Vaikuttavat aineet: Etonogestreeli / etinyyliestradioli
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg 24 tunnin välein, emätinlaite
Miksi Nuvaringia käytetään? Mitä varten se on?
NuvaRing on raskauden ehkäisyyn käytettävä emätinrengas. Jokainen rengas sisältää pienen määrän kahta naissukupuolihormonia: etonogestreelia ja etinyyliestradiolia. Rengas vapauttaa nämä hormonit hitaasti verenkiertoon. Koska vapautuvien hormonien määrät ovat pieniä, NuvaRing-valmistetta pidetään pieniannoksisena hormonaalisena ehkäisyvalmisteena. Koska NuvaRing vapauttaa kahta erityyppistä hormonia, se on ns. Yhdistelmäehkäisytabletti.
NuvaRing toimii aivan kuten yhdistelmäehkäisypilleri (pilleri), mutta sen sijaan, että ottaisit yhden pillerin joka päivä, rengasta käytetään kolme viikkoa peräkkäin. munasoluja ei vapaudu, ei ole mahdollista tulla raskaaksi.
Vasta -aiheet Kun Nuvaringia ei tule käyttää
Yleisiä huomautuksia Ennen kuin aloitat NuvaRingin käytön, lue veritulppia koskevat tiedot. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet
Tässä esitteessä kuvataan joitakin tilanteita, joissa NuvaRingin käyttö on lopetettava tai NuvaRing voi olla vähemmän luotettava. Tällaisissa tilanteissa sinun ei pitäisi olla yhdynnässä tai sinun tulee käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muuta estomenetelmää . Älä käytä rytmi- ja peruslämpömenetelmiä, jotka voivat olla epäluotettavia, koska NuvaRing muuttaa kuukausittaisia kehon lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutoksia.
NuvaRing, kuten muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Älä käytä NuvaRingia, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sinulle sopivampia.
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä 2 54 mm 4 mm
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta -aineet;
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos makaat pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:
- vaikea diabetes ja verisuonivaurio
- erittäin korkea verenpaine
- erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
älä käytä Nuvaringia
- jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan nimellä "aurainen migreeni";
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) haimatulehdus (haimatulehdus), johon liittyy korkea veren rasvapitoisuus.
- jos sinulla on (tai on ollut) vaikea maksasairaus ja maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi.
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain.
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) tai saattaa olla rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä.
- jos sinulla on tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuotoa.
- jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai etonogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa NuvaRing -hoidon aikana, poista rengas välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Käytä sillä välin muita kuin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nuvaring -valmistetta
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulpat").
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos tämä tila ilmenee tai pahenee NuvaRing -hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
- jos läheisellä perheenjäsenelläsi on tai on ollut rintasyöpä;
- jos sinulla on epilepsia (ks. kohta "Yhteisvaikutukset");
- jos sinulla on maksasairaus (esim. keltaisuus) tai sappirakon sairaus (esim. sappikivet)
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos makaat pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa NuvaRingin käytön.
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja
- jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäistä kertaa tai paheni raskauden tai aikaisemman sukupuolihormonien käytön aikana (esim. kuulon heikkeneminen, porfyria [verisairaus], herpes gestationis [ihottuma] ja rakkuloita raskauden aikana], Sydenhamin tauti korea [hermosairaus, jossa äkillisiä kehon liikkeitä voi esiintyä], perinnöllinen angioedeema [ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai kurkun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia]).
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) kloasma (kellertävänruskeita pigmenttiläiskiä, ns. raskauslaastareita, erityisesti kasvoilla). Vältä pitkäaikaista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille.
- jos sinulla on sairaus, joka vaikeuttaa NuvaRingin käyttöä, kuten ummetus, kohdunkaulan esiinluiskahdus tai kipu seksin aikana.
VERITUOTTEET
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten NuvaRingin, käyttö lisää veritulppariskiä verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että NuvaRingiin liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa).
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat NuvaRing -hoidon, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
Yleinen riski veritulpan kehittymisestä jalassa tai keuhkoissa (DVT tai PE) NuvaRing -hoidon aikana on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 5-7 potilaalle 10 000: sta, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 10 000 naisesta, jotka käyttävät norelgestromiinia tai etonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten NuvaRingia, noin 6-12 naiselle kehittyy verihyytymä vuodessa.
- Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (ks. "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen kehittymisen riskiä
Veritulpan kehittymisen riski NuvaRing -hoidon aikana on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät riskiä. Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Sinun on ehkä lopetettava NuvaRing -hoito muutama viikko ennen leikkausta tai leikkauksen aikana. Jos sinun on lopetettava NuvaRingin käyttö, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.
Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymien riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisitkin epävarma. Lääkärisi saattaa päättää lopettaa NuvaRing -hoidon.Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu NuvaRing -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät laskimossa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että NuvaRingin käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten NuvaRing, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu NuvaRing -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
Kasvaimet
Alla olevat tiedot on saatu COC -tutkimuksista, ja niitä voidaan soveltaa myös NuvaRingiin.
Ei ole saatavilla tietoa ehkäisyhormonien (kuten NuvaRing) emättimen annosta. Rintasyöpädiagnoosit ovat hieman yleisempiä yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. Esimerkiksi voi olla, että syöpiä esiintyy useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, koska lääkäri tarkistaa ne useammin.Rintasyövän ilmaantuvuus vähenee vähitellen yhdistelmäehkäisytabletin lopettamisen jälkeen.
On tärkeää tarkistaa rintasi säännöllisesti ja ottaa yhteyttä lääkäriisi heti, kun tunnet paakun. Kerro myös lääkärillesi, jos lähisukulaisellasi on tai on koskaan ollut rintasyöpä (ks. Kohta 2.2 "Varoitukset ja varotoimet').
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja harvemmin edelleen pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin pillereitä käyttävillä naisilla. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on epätavallista voimakasta kipua vatsassa.
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla endometriumin (kohdun limakalvon) syövän ja munasarjasyövän on raportoitu esiintyvän harvemmin. Näin voi olla myös NuvaRingin tapauksessa, mutta sitä ei ole vahvistettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nuvaringin vaikutusta
Kerro aina NuvaRing -valmistetta määräävälle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä tai yrttivalmisteista ja kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), jotka määräävät muita lääkkeitä, joita käytät NuvaRing -valmistetta, jotta he voivat päättää, ovatko ja miten pitkään on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä.
Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa erityisiä ongelmia käytettäessä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, kuten NuvaRing.
On lääkkeitä, jotka voivat heikentää NuvaRingin ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa, mukaan lukien lääkkeet, joita käytetään:
- l "epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti);
- tuberkuloosi (esim. rifampisiini);
- HIV -infektio (esim. Ritonaviiri);
- muut tartuntataudit (esim. griseofulviini ja antibiootit, paitsi amoksisilliini ja doksisykliini, joiden on osoitettu vaikuttavan NuvaRing -hormonien vapautumiseen).
- Mäkikuisma -niminen yrttivalmiste voi myös vaikuttaa NuvaRingin tehoon.Jos haluat käyttää mäkikuismaa sisältäviä tuotteita jo NuvaRing -hoidon aikana, ota ensin yhteys lääkäriisi.
- NuvaRing voi myös häiritä muiden lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja epilepsialääkkeen, lamotrigiinin toimintaa.
Imukykyisiä tyynyjä voidaan käyttää NuvaRingin käytön aikana. Aseta NuvaRing -rengas paikalleen ennen kuin asetat sen paikalleen. Erityistä varovaisuutta on noudatettava irrotettaessa tyynyä, jotta rengas ei pääse vahingossa ulos. Jos näin käy, pese rengas yksinkertaisesti kylmällä tai haalealla vedellä ja aseta se heti takaisin paikalleen.
Siemennesteen tai emättimen hiivatuotteiden käyttö ei heikennä NuvaRingin ehkäisytehoa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lapset ja nuoret
NuvaRingin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu.
Laboratoriokokeet
Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät NuvaRing -valmistetta, koska se voi muuttaa joidenkin testien tuloksia.
Raskaus ja imetys
NuvaRingia ei saa käyttää, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi NuvaRing -hoidon aikana, sinun on poistettava rengas ja otettava yhteys lääkäriisi.
Jos haluat lopettaa NuvaRingin käytön, koska haluat tulla raskaaksi, katso kohta "Kun haluat lopettaa NuvaRingin käytön".
NuvaRing -valmistetta ei suositella imetyksen aikana.Jos haluat käyttää NuvaRing -valmistetta imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
NuvaRing ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Annostus ja käyttötapa Nuvaringin käyttö: Annostus
Aseta NuvaRing itse emättimeen ja poista se itse. Lääkärisi neuvoo sinua, milloin aloittaa NuvaRingin käyttö ensimmäisen kerran. Emättimen rengas on asetettava kuukautiskierron oikeaan päivään (ks. Kohta "Milloin aloittaa ensimmäisellä renkaalla") ja jätettävä emättimeen 3 viikon ajan peräkkäin. On hyvä tarkistaa säännöllisesti, onko rengas on edelleen emättimessä. Ota kolmannen viikon jälkeen NuvaRing pois ja pidä viikon tauko. Yleensä kuukautiskierto tapahtuu tämän rengasvapaan ajanjakson aikana.
Kuinka asentaa ja poistaa NuvaRing
- Tarkista ennen renkaan asettamista, ettei se ole vanhentunut (katso "NuvaRingin säilyttäminen").
- Pese kädet ennen renkaan asettamista tai poistamista.
- Valitse itsellesi mukavin asento, kuten seisominen yksi jalka nostettuna, kyykky tai makuulla.
- Poista NuvaRing sen pussista.
- Pidä rengasta peukalon ja etusormen välissä, purista sitä ja työnnä se varovasti emättimeen. Kun NuvaRing on asetettu, sinun ei pitäisi kuulla mitään. Jos tunnet epämukavuutta, työnnä NuvaRing varovasti edelleen emättimeen. Renkaan tarkka sijainti emättimen sisällä ei ole tärkeä.
- Poista NuvaRing emättimestä 3 viikon kuluttua. NuvaRing voidaan poistaa kiinnittämällä etusormi renkaan etureunan alle tai tarttumalla renkaan reunaan ja vetämällä ulospäin (katso kuva 5). Jos löydät renkaan emättimestäsi, mutta et voi poistaa sitä, ota lääkärisi.
- Käytetty rengas on hävitettävä tavallisen talousjätteen mukana, mieluiten uudelleen suljettavan pussin sisällä. Älä heitä NuvaRing -WC: tä alas.
Kolme viikkoa renkaan kanssa, yksi viikko ilman
- Alkaen siitä päivästä, kun se asetetaan, emätinrengas on pidettävä emättimessä keskeytyksettä 3 viikon ajan.
- Irrota rengas kolmen viikon kuluttua samana viikonpäivänä, johon se asetettiin, suunnilleen samaan aikaan. Jos esimerkiksi NuvaRing asetetaan keskiviikkona noin klo 22, rengas on poistettava kolmannen päivän keskiviikkona seuraavalla viikolla, noin klo 22.
- Älä käytä rengasta poistamisen jälkeen 1 viikon ajan. Emättimen verenvuotoa pitäisi esiintyä tämän viikon aikana. Se alkaa yleensä 2-3 päivän kuluttua NuvaRingin poistamisesta.
- Aloita uudella renkaalla täsmälleen viikon tauon jälkeen (jälleen samana viikonpäivänä ja suunnilleen samaan aikaan), vaikka verenvuoto emättimestä ei olisi vielä ohi. Jos uusi rengas asetetaan paikalleen yli 3 tuntia myöhemmin, suoja raskautta vastaan voi heikentyä. Noudata tässä tapauksessa kappaleessa annettuja ohjeita "Mitä tehdä, jos ... Unohdat lisätä uuden renkaan ilman soittoaikaa ".
Jos käytät NuvaRingia edellä kuvatulla tavalla, verenvuotoa emättimestä tulee joka kuukausi suunnilleen samoina päivinä.
Milloin aloittaa ensimmäinen soitto
- Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä viimeisen kuukauden aikana
Ensimmäinen NuvaRing on asetettava luonnollisen kiertosi ensimmäisenä päivänä (eli kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä). NuvaRing alkaa vaikuttaa heti. Muiden ehkäisymenetelmien käyttäminen ei ole välttämätöntä.
NuvaRingin aloittaminen päivän 2 ja 5 välillä on sallittua, mutta jos olet yhdynnässä seitsemän ensimmäisen NuvaRing -käyttöpäivän aikana, varmista, että käytät myös muuta ehkäisymenetelmää (esim. Kondomia). Tätä neuvoa tulee noudattaa vain, kun käytät NuvaRingia ensimmäisen kerran.
- Jos olet käyttänyt yhdistelmäehkäisytabletteja (pillereitä) viimeisen kuukauden aikana
Aloita NuvaRingin käyttö viimeistään seuraavana päivänä nykyisen pillerin pillereiden tauon jälkeen. Jos olet epävarma, mikä se on, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Älä koskaan pidennä nykyisen pilleripaketin hormonitonta aikaa suositellun pituuden yli.
Jos olet käyttänyt pillereitä johdonmukaisesti ja oikein ja jos olet varma, ettet ole raskaana, voit myös lopettaa pillerin ottamisen milloin tahansa nykyisen pakkauksen päivänä ja aloittaa NuvaRingin käytön välittömästi.
- Jos olet käyttänyt depotlaastaria viimeisen kuukauden aikana
Aloita NuvaRingin käyttö viimeistään seuraavana päivänä tavanomaisen laastareittoman tauon jälkeen. Älä koskaan pidennä laastaritonta aikaa suositellun ajan yli
Jos olet käyttänyt laastaria johdonmukaisesti ja oikein ja olet varma, ettet ole raskaana, voit myös lopettaa laastarin käytön milloin tahansa ja aloittaa NuvaRingin käytön välittömästi.
- Jos olet käyttänyt pelkkää progestiinia sisältävää pilleriä (minipilleri) viimeisen kuukauden aikana
Voit lopettaa minipillerin milloin tahansa ja aloittaa NuvaRingin käytön seuraavana päivänä samaan aikaan kuin normaalisti olisit ottanut pillerin. Muista käyttää ylimääräistä ehkäisymenetelmää (esim. Kondomia) ensimmäisten 7 käyttöpäivän aikana.
- Jos olet käyttänyt progestiinia vapauttavaa pistosta tai implanttia tai kierukkaa viimeisen kuukauden aikana
Aloita NuvaRingin käyttö uuden injektion päivänä tai implantin tai progestiinia vapauttavan IUD-renkaan poistopäivänä.
- Synnytyksen jälkeen
Jos olet juuri saanut lapsen, lääkäri kehottaa sinua odottamaan ensimmäistä luonnollista sykliäsi, ennen kuin aloitat NuvaRingin käytön. Joissakin tapauksissa on mahdollista aloittaa aikaisemmin. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Vaikka haluat käyttää NuvaRingia imetyksen aikana, ota ensin yhteys lääkäriisi.
- Luonnollisen tai kirurgisen abortin jälkeen
Ota yhteys lääkäriisi.
Mitä tehdä, jos ...
Rengas poistuu vahingossa emättimestä
NuvaRing voi vahingossa tulla ulos emättimestä, jos sitä ei esimerkiksi ole asetettu oikein, tamponin poiston aikana, yhdynnän aikana, ummetuksen tai kohdun prolapsin yhteydessä.Siksi sinun on tarkistettava säännöllisesti, onko rengas vielä emättimessä.
Jos rengas jätetään emättimestä alle 3 tunniksi, se suojaa sinua edelleen raskaudelta Huuhtele rengas kylmällä tai haalealla (ei kuumalla) vedellä ja aseta se takaisin paikalleen. Jos rengas jätetään pois emättimestä yli 3 tunniksi, se ei ehkä suojaa sinua raskaudelta. Katso lisätietoja kohdasta "Mitä tehdä, jos ... Rengas on tilapäisesti poissa emättimestä".
Rengas pysyy tilapäisesti emättimen ulkopuolella
Emättimessä NuvaRing vapauttaa hitaasti hormoneja elimistöön raskauden estämiseksi. Jos rengas on emättimen ulkopuolella yli 3 tuntia, se ei ehkä suojaa sinua raskaudelta, joten rengas ei saa jäädä emättimen ulkopuolelle yli 3 tunniksi 24 tunnin aikana.
- Jos rengas on ollut poissa emättimestä alle 3 tuntia, se voi silti suojata sinua raskaudelta. Aseta rengas takaisin mahdollisimman pian, mutta viimeistään 3 tunnin kuluessa
- Jos rengas jää ulos emättimestä tai epäilet sen olleen poissa emättimestä yli 3 tuntia ensimmäisen ja toisen viikon aikana, se ei ehkä suojaa sinua raskaudelta. Muista tehdä tämä ja jättää rengas emättimeen ilman keskeytys vähintään 7 päiväksi.Käytä kondomia, jos harrastat seksiä näiden 7 päivän aikana. Jos olet ensimmäisellä viikolla ja olet harrastanut seksiä edellisen 7 päivän aikana, voit olla raskaana.
- Jos rengas jää emättimen ulkopuolelle tai epäilet sen olleen emättimen ulkopuolella yli 3 tuntia kolmannen viikon aikana, se ei ehkä suojaa sinua raskaudelta. Hävitä rengas ja valitse yksi seuraavista kahdesta vaihtoehdosta:
- aseta uusi rengas heti. Tämä alkaa seuraavan 3 viikon käyttöjakson. Kuukautiskierto ei ehkä ilmesty, mutta tiputtelua tai läpimurtoa voi esiintyä.
- Älä aseta rengasta uudelleen. Odota, kunnes kuukautisesi ovat ensimmäiset, ja aseta uusi rengas viimeistään 7 päivän kuluttua edellisen renkaan poistamisesta tai poistumisesta. Tämä vaihtoehto tulisi valita vain, jos NuvaRing on ollut jatkuvasti edellisen 7 päivää.
Rengas katkeaa NuvaRing voi katketa hyvin harvoin.
Jos huomaat, että NuvaRing on rikkoutunut, hävitä se ja aloita uusi rengas mahdollisimman pian. Käytä lisäehkäisyä (esim. Kondomia) seuraavan 7 päivän ajan. Jos olet harrastanut seksiä ennen kuin huomasit rengas, ota yhteys lääkäriisi.
Useita renkaita on lisätty
NuvaRing -hormonien yliannostuksen vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Jos olet vahingossa asettanut useamman kuin yhden renkaan, sinulla voi olla pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Poista ylimääräiset renkaat ja ota yhteys lääkäriisi, jos oireet jatkuvat. Unohdat laittaa uuden renkaan ilman rengasta, jos se on yli 7 päivää, aseta uusi rengas heti kun muistat. Käytä myös toista ehkäisymenetelmää (esim. Kondomia), jos olet yhdynnässä Jos olet ollut yhdynnässä tauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Keskustele välittömästi lääkärisi kanssa. Mitä pidempi rengasvapaa aika, sitä suurempi raskauden riski.
Unohdat poistaa renkaan
- Jos rengas on ollut paikallaan yli 3 mutta enintään 4 viikkoa. Se voi silti suojata sinua raskaudelta. Ota säännöllinen viikon rengasvapaa aika ja aseta sitten uusi rengas.
- Jos rengas on ollut paikallaan yli 4 viikkoa, raskaus on mahdollinen. Ota yhteys lääkäriisi ennen uuden renkaan asettamista.
Kuukautisia ei ole
- NuvaRingiä käytettiin ohjeiden mukaisesti
Jos kuukautisesi ovat myöhässä, mutta NuvaRingia on käytetty ohjeiden mukaisesti etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka NuvaRingin käyttöä tavalliseen tapaan. Jos kuukautisia ei kuitenkaan esiinny kahdesti peräkkäin, on mahdollista, että olet raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Älä aloita uudella NuvaRing -renkaalla ennen kuin lääkäri on sulkenut pois raskauden.
- NuvaRingiä ei käytetty suositusten mukaisesti
Jos kuukautisesi ovat jääneet etkä ole noudattanut annettuja ohjeita ja sinulla ei ole ollut odotettuja kuukautisia seuraavan rengasvapaan ajanjakson aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriisi ennen uuden NuvaRing -renkaan käyttöä.
Sinulla on odottamaton verenvuoto
NuvaRing -hoidon aikana joillakin naisilla voi esiintyä odottamatonta emättimen verenvuotoa kuukautisten välillä. Voi olla tarpeen käyttää hygieniasuojaa. Jätä joka tapauksessa rengas emättimeen ja jatka sen käyttöä normaalisti.
Haluat muuttaa kuukautiskiertosi ensimmäisen päivän
Jos käytät NuvaRing-valmistetta ohjeiden mukaan, kuukautiskiertosi (vieroitusvuoto) alkaa rengasvapaan ajan aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, voit lyhentää rengasvapaata aikaa (älä koskaan pidennä tätä väliä!)
Jos esimerkiksi kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina, voit vaihtaa tiistaina (3 päivää aikaisemmin) seuraavan kuukauden alusta. Aseta seuraava NuvaRing vain kolme päivää aikaisemmin kuin tavallisesti.
Jos rengasvapaa aika on hyvin lyhyt (esim. 3 päivää tai vähemmän), sinulla ei ehkä ole tavanomaista verenvuotoa, mutta saatat saada tiputtelua (pisaroita tai verenpilkkuja) tai läpimurtoa seuraavan renkaan käytön aikana..
Jos olet epävarma, miten edetä, ota yhteyttä lääkäriisi saadaksesi selvennyksen.
Haluat siirtää kuukautisiasi
Vaikka sitä ei suositella, on mahdollista siirtää kuukautiset (vieroitusvuoto) asettamalla uusi rengas heti edellisen poistamisen jälkeen ilman rengasvapaata aikaa. Uusi rengas voi olla paikallaan jopa 3 viikkoa. Uuden renkaan käytön aikana voi esiintyä tiputtelua (veripisaroita tai -tahroja) tai läpimurtoa. Poista rengas, kun päätät saada kuukautisesi. Noudata normaalia viikon rengasvapaata aikaväliä ja aseta sitten uusi rengas.
Voit kysyä neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät lykätä kuukautisiasi.
Kun haluat lopettaa Nuvaringin käytön
Voit lopettaa NuvaRingin käytön milloin haluat.
Jos et halua tulla raskaaksi, ota yhteys lääkäriisi muista ehkäisymenetelmistä.
Jos lopetat NuvaRingin käytön, koska haluat tulla raskaaksi, sinun on odotettava luonnollista sykliäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi, mikä auttaa sinua laskemaan odotetun syntymäajan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nuvaringin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, NuvaRingkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos saat haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessänne tapahtuu muutoksia, joiden arvelette johtuvan NuvaRing -hoidosta, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NuvaRingia".
Jos olet allerginen jollekin NuvaRingin aineosalle (yliherkkyys), sinulla voi olla seuraavia oireita (esiintymistiheys tuntematon): angioedeema [kasvojen, kielen ja / tai kurkun turvotus ja / tai nielemisvaikeudet] tai nokkosihottuma, joka liittyy hengitykseen vaikeuksia. Jos näin käy, poista NuvaRing ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu NuvaRingin käytön aikana:
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 naisella 10: stä
- vatsakipu; pahoinvointi
- emättimen mykoosi (esim. "Candida"); renkaan aiheuttama epämukavuus emättimessä, kutina sukupuolielinten alueella; emättimen eritteet
- päänsärky tai migreeni; masentunut; heikentynyt libido
- rintojen kivut; lantiokipu; kivuliaat kuukautiset
- akne
- painonnousu
- renkaan poistaminen
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 naisella 100: sta
- näköhäiriöt; huimaus
- turvonnut vatsa; oksentelu, ripuli tai ummetus
- väsymys, huonovointisuus tai ärtyneisyys mielialan muutokset; mielialan vaihtelut
- ylimääräinen neste kudoksissa (turvotus)
- virtsatie- tai virtsarakon tulehdus
- virtsaamisvaikeudet tai -kipu; voimakas virtsaamistarve; virtsaaminen useammin
- ongelmia yhdynnän aikana, mukaan lukien kipu, verenvuoto tai kumppanin tunne renkaasta
- kohonnut verenpaine
- lisääntynyt ruokahalu
- selkäkipu; lihaskouristuksia; kipu jaloissa tai käsivarsissa
- vähentynyt ihon herkkyys
- kipeät tai suurentuneet rinnat; fibrosystinen mastopatia (rintojen kystat, jotka voivat turvota ja aiheuttaa kipua)
- kohdunkaulan tulehdus; kohdunkaulan polyypit (kohdunkaulan kasvut); kohdunkaulan reunan poistaminen (ectropion)
- kuukautiskierron muutokset (esim. kuukautiset voivat olla raskaita, pitkiä, epäsäännöllisiä tai voivat loppua kokonaan); häiriöt lantion alueella; premenstruaalinen oireyhtymä; kohdun kouristukset
- emättimen infektiot (sieni- ja bakteeri -infektiot); polttaminen, epämiellyttävä haju, kipu, epämukavuus tai kuivuus emättimessä tai vulvas
- hiustenlähtö, ihottuma, kutina, ihottuma tai kuumia aaltoja
- renkaan repeämä
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 naisella tuhannesta
- haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: o jalassa tai jalassa (DVT) tai keuhkoissa (PE) tai sydänkohtaus tai aivohalvaus tai minihalvaus tai tilapäiset oireet, jotka ovat samanlaisia kuin "aivohalvaus, joka tunnetaan ohimenevänä iskeemisenä" hyökkäys (TIA) tai verihyytymät maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä. hyytymiä ja veritulpan oireita).
- rintojen purkautuminen. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- chloasma (kellertävänruskeat iholaastarit, erityisesti kasvoilla)
- epämukavuus kumppanisi peniksessä (kuten ärsytys, ihottuma, kutina). Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu rintasyöpää ja maksasyöpää Lisätietoja on kohdassa "Syövät".
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). lääke
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa suojataksesi laitetta valolta ja kosteudelta.
Älä käytä NuvaRingia, jos se annettiin sinulle yli 4 kuukautta sitten. Annostelupäivä ilmoitetaan pakkauksessa ja pussissa.
Älä käytä NuvaRingia pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä käytä NuvaRingia, jos huomaat muutoksia renkaan värissä tai muita näkyviä heikkenemisen merkkejä.
Hävitä käytetty rengas tavallisen kotitalousjätteen mukana, mieluiten uudelleen suljettavassa pussissa. Kysy apteekista, kuinka hävitä käyttämättömät renkaat, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä NuvaRing sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat: etonogestreeli (11,7 mg) ja etinyyliestradioli (2,7 mg)
- Muut aineet ovat: etyleenivinyyliasetaatin (28% ja 9% vinyyliasetaatti) kopolymeerit (muovilaji, joka ei liukene elimistöön) ja magnesiumstearaatti.
Etonogestreeliä ja etinyyliestradiolia vapautuu kehästä päivittäin 0,120 mg / vrk ja 0,015 mg / vrk kolmen viikon ajan.
NuvaRing ulkonäkö ja pakkaus
NuvaRing on joustava, kirkas, väritön tai lähes väritön rengas, jonka halkaisija on 54 mm.
Jokainen rengas on suljettavissa uudelleen suljettavassa kalvopussissa ja pakattu pahvilaatikkoon yhdessä tämän esitteen kanssa. Jokainen laatikko sisältää 1 tai 3 rengasta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG 24 tunnin välein
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
NuvaRing sisältää 11,7 mg etonogestreelia ja 2,7 mg etinyyliestradiolia. Rengas vapauttaa etonogestreelia ja etinyyliestradiolia keskimäärin 0,120 mg ja 0,015 mg vastaavasti 24 tunnin välein 3 viikon aikana.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Emättimen laite.
NuvaRing on joustava, kirkas, väritön tai lähes väritön rengas, jonka ulkohalkaisija on 54 mm ja poikkileikkauksen halkaisija 4 mm.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ehkäisy.
NuvaRing on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille. Turvallisuus ja teho on osoitettu 18-40 -vuotiailla naisilla.
Päätettäessä NuvaRing -lääkkeen määräämisestä on otettava huomioon yksittäisen naisen tämänhetkiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät, sekä NuvaRing -valmisteen ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän laskimotromboembolian riskin vertailu (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Ehkäisytehon saavuttamiseksi NuvaRingia on käytettävä määräysten mukaisesti (ks. "Miten NuvaRingia käytetään" ja "Kuinka aloittaa NuvaRingin käyttö").
Pediatriset potilaat
NuvaRingin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu.
Antotapa
MITEN NUVARINGIA KÄYTETÄÄN
Nainen voi laittaa NuvaRingin emättimeen suoraan. Lääkärin tulee kertoa naiselle NuvaRing -renkaan asettamisesta ja poistamisesta. Naisen tulee valita istuma -asennossa hänelle sopivin asento, kuten seisominen yksi jalka nostettuna, kyykky tai makuulla. "NuvaRingin tarkka sijainti emättimessä ei vaikuta renkaan ehkäisyvaikutukseen (katso kuvat 1-4).
Kun NuvaRing on asetettu (katso "Kuinka aloittaa NuvaRingin käyttö"), se jätetään emättimeen jatkuvasti 3 viikon ajan. Naisella tulee olla hyvä tapa tarkistaa säännöllisesti NuvaRingin esiintyminen. Jos NuvaRing poistuu vahingossa, naisen tulee noudattaa kohdassa 4.2 "Mitä tehdä, jos" rengas poistetaan väliaikaisesti emättimestä "annettuja ohjeita (lisätietoja on myös kohdassa 4.4" Karkotus ").
NuvaRing on poistettava kolmen viikon käytön jälkeen, samana viikonpäivänä, kun se asetettiin. Viikon tauottoman tauon jälkeen voidaan asettaa uusi rengas (esim. jos NuvaRing asetetaan keskiviikkona noin klo 22, rengas on poistettava uudelleen seuraavan kolmannen viikon keskiviikkona, noin kello 22.00. Uusi rengas on asetettava seuraavana keskiviikkona). NuvaRing voidaan poistaa kiinnittämällä etusormi renkaan alle tai tarttumalla renkaaseen etusormen ja keskisormen väliin ja vetämällä ulospäin (Kuva 5). Käytetty rengas on asetettava pussiin (pidettävä lasten ja lemmikkien ulottumattomissa) ja hävitettävä kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla. Verenvuoto alkaa yleensä 2-3 päivän kuluttua NuvaRingin poistamisesta eikä välttämättä ole täysin valmis, kun uusi rengas on lisättäväksi.
NUVARINGIN KÄYTÖN ALOITTAMINEN
Ei hormonaalista ehkäisyä edellisellä kierroksella
NuvaRing on asetettava naisen luonnollisen syklin ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisen vuotopäivänä). On myös mahdollista aloittaa syklin 2. -5. Päivä, mutta ensimmäisen jakson aikana, 7 ensimmäisen NuvaRing -käyttöpäivän aikana, on suositeltavaa käyttää lisäksi estomenetelmää.
Vaihdetaan yhdistelmäehkäisyvalmisteesta
Naisen tulee asettaa NuvaRing viimeistään tavallista tabletitonta tai laastaria sisältämätöntä väliä seuraavana päivänä tai edellisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen lumelääkkeen jälkeen.
Jos nainen on käyttänyt edellistä menetelmää johdonmukaisesti ja oikein ja on kohtuullisen varma, ettei ole raskaana, hän voi myös vaihtaa aiemmasta yhdistelmäehkäisyvalmisteestaan syklin jokaisena päivänä.
Edellisen menetelmän hormonitonta aikaa ei saa koskaan pidentää suositellun ajanjakson jälkeen.
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä menetelmästä (minipilleri, implantti tai injektio) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS)
Nainen voi vaihtaa minipillerin mistä tahansa päivästä (implantista tai kohdunsisäisestä ruuasta, poistopäivänä, ehkäisytabletista, kun uusi pistos on määrätty), mutta hänen on kaikissa tapauksissa käytettävä ylimääräistä estomenetelmää ensimmäisen kerran 7 päivää NuvaRingin käyttöä.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Nainen voi aloittaa heti. Tällä tavoin lisäehkäisytoimenpiteitä ei tarvita. Jos nainen ei halua aloittaa heti, naisen tulee noudattaa ohjeita kohdassa "Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen jakson aikana". Sillä välin on suositeltavaa käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää.
Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Imetys, ks. Kohta 4.6.
Naista tulee neuvoa aloittamaan hoito synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeisen neljännen viikon aikana. raskaus on suljettava pois tai naisen on odotettava ensimmäiset kuukautiset ennen NuvaRing -hoidon aloittamista.
POIKKEUKSIA SUOSITELLUISTA ANNOSTUKSESTA
Ehkäisyteho ja syklin hallinta voivat vaarantua, jos nainen ei noudata suositeltua annostusta.
• Mitä tehdä, jos soitonväliaikaa pidennetään
Naisen on asetettava uusi rengas heti, kun hän muistaa tehdä niin. Seuraavan 7 päivän aikana on käytettävä myös estomenetelmää, kuten kondomia. Jos yhdyntä tapahtui ilman rengasta, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä pidempi renkaaton väli, sitä suurempi on raskauden riski.
• Mitä tehdä, jos rengas poistetaan väliaikaisesti emättimestä
NuvaRing on jätettävä emättimeen kolmen viikon ajan. Jos rengas tulee vahingossa ulos, se voidaan pestä kylmällä tai haalealla (ei kuumalla) vedellä ja se on asetettava takaisin paikalleen välittömästi.
Jos NuvaRing jätetään pois emättimestä alle 3 tunniksi, ehkäisyteho ei heikkene Naisen tulee laittaa rengas takaisin mahdollisimman pian, mutta viimeistään 3 tunnin kuluessa.
Jos NuvaRing jää emättimen ulkopuolelle tai epäillään pysyneen emättimen ulkopuolella yli 3 tuntia ensimmäisen tai toisen käyttöviikon aikana, ehkäisyteho voi heikentyä. Naisen tulee laittaa rengas takaisin heti, kun muistaa. se. Estemenetelmää, kuten kondomia, tulee käyttää, kunnes NuvaRing on ollut emättimessä jatkuvasti 7 päivän ajan. Mitä pidempään NuvaRing on ollut poissa emättimestä ja mitä lähempänä rengasvapaa aika on, sitä suurempi on raskauden riski.
Jos NuvaRing on ollut poissa emättimestä tai sen epäillään olleen poissa emättimestä yli 3 tuntia kolmen viikon käyttöjakson kolmannen viikon aikana, ehkäisyteho voi heikentyä. Naisen tulee hävittää rengas ja valita se. seuraavista kahdesta mahdollisuudesta:
1. Aseta uusi rengas heti paikalleen
Huomautus: Uuden renkaan asettaminen aloittaa seuraavan kolmen viikon käyttöjakson. Naisella ei ehkä ole vieroitusvuotoa edellisestä syklistä, mutta tiputtelua tai läpimurtoa voi esiintyä.
2. Ota vuoto ja vie uusi rengas viimeistään 7 päivän (7 x 24 tunnin) kuluttua edellisen renkaan poistamisesta tai karkottamisesta.
Huomautus: Tämä vaihtoehto tulisi valita vain, jos rengasta on käytetty jatkuvasti edellisen 7 päivän ajan.
• Mitä tehdä, jos rengasta käytetään pitkään
Vaikka tämä ei ole suositeltu annostus, ehkäisymenetelmä on edelleen tyydyttävä niin kauan kuin NuvaRing on ollut käytössä enintään 4 viikon ajan Nainen voi säilyttää viikon viikoittaisen tauon ja asettaa sen jälkeen uuden renkaan.Jos NuvaRing on ollut paikallaan yli 4 viikon ajan, ehkäisyteho voi heikentyä ja raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen uuden NuvaRing -renkaan asettamista.
Jos nainen ei ole noudattanut suositeltua hoitoa eikä sen jälkeen ole esiintynyt vieroitusvuotoa seuraavalla rengasvapaalla aikavälillä, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen uuden NuvaRing-renkaan asettamista.
KUINKA MENSTRUAL CYCLE SIIRRYTYTÄ TAI VIIVÄTÄ
Jos poikkeuksellisissa tapauksissa kuukautiskierron viivästyminen on tarpeen, nainen voi asettaa uuden renkaan ilman mitään rengasvapaata aikaa. Seuraavaa rengasta voidaan käyttää enintään 3 viikon ajan Naisella voi esiintyä verenvuotoa emättimestä tai tiputtelua.
Jos haluat siirtää kuukautisesi johonkin muuhun viikonpäivään kuin nykyiseen tapaan, naista voidaan neuvoa lyhentämään seuraava rengasvapaa aika haluamillasi päivillä. Mitä lyhyempi rengasvapaa aika, sitä suurempi riski, että naisella ei tule vieroitusvuotoa ja että hänellä voi esiintyä läpäisyvuotoa ja tiputtelua seuraavan renkaan käytön aikana.
04.3 Vasta -aiheet
Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa.
Jos jokin näistä oireista ilmenee ensimmäistä kertaa NuvaRingin käytön aikana, se on poistettava välittömästi.
• Laskimotromboembolian (VTE) tai laskimotromboembolian esiintyminen tai riski - nykyinen (antikoagulantin kanssa) tai aiempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
• Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)
• Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4).
• Valtimotromboembolian (ATE) tai valtimotromboembolian esiintyminen tai riski - nykyinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)
• Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aivosairaus (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys)ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA))
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
• Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet
• Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:
• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
• vaikea verenpaine
• vaikea dyslipoproteinemia.
• Haimatulehdus tai tämä sairaus, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia.
• Aiempi tai nykyinen vaikea maksasairaus, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet.
• Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset), nykyiset tai menneet.
• Tunnetut tai epäillyt sukupuolielinten tai rintojen pahanlaatuiset sairaudet, jos ne ovat hormoniriippuvaisia.
• Tuntematon verenvuoto emättimestä.
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle, joka on lueteltu kohdassa NuvaRing.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
VAROITUKSET
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, NuvaRingin sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin päättääkseen, pitääkö NuvaRing -valmisteen käyttö lopettaa.
1. Verenkiertohäiriöt
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Päätös käyttää muita tuotteita kuin niitä, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää NuvaRingiin liittyvän laskimotromboembolian riskin. Nykyiset riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja siihen, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana. Yksinäisen naisen riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (ks. Alla).
On arvioitu, että noin 10000: sta naisesta, jotka käyttävät pieniannoksista yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää levonorgestreelia, noin 61: lle kehittyy laskimotukos vuodessa. NuvaRing-valmisteeseen liittyvästä laskimotromboembolian riskistä oli epäjohdonmukaisia tuloksia verrattuna levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin (suhteelliset riskiarviot vaihtelivat ilman nousua, RR = 0,96-lähes kaksinkertainen nousu, RR = 1,90). Nämä arvot vastaavat noin 6-12 VTE: tä vuodessa 10000 NuvaRing-hoitoa käyttävältä naiselta.
Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskaana olevilla tai synnytyksen jälkeen.
VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
NuvaRing on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen laskimotukoksen riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: VTE: n riskitekijät
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja raskaudesta ja imetyksestä, ks. Kohta 4.6).
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
• jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
• kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
• lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
• äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
• äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
• terävä kipu rinnassa;
• voimakas huimaus tai huimaus;
• nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita merkkejä verisuonten tukkeutumisesta voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). NuvaRing on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE -riskitekijöitä, jotka lisäävät valtimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tällaisia oireita ilmenee, naisten on ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerro heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;
• äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
• äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä;
• tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
• kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
• selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan säteilevä epämukavuus;
• kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
• hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus;
• äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
• nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
Jos epäillään tai vahvistetaan VTE tai ATE, yhdistelmäehkäisyvalmiste on keskeytettävä. Riittävä ehkäisy tulee aloittaa antikoagulanttihoidon (kumariinit) teratogeenisuuden vuoksi.
2. Kasvaimet
• Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden pitkäaikainen käyttö on riskitekijä kohdunkaulan syövän kehittymiselle naisilla, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV), mutta on edelleen epävarmaa siitä, kuinka paljon tähän havaintoon vaikuttavat sekavat tekijät (esim. seksikumppaneiden lukumäärästä tai ehkäisymenetelmien käytöstä.) Ei ole epidemiologista tietoa kohdunkaulan syövän riskistä NuvaRingin käyttäjillä (ks. "Lääketutkimukset / vierailut").
• 54 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on hieman lisääntynyt suhteellinen riski (RR = 1,24) rintasyövän diagnosoinnista. Ylimääräinen riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai äskettäin käyttäneillä naisilla diagnosoitujen lisärintasyöpätapausten määrä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttäjillä diagnosoitu rintasyöpä on yleensä vähemmän kliinisesti edennyt kuin diagnosoitu naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet suun kautta otettavaa ehkäisyä. Lisääntyneen riskin havainnot voivat johtua rintasyövän varhaisesta diagnoosista yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, saman biologisista vaikutuksista tai molempien tekijöiden yhdistelmästä.
• Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin vatsan sisäisiin verenvuotoihin. Siksi, jos NuvaRingia käyttävällä naisella on voimakasta ylävatsakipua, maksan suurentumista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon differentiaalidiagnoosissa.
3. Muut ehdot
• Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa tämä sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski, kun he käyttävät hormonaalista ehkäisyä.
• Vaikka pieniä verenpaineen nousuja on raportoitu monilla hormonaalisia ehkäisyvälineitä käyttävillä naisilla, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Selvää korrelaatiota hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön ja kliinisen verenpaineen välillä ei ole osoitettu.Jos kuitenkin NuvaRing -hoidon aikana ilmenee pitkittynyttä kliinisesti merkittävää verenpainetta, lääkärin tulee varotoimena lopettaa renkaan käyttö ja hoitaa rengas. , NuvaRingin käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkkeet ovat saavuttaneet normaalit verenpainearvot.
• Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön aikana, mutta ei ole varmaa näyttöä näiden tilojen ja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kolestaasista johtuva kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, kuulon heikkeneminen otoskleroosista, angioedeema (perinnöllinen).
• Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää NuvaRing -hoidon keskeyttämistä, kunnes maksan toimintaparametrit ovat normalisoituneet. renkaan käytöstä.
• Vaikka estrogeenit ja progestiinit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, ei ole näyttöä siitä, että hoito -ohjelmaa olisi muutettava diabeetikoilla, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
• Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista on raportoitu hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä.
• Ajoittain voi ilmaantua kloasmia, etenkin naisilla, joilla on aiemmin esiintynyt chloasma gravidarumia. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle NuvaRing -hoidon aikana.
• Jos naisella on jokin seuraavista tiloista, hän ei ehkä pysty asettamaan NuvaRing -rengasta oikein tai menettää renkaan: kohdun kohdunkaulan prolapsi, kystotseele ja / tai rectocele, vaikea tai krooninen ummetus.
Hyvin harvoin on raportoitu, että NuvaRing on vahingossa työnnetty virtsaputkeen ja mahdollisesti päätynyt virtsarakkoon, joten jos kystiitin oireita ilmenee, virheellistä sijoittamista tulee harkita differentiaalidiagnoosissa.
• Joskus NuvaRing -hoidon aikana voi esiintyä emätintulehdustapauksia.
• Hyvin harvoin on raportoitu, että rengas on tarttunut emättimen kudokseen, minkä vuoksi koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen on poistettava se.
TUTKIMUKSET / LÄÄKINNÄT
Ennen NuvaRing -hoidon aloittamista tai käytön jatkamista on otettava täydellinen anamneesi (mukaan lukien sukututkimus) ja raskauden mahdollisuus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja kliininen tutkimus vasta -aiheiden mukaisesti suoritettava (ks. Kohta 4.3) ja On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien NuvaRingiin liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ateroskleroosin oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos tromboosin epäilystä.
Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
TEHOKKUUDEN VÄHENTÄMINEN
NuvaRingin teho voi heikentyä, jos annettuja tietoja ei noudateta (kohta 4.2) tai jos muita lääkkeitä otetaan samanaikaisesti (kohta 4.5).
SYKLISÄÄDÖN VÄHENTÄMINEN
NuvaRingin käytön aikana voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) .Jos epäsäännöllistä verenvuotoa esiintyy aiemmin säännöllisten hoitojaksojen jälkeen, kun NuvaRing-valmistetta käytetään suositellulla annostuksella, on otettava huomioon muu kuin hormonaalinen syy ja pahanlaatuisten kasvainten tai raskauden poissulkemiseksi. on toteutettava diagnostisia toimenpiteitä, joihin voi kuulua myös kuretaasi.
Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny ilman rengasta.Jos NuvaRingia on käytetty kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että hän on raskaana. On käytetty oikein tai jos kaksi vieroitusvuotoa puuttuu, raskaus on suljettava pois ennen NuvaRing -hoidon jatkamista.
ALTISTUMINEN "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO JA KAIKKI "ETONOGESTREL
Miesten seksuaalisen kumppanin altistumista etinyyliestradiolille ja etonogestreelille peniksestä imeytymisen kautta ja mahdollista farmakologista roolia ei ole tutkittu.
RENKAAN Murtaminen
On raportoitu, että hyvin harvoin NuvaRing -rengas on avautunut käytön aikana (ks. Kohta 4.5). Naista tulee neuvoa poistamaan särkynyt rengas ja asettamaan uusi rengas takaisin mahdollisimman pian ja käyttämään lisäksi estemenetelmää, kuten kondomia, seuraavien 7 päivän ajan. Raskauden mahdollisuus on otettava huomioon ja ota yhteys lääkäriin.
RAKENNUS
On raportoitu, että NuvaRing voidaan karkottaa, esimerkiksi jos rengasta ei ole asetettu kunnolla paikalleen, irrotettaessa tamponia, yhdynnän aikana tai jos sinulla on vaikea tai krooninen ummetus. .
Siksi tehokkuuden varmistamiseksi naista on neuvottava tarkistamaan säännöllisesti NuvaRing -läsnäolo.
Jos NuvaRing poistetaan vahingossa ja jätetään pois emättimestä alle 3 tunniksi, ehkäisyteho ei heikkene.Naisen tulee pestä rengas kylmällä tai lämpimällä (ei kuumalla) vedellä ja asettaa se takaisin mahdollisimman pian, mutta viimeistään 3 tuntia.
Jos NuvaRing on ollut poissa emättimestä tai epäillään, että se on ollut poissa emättimestä yli 3 tuntia, ehkäisymenetelmän tehokkuus voi heikentyä. Siinä tapauksessa neuvot kohdassa 4.2 "Mitä tehdä, jos rengas on karkotettu väliaikaisesti emättimestä ".
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vuorovaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset voivat johtaa läpimurtoverenvuotoon ja / tai ehkäisymenetelmän epäonnistumiseen Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa.
Maksan aineenvaihdunta: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, mikä lisää sukupuolihormonien puhdistumaa (esim. Fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini ja mahdollisesti myös okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, ritonaviiri, griseofulviini ja valmisteet vierre).
Naisia, joita hoidetaan jollakin näistä lääkkeistä, tulee käyttää tilapäisesti estomenetelmää NuvaRingin lisäksi tai valita toinen ehkäisymenetelmä. Maksan mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa on käytettävä estomenetelmää koko samanaikaisen lääkkeen antamisen ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos samanaikainen lääkkeen antaminen jatkuu renkaan 3 viikon syklin jälkeen, seuraava rengas on asetettava välittömästi ilman tavanomaista rengasväliä.
Ehkäisymenetelmän tehokkuuden heikkenemistä on raportoitu myös antibioottien, kuten penisilliinien ja tetrasykliinien, käytön yhteydessä. Yhteisvaikutuksia koskevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa amoksisilliinin (875 mg kahdesti vuorokaudessa) tai doksisykliinin (200 mg päivänä 1, jota seurasi 100 mg vuorokaudessa) oraalinen anto 10 päivän ajan NuvaRing -hoidon aikana ei vaikuttanut merkittävästi etonogestreelin ja EE: n farmakokinetiikkaan. Naisilla, joita hoidetaan antibiooteilla (paitsi amoksisilliinilla ja doksisykliinillä), tulee käyttää estemenetelmää enintään 7 vuorokauden ajan lopettamisen jälkeen. -vapaa väli.
Farmakokineettisten tietojen perusteella emättimen sienilääkkeiden ja spermisidien ei odoteta vaikuttavan NuvaRingin ehkäisytehoon ja turvallisuuteen. Samanaikaisen sienilääkkeiden käytön aikana renkaan repeämisen mahdollisuus voi olla hieman suurempi (ks. Kohta 4.4 "Renkaan repeämä") .
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat häiritä muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa. Näin ollen plasman ja kudoksen pitoisuudet voivat joko suurentua (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).
Samanaikaisten lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja on luettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
LABORATORIOTESTIT
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, kuljetusproteiinien pitoisuudet plasmassa (esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja hormoneja sitova globuliini), / lipoproteiinifraktiot, hiilihydraattiaineenvaihdunnan, hyytymisen ja fibrinolyysin parametrit.Vaihtelut ovat yleensä normaalin laboratorioarvon rajoissa.
Vuorovaikutukset imukykyisten tyynyjen kanssa
Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että tamponien käyttö ei vaikuta NuvaRingin vapauttamien hormonien systeemiseen imeytymiseen. Harvoissa tapauksissa NuvaRing voi karkottaa tamponin poiston aikana (katso vinkkejä kohdasta "Mitä tehdä, jos" rengas poistetaan väliaikaisesti emättimestä ").
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
NuvaRing on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn. Jos nainen haluaa lopettaa NuvaRingin käytön, koska hän haluaa tulla raskaaksi, on suositeltavaa odottaa, kunnes hän saa luonnollisen ajan ennen kuin yrittää tulla raskaaksi, koska tämä auttaa häntä laskemaan, milloin vauva on odotettavissa.
Raskaus
NuvaRing ei ole tarkoitettu raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi NuvaRingilla in situLaajat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten vikojen riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, eikä myöskään teratogeenisiä vaikutuksia tapauksissa, joissa yhdistelmäehkäisytabletteja on käytetty vahingossa raskauden alkuvaiheessa. .
Kliininen tutkimus, johon osallistui pieni määrä naisia, on osoittanut, että emättimen sisäisestä annostelusta huolimatta ehkäisysteroidien kohdunsisäinen pitoisuus NuvaRing -valmisteen kanssa on samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä (ks. Kohta 5.2).
Kliinistä kokemusta NuvaRingille altistettujen raskauksien tuloksista ei ole raportoitu.
Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun NuvaRing aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Estrogeeni voi vaikuttaa imetykseen, koska se voi vähentää rintamaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta, joten NuvaRing -valmisteen käyttöä tulee välttää, kunnes äiti on vieroitus. Pienet määrät ehkäisysteroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä maitoon, mutta ei ole näyttöä siitä, että tämä vaikuttaisi haitallisesti vauvan terveyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Farmakodynaamisen profiilin perusteella NuvaRingillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
NuvaRingin kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky, emättimen tulehdukset ja vuoto emättimestä, joista kumpikin raportoi 5-6% naisista.
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Muita haittavaikutuksia on raportoitu myös yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla: näitä vaikutuksia käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu NuvaRingin kliinisissä tutkimuksissa, havainnointitutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset. Tietyn haittatapahtuman kuvaamiseen on lueteltu sopivin MedDRA-termi.
Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan; yleinen (≥ 1/100,
1) Luettelo haittatapahtumista spontaaneiden raporttien perusteella.
Hormoniriippuvaisia kasvaimia (esim. Maksakasvaimia, rintasyöpää) on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä.Lisätietoja on kohdassa 4.4.
Harvinaisissa tapauksissa NuvaRingia käyttävien naisten kumppanit ovat ilmoittaneet peniksen sairaudesta markkinoille tulon jälkeen.
Yhdistettyjä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on raportoitu tarkemmin lukuisia haittavaikutuksia kohdassa 4.4. Näitä vaikutuksia ovat:
- laskimotromboemboliset häiriöt;
- valtimotromboemboliset häiriöt;
- verenpaine;
- hormoniriippuvaiset kasvaimet (esim. maksakasvaimet, rintasyöpä);
- chloasma
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Yliannostus
Hormonaalisen ehkäisyn yliannostuksesta ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Tässä tilanteessa voi esiintyä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja tytöillä lievää emättimen verenvuotoa. Vastalääkkeitä ei ole ja minkä tahansa hoidon on oltava oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset lääkkeet, emättimen sisäiset ehkäisyvalmisteet, emättimen rengas, jossa on progestiinia ja estrogeenia, ATC -koodi: G02BB01.
Toimintamekanismi
NuvaRing sisältää etonogestreelia ja etinyyliestradiolia. Etonogestreeli on 19-nortestosteronijohdannainen progestiini ja sitoutuu suurella affiniteetilla kohde-elinten progesteronireseptoreihin Etinyyliestradioli on estrogeeni, jota käytetään laajalti ehkäisyvalmisteissa. NuvaRingin ehkäisyvaikutus perustuu erilaisiin mekanismeihin, joista tärkein on ovulaation esto.
Kliininen teho ja turvallisuus
Maailmassa (Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Brasiliassa) on tehty kliinisiä tutkimuksia 18–40 -vuotiailla naisilla, ja ehkäisyteho vaikutti olevan vähintään verrattavissa yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehoon. Seuraavassa taulukossa esitetään NuvaRing -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa löydetyt Pearl -indeksit (raskauksien määrä 100 naisen käyttövuotta kohti).
Korkeamman annoksen yhdistelmäehkäisytabletteja (0,05 mg etinyyliestradiolia) käytettäessä endometriumin ja munasarjasyövän riski pienenee.Koskeeko tämä myös pienempien annosten ehkäisyvälineitä, kuten NuvaRing, on vielä määritettävä.
VERIPROFIILI
Suuri vertailututkimus verrattuna levonorgestreeli / etinyyliestradioli 150/30? G suun kautta otettavaan ehkäisyvalmisteeseen (n = 512 vs n = 518), jossa arvioitiin emättimen verenvuotoominaisuuksia 13 syklin aikana, osoitti vähäistä tiputtelua tai verenvuotoa. (2,0-6,4%). Lisäksi verenvuoto emättimestä rajoittui yksinomaan rengasvapaaseen aikaan useimmilla koehenkilöillä (58,8-72,8%).
VAIKUTUKSET TIHEYYTEEN LUOMINERAALI
NuvaRingin (n = 76) vaikutuksia luun mineraalitiheyteen tutkittiin verrattuna ei-hormonaaliseen kohdunsisäiseen laitteeseen (IUD) (n = 31) kahden vuoden aikana. Haittavaikutuksia luumassaan ei havaittu.
Pediatriset potilaat
NuvaRingin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Etonogestreeli
Imeytyminen
NuvaRingin vapauttama etonogestreeli imeytyy nopeasti emättimen limakalvoon.Etonogestreelin maksimipitoisuudet, noin 1700 pg / ml, saavutetaan noin viikon kuluttua lisäyksestä. Seerumin pitoisuudet osoittavat pieniä vaihteluita ja laskevat hitaasti noin 1600 pg / ml: aan 1 viikon kuluttua, 1500 pg / ml: aan 2 viikon kuluttua ja 1 400 pg / ml: aan 3 viikon käytön jälkeen. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 100%, mikä on suurempi kuin suun kautta annettuna. Kohdunkaulan ja kohdunsisäiset etonogestreelitasot mitattiin pienellä määrällä naisia, jotka käyttivät NuvaRing -valmistetta tai suun kautta otettavaa ehkäisyä, joka sisälsi 0,150 mg desogestreelia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia. Havaitut tasot olivat vertailukelpoisia.
Jakelu
Etonogestreeli sitoutuu seerumin albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG). Etonogestreelin näennäinen jakautumistilavuus on 2,3 l / kg.
Biotransformaatio
Etonogestreeli metaboloituu tunnettujen steroidimetaboliareittien kautta Näennäinen seerumin puhdistuma on noin 3,5 l / h. Suoraa yhteisvaikutusta ei havaittu samanaikaisesti annetun etinyyliestradiolin kanssa.
Eliminaatio
Seerumin etonogestreelitasot laskevat kaksivaiheisesti. Lopullisen eliminaation vaiheen puoliintumisaika on noin 29 tuntia. Etonogestreeli ja sen metaboliitit erittyvät virtsa / sappi-suhteessa noin 1,7: 1. Erittymetaboliitin puoliintumisaika on noin 6 päivää.
Etinyyliestradioli
Imeytyminen
NuvaRingin vapauttama etinyyliestradioli imeytyy nopeasti emättimen limakalvoon. Suurin pitoisuus seerumissa, noin 35 pg / ml, saavutetaan 3 päivän kuluttua lisäyksestä ja laskee 19 pg / ml: aan viikon kuluttua, 18 pg / ml 2 viikon kuluttua ja 18 pg / ml 3 viikon käytön jälkeen. Kuukausittainen systeeminen altistus etinyyliestradiolille (AUC0-∞) NuvaRingin kanssa on 10,9 ng • h / ml. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 56%, mikä on verrattavissa etinyyliestradiolin suun kautta ottoon. Kohdunkaulan ja kohdunsisäisen etinyyliestradiolin pitoisuudet mitattiin pienellä määrällä naisia, jotka käyttivät NuvaRing -valmistetta tai suun kautta otettavaa ehkäisyä, joka sisälsi 0,150 mg desogestreelia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia. Havaitut tasot olivat vertailukelpoisia.
Jakelu
Etinyyliestradioli sitoutuu suurelta osin, mutta ei erityisesti, seerumin albumiiniin. Näennäinen jakautumistilavuus määritettiin noin 15 l / kg.
Biotransformaatio
Etinyyliestradiolin pääasiallinen metaboliareitti on aromaattinen hydroksylaatio, mutta muodostuu myös laaja valikoima hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy vapaina metaboliitteina sekä sulfaatti- ja glukuronaattikonjugaateina. Näennäinen puhdistuma on noin 35 l / h.
Eliminaatio
Seerumin etinyyliestradiolitasot pienenevät kaksivaiheisesti Lopulliselle eliminaatiovaiheelle on tunnusomaista suuri yksilöllinen puoliintumisajan vaihtelu, joka johtaa noin 34 tunnin puoliintumisajan mediaaniin. etinyyliestradiolin metaboliitit erittyvät virtsa / sappi-suhteessa 1,3: 1. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1,5 päivää.
Erityisryhmät
Pediatriset potilaat
NuvaRingin farmakokinetiikkaa terveillä alle 18 -vuotiaiden kuukautisten jälkeen olevilla naisilla ei ole tutkittu.
Munuaisvaurion vaikutus
Tutkimuksia munuaissairauden vaikutuksen arvioimiseksi NuvaRing -farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Maksan vajaatoiminnan vaikutus
Tutkimuksia maksasairauden vaikutuksen arvioimiseksi NuvaRing -farmakokinetiikkaan ei ole tehty, mutta steroidihormonit voivat metaboloitua heikosti naisilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Etniset ryhmät
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty etnisten ryhmien farmakokinetiikan arvioimiseksi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten perusteella etinyyliestradiolin ja etonogestreelin ei-kliiniset tiedot eivät paljasta erityisiä vaaroja ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Etyleenivinyyliasetaatin kopolymeeri, 28% vinyyliasetaatti;
etyleenivinyyliasetaattikopolymeeri, 9% vinyyliasetaatti;
magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
40 kuukautta.
06.4 Säilytys
Ennen annostelua:
3 vuotta, säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Jakautumisen aikaan:
Apteekki kirjoittaa pakkaukseen myyntipäivän. Tuote on lisättävä viimeistään 4 kuukauden kuluttua myyntipäivästä, mutta joka tapauksessa ennen viimeistä käyttöpäivää, jos tämä on ennen.
Annostelun jälkeen:
4 kuukautta, säilytä alle 30 ° C: ssa.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa suojataksesi laitetta valolta ja kosteudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pussi, joka sisältää yhden NuvaRing -renkaan. Pussi on valmistettu alumiinifoliosta, jonka sisäkerros on pienitiheyksistä polyeteeniä ja ulkokerros polyeteenitereftalaattia (PET). Pussi on suljettava uudelleen ja vedenpitävä, ja se on pakattu pahvilaatikkoon, joka on painettu pakkausselosteen kanssa. Jokainen laatikko sisältää 1 tai 3 rengasta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2. Apteekin on ilmoitettava myyntipäivä pakkauksessa. Kolmen renkaan pakkauksessa on suositeltavaa ilmoittaa tämä päivämäärä ulkopakkauksessa ja pusseissa.NuvaRing on asetettava viimeistään 4 kuukauden kuluttua myyntipäivästä, mutta joka tapauksessa ennen viimeistä käyttöpäivää, jos tämä on aikaisempi poistettu, NuvaRing on palautettava uudelleen suljettavaan pussiin ja hävitettävä normaalin kotitalousjätteen kanssa, jotta vältetään vahingossa tapahtuva kosketus. NuvaRing -laitetta ei saa hävittää wc: hen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Alankomaat
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1 pussi, joka sisältää 1 emätinlaitteen
AIC N. 035584010
3 pussia, joista jokaisessa on 1 emätinlaite
AIC N. 035584022
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
28. toukokuuta 2002 / 1. maaliskuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2014
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
