Actos - pioglitatsoni

Mikä on Actos?

Actos on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia. Valkoiset, pyöreät tabletit sisältävät 15, 30 tai 45 mg pioglitatsonia.

Mihin Actosia käytetään?

Actosia käytetään tyypin 2 diabeteksen (insuliinista riippumattoman diabeteksen) hoitoon.
• Sitä voidaan käyttää yksinään (monoterapiana) potilailla (erityisesti jos on ylipainoisia), jotka eivät voi käyttää metformiinia (diabeteslääke).
• Sitä voidaan käyttää yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa (kaksoisterapia). Sitä voidaan lisätä metformiiniin potilailla (erityisesti jos on ylipainoisia), jotka eivät ole riittävästi hallinnassa pelkällä metformiinilla suurimmalla siedetyllä annoksella. tai se voidaan lisätä sulfonyyliureaan (toinen diabeteslääke), kun metformiini on vasta -aiheinen ja potilaat eivät ole riittävän hyvin hallinnassa pelkällä sulfonyyliurealla suurimmalla siedetyllä annoksella.
• Sitä voidaan käyttää yhdessä kahden muun diabeteslääkkeen, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa kolminkertaisena hoitona potilailla (erityisesti jos on ylipainoisia), jotka eivät ole riittävästi hallinnassa näillä kahdella lääkkeellä.
• Sitä voidaan käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joilla ei ole riittävästi hallintaa pelkällä insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.

Miten Actosia käytetään?

Actos otetaan kerran päivässä, aterioiden välillä tai aterioiden aikana. Annos säädetään parhaan vaikutuksen saamiseksi.Suositeltu aloitusannos on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa.Annosta on ehkä nostettava yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg: aan kerran vuorokaudessa.Yhdistelmänä metformiinin kanssa nykyinen metformiiniannos voidaan Jatka Actos -hoidon aloittamista. Yhdistelmänä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa nykyistä sulfonyyliurean tai insuliinin annosta voidaan jatkaa Actos -hoidon aloittamisen jälkeen, jos potilas ei kärsii hypoglykemiasta (alhainen verensokeri), jolloin sulfonyyliurean tai insuliinin annosta on pienennettävä.

Miten Actos vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes mellitus on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi. Actosin vaikuttava aine, pioglitatsoni, tekee soluista herkempiä insuliinille, joten elimistö käyttää paremmin tuottamaansa insuliinia, alentaa verensokeria ja auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.

Miten Actosia on tutkittu?

Actosia on tutkittu kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa. Yhteensä noin 7 000 potilasta sai Actosia. Näissä tutkimuksissa Actosia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) tai muihin diabeteslääkkeisiin (metformiini, gliklatsidi). Actosia tutkittiin myös yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (sulfonyyliureat, insuliini, metformiini) kanssa. Kolmoishoidossa Actosin tehoa tutkittiin yli 1400 potilaalla, jotka saivat metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmää, johon lisättiin Actos tai lumelääke 3,5 vuoteen.
Näissä tutkimuksissa mitattiin aineen (glykosyloitu hemoglobiini, HbA1c) pitoisuus veressä, mikä antaa "osoitteen siitä, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa".

Mitä hyötyä Actosista on havaittu tutkimuksissa?

Actos aiheutti HbA1c: n laskun, mikä osoitti, että veren glukoositaso oli laskenut annoksilla 15 mg, 30 mg ja 45 mg. Alle 15 mg: n annosten ei ole osoitettu olevan tehokkaita, ja yli 45 mg: n (kerran vuorokaudessa) annokset eivät ole osoittaneet lisähyötyä. Actos oli yksinään otettuna yhtä tehokas kuin metformiini ja gliklatsidi. Yhdistettynä Actosin on osoitettu parantavan tyypin 2 diabeteksen hallintaa, kun sitä lisätään jatkuvaan hoitoon. Kolmoishoitotutkimuksen lopussa Actosin lisääminen jatkuvaan metformiini- ja sulfonyyliureahoitoon vaikutti HbA1c -tasojen alenemiseen 0,94%, kun taas lumelääkkeen lisääminen pienensi pienessä tutkimuksessa Actosin ja insuliinia 289 potilaalla, potilailla, joille oli lisätty Actos -insuliinia, HbA1c -pitoisuudet laskivat 0,69% 6 kuukauden kuluttua verrattuna 0,14%: iin lumelääkkeessä.

Mitä riskejä Actosiin liittyy?

Yleisimmät Actosin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset olivat näköhäiriöt, ylähengitystieinfektiot (vilustuminen), painonnousu ja hypestesia (herkkyyden heikkeneminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Actosin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Actos -valmistetta ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pioglitatsonille tai jollekin muulle aineelle tai potilaille, joilla on maksavaivoja, sydämen vajaatoimintaa tai diabeettista ketoasidoosia (korkea ketonien [happojen] pitoisuus veressä).

Miksi Actos on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Actosin hyöty on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa.Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Actosille. Komitea päätti, että Actosia yksinään (ts. Yksin käytettynä) olisi pidettävä "vaihtoehtona tavanomaiselle hoidolle (metformiini) potilaille, joille metformiini on vasta -aiheinen".

Muita tietoja Actosista:

Euroopan komissio julkaisi 13. lokakuuta 2000 Takeda Europe R & D Center Limitedin
Actosin "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Myyntilupa uusittiin 13. lokakuuta 2005.
Katso Actos EPAR: n täysversio napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2007

Tällä sivulla julkaistut tiedot Actos -pioglitatsonista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.