Vaikuttavat aineet: Eptakogialfa (yhdistelmä -DNA: sta saatu tekijä VII)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven 2 mg (100 KUI) injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven 5 mg (250 KUI) injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven 8 mg (400 KUI) injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Miksi Novosevenia käytetään? Mitä varten se on?
NovoSeven on veren hyytymistekijä. Kun hyytymistekijät kehossa eivät toimi, tämä lääke saa veren hyytymään siellä, missä "verenvuoto" tapahtuu.
NovoSeveniä käytetään verenvuodon hoitoon ja liiallisen verenvuodon estämiseen leikkauksen tai muiden suurten hoitojen jälkeen. Varhainen NovoSeven -hoito vähentää verenvuodon määrää ja kestoa, mukaan lukien nivelverenvuoto. Tämä vähentää sairaalahoidon tarvetta ja poissaoloa töistä ja koulusta.
Sitä käytetään joissakin ihmisryhmissä:
- Jos olet hemofiilinen syntymästä lähtien ja jos et reagoi normaalisti hyytymistekijöiden VIII tai IX hoitoon
- Jos sinulla on hemofilia
- Jos sinulla on tekijä VII: n puutos
- Jos sinulla on Glanzmannin trombasthenia (verenvuotohäiriö) ja et pysty hoitamaan tehokkaasti verihiutaleiden siirtoa.
Vasta -aiheet Milloin Novosevenia ei tule käyttää
Älä käytä NovoSeven -valmistetta
- Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSevenin vaikuttava aine) tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle.
- Jos olet allerginen naudan, hiiren tai hamsterin proteiineille (kuten lehmänmaidolle).
Jos jokin näistä tapahtuu, älä käytä NovoSeven -valmistetta. Keskustele lääkärisi kanssa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Novoseven -valmistetta
Ennen kuin aloitat NovoSeven -hoidon, kiinnitä huomiota siihen, mitä lääkäri sanoo sinulle:
- Jos olet äskettäin ollut leikkauksessa
- Jos olet äskettäin saanut murskausvamman
- Jos valtimoiden koko pienenee sairauden (ateroskleroosin) vuoksi
- Jos sinulla on kohonnut verihyytymien (tromboosin) riski
- Jos sinulla on vaikea maksasairaus
- Jos sinulla on vaikea veren tulehdus
- Jos olet altis levitetylle suonensisäiselle hyytymiselle (DIC, tila, jossa kehittyy verihyytymiä), sinua on seurattava tarkasti.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, ota yhteys lääkäriisi ennen pistoksen antamista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Novosevenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Älä käytä NovoSevenia samanaikaisesti protrombiinikompleksikonsentraatin tai rFXIII: n kanssa. Keskustele lääkärin kanssa ennen NovoSeven -valmisteen käyttöä, jos käytät myös tekijöitä VIII ja IX sisältäviä tuotteita.
On vain vähän kokemusta NovoSevenin käytöstä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joita kutsutaan antifibrinolyyttisiksi lääkkeiksi (kuten aminokapronihappo ja traneksaamihappo), joita käytetään myös verenvuodon hillitsemiseen. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat NovoSeven -valmistetta näiden lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen NovoSeven -valmisteen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia NovoSevenin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole, mutta ei ole kliinistä syytä olettaa, että se vaikuttaisi tähän kykyyn.
Annos, antotapa ja antotapa Novosevenin käyttö: Annostus
NovoSeven -jauhe on saatettava käyttövalmiiksi liuottimella ja injektoitava laskimoon. Katso tarkemmat ohjeet pakkausselosteen takaa.
Milloin hoitaa itseäsi
Aloita verenvuotohoito mahdollisimman pian, mieluiten kahden ensimmäisen tunnin aikana.
- Jos sinulla on lievä tai kohtalainen verenvuoto, se on hoidettava mahdollisimman pian, mieluiten kotona.
- Jos sinulla on vaikea verenvuoto, ota yhteys lääkäriisi. Vakava verenvuoto hoidetaan yleensä sairaalassa ja voit antaa itsellesi ensimmäisen NovoSeven -annoksen matkalla sairaalaan.
Älä jatka hoitoa yli 24 tuntia neuvottelematta lääkärisi kanssa
- Kerro aina lääkärillesi tai sairaalaan aina, kun käytät NovoSeven -valmistetta.
- Jos et pysty hallitsemaan verenvuotoa 24 tunnin kuluessa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.Hän tarvitsee sairaalahoitoa.
Annos
Ensimmäinen annos tulee antaa mahdollisimman pian verenvuodon alkamisen jälkeen. Kysy lääkäriltäsi, milloin ja kuinka kauan antaa. Lääkärisi määrää annoksen painosi, tilasi ja verenvuodon tyypin perusteella.
Parhaan tuloksen saavuttamiseksi noudata määrättyä annosta huolellisesti. Lääkäri voi muuttaa annosta.
Jos sinulla on hemofilia:
Annos on yleensä 90 mikrogrammaa painokiloa kohti: voit toistaa pistoksen 2-3 tunnin välein, kunnes verenvuoto on hallinnassa. Lääkäri voi suositella 270 mikrogramman kerta -annosta kutakin painokiloa kohden. Tämän kerta -annoksen antamisesta yli 65 -vuotiaille potilaille ei ole kliinistä kokemusta.
Jos sinulla on tekijä VII: n puutos:
Annos on yleensä 15-30 mikrogrammaa painokiloa kohti jokaista pistosta kohden.
Jos sinulla on Glanzmannin trombasthenia:
Tavanomainen annos on 90 mikrogrammaa (80--120 mikrogrammaa) painokiloa kohti jokaista pistosta kohden.
Jos unohdat NovoSeven -pistoksen
Jos olet unohtanut NovoSeven -pistoksen tai haluat lopettaa hoidon, ota heti yhteys lääkäriisi.
OHJEET NOVOSEVEN -KÄYTTÄJILLE
Liuoksen valmistaminen Pese kädet. Käyttökuntoon saatetun NovoSeven -jauhe- ja liuotinpullon on oltava huoneenlämpöistä. Poista muoviset korkit kahdesta injektiopullosta. Jos korkit puuttuvat tai katoavat, älä käytä injektiopulloja. Puhdista injektiopullojen kumitulpat alkoholipyyhkeillä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä Käytä sopivan kokoista kertakäyttöistä ruiskua ja sovitinta, siirtoneulaa (20 - 26G) tai muuta sopivaa laitetta.
Poista suojapaperi sovittimesta poistamatta suojakorkia.Kiinnitä sovitin liuotinpulloon. Irrota suojakansi kiinnityksen jälkeen. Varo koskemasta sovittimen ulkonevaan päähän. Jos käytät siirtoneulaa, poista neula kääreestä poistamatta suojakorkia. Kierrä siirtoneula tiukasti ruiskuun.
Vedä mäntää taaksepäin ja vedä ruiskuun ilmamäärä, joka vastaa liuotinpullon sisältämää liuotinainetta (ml vastaa ruiskun kuutiota).
Kierrä ruisku tiukasti liuotinpullon injektiopullon sovittimeen.Jos käytät siirtoneulaa, poista suojakorkki ja työnnä siirtoneula liuotinpullon kumitulppaan. Varo koskemasta siirtoneulan kärkeen.Pistä ilmaa injektiopulloon painamalla mäntää, kunnes tunnet selvän vastarinnan.
Pidä ruiskua liuotinpullo ylösalaisin. Jos käytät siirtoneulaa, varmista, että siirtoneulan kärki on liuottimessa ja vedä liuotin ruiskuun vetämällä mäntää.
Poista tyhjä liuotinpullo. Jos käytät injektiopullon sovitinta, poista se injektiopullosta kallistamalla ruiskua.
Kiinnitä ruisku ja sovitin tai siirtoneula jauhetta sisältävään injektiopulloon. Jos käytät siirtoneulaa, lävistä kumitulpan keskikohta. Pidä ruiskua hieman kallistettuna injektiopullo alaspäin. Paina mäntää hitaasti, jotta liuotin ruiskutetaan injektiopulloon, jossa on jauhetta. Varmista, ettei liuotinsuihku mene suoraan NovoSeven -jauheeseen vaahtoamisen välttämiseksi.
Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut. Älä ravista injektiopulloa, koska se aiheuttaa vaahtoamista. Tarkista, ettei injektionesteessä ole näkyviä liukenemattomia hiukkasia ja värimuutoksia. Jos huomaat jonkin näistä ehdoista, älä käytä tuotetta. Käyttövalmiiksi saatettu NovoSeven on kirkas ja väritön liuos. Pidä sovitin tai neula kiinni injektiopullossa.
Vaikka NovoSeven on stabiili 24 tuntia valmistuksen jälkeen, sinun on käytettävä sitä välittömästi infektioriskin välttämiseksi. Jos sitä ei käytetä heti, se on säilytettävä jääkaapissa 2 ° C - 8 ° C enintään 24 tuntia. Säilytä injektioneste, liuos vain lääkärisi ohjeiden mukaan.
Liuoksen antaminen
Varmista, että mäntä on kokonaan painettuna, ennen kuin ruisku käännetään ylösalaisin (ruiskun paine saattaa työntää sen ulos). Jos käytät siirtoneulaa, varmista, että neulan kärki on liuoksessa. Pidä ruiskua injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntää vetääksesi koko liuos ruiskuun.
Jos käytät sovitinta, irrota sovitin ja tyhjä injektiopullo.
NovoSeven on nyt valmis pistettäväksi. Noudata pistostoimenpiteitä terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan.
Hävitä ruisku, sovitin, injektiopullot, käyttämätön valmiste ja muut jätemateriaalit asianmukaisiin astioihin terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Novosevenia
Jos pistät liikaa NovoSevenia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Novosevenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä 1000: sta hoitojaksosta)
- Allergia, yliherkkyys tai anafylaktiset reaktiot. Oireita voivat olla ihottuma, kutina, punoitus, nokkosihottuma; hengitysvaikeudet; pyörtyminen ja pyörrytys; vaikea huulten kielen tai pistoskohdan turvotus.
- Veritulppia valtimoissa tai sydämessä (jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen), aivoissa (jotka voivat aiheuttaa aivohalvauksen) tai suolistossa ja munuaisissa.Oireita voivat olla voimakas rintakipu, hengenahdistus, sekavuus puhumis- tai liikunta (halvaus) tai vatsakipu.
Melko harvinainen (voi esiintyä yhdellä sadasta hoitojaksosta)
- Veritulppia keuhkoissa, jaloissa, maksassa, munuaisissa tai pistoskohdassa. Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kivulias turvotus ja jalkojen punoitus tai vatsakipu.
- Vaikutusten puute tai heikkeneminen vasteena hoitoon.
Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi. Kerro hänelle, että käytät NovoSeveniä.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, koska saatat joutua seuraamaan tarkemmin. Suurimmassa osassa veren hyytymistapauksia potilailla oli taipumus tromboottisiin tapahtumiin.
Muut ei -toivotut vaikutukset
(voi esiintyä yhdellä 1000 hoitojaksosta)
- Pahoinvointi
- Päänsärky
- Muutokset joidenkin veri-maksan arvoissa.
Muut harvinaiset haittavaikutukset
(voi esiintyä yhdellä tapauksella sadasta hoitojaksosta
- Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina ja nokkosihottuma.
- Kuume.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi. Tämä koskee myös kaikkia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville
- Älä käytä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Säilytä jauhe ja liuotin alle 25 ° C: ssa
- Säilytä jauhe ja liuotin valolta suojattuna
- Ei saa jäätyä
- Käytä NovoSeven -valmistetta heti liuottimen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen infektioiden välttämiseksi. Jos injektiopulloa ei käytetä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen, se on säilytettävä ruiskun ollessa kiinni jääkaapissa 2 ° C - 8 ° C enintään 24 tunnin ajan. Älä säilytä liuosta ilman lääkärin tai sairaanhoitajan neuvoja.
- Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä NovoSeven sisältää
Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (aktivoitu eptakogialfa).
Muut aineet jauheessa ovat natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, suolahappo, natriumhydroksidi. Liuottimen komponentit ovat histidiini, suolahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Injektiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää: 1 mg / injektiopullo (vastaa 50 KUI / injektiopullo), 2 mg / injektiopullo (vastaa 100 KUI / injektiopullo), 5 mg / injektiopullo (vastaa 250 KUI / injektiopullo) tai 8 mg / injektiopullo (vastaa 400 KUI / injektiopullo). Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg eptakogialfaa (aktivoitu). 1KUI on 1000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Injektiokuiva -aineinjektiopullo sisältää valkoista jauhetta ja liuotinpullo sisältää kirkasta väritöntä liuosta. Käyttövalmis liuos on väritön. Älä käytä käyttökuntoon saatettua liuosta, jos siinä havaitaan hiukkasten muodostumista tai värimuutoksia.
Jokainen NovoSeven -pakkaus sisältää:
- 1 injektiopullo, jossa on valkoista jauhetta injektionestettä varten
- 1 injektiopullo, jossa on liuotinta käyttövalmiiksi saattamista varten
Pakkauskoot: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) ja 8 mg (400 KUI). Katso ulkopakkauksesta tietoja jokaisen käytössä olevan pakkauksen sisällöstä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NOVOSEVEN JAUHE JA LIUOTINLIUOTE INJEKTIOLIIKENNETTA VARTEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven on injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, joka sisältää 1 mg eptakogialfaa (aktivoitu) per injektiopullo (vastaa 50 KUI / injektiopullo).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven on injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, joka sisältää 2 mg eptakogialfaa (aktivoitua) injektiopulloa kohti (vastaa 100 KIU / injektiopullo).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven on injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, joka sisältää 5 mg eptakogialfaa (aktivoitua) injektiopulloa kohti (vastaa 250 KUI / injektiopullo).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven on injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, joka sisältää 8 mg eptakogialfaa (aktivoitua) injektiopulloa kohti (vastaa 400 KUI / injektiopullo).
1 KUI on 1000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Eptakogialfa (aktivoitu) on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (rFVIIa), jonka molekyylipaino on noin 50 000 daltonia ja joka on tuotettu vastasyntyneen hamsterin munuaissoluissa (BHK -solut) yhdistelmä -DNA -tekniikalla.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tuote sisältää 1 mg / ml eptakogialfaa (aktivoituna), kun se on sekoitettu liuottimeen.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen pakastekuivattu jauhe. Liuotin: kirkas, väritön liuos. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on noin 6,0.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
NovoSeven on tarkoitettu verenvuotojen hoitoon ja verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen tai invasiivisen toimenpiteen aikana seuraavissa potilasryhmissä
• potilailla, joilla on synnynnäinen hemofilia ja hyytymistekijä VIII: n tai IX: n estäjät> 5 Bethesda -yksikköä (BU)
• potilailla, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla odotetaan olevan vaikea anamneettinen vaste tekijä VIII: n tai tekijä IX: n antamiseen • potilaat, joilla on hankittu hemofilia
• potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä VII: n puutos
• potilailla, joilla on Glanzmannin trombasthenia ja joilla on vasta -aineita GP IIb - IIIa: lle ja / tai HLA: lle ja joilla on nykyinen tai aiemmin ollut resistentti verihiutaleiden siirtoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Hoito tulee aloittaa hemofilian ja / tai verenvuotohäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Hemofilia A tai B, jossa on inhibiittoreita tai kun odotettavissa on vaikea anamnestinen vaste
Annos
NovoSeven tulee antaa mahdollisimman pian verenvuotojakson jälkeen.Suositellaan aloitusannosta 90 mikrogrammaa painokiloa kohden laskimonsisäisenä boluksena.
NovoSeven -aloitusannoksen jälkeen uusia injektioita voidaan toistaa. Hoidon kesto ja annostelujen välinen aika vaihtelevat verenvuodon vakavuuden, invasiivisten toimenpiteiden tai suoritetun leikkauksen mukaan.
Pediatriset potilaat
Nykyinen kliininen kokemus ei yleensä oikeuta eroa annoksissa lapsilla verrattuna aikuisiin, vaikka puhdistuma lapsilla on nopeampaa kuin aikuisilla. Siksi suurempia rFVIIa -annoksia voidaan tarvita lapsipotilailla, jotta saavutetaan samanlaiset pitoisuudet kuin aikuisilla. aikuispotilaista (ks. kohta 5.2).
Hallinnon väli
Aluksi 2-3 tunnin välein hemostaasin saavuttamiseksi.
Jos jatkuva hoito on tarpeen, kun tehokas hemostaasi on saavutettu, annostusväli voidaan pidentää 4, 6, 8 tai 12 tunnin välein sen ajan, jonka hoito on tarpeen.
Lievä tai kohtalainen verenvuoto (mukaan lukien kotihoito)
Varhaisen toimenpiteen todettiin olevan tehokas lievien tai kohtalaisten nivel-, lihas- ja limakalvoverenvuotojen hoidossa.Kaksi annostusohjelmaa voidaan suositella:
1) Kaksi -kolme 90 mikrogramman injektiota painokiloa kohti kolmen tunnin välein. Jos jatkohoitoa tarvitaan, voidaan antaa toinen 90 mikrogramman annos painokiloa kohti.
2) Yksi 270 mcg: n injektio painokiloa kohti.
Kotihoidon kesto ei saa ylittää 24 tuntia. Kotihoidon jatkamista voidaan harkita vasta kuultuaan hemofilian hoitokeskusta.
Kliinistä kokemusta 270 mikrogramman kerta -annoksen antamisesta iäkkäille potilaille ei ole.
Vaikeat verenvuotojaksot
Suositellaan aloitusannosta 90 mikrogrammaa painokiloa kohti, joka voidaan antaa kuljetuksen aikana sairaalaan, jossa potilasta yleensä hoidetaan. Seuraava antaminen vaihtelee verenvuodon tyypin ja vakavuuden mukaan. aluksi 2 tunnin välein, kunnes kliininen paraneminen on tarpeen. Jos hoidon pidentäminen on tarkoituksenmukaista, annosten välinen aika voidaan pidentää 3 tunniksi 1-2 päivän ajaksi. Sen jälkeen annosten väliä voidaan pidentää 4, 6, 8 tai 12 tuntia asianmukaiseksi katsotulle ajanjaksolle Pidennettyä verenvuotoa voidaan hoitaa 2–3 viikon ajan, mutta sitä voidaan myös pidentää edelleen, jos siihen on kliininen syy.
Invasiivinen toimenpide / leikkaus
Aloitusannos 90 mcg painokiloa kohti on annettava välittömästi ennen leikkausta.Annos on toistettava 2 tunnin kuluttua ja sen jälkeen 2-3 tunnin välein ensimmäisten 24--48 tunnin aikana leikkauksen tyypistä riippuen. Suuressa leikkauksessa hoidon on kestettävä 6–7 vuorokautta ja annosten välillä on 2–4 tunnin tauko. Tämän jälkeen annosväliä voidaan pidentää 6-8 tuntiin vielä kahden viikon ajan.Suurissa leikkauksissa hoitoa voidaan jatkaa 2-3 viikon ajan, kunnes paraneminen on saavutettu.
Hankittu hemofilia
Annos ja annostelujen välinen aika
NovoSeven tulee antaa mahdollisimman pian verenvuotojakson alkamisen jälkeen. Suositeltu aloitusannos laskimonsisäisenä bolusinjektiona on 90 mikrogrammaa painokiloa kohden. NovoSeven -aloitusannoksen jälkeen voidaan tarvittaessa pistää lisää injektioita. Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika riippuvat verenvuodon vakavuudesta, invasiivisista toimenpiteistä tai suoritetusta leikkauksesta.
Alkuvaiheen annosten välillä on oltava 2 - 3 tuntia. Kun hemostaasi on saavutettu, annosten välinen aika voidaan lisätä asteittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin sen ajanjakson aikana, jonka aikana hoidon uskotaan olevan aiheellista. .
Tekijä VII: n puute
Annos, annostusalue ja antamisväli
Suositeltu annostusalue verenvuotojen hoitoon aikuisilla ja lapsilla sekä verenvuodon ehkäisy potilaille, joille tehdään leikkaus tai invasiivisia toimenpiteitä, on 15 - 30 μg painokiloa kohden 4 - 6 tunnin välein hemostaasin saavuttamiseksi. Annos ja antotiheys vaihtelevat potilaasta toiseen.
Pediatriset potilaat
Alle 12-vuotiaista pediatrisista potilaista, joilla on vaikea kliininen fenotyyppi, on kerätty rajallista kliinistä kokemusta pitkäaikaisesta ennaltaehkäisystä (ks. Kohta 5.1).
Ennaltaehkäisyyn käytettävä annos ja antotiheys perustuvat kliinisiin vasteisiin ja vaihtelevat potilaskohtaisesti.
Glanzmannin trombastenia
Annos, annostusalue ja antamisväli
Suositeltu annostusalue verenvuotojen hoitoon ja verenvuodon ehkäisyyn potilailla, joille tehdään leikkaus tai invasiivisia toimenpiteitä, on 90 mcg (vaihteluväli 80 - 120 mcg) painokiloa kohden 2 tunnin välein (1, 5 - 2,5 tuntia). Tehokkaan hemostaasin varmistamiseksi on annettava vähintään 3. Suositeltava antotapa on bolusinjektio laskimoon, koska jatkuvan infuusion yhteydessä teho voi heiketä.
Niille potilaille, jotka eivät ole tulenkestäviä, verihiutaleet ovat Glanzmannin trombastenian ensimmäinen hoitovaihtoehto.
Antotapa
Ohjeet lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa, ks. Kohta 6.6. Anna liuos laskimonsisäisenä boluksena 2–5 minuutin ajan.
Hoidon seuranta - laboratorioanalyysi
NovoSeven -hoitoa ei tarvitse seurata. Annoksen tulee perustua verenvuotojen vakavuuteen ja kliiniseen vasteeseen NovoSeven -valmisteen antoon.
RFVIIa: n antamisen jälkeen protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) vähenevät, mutta korrelaatiota PT: n ja aPTT: n ja rFVIIa: n kliinisen tehon välillä ei ole osoitettu.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai naudan, hiiren tai hamsterin proteiineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Patologisissa olosuhteissa, joissa kudostekijä voi ilmentyä tavallista laajemmin, NovoSeven -hoidon yhteydessä saattaa esiintyä tromboottisten tapahtumien kehittymisen tai disseminoituneen suonensisäisen hyytymisen (DIC) syntymisen riski.
Tällaisia tilanteita voivat olla potilaat, joilla on pitkälle edennyt ateroskleroosi, murskausvamma, septikemia tai DIC. Tromboembolisten komplikaatioiden riskin vuoksi NovoSeven -valmisteen antamisessa potilaille, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti, maksasairaus, leikkauksen jälkeinen aika, vastasyntyneille ja potilaille, joilla on riski saada tromboembolisia tapahtumia tai levinnyt suonensisäinen hyytyminen, on noudatettava varovaisuutta. Kaikissa näissä tilanteissa NovoSeven -hoidon mahdollinen hyöty on punnittava suhteessa näiden komplikaatioiden riskiin.
Koska NovoSeven saattaa rekombinanttisena hyytymistekijänä VIIa sisältää hiiren IgG: tä, naudan IgG: tä ja muita jäännösviljelyproteiineja (hamsterin ja naudan seerumiproteiineja), on mahdollista, että tällä valmisteella hoidetuille potilaille saattaa kehittyä yliherkkyyttä näille proteiineille. Tällaisissa tapauksissa on harkittava IV antihistamiinilääkitystä.
Jos allergisia reaktioita tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, antaminen on lopetettava välittömästi. Sokkitapauksessa tulee käyttää tavanomaisia lääketieteellisiä hoitoja. Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensimmäisistä oireista. Jos tällaisia oireita ilmenee, potilaita kehotetaan lopettamaan tuotteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Vaikean verenvuodon tapauksessa valmiste tulee mieluiten antaa keskuksissa, jotka ovat erikoistuneet hemofiliapotilaiden hoitoon hyytymistekijä VIII: n tai IX: n estäjillä, tai jos tämä ei ole mahdollista, läheisessä yhteistyössä hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
Jos verenvuotoa ei saada hallintaan, hoito on pakollista.
Tekijä VII: n puutteellisia potilaita on seurattava protrombiiniajan ja tekijä VII: n hyytymisaktiivisuuden varalta ennen ja jälkeen NovoSeven -valmisteen antamisen.Jos tekijä VIIa -aktiivisuus ei saavuta odotettua tasoa tai verenvuotoa ei saada hallintaan suositeltujen annosten jälkeen, voidaan epäillä vasta -aineiden muodostumista ja vasta -ainetta analyysi on suoritettava. Tromboottisia tapahtumia on raportoitu potilailla, joilla on tekijä VII: n puutos ja joita on hoidettu NovoSevenillä leikkauksen aikana, mutta tromboosiriskiä ei tunneta NovoSeven -hoitoa saavilla potilailla, joilla on tekijä VII: n puutos (ks. Kohta 5.1).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Mahdollisen yhteisvaikutuksen riskiä NovoSevenin ja hyytymistekijätiivisteiden välillä ei tunneta. Aktivoitujen ja aktivoimattomien protrombiinikompleksikonsentraattien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Antifibrinolyyttisten aineiden on raportoitu vähentävän leikkaukseen liittyvää verenhukkaa hemofiilipotilailla, erityisesti ortopedisessa kirurgiassa ja interventioissa, joissa on paljon fibrinolyyttistä aktiivisuutta olevia alueita, kuten suuonteloa. Kokemus antifibrinolyyttien antamisesta samanaikaisesti rFVIIa -hoidon kanssa on kuitenkin rajallista.
Ei-kliinisen tutkimuksen (ks. Kohta 5.3) perusteella ei suositella rFVIIa: n ja rFXIII: n yhdistämistä. RFVIIa: n ja rFXIII: n välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinistä tietoa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Varotoimenpiteenä on parempi välttää NovoSevenin käyttöä raskauden aikana.Tiedot rajoitetusta määrästä raskauksia, jotka on altistettu hyväksytyille käyttöaiheille, eivät viittaa rFVIIa: n haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen. Toistaiseksi muita epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö rFVIIa äidinmaitoon. RFVIIa: n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä. Päätös rintaruokinnan jatkamisesta / lopettamisesta tai NovoSeven -hoidon jatkamisesta / lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt. NovoSeven -hoidosta naisille.
Hedelmällisyys
Ei-kliinisistä ja markkinoille tulon jälkeisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät viittaa rFVIIa: n haittavaikutuksiin miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat heikentynyt terapeuttinen vaste, kuume, ihottuma, valtimotromboemboliset tapahtumat, kutina ja nokkosihottuma. Nämä reaktiot on raportoitu melko harvinaisina (≥ 1/1 000,
Taulukko haittavaikutuksista
Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja spontaanissa (markkinoille tulon jälkeen) raportoinnissa. Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Lääkkeen markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset (ei kliinisistä tutkimuksista) on lueteltu "tuntemattomalla".
Kliiniset tutkimukset 484 potilaalla (mukaan lukien 4297 hoitojaksoa), joilla oli hemofilia A ja B, hankittu hemofilia, tekijä VII -vika ja Glanzmannin trombastenia, osoittavat, että haittavaikutukset ovat yleisiä (≥ 1/100, 1/10 000,
Yleisimmät lääkkeen haittavaikutukset ovat kuume ja ihottuma (melko harvinainen:> 1/1 000 a
Sekä vakavien että ei-vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu elinjärjestelmäluokittain alla olevassa taulukossa.
Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista ja spontaaneista (markkinoille tulon jälkeisistä) raporteista
* Tehokkuutta (terapeuttisen vasteen heikkenemistä) on raportoitu.On tärkeää, että NovoSeven -annos noudattaa kohdassa 4.2 kuvattua suositeltua annosta.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Inhibitoivien vasta -aineiden muodostuminen
Markkinoille tulon jälkeen ei ole raportoitu inhiboivia vasta-aineita hemofilia A- tai B-potilailla. FVII.
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on tekijä VII: n puutos, vasta -aineiden muodostuminen NovoSevenille ja tekijä VII: lle on ainoa raportoitu haittavaikutus (esiintymistiheys: yleinen (≥ 1/100 ja in vitro. Läsnä oli riskitekijöitä, jotka ovat saattaneet vaikuttaa vasta -aineiden, kuten aiemmat hoidot ihmisen plasmalla ja / tai plasmasta johdetulla tekijä VII: llä, tekijä VII -geenin mutaatio ja NovoSeven-valmisteen yliannostus: Tekijä VII: n vajaatoimintaa sairastavia NovoSeven-hoitoa saavia potilaita on seurattava tekijä VII: n vasta-aineiden varalta (ks. kohta 4.4).
Tromboemboliset tapahtumat - valtimo ja laskimo
Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat ovat yleisiä (≥ 1/100 ja lumelääke), ja niitä havaittiin meta-analyysissä, joka kerättiin erilaisissa kliinisissä olosuhteissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella suoritetuista lumekontrolloiduista tutkimuksista kerättyjen tietojen meta-analyysissä.
Hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella NovoSevenin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu, joten NovoSeveniä ei tule käyttää tällaisissa tilanteissa.
Tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa sydämenpysähdykseen.
Muut erityisryhmät
Potilaat, joilla on hankittu hemofilia
Kliiniset tutkimukset, jotka suoritettiin 61 potilaalla, joilla oli hankittu hemofilia, yhteensä 100 hoidetulla jaksolla, osoittivat, että näillä potilailla joitain haittavaikutuksia raportoidaan useammin (1% hoitojaksojen perusteella): valtimotromboemboliset tapahtumat (aivovaltimon tukkeutuminen, aivoverenkiertohäiriö), laskimotromboemboliset tapahtumat (keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi), angina pectoris, pahoinvointi, kuume, punoittava ihottuma ja diagnostiset testit fibriinin hajoamistuotteiden lisääntymiseksi.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitusjärjestelmän kautta.
04.9 Yliannostus
Rajoittavia NovoSeven -annoksia ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
16 vuoden aikana hemofiliapotilailla on raportoitu neljä yliannostustapausta. Ainoa raportoitu yliannostukseen liittyvä komplikaatio oli ohimenevä lievä verenpaineen nousu 16-vuotiaalla potilaalla, jota hoidettiin 24 mg: lla rFVIIa: ta 5,5 mg: n sijasta.
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu potilailla, joilla on hankittu hemofilia tai Glanzmannin trombastenia.
Potilailla, joilla on tekijä VII: n puutos, jolle suositeltu annos on 15-30 mcg / kg rFVIIa, yliannostusjaksoon liittyi tromboottinen tapahtuma (takaraivohalvaus) iäkkäällä (> 80 -vuotiaalla) miespotilaalla, jota hoidettiin annoksella 10 - 20 kertaa suositeltua korkeampi. Lisäksi vasta -aineiden kehittyminen NovoSevenia ja FVII: tä vastaan on liittynyt yliannostukseen potilaalla, jolla on tekijä VII: n puutos.
Annosteluaikataulua ei saa tarkoituksella nostaa suositeltujen annosten yläpuolelle, koska siihen liittyvistä lisäriskeistä ei ole tietoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyytymistekijät. ATC -koodi: B02BD08
Toimintamekanismi
NovoSeven sisältää aktivoitua yhdistelmä -DNA -hyytymistekijää VII. Vaikutusmekanismi sisältää tekijän VIIa sitoutumisen altistuneeseen kudostekijään. Tämä kompleksi aktivoi tekijä IX: n tekijässä IXa ja tekijän X tekijässä Xa, mikä laukaisee pienten protrombiinimäärien muuttumisen trombiiniksi. Trombiini johtaa "verihiutaleiden ja tekijöiden V aktivoitumiseen" ja VIII leesion kohdalla ja hemostaattisen tulpan muodostuminen sen jälkeen, kun fibrinogeeni on muutettu fibriiniksi. Lääkeannokset NovoSeven aktivoivat tekijä X: n suoraan aktivoituneiden verihiutaleiden pinnalle, joka sijaitsee leesion kohdassa kudostekijästä riippumatta. Tämä johtaa protrombiinin muuttumiseen suuriksi määriksi trombiinia kudostekijästä riippumatta.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Tekijä VIIa: n farmakodynaaminen vaikutus johtaa tekijän Xa, trombiinin ja fibriinin paikallisen muodostumisen lisääntymiseen.
Systeemisen hyytymisaktivaation kehittymisen teoreettista riskiä ei voida täysin sulkea pois potilailta, joilla on DIC -alttiita sairauksia.
Havainnointitutkimusrekisterissä (F7HAEM-3578), joka suoritettiin potilailla, joilla oli synnynnäinen FVII-puutos, 22 lapsipotilaalla (alle 12-vuotiailla), joilla oli tekijä VII: n puutos ja vaikea kliininen fenotyyppi, keskimääräinen annos pitkäaikaisen verenvuodon ehkäisyyn oli 30 mcg / kg (17 mcg / kg - 200 mcg / kg; yleisimmin käytetty annos oli 30 mcg / kg 10 potilaalla), keskimääräinen annosväli 3 annosta viikossa (1-7; useimmin raportoitu annosväli oli 3 kertaa viikossa 13 potilaalle).
Samassa rekisterissä 3 potilaalla 91: stä potilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Terveet aiheet
Jakelu, selkeys ja lineaarisuus
Tekijä VII -hyytymismääritystä käyttäen rFVIIa: n farmakokinetiikkaa tutkittiin 35 terveellä valkoihoisella ja japanilaisella koehenkilöllä annoksen suurentamistutkimuksessa. Potilaat jaettiin sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan ja heitä hoidettiin 40, 80 ja 160 mikrogrammalla rFVIIa: aa painokiloa kohden (3 annosta kutakin) ja / tai lumelääkettä. Farmakokineettiset profiilit osoittivat annoksen suhteellisuutta. Farmakokinetiikka oli hyvin samanlainen sukupuolten ja etnisten ryhmien välillä. Keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus vaihteli välillä 130 - 165 ml / kg, keskimääräinen puhdistuma -arvo vaihteli välillä 33,3 - 37,2 ml / h x kg.
Lopullinen puoliintumisaika oli 3,9-6,0 tuntia.
Farmakokineettiset profiilit osoittivat annoksen suhteellisuutta.
Hemofilia A ja B ja estäjät
Jakelu, selkeys ja lineaarisuus
Tekijä VIIa: n hyytymismääritystä käyttäen rFVIIa: n farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin 12 lapsipotilaalla (2-12-vuotiaat) ja 5 aikuisella potilaalla, joilla ei ollut verenvuotoa.
Vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus oli 196 ml / kg lapsipotilailla ja 159 ml / kg aikuisilla.
Keskimääräisen puhdistuman todettiin olevan noin 50% suurempi lapsipotilailla kuin aikuisilla (78 vs. 53 ml / hx kg), kun taas keskimääräinen lopullinen puoliintumisaika oli 2,3 tuntia molemmissa ryhmissä.
Puhdistuma näyttää korreloivan iän kanssa, joten nuoremmilla potilailla se voi olla yli 50%.
Annoksen suhteellisuus määritettiin lapsilla kokeellisilla annoksilla 90 ja 180 mcg painokiloa kohden aiempien tulosten mukaisesti pienemmillä annoksilla (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).
Tekijä VII: n puute
Jakelu ja raivaus
RFVIIa: n kerta-annoksen farmakokinetiikka, 15 ja 30 mikrogrammaa painokiloa kohti, ei osoittanut merkittäviä eroja kahden käytetyn annoksen välillä suhteessa annoksesta riippumattomiin parametreihin:
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (280-290 ml / kg), puoliintumisaika (2,82-3,11 h), kokonaispuhdistuma (70,8-79,1 ml / hx kg), keskimääräinen viipymisaika (3, 75-3,80 h).
Plasman keskimääräinen talteenotto in vivo oli noin 20%.
Glanzmannin trombastenia
NovoSevenin farmakokinetiikkaa Glanzmannin trombasteniaa sairastavilla potilailla ei ole vielä tutkittu. odotetaan kuitenkin samanlaista käyttäytymistä kuin hemofilia A- ja B -potilailla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman tulokset korreloivat rFVIIa: n farmakologisten vaikutusten kanssa.
Kehittyneessä kardiovaskulaarisessa kokeellisessa mallissa, joka suoritettiin cynomolgus -apinoilla, rFXIII: n ja rFVIIa: n yhdistelmähoidon mahdollinen synergistinen vaikutus pienemmillä annoksilla kuin yksittäisten komponenttien antaminen johti liialliseen farmakologiseen vasteeseen (tromboosi ja kuolema).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Pöly
Natriumkloridia
Kalsiumklorididihydraatti
Glysyyliglysiini
Polysorbaatti 80
Mannitoli
Sakkaroosi
Metioniini
Kloorivetyhappo (pH: n säätöön)
Natriumhydroksidi (pH: n säätöön)
Liuotin
Histidiini
Kloorivetyhappo (pH: n säätöön)
Natriumhydroksidi (pH: n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
NovoSeveniä ei saa sekoittaa infuusioliuoksiin eikä antaa tiputuksena.
06.3 Voimassaoloaika
Avaamattomassa pakkauksessa säilyvyysaika on 3 vuotta, kun tuotetta säilytetään alle 25 ° C: ssa.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen fysikaalis-kemiallinen stabiilisuus on osoitettu 6 tunniksi 25 ° C: ssa ja 24 tunniksi 5 ° C: ssa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia 2 ° C - 8 ° C: ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Käyttövalmis liuos on säilytettävä injektiopullossa.
06.4 Säilytys
- Säilytä jauhe ja liuotin alle 25 ° C: ssa.
- Säilytä jauhe ja liuotin valolta suojattuna.
- Ei saa jäätyä.
- Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytysolosuhteet, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
NovoSeven-liuotin toimitetaan joko injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) -pakkaus sisältää joko
- 1 injektiopullo (2 ml), jossa on valkoista jauhetta injektionestettä varten
- 1 injektiopullo (2 ml), jossa on liuotinta käyttövalmiiksi saattamista varten
tai
- 1 injektiopullo (2 ml), jossa on valkoista jauhetta injektionestettä varten
- 1 esitäytetty ruisku (3 ml), jossa on liuotinta käyttövalmiiksi saattamista varten
- 1 mäntä
- 1 injektiopulloadapteri, jossa on integroitu hiukkassuodatin, jonka huokoskoko on 25 mikrometriä.
NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) -pakkaus sisältää joko
- 1 injektiopullo (12 ml), jossa on valkoista jauhetta injektionestettä varten
- 1 injektiopullo (12 ml), jossa on liuotinta käyttövalmiiksi saattamista varten
tai
- 1 injektiopullo (12 ml), jossa on valkoista jauhetta injektionestettä varten
- 1 esitäytetty ruisku (10 ml), jossa on liuotinta käyttövalmiiksi saattamista varten
- 1 mäntä
- 1 injektiopulloadapteri, jossa on integroitu hiukkassuodatin, jonka huokoskoko on 25 mikrometriä
Injektiopullo: Tyypin I lasinen injektiopullo suljettuna klorobutyylikumitulpalla, joka on peitetty alumiinikorkilla. Suljetussa injektiopullossa on irrotettava polypropyleenikorkki.
Esitäytetty ruisku: Tyypin I lasinen tynnyri, jossa on siirrettävä polypropeenirunko ja bromobutyylikumikumäntä. Ruiskun suojus on valmistettu bromobutyylikumista ja irrotettava polypropyleenisuoja.
Mäntä: polypropeenia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
NovoSeven-liuotin toimitetaan joko injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Noudata molempien pakkausten ohjeita alla kuvatulla tavalla.
Jauhe injektiopullossa ja liuotin injektiopullossa:
Käytä aina aseptista tekniikkaa
Käyttövalmiiksi saattaminen
• NovoSeven -jauheen ja -liuottimen injektiopullojen on oltava huoneenlämpöisiä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Poista muoviset suojakorkit kahdesta injektiopullosta. Jos korkit puuttuvat tai katoavat, älä käytä injektiopulloja. Puhdista injektiopullojen kumitulpat alkoholipyyhkeillä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä Käytä sopivan kokoista kertakäyttöistä ruiskua ja injektiopullon sovitinta, siirtoneulaa (20 - 26G) tai muuta sopivaa laitetta.
Jos käytetään muita kuin Novo Nordiskin toimittamia laitteita, varmista, että käytetään sopivaa suodatinta, jonka huokoskoko on 25 mikrometriä.
• Kiinnitä sovitin liuotinpulloon, jos käytät neulaa, kierrä neula tiukasti ruiskuun.
• Vedä mäntää taaksepäin ja vedä ruiskuun ilmamäärä, joka vastaa liuotinpullon sisältämää liuotinmäärää (ruiskussa ml vastaa cc: tä).
• Kiinnitä ruisku lujasti liuotinpullon sovittimeen, jos käytät neulaa, työnnä neula liuotinpullon kumitulppaan. Ruiskuta ilma injektiopulloon painamalla mäntää, kunnes tunnet selvästi vastusta.
• Pidä ruiskua liuotinpullo ylösalaisin. Jos käytät siirtoneulaa, varmista, että neulan kärki on liuottimessa ja vedä liuotin ruiskuun vetämällä mäntää.
• Poista tyhjä liuotinpullo. Jos käytät sovitinta, kallista ruiskua irrottaaksesi sen injektiopullosta.
• Kiinnitä ruisku ja sovitin tai siirtoneula jauhetta sisältävään injektiopulloon. Jos käytät siirtoneulaa, puhkaise kumitulpan keskikohta ja pidä ruiskua hieman kallistettuna injektiopullo alaspäin. Paina mäntää kevyesti ruiskuttaaksesi liuotin jauheeseen. Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan NovoSeven -jauheen päälle vaahtoamisen välttämiseksi.
• Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes jauhe on liuennut. Älä ravista injektiopulloa vaahtoamisen välttämiseksi.
Käyttövalmis NovoSeven -liuos näyttää värittömältä, ja sitä on tarkkailtava huolellisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Älä säilytä NovoSeven -liuosta käyttövalmiina muoviruiskuissa.
On suositeltavaa, että NovoSeven annetaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Hallinto
• Varmista, että mäntä on kokonaan painettuna, ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin (ruiskun paine saattaa työntää sen ulos). Jos käytät siirtoneulaa, varmista, että neulan kärki on liuoksessa.Pidä ruiskua injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntää vetääksesi kaikki injektioneste liuokseen.
• Jos käytät sovitinta, irrota sovitin ja tyhjä injektiopullo.Jos käytät siirtoneulaa, poista neula injektiopullosta, laita korkki takaisin neulaan ja irrota neula ruiskusta.
• NovoSeven on nyt valmis pistettäväksi. Etsi sopiva paikka ja pistä NovoSeven hitaasti laskimoon 2–5 minuutin kuluessa poistamatta neulaa pistoskohdasta.
Hävitä ruisku, injektiopullot ja käyttämätön valmiste tarvittavien varotoimien mukaisesti. Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Jauhe injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa:
Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Käyttövalmiiksi saattaminen
• NovoSeven-jauheen injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa on liuotinta, on oltava huoneenlämpötilassa käyttövalmiiksi saattamisen aikana. Poista muovinen korkki injektiopullosta. Jos korkki puuttuu tai katoaa, älä käytä injektiopulloa. Puhdista injektiopullon kumitulppa alkoholipyyhkeillä ja anna kuivua ennen käyttöä.Älä kosketa kumitulppaa puhdistuksen jälkeen.
• Poista suojatiiviste injektiopullon adapterista, älä poista sovitinta suojakorkista. Jos suojatiiviste ei ole tiiviisti suljettu tai se on rikki, älä käytä sovitinta. Paina suojakansi kevyesti peukalolla ja etusormella ja poista suojakorkki sovittimesta.
• Kierrä mäntää esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään myötäpäivään, kunnes tunnet vastusta. Irrota ruiskun korkki esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla alaspäin, kunnes se rikkoutuu. Älä kosketa ruiskun kärkeä ruiskun korkin alla. korkki on löysällä tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
• Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti injektiopulloon, kunnes tunnet vastusta. Pidä esitäytettyä ruiskua hieman kallistettuna injektiopullo alaspäin. Ruiskuta koko liuotin injektiopulloon painamalla mäntää. Pidä mäntää painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut. Älä ravista injektiopulloa, koska se aiheuttaa vaahtoamista.
Jos tarvitset suurempaa annosta, toista toimenpide muilla injektiopulloilla, esitäytetyillä ruiskuilla ja injektiopullon adaptereilla.
Käyttövalmis NovoSeven -liuos on väritön ja se on tarkastettava silmämääräisesti ennen
hiukkasten ja värimuutosten vuoksi.
On suositeltavaa käyttää NovoSeven -valmistetta heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen
käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hallinto
• Pidä mäntä painettuna pohjaan. Käännä ruisku injektiopullo alaspäin. Lopeta männän painaminen ja anna sen tulla takaisin itsestään, kun käyttövalmis liuos täyttää ruiskun. Vedä mäntää hiukan alas vetääksesi sekoitettu liuos ruiskuun.
• Kun injektiopullo osoittaa alaspäin, napauta ruiskua varovasti, jotta ilmakuplat nousevat ylös. Paina mäntää hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat ovat nousseet.
Jos koko annosta ei tarvita, käytä ruiskun asteikolla, kuinka paljon sekoitettua liuosta annetaan.
• Irrota sovitin injektiopullon kanssa.
• NovoSeven on valmis injektiota varten Etsi sopiva paikka ja anna NovoSeven hitaasti laskimoon 2–5 minuutin ajan poistamatta neulaa pistoskohdasta.
Hävitä käytetyt materiaalit. Käyttämätön lääke ja jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Tanska
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU/1/96/006/004
EU/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU/1/96/006/005
EU/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU/1/96/006/006
EU/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU/1/96/006/007
EU/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 1996
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2006