KEPLAT - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Keplat - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Ketoprofeeni

KEPLAT® 20 mg lääkelaastari

Käyttöaiheet Miksi Keplatia käytetään? Mitä varten se on?

KEPLAT® on 70 cm2 lääkelaastari, lihanvärinen, joustava tukimatriisi. Liimapuoli on peitetty muovikalvolla. KEPLAT® on ei-steroidinen tulehduskipulääke paikalliseen käyttöön. Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ketoprofeenia. KEPLAT® -valmistetta käytetään trauman, nyrjähdysten ja mustelmien, kuten lihaskivun, jäykkyyden, nivelkipujen ja selkäkipujen, aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Keplatia ei saa käyttää

Älä käytä KEPLAT® -valmistetta:

Jos olet allerginen ketoprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Jos aspiriini tai muut tulehduskipulääkkeet aiheuttavat sinulle astmakohtauksia, hengitysvaikeuksia, akuuttia nuhaa tai nenän polyyppejä (massoja nenän kautta), nokkosihottumaa (ihottumaa), silmäluomien tai huulten turvotusta
Jos sinulla on ollut valoherkkyysreaktioita
Jos sinulla on tai on ollut "maha -suolikanavan haavauma tai verenvuoto tai" aiempi maha -suolikanavan haavauma
Jos sinulla on astma
Jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta
Jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Jos sinulla on taipumus mustelmiin (mustelmiin) tai verenvuotoon tai sinulla on hyytymis- / verenvuotohäiriöitä tai saat antikoagulanttihoitoa
Jos olet raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana (ks. Kohta 2.4)
Alle 12 -vuotiailla lapsilla.

Laastaria ei saa käyttää avoimilla haavoilla tai iholla patologisten muutosten, kuten ekseeman, aknen, ihottuman, tulehduksen tai minkäänlaisen tulehduksen, tai kehon aukkojen limakalvojen läsnä ollessa.

Lopeta välittömästi KEPLAT® -valmisteen käyttö, jos ihoreaktioita ilmenee, mukaan lukien ne, jotka kehittyvät oktokryleeniä sisältävien tuotteiden samanaikaisen käytön seurauksena (oktokryleeni on apuaine, jota esiintyy erilaisissa kosmeettisissa ja henkilökohtaisissa hygieniatuotteissa, kuten shampoossa, parranajon jälkeen, suihkugeelissä ja kylpyammeessa, ihovoiteissa, huulipunissa, ikääntymistä estävät voiteet, meikinpoistoaineet, hiuslakat, joita käytetään estämään niiden hajoamista).

Älä altista käsiteltyjä alueita auringonvalolle tai UV -lampuille solariumista hoidon ajaksi ja kahden viikon kuluessa sen keskeyttämisestä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Keplat -valmisteen ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät KEPLAT® -valmistetta:

Jos sinulla on allergisia ilmenemismuotoja tai sinulla on aiemmin ollut allergia, etenkin muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien lääkkeiden ja muiden tulehduskipulääkkeiden antamisen jälkeen
Jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, krooninen dyspepsia, aikaisempi keuhkoastma
Jos sinulla on maksa-, munuais- tai sydänsairaus
Jos kärsit nesteen kertymisestä
Ole varovainen, jos olet iäkäs, koska olet yleensä alttiimpi haittavaikutuksille.

Altistuminen auringonvalolle (vaikka taivas on pilvinen) tai UV -lampuille KEPLAT® -hoidetulla alueella voi aiheuttaa mahdollisesti vakavia ihoreaktioita (valoherkistyminen).

suojata käsiteltyjä osia auringolta vaatteilla koko hoidon ajan ja kahden viikon ajan sen keskeyttämisen jälkeen, jotta vältetään valoherkistymisen vaara
pese kätesi huolellisesti jokaisen KEPLAT® -levityksen jälkeen.

Hoito on lopetettava välittömästi, jos ihoreaktio ilmenee KEPLAT® -valmisteen käytön jälkeen

Tuotteen pitkäaikainen tai toistuva käyttö voi aiheuttaa herkistymistä (yliherkkyyttä).

Pediatriset potilaat

Joillakin ketoprofeenilla hoidetuilla lapsipotilailla on raportoitu mahalaukun verenvuotoa, joskus vakavaa ja mahahaavaa. siksi lääke on annettava lääkärin tarkassa valvonnassa, jonka on arvioitava tarvittava annosteluohjelma aika ajoin.

Ketoprofeenin ihon formulaatioiden turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Keplatin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät metotreksaattia, veren ohennusaineita, tiettyjä verenpainetta tai sydänlääkkeitä, diabeteslääkkeitä tai litiumia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

KEPLAT® -valmistetta ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Koska ketoprofeenin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole arvioitu, ketoprofeenin käyttöä raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana tulee välttää. KEPLAT® -valmistetta ei tule käyttää raskauden kolmannen kolmanneksen aikana eikä sitä suositella raskauden aikana. " aika.

Ajaminen ja koneiden käyttö

KEPLAT® voi vaikuttaa kykyyn ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita mahdollisen divertigon tai uneliaisuuden vuoksi.

Annostus ja käyttötapa Keplatin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Suositeltu annos on:

Aikuiset:

Kiinnitä vain yksi laastari päivässä, ellei lääkäri toisin määrää.

Lapset / teini -ikäiset:

12–18 -vuotiaat lääkärin määräyksen mukaan. Älä käytä alle 12 -vuotiaille lapsille.

Laastari on kiinnitettävä kipeälle alueelle ja vaihdettava päivittäin.

Puhdista ja kuivaa ihoalue ennen laastarin kiinnittämistä. Poista suojakalvo ja levitä liimaosa suoraan iholle.

Jos laastari kiinnitetään erittäin liikkuviin niveliin, kuten kyynärpäähän tai polveen, voidaan kiinnittää taivutettu nivelside laastarin pitämiseksi paikallaan.

Käyttöohjeet

Taita laastari puoliksi muovikalvon rei'itettyä jakoa pitkin
Aseta laastari sille ruumiinosalle, joka satuttaa eniten, puhdas ja kuiva
Poista puolet muovivuorauksesta rei'itetystä reunasta ja tasoita liimapinta käsiteltävän alueen päälle
Poista muovisen pohjan toinen puoli samalla tavalla ja tasoita koko laastari käsiteltävän alueen päälle

ÄLÄ pureskele tai niele laastaria.

Hoidon kesto

Lääkärin määräyksen mukaan joka tapauksessa enintään 14 päivää.

Jos unohdat käyttää KEPLAT® -valmistetta

Levitä KEPLAT® heti kun muistat ja jatka sitten normaalilla annoksella.

ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Keplatia?

Jos olet käyttänyt KEPLATia enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Keplatin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, KEPLAT® voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka niitä ei esiinny kaikilla ihmisillä.

Lopeta KEPLAT® -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos:

Ihottuma, nokkosihottuma, rakkulat, punoitus, polttaminen tai kutina.
Kasvojen turvotus, vuotava nenä, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen (vakavat allergiset reaktiot).

Pieniä paikallisia ihoreaktioita on raportoitu KEPLAT®in käyttöalueilla:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta): punoitus, polttava tunne, kutina, allergiset ihoreaktiot, ihoreaktiot auringonvalossa.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:

Dermatologiset reaktiot

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta): valoherkkyys ja nokkosihottuma. Vakavampia reaktioita, kuten rakkulaista tai filittenulaarista ihottumaa, jotka voivat ulottua käyttöalueen ulkopuolelle tai yleistyä, on esiintynyt harvoin.

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta): aiemman munuaisten vajaatoiminnan pahenemistapaukset.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kansallisen raportointijärjestelmän kautta, osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä KEPLAT® poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Säilytä KEPLAT® alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.

Tuotteen kestoaika avaamisen jälkeen on 3 kuukautta (kirjoita avaamisen päivämäärä sille varattuun kohtaan).

Aina kun poistat laastarin pakkauksesta, sulje pussin avoin sivu varovasti, jotta jäljellä olevat laastarit suojataan valolta.

Älä käytä KEPLAT® -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän tai yli 3 kuukauden kuluttua avaamisesta.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

KEPLAT® -sisältö

Vaikuttava aine on ketoprofeeni.

Yksi laastari sisältää 20 mg ketoprofeenia.

Muut aineet ovat: styreeni-isopreeni-styreenikopolymeeri, poly-isobuteeni 1200000, poly-isobutyleeni, hydrattu hartsiglyseroliesteri, sinkkistearaatti, nestemäinen parafiini, polyesteri-pohjakerros, muovikalvo.

Kuvaus KEPLAT® -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

KEPLAT® on 70 cm2: n lihavärinen lääkelaasti, jossa on joustava tukimatriisi.

Liimapuoli on peitetty muovikalvolla.

Yksi pakkaus sisältää yhden annospussin, jossa on 7 laastaria tai 2 laastaria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Keplatista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

KEPLAT 20 MG LÄÄKETIETE

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi laastari sisältää: 20 mg ketoprofeenia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Lääketieteellinen kipsi.

70 cm2 lihavärinen lääkelaasti, joustava tukimatriisi. Liimapuoli on suojattu muovikalvolla.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Oireinen hoito akuuteihin tuki- ja liikuntaelimistön sairauksiin, kuten traumiin, nyrjähdyksiin ja mustelmiin, sekä lihaskipuun, särkyyn, nivelkipuun, alaselän kipuun ja tulehdukseen.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset : ellei lääkäri toisin määrää, kiinnitä vain yksi laastari päivässä.

Pediatriset potilaat : 12-18 -vuotiaat lapset: lääkärin määräyksestä.

Älä käytä alle 12 -vuotiaille lapsille.

Hoidon kesto päivinä: lääkärin määräyksen mukaan.

Älä ylitä 14 päivän hoitoa.

Laastari on vaihdettava päivittäin vaurioituneella alueella.

Antotapa

Puhdista ja kuivaa ihoalue ennen laastarin kiinnittämistä. Poista suojakalvo ja levitä liimaosa suoraan iholle. Jos laastari kiinnitetään erittäin liikkuviin niveliin, kuten kyynärpäähän tai polveen, saattaa olla hyödyllistä kiinnittää taivutettu nivelside laastarin pitämiseksi paikallaan.

04.3 Vasta -aiheet

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

• Tunnetut yliherkkyysreaktiot, kuten. astman oireet, allerginen nuha, ketoprofeeni, fenofibraatti, tiaprofeenihappo, asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet

• Aiemmat valoherkistysreaktiot

• Aikaisempi ihoallergia ketoprofeenille, tiaprofeenihapolle, fenofibraatille, UV -aurinkovoiteille tai hajusteille

• altistuminen auringonvalolle, vaikka taivas olisi pilvinen, mukaan lukien solariumista tuleva UV -valo, hoidon aikana ja kahden viikon kuluttua sen lopettamisesta

• Potilaat, joilla aineet, joilla on samanlainen toimintamekanismi (esimerkiksi asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet), aiheuttavat astmakohtauksia, bronkospasmia, akuuttia nuhaa tai nenän polyyppejä, nokkosihottumaa tai angioedeemaa

• Aktiivinen tai epäilty maha -suolikanavan haavauma tai ruoansulatuskanavan haava

• Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto tai verenvuotohäiriö

• Vaikea sydämen vajaatoiminta

• Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta

• Verenvuoto diateesi ja muut hyytymishäiriöt tai potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa

• Raskauden kolmas kolmannes (ks. Kohta 4.6)

• Alle 12 -vuotiaat lapset

Laastaria ei saa käyttää avoimille haavoille tai iholle patologisten muutosten, kuten ekseeman, aknen, ihottuman, tulehduksen tai minkäänlaisen tulehduksen, tai kehon aukkojen limakalvojen läsnä ollessa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ihon läpi annettavan ketoprofeenin systeeminen hyötyosuus on merkittävästi pienempi kuin suun kautta annettuna. Systeemisten sivuvaikutusten esiintymistä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, vaikka tällaisten vaikutusten esiintyminen on paljon epätodennäköisempää, kun otetaan huomioon plasman sitoutumistaso.

Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat aiheuttaa mahdollisesti vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, jopa ihmisillä, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tämän tyyppisille lääkkeille. Yliherkkyysreaktioiden riski ketoprofeenin käytön jälkeen on suurempi henkilöillä, joilla on jo ollut tällainen reaktio muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen (ks. Kohta Vasta-aiheet).

Anna varoen potilaille, joilla on allergisia oireita tai joilla on ollut allergia.

Potilailla, joilla on astma yhdessä kroonisen nuhan, kroonisen sinuiitin ja / tai nenän polypoosin kanssa, on suurempi riski allergiasta aspiriinille ja / tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä.

Hoito on lopetettava heti, kun ihoreaktioita ilmenee, mukaan lukien ne, jotka kehittyvät oktokryleeniä sisältävien tuotteiden samanaikaisen käytön jälkeen.

Joitakin valoherkkyystapauksia on raportoitu muutaman päivän ja harvoin muutaman kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä.Jos ihottuman oireita ilmenee, lopeta hoito ja suojaa altistunut alue auringonvalolta.

Suositeltua hoidon kestoa ei saa ylittää, koska kosketusihottuman ja valoherkkyysreaktioiden riski kasvaa ajan myötä.

Valoherkistymisvaaran välttämiseksi on suositeltavaa suojata käsitellyt alueet vaatteilla tuotteen koko käyttöajan ja kahden viikon kuluttua sen keskeyttämisestä.

Kiinnitä erityistä huomiota potilaisiin, joilla on Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen dyspepsia tai aikaisempi keuhkoastma.

Potilaita, joilla on tai on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus, on seurattava huolellisesti ruoansulatushäiriöiden, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon varalta.Näissä harvoissa tapauksissa, joissa ketoprofeenihoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on keskeytettävä välittömästi.

Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, lääke voi lisätä plasman urean typpeä ja kreatiniinia.

Kuten muutkin prostaglandiinisynteesin estäjät, lääke voi liittyä munuaisjärjestelmään vaikuttaviin haittavaikutuksiin, jotka voivat johtaa glomerulonefriittiin, munuaisten papillaariseen nekroosiin, nefroottiseen oireyhtymään ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, lääke voi aiheuttaa ohimeneviä pieniä nousuja joissakin maksan parametreissa ja myös merkitseviä SGOT- ja SGPT -arvojen nousuja (ks. Kohta 4.8). Jos nämä parametrit lisääntyvät merkittävästi, hoito on lopetettava.

Ketoprofeenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on hematopoieettisen järjestelmän häiriöitä, systeeminen lupus erythematosus tai sidekudossairaus.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, ketoprofeeni voi peittää tartuntatautien oireet.

Varovaisuutta on noudatettava, jos maksan, munuaisten (ks. Kohta 4.8) tai sydämen toiminta on heikentynyt sekä muita nesteretentiolle altistavia tiloja esiintyy. Näissä tapauksissa tulehduskipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja nesteen kertymistä.Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, jotka saavat diureettihoitoa tai joilla epäillään hypovolemiaa, koska munuaistoksisuuden riski kasvaa.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita, jotka ovat yleensä alttiimpia haittavaikutuksille (ks. Kohta 4.8). Esimerkiksi ruoansulatuskanavan verenvuodon ja / tai suoliston perforaation seuraukset ovat annoksesta riippuvaisia ja ovat usein vakavampia iäkkäillä; Lisäksi ne voivat ilmaantua ilman varoitusoireita tai aiempia jaksoja milloin tahansa hoidon aikana. Iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin munuaisten, kardiovaskulaaristen tai maksan vajaatoiminta.

Ketoprofeenin ja muiden lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.

KEPLATin käyttö on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Tuotteen pitkäaikainen tai toistuva käyttö voi aiheuttaa herkistymistä.Hoito on lopetettava, jos yliherkkyysreaktioita ilmenee.

Älä käytä okklusiivisia sidoksia.

Pese kätesi huolellisesti jokaisen tuotteen käytön jälkeen.

Pediatriset potilaat

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joskus vakavaa ja mahahaavaa, on raportoitu joillakin pediatrisilla potilailla, joita on hoidettu ketoprofeenilla (ks. Kohta 4.8); siksi valmistetta on annettava lääkärin tarkassa valvonnassa, jonka on arvioitava tarvittava annosteluohjelma aika ajoin.

Ketoprofeenin ihon formulaatioiden turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

KEPLATin vapauttaman ketoprofeenin alhainen systeeminen hyötyosuus tarkoittaa, että yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.

Seuraavat vuorovaikutukset koskevat kuitenkin tulehduskipulääkkeitä yleensä:

Yhdistyksiä ei suositella:

• Muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien suuret salisylaattiannokset (≥ 3 g / vrk): useiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riskiä synergistisen vaikutuksen vuoksi.

• Suun kautta otettavat antikoagulantit, parenteraalinen hepariini ja tiklopidiini: lisääntynyt verenvuotoriski verihiutaleiden toiminnan estymisen ja ruoansulatuskanavan limakalvon vaurioitumisen vuoksi.

• Litium (kuvattu useilla tulehduskipulääkkeillä): Tulehduskipulääkkeet lisäävät litiumpitoisuuksia plasmassa (vähentynyt litiumin erittyminen munuaisten kautta), mikä voi saavuttaa toksisia arvoja. Tätä parametria on siksi seurattava hoidon alussa, annosta muutettaessa ja ketoprofeenihoidon lopettamisen jälkeen.

• Metotreksaatti, jota käytetään suurina annoksina 15 mg / viikko tai enemmän: metotreksaatin veritoksisuus lisääntyy, koska sen munuaispuhdistuma on vähentynyt tulehduskipulääkkeiden vuoksi.

• Hydantoiinit ja sulfonamidit: näiden aineiden myrkylliset vaikutukset voivat lisääntyä.

Varotoimia vaativat yhdistykset:

• Diureetit, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät: NSAID -hoitoon liittyy akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski dehydratoituneilla potilailla (heikentynyt glomerulussuodatus munuaisten prostaglandiinisynteesin vähenemisen vuoksi). NSAID -hoito voi heikentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Jos ketoprofeenia määrätään yhdessä diureetin kanssa, on välttämätöntä varmistaa, että potilas on riittävästi nesteytetty, ja seurata munuaisten toimintaa hoidon alussa.

• Metotreksaatti, jota käytetään pieninä annoksina, alle 15 mg / viikko: metotreksaatin hematologinen toksisuus lisääntyy, koska sen munuaispuhdistuma on vähentynyt tulehduskipulääkkeiden vuoksi. Tarkkaile veren määrää viikoittain yhdistelmän ensimmäisten viikkojen aikana. Lisää valvontaa, jos munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi ja vanhuksilla.

• Pentoksifylliini: lisääntynyt verenvuotoriski. Lisää kliinistä seurantaa ja tarkista verenvuotoaika useammin.

• tsidovudiini: retikulosyyteihin kohdistuvan toksisuuden lisääntymisen riski punasolulinjalla, ja vakava anemia ilmaantuu viikon kuluttua tulehduskipulääkkeiden käytön aloittamisesta. Tulehduskipulääke.

• Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta siirtämällä ne plasman proteiineja sitovista paikoista.

Yhdistykset, jotka on otettava huomioon:

• Beetasalpaajat: NSAID-hoito voi vähentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta estämällä prostaglandiinien synteesiä.

• Siklosporiini ja takrolimuusi: NSAID -lääkkeet voivat lisätä munuaistoksisuutta munuaisten prostaglandiinien välittämien vaikutusten vuoksi. Samanaikaisen hoidon aikana munuaisten toiminta on mitattava.

• Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.

• Probenesidi: ketoprofeenipitoisuudet plasmassa voivat nousta; tämä yhteisvaikutus voi johtua munuaistiehyiden eritystä ja glukuronidikonjugaatiota estävästä mekanismista, ja se edellyttää ketoprofeeniannoksen säätämistä.

04.6 Raskaus ja imetys

Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.Epidemiologisten tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että spontaanin abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää käytetään raskauden alkuvaiheessa. Kardiovaskulaaristen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskin uskotaan kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Prostaglandiinisynteesin estäjän antaminen eläimillä on osoittanut lisääntymistä ennen ja jälkeen implantaation ja alkion ja sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjää organogeenisen jakson aikana.

Raskaus

Raskauden ensimmäinen ja toinen kolmannes.

Koska ketoprofeenin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole arvioitu, ketoprofeenin käyttöä raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana tulee välttää.

Raskauden kolmas kolmannes:

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät, ketoprofeeni mukaan lukien, voivat aiheuttaa sydän- ja keuhkotoksisuutta (ennenaikaisen valtimotiehyen sulkeutumisen ja keuhkoverenpainetaudin kanssa) ja munuaisten vajaatoimintaa, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan sikiön oligohydroamniosilla.Raskauden lopussa prostaglandiinisynteesin estäjät, mukaan lukien ketoprofeeni, voivat johtaa verenvuotoajan pidentymiseen (sekä äidillä että vauvalla), aggregaatiota estävä vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla, ja kohdun supistusten esto, joka aiheuttaa viivästymistä tai työn pidentäminen.

Siksi ketoprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Jos ketoprofeenia käyttävät naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö ketoprofeeni äidinmaitoon. Ketoprofeenia ei suositella imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lääkkeellä on pieni tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn johtuen mahdollisesta huimauksesta tai uneliaisuudesta (ks. Kohta 4.8).

04.8 Haittavaikutukset

Pitkäaikainen paikallisten lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa yliherkkyysilmiöitä, jolloin hoito on keskeytettävä ja sopiva vaihtoehtoinen hoito on aloitettava.

Haittavaikutukset, joita on raportoitu käytettäessä ketoprofeenia systeemisissä formulaatioissa

Vaikka niitä ei ole koskaan liitetty paikallisesti käytettävään ketoprofeeniin, systeemisesti annetun ketoprofeenin yhteydessä raportoidut haittatapahtumat on lueteltu alla: yleisimmät haittavaikutukset ovat vähäisiä ja ohimeneviä ja koostuvat ruoansulatuskanavan vaikutuksista, kuten ruoansulatushäiriöt, dyspepsia, pahoinvointi, ummetus, ripuli, närästys ja erilaiset vatsavaivat.

Vakavia haittavaikutuksia, kaikki hyvin harvinaisia, ovat pääasiassa ihoreaktiot (nokkosihottuma, punoitus, eksanteema, angioedeema), ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden reaktiot (bronkospasmi, hengenahdistus, kurkunpään turvotus) sekä satunnaiset tapaukset allerginen / anafylaktoidi, anafylaktinen sokki ja suun turvotus.

Suurin osa reaktioista allergisilla / astmapotilailla ja / tai joilla tiedettiin olevan yliherkkyys tulehduskipulääkkeille, olivat luonteeltaan vakavia.

Paikallisella ketoprofeenilla raportoidut haittavaikutukset

Käytetään seuraavaa MedDRA: n esiintymistiheyttä ja elinjärjestelmäluokitusta: Hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Immuunijärjestelmän häiriöt

• Tuntematon: anafylaktinen sokki, angioedeema, yliherkkyysreaktiot.

Iho ja ihonalainen kudos

• Melko harvinainen: Paikalliset ihoreaktiot, kuten punoitus, ihottuma, kutina ja polttava tunne

• Harvinainen: valoherkkyys ja nokkosihottuma. Vakavampien haittavaikutusten tapaukset, kuten rakkulainen tai phylittenular ekseema, jotka voivat ulottua käyttöalueen ulkopuolelle tai yleistyä.

Munuaiset ja virtsatiet

• Hyvin harvinainen: aiemman munuaisten vajaatoiminnan pahenemistapaukset.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto , verkkosivuston http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili kautta.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei tunneta.

Jos yliannostus ilmenee kliinisesti, oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi ja yleisiä hätätoimenpiteitä on sovellettava.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet paikalliseen käyttöön.

ATC -koodi: M02AA10.

Toimintamekanismi

Ketoprofeeni on syklo -oksigenaasi- ja lipoksigenaasireittien estäjä. Lisäksi ketoprofeeni on voimakas bradykiniinin (kivun ja tulehduksen kemiallinen välittäjä) estäjä.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Prostaglandiinisynteesin estäminen johtaa voimakkaaseen anti-inflammatoriseen, kipua lievittävään ja kuumetta alentavaan vaikutukseen Lipoksigenaasi-inhibiittorit näyttävät heikentävän soluvälitteistä tulehdusta ja siten hidastavan kudosten rappeutumisen etenemistä tulehtuneissa nivelissä. Lisäksi ketoprofeeni stabiloi lysosomaalisia kalvoja osmoottisia vaurioita vastaan ja estää lysosomaalisten entsyymien vapautumisen, jotka säätelevät kudosten rappeutumista tulehdusreaktioissa.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Ketoprofeenia voidaan käyttää paikallisesti tehokkaina pitoisuuksina, vaikkakin lääkeaineen pitoisuudet plasmassa ovat hyvin pieniä. Vaikuttavien kudosten terapeuttiset tasot helpottavat kipua ja tulehdusta.

Jakelu

Ketoprofeeni sitoutuu 95-99% plasman proteiineihin. Systeemisen annon jälkeen havaittiin merkittäviä ketoprofeenipitoisuuksia nielurisassa ja nivelnesteessä.

Biotransformaatio

Ketoprofeeni metaboloituu laajalti: noin 60-80% systeemisesti annetusta valmisteesta on virtsassa metaboliittien muodossa.

Eliminaatio

Eliminaatio on nopeaa ja pääasiassa munuaisten kautta: 50% systeemisesti annetusta valmisteesta erittyy virtsaan 6 tunnin kuluessa.