Vaikuttavat aineet: Ambroksoli (ambroksolihydrokloridi)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml siirappi
MUCICLAR 75 mg depotkapselit
MUCICLAR 30 mg rakeet oraaliliuosta varten
Muciclar -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskoihin: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml siirappi, MUCICLAR 75 mg depotkapselit, MUCICLAR 30 mg rakeet oraaliliuosta varten
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml liuos sumutettavaksi
Miksi Muciclaria käytetään? Mitä varten se on?
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ambroksolihydrokloridia, joka kuuluu mucolyyttisten lääkkeiden ryhmään ja jota käytetään poistamaan limaa hengitysteistä.
MUCICLAR on tarkoitettu erityksen hoitoon keuhkoputkien ja keuhkojen akuuteissa ja kroonisissa sairauksissa (yskän ja liman läsnä ollessa).
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Milloin Muciclaria ei tule käyttää
Älä ota MUCICLARia
- jos olet allerginen ambroksolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
MUCICLARia ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Muciclaria
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MUCICLAR -valmistetta.
Ota tämä lääke varoen ja kerro lääkärillesi:
- jos sinulla on maha- tai suolisto -ongelma, jota kutsutaan mahahaavaksi;
- jos sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta).
Harvinaisia ihovaurioita (Stevens Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu tämän lääkkeen käytön aikana.
Erityisesti tällaisten sairauksien alkuvaiheessa saatat kokea flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, kipua, kylmää (nuhaa), yskää ja kurkkukipua.Jos sinulla on iho- tai limakalvovaurioita, ota yhteys lääkäriisi ja lopeta MUCICLAR-hoito.
Lapset
MUCICLAR 15 mg / 5 ml siirappia, MUCICLAR 75 mg depotkapselia ja MUCICLAR 30 mg rakeita oraaliliuosta varten ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille, koska ne voivat aiheuttaa keuhkoputkien tukkeutumista ja estää normaalin hengityksen, koska lapsia puhdistamaan eritteet.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Muciclarin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Käytä tätä lääkettä varoen ja kerro lääkärillesi, jos käytät antibiootteja, kuten amoksisilliiniä, kefuroksiimia ja erytromysiiniä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
MUCICLAR -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, etenkään kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Ruokinta-aika
MUCICLAR -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella voitaisiin määrittää vaikutukset ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml siirappi sisältää sorbitolia, glyserolia, parahydroksibentsoaatteja ja alkoholia.
Tämä lääke sisältää sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääke sisältää glyserolia, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
Tämä lääke sisältää para-hydroksibentsoaatteja (metyyli-p-hydroksibentsoaattia, propyyli-p-hydroksibentsoaattia), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
Tämä lääke sisältää 3 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), esim. enintään 300 mg annosta kohti, mikä vastaa 6 ml olutta, 2,5 ml viiniä annosta kohden Se voi olla haitallista alkoholisteille. Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
MUCICLAR 75 mg depotkapselit ja MUCICLAR 30 mg rakeet oraaliliuosta varten sisältävät sakkaroosia.
Nämä lääkkeet sisältävät sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen näiden lääkkeiden käyttöä.
Annos, antotapa ja antamisaika Muciclarin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Muciclar 15 mg / 5 ml siirappi
Suositeltu annos aikuisille on 5-10 ml (5 ml siirappia vastaa 15 mg ambroksolia) 3 kertaa päivässä.
Käyttö yli 2 -vuotiaille lapsille
Suositeltu annos on 5 ml 2-3 kertaa päivässä.
Muciclar 75 mg depotkapselit
Suositeltu annos aikuisille on 2 kapselia kerta -annoksena aamiaisen jälkeen ensimmäisten 8 päivän ajan ja sitten 1 kapseli hoidon loppuun asti.
Muciclar 30 mg rakeet oraaliliuosta varten
Suositeltu annos aikuisille on 1 annospussi 2-3 kertaa päivässä.
Jos unohdat ottaa MUCICLAR -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Muciclaria?
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Yliannostuksen oireet voivat vastata haittavaikutuksiin, joita voi esiintyä suositelluilla annoksilla. Jos otat vahingossa tämän lääkkeen yliannostuksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Muciclarin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- makuaistin muutokset (dysgeusia);
- suun ja nielun tunteen menetys (hypestesia);
- pahoinvointi.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) ja vatsakipu;
- kuiva suu.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- päänsärky (päänsärky);
- lisääntynyt liman tuotanto, vuotava nenä (vuotava nenä);
- närästys ja ruokatorven polttaminen (närästys);
- ummetus (ummetus);
- ihon ärsytys (ihottuma, nokkosihottuma, kosketusihottuma);
- virtsaamisvaikeudet (dysuria);
- väsymys.
Tuntematon (jonka esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
- allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki, angioedeema, kutina ja muut yliherkkyysreaktiot);
- keuhkoputkien tukkeutuminen (keuhkoputkien tukos);
- kurkun kuivuminen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä siirappi, kapselit ja rakeet oraaliliuosta varten enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä 15 mg / 5 ml siirappi sisältää
- Vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi. 100 ml siirappia sisältää 300 mg ambroksolihydrokloridia.
- Muut aineet ovat: sorbitoliliuos, glyseriini, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyylifydroksibibanoaatti, hydroksietyyliselluloosa, alkoholi, sakariini, vadelmaesanssi, puhdistettu vesi.
Mitä MUCICLAR 75 mg depotkapselit sisältävät
- Vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi. Yksi kapseli sisältää 75 mg ambroksolihydrokloridia.
- Muut aineet ovat: sakkaroosi, tärkkelys, luonnolliset ja keinotekoiset hartsit, talkki, polyvinyylipyrrolidoni.
Mitä MUCICLAR 30 mg oraaliliuosta sisältävät rakeet sisältävät
- Vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi. Yksi pussi sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia.
- Muut aineet ovat: sakkaroosi, appelsiinimaku, ananas.
Miltä MUCICLAR näyttää ja pakkauksen sisältö
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml siirappi: pakkaus, joka sisältää 1 200 ml: n pullon. Pakkaukseen on kiinnitetty mittakuppi lovilla, joiden tilavuus on 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg depotkapselit: pakkaus, joka sisältää 20 kapselia.
- MUCICLAR 30 mg rakeet oraaliliuosta varten: pakkaus, joka sisältää 30 annospussia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MUCICLAR
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
MUCICLAR 15 mg / 2 ml ruiskutettava liuos
Kerta-annospakkaus sisältää:
Vaikuttava aine: ambroksolihydrokloridi 15 mg.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml siirappi
100 ml siirappia sisältää:
Vaikuttava aine: ambroksolihydrokloridi 300 mg.
MUCICLAR 75 mg depotkapselit
Yksi kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: ambroksolihydrokloridi 75 mg.
MUCICLAR 30 mg rakeet oraaliliuosta varten
Yksi pussi sisältää:
Vaikuttava aine: ambroksolihydrokloridi 30 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruiskutettava liuos; siirappi; rakeet oraaliliuosta varten; depotkapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Erittymishäiriöt akuuteissa ja kroonisissa keuhkoputkivaivoissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Hengitys :
Muciclar 15 mg / 2 ml liuos sumutettavaksi: aikuiset: 2-3 kerta-annospakkausta päivässä, lapset: 1-2 kerta-annospakkausta päivässä.
Inhalaatiokäyttöön Muciclar-kerta-annospakkauksen sisältö voidaan sekoittaa annostelulaitteessa tislatun veden kanssa suhteessa 1: 1, jolloin hengitettävä ilma saadaan optimaalisesti kostutetuksi.
Suun kautta:
Muciclar 15 mg / 5 ml siirappi: aikuiset: 5-10 ml siirappia 3 kertaa päivässä, yli 2-vuotiaat lapset: 5 ml siirappia 2 tai 3 kertaa päivässä.
Muciclar 75 mg depotkapselit: aikuiset: 2 kapselia kerta -annoksena suositellaan aamiaisen jälkeen aamulla 8 päivän ajan (hyökkäyshoito). Tämän jälkeen annosta voidaan pienentää yhteen kapseliin hoidon loppuun asti.
Muciclar 30 mg rakeet oraaliliuosta varten: aikuiset: yksi pussi 2-3 kertaa päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys ambroksolihydrokloridille tai apuaineille Vaikeat maksa- ja / tai munuaissairaudet.
Lääkkeen käyttö on vasta -aiheista, jos kyseessä ovat harvinaiset perinnölliset sairaudet, jotka eivät ehkä ole yhteensopivia jonkin apuaineen kanssa (ks. Kohta 4.4).
Lääke on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille (suun kautta).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ambroksolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on mahahaava.
Ambroksolin antoon liittyy vakavia ihoreaktioita, kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja akuutti yleistynyt eksanteeminen pustuloosi (AGEP). Jos oireita tai merkkejä etenevästä ihottumasta (joskus liittyy rakkuloihin tai limakalvovaurioihin), ambroksolilääkitys on lopetettava välittömästi ja otettava yhteys lääkäriin.
Myös Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin (NET) alkuvaiheessa potilailla voi aluksi esiintyä epäspesifisiä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, nuhaa, yskää ja kurkkukipua. Näiden harhaanjohtavien oireiden vuoksi on mahdollista että oireenmukainen hoito yskän ja kylmän hoidon kanssa voidaan aloittaa.
Jos ilmenee uusia ihon tai limakalvojen vaurioita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi ja lopeta hoito ambroksolilla varotoimenpiteenä.
Sumutettavan liuoksen antamisen aikana, koska yskää ärsytyksestä voi syntyä liian syvään hengittämällä aerosoleja, on yritettävä hengittää ja hengittää normaalisti. Erityisen herkillä potilailla inhalaation esilämmittämistä kehon lämpötilaan voidaan suositella.
Potilaille, joilla on keuhkoastma, on suositeltavaa turvautua keuhkoputkien spasmolyyttiin ennen hengittämistä.
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Muciclaria voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen. Kuten kaikkien muidenkin maksan aineenvaihduntaan ja sen jälkeen munuaisten kautta tapahtuvaan eliminaatioon liittyvien lääkevalmisteiden kohdalla, ambroksolin metaboliittien kertymistä maksaan odotetaan vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Mukolitikit voivat aiheuttaa keuhkoputkien tukkeutumista alle 2 -vuotiailla lapsilla. Itse asiassa keuhkoputken liman tyhjennyskapasiteetti on rajallinen tässä ikäryhmässä hengitysteiden fysiologisten ominaisuuksien vuoksi.
Siksi niitä ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille (suun kautta otettavat lääkkeet) (ks. Kohta 4.3).
The siirappi sisältää:
- parahydroksibentsoaatit: ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
- sorbitoli: ei sovellu perinnölliseen fruktoosi -intoleranssiin, se voi aiheuttaa mahavaivoja ja ripulia.
- glyseroli: vaarallinen suurina annoksina. Se voi aiheuttaa migreeniä, vatsavaivoja ja ripulia.
The siirappi se sisältää myös 3 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), esim. enintään 300 mg annosta kohti (suurin annos), mikä vastaa 6 ml olutta ja 2,5 ml viiniä annosta kohti.
Se voi olla haitallista alkoholisteille.
Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
The kapselit ja rakeet oraaliliuosta varten sisältävät sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ambroksolin annon jälkeen antibioottien (amoksisilliini, kefuroksiimi, erytromysiini) pitoisuudet keuhkoputkien eritteissä ja sylissä suurenevat.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Vaikka prekliiniset tutkimukset ja laaja kliininen kokemus eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia sikiöön 28. raskausviikon jälkeen, on suositeltavaa noudattaa tavanomaisia varotoimia lääkkeiden ottamisessa raskauden aikana.Erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ambroksolin käyttöä ei suositella .
Lääke erittyy äidinmaitoon, joten ambroksolin käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Imettävälle lapselle ei kuitenkaan ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Raskauden ja imetyksen aikana lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole näyttöä vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset, jotka on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, on raportoitu käyttäen seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema, kutina ja muut yliherkkyysreaktiot
Hermosto
Yleinen: Dysgeusia (esim. Makuaistin muutokset)
Harvinainen: päänsärky
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen: Suuontelon ja nielun hypestesia
Harvinainen: nuha
Tuntematon: Keuhkoputken tukos
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: pahoinvointi
Melko harvinainen: Oksentelu, ripuli, dyspepsia ja vatsakipu, suun kuivuminen
Harvinainen: närästys, ummetus
Tuntematon: Kurkun kuivuminen
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: ihottuma, nokkosihottuma, kosketusihottuma
Tuntematon: vaikeat ihon haittavaikutukset (mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)
Munuaiset ja virtsatiet
Harvinainen: Dysuria
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Harvinainen: väsymys
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, joita ilmenee lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista www.agenziafarmaco.gov. It / it / vastuullinen.
04.9 Yliannostus
Ihmisillä ei ole toistaiseksi raportoitu erityisiä yliannostuksen oireita. Tahattoman yliannostuksen ja / tai lääkitysvirheiden yhteydessä havaitut oireet ovat sopusoinnussa Muciclarin suositelluilla annoksilla odotettujen sivuvaikutusten kanssa ja saattavat tarvita hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskänlääkkeet, pois lukien yhdistelmät yskänlääkkeiden kanssa; mukolyyttinen.
ATC -koodi: R05CB06.
Ambroksoli vaikuttaa säätelemällä eritteiden kulkeutumista hengitysteihin. Sillä on voimakas mukolyyttinen ja mukoregulatiivinen aktiivisuus. Farmakologinen vaikutus ilmenee liman laadussa, silmien toiminnassa ja alveolaarisen pinta -aktiivisen aineen tuotannossa.
Lima laatu: Ambroksoli stimuloi seroosisten rauhassolujen toimintaa, purkaa jo muodostuneita limarakeita, normalisoi erityksen viskositeetin ja lopulta säätelee hengityspuun tubulo-asinaaristen rauhasien toimintaa.
Kiliaarinen toiminnallisuus: ambroksoli lisää sekä värähtelevän epiteelin mikrovillien lukumäärää että silmien liikkeiden taajuutta, minkä seurauksena tuotetun erityksen kuljetusnopeus kasvaa ja johtaa lopulta hengityssävyjen normalisoitumiseen parantamalla ekspektaatiota.
Lisääntynyt pinta -aktiivisten aineiden tuotanto: Ambroksoli stimuloi tyypin II keuhkosoluja suurempaan alveolaaristen pinta-aktiivisten aineiden tuotantoon, mikä varmistaa keuhkokudoksen vakauden, mahdollistaa oikean keuhkoputkien ja alveolaarien puhdistuksen ja helpottaa lopulta hengitysmekaniikkaa ja edistää kaasunvaihtoa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ambroksolin hyötyosuutta arvioitiin ihmisillä sen jälkeen, kun lääke oli annettu terveille vapaaehtoisille suun kautta. Pääteltiin, että ambroksoli imeytyy nopeasti suolistosta. Puoliintumisaika on noin 10 tuntia ja huippupitoisuus seerumissa saavutetaan noin 2. tunnin kuluttua. . Lääke eliminoituu melkein kokonaan munuaisten kautta metaboliittien muodossa tai muuttumattomana. 24 tunnin kuluttua plasman taso on edelleen yli 25 ng / ml.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ambroksolihydrokloridilla on alhainen akuutin toksisuuden indeksi.Uudelleenannostutkimuksissa suun kautta otetut annokset 150 mg / kg / vrk (4 viikkoa hiiri), 50 mg / kg / vrk (52 ja 78 viikkoa rotat), 40 mg / vrk kg / päivä (kanit 26 viikkoa) ja 10 mg / kg / vrk (koirat 52 viikkoa) eivät vastanneet havaittavia haittavaikutuksia (NOAELS). Toksikologisten vaikutusten kohde -elintä ei tunnistettu.
Laskimonsisäiset toksisuustutkimukset ambroksolihydrokloridilla rotilla 4, 16 ja 64 mg / kg / vrk ja koirilla 45, 90 ja 120 mg / kg / vrk (3 h / vrk infuusioilla) eivät osoittaneet vakavia systeemisiä ja suun kautta otettavia toksisuus mukaan lukien histopatologia. Kaikki haittavaikutukset olivat palautuvia.
Ambroksolihydrokloridin ei osoitettu olevan embryotoksinen eikä teratogeeninen rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa, kun sitä testattiin suun kautta annoksilla, jotka olivat enintään 3000 mg / kg / vrk ja 200 mg / kg / vrk. Rottien, sekä urosten että naaraiden, hedelmällisyyteen ei vaikuttanut 500 mg / kg / vrk -annos. "Ei havaittuja haitallisia vaikutuksia" (NOAEL) peri- ja postnataalisen kehityksen aikana on 50 mg / kg / vrk, kun taas annokset 500 mg / kg / vrk ovat osoittaneet lievää toksisuutta raskaana olevalle naiselle ja jälkeläisille, joka ilmenee painon nousun viivästymisestä ja syntymien määrän vähenemisestä.
Genotoksisuustutkimukset in vitro (Amesin testi ja kromosomipoikkeavuustesti) ja in vivo (hiiren mikrotumatesti) eivät paljastaneet ambroksolihydrokloridin perimää vaurioittavia mahdollisuuksia.
Hiirillä (50, 200 ja 800 mg / kg / vrk) ja rotilla (65, 250 ja 1000 mg / kg / vrk) tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ambroksolihydrokloridin ei osoitettu olevan karsinogeeninen. 105 ja 116 viikkoa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ruiskutettava liuos: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Siirappi: sorbitoliliuos, glyseriini, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibanoaatti, hydroksietyyliselluloosa, alkoholi, sakariini, vadelmaesanssi, puhdistettu vesi.
Kapselit: sakkaroosi, tärkkelys, luonnolliset ja keinotekoiset hartsit, talkki, polyvinyylipyrrolidoni.
Rakeistettu: sakkaroosi, appelsiinimaku, ananas.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedetä yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Ruiskutettava liuos: 3 vuotta;
Siirappi: 3 vuotta;
Kapselit ja rakeet oraaliliuosta varten: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Siirappi, kapselit, rakeet oraaliliuosta varten
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Ruiskutettava liuos
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Kun olet avannut sumutettavan liuoksen kerta-annospakkaukset sisältävän alumiinipussin, lääke on käytettävä kolmen kuukauden kuluessa; tämän ajanjakson jälkeen kaikki käyttämätön lääke on hävitettävä.
Kun käytät puoli annosta kerta-annospakkausta, uudelleen suljettu säiliö on säilytettävä 2-8 ° C: ssa (jääkaapissa) enintään 12 tuntia; tämän ajanjakson jälkeen lääkejäämät on hävitettävä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Ruiskutettava liuos: kerta-annospakkaukset 2 ml: n pienitiheyksisessä polyeteenissä: 15 tai 30 kerta-annospakkauksen pakkaukset. Kerta-annospakkaukset on jaettu viiden säiliön liuskoihin; jokainen nauha asetetaan alumiinipussiin,
Siirappi: 200 ml polyeteenitereftalaattipullo.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ruiskutettava liuos: jokainen kerta-annospakkaus sisältää 2 ml, joka vastaa 15 mg ambroksolia; säiliössä on lovi, jonka tilavuus on 1 ml (puoli annosta). Kun käytät puoli annosta, säiliö voidaan sulkea painamalla korkkia,
Siirappi: 5 ml siirappia vastaa 15 mg ambroksolia; pakkaukseen on kiinnitetty mittakuppi lovilla, joiden tilavuus on 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8-16121 Genova
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
MUCICLAR 15 mg / 2 ml liuos sumutettavaksi - 30 kerta -annospakkausta 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml siirappi - 200ml pullo - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg depotkapselit - 20 kapselia - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg rakeet oraaliliuosta varten - 30 pussia - A.I.C. 025009085
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuu 1983 / Kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2016
.jpg)
