Mitä Aprovel on?
Aprovel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena irbesartaania ja joka on saatavana valkoisina, soikeina tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Mihin Aprovelia käytetään?
Aprovelia käytetään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine). Termi "välttämätön" tarkoittaa, että verenpaineella ei ole ilmeistä syytä. Aprovelia käytetään myös munuaissairauden hoitoon potilailla, joilla on hypertensio ja tyypin 2 diabetes (ei-insuliiniriippuvainen diabetes). Aprovelia ei käytetä. Sitä suositellaan potilaille alle 18 -vuotiaille, koska turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Aprovalia käytetään?
Aprovel otetaan suun kautta, aterioiden kanssa tai ilman. Tavallinen suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan, annos voidaan nostaa 300 mg: aan vuorokaudessa tai lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia. 75 mg: n aloitusannosta voidaan käyttää hemodialyysipotilaille (verenpuhdistustekniikka) tai yli 75 -vuotiaille potilaille.
Potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Aprovel yhdistetään muihin verenpainelääkkeisiin.Hoito aloitetaan 150 mg: n annoksella kerran vuorokaudessa, jota yleensä nostetaan 300 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Miten Aprovel vaikuttaa?
Aprovelin vaikuttava aine irbesartaani on '' angiotensiini II -reseptorin antagonisti '', mikä tarkoittaa, että se estää angiotensiini II -nimisen kehon hormonin toiminnan.Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka supistaa verisuonia estämällä reseptoreita angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonin vaikutuksen ja mahdollistaa verisuonten laajentumisen. Tämä johtaa verenpaineen laskuun ja vähentää korkean verenpaineen, kuten aivohalvauksen, riskejä.
Miten Aprovelia on tutkittu?
Aprovelia tutkittiin aluksi 11 tutkimuksessa sen vaikutusten arvioimiseksi verenpaineeseen. Aprovelia verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito) 712 potilaalla ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenololi, enalapriili tai amlodipiini) 823 potilaalla. Sen käyttöä testattiin myös yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa 1736 potilaalla. Tehon pääasiallinen mitta perustui diastolisen verenpaineen laskuun (verenpaine mitattuna kahden sydämenlyönnin välissä).
Aprovelia on tutkittu munuaissairauden hoidossa kahdessa suuressa tutkimuksessa, joihin osallistui 2326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta. Aprovelia on käytetty vähintään kaksi vuotta. Eräässä tutkimuksessa tarkasteltiin munuaisvaurioiden merkkejä mittaamalla albumiinin proteiinin mahdollinen vapautuminen virtsaan munuaisten kautta. Toisen tutkimuksen tarkoituksena oli tarkistaa, auttoiko Aprovel pidentämään potilaiden veren kreatiniinipitoisuuden (munuaissairauden merkkiaine) kaksinkertaistamiseen tarvittavaa aikaa, kunnes dialyysi- tai munuaisensiirtotarve ilmaantui tai kunnes potilas kuoli. Tässä tutkimuksessa Aprovelia verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.
Mitä hyötyä Aprovelista on havaittu tutkimuksissa?
Verenpainetutkimuksissa Aprovel alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja sillä oli samanlaiset vaikutukset kuin muillakin verenpainelääkkeillä.Kahdella hydroklooritiatsidin yhdistelmällä näillä kahdella lääkkeellä oli lisävaikutus.
Ensimmäisessä munuaissairaustutkimuksessa Aprovel pienensi lumelääkettä tehokkaammin munuaisvaurioiden riskiä proteiinien erittymisen perusteella mitattuna.Toisessa munuaissairaustutkimuksessa Aprovel pienensi suhteellista riskiä 20% verrattuna lumelääkkeeseen. dialyysi tai munuaisensiirto tai kuoleman riski tutkimuksen aikana .. Amlodipiiniin verrattuna suhteellinen riski pieneni 23%. Suurin hyöty oli vaikutus veren kreatiniinitasoon.
Mitä riskejä Aproveliin liittyy?
Aprovelin yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, väsymys ja lisääntynyt kreatiinikinaasipitoisuus veressä (lihaksissa esiintyvä entsyymi). Lisäksi useampi kuin yksi sadasta tyypin 2 diabetesta ja munuaissairautta sairastavasta potilaasta on raportoinut seuraavia haittavaikutuksia: hyperkalemia (korkea kaliumpitoisuus veressä), ortostaattinen huimaus (seisomaan noustessa), tuki- ja liikuntaelinten (nivelkipu) ja ortostaattinen hypotensio ( matala verenpaine seisten). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aprovelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Aprovelia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää yli kolmen kuukauden raskaana oleville naisille. Sen käyttöä ei suositella raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Miksi Aprovel on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aprovelin hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen verenpaineen ja munuaissairauden hoidossa potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes. Aprovelin myyntiluvan vapauttaminen
Muita tietoja Aprovelista:
Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC: lle "myyntiluvan" Aprovelille, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "Myyntilupa" uusittiin 27. elokuuta 2002 ja 27. elokuuta 2007.
Katso Aprovelin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Aprovel - irbesartaanista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)