Vaikuttavat aineet: Triatsolaami
HALCION 125 mikrogramman tabletit
HALCION 250 mikrogramman tabletit
Miksi Halcionia käytetään? Mitä varten se on?
LÄÄKEMUOTO LÄÄKEMUOTO
Bentsodiatsepiini, jolla on hypnoottinen vaikutus.
HOITO -OHJEET
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain silloin, kun unettomuus on vakava, vammauttaa tai altistaa kohteen vakavalle ahdistukselle.
Vasta -aiheet Milloin Halcionia ei saa käyttää
Halcion on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä bentsodiatsepiineille, triatsolaamille tai jollekin Halcionin apuaineelle (ks. Kohta "Koostumus").
Halcion on vasta -aiheinen myös potilailla, joilla on myasthenia gravis, vaikea hengitysvajaus, uniapneaoireyhtymä ja vaikea maksan vajaatoiminta.
Triatsolaamin samanaikainen käyttö ketokonatsolin, itrakonatsolin, nefatsodonin, efavirentsin ja HIV-proteaasin estäjien kanssa on vasta-aiheista (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Halcion -valmistetta
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja jotka saavat triatsolaamia.
Potilailla, joilla on heikentynyt hengitystoiminta, hengityslama ja apnea on raportoitu harvoin.
Bentsodiatsepiineilla on additiivinen vaikutus, kun niitä annetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa. Triatsolaamia on käytettävä varoen, kun sitä käytetään yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisen vaikutuksen heikkeneminen voi kehittyä muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Triatsolaamia tulee käyttää pääasiassa satunnaiseen lyhytaikaiseen unettomuuden hoitoon, yleensä enintään 7-10 päivään, enintään 4 viikkoon (ks.
Annos, antotapa ja -aika). Yli kahden viikon käyttö edellyttää potilaan täydellistä arviointia.
Vieroitusoireet: Kun riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa seuraavia oireita voi esiintyä: derealisaatio, depersonalisaatio, yliherkkyys / intoleranssi äänille, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus
Rebound -unettomuus on ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtava hoito (unettomuus) keskeytyy vakavammin kuin alkuvaiheessa. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, unihäiriöitä ja levottomuutta. Koska vieroitus- tai rebound -ilmiöiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, suositellaan annoksen pienentämistä asteittain.
Vaikka bentsodiatsepiinit eivät ole masentavia, ne voivat liittyä henkiseen masennukseen, joka voi liittyä itsemurha -ajatuksiin tai todellisiin itsemurhayrityksiin. Tämä tapahtuu harvinaisella ja arvaamattomalla tavalla. Siksi triatsolaamia on käytettävä varoen ja reseptin määrää tulee rajoittaa potilailla, joilla on masennuksen oireita tai itsemurha -taipumuksia.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta Annostus, antotapa ja antamisaika "), mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkaminen näiden aikojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanne. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi potilaiden on varmistettava, että he voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia.
Varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä ja heikentyneillä potilailla.
Iäkkäille ja / tai heikentyneille potilaille suositellaan, että triatsolaamihoito aloitetaan 0,125 mg: lla liiallisen sedaation, huimauksen tai koordinaation heikentymisen mahdollisuuden vähentämiseksi. Muille aikuispotilaille suositellaan 0,25 mg: n annosta (ks. Kohta "Annos, antotapa ja antamisaika").
Triatsolaamia ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään esiintyvän reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, sopimattoman käyttäytymisen ja muita käyttäytymishäiriöitä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska näitä reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Vanhusten tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta "Annos, antotapa ja -aika").
Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin psykoosiin liittyvän masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon. Masennus (itsemurha voi johtaa tällaiset potilaat). Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Monimutkaisia tapahtumia, jotka liittyvät nukkumiskäyttäytymishäiriöihin, kuten "uneliaisuus ajon aikana" (eli ajaessaan eikä ole täysin hereillä hypnoottisen rauhoittavan lääkkeen ottamisen jälkeen, ja tapahtuman muistinmenetys) on raportoitu potilailla, jotka eivät olleet täysin varuillaan ottamisen jälkeen rauhoittava-hypnoottinen aine, mukaan lukien triatsolaami.Näitä ja muita unen käyttäytymishäiriöihin liittyviä monimutkaisia tapahtumia voi esiintyä rauhoittavien unilääkkeiden yhteydessä, mukaan lukien triatsolaami yksinään terapeuttisina annoksina. Alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö yhdessä hypnoottisten sedatiivien kanssa näyttää lisäävän tällaisen käyttäytymisen riskiä, samoin kuin hypnoottiset sedatiivit, jotka on otettu suositeltua enimmäisannosta suuremmilla annoksilla. Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan riskin vuoksi hypnoottisen rauhoittavan hoidon lopettamista tulee harkita voimakkaasti potilailla, jotka raportoivat tällaisista tapahtumista (ks. Haittavaikutukset).
Vakavia anafylaktoidisia reaktioita ja anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien harvinaiset kuolemaan johtaneet anafylaksiatapaukset, on raportoitu triatsolaamia saavilla potilailla. Angioedeemaa, mukaan lukien kielen, kurkunpään tai kurkunpään, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ensimmäiset tai seuraavat annokset rauhoittavia unilääkkeitä, mukaan lukien triatsolaami (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Halcionin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun triatsolaamia annetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka häiritsevät sen metaboliaa. Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P4503A4), voivat lisätä triatsolaamin pitoisuutta ja tehostaa sen aktiivisuutta.Tiedot triatsolaamilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, triatsolaamilla tehdyistä in vitro -tutkimuksista ja triatsolaamin tavoin metaboloituvilla lääkkeillä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että pitoisuudet vaihtelevat Yhteisvaikutukset ja mahdolliset yhteisvaikutukset triatsolaamin kanssa monissa lääkkeissä. Yhteisvaikutustason ja saatavilla olevan tiedon perusteella on noudatettava seuraavia suosituksia:
- triatsolaamin samanaikainen anto ketokonatsolin, itrakonatsolin ja nefatsodonin kanssa on vasta -aiheista;
- Yhteisvaikutukset, joihin liittyy HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri) ja triatsolaami, ovat monimutkaisia ja ajasta riippuvaisia. Lyhytkestoinen pieni annos ritonaviiria heikentää jatkuvasti triatsolaamipuhdistumaa (alle 4% kontrolliarvoista) ja pidentää eliminaation puoliintumisaikaa. ja kliinisten vaikutusten tehostaminen. Triatsolaamin ja HIV -proteaasinestäjien samanaikainen anto on vasta -aiheista (ks. Kohta "Vasta -aiheet");
- triatsolaamin ja muiden atsolilääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella;
- on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta ja harkita annoksen pienentämistä, kun triatsolaamia annetaan samanaikaisesti simetidiinin tai makrolidiantibioottien, kuten erytromysiinin, klaritromysiinin ja troleandomysiinin kanssa;
- Varovaisuutta on noudatettava, kun triatsolaamia annetaan samanaikaisesti isoniatsidin, fluvoksamiinin, sertraliinin, paroksetiinin, diltiatseemin ja verapamiilin kanssa.
- suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja imatinibi voivat tehostaa triatsolaamin kliinisiä vaikutuksia CYP3A4 -isoentsyymin estämisen vuoksi. Varovaisuutta suositellaan, jos sitä käytetään samanaikaisesti triatsolaamin kanssa;
- rifampisiini ja karbamatsepiini aiheuttavat CYP3A4 -induktion, joten triatsolaamin vaikutukset voivat heikentyä merkittävästi rifampisiini- tai karbamatsepiinihoidon aikana Potilaat on vaihdettava vaihtoehtoisiin hypnoottisiin lääkkeisiin, jotka eliminoituvat pääasiassa glukuronideina.
- Efavirentsi estää triatsolaamin oksidatiivisen aineenvaihdunnan ja voi aiheuttaa kuolemaan johtavia vaikutuksia, kuten pitkittyneen sedaation ja hengityslaman. Varotoimenpiteenä samanaikainen hoito on vasta -aiheista.
- Apripitantti: Kliiniset vaikutukset voivat voimistua, jos niitä käytetään samanaikaisesti triatsolaamin kanssa CYP34A -entsyymin estämisen vuoksi. Tämä vuorovaikutus voi vaatia triatsolaamiannoksen pienentämistä.
- Bentsodiatsepiinit tuottavat additiivisen vaikutuksen, kun niitä annetaan yhdessä alkoholin tai muiden rauhoittavien aineiden kanssa. Samanaikaista alkoholin nauttimista ei suositella. Triatsolaamia on käytettävä varoen, kun sitä käytetään yhdessä muiden rauhoittavien aineiden kanssa. Keskuslaman vaikutuksia saattaa voimistua, jos niitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, ahdistusta / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, huumeiden kanssa kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, anestesia-aineet ja rauhoittavat antihistamiinit. Huumeiden voimakkuus voi lisätä psyykkistä riippuvuutta, jos kyseessä on huumaava kipulääke (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
- Biosaatavuus on lisääntynyt, kun triatsolaamia otetaan samanaikaisesti greippimehun kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Tiedot teratogeenisuudesta ja vaikutuksista synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen bentsodiatsepiinihoidon jälkeen ovat ristiriitaisia. Jotkut varhaiset tutkimukset muiden bentsodiatsepiinien kanssa ovat osoittaneet, että altistuminen kohdussa voi liittyä epämuodostumiin. Myöhemmissä bentsodiatsepiinitutkimuksissa ei ole saatu selvää näyttöä epämuodostumista. Vauvoilla, jotka ovat altistuneet bentsodiatsepiineille raskauden viimeisen kolmanneksen aikana tai synnytyksen aikana, on ilmennyt sekä hilseilevän vauvan oireyhtymää että vastasyntyneen vieroitusoireita. Jos triatsolaamia käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi triatsolaamin käytön aikana, vanhemmille on kerrottava mahdollisesta sikiövaarasta Triatsolaami ei saa käyttää imettäville äideille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Triatsolaami voi vaikuttaa suuresti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta autoa tai käyttämästä koneita hoidon aikana, ennen kuin uneliaisuus tai huimaus on suljettu pois. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. Kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Annostus ja käyttötapa Halcionin käyttö: Annostus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Joissakin tapauksissa pidennys enimmäishoitoaikaan saattaa olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.Hoito on aloitettava pienimmällä suositellulla annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Annostus
- Aikuiset: 125-250 mikrogrammaa
- Iäkkäät: 125 mikrogrammaa
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Halcion 125 mikrogrammaa tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Halcion -annoksen?
Triatsolaamin yliannostuksen oireet ovat sen farmakologisen vaikutuksen monistumista ja niihin kuuluvat uneliaisuus, puhehäiriöt, motoriset koordinaatiohäiriöt, kooma ja hengityslama. Vakavat seuraukset ovat harvinaisia, ellei muita lääkkeitä ja / tai etanolia ole nautittu samanaikaisesti.
Yliannostuksen hoito koostuu pääasiassa hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintojen tukemisesta. Dialyysin arvoa ei ole määritetty. Flumaseniilia voidaan käyttää yliannostukseen liittyvien sydän- ja verisuonitautien ja hengityselinten tukihoitojen lisäaineena.
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti. Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritettava hengityssuojaimella, jos potilas on tajuton.
Bentsodiatsepiinien yliannostukseen liittyy yleensä vaihteleva keskushermoston masennus, joka vaihtelee "uneliaisuudesta koomaan". Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia., Hypotensio, hengityslama, harvoin ja hyvin harvoin kuolema.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Halcion -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää HALCIONin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Halcionin sivuvaikutukset
Taulukko 1: Haittavaikutukset
Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja "markkinoille tulon jälkeiset kokemukset, joiden esiintymistiheys" ei ole tiedossa
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (katso "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä.
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Kuten kaikki lääkkeet, myös HALCION voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
HALCION 125 mikrogramman tabletit
Yksi tabletti (laventeli) sisältää: 125 mikrogrammaa triatsolaamia.
Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, dioktyylinatriumsulfosukkinaatti, natriumbentsoaatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, väri E 132, väri E 127, hydratoitu alumiinioksidi.
HALCION 250 mikrogramman tabletit
Yksi tabletti (vaaleansininen) sisältää: 250 mikrogrammaa triatsolaamia.
Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, dioktyylinatriumsulfosukkinaatti, natriumbentsoaatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, väri E 132, hydratoitu alumiinioksidi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Tabletit
10-20 tablettia 125 mikrogrammaa
10-20 tablettia 250 mikrogrammaa
SUULLINEN KÄYTTÖ
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HALCION -TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
HALCION 125 mcg tabletit
Yksi tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta:
triatsolaami 125 mcg
HALCION 250 mcg tabletit
Yksi tabletti sisältää: vaikuttava aine: triatsolaami 250 mcg
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit
125 mcg tabletit: laventelin väri.
250 mcg tabletit: vaaleansininen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain silloin, kun unettomuus on vakava, vammauttaa tai altistaa kohteen vakavalle ahdistukselle.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen pidentää enimmäishoitoaikaa; jos näin on, sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Annostus
Aikuiset: 125-250 mcg
Iäkkäät: 125 mcg
Potilaat, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta: 125 mcg
Halcion tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
04.3 Vasta -aiheet
Halcion on vasta -aiheinen potilaille, joilla on: yliherkkyys bentsodiatsepiineille, triatsolaamille tai jollekin Halcionin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Halcion on vasta -aiheinen myös potilailla, joilla on myasthenia gravis, vaikea hengitysvajaus, uniapneaoireyhtymä ja vaikea maksan vajaatoiminta.
Triatsolaamin samanaikainen anto ketokonatsolin, itrakonatsolin, nefatsodonin, efavirentsin ja HIV -proteaasin estäjien kanssa on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja jotka saavat triatsolaamia.
Potilailla, joilla on heikentynyt hengitystoiminta, hengityslama ja apnea on raportoitu harvoin.
Bentsodiatsepiineilla on additiivinen vaikutus, kun niitä annetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa. Triatsolaamia on käytettävä varoen, kun sitä käytetään yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisen vaikutuksen heikkeneminen voi kehittyä muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Triatsolaamia tulee ensisijaisesti käyttää satunnaiseen lyhytaikaiseen unettomuuden hoitoon, yleensä enintään 7-10 päivään, enintään 4 viikkoon (ks. Kohta 4.2). "Annostus ja antotapa" ). Yli kahden viikon käyttö edellyttää potilaan täydellistä arviointia.
Vieroitusoireet: Kun riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Rebound -unettomuus: Rebound -unettomuus on ohimenevä oireyhtymä, jossa käyttöaihe (unettomuus), joka johti bentsodiatsepiinihoitoon, keskeytyy vakavammin kuin alkuvaiheessa. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, unihäiriöt ja levottomuus. Koska vieroitus- tai rebound -ilmiöiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, suositellaan annoksen pienentämistä asteittain.
Vaikka bentsodiatsepiinit eivät ole masentavia, ne voivat liittyä henkiseen masennukseen, joka voi liittyä itsemurha -ajatuksiin tai todellisiin itsemurhayrityksiin. Tämä tapahtuu harvinaisella ja arvaamattomalla tavalla. Siksi triatsolaamia on käytettävä varoen ja reseptin määrää tulee rajoittaa potilailla, joilla on masennuksen oireita tai itsemurha -taipumuksia.
Hoidon kesto
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa), mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista näiden ajanjaksojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi potilaiden on varmistettava, että he voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia.
Varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä ja heikentyneillä potilailla.
Iäkkäille ja / tai heikentyneille potilaille suositellaan, että triatsolaamihoito aloitetaan 0,125 mg: lla liiallisen sedaation, huimauksen tai koordinaation heikentymisen mahdollisuuden vähentämiseksi. Muille aikuispotilaille suositellaan 0,25 mg: n annosta (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Triatsolaamia ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään esiintyvän reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, sopimattoman käyttäytymisen ja muita käyttäytymishäiriöitä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska näitä reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin psykoosiin liittyvän masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon. Masennus (itsemurha voi johtaa tällaiset potilaat). Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Monimutkaisia tapahtumia, jotka liittyvät unen käyttäytymishäiriöihin, kuten "uneliaisuus ajon aikana" (toisin sanoen ajon aikana eikä ole täysin hereillä hypnoottisen rauhoittavan lääkkeen ottamisen jälkeen, ja tapahtuman muistinmenetys) on raportoitu potilailla, jotka eivät olleet täysin valppaita ottamisen jälkeen rauhoittava-hypnoottinen, mukaan lukien triatsolaami. Näitä ja muita unen käyttäytymishäiriöihin liittyviä monimutkaisia tapahtumia voi esiintyä unilääkkeillä, mukaan lukien triatsolaami yksinään terapeuttisina annoksina. näyttävät lisäävän tällaisen käyttäytymisen riskiä, samoin kuin hypnoottiset sedatiivit, jotka on otettu suositeltua enimmäisannosta suuremmilla annoksilla. Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan riskin vuoksi hypnoottisten sedatiivien käytön lopettamista on harkittava voimakkaasti tapahtumia (katso par rafo 4.8 Haittavaikutukset)
Vakavia anafylaktoidisia reaktioita ja anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien harvinaiset kuolemaan johtaneet anafylaksiatapaukset, on raportoitu triatsolaamia saavilla potilailla. Kielen, kurkunpään tai kurkunpään angioedeemaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ensimmäiset tai seuraavat annokset unilääkkeitä, mukaan lukien triatsolaami (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun triatsolaamia annetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka häiritsevät sen metaboliaa. Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P4503A4), voivat lisätä triatsolaamin pitoisuutta ja tehostaa sen aktiivisuutta.Tiedot triatsolaamilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, triatsolaamilla tehdyistä in vitro -tutkimuksista ja triatsolaamin tavoin metaboloituvilla lääkkeillä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että pitoisuudet vaihtelevat Yhteisvaikutukset ja mahdolliset yhteisvaikutukset triatsolaamin kanssa monissa lääkkeissä. Yhteisvaikutustason ja saatavilla olevan tiedon perusteella on noudatettava seuraavia suosituksia:
• triatsolaamin samanaikainen anto ketokonatsolin, itrakonatsolin ja nefatsodonin kanssa on vasta -aiheista;
• HIV-proteaasin estäjien (esim. Ritonaviiri) ja triatsolaamin yhteisvaikutukset ovat monimutkaisia ja ajasta riippuvaisia. Pieni annos ritonaviiria, joka annetaan lyhytaikaisesti, heikentää merkittävästi triatsolaamin puhdistumaa (alle 4% kontrollista) ja pidentää eliminaatiota. puoliintumisaika ja kliinisten vaikutusten vahvistuminen. Triatsolaamin ja HIV -proteaasinestäjien samanaikainen anto on vasta -aiheista (ks. Kohta Vasta -aiheet).
• triatsolaamin samanaikaista käyttöä muiden atsolilääkkeiden kanssa ei suositella;
• On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta ja harkita annoksen pienentämistä, kun triatsolaamia annetaan samanaikaisesti simetidiinin tai makrolidiantibioottien, kuten erytromysiinin, klaritromysiinin ja troleandomysiinin, kanssa.
• Varovaisuutta on noudatettava, kun triatsolaamia annetaan samanaikaisesti isoniatsidin, fluvoksamiinin, sertraliinin, paroksetiinin, diltiatseemin ja verapamiilin kanssa.
• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja imatinibi voivat tehostaa triatsolaamin kliinisiä vaikutuksia, koska CYP3A4 -isoentsyymi inhiboituu. Varovaisuutta suositellaan, jos sitä käytetään samanaikaisesti triatsolaamin kanssa;
• rifampisiini ja karbamatsepiini aiheuttavat CYP3A4 -induktion, joten triatsolaamin vaikutukset voivat heikentyä merkittävästi rifampisiini- tai karbamatsepiinihoidon aikana Potilaat on vaihdettava vaihtoehtoisiin hypnoottisiin lääkkeisiin, jotka eliminoituvat pääasiassa glukuronideina.
• Efavirentsi estää triatsolaamin oksidatiivisen aineenvaihdunnan ja voi aiheuttaa kuolemaan johtavia vaikutuksia, kuten pitkittyneen sedaation ja hengityslaman. Varotoimenpiteenä samanaikainen hoito on siksi vasta -aiheista.
• Apripitantti: Kliiniset vaikutukset voivat voimistua, jos niitä käytetään samanaikaisesti triatsolaamin kanssa CYP34A -entsyymin estämisen vuoksi. Tämä vuorovaikutus voi vaatia triatsolaamiannoksen pienentämistä.
• Bentsodiatsepiineilla on additiivinen vaikutus, kun niitä annetaan alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa. Samanaikaista alkoholin nauttimista ei suositella.Triatsolaamia on käytettävä varoen, kun sitä käytetään yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa. kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, anestesia-aineet ja rauhoittavat antihistamiinit. Huumeiden voimakkuus voi lisätä psyykkistä riippuvuutta, jos kyseessä on huumaava kipulääke (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
• Biosaatavuus on lisääntynyt, kun triatsolaamia otetaan samanaikaisesti greippimehun kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Tiedot teratogeenisuudesta ja vaikutuksista synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen bentsodiatsepiinihoidon jälkeen ovat ristiriitaisia. Jotkut varhaiset tutkimukset muiden bentsodiatsepiinien kanssa ovat osoittaneet, että altistuminen kohdussa voi liittyä epämuodostumiin. Myöhemmissä bentsodiatsepiinitutkimuksissa ei ole saatu selvää näyttöä epämuodostumista. Vauvat, jotka ovat altistuneet bentsodiatsepiineille raskauden viimeisen kolmanneksen aikana tai synnytyksen aikana, ovat kokeneet sekä hilseilevän vauvan oireyhtymää että vastasyntyneen vieroitusoireita. Jos triatsolaamia käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi triatsolaamin käytön aikana, vanhemmille on ilmoitettava siitä. sikiölle.
Imettävät äidit eivät saa käyttää triatsolaamia.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Triatsolaami voi vaikuttaa suuresti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta autoa tai käyttämästä koneita hoidon aikana, ennen kuin uneliaisuus tai huimaus on suljettu pois. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
04.8 Haittavaikutukset
Taulukko 1: Haittavaikutukset
Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja "markkinoille tulon jälkeiset kokemukset, joiden esiintymistiheys" ei ole tiedossa
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Kohta 4.4).
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Yliannostus
Triatsolaamin yliannostuksen oireet ovat sen farmakologisen vaikutuksen monistumista ja niihin kuuluvat uneliaisuus, puhehäiriöt, motoriset koordinaatiohäiriöt, kooma ja hengityslama. Vakavat seuraukset ovat harvinaisia, ellei muita lääkkeitä ja / tai etanolia ole nautittu samanaikaisesti. Yliannostuksen hoito koostuu pääasiassa hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintojen tukemisesta. Dialyysin arvoa ei ole määritetty. Flumaseniilia voidaan käyttää yliannostukseen liittyvien sydän- ja verisuonitautien ja hengityselinten tukihoitojen lisäaineena.
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti. Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritettava hengityssuojaimella, jos potilas on tajuton.
Bentsodiatsepiinien yliannostus aiheuttaa yleensä vaihtelevaa keskushermoston masennusta, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia., Hypotensio, hengityslama, harvoin ja hyvin harvoin kuolema.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: rauhoittavat unilääkkeet; bentsodiatsepiinijohdannaiset.
ATC -koodi: N05CD05.
Triatsolaami on bentsodiatsepiini, jolla on ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia ja hypno-indusoivia ominaisuuksia sekä mahdollisia lihaksia rentouttavia ja kouristuksia estäviä ominaisuuksia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Aikuisilla saavutetaan 0,25 mg: n kerta -annoksen jälkeen Cmax 2,02 ± 0,15 ng / ml, kun Tmax on 0,96 ± 0,1 h. Eliminaation puoliintumisaika on 1,5 - 5,5 tuntia.
Iäkkäillä Cmax kasvaa noin 50%. Tmax ja t1 / 2 pysyvät muuttumattomina. Terveillä vapaaehtoisilla jakautumistilavuus oli noin 0,67 l / kg (vaihteluväli 0,57 - 0,86 l / kg 0,125 - 1 mg: n annoksen jälkeen).
Triatsolaami sitoutuu plasman proteiineihin ja sen vapaa fraktio on 9,9 - 25,7%. Osuus pysyy ennallaan vanhuksilla.
Triatsolaami metaboloituu sytokromi P450: n kautta. On aktiivinen metaboliitti, alfa-hydroksibentsodiatsepiini, jonka t1 / 2 on 3,9 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Koe -eläinten toksikologiset tiedot ovat seuraavat:
LD50, intraperitoneaalinen anto - hiiri, 2473 mg / kg.
LD50, intraperitoneaalinen anto - rotta, yli 5000 mg / kg.
LD50, suun kautta - rotta, yli 5000 mg / kg.
Kroonisia toksisuustutkimuksia, jotka tehtiin Wistar -rotilla annoksilla 10 ja 30 mg / kg / vrk ja beagle -koirilla annoksella 10 mg / kg / vrk, hoidettuna 25 viikon ajan suun kautta, ei ilmennyt toksikologisista vaikutuksista. Teratogeneesitutkimukset, jotka tehtiin raskaana oleville rotille ja kaneille raskauspäivänä 6-18, ja niitä annettiin 0-10 ja 30 mg / kg / vrk suun kautta otettavina annoksina, eivät osoittaneet muutoksia havaituissa lisääntymisparametreissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Yksi 125 mcg tabletti sisältää:
Apuaineet : Laktoosi; Mikrokiteinen selluloosa; Kolloidinen piidioksidi; Dioktyylinatriumsulfosukkinaatti; Natriumbentsoaatti; Maissitärkkelys; Magnesiumstearaatti; E 132; E 127; Alumiinioksidi kosteuttaa.
Yksi 250 mcg tabletti sisältää:
Apuaineet: Laktoosi; Mikrokiteinen selluloosa; Kolloidinen piidioksidi; Dioktyylinatriumsulfosukkinaatti; Natriumbentsoaatti; Maissitärkkelys; Magnesiumstearaatti; E 132; Alumiinioksidi kosteuttaa.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkymätön PVC / alumiiniläpipainopakkaus.
Laatikko, jossa 10-20 tablettia, 125 mcg.
Laatikko, jossa 10-20 tablettia 250 mcg.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
HALCION 125 mcg tabletit: 10 tablettia, AIC
024713048
HALCION 125 mcg tabletit: 20 tablettia, AIC
024713063
HALCION 250 mcg tabletit: 10 tablettia, AIC
024713051
HALCION 250 mcg tabletit: 20 tablettia, AIC
024713075
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Halcion 125 mcg tabletit - 10 tablettia
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 1992
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010
Halcion 125 mcg tabletit - 20 tablettia
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. huhtikuuta 1995
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010
Halcion 250 mcg tabletit - 10 tablettia
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 1992
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010
Halcion 250 mcg tabletit - 20 tablettia
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. huhtikuuta 1995
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010
.jpg)
