Vaikuttavat aineet: Karbokysteiini -lysiinisuolamonohydraatti
FLUIFORT 2,7 g rakeet oraaliliuosta varten
Fluifort -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- FLUIFORT 2,7 g rakeet oraaliliuosta varten
- Fluifort 90 mg / ml siirappi
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml siirappi
Käyttöaiheet Miksi Fluifortia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
Yskän ja vilustumisen valmisteet; yskänlääkkeet poissulkevat yhdisteet yskänvaimentimien ja mukolüütien kanssa.
MIKSI KÄYTETÄÄN
FLUIFORT 2,7 g rakeita oraaliliuosta varten käytetään mukolyyttisenä, juoksevana aineena akuuteissa ja kroonisissa hengityselinsairauksissa.
Vasta -aiheet Kun Fluifortia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Valmistetta ei tule antaa potilaille, joilla on maha- ja pohjukaissuolihaava.
Älä anna tunnetun tai epäillyn raskauden ja imetyksen aikana (katso Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana).
Pediatria, geriatria ja erityiset kliiniset kuvat: lääkettä ei tule antaa lapsipotilaille (alle 11 -vuotiaille).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluifort -valmistetta
Riippuvuuden tai riippuvuuden ilmiöitä ei tunneta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fluifortin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole korostettu yhteisvaikutuksia ylempien ja alempien hengitysteiden sairauksien hoidossa käytettyjen yleisimpien lääkkeiden kanssa eikä elintarvikkeiden ja laboratoriokokeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Fluifort 2,7 g rakeet oraaliliuosta varten eivät vaikuta vähäkaloriseen tai kontrolloituun ruokavalioon, ja niitä voidaan antaa myös diabeetikoille.
Fluifort 2,7 g rakeet oraaliliuosta varten eivät sisällä gluteenia; siksi lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiasta kärsiville.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut maha- ja pohjukaissuolihaava, tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen kuin otat Fluifort 2,7 g rakeita oraaliliuosta varten.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikka vaikuttava aine ei ole teratogeeninen eikä perimää vaurioittava eikä sillä ole haitallisia vaikutuksia lisääntymistoimintoihin eläimillä, Fluifort -valmistetta ei pidä antaa raskauden aikana. käyttö imetyksen aikana on vasta -aiheista. "
Sen käyttöä tulee välttää myös, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fluifort 2,7 g rakeet oraaliliuosta varten eivät vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Aspartaami
Fluifort 2,7 g rakeet oraaliliuosta varten sisältää makeutusaineena aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla vaarallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Annos, menetelmä ja antotapa Fluifortin käyttö: Annostus
KUINKA PALJON
Yksi pussi päivässä. Kun otetaan huomioon farmakokineettiset ominaisuudet, tämä annostus säilyy myös potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta. Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia.
MILLOIN JA KAIKKI
Kerran päivässä.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö toistuu tai jos havaitset äskettäin muutoksia sen ominaisuuksissa.
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Karbokisteiini -lysiinisuolamonohydraattia voidaan käyttää myös pitkiä aikoja; tässä tapauksessa on suositeltavaa noudattaa lääkärin ohjeita.
KUTEN
Liuota pussin sisältö noin puoleen lasilliseen vettä sekoittaen hyvin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fluifortia
Yliannostustapauksissa raportoituja oireita ovat: päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, gastralgia, ihoreaktiot, aistijärjestelmän muutokset.
Spesifistä vastalääkettä ei ole; on suositeltavaa aiheuttaa oksentelua ja mahdollisesti suorittaa mahahuuhtelu, jota seuraa erityinen tukihoito.
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen Fluifort -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Fluifort 2,7 g rakeiden oraaliliuoksen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fluifortin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Fluifort 2,7 g rakeet oraaliliuosta varten voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sivuvaikutukset, joita saattaa esiintyä Fluifort 2,7 g oraaliliuosta sisältävien rakeiden yhteydessä, elinjärjestelmien mukaan luokiteltuina, ovat seuraavat:
Iho, ihonalainen kudos: ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, ihottuma, rakkulainen ihottuma / punoitus, kutina, angioedeema, dermatiitti.
Ruoansulatuselimistö: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Hermosto: huimaus.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengenahdistus.
Verisuonisto: punoitus.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Koostumus ja lääkemuoto
Yksi 5 gramman pussi sisältää:
Vaikuttava aine: karbokysteiini -lysiinisuolamonohydraatti, joka vastaa 2,7 g karbokysteiini -lysiinisuolaa
Apuaineet: sitruunahappo, mannitoli, povidoni, luonnollinen setri -aromi, luonnollinen appelsiinimaku, appelsiinimehu, aspartaami, maltodekstriini
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
Rakeet oraaliliuosta varten: 10 pussin laatikko
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLUIFORT 2,7 G GRANULAATTI SUULLISTA RATKAISUA VARTEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 5 g: n pussi sisältää:
vaikuttava aine: karbokysteiini -lysiinisuolamonohydraatti, joka vastaa 2,7 g karbokysteiini -lysiinisuolaa
Apuaineet: aspartaami
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraaliliuosta varten
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Mukolyyttinen, juokseva akuuteissa ja kroonisissa hengityselinsairauksissa.
04.2 Annostus ja antotapa
1 pussi päivässä.
Kun otetaan huomioon farmakokineettiset ominaisuudet, suositeltu annostus voidaan säilyttää myös potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Hoidon kesto: karbokysteiini -lysiinisuolamonohydraattia voidaan käyttää myös pitkään, tässä tapauksessa on suositeltavaa noudattaa lääkärin ohjeita.
Pussin käyttöohjeet: liuotetaan pussin sisältö noin puoleen lasilliseen vettä sekoittaen hyvin.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ruoansulatuskanavan haavauma. Raskaus ja imetys. Lääke on vasta -aiheinen lapsille (alle 11 -vuotiaille).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Riippuvuuden tai riippuvuuden ilmiöitä ei tunneta.
Fluifort 2,7 g rakeet oraaliliuosta varten eivät vaikuta vähäkaloriseen tai kontrolloituun ruokavalioon, ja niitä voidaan antaa myös diabeetikoille.
Fluifort 2,7 g rakeet oraaliliuosta varten eivät sisällä gluteenia; siksi sitä voidaan antaa potilaille, joilla on keliakia.
Fluifort 2,7 g rakeet oraaliliuosta varten sisältää aspartaamia makeutusaineena: tämä aine on vasta -aiheinen potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Liuota pussin sisältö noin puoleen lasilliseen vettä sekoittaen hyvin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteisvaikutuksia ei ole osoitettu yleisimpien lääkkeiden kanssa, joita käytetään ylä- ja alahengitysteiden sairauksien hoidossa, eikä ruoan ja laboratoriokokeiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka vaikuttava aine ei ole teratogeeninen eikä perimää vaurioittava eikä se ole osoittanut haitallisia vaikutuksia eläinten lisääntymistoimintaan, Fluifort -valmistetta ei pidä antaa raskauden aikana (ks. 4.3).
Koska tietoja karbokysteiini -lysiinisuolamonohydraatin erittymisestä äidinmaitoon ei ole saatavilla, käyttö imetyksen aikana on vasta -aiheista (ks. 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääkkeen haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Sivuvaikutukset, joita Fluifortilla voi esiintyä elinjärjestelmän (SOC) mukaan luokiteltuna, ovat seuraavat:
Iho, ihonalainen kudos: ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, ihottuma, rakkulainen ihottuma / punoitus, kutina, angioedeema, dermatiitti.
Ruoansulatuselimistö: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Hermosto: huimaus.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengenahdistus.
Verisuonipatologiat: punoitus.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksissa raportoituja oireita ovat: päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, gastralgia, ihoreaktiot, aistijärjestelmän muutokset.
Spesifistä vastalääkettä ei ole; on suositeltavaa aiheuttaa oksentelua ja mahdollisesti suorittaa mahahuuhtelu, jota seuraa erityinen tukihoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskän- ja vilustumisvalmisteet;
yskänlääkkeet poissulkevat yhdisteet yskänvaimentimien ja mukolüütien kanssa
ATC -koodi: R05CB03
Karbokysteiini-lysiinisuolamonohydraatti palauttaa limakalvojen eritteiden viskositeetin ja joustavuuden sekä ylä- että alahengitysteissä annoksesta riippuvaisella tavalla.
Sen tehokkuus limakalvojen erityksen normalisoinnissa näyttää johtuvan kyvystä lisätä sialomusiinien synteesiä, mikä palauttaa oikean tasapainon sialo- ja rakkolevämutsiinien välillä, jotka ovat peruselementti, joka edistää liman juoksevuutta.
Lisäksi karbokysteiini -lysiinisuolamonohydraatti stimuloi kloori -ionien eritystä hengitysteiden epiteelissä.
Kaneilla suun kautta annettava karbokysteiini -lysiinisuolamonohydraatti estää limakalvojen kuljetuksen vähenemisen, joka johtuu eksogeenisen elastaasin intratrakeaalisesta tiputuksesta.
Karbokysteiini-lysiinisuolamonohydraatti lisää annoksesta riippuvaisesti laktoferriinin, lysotsyymin ja alfa1-antikymotrypsiinin pitoisuutta, mikä osoittaa peribronkiaalisten rauhasien serosolujen ja niiden proteiinisynteesimekanismien toiminnallisen palautumisen.
Lysiinimonohydraatin karbokysteiinisuola on osoittanut positiivista vaikutusta erittyvän nenän ja trakeobronkiaalisen IgA: n tuotantoon.
Karbokysteiini -lysiinisuolamonohydraatti parantaa myös limakalvojen puhdistumaa ja parantaa antibiootin hajoavuutta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Karbokysteiini -lysiinisuolamonohydraatti oraalisen annon jälkeen imeytyy lähes kokonaan ja nopeasti. Imeytymisen huippu saavutetaan 1,5 - 2 tunnissa. Plasman puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia. Sen ja sen metaboliittien eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta. Tuote erittyy virtsaan 30-60% annetusta annoksesta, loput erittyvät muodossa erilaisia metaboliitteja.
Kuten kaikki johdetut johdannaiset, joissa on estetty tioliryhmä, karbosysteiini -lysiinisuolamonohydraatti sitoutuu spesifisesti bronkopulmonaaliseen kudokseen. Limassa lääke saavuttaa keskimääräiset pitoisuudet 3,5 mcg / ml, ja sen puoliintumisaika on noin 1,8 tuntia (annos 2 g / vrk).
Eri lääkemuodot eivät vaikuta karbokysteiinin hyötyosuuteen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Välitöntä myrkyllisyyttä, subakuuttia ja kroonista toksisuutta koskevat tutkimukset eivät paljastaneet toksisuusoireita suositeltavia terapeuttisia annoksia merkittävästi suuremmilla annoksilla (LD50 mg / kg: hiiren ja rotan ip> 5760; hiiren ja rotan po> 13500. Ei-toksiset annokset kroonisissa tutkimuksissa : 3 kk koiran po = 300 mg / kg / vrk; 6 kk rotan po = 500 mg / kg / vrk).
Teratogeeniset tutkimukset kahdella eläinlajilla (rotta ja kani) eivät paljastaneet organogeneesin poikkeavuuksia. Rotilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset osoittivat, että karbokysteiini-lysiinisuolamonohydraatti ei vaikuta hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen, alkion / sikiön tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Tuote ei ole kemiallisesti korreloiva karsinogeenisten tuotteiden kanssa, ja sen todettiin olevan ei-mutageeninen geenitoksisuustutkimuksissa "in vitro" ja "in vivo".
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sitruunahappo, mannitoli, povidoni, luonnollinen setri -aromi, luonnollinen appelsiinimaku, appelsiinimehu, aspartaami, maltodekstriini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PET / alumiini / LDPE -pussit
Pakkaus sisältää 10 pussia 5 g
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano
Jälleenmyyjä: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 023834118
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusimispäivä: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys toukokuussa 2013
