Vaikuttavat aineet: Mesalatsiini
ASACOL 400 mg enterotabletit
ASACOL 800 mg enterotabletit
Asacol -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - ASACOL 400 mg enterotabletit, ASACOL 800 mg enterotabletit
- ASACOL 2 g / 50 ml peräsuolen suspensio, ASACOL 4 g / 100 ml peräsuolen suspensio
- ASACOL® 2g rakeet peräsuolen suspensiota varten
- ASACOL® 4 g / 50 ml peräsuolen suspensio
- ASACOL. 2 g peräsuolen vaahtoa, ASACOL 4 g peräsuolen vaahtoa
- ASACOL 1 g peräsuolen vaahto
- ASACOL 400 mg säädellysti vapauttavat kapselit
- ASACOL 500 mg peräpuikot
- ASACOL 1g peräpuikot
Miksi Asacolia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Aminosalisyylihappo ja sen analogit
HOITO -OHJEET
Haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti.
Taudin aktiivisten vaiheiden hoito ja uusiutumisten ehkäisy. Vaikeassa aktiivisessa vaiheessa on suositeltavaa yhdistää se kortisonihoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Asacolia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kemiallisesti lähisukuisille aineille tai apuaineille (erityisesti salisylaateille).
Vaikeat nefropatiat. Maha- ja pohjukaissuolihaava. Hemorraginen diateesi. Älä käytä raskauden viimeisinä viikkoina ja imetyksen aikana (ks. Myös kohta "Raskaus ja imetys") .Älä käytä alle 2 -vuotiaille lapsille. Vältä tablettien käyttöä alle 6 -vuotiaille lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Asacol -valmistetta
Ennen ASACOL -hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä tarvittavat kliiniset tutkimukset diagnoosin ja terapeuttisten käyttöaiheiden selventämiseksi.
Potilaille, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta, valmistetta tulee käyttää varoen. Munuaisten vajaatoimintaa, mukaan lukien minimaalinen muutoksen nefropatia ja akuutti / krooninen interstitiaalinen nefriitti, on raportoitu mesalatsiinia sisältävien valmisteiden ja mesalatsiinin aihiolääkkeiden yhteydessä. Potilailla, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta, mesalatsiinihoidon riski-hyötysuhde on arvioitava ja näillä potilailla on noudatettava varovaisuutta. Munuaisten toiminnan huolellinen arviointi on suositeltavaa kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista ja määräajoin hoidon aikana, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaissairaus.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Asacolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Laktuloosin tai muiden valmisteiden samanaikaista antamista, jotka voivat alentaa paksusuolen pH: ta ja estää mesalatsiinin vapautumisen, tulee välttää.
Varovaisuutta suositellaan käytettäessä samanaikaisesti mesalatsiinia ja sulfonyyliureoita, jotka voivat voimistaa hypoglykeemistä vaikutusta. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä mesalatsiinia samanaikaisesti kumariinien, metotreksaatin, probenesidin, sulfiinipyratsonin, spironolaktonin, furosemidin ja rifampisiinin kanssa, koska yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti mesalatsiinia ja aineita, joiden tiedetään olevan munuaisille toksisia, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja atsatiopriini, koska nämä lääkkeet voivat lisätä munuaisten haittavaikutusten riskiä. merkaptopuriinin kanssa, varovaisuutta suositellaan käytettäessä samanaikaisesti mesalatsiinia, koska se voi lisätä veren dyskrasioiden riskiä (ks. myös kohdat "Varoitukset" ja "Haittavaikutukset").
Mahalaukun kortikosteroidien haittavaikutusten voimistuminen on mahdollista
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Harvinaisia vakavia veren dyskrasioita on raportoitu mesalatsiinihoidon jälkeen. Jos potilaalle kehittyy epäselvän etiologian verenvuotoja, hematoomia, purppuraa, anemiaa, kuumetta tai kurkunpään tulehdusta, on suoritettava hematologisia tutkimuksia. Jos "veren dyskrasiaa" epäillään, hoito on lopetettava. (ks. myös kohdat "Yhteisvaikutukset" ja "Haittavaikutukset").
Harvinaisia mesalatsiinin aiheuttamia sydämen yliherkkyysreaktioita (sydänlihastulehdus ja perikardiitti) on raportoitu. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä tätä lääkettä potilaille, joilla on sairaus, joka altistaa sydänlihastulehdukselle tai perikardiitille.
Mesalatsiini on yhdistetty akuuttiin intoleranssi -oireyhtymään, jota voi olla vaikea erottaa tulehduksellisesta suolistosairaudesta. Vaikka tarkkaa esiintymistiheyttä ei ole vielä vahvistettu, tällaisia tapauksia esiintyi 3%: lla potilaista kontrolloiduissa mesalatsiinin tai sulfasalatsiinin tutkimuksissa. Oireita ovat kouristukset, akuutti vatsakipu ja verinen ripuli, joskus kuume, päänsärky ja punoitus. Jos epäillään akuuttia intoleranssioireyhtymää, hoito on lopetettava välittömästi.
On raportoitu kohonneista maksaentsyymipitoisuuksista potilailla, joita hoidetaan mesalatsiinipitoisilla valmisteilla.
Objektiivisten ja subjektiivisten oireiden uusiutumisia voi esiintyä sekä lääkkeen lopettamisen jälkeen että riittämättömän ylläpitohoidon aikana.
Yliherkkyysreaktioiden mahdollinen esiintyminen edellyttää hoidon välitöntä keskeyttämistä (ks. Myös kohta "Haittavaikutukset"). Potilailla, joilla on poikkeuksellisen hidas mahalaukun ruoansulatus tai pylorinen ahtauma, voi joskus olla mahdollista, että mesalatsiini vapautuu jo vatsaan, mikä voi aiheuttaa mahalaukun ärsytystä ja lääkkeen tehon heikkenemistä.
Jos tiedät, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Raskaus
Mesalatsiinilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille. Koska tiedetään, että mesalatsiini läpäisee istukan, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu, sitä annetaan vain todellisen tarpeen ja tiukan lääkärin valvonnan alaisena. Sen käyttöä tulee kuitenkin välttää raskauden viimeisinä viikkoina (ks. Myös kohta "Vasta -aiheet"). Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ruokinta-aika
Koska mesalatsiinilla hoidetuista imettävistä naisista on vain vähän kokemusta, sen käyttöä tulee välttää imetyksen aikana (ks. Myös kohta "Vasta -aiheet"). Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei ole näyttöä siitä, että ASACOL voisi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Annostus ja käyttötapa Asacolin käyttö: Annostus
Annostus on sovitettava yksittäisen potilaan mukaan sairauden laajuuden ja vakavuuden perusteella. Ohjeellinen kaava on seuraava:
Aikuiset: 1-2 tablettia 400 mg tai 1 tabletti 800 mg kolme kertaa päivässä. Lääkärin harkinnan mukaan annosta voidaan nostaa 10: een 400 mg: n tablettiin tai 5 800 mg: n tablettiin vuorokaudessa potilailla, joilla on vaikeita muotoja.
Ensimmäisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa nostaa annosta vähitellen muutaman päivän ajan ennen enimmäisannoksen saavuttamista.
Yli 6 -vuotiaat lapset: suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin mielestä. On vain vähän asiakirjoja vaikutuksista lapsiin (6-18 -vuotiaat).
Lapset 6 -vuotiaasta alkaen:
- Taudin aktiivinen vaihe: Annostus on määritettävä yksilöllisesti, alkaen 30-50 mg / kg / vrk jaettuina annoksina. Suurin annos: 75 mg / kg / vrk jaettuina annoksina. Kokonaisannos ei saa ylittää 4 g / vrk (suurin annos aikuisilla).
- Ylläpitohoito: Annostus on määritettävä yksilöllisesti, alkaen 15-30 mg / kg / vrk jaettuina annoksina. Kokonaisannos ei saa ylittää 2 g / vrk (suositeltu aikuisannos).
Yleensä suositellaan, että alle 40 kg painaville lapsille annetaan puolet aikuisten annoksesta ja yli 40 kg painaville lapsille normaali aikuisten annos.
Antotapa
Tabletit on nieltävä kokonaisina rikkomatta tai pureskelematta, mieluiten vesilasillisen kanssa ja aterioiden välillä.
Hoidon kesto
Aktiivisten vaiheiden hoidon kesto on keskimäärin 4-6 viikkoa ja voi lääkärin mielestä vaihdella potilaan tilan ja sairauden kehittymisen mukaan.
Pitkäaikaishoidossa uusiutumisen estämiseksi lääkärin on määritettävä päivittäinen annos ja hoidon kesto potilaan tilan ja sairauden kehittymisen mukaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Asacolia?
Jos nielet liiallisen annoksen, turvaudu mahahuuhteluun ja elektrolyyttiliuosten infuusioon laskimoon. Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Asacolin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisissä siedettävyystutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä eivätkä osoittaneet annosriippuvaista ilmaantuvuuden lisääntymistä.Ruoansulatuskanavan häiriöitä (pahoinvointi, epigastralgia, ripuli ja vatsakipu) ja päänsärkyä on raportoitu.
Yliherkkyysreaktioiden (ihottuma, kutina) tai akuutin suoliston intoleranssin ilmaantuminen, johon liittyy vatsakipua, veristä ripulia, kouristuksia, päänsärkyä, kuumetta ja ihottumaa, edellyttää hoidon lopettamista.
On myös satunnaisia raportteja: leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, aplastinen anemia, haimatulehdus, hepatiitti, interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta, perikardiitti, sydänlihastulehdus, eosinofiilinen keuhkokuume ja interstitiaalinen keuhkokuume. Seuraavassa taulukossa on yhteenveto kuvatuista tapahtumaluokista.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C.Älä käytä tuotetta, jos pakkauksessa on näkyviä heikkenemisen merkkejä.
Älä käytä tuotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa pakkaukseen. ehjä ja oikein säilytetty.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
ASACOL 400 mg enterotabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA): 400 mg
Apuaineet: mannitoli, povidoni K30, povidoni K90, natriumtärkkelys-glykolaatti tyyppi A, magnesiumstearaatti, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, metakryylihapon tyypin B kopolymeeri, trietyylisitraatti, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172) ), Macrogol 6000.
ASACOL 800 mg enterotabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA): 800 mg
Apuaineet: mannitoli, povidoni K30, povidoni K90, natriumtärkkelys-glykolaatti tyyppi A, magnesiumstearaatti, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, metakryylihapon tyypin B kopolymeeri, trietyylisitraatti, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172) ), Macrogol 6000.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Ruoansulatusta kestävät tabletit.
30 enterotablettia, 400 mg, läpipainopakkauksissa *
60 enterotablettia, 400 mg, läpipainopakkauksissa
24 enterotablettia, 800 mg, läpipainopakkauksissa *
60 enterotablettia, 800 mg, läpipainopakkauksissa
96 enterotablettia, 800 mg, läpipainopakkauksissa *
* Pakkaus ei ole markkinoilla
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ASACOL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ASACOL 400 mg enterotabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate
Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 800 mg enterotabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate
Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg säädellysti vapauttavat kapselit
Jokainen kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate
Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 500 mg peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää:
Aktiivinen periaate
Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA): 500 mg.
ASACOL 1 g peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää:
Aktiivinen periaate
Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA): 1 g.
ASACOL 2 g / 50 ml peräsuolen suspensio
Jokainen 50 ml: n kerta-annospakkaus sisältää:
Aktiivinen periaate
Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml peräsuolen suspensio
Jokainen 50 ml: n kerta-annospakkaus sisältää:
Aktiivinen periaate
Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4 g / 100 ml peräsuolen suspensio
Jokainen 100 ml: n kerta-annospakkaus sisältää:
Aktiivinen periaate
Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g rakeet peräsuolen suspensiota varten
Jokainen pussi sisältää:
Aktiivinen periaate
Mesalatsiini (5-aminosaattihappo, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g peräsuolen vaahto
Jokainen kerta-annospakkaus sisältää:
Aktiivinen periaate
Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g peräsuolen vaahto
Jokainen kerta-annospakkaus sisältää:
Aktiivinen periaate
Mesalatsiini (5-aminohappohappo, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g peräsuolen vaahto
Jokainen kerta -annospakkauksen yksittäisannos sisältää:
Aktiivinen periaate
Mesalatsiini (5-aminosaattihappo, 5-ASA): 1 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruoansulatusta kestävät tabletit, säädellysti vapauttavat kapselit, peräpuikot, peräsuolen suspensio, rakeet peräsuolen suspensiota varten, peräsuolen vaahto.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
MAALATTOMAT TABLETIT JA MUUTETUT VAPAUTUSKAPSELIT
Haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti.
TARVIKKEET
Haavainen paksusuolitulehdus peräsuolen tasolla.
Suorajousitus ja suoran jousituksen rakeet
Haavainen paksusuolitulehdus rectosigmoidissa.
Suora vaahto
Haavainen paksusuolitulehdus, joka on lokalisoitu suoliston distaalisiin osiin, poikittaisesta paksusuolesta sigmoidiin ja peräsuolen ampulaan.
ASACOL on tarkoitettu sekä sairauden aktiivisten vaiheiden hoitoon että relapsien ehkäisyyn.
Vaikeassa aktiivisessa vaiheessa on suositeltavaa yhdistää se kortisonihoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus on sovitettava yksittäisen potilaan mukaan sairauden laajuuden ja vakavuuden mukaan.
Ohjeellinen kaava, jota voidaan muuttaa lääkärin määräysten mukaisesti, on seuraava:
RUOKANKESTÄVÄT TABLETIT
Aikuiset: 1-2 tablettia 400 mg tai 1 tabletti 800 mg kolme kertaa päivässä. Annosta voidaan nostaa enintään 10 400 mg: n tablettiin tai 5 800 mg: n tablettiin vuorokaudessa potilailla, joilla on vaikea muoto, tai lääkärin harkinnan mukaan.
Tabletit on nieltävä kokonaisina rikkomatta tai pureskelematta, mieluiten vesilasillisen kanssa ja aterioiden välillä.
Yli kahden vuoden ikäiset lapset: suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin mielestä.
On vain vähän asiakirjoja vaikutuksista lapsiin (6-18 -vuotiaat).
Lapset 6 -vuotiaasta alkaen:
• Taudin aktiivinen vaihe: Annostus on määritettävä yksilöllisesti, alkaen 30-50 mg / kg / vrk jaettuina annoksina. Suurin annos: 75 mg / kg / vrk jaettuina annoksina. Kokonaisannos ei saa ylittää 4 g / vrk (suurin annos aikuisilla).
• Ylläpitohoito: Annostus on määritettävä yksilöllisesti, alkaen 15-30 mg / kg / vrk jaettuina annoksina. Kokonaisannos ei saa ylittää 2 g / vrk (suositeltu aikuisannos).
Yleensä suositellaan, että alle 40 kg painaville lapsille voidaan antaa puolet aikuisten annoksesta ja yli 40 kg painaville lapsille normaali aikuisten annos.
MUUTETUT VAPAUTUSKAPSELIT
Aikuiset1-2 kapselia 400 mg kolme kertaa päivässä. Annosta voidaan nostaa jopa 10 kapseliin päivässä potilailla, joilla on vaikeita muotoja.
Kapselit tulee mieluiten niellä kokonaisina lasillisen veden kanssa ja pois aterioista, potilaat, jotka eivät eri syistä kyenneet nielemään kapseleita kokonaisina, voivat avata kapselin ja ottaa kaikki mikrorakeet sen jälkeen, kun ne on dispergoitu vesiliuokseen. tässä tapauksessa on välttämätöntä olla pureskelematta mikrorakeita itse.
Yli kahden vuoden ikäiset lapset: suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin mielestä.
On vain vähän asiakirjoja vaikutuksista lapsiin (6-18 -vuotiaat).
Lapset 6 -vuotiaasta alkaen:
• Taudin aktiivinen vaihe: Annostus on määritettävä yksilöllisesti, alkaen 30-50 mg / kg / vrk jaettuina annoksina. Suurin annos: 75 mg / kg / vrk jaettuina annoksina. Kokonaisannos ei saa ylittää 4 g / vrk (suurin annos aikuisilla).
• Ylläpitohoito: Annostus on määritettävä yksilöllisesti, alkaen 15-30 mg / kg / vrk jaettuina annoksina. Kokonaisannos ei saa ylittää 2 g / vrk (suositeltu aikuisannos).
Yleensä suositellaan, että alle 40 kg painaville lapsille annetaan puolet aikuisten annoksesta ja yli 40 kg painaville lapsille normaali aikuisten annos.
Suun kautta otettavat lääkkeet: ensimmäisessä hoidossa on suositeltavaa nostaa annosta vähitellen muutaman päivän ajan ennen enimmäisannoksen saavuttamista.
TARVIKKEET
Aikuiset: keskimäärin 3 peräpuikkoa 500 mg päivässä, jaettuna 2-3 annokseen, tai 1 peräpuikko 1 g kerran päivässä, peräsuolen kautta.
Paremman terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi on tärkeää, että peräpuikkoa pidetään vähintään 30 minuuttia, parempi, jos sitä pidetään pidempään (esimerkiksi koko yön).
Suorajousitus ja suoran jousituksen rakeet
Aikuiset: keskimäärin 1 annos 2 g mesalatsiinia 50 ml: ssa 1-2 kertaa päivässä (aamulla ja / tai illalla ennen nukkumaanmenoa) tai 1 annos 4 g 50 ml: ssa tai 4 g 100 ml: ssa kerran päivässä (mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa).
Valmis peräsuolen suspensio on ravistettava hyvin ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen suspensio, murtaa korkki kevyesti paineella ja aseta peräsuolen kanyyli kiinni muovisäiliöön.
Pussiin sisältyvät peräsuolen suspension rakeet on kaadettava muovisäiliöön; lisää vettä merkkiin asti, ravista hyvin homogeenisen suspension saamiseksi ja kierrä peräsuolen kanyyli säiliöön.
Levitä kanyyli vasemmalle puolelle pitäen vasen jalka suorana ja taivuttamalla oikeaa jalkaa.Työnnä kanyyli kokonaan peräaukon sisään painamalla sitä varovasti; paina sitten astiaa asteittain ja jatkuvasti, kunnes sisältö poistuu kokonaan.
Suora vaahto (kerta-annospakkaus)
Aikuiset: keskimäärin 1 annos 2 g, 1-2 kertaa päivässä, aamulla ja / tai illalla ennen nukkumaanmenoa, tai 1 annos 4 g, 1 kerta päivässä, illalla ennen nukkumaanmenoa. Ravista säiliötä voimakkaasti; aseta erityinen peräsuolen kanyyli paikalleen, joka sijaitsee säiliön korkissa, kunnes se lukittuu; repäise tiivisterengas irti säiliön korkin pohjasta; makaa vasemmalla puolella, pidä vasen jalka suorana ja taivuta jalka pidä säiliötä ylösalaisin ja pidä etusormi säiliön korkin päällä; työnnä kanyyli kokonaan peräaukkoon painamalla sitä varovasti; poistamatta kanyyliä, paina säiliön korkkia 3-5 kertaa muutaman sekunnin välein, kunnes annos on täysin jaettu.
Suora vaahto (moniannospakkaus)
Aikuiset: keskimäärin kaksi peräkkäistä maksua, jotka vastaavat 2 g mesalatsiinia, 1-2 kertaa päivässä, aamulla ja / tai illalla ennen nukkumaanmenoa, tai kolme-neljä peräkkäistä maksua, jotka vastaavat 3-4 g mesalatsiinia kerran päivä, illalla ennen nukkumaanmenoa.Ravista pulloa voimakkaasti; aseta sopiva peräsuolen kanyyli istuimeen, joka sijaitsee pullon korkin alla, työntämällä kanyyli kokonaan alas; repäise pullon kannen pohjassa oleva tiiviste irti; makaa vasemmalla puolella, pidä vasen jalka suorana ja taivuta oikea jalka; pidä sylinteriä ylösalaisin pitämällä etusormella sylinterin korkin päällä; aseta kanyyli peräaukkoon ja työnnä sitä varovasti kokonaan; irrottamatta kanyyliä, paina pullon suojus kokonaan alas ja vapauta se sitten kokonaan, jotta saat ensimmäisen annoksen (vastaa 1 g mesalatsiinia); toista toimenpide toisen annoksen antamiseksi ja niin edelleen suositellun annoksen mukaisesti ottaen huomioon, että jokainen annos vastaa 1 g mesalatsiinia.
Peräsuolen suspensioihin ja peräsuolen vaahtoihin: käännä valmisteen käyttöönoton jälkeen muutaman kerran molemmin puolin, jotta lääke jakautuu paremmin ja pysy makuulla vähintään 30 minuutin ajan. vielä parempi, jättäen sen paikalleen koko yön, joten on suositeltavaa, että vähintään yksi päivittäisistä sovelluksista tehdään ennen nukkumaanmenoa.
Kaikille peräsuolen muodoille
Yli 2 -vuotiaat lapset: suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin mielestä. On vain vähän kokemusta ja vain rajoitetut asiakirjat vaikutuksista lapsiin.
Hoidon kesto aktiivisiin vaiheisiin on suunniteltu keskimäärin 4-6 viikkoa, ja ne voivat vaihdella lääkärin harkinnan mukaan potilaan tilan ja sairauden kehittymisen mukaan. lääkärin on määritettävä ne potilaan tilan ja taudin kehityksen mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kemiallisesti lähisukulaisille aineille tai apuaineille (erityisesti salisylaateille ja ASACOL -peräsuolen suspensiolle ja ASACOL -kerta -annokselle peräsuolen vaahdolle, metabisulfiiteille).
Vaikeat nefropatiat. Maha- ja pohjukaissuolihaava. Hemorraginen diateesi. Älä käytä raskauden viimeisinä viikkoina ja imetyksen aikana (ks. Myös kohta 4.6) Älä anna alle 2 -vuotiaille lapsille Vältä tablettien käyttöä alle 6 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen ASACOL -hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä tarvittavat kliiniset tutkimukset diagnoosin ja terapeuttisten käyttöaiheiden selventämiseksi.
Potilaille, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta, valmistetta tulee käyttää varoen.
Munuaisten vajaatoimintaa, mukaan lukien minimaalinen muutoksen nefropatia ja akuutti / krooninen interstitiaalinen nefriitti, on raportoitu mesalatsiinia sisältävien valmisteiden ja mesalatsiinin aihiolääkkeiden yhteydessä. Potilailla, joilla on tiedossa munuaisten vajaatoiminta, mesalatsiinihoidon hyöty-riskisuhde on arvioitava ja näillä potilailla on noudatettava varovaisuutta. Munuaisten toiminnan huolellinen arviointi on suositeltavaa kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista ja määräajoin hoidon aikana, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaissairaus.
Harvinaisia vakavia veren dyskrasioita on raportoitu mesalatsiinihoidon jälkeen. Jos potilaalle kehittyy epäselvän etiologian verenvuotoja, hematoomia, purppuraa, anemiaa, kuumetta tai kurkunpään tulehdusta, on suoritettava hematologisia tutkimuksia. Jos epäillään veren dyskrasiaa, hoito on lopetettava. (ks. myös kohdat 4.5 ja 4.8).
Harvinaisia mesalatsiinin aiheuttamia sydämen yliherkkyysreaktioita (sydänlihastulehdus ja perikardiitti) on raportoitu. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä tätä lääkettä potilaille, joilla on sairaus, joka altistaa sydänlihastulehdukselle tai perikardiitille.
Mesalatsiini on yhdistetty akuuttiin intoleranssi -oireyhtymään, jota voi olla vaikea erottaa tulehduksellisesta suolistosairaudesta. Vaikka tarkkaa esiintymistiheyttä ei ole vielä vahvistettu, tällaisia tapauksia esiintyi 3%: lla potilaista kontrolloiduissa mesalatsiinin tai sulfasalatsiinin tutkimuksissa. Oireita ovat kouristukset, akuutti vatsakipu ja verinen ripuli, joskus kuume, päänsärky ja punoitus. Jos epäillään akuuttia intoleranssioireyhtymää, hoito on lopetettava välittömästi.
On raportoitu kohonneista maksaentsyymipitoisuuksista potilailla, joita hoidetaan mesalatsiinipitoisilla valmisteilla.
Objektiivisten ja subjektiivisten oireiden uusiutumisia voi esiintyä sekä lääkkeen lopettamisen jälkeen että riittämättömän ylläpitohoidon aikana.
Potilailla, joilla on poikkeuksellisen hidas mahalaukun ruuansulatus tai pylorinen stenoosi, säädellysti vapauttavien tablettien ja kapseleiden ottamisen jälkeen mesalatsiinia voi vapautua jo vatsaan, mikä voi aiheuttaa mahalaukun ärsytystä ja lääkkeen tehon heikkenemistä.
Kaikki yliherkkyysreaktiot ilmaisevat hoidon välittömästi (ks. Myös kohta 4.8).
ASACOL-peräsuolen suspensio ja kerta-annos peräsuolen vaahto sisältävät metabisulfiittia. Tämä aine voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vaikeita astmahyökkäyksiä herkillä henkilöillä ja erityisesti astmaatikoilla (ks. Myös kohdat 4.3 ja 4.8).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suun kautta otettavat lääkkeet: Vältä samanaikaista laktuloosin tai muiden valmisteiden antamista, jotka voivat alentaa paksusuolen pH: ta ja estää mesalatsiinin vapautumisen.
Varovaisuutta suositellaan käytettäessä samanaikaisesti mesalatsiinia ja sulfonyyliureoita, jotka voivat voimistaa hypoglykeemistä vaikutusta.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä mesalatsiinia samanaikaisesti kumariinien, metotreksaatin, probenesidin, sulfiinipyratsonin, spironolaktonin, furosemidin ja rifampisiinin kanssa, koska yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti mesalatsiinia ja aineita, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä munuaisille, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja atsatiopriini, koska nämä lääkkeet voivat lisätä munuaisten haittavaikutusten riskiä.
Atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla hoidetuille potilaille on suositeltavaa olla varovainen käytettäessä samanaikaisesti mesalatsiinia, koska se voi lisätä veren dyskrasioiden riskiä (ks. Myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Mahalaukun kortikosteroidien haittavaikutusten voimistuminen on mahdollista.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Mesalatsiinilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille. Koska tiedetään, että mesalatsiini läpäisee istukan, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu, sitä annetaan vain todellisen tarpeen ja tiukan lääkärin valvonnan alaisena.
Valmisteiden käyttöä tulee kuitenkin välttää raskauden viimeisinä viikkoina (ks. Myös kohta 4.3).
Ruokinta-aika
Koska mesalatsiinilla hoidetuista imettävistä naisista on vain vähän kokemusta, valmisteiden käyttöä tulee välttää imetyksen aikana (ks. Myös kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole näyttöä siitä, että ASACOL voisi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisissä siedettävyystutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä eivätkä osoittaneet annosriippuvaista ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Ruoansulatuskanavan häiriöitä (pahoinvointi, epigastralgia, ripuli ja vatsakipu) ja päänsärkyä on raportoitu. Yliherkkyysreaktioiden (ihottuma, kutina) tai akuutin suoliston intoleranssin ilmaantuminen, johon liittyy vatsakipua, veristä ripulia, kouristuksia, päänsärkyä, kuumetta ja ihottumaa, edellyttää hoidon lopettamista.
On myös satunnaisia raportteja: leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, aplastinen anemia, haimatulehdus, hepatiitti, interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta, perikardiitti, sydänlihastulehdus, eosinofiilinen keuhkokuume ja interstitiaalinen keuhkokuume.
ASACOL-peräsuolen suspensio ja kerta-annos peräsuolen vaahto sisältävät metabisulfiittia.
Tämä aine voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vaikeita astmakohtauksia herkillä henkilöillä ja erityisesti astmaatikoilla (ks. Myös kohdat 4.3 ja 4.4).
Seuraavassa taulukossa on yhteenveto kuvatuista tapahtumaluokista.
(Katso myös kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet sekä 4.5 yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
04.9 Yliannostus
Käytä modifioidusti vapauttavia tabletteja ja kapseleita mahahuuhtelulla ja elektrolyyttiliuosten infuusiona laskimoon. Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Yliannostustapauksia rektaalisen annon jälkeen ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: aminosalisyylihappo ja sen analogit.
ATC -koodi: A07E C02.
Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo tai 5-ASA) on lääke, joka on osoittautunut hyödylliseksi kroonisissa suoliston tulehduksellisissa sairauksissa, ja sillä on paikallinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus suoliston limakalvoihin, joihin vauriot vaikuttavat. Sen läsnäolo suoliston ontelossa riittävinä pitoisuuksina pystyy tehokkaasti estämään arakidonihappoaineenvaihdunnan johdannaisten, kuten prostaglandiini E2: n, tromboksaani 132: n ja leukotrieenien, biosynteesiä, joiden pitoisuudet ovat epänormaalin korkeat potilaiden peräsuolen limakalvosta otetuissa biopsianäytteissä. haavainen paksusuolitulehdus paisumisvaiheessa.
Mesalatsiini on salisyyliatsosulfapyridiinin (SASP) aktiivinen fraktio, huume, jota käytetään jo näissä kliinisissä muodoissa.
ASACOL 400 mg gastroresistentit tabletit ja ASACOL 400 mg säädellysti vapauttavat kapselit sisältävät mesalatsiinia määrän, joka vastaa teoreettisesti saatavaa määrää, kun 1 g: n SASP: n diatsotoitu sidos hajoaa. Mesalatsiinin lasaatio terminaalisen ileumin ja paksusuolen tasolla takaa tulehdusta estävän vaikutuksen koko venytyksen ajan.
ASACOL-peräsuolen suspensio, peräsuolen vaahto ja peräpuikot ovat lääkemuotoja, jotka määrittävät nopean ja tehokkaan paikallisen tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen suoliston terminaaliin vaikuttaviin haavaumaleesioihin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ruoansulatusresistentit tabletit ja säädellysti vapauttavat kapselit vapauttavat mesalatsiinin terminaaliseen ileumiin ja paksusuoleen johtuen erityisestä farmaseuttisesta valmisteesta, jonka ominaisuus on murtaa oma päällyste pH-arvossa yli 7. Radiologiset tutkimukset osoittavat, että tabletit ja säädellysti vapauttavat kapselit pysyvät ehjinä mahalaukussa ja ohutsuolessa ja hajoavat terminaalisessa ileumissa ja oikeassa paksusuolessa.
Imeytyminen
Mesalatsiinin imeytyminen paksusuolessa on vähäistä. Aine poistuu suurelta osin ulosteesta ja pitoisuudet plasmassa ovat alhaiset. Kun ASACOL-enterotabletteja annetaan kerta-annoksena, annos vastaa 2,4 g mesalatsiinia, plasman huippu 1,3 mcg / ml saadaan 6 tunnin kuluttua.
Jakelu
Mesalatsiinin jakautumistilavuus on suhteellisen pieni, noin 18 litraa, mikä vahvistaa, että systeemisesti saatavilla olevan lääkkeen ekstravaskulaarinen tunkeutuminen on minimaalista, koska se on yhdenmukainen sen kanssa, että merkittävää toissijaista lääkevaikutusta ei ole. Mesalatsiini sitoutuu 43%: iin plasman proteiineista in vitro plasman pitoisuudet ovat 2,5 mcg / ml.
Biotransformaatio
Suoliston limakalvo ja maksa asetyloivat imeytyneen määrän nopeasti asetyyli-5-aminosalisyylihapoksi, se sitoutuu suurimmaksi osaksi plasman proteiineihin ja eliminoituu virtsaan.
Eliminaatio
Mesalatsiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta virtsaan. Asetyyli-5-aminosalisyylihapon munuaispuhdistuma on 201 ml / min. Noin 20% 1,6 g: n annoksesta löytyy 24 tunnin virtsasta, lähes täysin asetyloituna.
ASACOLin peräsuolen suspensiot, peräsuolen vaahdot ja peräpuikot vapauttavat mesalatsiinin suoliston terminaaliseen osaan, ja niiden systeeminen imeytyminen on erittäin heikkoa, mikä on noin 10% annoksesta potilaille, joilla on suoliston tulehdusmuodot aktiivisessa vaiheessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin siedettävyydestä, toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, karsinogeenisuudesta, lisääntymistoksisuudesta, eivät osoittaneet erityistä riskiä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
RUOKANKESTÄVÄT TABLETIT
Mannitoli, povidoni K30, povidoni K90, natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A, magnesiumstearaatti, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, metakryylihapon tyypin B kopolymeeri, trietyylisitraatti, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 6000.
MUUTETUT VAPAUTUSKAPSELIT
hydroksipropyyliselluloosa, metakryylihappokopolymeeri (metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri 1: 2), trietyylisitraatti, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, gelatiini, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi.
TARVIKKEET
Kiinteät puolisynteettiset glyseridit (kasviperäisen lesitiinin kanssa).
Suorajousitus
Kolloidinen piidioksidi, povidoni, metyyliselluloosa, natriumbentsoaatti, kaliummetabisulfiitti, fosforihappo, vesi.
Suoran jousituksen rakeet
Povidoni, metyyliselluloosa, kolloidinen piidioksidi.
RECTAL FOAM (kerta-annospakkaus)
Ksantaanikumi, polysorbaatti 20, makrogolimonostearaatti, natriumedetaatti, kaliummetabisulfiitti, natriumbentsoaatti, puhdistettu vesi, propaani, isobutaani, n-butaani.
Suora vaahto (moniannospakkaus)
Propyleeniglykoli, oksietyleenikapryyli / kapriisiglyseridit, polysorbaatti 20, emulgoiva vaha, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, askorbyylipalmitaatti, askorbiinihappo, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi, isobutaani, propaani, n-butaani.
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta gastroresistentteihin tabletteihin, peräpuikkoihin, peräsuolen suspensioon, rakeisiin peräsuolen suspensioon, peräsuolen vaahtoon; 3 vuotta avaamattomille modifioidusti vapauttaville kapseleille.
06.4 Säilytys
Tabletit: Säilytä alle 30 ° C. Peräpuikot: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Kapselit: valoherkkä tuote: säilytä alkuperäispakkauksessa.
Älä käytä tuotetta, jos pakkauksessa on näkyviä heikkenemisen merkkejä. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
RUOKANKESTÄVÄT TABLETIT
Läpipainopakkaukset PVC / alumiinia, jotka on liitetty pahvilaatikkoon pakkausselosteen kanssa.
30 enterokapselia, 400 mg
60 enterotablettia, 400 mg
24 enterotablettia, 800 mg
60 enterotablettia, 800 mg
96 enterotablettia, 800 mg
MUUTETUT VAPAUTUSKAPSELIT
Läpipainopakkaukset, joissa on PVC / PVdC / alumiini, kytketty pahvilaatikkoon pakkausselosteen kanssa.
50 depotkapselia, 400 mg
TARVIKKEET
Venttiililiuska, jossa on valmiiksi muotoiltuja taskuja jäykästä muovimateriaalista (PVC / PE), sinetöity kuumasaumalla ja asetettu pahvilaatikkoon pakkausselosteen kanssa.
10 peräpuikkoa 500 mg
20 peräpuikkoa 500 mg
28 peräpuikkoa 1 g
Suorajousitus
Pehmeät polyeteenipullot, jotka on asetettu pahvilaatikkoon yhdessä peräsuolen kanyylien kanssa, jäykässä polyeteenissä ja pakkausselosteessa.
Peräsuolen suspensio 2 g / 50 ml - 7 kerta -annospakkausta 50 ml
Peräsuolen suspensio 4 g / 100 ml - 7 kerta -annospakkausta 100 ml
Peräsuolen suspensio 4 g / 50 ml - 7 kerta -annospakkausta 50 ml
Suoran jousituksen rakeet
Kuumasaumatut pussit kytketystä materiaalista (paperi - alumiini - polyeteeni), jotka on asetettu pahvilaatikkoon pakkausselosteen kanssa.
Rakeet peräsuolen suspensiota varten 2 g - 10 pussia
RECTAL FOAM (kerta-annospakkaukset)
Kerta-annospakkaukset, joissa on annosteluventtiilit ja kiinnitetyt peräsuolen kanyylit, jäykkää polyeteeniä ja jotka on asetettu pahvilaatikkoon pakkausselosteen kanssa.
2 g peräsuolen vaahtoa - 7 kerta -annospakkausta 4 g peräsuolen vaahtoa - 7 kerta -annospakkausta
Suora vaahto (moniannospakkaus)
Moniannossylinteri alumiinista, annosteluventtiili ja kiinnitetyt peräsuolen kanyylit, jäykkää polyeteeniä, asetettu pahvilaatikkoon pakkausselosteen kanssa.
1 g peräsuolen vaahtoa - 1 säiliö, jossa on 14 annosta
1 g peräsuolen vaahtoa - 2 astiaa, joissa on 14 annosta
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2 Annostus ja antotapa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
AIC -pidike:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 enterotablettia, 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 enterotablettia, 400 mg A.I.C. 026416329
24 enterotablettia, 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 enterotablettia, 800 mg A.I.C. 026416317
96 enterotablettia, 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 säädellysti vapauttavaa kapselia, 400 mg A.I.C. 026416255
10 peräpuikkoa 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 peräpuikkoa 500 mg A.I.C. 026416139
28 peräpuikkoa 1 g A.I.C. 026416305
Peräsuolen suspensio 2 g / 50 ml - 7 kerta -annospakkausta 50 ml A.I.C. 026416141
Peräsuolen suspensio 4 g / 100 ml - 7 kerta -annospakkausta 100 ml A.I.C. 026416154
Peräsuolen suspensio 4 g / 50 ml - 7 kerta -annospakkausta 50 ml A.I.C. 026416166 *
Rakeet peräsuolen suspensiota varten 2 g - 10 pussia A.I.C. 026416091 *
2 g peräsuolen vaahtoa - 7 kerta -annospakkausta A.I.C. 026416216
4 g peräsuolen vaahtoa - 7 kerta -annospakkausta A.I.C. 026416230
1 g peräsuolen vaahtoa - 1 säiliö, jossa on 14 annosta A.I.C. 026416267 *
1 g peräsuolen vaahtoa - 2 astiaa, joissa on 14 annosta A.I.C. 026416279 *
* Pakkaus ei ole markkinoilla
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. heinäkuuta 1987.
Uusimispäivä: 1. kesäkuuta 2005.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2012
.jpg)
