mukaan, miten heillä oli paras mahdollisuus vähentää veren HIV-tasoa.
Mitä hyötyä Aptivuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Aptivus -kapselit yhdessä ritonaviirin kanssa olivat vertailulääkettä tehokkaampia potilailla, joilla oli vain muutama vaihtoehto tehokkaalle HIV -hoidolle.Kahdessa aikuistutkimuksessa yhteensä 34% Aptivusta käyttäneistä potilaista (251 746: sta) vastasi verrattuna 16%: iin potilaista, jotka käyttivät vertailuproteaasin estäjiä (113 potilasta 737: stä). Aptivus -hoitoa saaneilla aikuisilla hoidon lopettamiseen kului keskimäärin 113 päivää. Vertailua saaneiden keskimääräiseen nollapäivään , mikä tarkoittaa, että useimmat potilaat, jotka käyttivät vertailuvalmistetta, eivät vastanneet hoitoon.
Lapsilla ja nuorilla tehdyissä tutkimuksissa 31% kapseleita ottaneista nuorista (9/29) ja 50% oraaliliuosta saaneista lapsista (31/62) saavutti ja piti viruskuormat alle 400 kopiota / ml 48 viikkoa.
Mitä riskejä Aptivukseen liittyy?
Aptivuksen ja ritonaviirin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat ripuli ja pahoinvointi.Samanlaisia haittavaikutuksia on havaittu lapsilla ja nuorilla, vaikka oksentelua, ihottumaa ja kuumeita esiintyi Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aptivuksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Aptivusta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tipranaviirille tai jollekin muulle aineelle. Aptivusta ei saa käyttää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö, tai yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
- rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
- Mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon);
- lääkkeet, jotka metaboloituvat samalla tavalla kuin Aptivus tai ritonaviiri ja jotka ovat vaarallisia, jos ne saavuttavat korkeat pitoisuudet veressä. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Kuten muillakin HIV -lääkkeillä, Aptivus -hoitoa saavilla potilailla voi olla riski lipodystrofiasta (muutokset kehon rasvajakaumassa), osteonekroosista (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivaation oireyhtymästä (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoinnista johtuvat tulehdusoireet). Potilailla, joilla on maksavaivoja (mukaan lukien hepatiitti B- tai C -infektio), saattaa olla suurentunut maksavaurion riski, jos he käyttävät Aptivusta.
Miksi Aptivus on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että tutkimukset tukivat Aptivus -kapseleiden käyttöä aikuisilla. kapseleiden käyttö nuorilla ja oraaliliuos 2–12 -vuotiailla lapsilla. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Aptivus-kapseleiden hyödyt, kun niitä annetaan yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, ovat sen riskejä suuremmat verrattuna HIV-1-infektion antiretroviraalisen hoidon yhdistelmään aikuisilla ja 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla nuorilla, joille tehtiin esiteho Komitea katsoi myös, että Aptivus-oraaliliuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat 2–12-vuotiaille esikoulutetuille lapsille. vähintään 12 -vuotiailla potilailla.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aptivukselle. Komitea katsoi kuitenkin, että lääkettä tulisi käyttää vain viimeisenä keinona, kun minkään muun proteaasi -inhibiittorin ei odoteta olevan tehokas.
Aptivus hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska tieteellisistä syistä ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa lääkkeestä. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisia olosuhteita" koskeva ehto poistettiin 15. huhtikuuta 2008.
Muita tietoja Aptivuksesta:
Euroopan komissio myönsi 25. lokakuuta 2005 Boehringer Ingelheim International GmbH: lle "myyntiluvan" Aptivusta varten, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Aptivus EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Aptivus - tipranaviirista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
