Vaikuttavat aineet: Deksametasoni, kloramfenikoli
CLORADEX 0,2% + 0,5% silmätipat, suspensio
Miksi Cloradexia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Kortikosteroidien ja mikrobilääkkeiden yhdistelmä.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Ei-märkivä silmäinfektio kloramfenikolille herkistä bakteereista, kun on hyödyllistä yhdistää erityisesti deksametasonin tulehdusta ehkäisevä vaikutus: bakteeri- ja allerginen sidekalvotulehdus, keratiitti, silmän etuosan tulehdus, erityisesti leikkauksen jälkeinen.
Vasta -aiheet Kun Cloradexia ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Silmänsisäinen verenpaine;
- Akuutit herpes simplex- ja sarveiskalvon virussairaudet akuutissa haavaumivaiheessa, lukuun ottamatta yhdistelmiä herpesviruksen spesifisten kemoterapia -aineiden kanssa ja sidekalvotulehdusta, johon liittyy haavainen keratiitti, myös alkuvaiheessa (positiivinen fluoreskeiinitesti). Viruksellisessa herpeettisessä keratiitissa ei suositella sen käyttöä, mikä voidaan sallia vain silmälääkärin tiukassa valvonnassa;
- Silmän tuberkuloosi;
- Silmän mykoosi;
- Akuutit märkivä silmätaudit, märkivä sidekalvotulehdus ja märkivä ja herpeettinen blefariitti, jotka voidaan peittää tai pahentaa kortikosteroideilla;
- Sty.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cloradexia
Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cloradexin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Erityisiä yhteisvaikutuksia ja yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei havaittu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pitkäkestoisten hoitojen aikana on suositeltavaa tarkistaa usein silmien sävy; Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten glaukoomaa, josta voi seurata näköhermon vaurioita, näöntarkkuuden ja näkökentän heikkenemistä ja posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostumista, tai se voi edistää silmäinfektioiden tai bakteerien kehittymistä.
Lisäksi steroidien pitkäaikainen käyttö voi edistää sarveiskalvon virus-, bakteeri- ja sieni -infektioiden kehittymistä.Lääkettä ei ole suositeltavaa käyttää yli kuukauden ajan ilman lääkärin valvontaa.
Steroidihoito stromaalisen herpes simplexin hoidossa vaatii suurta huomiota ja tarkkaa seurantaa ja säännöllistä asiantuntijaseurantaa.
Koska sarveiskalvon perforaatiotapauksia on kuvattu steroideja käytettäessä, on huolellisesti seurattava sairauksia, jotka aiheuttavat sarveiskalvon ja skleran ohenemista.
Intensiivisen tai pitkäaikaisen paikallisen steroidihoidon turvallisuutta raskauden aikana ei ole täysin varmistettu.
Pitkäaikainen paikallinen antibioottien käyttö voi johtaa vastustuskykyisten mikro-organismien kehittymiseen.Jos näin tapahtuu tai kliinistä paranemista ei havaita 7-10 päivän kuluttua, ota yhteys lääkäriin.
Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä on nielty vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina.
Harvinaisia tapauksia luuytimen hypoplasiasta on kuvattu paikallisen kloramfenikolin pitkäaikaisen käytön jälkeen. Tästä syystä valmistetta tulee käyttää lyhyitä aikoja, ellei lääkäri ole nimenomaisesti määrännyt.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaana oleville tai imettäville naisille on suositeltavaa antaa valmistetta vain todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa vain, jos odotetun hyödyn äidille katsotaan olevan suurempi kuin riski sikiölle. perustuen ajankohtaisiin steroideihin raskauden aikana ei korostettu.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Cloradex ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
5 ml: n pakkaus sisältää tiomersaalia: se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annos, antotapa ja antotapa Cloradexin käyttö: Annostus
1 tai 2 tippaa sidekalvopussiin 3-5 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Cloradexia?
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Cloradex -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS OLET Epävarma CLORADEXIN KÄYTTÄMISESTÄ, OTA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRILLE.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cloradexin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös CLORADEX voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Joskus polttava tunne, ärsytys ja erityyppisten yliherkkyysilmiöiden esiintyminen paikallisesti tuotteen osia kohtaan voivat edellyttää hoidon keskeyttämistä ja asianmukaisten hoitotoimenpiteiden toteuttamista.
Vaikuttavien aineiden systeemisen imeytymisen haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä. Muista erityisesti etenkin pitkäaikaiset hoidot suurina annoksina, klooramfenikolin aiheuttama luuytimen hypoplasian riski ja haittavaikutusten esiintyminen suurilla steroidimäärillä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
VAROITUS: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ravista ennen käyttöä.
Säilytä jääkaapissa.
5 ml pullo: tuotetta saa käyttää enintään 15 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
0,4 ml: n kerta-annospakkaus: tuote ei sisällä säilöntäaineita. Pakkauksen avaamisen jälkeen tuote on annettava ja kerta-annospakkaus on hävitettävä, vaikka sitä käytettäisiin vain osittain.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA.
Muita tietoja
Sävellys
Cloradex 0,2% + 0,5% silmätipat, suspensio - 5 ml pullo
1 ml liuosta sisältää 2,0 mg deksametasonia ja 5,0 mg kloramfenikolia.
Apuaineet: polyetyleeniglykoli 300, polyetyleeniglykoli 1500, polyetyleeniglykoli 4000, boorihappo natriumboraatti, polyoksietyleenisorbitaanimonoleaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa 2910, natriumetyylielohopean tiosalisylaatti, puhdistettu vesi.
Cloradex 0,2% + 0,5% silmätipat, suspensio - 0,4 ml kerta -annospakkauksia
1 ml liuosta sisältää 2,0 mg deksametasonia ja 5,0 mg kloramfenikolia.
Apuaineet: polyetyleeniglykoli 300, polyetyleeniglykoli 1500, polyetyleeniglykoli 4000, boorihappo, natriumboraatti, polyoksietyleenisorbitaanimonoleaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa 2910, puhdistettu vesi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Silmätipat, suspensio.
Pakkaus sisältää yhden 5 ml: n pullon ja 20 0,4 ml: n kerta-annospakkausta.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CLORADEX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml liuosta sisältää:
vaikuttavat aineet:
• deksametasoni 2,0 mg
• kloramfenikoli 5,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ei-märkivä silmäinfektio kloramfenikolille herkistä bakteereista, kun on hyödyllistä yhdistää erityisesti deksametasonin tulehdusta ehkäisevä vaikutus: bakteeri- ja allerginen sidekalvotulehdus, keratiitti, silmän etuosan tulehdus, erityisesti leikkauksen jälkeinen.
04.2 Annostus ja antotapa
1 tai 2 tippaa sidekalvopussiin 3-5 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
Lääke on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:
• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille;
• silmän verenpaine;
• Akuutit herpes simplex- ja sarveiskalvon virustaudit akuutissa haavaumivaiheessa, lukuun ottamatta yhdistelmiä spesifisten herpeettisen viruksen kemoterapia -aineiden kanssa ja sidekalvotulehdusta, johon liittyy haavainen keratiitti, myös alkuvaiheessa (positiivinen fluoreskeiinitesti). Viruksellisessa herpeettisessä keratiitissa sen käyttöä ei siksi suositella ja se voidaan sallia vain silmälääkärin tarkassa valvonnassa;
• silmän tuberkuloosi;
• silmän mykoosi;
• akuutit märkivä silmät, märkivä sidekalvotulehdus ja märkivä ja herpeettinen blefariitti, jotka voidaan peittää tai pahentaa kortikosteroideilla;
• sty.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pitkäkestoisten hoitojen aikana on suositeltavaa tarkistaa usein silmien sävy. Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten glaukoomaa, josta voi seurata näköhermon vaurioita, näkökyvyn ja näkökentän heikkenemistä ja posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostumista, tai se voi edistää virusperäisten tai bakteeri -silmäinfektioiden ilmaantumista .
Lisäksi steroidien pitkäaikainen käyttö voi edistää sarveiskalvon virus-, bakteeri- ja sieni -infektioiden kehittymistä.Lääkettä ei suositella käytettäväksi yli kuukauden ajan ilman lääkärin valvontaa.
Pitkäaikainen paikallinen antibioottien käyttö voi johtaa vastustuskykyisten mikro -organismien kehittymiseen; jos näin tapahtuu tai kliinistä paranemista ei havaita 7/10 päivän kuluttua, ota yhteys lääkäriin.
Steroidihoito stromaalisen herpes simplexin hoidossa vaatii suurta huomiota ja tarkkaa seurantaa ja säännöllistä asiantuntijaseurantaa.
Koska sarveiskalvon perforaatiotapauksia on kuvattu steroideja käytettäessä, sarveiskalvon tai kovakalvon ohenemista aiheuttavia sairauksia on seurattava huolellisesti.
Intensiivisen tai pitkäaikaisen paikallisen steroidihoidon turvallisuutta raskauden aikana ei ole täysin varmistettu (ks. Kohta 4.6).
Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä on nielty vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina.
Harvoissa tapauksissa on kuvattu luuytimen hypoplasiaa, kun kloramfenikolia on käytetty pitkään paikallisesti, joten valmistetta tulee käyttää lyhyitä aikoja, ellei lääkäri toisin määrää.
Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
5 ml: n pakkaus sisältää tiomersaalia: se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tiedossa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville tai imettäville naisille on suositeltavaa antaa valmistetta vain todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa vain, jos odotetun hyödyn äidille katsotaan olevan suurempi kuin riski sikiölle. paikallisten steroidien perusteella raskauden aikana ei ole täysin varmistettu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Cloradex ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Joskus polttava tunne, ärsytys ja erityyppisten yliherkkyysilmiöiden esiintyminen paikallisesti tuotteen osia kohtaan voivat edellyttää hoidon keskeyttämistä ja asianmukaisten hoitotoimenpiteiden toteuttamista.
Vaikuttavien aineiden systeemisen imeytymisen haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Muista erityisesti etenkin pitkäaikaiset hoidot suurina annoksina, klooramfenikolin aiheuttama luuytimen hypoplasian riski ja haittavaikutusten esiintyminen suurilla steroidimäärillä.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit ja mikrobilääkkeet yhdistelmänä
ATC -koodi: S01CA01
Farmakodynaamiset ominaisuudet voidaan päätellä yksittäisten vaikuttavien aineiden ominaisuuksista:
Deksametasoni
Kortikosteroni, jolla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus 25 kertaa korkeampi kuin hydrokortisonilla.
Se määrittää tulehduskomponentin nopean remission riippumatta siitä, onko se patologia vai esiintyykö infektioiden yhteydessä. Nykyinen kyky häiritä silmänsisäistä sävyä ilmenee yleensä, kun sitä annetaan silmälääketieteen lyhyitä aikoja (alle kuukausi), kuten Cloradex -lääkkeen käyttöaiheet edellyttävät.
Kloramfenikoli
Laajakirjoinen antibiootti. Vaikuttaa gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin, ja sillä on bakteriostaattinen vaikutus. Sillä on heikko bakteerien vastustuskyky. Sillä on alhainen toksisuus, kun sitä annetaan silmän kautta, ja se siedetään hyvin silmän kudoksissa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Silmän tulehdusprosessien hoitoon käytettävien kortikosteroidien farmakokinetiikka on tunnettu ja laajalti dokumentoitu. Samoin kloramfenikolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja, koska ne ovat antibakteerinen aine, jota käytetään yleisesti silmälääketieteessä. Cloradex annetaan suoraan sidekalvopussiin. Tiedetään, että oftalmologisen annon jälkeen kloramfenikoli ja dasametasoni imeytyvät sarveiskalvoon ja tunkeutuvat vesiliuokseen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Sekä hiirille että rotille suun kautta annetut akuutin myrkyllisyyden testit, jotka koskivat nitrofuratsonin ja fenyyliefriinihydrokloridin läsnäolon vuoksi monimutkaisempaa kloramfenikoliformulaatiota, antoivat seuraavat LD50 -arvot:
• 1,15 (1,02 - 1,29) hiirellä
• 7.56 (6.45 - 8.64) rotalla
Albiinokaneilla tehdyt siedettävyys- ja yleisen toksisuuden testit eivät osoittaneet merkittäviä eroja valmisteella ja lumelääkkeellä hoidetuilla eläimillä havaittujen arvojen välillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
5 ml pullo
Polyetyleeniglykoli 300, Polyetyleeniglykoli 1500, Polyetyleeniglykoli 4000, boorihappo Natriumboraatti, Polyoksietyleenisorbitaanimonoleaatti, Hydroksipropyylimetyyliselluloosa 2910, Natriumetyylielohopean tiosalisylaatti, Puhdistettu vesi.
0,4 ml: n kerta-annospakkaukset
Polyetyleeniglykoli 300, Polyetyleeniglykoli 1500, Polyetyleeniglykoli 4000, boorihappo, natriumboraatti, polyoksietyleenisorbitaanimonoleaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa 2910, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 ml pullo: 18 kuukautta.
Voimassaolo ensimmäisen avaamisen jälkeen: 15 päivää
0,4 ml: n kerta-annospakkaukset: 2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa.
Säilytä tuote alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
5 ml pullo
Pienitiheyksinen polyeteenipullo, jossa on pientiheyksinen polyeteenipisara ja ruuvilla suljettava polypropyleenikorkki.
0,4 ml: n kerta-annospakkaukset
Yksiannoksiset pienitiheyksiset polyeteeniastiat, jotka on koottu 5 yksikön nauhoiksi.
Pakkaus sisältää 20 kerta-annospakkausta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
0,4 ml: n kerta-annospakkaukset
Varmista ennen käyttöä, että kerta-annospakkaus on ehjä.
Irrota kerta-annospakkaus nauhasta ja avaa kääntämällä yläosaa vetämättä.
Vältä säiliön kärjen joutumista silmiin tai muille pinnoille.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Cloradex 0,2% + 0,5% silmätipat, suspensio - 5 ml pullo - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% silmätipat, suspensio - 0,4 ml kerta -annospakkaukset - AIC n. 018155061
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Cloradex 0,2% + 0,5% silmätipat, suspensio - 5 ml pullo: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% silmätipat, suspensio - 0,4 ml kerta -annospakkaukset: 09/09/2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09/09/2009
