Vaikuttavat aineet: Hopeasulfadiatsiini
SOFARGEN® 1% KERMA
Miksi Sofargenia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Paikallisesti käytettävät antibiootit ja kemoterapia -aineet, sulfonamidit.
HOITO -OHJEET
Infektioiden ehkäisy ja paikallinen antibakteerinen hoito II ja III asteen palovammojen yhteydessä; paikallista antibakteerista hoitoa suonikohjujen ja haavaumien ja yleensä ihosairauksien hoidossa, jotka ovat tartunnan saaneita tai alttiita superinfektioille.
Vasta -aiheet Milloin Sofargenia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Koska sulfonamidit lisäävät vastasyntyneen keltaisuuden mahdollisuutta, Sofargenia ei tule käyttää naisilla raskauden lopussa, ennenaikaisilla vauvoilla eikä imeväisillä elämän ensimmäisinä kuukausina.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sofargenia
Sofargenia tulee käyttää varoen maksa- tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Raskaana oleville naisille ja vastasyntyneille valmistetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
Erityisesti tuotteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja toteutettava sopivat hoitotoimenpiteet.Sama koskee myös resistenttien mikro -organismien aiheuttamaa superinfektiota.
Suuren kehon osan palovammojen hoidossa aikuisten sulfonamidipitoisuudet voivat saavuttaa terapeuttiset. Siksi näillä potilailla olisi suositeltavaa seurata näitä seerumipitoisuuksia, munuaisten toimintaa ja sulfonamidikiteiden esiintymistä virtsassa ja lopettaa hoito, jos maksan ja / tai munuaisten toiminta on vaarassa.
Lisäksi koska propyleeniglykoli, joka on apuaineena koostumuksessa, voi aiheuttaa hyperosmolaalisuutta, kun tuotetta levitetään suurille palovammoille, seerumin osmolaalisuus on tarkistettava säännöllisesti näissä tapauksissa ja tarvittaessa hoito on keskeytettävä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sofargenin vaikutusta
Paikalliset proteolyyttiset entsyymit, joita käytetään samanaikaisesti Sofargenin kanssa, voidaan inaktivoida hopeaionien läsnä ollessa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Yliherkkyysreaktioiden mahdollinen esiintyminen edellyttää hoidon välitöntä keskeyttämistä.
Käytä, jos olet raskaana tai imetät.
Koska täydellisiä kokeellisia tietoja lääkkeen mahdollisista vaikutuksista sikiöön ei ole, Sofargenia ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei lääkärin mielestä sen käyttö ole välttämätöntä ja välttämätöntä raskaana olevalle naiselle (ks. kohta Vasta -aiheet).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Stearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) Propyleeniglykoli voi aiheuttaa ihoärsytystä Metyyliparaoksibentsoaatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
Annos, menetelmä ja antotapa Sofargenin käyttö: Annostus
Vaurioiden nopean puhdistuksen jälkeen levitä välittömästi tasainen kerros 2 tai 3 mm paksua Sofargen -kermaa vaurioituneille pinnoille.
Voide voidaan levittää joko suoraan leesioille (mahdollisesti steriilin käsineen avulla) tai levittää aiemmin steriilille sideharsolle.
Voiteen levittämistä on jatkettava keskeytyksettä kerran tai kahdesti päivässä niin kauan kuin infektio on mahdollista ja kunnes paraneminen on täydellinen, sekä spontaanissa että kirurgisessa korjauksessa.
Puhdista vauriot huolellisesti vedellä tai fysiologisella liuoksella aina, kun sovellus uusitaan.
Levitä voidetta uudelleen pinnoille, joista se on vahingossa poistettu.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sofargenia
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Jos olet vahingossa ottanut liiallisen Sofargen -annoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS OLET EHDOTTOMASTI SOFARGENIN KÄYTÖSTÄ, OTA LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKILLE.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sofargenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Sofargenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Muutamia tapauksia ohimenevää leukopeniaa, harvinaisia paikallisia häiriöitä (kipua ja polttamista) ja harvinaisia paikallisia allergisia reaktioita on raportoitu.
Systeemisesti annettujen sulfonamidien klassisia sivuvaikutuksia ei voida sulkea pois hoidettaessa suuria kehon osia.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Tuote on käytettävä 6 kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
100 g kermaa sisältävät: Aktiivinen ainesosa: Mikronoitu hopeasulfadiatsiini g 1. Apuaineet: stearyylialkoholi, isopropyylimyristaatti, propyleeniglykoli, polyetyleeniglykolimonostearaatti, polyoksietyleenisorbitanonolauraatti, metyyli-p-oksibentsoaatti, tislattu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
1% kermaa
30 g putki
50 g putki
120 g putki
180 g putki
600 g purkki
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SOFARGEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiivinen periaate
Mikronoitu hopeasulfadiatsiini 1 g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Hydrofiilinen kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Infektioiden ennaltaehkäisy ja paikallinen antibakteerinen hoito I ja III asteen palovammojen sattuessa; paikallista antibakteerista hoitoa suonikohjujen ja tartunnan saaneiden haavaumien hoitoon ja yleensä ihotulehduksiin, jotka ovat tartunnan saaneet tai alttiita superinfektioille.
04.2 Annostus ja antotapa
Palovammoissa Sofargen tulee levittää mahdollisimman aikaisin.
Vaurioituneiden osien nopean puhdistuksen jälkeen levitä välittömästi tasainen kerros kerrosta 2 tai 3 mm paksuille paloille. Voidetta voidaan levittää joko suoraan leesioille, mahdollisesti steriilin käsineen avulla, tai levittää aiemmin steriilille sideharsolle. "infektiosta ja täydelliseen paranemiseen, sekä spontaanissa että kirurgisessa korjauksessa.
Aina kun sidos uusitaan, puhdista haavat perusteellisesti vedellä tai fysiologisella liuoksella suihkuttamalla tai pyyhkimällä. Levitä kerma välittömästi uudelleen pinnoille, joilta se on vahingossa poistettu.
Muissa tapauksissa suonikohjut, haavaumat, haavat ja ihotulehdukset, jotka ovat alttiita infektioille, puhdistavat vahingoittuneen osan tarvittaessa ja levittävät 2-3 mm paksu kerma kerrosta noudattamalla samoja palovammojen hoitokriteerejä. Vaurio on aina pidettävä kokonaan lääkkeen peitettynä.
Jos tarvitaan polvikorkeaa sidosta, suorita 20-30 cm: n annokset riittävän pitkää sidosta, levitä runsas kerros kermaa, kelaa uudelleen kyllästetty osa, kelaa vielä 20-30 cm ja toista toimenpide koko pituuteen asti side on täysin kyllästetty, ja aseta sitten vaadittu side.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Koska sulfonamidit voivat lisätä vastasyntyneen keltaisuuden riskiä, Sofargenia ei tule käyttää naisilla raskauden lopussa, ennenaikaisilla vauvoilla eikä imeväisillä elämän ensimmäisinä kuukausina.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Sofargenia tulee käyttää varoen maksa- tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Sofargenin käyttö voi olla riskialtista henkilöillä, joilla on ilmeinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, koska hemolyyttisiä ilmiöitä voi esiintyä.
Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja toteutettava sopivat terapeuttiset toimenpiteet.Sama koskee myös resistenttien mikro -organismien aiheuttamaa superinfektiota.
Suuren kehon osan palovammojen hoidossa aikuisten sulfonamidipitoisuudet voivat saavuttaa terapeuttiset. Siksi näillä potilailla olisi suositeltavaa tarkistaa nämä seerumipitoisuudet, munuaisten toiminta, sulfonamidikiteiden esiintyminen virtsassa ja maksan toiminta, lopettaa hoito, jos maksan ja / tai munuaisten toiminta on heikentynyt.
Lisäksi koska propyleeniglykoli, joka on apuaineena koostumuksessa, voi aiheuttaa hyperosmolaalisuutta, kun tuotetta levitetään suurille palovammoille, seerumin osmolaalisuus on tarkistettava määräajoin ja tarvittaessa hoito on keskeytettävä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Paikalliset proteolyyttiset entsyymit, joita käytetään samanaikaisesti Sofargenin kanssa, voidaan inaktivoida hopeaionien läsnä ollessa.
04.6 Raskaus ja imetys
Koska ei ole kattavia kokeellisia tietoja lääkkeen mahdollisista vaikutuksista sikiöön, Sofargenia ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei lääkärin mielestä sen käyttö ole välttämätöntä ja välttämätöntä raskaana olevalle naiselle (ks. 4.3) .
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sillä ei ole haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Muutamia tapauksia ohimenevää leukopeniaa (0,4%), harvinaisia paikallisia häiriöitä (kipua ja polttamista) ja harvinaisia paikallisia allergisia reaktioita (0,3%) on raportoitu.
Systeemisesti annettujen sulfonamidien klassisia sivuvaikutuksia ei voida sulkea pois hoidettaessa suuria kehon osia.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireita ei ole korostettu kirjallisuudessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Antibiootit ja kemoterapia paikalliseen käyttöön, sulfonamidit ATC -koodi D06BA01
Sofargen on paikallinen laajakirjoinen antimikrobinen aine, joka perustuu hopeasulfadiatsiiniin, metalliorgaaniseen yhdisteeseen, joka saadaan saattamalla hopeanitraatti reagoimaan sulfadiatsiinin kanssa.
Hopeasulfadiatsiinin bakterisidisille ominaisuuksille on tunnusomaista hopea -ioni, joka määrittää sen erikoisen vaikutusmekanismin, joka eroaa selvästi hopeanitraatista ja sulfadiatsiinista.
Mikro -organismeissa hopeasulfadiatsiini vaikuttaa solukalvojen tasolla, kun taas hopeanitraatti vaikuttaa intiimeihin rakenteisiin Sulfadiatsiini toimii vain bakteriostaattisesti.
Vaurioiden vakavuudessa Sofargen vapauttaa hopeaionin, jonka bakterisidinen voima liittyy sulfonamidiradikaalin bakteriostaattiseen vaikutukseen.Hopeasulfadiatsiinimolekyyli koostuu 30,2% hopeasta ja 69,8% sulfadiatsiinista.
In vitro -määritykset ovat osoittaneet hopeasulfadiatsiinin laajan antibakteerisen ja antifungaalisen spektrin. Erityisesti kaikki mikro -organismikannat, joita tavallisesti esiintyy palaneilla pinnoilla: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter -lajit, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgarus Stara aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (ryhmä D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, olivat herkkiä erittäin pienille hopeasulfadiatsiinipitoisuuksille, 0,78-100 mcg verrattuna sulfadiatsiiniin 25-100 kertaa.
Sofargen -paikallisen voiteen hopeasulfadiatsiinipitoisuus on 10000 mcg / ml. Sofargen, 1% mikronisoitu hopeasulfadiatsiinivoide, on valkoinen, pehmeä, hydrofiilinen ja veteen sekoittuva kerma, joka ei liukene veteen ja alkoholiin, on helppo levittää ja on helppo poistaa, ja joka koostuu erittäin ihoystävällisistä ja käytännössä vaarattomista aineista. on hienojakoista vaikuttavaa ainetta hopeasulfadiatsiinia mikronoidussa muodossa, joten se pystyy suorittamaan antiseptisen toiminnan tehokkaammin.
Sofargen -voide ei aiheuta kipua, lievittää tulehdusta, pitää loukkaantuneen pinnan hyvin nesteytettynä, mikä helpottaa epiteelin nopeaa uudistumista, estää sidosten tarttumisen haavoihin, välttää haavaumien muodostumisen ja pehmentää mahdollisia pinttyneitä kuoria. ; se ei tahraa ihoa tai pellavaa.
I ja III asteen palovammojen paikallisessa antiseptisessä hoidossa Sofargen auttaa tehokkaasti hallitsemaan bakteerikontaminaatiota, ehkäisemään infektioiden pahenemisriskiä ja on hyvin siedetty.
Kemiallisen luonteensa vuoksi hopeasulfadiatsiini ei estä hiilihappoanhydraasia.Systeemistä asidoosia ja hyperventilaatiotapauksia ei ole raportoitu hoidetuilla potilailla.Koska elektrolyyttitasapaino ei muutu, Sofargen on erityisen tärkeä lapsipotilaiden hoidossa.
Sofargen, mikronoitu hopeasulfadiatsiini, 1% kerma, vaikuttaa välittömästi ja pitkään jopa kosketuksissa normaalien ja patologisten orgaanisten nesteiden, kuten veren, seerumin, mätän, transudaattien ja eritteiden kanssa; se on kemiallisesti stabiili, hajuton, väritön; se vähitellen hajoaa loukkaantuneiden pintojen orgaanisiksi nesteiksi; haavojen vakavuudessa hopea-ioninopeus saavuttaa 50-100 mg% 24-48 tunnin kuluttua levityksestä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Sofargenin paikallinen imeytyminen on kliinisesti merkityksetöntä. Hopeaionin plasmapitoisuus ei laajojen ja toistuvien käyttökertojen jälkeen koskaan ylitä 3 mg / 100 ml, kun taas virtsapitoisuus pysyy noin 50 mg / 100 ml: ssa, systeemisen kynnyksen alapuolella riskejä.
Sulfadiatsiiniradikaali imeytyy huonosti ihon läpi: virtsan eliminaatio 24 tunnissa on keskimäärin 57 mg, jonka arvon katsotaan olevan selvästi alle munuaisvaurion aiheuttamisen kynnyksen. Systeemisten vaikutusten riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hopeasulfadiatsiinin LD50 havaittiin rotan oraalisen annon jälkeen yli 10 g / kg. Sofargen 1% kerma, annettuna suun kautta rotille, annoksina enintään 900 mg / kg ei aiheuttanut toksisia vaikutuksia.
Intraperitoneaalisen annon LD50 oli rotalla 126 mg / kg ja hiirellä 160 mg / kg.
Lisäksi hopeasulfadiatsiinilla ei ole mutageenista aktiivisuutta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Stearyylialkoholi, isopropyylimyristaatti, propyleeniglykoli, polyetyleeniglykolimonostearaatti, polyoksietyleenisorbitaanimonolauraatti, metyyli-p-oksibentsoaatti, tislattu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Tuote on vakaa 3 vuotta. Tämä ajanjakso viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti varastoituna.
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Tuote on käytettävä 6 kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
30 g joustava putki. Pakkaus 1 putki - luokka C
50 g joustava putki. Pakkaus 1 putki - luokka C
120 g joustava putki. Pakkaus 1 putki - luokka C
180 g joustava putki. Pakkaus 1 putki - luokka H
600 g purkki. Pakkaus 1 purkki - luokka H
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. 025561010, "1% kerma" 30 g putki, kesäkuu 1985.
A.I.C. 025561022, "1% kerma" 50 g putki, heinäkuu 1998.
A.I.C. 025561073, "1% kerma", 120 g putki, helmikuu 2010
A.I.C. 025561046, "1% kerma" 180 g putki, joulukuu 1999
A.I.C. 025561061, "1% kerma" 600 g purkki, joulukuu 1999
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2009
