SEREUPIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Sereupin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Paroksetiini (paroksetiinihydrokloridihemihydraatti)

SEREUPIN 20 mg / 10 ml oraalisuspensio

Sereupinin pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskoihin:

SEREUPIN 20 mg / 10 ml oraalisuspensio
SEREUPIN 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Sereupinia käytetään? Mitä varten se on?

SEREUPIN on hoito aikuisille, joilla on masennus ja / tai ahdistuneisuushäiriöitä. Ahdistuneisuushäiriöt, joihin SEREUPIN -hoito on osoitettu, ovat: pakko -oireinen häiriö (toistuvat, pakko -ajatukset hallitsemattomalla käytöksellä), paniikki (paniikkikohtaukset, mukaan lukien agorafobian aiheuttamat, tai pelko avoimista tiloista), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalisten tilanteiden pelko tai välttäminen), traumaattinen stressihäiriö (traumaattisen tapahtuman aiheuttama ahdistus) ja ahdistuneisuushäiriö "yleistynyt ahdistus (yleensä hyvin ahdistunut tai hermostunut).

SEREUPIN kuuluu SSRI -lääkkeiden ryhmään (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Serotoniiniksi kutsuttua ainetta löytyy yleisesti aivoista. Masentuneilla tai ahdistuneilla ihmisillä on alhaisemmat serotoniinitasot kuin muilla. Ei ole täysin tiedossa, miten SEREUPIN ja muut SSRI -lääkkeet toimivat, mutta ne voivat auttaa lisäämään serotoniinitasoa aivoissa. Masennuksen tai ahdistuneisuushäiriöiden asianmukainen hoito on tärkeää, jotta voit paremmin.

Vasta -aiheet Kun Sereupinia ei tule käyttää

Älä ota SEREUPINia

Jos käytät muita lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI: t, mukaan lukien moklobemidi ja metyylitioniniumkloridi (metyleenisininen)), tai jos olet ottanut niitä milloin tahansa kahden viime viikon aikana. Lääkärisi neuvoo sinua, miten sinun pitäisi aloittaa SEREUPINin käyttö, kun olet lopettanut MAO: n estäjien käytön.
Jos käytät psykoosilääkettä nimeltä tioridatsiini tai psykoosilääkettä nimeltä pimotsidi.
Jos olet allerginen (yliherkkä) paroksetiinille tai SEREUPINin jollekin muulle aineelle (muut aineet on lueteltu alla).

Jos jokin tapauksista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ottamatta SEREUPINia.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sereupin -valmistetta

Ole erityisen varovainen SEREUPINin suhteen

Tarkista lääkäriltäsi

käytätkö muita lääkkeitä (katso tämä pakkausseloste, SEREUPINin ottaminen muiden lääkkeiden kanssa)?
Käytätkö tamoksifeenia rintasyövän tai hedelmällisyysongelmien hoitoon? SEREUPIN voi heikentää tamoksifeenin tehoa, joten lääkäri voi suositella toisen masennuslääkkeen ottamista.
onko sinulla munuais-, maksa- tai sydänvaivoja?
kärsitkö epilepsiasta tai oletko kärsinyt kohtauksista aiemmin?
oletko koskaan kärsinyt maniasta (hyperaktiivinen käyttäytyminen tai ajatukset)?
oletko saanut sähkökouristushoitoa?
sinulla on koskaan ollut verenvuotoa tai käytät muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (mukaan lukien verta ohentavat lääkkeet, kuten varfariini, psykoosilääkkeet, kuten perfenatsiini tai klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet, kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidisiksi lääkkeiksi tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, selekoksibi, etodolakki, diklofenaakki, meloksikaami)?
Onko sinulla diabetes?
noudatatko vähärasvaista ruokavaliota?
onko sinulla glaukooma (korkea silmänpaine)?
oletko raskaana tai suunnitteletko raskautta (katso Raskaus, imetys ja SEREUPIN tässä pakkausselosteessa)?
oletko alle 18 -vuotias (katso tämän pakkausselosteen sisältä Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret)?

Jos olet vastannut KYLLÄ johonkin näistä kysymyksistä etkä ole jo keskustellut niistä lääkärisi kanssa, palaa lääkärisi luo ja kysy, mitä tehdä SEREUPINin käytön suhteen.

Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret

SEREUPINia ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.

Lisäksi alle 18 -vuotiailla potilailla on suurempi riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksistä, itsemurha -ajatuksista ja vihamielisyydestä (pääasiassa aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) SEREUPIN -hoidon aikana. Jos lääkäri on määrännyt SEREUPINia sinulle (tai lapsellesi) ja haluat puhua siitä, palaa lääkärin luo. Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä luetelluista oireista ilmenee tai pahenee, kun sinä (tai lapsesi) käytät SEREUPINia. Lisäksi SEREUPINin pitkäaikaisia siedettävyysvaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen ja käyttäytymiseen liittyvään kehitykseen ei ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.

Alle 18 -vuotiailla potilailla tehdyissä SEREUPIN -tutkimuksissa yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyi alle 1 lapsella / nuorella, olivat: lisääntynyt ajattelu itsemurhasta ja itsemurhayrityksistä, tahallinen vahingoittaminen, vihamielinen asenne, aggressiivinen tai epäystävällinen, ruokahaluttomuus, vapina, epänormaali hikoilu, hyperaktiivisuus (liiallinen energia), levottomuus, tunteiden muutokset (mukaan lukien itku ja mielialan vaihtelut) ja epätavalliset mustelmat tai verenvuoto (kuten nenäverenvuoto). Nämä tutkimukset osoittivat myös, että samat oireet koskivat lapsia ja nuoria, jotka ottivat sokeripillereitä (lumelääkettä) SEREUPINin sijaan, vaikka niitä havaittiin harvemmin.

Näissä tutkimuksissa alle 18 -vuotiailla potilailla joillakin potilailla esiintyi vieroitusoireita SEREUPIN -hoidon lopettamisen jälkeen. Nämä vaikutukset olivat enimmäkseen samanlaisia kuin aikuisilla SEREUPIN -hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kaikki "kohta 3, Miten SEREUPINia otetaan"). 18 -vuotiaana esiintyi myös yleisesti (alle yhdellä kymmenestä tapauksesta) myös vatsakipua, jännitystä ja tunteiden muutoksia (mukaan lukien itku, mieliala, itsensä vahingoittamisyritykset, itsemurha -ajatukset ja itsemurhayritykset).

Itsemurha -ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriöiden paheneminen

Jos olet masentunut ja / tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Nämä ajatukset voivat esiintyä useammin, kun aloitat masennuslääkkeiden käytön, koska kaikki nämä lääkkeet vaikuttavat jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa. mutta joskus enemmän.

Sinulla voi olla todennäköisemmin tällaisia ajatuksia:

jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
jos olet nuori aikuinen.Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla aikuisilla, joilla on psyykkisiä häiriöitä ja joita on hoidettu masennuslääkkeellä.

Aina kun sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.

Saatat olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että sinulla on masennus tai ahdistuneisuushäiriöitä, ja pyytää häntä lukemaan tämä seloste.Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he ajattelevat, että masennuksesi tai ahdistuksesi pahenee. huolissaan muutoksista käytöksessään.

Tärkeitä sivuvaikutuksia SEREUPINin käytön yhteydessä

Joillakin SEREUPINia käyttävillä potilailla on ns. Akathisia, mikä tarkoittaa, että he tuntevat olonsa levottomaksi ja eivät pysty istumaan tai seisomaan paikallaan. Muilla potilailla on ns. Serotoniinioireyhtymä, mikä tarkoittaa, että heillä voi olla joitakin tai kaikki seuraavista oireista: sekavuus, levottomuus, hikoilu, vapina, vilunväristykset, aistiharhat (outoja näkyjä tai ääniä), äkillinen lihasten nykiminen tai nopea sydämenlyönti . Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteys lääkäriisi. Lisätietoja näistä tai muista SEREUPINin sivuvaikutuksista on tämän pakkausselosteen kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sereupinin vaikutusta

SEREUPINin ottaminen muiden lääkkeiden kanssa

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa SEREUPINin toimintaan tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Nämä sisältävät:

Lääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI: t, mukaan lukien moklobemidi ja metyylitioniniumkloridi (metyleenisininen)) - katso tämä pakkausseloste. Älä ota SEREUPINia.
Tioridatsiini tai pimotsidi, jotka ovat psykoosilääkkeitä - katso tämän pakkausselosteen sisältä.Älä ota SEREUPINia.
Asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni tai muut NSAID-lääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), kuten selekoksibi, etodolaakki, diklofenaakki ja meloksikaami, joita käytetään kipuihin ja tulehduksiin
Tramadoli ja petidiini, kipulääkkeet
Triptaaneiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten sumatriptaania, käytetään migreenin hoitoon
Muut masennuslääkkeet, mukaan lukien muut SSRI -lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, kuten klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini
Ravintolisä nimeltään tryptofaani
Lääkkeet, kuten litium, risperidoni, perfenasiini, klotsapiini (kutsutaan psykoosilääkkeiksi), joita käytetään joidenkin psykiatristen tilojen hoitoon
Fentanyyli, jota käytetään anestesiassa tai kroonisen kivun hoitoon
Fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, jota käytetään ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion hoitoon
Mäkikuisma (Hypericum perforatum), mäkikuisma, yrttilääke masennukseen
Fenobarbitaali, fenytoiini, natriumvalproaatti tai karbamatsepiini, joita käytetään kouristusten tai epilepsian hoitoon
Atomoksetiini, jota käytetään tarkkaavaisuuden ja yliaktiivisuuden häiriön (ADHD) hoitoon
Procyclidine, jota käytetään vapinan hoitoon, erityisesti Parkinsonin taudissa
Varfariini tai muut veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (antikoagulantit)
Propafenoni, flekainidi ja epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon käytettävät lääkkeet
Metoprololi, beetasalpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon
Rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja lepraan
Linezolid, antibiootti
Tamoksifeeni, jota käytetään rintasyövän tai hedelmällisyysongelmien hoitoon.
Lääkkeet, kuten simetidiini ja omepratsoli, joita käytetään vähentämään mahahapon määrää.

Jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin tässä luettelossa olevista lääkkeistä etkä ole vielä keskustellut niistä lääkärisi kanssa, mene takaisin lääkärin luo ja kysy mitä tehdä. Annostasi on ehkä muutettava tai saatat joutua ottamaan toisen lääkkeen.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

SEREUPINin ottaminen ruoan ja juoman kanssa

Älä juo alkoholia SEREUPIN -hoidon aikana. Alkoholi voi pahentaa oireitasi ja sivuvaikutuksiasi. SEREUPINin ottaminen aamulla ruoan kanssa vähentää pahoinvoinnin todennäköisyyttä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja SEREUPIN

Jos olet raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta, keskustele välittömästi lääkärin kanssa. SEREUPINia raskauden ensimmäisten kuukausien aikana käyttäneiden äitien vauvoilla on raportoitu synnynnäisten epämuodostumien, erityisesti sydämen, lisääntynyttä riskiä. Yleisessä väestössä noin 1 sadasta lapsesta syntyy sydänvika. Tämä suhde kasvaa 2: een 100 vauvasta SEREUPINia käyttävillä äideillä. Lääkärisi ja sinä voit päättää, onko parempi vaihtaa toiseen hoitoon vai lopettaa vähitellen SEREUPINin käyttö raskauden aikana, mutta olosuhteista riippuen lääkäri voi kuitenkin neuvoa sinua, että sinun on parempi jatkaa SEREUPINin käyttöä.

Varmista, että kätilösi tai lääkäri tietää, että käytät SEREUPINia. Kun SEREUPINin kaltaisia lääkkeitä käytetään raskauden aikana, erityisesti myöhäisen raskauden aikana, ne voivat lisätä vauvan riskiä sairastua vakavaan tilaan, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetaudiksi (PPHN). PPHN: ssä paine vauvan sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa on liian korkea. Jos käytät SEREUPINia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, lapsellasi voi olla myös muita sairauksia, jotka yleensä alkavat ensimmäisen 24 tunnin aikana vauvan syntymän jälkeen.

Oireita ovat:

vaikeuksia hengittää
ihon sinertävä väri tai liian kuuma tai liian kylmä
huulet sinisiä
oksentelu tai ruokinta väärin
on hyvin väsynyt, ei pysty nukkumaan tai itkee paljon
jäykät tai löysät lihakset
vapinaa, vapinaa tai kohtauksia.

Jos lapsellasi on jokin näistä oireista syntyessään tai olet huolissasi vauvan terveydestä, ota yhteys lääkäriisi tai kätilöön, joka osaa neuvoa sinua. SEREUPIN voi erittyä rintamaitoon hyvin pieninä määrinä. Jos käytät SEREUPINia. mene takaisin lääkärillesi ja keskustele hänen kanssaan ennen kuin aloitat imetyksen. Sinä ja lääkärisi voitte päättää, voitteko imettää SEREUPIN-hoidon aikana.

Eläinkokeissa paroksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

SEREUPINin mahdollisia sivuvaikutuksia ovat huimaus, sekavuus, uneliaisuus tai näön hämärtyminen. Jos saat näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.

Tärkeää tietoa SEREUPINin sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää sokeria, sorbitolia E420. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen SEREUPINin ottamista.
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä)
Oranssi keltainen FCF (E110) käytetään väriaineena ja voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Annos, antotapa ja antotapa Sereupinin käyttö: Annostus

Ota SEREUPINia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tavanomaiset annokset eri olosuhteissa on esitetty alla olevassa taulukossa:

Aloitusannos Suositeltu vuorokausiannos Suurin päivittäinen annos Masennus 10 ml 10 ml 25 ml Pakko-oireinen häiriö 10 ml 20 ml 30 ml Paniikkihäiriö 5 ml 20 ml 30 ml Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö 10 ml 10 ml 25 ml Posttraumaattinen stressihäiriö 10 ml 10 ml 25 ml Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 10 ml 10 ml 25 ml

Lääkäri kertoo sinulle, minkä annoksen sinun tulee ottaa, kun aloitat SEREUPINin käytön. Useimmat ihmiset tuntevat olonsa paremmaksi parin viikon kuluttua. Jos et tunne olosi paremmaksi tämän ajan kuluttua, keskustele lääkärisi kanssa, joka neuvoo sinua. Voit päättää nostaa annosta vähitellen 5 ml (10 mg paroksetiinia) kerrallaan enimmäisvuorokausiannokseen asti.

Ravista pulloa ennen käyttöä.

Ota SEREUPIN aamulla ruoan kanssa.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun on otettava lääkkeesi. Se voi kestää monta kuukautta tai jopa pidempään.

Iäkkäät potilaat

Suurin annos yli 65 -vuotiaille potilaille on 20 ml (40 mg paroksetiinia) vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus

Jos sinulla on maksavaivoja tai vaikea munuaissairaus, lääkäri voi päättää pienentää SEREUPIN -annosta tavanomaisesta annoksesta.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sereupinia?

Jos otat enemmän SEREUPINia kuin sinun pitäisi

Älä ota enemmän lääkettä kuin lääkäri suosittelee. Jos otat enemmän SEREUPINia kuin sinun pitäisi (tai jos joku muu ottaa sitä), kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Näytä heille pakkaus.

Jokaisella, joka on ottanut SEREUPINin yliannostuksen, voi esiintyä jokin kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset, luetelluista oireista tai jokin seuraavista oireista: kuume, hallitsematon lihasten kiristys.

Jos unohdat ottaa SEREUPINia

Ota lääkkeesi samaan aikaan joka päivä.

Jos unohdat ottaa annoksen ja muistat sen ennen nukkumaanmenoa, ota se heti.

Jatka tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.

Jos muistat sen vain yön aikana tai seuraavana päivänä, älä ota unohtunutta annosta. Sillä voi olla vieroitusvaikutuksia, mutta niiden pitäisi kadota seuraavan annoksen ottamisen jälkeen tavalliseen aikaan.

Mitä tehdä, jos olo ei parane

SEREUPIN ei paranna oireitasi heti - kaikki masennuslääkkeet tarvitsevat aikaa toimiakseen.

Jotkut ihmiset alkavat tuntea olonsa paremmaksi parin viikon sisällä, mutta toisilla se voi kestää hieman kauemmin. Jotkut masennuslääkkeitä käyttävät ihmiset tuntevat olonsa huonommaksi ennen kuin paranevat. Lääkärisi pyytää sinua tapaamaan sinut uudelleen muutaman viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Kerro lääkärillesi, että et ole tuntenut olosi paremmaksi.

Jos lopetat SEREUPINin käytön

Älä lopeta SEREUPINin käyttöä, ellei lääkäri niin kehota. Kun lopetat SEREUPIN -hoidon, lääkärisi auttaa sinua pienentämään annosta hitaasti useiden viikkojen tai kuukausien aikana - tämän pitäisi auttaa vähentämään vieroitusvaikutusten mahdollisuutta. Yksi tapa tehdä tämä on pienentää SEREUPIN -annosta vähitellen. mg viikossa.

Useimmat ihmiset huomaavat, että SEREUPINin vieroitusoireet ovat lieviä ja häviävät itsestään kahden viikon kuluessa. Joillekin ihmisille nämä oireet voivat olla vakavampia tai kestää kauemmin.

Jos saat vieroitusoireita, kun lopetat lääkkeen, lääkäri saattaa päättää lopettaa sen hitaammin. Jos sinulla on vakavia vieroitusoireita, kun lopetat SEREUPINin käytön, ota yhteys lääkäriisi, joka voi pyytää sinua aloittamaan lääkkeen ottamisen uudelleen ja lopettamaan sen käytön hitaammin.

Jos saat vieroitusvaikutuksia, voit silti lopettaa SEREUPINin käytön.

Mahdolliset vieroitusvaikutukset, jos hoito lopetetaan

Tutkimukset osoittavat, että 3 potilasta 10: stä huomaa yhden tai useamman oireen, kun SEREUPIN -hoito lopetetaan.

Jotkut vieroitusvaikutukset ilmenevät useammin kuin toiset lopettamisen jälkeen.

Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä

Huimaus, epävakaa olo tai tasapainon puute
Nastatuntuma, polttava tunne ja (harvemmin) sähköiskun tunne, myös päässä, ja surina, sisinä, vihellys, soiminen tai muu jatkuva ääni korvassa (tinnitus)
Unihäiriöt (kirkkaat unet, painajaiset, unettomuus)
Ahdistunut olo
Päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta

Pahoinvointi
Hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu)
Levottomuus tai levottomuus
Vapina
Hämmentynyt tai sekava olo
Ripuli (löysät ulosteet)
Tunne tunne tai ärtynyt
Näköhäiriöt
Nopea tai vahvistunut sydämenlyönti (sydämentykytys).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet huolissasi vieroitusvaikutuksista, kun lopetat SEREUPINin käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sereupinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös SEREUPIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin SEREUPIN -hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.

Ota yhteys lääkäriisi, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista hoidon aikana.

Saatat joutua ottamaan yhteyttä lääkäriisi tai menemään suoraan sairaalaan.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta

Jos sinulla on epätavallisia mustelmia ja verenvuotoja, mukaan lukien verta oksentelussa tai ulosteessa, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
Jos et pysty virtsaamaan, ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan sairaalaan.

Harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta

Jos sinulla on kouristuksia, ota yhteys lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.
Jos tunnet olosi levottomaksi ja et pysty istumaan tai seisomaan paikallaan, sinulla voi olla niin kutsuttu akatisia. SEREUPIN -annoksen suurentaminen voi pahentaa näitä tuntemuksia. Jos sinusta tuntuu siltä, ota yhteys lääkäriisi.
Jos tunnet itsesi väsyneeksi, heikoksi tai sekavaksi ja sinulla on kivuliaita, jäykkiä tai koordinoimattomia lihaksia, tämä voi johtua veren alhaisesta natriumpitoisuudesta. Jos saat näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10000: sta

Allergiset reaktiot SEREUPINille. Jos sinulle kehittyy ihottuma, johon liittyy punoittava iho, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun ja kielen turvotus, kutina ja hengitys- tai nielemisvaikeudet, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
Jos sinulla on joitakin tai kaikki seuraavista oireista, sinulla voi olla niin kutsuttu serotoniinioireyhtymä. Oireita ovat: sekavuus, levottomuus, hikoilu, vapina, vilunväristykset, aistiharhat (outoja näkyjä tai ääniä), äkillinen lihasten nykiminen tai nopea syke. Jos sinusta tuntuu siltä, ota yhteys lääkäriisi.
Akuutti glaukooma. Jos alat tuntea kipua silmissäsi ja näkösi on sumea, ota yhteys lääkäriisi.

Esiintymistiheys tuntematon

Joillakin ihmisillä on ollut ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itsensä SEREUPIN -hoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 2, Ennen SEREUPIN -valmisteen ottamista).

Muut mahdolliset haittavaikutukset hoidon aikana

Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä

Pahoinvointi Lääkkeen ottaminen aamulla ruoan kanssa vähentää tämän mahdollisuutta.
Muutokset seksuaalisessa käyttäytymisessä tai seksuaalisessa toiminnassa. Esimerkiksi orgasmin puute ja miehillä erektion ja siemensyöksyn poikkeavuudet.

Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy todennäköisesti enintään 1 potilaalla 10: stä

Veren kolesterolipitoisuuden nousu
Ruokahalun puute
Et nuku hyvin (unettomuus) tai uneliaisuus
Epänormaalit unet (mukaan lukien painajaiset)
Huimaus tai vapina
Päänsärky
Levoton olo
Keskittymisvaikeudet
Epätavallisen heikko olo
Näön hämärtyminen
Haukottelu, suun kuivuminen
Ripuli tai ummetus
Hän vetäytyi
Painonnousu
Hikoilu

Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta

Lyhytaikainen verenpaineen nousu tai lasku, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymistä noustessaan äkillisesti
Syke normaalia nopeampi
Liikkeiden puute, jäykkyys, vapina tai epänormaalit suun ja kielen liikkeet
Oppilaiden laajentuminen
Ihottuma
Hämmentynyt
Hallusinaatiot (outoja näkyjä tai ääniä)
Kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) tai hallitsematon ja tahaton virtsaaminen (virtsankarkailu)

Harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

Epänormaali rintamaidon tuotanto miehillä ja naisilla
Hidas syke
Vaikutukset maksaan näkyvät maksan toiminnan verikokeissa
Paniikkikohtaukset
Yliaktiivinen käyttäytyminen ja ajatukset (mania)
Tunne irtautumisesta itsestäsi (depersonalisaatio)
Ahdistunut olo
Vastustamaton halu liikuttaa jalkoja (levottomat jalat -oireyhtymä)
Kipu nivelissä tai lihaksissa

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta

Ihottuma, joka voi ilmetä rakkuloina ja muistuttaa pieniä kohteita (tummat keskiosat "vaaleamman" alueen ympäröimänä, reunan ympärillä tumma rengas), nimeltään erythema multiforme
Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta suurimman osan kehon pinnasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Maksaongelmat, jotka aiheuttavat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuuden
Nesteen tai veden kertyminen, joka voi aiheuttaa käsivarsien tai jalkojen turvotusta
Herkkyys auringonvalolle
Kivulias peniksen erektio, joka ei lopu
Alhainen verihiutaleiden määrä.

Jotkut potilaat ovat kokeneet sointia, vihellystä, vihellystä, sointia tai muita pysyviä ääniä korvassa (tinnitus) SEREUPIN -hoidon aikana.

Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä.

Jos sinulla on kysyttävää SEREUPIN -hoidon aikana, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, joka osaa neuvoa sinua. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä SEREUPINia läpipainopakkauksessa tai pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ° C. Säilytä lääke alkuperäisessä pakkauksessaan suojataksesi valolta.

Lääke on käytettävä kuukauden kuluessa pullon avaamisesta. Jäännöstuote on poistettava.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä SEREUPIN sisältää

Vaikuttava aine on paroksetiini (20 mg / 10 ml) hydrokloridihemihydraattina.

Apuaineet ovat:

Polakriliinikalium, dispergoituva selluloosa, propyleeniglykoli, glyseriini (E422), sorbitoli (E420), metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumsitraattidihydraatti (E331), vedetön sitruunahappo (E330), natriumsakkariini (E95) , luonnollinen appelsiinimaku, sitruunan aromi, keltainen oranssi FCF (E110), simetikoniemulsio, puhdistettu vesi.

Miltä SEREUPIN näyttää ja pakkauksen sisältö

SEREUPIN 20 mg / 10 ml oraalisuspensio on oranssi neste, jolla on oranssin tuoksu ja makea maku. Sitä on saatavana 150 ml: n pulloissa ja mittakupilla.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Sereupinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SEREUPIN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

SEREUPIN 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg paroksetiinia (paroksetiinihydrokloridihemihydraattina)

SEREUPIN 20 mg / 10 ml oraalisuspensio

Jokainen 10 ml oraalisuspensiota sisältää 20 mg paroksetiinia (paroksetiinihydrokloridihemihydraattina)

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan - jokainen 10 ml oraalisuspensiota sisältää:

• 20 mg metyyliparahydroksibentsoaattia

• 6 mg propyyliparahydroksibentsoaattia

• 0,9 mg kelta-oranssia väriä FCF (E110)

• 4 g sorbitolia (E420)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti

Valkoiset, kalvopäällysteiset, soikeat, kaksoiskupera tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "20" ja toisella puolella jakouurre. 20 mg tabletti voidaan tarvittaessa jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Suspensio suun kautta

Hieman viskoosi, kirkkaan oranssi suspensio, jolla on oranssi haju, ilman vieraita kappaleita.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Hoito

• Vakava masennusjakso

• Pakko-oireinen häiriö

• Paniikkihäiriö agorafobian kanssa tai ilman

• Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö / sosiaalinen fobia

• Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

• Posttraumaattinen stressihäiriö

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

EPISODIT SUURESTA DEPRESSIOISTA

Suositeltu annos on 20 mg kerran vuorokaudessa. Yleensä potilaiden paraneminen alkaa viikon kuluttua, mutta saattaa ilmetä vasta toisen hoitoviikon jälkeen.

Kuten kaikkien masennuslääkkeiden kohdalla, annostusta on tarkistettava ja sitä on muutettava tarpeen mukaan ensimmäisen kolmen tai neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi.

Joillakin potilailla, joiden vaste 20 mg: n annokseen on riittämätön, annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 50 mg: aan vuorokaudessa 10 mg: n välein potilaan vasteen perusteella.

Masennusta sairastavia potilaita on hoidettava vähintään kuuden kuukauden ajan, jotta heillä ei ole oireita.

PAKKO-OIREINEN HÄIRIÖ

Suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa. Potilaiden aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa ja annosta voidaan nostaa vähitellen 10 mg: n välein suositeltuun annokseen asti. Jos muutaman viikon kuluttua suositeltuun annokseen ei saada riittävää vastetta, jotkut potilaat voivat hyötyä annoksen asteittaisesta nostamisesta enintään 60 mg: aan vuorokaudessa.

OCD: tä sairastavia potilaita on hoidettava riittävän kauan, jotta heillä ei ole oireita. Tämä aika voi olla useita kuukausia tai jopa pidempi (ks. Kohta 5.1).

PANIIKKIHÄIRIÖ

Suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa. Potilaiden tulisi aloittaa 10 mg: n vuorokausiannoksella ja annosta suurennetaan vähitellen 10 mg: n suurennuksella suositeltuun annokseen potilaan vasteen perusteella.

Pientä aloitusannosta suositellaan paniikkioireiden pahenemismahdollisuuksien minimoimiseksi, kuten on yleisesti havaittu tämän häiriön alkuvaiheessa.

Jos muutaman viikon kuluttua suositeltuun annokseen ei saada riittävää vastetta, jotkut potilaat voivat hyötyä annoksen asteittaisesta nostamisesta enintään 60 mg: aan vuorokaudessa.

Paniikkihäiriötä sairastavia potilaita on hoidettava riittävän kauan, jotta heillä ei ole oireita. Tämä aika voi olla useita kuukausia tai jopa pidempi (ks. Kohta 5.1).

SOSIAALINEN AHDISTUS / SOSIAALINEN FOBIAHÄIRIÖ

Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Jos muutaman viikon kuluttua havaitaan riittämätön vaste suositeltuun annokseen, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä, että annosta nostetaan asteittain 10 mg: n välein enintään 50 mg: aan vuorokaudessa. Pitkäaikaista käyttöä tulee harkita säännöllisesti (ks. Kohta 5.1) ).

YLEISTETTY ahdistuneisuushäiriö

Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Jos muutaman viikon kuluttua suositeltuun annokseen ei saada riittävää vastetta, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä, että annosta nostetaan asteittain 10 mg: n välein enintään 50 mg: aan vuorokaudessa.

Pitkäaikaista käyttöä on arvioitava säännöllisesti (ks. Kohta 5.1).

TRAUMAATTINEN JÄLKEINEN STRESSIHÄIRIÖ

Pitkäaikaista käyttöä on arvioitava säännöllisesti (ks. Kohta 5.1).

YLEISTÄ

PAROXETINE -KÄSITTELYN HÄVITTÄMISEN JÄLKEISET HÄVITTÄMISEN OIREET

Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).

Kliinisissä tutkimuksissa käytetyssä kapenevassa hoito -ohjelmassa käytettiin 10 mg: n pienentävää vuorokausiannosta viikoittain.

Jos annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita, voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista. Sen jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vähitellen.

Erityisryhmät

• Eläkeläiset

Paroksetiinin pitoisuuksia plasmassa on havaittu iäkkäillä potilailla, mutta plasman pitoisuusalue on samanlainen kuin nuoremmilla.

Hoito on aloitettava samoilla annoksilla kuin aikuisilla.Joillakin potilailla annoksen nostaminen voi olla hyödyllistä, mutta enimmäisannos ei voi ylittää 40 mg vuorokaudessa.

• Lapset ja nuoret (7-17-vuotiaat)

Paroksetiinia ei tule käyttää lasten ja nuorten hoitoon, koska kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että paroksetiiniin liittyy lisääntynyt itsetuhoisen käyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski. Lisäksi tehoa ei ole osoitettu riittävästi näissä tutkimuksissa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).

• Alle 7 -vuotiaat lapset

Paroksetiinin käyttöä alle 7 -vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.Paroksetiinia ei saa käyttää ennen kuin turvallisuus ja teho tässä ikäryhmässä on varmistettu.

• Munuaisten / maksan vajaatoiminta

Paroksetiinin plasman suurentuneita pitoisuuksia on raportoitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min) tai potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Siksi annostus tulisi rajoittaa pienimpiin annoksiin annosalueella.

Antotapa

Paroksetiinia suositellaan annettavaksi kerran päivässä, aamulla ruoan kanssa.

Tabletit tulee niellä eikä pureskella.

Ravista pulloa ennen käyttöä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Paroksetiini on vasta -aiheinen yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien (MAO: n estäjien) kanssa. Poikkeustapauksissa linetsolidia (antibiootti, joka on palautuva ei-selektiivinen MAO-estäjä) voidaan antaa yhdessä paroksetiinin kanssa edellyttäen, että serotoniinioireyhtymän oireiden tarkka seuranta ja verenpaineen seuranta ovat mahdollisia (ks. Kohta 4.5).

Paroksetiinihoito voidaan aloittaa:

• kaksi viikkoa peruuttamattoman MAO -estäjän tai

• vähintään 24 tuntia palautuvan MAO-estäjän (esim. Moklobemidi, linetsolidi, metyylitioniniumkloridi (metyleenisininen, leikkausta edeltävä visualisointiaine, joka on palautuva ei-selektiivinen MAO-estäjä) lopettamisen jälkeen).

Minkä tahansa MAO -estäjän hoito tulee aloittaa vähintään viikon kuluttua paroksetiinihoidon lopettamisesta.

Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä tioridatsiinin kanssa, koska muiden CYP450 2D6 -entsyymin estäjien tavoin paroksetiini saattaa nostaa plasman tioridatsiinipitoisuuksia (ks. Kohta 4.5).

Pelkkä tioridatsiinin antaminen voi aiheuttaa QTc -ajan pitenemistä, johon liittyy vakavia kammioarytmioita, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkillinen kuolema.

Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä pimotsidin kanssa (ks. Kohta 4.5).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Paroksetiinihoito tulee aloittaa varoen kahden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta

palautumattomilla MAO -estäjillä tai 24 tuntia palautuvien MAO -estäjien käytön lopettamisen jälkeen. Paroksetiinin annosta on lisättävä vähitellen, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).

Pediatriset potilaat

Paroksetiinia ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon. Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa kuin lumelääkettä saaneilla. Jos lääketieteellisten tarpeiden perusteella päätetään hoidosta joka tapauksessa, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja, jotka liittyvät kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen ja käyttäytymiseen, ei ole saatavilla.

Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen

Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.

Muut psykiatriset tilat, joihin paroksetiinia määrätään, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsemurha -ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana.

Masennuslääkkeillä tehtyjen kliinisten tutkimusten meta-analyysi psykiatristen häiriöiden hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna osoitti lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25-vuotiailla masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (ks. Myös kohta 5.1).

Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.

Potilaille (tai hoitajille) on kerrottava tarpeesta seurata ja ilmoittaa välittömästi lääkärilleen mahdollisesta kliinisen kuvan huonontumisesta, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatuksien alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.

Akatisia / psykomotorinen levottomuus

Paroksetiinin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on ominaista sisäinen levottomuuden tunne ja psykomotorinen levottomuus, kuten kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, mikä liittyy yleensä subjektiiviseen huonovointisuuteen. Tämä tapahtuu todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Potilailla, joilla on näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.

Serotoniinioireyhtymä / pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä

Harvoin on raportoitu serotoniinioireyhtymää tai pahanlaatuista neuroleptistä oireyhtymää paroksetiinihoidon yhteydessä, erityisesti kun sitä annetaan samanaikaisesti muiden serotonergisten ja / tai neuroleptisten lääkkeiden kanssa. Koska nämä oireyhtymät voivat johtaa mahdollisesti hengenvaarallisiin tiloihin, hoito

paroksetiini tällaisten tapahtumien puhkeamisen yhteydessä (jolle on tunnusomaista kuvia oireista, kuten hypertermiasta, jäykkyydestä, myoklonuksesta, autonomisen järjestelmän epävakaudesta ja mahdollisista nopeista elintoimintojen vaihteluista, henkisen tilan muutoksista, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys, äärimmäinen levottomuus, joka johtaa deliriumiin ja kooma) ja oireenmukainen tukihoito on aloitettava. Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä serotoniinin esiasteiden (kuten L-tryptofaani, oksitriptaani) kanssa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).

Mania

Kuten kaikkia masennuslääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut maniaa.

Paroksetiinin käyttö on lopetettava kaikilla maniavaiheeseen siirtyvillä potilailla.

Munuaisten / maksan vajaatoiminta

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2).

Diabetes

Diabeetikoilla SSRI -hoito voi heikentää verensokerin hallintaa. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annostusta on ehkä muutettava.

Lisäksi on tehty tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että veren glukoosipitoisuus voi nousta, kun paroksetiinia ja pravastatiinia annetaan samanaikaisesti (ks. Kohta 4.5).

Epilepsia

Kuten muidenkin masennuslääkkeiden, paroksetiinia tulee käyttää varoen epilepsiapotilailla.

Kouristukset

Kohtausten yleisyys ilmaantuu paroksetiinilla hoidetuilla potilailla alle 0,1%.

Sähkökonvulsiohoito (ECT)

Paroksetiinin ja sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) samanaikaisesta käytöstä on vain vähän kliinistä kokemusta.

Glaukooma

Kuten muutkin SSRI-lääkkeet, paroksetiini voi aiheuttaa mydriaasia, ja sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kapeakulmainen glaukooma tai glaukooma.

Sydän- ja verisuonitaudit

Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, on noudatettava tavanomaisia varotoimia.

Hyponatremia

Hyponatremiaa on raportoitu harvoin, pääasiassa vanhuksilla. Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on hyponatremian riski, esimerkiksi samanaikaisten lääkkeiden ja kirroosin vuoksi. Hyponatremia on yleensä palautuva paroksetiinin käytön lopettamisen jälkeen.

Verenvuoto

SSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu ihon verenvuotohäiriöitä, kuten ekkymoosia ja purppuraa. Muita verenvuotoja, kuten ruoansulatuskanavan ja gynekologisia verenvuotoja, on raportoitu.

Iäkkäillä potilailla saattaa olla lisääntynyt verenvuotoriski, joka ei liity kuukautisiin.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden tai muiden verenvuotoriskiä lisäävien lääkkeiden kanssa (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiini, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, hapan asetyylisalisyyli, ei-steroidiset -tulehduslääkkeet (NSAID), COX-2-estäjät) ja myyrät

potilaille, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai tiloja, jotka voivat altistaa verenvuodolle (ks. kohta 4.8).

Yhteisvaikutus tamoksifeenin kanssa

Paroksetiini, voimakas CYP2D6: n estäjä, voi johtaa endoksifeenin, joka on yksi tärkeimmistä tamoksifeenin aktiivisista metaboliiteista, pitoisuuksien alenemiseen. Siksi paroksetiinia tulee välttää aina, kun mahdollista tamoksifeenihoidon aikana (ks. Kohta 4.5).

Lääkkeet, jotka vaikuttavat mahalaukun pH -arvoon

Oraalista suspensiota käyttävillä potilailla mahalaukun pH voi vaikuttaa paroksetiinin pitoisuuteen plasmassa. Tiedot in vitro osoitti, että aktiivisen lääkkeen vapauttamiseksi suspensiosta tarvitaan hapan ympäristö, joten imeytyminen voi heikentyä potilailla, joilla on kohonnut mahalaukun pH tai aklorhydria, kuten joidenkin lääkkeiden (antasidit, reseptoriantagonistit H2 -histamiinilääkkeet) käytön jälkeen protonipumpun estäjät), joissakin sairauksissa (esim. atrofinen gastriitti, tuhoisa anemia, krooninen Helicobacter pylori -infektio) ja leikkauksen jälkeen (vagotomia, gastrectomia). Riippuvuus pH: sta on otettava huomioon käytettäessä erilaista paroksetiinin lääkemuotoa (esim. Paroksetiinin pitoisuus plasmassa voi laskea potilailla, joilla on kohonnut mahalaukun pH siirtyessään tableteista oraalisuspensioon). Siksi varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka aloittavat tai lopettavat hoidon lääkkeillä, jotka nostavat mahalaukun pH: ta. Tällaisissa tilanteissa annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.

Vieroitusoireita havaittiin paroksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä

Lopettamisoireet, joita havaitaan hoidon lopettamisen yhteydessä, ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8).

Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia, joita havaittiin hoidon lopettamisen yhteydessä, esiintyi 30%: lla paroksetiinia käyttäneistä potilaista verrattuna 20%: iin lumelääkettä saaneista potilaista:

vieroitusoireiden ilmaantuminen ei ole sama tapauksissa, joissa lääke aiheuttaa riippuvuutta tai riippuvuutta.

Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto, annos ja annoksen pienentämisnopeus.

Huimausta, aistihäiriöitä (mukaan lukien parestesia, sähköiskun tunne ja tinnitus), unihäiriöitä (mukaan lukien voimakkaat unet), levottomuutta tai ahdistusta, pahoinvointia, vapinaa, sekavuutta, hikoilua, päänsärkyä, ripulia, sydämentykytystä, emotionaalista epävakautta on raportoitu. näköhäiriöt. Yleensä näiden oireiden voimakkuus on lievä tai kohtalainen, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita. Ne ilmenevät yleensä muutaman ensimmäisen päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen, mutta on esiintynyt hyvin harvinaisia tapauksia, joissa niitä on esiintynyt potilailla, jotka ovat vahingossa ohittaneet yksi annos.

Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittavia ja yleensä häviävät kahden viikon kuluessa, vaikka joillakin yksilöillä ne voivat kestää kauemmin (kaksi tai kolme kuukautta tai enemmän). On suositeltavaa, että paroksetiiniannosta pienennetään vähitellen, kun hoito lopetetaan, useiden viikkojen tai kuukausien aikana potilaan tarpeiden mukaan (ks. Kohta 4.2).

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Parabeenit

Paroxetine Oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) (parabeenit), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).

Oranssi keltainen väriaine

Paroxetine Oraalisuspensio sisältää kelta-oranssia väriainetta FCF (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Sorbitoli E420

Paroxetine Oraalisuspensio sisältää sorbitolia (E420). Potilaiden, joilla on harvinainen harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Serotonergiset lääkkeet

Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden kanssa, samanaikainen anto serotonergisten lääkkeiden kanssa voi johtaa serotoniiniin liittyvien vaikutusten ilmaantumiseen (serotoniinioireyhtymä: ks. Kohta 4.4). Varovaisuutta on noudatettava ja tarkempaa kliinistä seurantaa tarvitaan, kun serotonergiset lääkkeet (kuten L -tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, metyylitioniinikloridi (metyleenisininen), SSRI -lääkkeet, litium, petidiini ja mäkikuismavalmisteet - Hypericum perforatum) annetaan samanaikaisesti paroksetiinin kanssa. Varovaisuutta on noudatettava myös fentanyylin kanssa, jota käytetään yleisanestesiassa tai kroonisen kivun hoidossa Paroksetiinin ja MAO -estäjien samanaikainen käyttö on vasta -aiheista serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi (ks. Kohta 4.3).

Pimotsidi

Pimotsiditasot nousivat keskimäärin 2,5-kertaisesti pieniä kerta-annostutkimuksia tehdessä (2 mg), kun pimotsidia annettiin samanaikaisesti paroksetiinin kanssa (60 mg: n annoksella). Tämä voidaan selittää paroksetiinin CYP2D6: ta estävällä vaikutuksella. Pimotsidin terapeuttisen indeksin alenemisen ja sen tunnetun kyvyn pidentää QT -aikaa vuoksi pimotsidin ja paroksetiinin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).

Entsyymit, jotka ovat vastuussa lääkkeiden aineenvaihdunnasta

Lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktio tai esto voi vaikuttaa paroksetiinin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan.

Kun paroksetiinia annetaan samanaikaisesti lääkkeen kanssa, jonka tiedetään estävän entsyymien aineenvaihduntaa, on harkittava annosvälin pienimpien annosten käyttöä.

Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti lääkkeiden, joiden tiedetään aiheuttavan entsyymien metaboliaa (esim. Karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini) tai fosamprenaviirin / ritonaviirin kanssa. Paroksetiinin annoksen muuttamisen (joko metaboliaa indusoivan lääkkeen aloittamisen tai lopettamisen jälkeen) tulee perustua kliiniseen vasteeseen (siedettävyys ja teho).

Neuromuskulaariset salpaajat

SSRI -lääkkeet voivat vähentää plasman koliiniesteraasiaktiivisuutta, mikä voi johtaa mivakuriumin ja sukkinyylikoliinin hermo -lihassalpauksen hidastumiseen.

Fosamprenaviiri / ritonaviiri

Fosamprenaviirin / ritonaviirin 700/100 mg kahdesti vuorokaudessa ja paroksetiinin 20 mg: n samanaikainen anto terveille vapaaehtoisille 10 päivän ajan alentaa merkittävästi plasman paroksetiinipitoisuutta noin 55%. Fosamprenaviirin / ritonaviirin pitoisuudet plasmassa samanaikaisesti paroksetiinin kanssa olivat samanlaiset kuin muiden tutkimusten viitearvot, mikä osoittaa, että paroksetiinilla ei ole merkittävää vaikutusta fosamprenaviirin / ritonaviirin metaboliaan. Paroksetiinin ja fosamprenaviirin / ritonaviirin yhteiskäytön pitkäaikaisesta vaikutuksesta yli 10 päivän ajan ei ole tietoja.

Prosyklidiini

Paroksetiinin päivittäinen anto lisää merkittävästi plasman prosyklidiinipitoisuuksia. Jos antikolinergisiä vaikutuksia havaitaan, prosyklidiiniannosta on pienennettävä.

Antikonvulsantit

Karbamatsepiini, fenytoiini, natriumvalproaatti. Samanaikainen anto ei näy

ei vaikuta epilepsiapotilaiden farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen profiiliin.

Paroksetiinin estävä vaikutus CYP2D6: een

Kuten muutkin masennuslääkkeet, mukaan lukien muut SSRI-lääkkeet, paroksetiini estää maksan sytokromi P450 -entsyymiä CYP2D6.Näitä lääkkeitä ovat jotkut trisykliset masennuslääkkeet (esim. Klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini), fenotiatsiinin neuroleptit (esim. Perfenatsiini ja tioridatsiini, ks. Kohta 4.3), risperidoni, atomoksetiini, jotkut tyypin 1 C rytmihäiriölääkkeet (esim. Propafenoni ja flekainidi) ja metoprololi.

Paroksetiinin käyttöä yhdessä metoprololin kanssa sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei suositella, koska metoprololin terapeuttinen indeksi on pienentynyt tässä käyttöaiheessa.

Kirjallisuudessa on raportoitu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia CYP2D6: n estäjien ja tamoksifeenin välillä, mikä osoittaa, että endoksifeenin, joka on yksi aktiivisimmista tamoksifeenin muodoista, plasmapitoisuus pieneni 65-75%. Joissakin tutkimuksissa tamoksifeenin tehon heikkenemistä on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti joitakin SSRI -masennuslääkkeitä. ).

Alkoholi

Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, potilaita tulee neuvoa välttämään alkoholin käyttöä paroksetiinin käytön aikana.

Suun kautta otettavat antikoagulantit

Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien välillä voi olla farmakodynaaminen vuorovaikutus. Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi lisätä antikoagulanttiaktiivisuutta ja verenvuotoriskiä, joten paroksetiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja (ks. Kohta 4.4).

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetyylisalisyylihappo ja muut verihiutaleiden vastaiset aineet

Paroksetiinin ja NSAID: n / asetyylisalisyylihapon välillä saattaa esiintyä farmakodynaamista vuorovaikutusta. Paroksetiinin ja tulehduskipulääkkeiden / asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).

Varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden tai muiden verenvuotoriskiä lisäävien lääkkeiden kanssa (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiini, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), COX-2-estäjät) ja potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai sairauksia, jotka voivat altistaa verenvuodolle.

Pravastatiini

Paroksetiinin ja pravastatiinin välistä yhteisvaikutusta on havaittu tutkimuksissa, jotka viittaavat siihen, että paroksetiinin ja pravastatiinin samanaikainen käyttö voi nostaa veren glukoosipitoisuutta. Diabetespotilaat, jotka saavat sekä paroksetiinia että pravastatiinia, saattavat joutua muuttamaan hypoglykeemisten aineiden ja / tai insuliinin annosta (ks. Kohta 4.4).

Lääkkeet, jotka vaikuttavat mahalaukun pH -arvoon

Tiedot in vitro osoitti, että paroksetiinin vapautuminen oraalisuspensiosta riippuu pH: sta. Siksi lääkkeet, jotka muuttavat mahalaukun pH: ta (kuten antasidit, protonipumpun estäjät tai histamiini H2 -reseptorin salpaajat) voivat vaikuttaa paroksetiinin pitoisuuksiin plasmassa oraalisuspensiota käyttävillä potilailla (ks. Kohta 4.4).

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Jotkut epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että paroksetiinin käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyy lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien, erityisesti sydän- ja verisuonitautien (esim. Kammion ja eteisen väliseinän viat) riski. Mekanismi on tuntematon. Tiedot osoittavat, että vastasyntyneen synnytyksen riski sydän- ja verisuonivika

Paroksetiinia tulee antaa raskauden aikana vain, jos se on ehdottomasti tarpeen. Lääkärin on lääkemääräyksen yhteydessä arvioitava vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen käyttöä raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille. Äkillistä lopettamista raskauden aikana tulee välttää (ks. Kohta 4.2).

Vastasyntyneitä tulee tarkkailla, jos paroksetiinin käyttö äidillä jatkuu raskauden myöhemmässä vaiheessa, erityisesti kolmannella kolmanneksella.

Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneillä, kun äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden myöhemmässä vaiheessa: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kohtaukset, epävakaa lämpötila, ruokintavaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, hermostuneisuus, levottomuus , ärtyneisyys, letargia, jatkuva itku, uneliaisuus ja nukahtamisvaikeudet. Nämä oireet voivat johtua joko serotonergisistä vaikutuksista tai vieroitusoireista. Useimmissa tapauksissa komplikaatiot alkavat heti synnytyksen jälkeen tai pian sen jälkeen (alle 24 tuntia).

Epidemiologiset tiedot ovat viitanneet siihen, että SSRI -lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti raskauden loppuvaiheessa, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin viisi raskautta 1000: sta. PPHN esiintyy 1000 raskaudessa.

Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mutta eivät osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).

Ruokinta-aika

Pienet määrät paroksetiinia erittyy äidinmaitoon. Julkaistuissa tutkimuksissa rintaruokittujen imeväisten seerumipitoisuuksia ei havaittu (merkki lääkkeen vaikutuksesta. Koska vaikutuksia ei ole odotettavissa, imetys voidaan harkita.

Hedelmällisyys

Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että paroksetiini voi vaikuttaa siittiöiden laatuun (ks. Kohta 5.3). In vitro -tiedot ihmismateriaalista osoittavat jonkin verran vaikutusta siittiöiden laatuun, mutta SSRI -lääkkeillä (mukaan lukien paroksetiini) hoidetut potilaat ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöiden laatuun on palautuva. Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi havaittu.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kliininen kokemus on osoittanut, että paroksetiinihoito ei liity kognitiivisten tai psykomotoristen toimintojen heikentymiseen, mutta kuten kaikkia psykoaktiivisia lääkkeitä, potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään koneita.

Vaikka paroksetiini ei lisää alkoholin nauttimisen aiheuttamia psyykkisiä ja moottorivaurioita, paroksetiinin ja alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella.

04.8 Haittavaikutukset

Jotkin alla luetelluista haittavaikutuksista voivat vähentyä voimakkuudessa ja esiintymistiheydessä hoidon jatkuessa eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen. Reaktiot

haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Veren ja imukudoksen häiriöt

Melko harvinaiset: verenvuotohäiriöt, jotka vaikuttavat erityisesti ihoon ja limakalvoihin (mukaan lukien ekkytoosi ja gynekologinen verenvuoto).

Hyvin harvinainen: trombosytopenia.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: vakavat ja hengenvaaralliset allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot ja angioedeema).

Endokriiniset patologiat

Hyvin harvinainen: antidiureettisen hormonin riittämättömän erityksen oireyhtymä (SIADH).

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Yleinen: kolesterolipitoisuuden suureneminen, ruokahalun heikkeneminen.

Melko harvinainen: heikentynyt verensokeri on raportoitu diabeetikoilla (ks. Kohta 4.4)

Harvinainen: hyponatremia.

Hyponatremiaa on raportoitu pääasiassa iäkkäillä potilailla ja se johtuu joskus epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä (SIADH).

Psyykkiset häiriöt

Yleiset: uneliaisuus, unettomuus, levottomuus, epänormaalit unet (mukaan lukien painajaiset).

Melko harvinainen: sekavuus, aistiharhat.

Harvinaiset: maaniset reaktiot, ahdistuneisuus, depersonalisaatio, paniikkikohtaukset, akatisia (ks. Kohta 4.4).

Esiintymistiheys tuntematon: itsemurha -ajatukset, itsetuhoinen käyttäytyminen, aggressio.

Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu paroksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4).

Markkinoille tulon jälkeen on havaittu aggressiivisia tapauksia.

Nämä oireet voivat johtua myös taustalla olevasta sairaudesta.

Hermosto

Yleiset: huimaus, vapina, päänsärky, keskittymiskyvyn heikkeneminen.

Melko harvinainen: ekstrapyramidaaliset häiriöt

Harvinaiset: kohtaukset, levottomat jalat -oireyhtymä (RLS).

Hyvin harvinainen: serotoniinioireyhtymä (oireita voivat olla levottomuus, sekavuus, diaforoosi, aistiharhat, hyperrefleksia, myoklonus, vilunväristykset, takykardia ja vapina).

On raportoitu ekstrapyramidaalisia häiriöitä, mukaan lukien kasvojen dystonia, joskus potilailla, jotka jo kärsivät liikehäiriöistä, tai potilailla, jotka saavat neuroleptejä.

Silmät

Yleinen: näön hämärtyminen.

Melko harvinainen: mydriaasi (ks. Kohta 4.4).

Hyvin harvinainen: akuutti glaukooma.

Kuulo ja tasapainoelin

Esiintymistiheys tuntematon: tinnitus

Sydämen patologiat

Melko harvinainen: sinus -takykardia.

Harvinainen: bradykardia.

Verisuonipatologiat

Melko harvinainen: ohimenevä verenpaineen nousu tai lasku, posturaalinen hypotensio.

Verenpaineen ohimenevää nousua tai laskua on raportoitu paroksetiinihoidon jälkeen, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut hypertensio tai ahdistuneisuus.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen: haukottelu.

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: pahoinvointi.

Yleiset: ummetus, ripuli, oksentelu, suun kuivuminen.

Hyvin harvinainen: ruoansulatuskanavan verenvuoto.

Maksa ja sappi

Harvinainen: maksaentsyymien nousu

Hyvin harvinainen: maksatapahtumat (kuten hepatiitti, johon joskus liittyy keltaisuutta ja / tai maksan vajaatoimintaa).

Maksaentsyymien nousua on raportoitu. Markkinoille tulon jälkeen on myös hyvin harvoin raportoitu maksatapahtumia (kuten hepatiitti, johon joskus liittyy keltaisuutta ja / tai maksan vajaatoimintaa).

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen: hikoilu.

Melko harvinainen: ihottuma, kutina.

Hyvin harvinainen: vaikeat ihohaittavaikutukset (mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), nokkosihottuma, valoherkkyysreaktiot.

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen: virtsaumpi, virtsankarkailu.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Hyvin yleinen: seksuaalinen toimintahäiriö.

Harvinainen: hyperprolaktinemia / galaktorrea, kuukautishäiriöt (mukaan lukien menorragia, metroraggia, amenorrea, kuukautisten viivästyminen ja epäsäännölliset kuukautiset).

Hyvin harvinainen: priapismi.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Harvinainen: nivelkipu, lihaskipu.

Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumariskin potilailla, jotka saavat SSRI -lääkkeitä ja trisyklisiä masennuslääkkeitä. Tähän riskiin johtava mekanismi on tuntematon.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen: voimattomuus, painonnousu.

Hyvin harvinainen: perifeerinen turvotus.

PAROXETINE -KÄSITTELYN HÄVITTÄMISEN JÄLKEISET HÄVITTÄMISEN OIREET

Yleiset: huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus, päänsärky.

Melko harvinaiset: levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, emotionaalinen epävakaus, näköhäiriöt, sydämentykytys, ripuli, ärtyneisyys.

Paroksetiinihoidon lopettaminen (erityisesti jos äkillinen) johtaa yleensä vieroitusoireisiin.

Yleensä nämä tapahtumat ovat lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä. Siksi on suositeltavaa, että jos paroksetiinihoitoa ei enää tarvita, hoito keskeytetään asteittain ja annosta pienennetään asteittain (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

HAITALLISET TAPAHTUMAT, JOTKA HAITAAN KLIINISTEN TUTKIMUSTEN JÄLKEEN IÄLLÄ

Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin:

Lisääntynyt itsemurhakäyttäytyminen (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset), itsensä vahingoittava käyttäytyminen ja lisääntynyt vihamielinen asenne. Itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä havaittiin pääasiassa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana masennusta sairastavia nuoria. "Vihamielistä asennetta on esiintynyt erityisesti lapsilla, joilla on OCD ja erityisesti alle 12 -vuotiaat lapset.

Muita havaittuja tapahtumia olivat ruokahalun väheneminen, vapina, hikoilu, hyperkinesia, levottomuus, emotionaalinen epävakaus (mukaan lukien itku ja mielialan vaihtelut), verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset, erityisesti iholla ja limakalvoilla.

Paroksetiinin käytön lopettamisen / pienentämisen jälkeen havaittuja tapahtumia ovat: emotionaalinen labiliteetti (mukaan lukien itku, mielialan vaihtelut, itsensä vahingoittaminen, itsemurha -ajatukset ja itsemurhayritykset), hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja vatsakipu (ks. Kohta 4.4).

Katso lisätietoja kliinisistä tutkimuksista kohdasta 5.1.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite: www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Yliannostus

Oireet ja merkit

Paroksetiinin yliannostuksesta saatavilla olevien tietojen perusteella suuri turvallisuusmarginaali on ilmeinen.

Paroksetiinin yliannostuksesta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" kuvattujen oireiden lisäksi on raportoitu kuumetta ja tahattomia lihassupistuksia.

Potilaat toipuivat yleensä ilman vakavia seurauksia, vaikka paroksetiini otettaisiin yksin 2000 mg: n annoksiin asti. Tapauksia, kuten koomaa tai EKG -muutoksia, on raportoitu satunnaisesti, hyvin harvoin, ja ne ovat johtaneet kuolemaan, mutta yleensä silloin, kun paroksetiinia on käytetty yhdessä muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa alkoholin kanssa tai ilman.

Hoito

Erityistä vastalääkettä ei tunneta.

Hoidon tulee perustua masennuslääkkeiden yliannostuksen hoidossa käytettyihin yleisiin toimenpiteisiin. Paroksetiinin imeytymisen vähentämiseksi voidaan harkita 20-30 g aktiivihiilen antamista, jos mahdollista tunnin kuluessa yliannostuksen ottamisesta. Tukihoito, jossa tarkkaillaan huolellisesti ja seurataan usein elintoimintoja, on suositeltavaa. Potilaan hoidon tulee noudattaa kliinisiä käyttöaiheita.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet - selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ATC -koodi: N06A B05

Toimintamekanismi

Paroksetiini on voimakas ja selektiivinen 5-hydroksitryptamiinin (5-HT; serotoniinin) takaisinoton estäjä; sen masennuslääkkeen ja sen tehokkuuden pakko-oireisen häiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön / sosiaalisen fobian, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, traumaattisen stressihäiriön ja paniikkihäiriön hoidossa uskotaan liittyvän tähän erityiseen 5-HT: n takaisinoton estämiseen aivoissa neuronit.

Paroksetiini ei ole kemiallisesti sukua trisyklisille, tetrasyklisille ja muille saatavilla oleville masennuslääkkeille.

Paroksetiinilla on alhainen affiniteetti muskariinityyppisiin kolinergisiin reseptoreihin, ja eläinkokeet ovat osoittaneet vain heikkoja antikolinergisiä ominaisuuksia.

Tämän toiminnan valikoivuuden mukaisesti tutkimukset in vitro osoitti, että toisin kuin trisykliset masennuslääkkeet, paroksetiinilla on alhainen affiniteetti alfa 1-, alfa 2- ja beeta-adrenoreseptoreihin, dopamiinireseptoreihin (D2), 5-HT1-tyyppisiin ja 5-HT2-reseptoreihin sekä "histamiiniin (H1)". Tämä vuorovaikutuksen puute postsynaptisten reseptorien kanssa in vitro on vahvistettu tutkimuksilla in vivo, joka osoitti, että keskushermostoon ei ole masentavia ominaisuuksia eikä hypotensiivisiä ominaisuuksia.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Paroksetiini ei muuta psykomotorisia toimintoja eikä voimista etanolin masentavia vaikutuksia.

Kuten muutkin selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, paroksetiini aiheuttaa oireita, jotka liittyvät serotoniinireseptorin liialliseen stimulaatioon, kun sitä annetaan eläimille, joita on aiemmin hoidettu monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä tai tryptofaanilla.

Käyttäytymis- ja EEG -tutkimukset osoittavat, että paroksetiini aktivoituu heikosti annoksilla, jotka ovat yleensä suurempia kuin serotoniinin takaisinoton estämiseen tarvittavat annokset. Aktivoivat ominaisuudet eivät ole luonteeltaan "amfetamiinin kaltaisia". Eläinkokeet osoittavat, että sydän- ja verisuonijärjestelmä sietää paroksetiinia hyvin.Paroksetiini ei aiheuta merkittäviä muutoksia verenpaineessa, sykkeessä ja EKG: ssä terveille koehenkilöille annon jälkeen.

Tutkimukset osoittavat, että paroksetiinilla, toisin kuin masennuslääkkeillä, jotka estävät noradrenaliinin takaisinottoa, on pienempi taipumus estää guanetidiinin verenpainetta alentavia vaikutuksia.

Paroksetiinin teho masennuksen hoitoon on verrattavissa tavallisten masennuslääkkeiden tehoon.

On myös joitakin todisteita siitä, että paroksetiinilla voi olla terapeuttista arvoa potilailla, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon.

Aamulla annetulla annoksella ei ole haitallista vaikutusta unen laatuun tai kestoon. Lisäksi potilaat voivat raportoida paremmasta unesta, kun he reagoivat paroksetiinihoitoon.

Itsemurha -analyysi aikuisilla

Paroksetiinikohtainen analyysi kliinisistä tutkimuksista, jotka tehtiin lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla oli psyykkisiä häiriöitä, osoitti suuremman itsemurhakäyttäytymisen esiintyvyyden paroksetiinilla hoidetuilla nuorilla aikuisilla (18-24-vuotiaat) verrattuna lumelääkkeeseen (2,19% verrattuna 0,92%: iin) . Vanhemmassa ikäryhmässä tällaista nousua ei havaittu. Aikuisilla (kaikenikäisillä), joilla oli vakava masennushäiriö, itsetuhoista käyttäytymistä esiintyi enemmän paroksetiinilla hoidetuilla potilailla kuin lumelääkkeellä (0,32% verrattuna 0,05%: iin); kaikki tapahtumat olivat itsemurhayrityksiä. Suurin osa tällaisista paroksetiiniyrityksistä (8/11) tapahtui kuitenkin nuorilla aikuisilla (ks. Myös kohta 4.4).

Annosvaste

Kiinteitä annoksia koskevissa tutkimuksissa annos -vastekäyrä on tasainen, eikä se osoita hyötyä suositelluista suuremmista annoksista. Kuitenkin on olemassa joitakin kliinisiä tietoja, jotka

viittaavat siihen, että myöhempi annoksen nostaminen voi olla hyödyllistä joillekin potilaille.

Pitkäaikainen teho

Paroksetiinin pitkäaikainen teho masennukseen osoitettiin 52 viikon ylläpitotutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida uusiutumisen ehkäisy: uusiutumisia paroksetiinilla (20-40 mg / vrk) hoidetuilla potilailla esiintyi 12%: ssa tapauksista, kun taas 28%: lla tapauksista lumelääkettä saaneilla potilailla.

Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa OCD: n hoidossa tutkittiin kolmessa 24 viikon ylläpitotutkimuksessa, joiden tarkoituksena oli arvioida uusiutumisen ehkäisy. 38%) ja lumelääkettä (59%).

Paroksetiinin pitkäaikainen teho paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä ylläpitotutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida uusiutumisen ennaltaehkäisy: relapsit paroksetiinilla (10-40 mg / vrk) hoidetuilla potilailla esiintyivät 5%: ssa tapauksista 30%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Tätä tukivat 36 viikon ylläpitotutkimus.

Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa sosiaalisten ja yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden ja traumaattisen stressihäiriön hoidossa ei ole osoitettu riittävästi.

Haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla

Lapsilla ja nuorilla tehdyissä lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa (enintään 10-12 viikkoa) seuraavia haittavaikutuksia on havaittu paroksetiinilla hoidetuilla potilailla, joiden esiintymistiheys on vähintään 2% potilaista, ja näitä tapahtumia esiintyi vähintään kaksi kertaa korkeampi kuin lumelääke: lisääntynyt itsemurhakäyttäytyminen (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset), itsensä vahingoittava käyttäytyminen ja lisääntynyt vihamielinen asenne. asenne esiintyi erityisesti OCD -lapsilla, erityisesti alle 12 -vuotiailla lapsilla. Muita tapahtumia, joita havaittiin useammin paroksetiiniryhmässä kuin paroksetiiniryhmässä. lumelääkettä saaneita olivat: ruokahalu, vapina, hikoilu, hyperkineesi, levottomuus, emotionaalinen epävakaus (mukaan lukien itku ja mielialan vaihtelut).

Tutkimuksissa, joissa käytettiin kapenevaa hoito -ohjelmaa, oireet, jotka raportoitiin kapenevan vaiheen aikana tai paroksetiinin käytön lopettamisen jälkeen ja joita havaittiin vähintään 2%: lla potilaista ja esiintyivät vähintään kaksi kertaa enemmän kuin lumelääkettä, olivat: emotionaalinen labiliteetti (mukaan lukien itku, mielialan vaihtelut, itsensä vahingoittaminen, itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset), hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja vatsakipu (ks. kohta 4.4).

Viidessä rinnakkaisessa ryhmätutkimuksessa, joissa hoidon kesto oli kahdeksasta viikosta kahdeksaan kuukauteen, verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia, pääasiassa iholla ja limakalvoilla, havaittiin 1,74%: n taajuudella paroksetiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna 0,74%: iin lumelääkettä saaneilla potilailla.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Paroksetiini imeytyy hyvin suun kautta annettuna ja metaboloituu ensikerralla.

Ensikierron metabolian vuoksi systeemisessä verenkierrossa käytettävissä oleva paroksetiinin määrä on pienempi kuin ruoansulatuskanavasta imeytynyt. Jos kehon kuormitus lisääntyy suurempien kerta -annosten tai useiden annosten jälkeen, ensikierron vaikutuksen osittainen kyllästyminen ja plasman puhdistuman väheneminen.Tämä johtaa suhteettomasti nousuun paroksetiinin plasmassa ja siksi farmakokineettiset parametrit eivät ole vakioita, mikä johtaa epälineaarinen kinetiikka, mutta epälineaarisuus on yleensä

vaatimaton ja rajoittuu niihin henkilöihin, jotka saavuttavat alhaiset plasmatasot pienillä annoksilla.

Systeemiset vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 7-14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta välittömästi tai kontrolloidusti vapauttavilla formulaatioilla, eikä farmakokinetiikka näytä muuttuvan pitkäaikaisen hoidon aikana.

Jakelu

Paroksetiini jakautuu laajalti kudoksiin, ja farmakokineettiset laskelmat osoittavat, että vain 1% kehossa olevasta paroksetiinista löytyy plasmasta. Noin 95% plasmassa olevasta paroksetiinista sitoutuu proteiineihin terapeuttisina pitoisuuksina.

Paroksetiinin plasmapitoisuuksien ja kliinisten vaikutusten (haittavaikutukset ja teho) välillä ei ole osoitettu korrelaatiota.

Biotransformaatio

Paroksetiinin tärkeimmät metaboliitit ovat polaarisia ja konjugoituja hapetus- ja metylaatiotuotteita, jotka poistuvat helposti. Kun otetaan huomioon niiden suhteellinen farmakologisen aktiivisuuden puute, niiden on erittäin epätodennäköistä vaikuttaa paroksetiinin terapeuttisiin vaikutuksiin.

Aineenvaihdunta ei vaaranna paroksetiinin selektiivisyyttä serotoniinin hermosolujen takaisinotossa.

Eliminaatio

Muuttumattoman paroksetiinin erittyminen virtsaan on yleensä alle 2%, kun taas metaboliittien osuus on noin 64% annoksesta. Noin 36% annoksesta erittyy ulosteeseen, todennäköisesti sapen kautta, josta muuttumaton paroksetiini on alle "1% annoksesta. Siten paroksetiini eliminoituu melkein kokonaan metabolian kautta.

Metaboliittien erittyminen on kaksivaiheista, ja se on alun perin ensikierron metabolian tulos ja sitä kontrolloi myöhemmin paroksetiinin systeeminen eliminaatio.

Eliminaation puoliintumisaika on vaihteleva, mutta yleensä noin yksi päivä.

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät ja munuaisten / maksan vajaatoiminta

Paroksetiinin plasman pitoisuuksien nousua on havaittu iäkkäillä henkilöillä ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, mutta plasman pitoisuusalue on samanlainen kuin terveillä aikuisilla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksikologisia tutkimuksia tehtiin reesusapinoilla ja albiinorottilla; Molemmilla lajeilla aineenvaihduntaprofiili on samanlainen kuin ihmisillä. Kuten lipofiilisten amiinien, trisykliset masennuslääkkeet mukaan lukien, odotettiin, rotilla havaittiin fosfolipidoosia. suositeltu kliininen annosalue.

Karsinogeenisuus: Paroksetiinilla ei ollut karsinogeenisia vaikutuksia hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa.

Genotoksisuus: Genotoksisuutta ei havaittu testisarjassa in vitro Ja in vivo.

Rotilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset osoittivat, että paroksetiini vaikuttaa urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen alentamalla hedelmällisyysindeksiä ja raskausastetta, ja rotilla havaittiin korkeampaa imeväiskuolleisuutta ja viivästynyttä luutumista. Jälkimmäiset vaikutukset liittyvät todennäköisesti äidin myrkyllisyyteen, eikä niiden katsota vaikuttavan suoraan sikiöön / vastasyntyneeseen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletit

Tabletin ydin: kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti (E341), natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A),

magnesiumstearaatti (E470b).

Tabletin pinnoite: hypromelloosi (E464), makrogoli 400, polysorbaatti 80 (E433), titaanidioksidi (E 171).

Suspensio suun kautta

Polakriliinikalium, dispergoituva selluloosa (E460), propyleeniglykoli, glyseroli (E422), sorbitoli (E420), metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumsitraattidihydraatti (E331), vedetön sitruunahappo (E330), sakkari E954), luonnollinen appelsiinimaku, luonnollinen sitruuna -aromi, FCF keltainen appelsiiniväri (E110), simetikoniemulsio, puhdistettu vesi.