Vaikuttavat aineet: sumatriptaani (sumatriptaanisukkinaatti)
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektioneste, liuos ihon alle
IMIGRAN 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
IMIGRAN 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imigran -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin: - IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektioneste, liuos, ihon alle, IMIGRAN 50 mg Kalvopäällysteiset tabletit, IMIGRAN 100 mg Kalvopäällysteiset tabletit
- Imigran 25 mg peräpuikot
- Imigran 10 mg ja 20 mg nenäsumute
Käyttöaiheet Miksi Imigrania käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Migreenin vastaiset selektiiviset 5-HT1-reseptoriagonistit
HOITO -OHJEET
IMIGRAN -injektioneste ja tabletit on tarkoitettu akuutin migreenikohtauksen hoitoon auran kanssa tai ilman, mukaan lukien kuukautisiin liittyvät akuutit migreenikohtaukset.
Vasta -aiheet Kun Imigrania ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Sumatriptaania ei pidä käyttää potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti tai joilla on iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimospasmi (Prinzmetalin angina pectoris), perifeerinen verisuonisairaus tai joilla on iskeemiseen sydänsairauteen liittyviä oireita.
Sumatriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
Sumatriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Sumatriptaanin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hypertensio ja lievä hallitsematon hypertensio.
Ergotamiinin tai ergotamiinijohdannaisten (mukaan lukien metysergidi) tai minkä tahansa triptaani / 5-hydroksitryptamiini1 (5-HT1) -reseptoriagonistin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) ja sumatriptaanin samanaikainen anto on vasta -aiheista.
Sumatriptaania ei tule käyttää kahden viikon kuluessa monoamiinioksidaasi -inhibiittorihoidon lopettamisesta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Imigranin ottamista
Kalvopäällysteiset tabletit
Sumatriptaania tulee käyttää vasta migreenin selvän diagnoosin jälkeen.
Injektioneste, liuos ihon alle
Sumatriptaania tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun migreeni- tai klusteripäänsärky on selkeästi diagnosoitu. Sumatriptaanin injektionestettä ei saa käyttää laskimoon.
Kaikki lääkemuodot
Sumatriptaanin käyttöä ei ole tarkoitettu hemiplegisen, basilaarisen tai oftalmoplegisen migreenin hoitoon. Ennen sumatriptaanihoidon aloittamista tulee välttää mahdolliset vakavat neurologiset sairaudet (esim. Aivoverenkiertohäiriöt (CVA), ohimenevät iskeemiset kohtaukset), jos potilailla on epätyypillisiä oireita tai jos heillä ei ole ollut asianmukaista diagnoosia.
Sumatriptaanin antoon voi liittyä ohimeneviä oireita, mukaan lukien rintakipu ja kireys, jotka voivat olla voimakkaita ja vaikuttaa kurkkuun (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). Jos tällaisten oireiden uskotaan viittaavan iskeemiseen sydänsairauteen, muita sumatriptaaniannoksia ei saa antaa ja asianmukainen arviointi on suoritettava. vaskulaarista resistenssiä on havaittu potilailla (ks. kohta "Vasta -aiheet").
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin potilaita, joilla on serotoniinioireyhtymä (mukaan lukien muuttunut mielenterveys, autonominen epävakaus ja neuromuskulaariset häiriöt) selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) ja sumatriptaanin käytön jälkeen. triptaanien ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa.
Jos sumatriptaanin ja SSRI / SNRI -lääkkeiden samanaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, suositellaan potilaan asianmukaista tarkkailua (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Sumatriptaania tulee antaa varoen potilaille, joilla on sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä, kuten maksan (Child -Pughin luokka A tai B) tai munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa.
Sumatriptaania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on epilepsia ja / tai joilla on ollut kohtauksia tai muita kouristuskynnystä alentavia riskitekijöitä, koska kouristuksia on raportoitu sumatriptaanin yhteydessä (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys sulfonamideille, saattaa ilmetä allerginen reaktio sumatriptaanin antamisen jälkeen. Reaktiot voivat vaihdella ihon yliherkkyydestä anafylaksiaan. Todisteet ristireaktiivisuudesta ovat vähäisiä, mutta varovaisuutta on noudatettava ennen sumatriptaanin käyttöä näillä potilailla.
Haittavaikutuksia voi esiintyä useammin triptaanien ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden samanaikaisen käytön aikana.
Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsärkyyn voi pahentaa sitä.
Päänsärkydiagnoosia päänsärkylääkkeiden liiallisesta käytöstä tulee epäillä potilailla, joilla on usein tai päivittäin päänsärkyä päänsärkylääkkeiden säännöllisestä käytöstä huolimatta (tai sen vuoksi).
Sumatriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä, mukaan lukien potilaat, jotka tupakoivat runsaasti tai käyttävät nikotiinikorvaushoitoa, ennen kuin he ovat suorittaneet kardiovaskulaarisen arvioinnin (ks. Kohta "Vasta -aiheet"). Erityistä huomiota on kiinnitettävä vaihdevuodet ohittaneisiin naisiin ja yli 40 -vuotiaisiin miehiin, joilla näitä riskitekijöitä esiintyy. Nämä arviot eivät kuitenkaan välttämättä tunnista kaikkia potilaita, joilla on sydänsairaus, ja erittäin harvinaisissa tapauksissa vakavia sydäntapahtumia on esiintynyt potilailla, joilla ei ole taustalla olevaa sydän- ja verisuonitautia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Imigranin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä
Ei ole näyttöä yhteisvaikutuksista propranololin, flunaritsiinin, pizotifeenin tai alkoholin kanssa.
Ergotamiinia tai muita triptaaneja / 5-HT1-reseptoriagonisteja sisältävät valmisteet voivat aiheuttaa pitkittyneitä vasospastisia reaktioita. Tietoja näiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista on rajallinen. Sepelvaltimon vasospasmin riski on teoreettisesti lisääntynyt, joten samanaikainen anto on vasta -aiheista (ks. Kohta "Vasta -aiheet").
Sumatriptaanin käytön ja ergotamiinia tai muita triptaaneja / 5-HT1-reseptoriagonisteja sisältävien valmisteiden käytön välisen ajan ei tiedetä. Tämä riippuu myös käytetyistä annoksista ja valmistetyypeistä. Vaikutukset voivat aiheuttaa riippuvuutta. Kyllä. kehotettiin odottamaan vähintään 24 tuntia ergotamiinia tai muita triptaaneja / 5-HT1-reseptoriagonisteja sisältävien valmisteiden käytön jälkeen ennen sumatriptaanin antamista. Sitä vastoin on suositeltavaa odottaa vähintään kuusi tuntia sumatriptaanin käytön jälkeen ennen ergotamiinipitoisen valmisteen antamista ja vähintään 24 tuntia ennen toisen triptaani / 5-HT1-reseptoriagonistin antamista.
"Sumatriptaanin ja MAO: n estäjien välillä voi esiintyä vuorovaikutusta, ja samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta" Vasta -aiheet ").
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin potilaita, joilla on serotoniinioireyhtymä (mukaan lukien muuttunut mielenterveys, autonominen epävakaus ja neuromuskulaariset häiriöt) selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) ja sumatriptaanin käytön jälkeen. hoito triptaanilla ja selektiivisillä norepinefriinin takaisinoton estäjillä (ks. kohta "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
On olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja sumatriptaanin käytöstä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana yli 1000 naisella.
Kokemusta sumatriptaanin käytöstä toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana on vähän.
Kokeelliset eläinkokeet eivät osoita teratogeenisiä tai vaarallisia vaikutuksia peri- tai postnataaliseen kehitykseen.Kuitenkin alkio- ja sikiökuolema voi tapahtua kanilla. Sumatriptaanin käyttöä tulee harkita vain, jos hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Ruokinta-aika
Ihon alle annetun sumatriptaanin on osoitettu erittyvän äidinmaitoon. Pikkulasten altistuminen lääkkeelle voidaan minimoida välttämällä imettämistä 12 tunnin kuluttua hoidosta, jonka aikana tuotetun rintamaidon määrä on eliminoitava.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Migreeni- tai sumatriptaanihoito voi aiheuttaa uneliaisuutta, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka suorittavat tällaista toimintaa.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
IMIGRAN sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on käytännössä "natriumiton".
Annostus ja käyttötapa Imigranin käyttö: Annostus
Kaikki lääkemuodot
Sumatriptaania ei tule käyttää ennaltaehkäisyyn.
Suositeltua sumatriptaaniannosta ei saa ylittää.
Kalvopäällysteiset tabletit
Sumatriptaania suositellaan käytettäväksi monoterapiana akuutin migreenikohtauksen hoitoon, eikä sitä tule antaa samanaikaisesti ergotamiinin tai ergotamiinijohdannaisten (mukaan lukien metysergidi) kanssa (ks. Kohta "Vasta -aiheet").
On suositeltavaa, että sumatriptaani otetaan mahdollisimman pian migreenikohtauksen alkamisen jälkeen. Lääke on yhtä tehokas aina, kun se otetaan hyökkäyksen aikana.
Injektioneste, liuos ihon alle
On suositeltavaa, että sumatriptaani otetaan mahdollisimman pian migreenikohtauksen tai siihen liittyvien oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai valonarkuuden, alkamisen jälkeen. Lääke on yhtä tehokas aina, kun se otetaan hyökkäyksen aikana.
Sumatriptaanin teho ei riipu hyökkäyksen alkamisen ja hoidon alkamisen välisestä ajasta.
Antaminen auravaiheen aikana ennen muita oireita ei ehkä estä päänsärkyä.
Väestöt
Kalvopäällysteiset tabletit
- Aikuiset
Suositeltu annos suun kautta otettavaa sumatriptaania on yksi 50 mg: n tabletti. Jotkut potilaat saattavat tarvita 25 mg tai 100 mg.
Jos potilas ei reagoi ensimmäiseen sumatriptaaniannokseen, toista annosta ei pidä ottaa samaan kohtaukseen. Näissä tapauksissa hyökkäys voidaan hoitaa parasetamolilla, asetyylisalisyylihapolla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Sumatriptaanitabletit voidaan ottaa myöhempiin kohtauksiin. Jos potilas on vastannut ensimmäiseen annokseen, mutta oireet toistuvat, toinen annos voi annettava niin kauan kuin kahden annoksen välillä on vähintään 2 tunnin tauko. Enintään 300 mg ei saa ottaa 24 tunnin aikana.
Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera. Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia, voivat halutessaan hajottaa sumatriptaanitabletin pieneen määrään vettä ennen sen ottamista.
- Pediatriset potilaat
Sumatriptaanitabletin (kalvopäällysteisen) tehoa ja turvallisuutta alle 10-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.Kliinisiä tietoja tästä ikäryhmästä ei ole saatavilla.
Sumatriptaanitablettien (kalvopäällysteisten) tehoa ja turvallisuutta 10--17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.Siksi sumatriptaanitabletin (kalvopäällysteinen) käyttö lapsille ja nuorille 10 17 -vuotiaille ei suositella.
- Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
Kokemusta sumatriptaanitabletin käytöstä yli 65 -vuotiailla potilailla on vähän. Farmakokinetiikka ei eroa merkittävästi nuoremman väestön farmakokinetiikasta, mutta kunnes lisätutkimuksia on saatavilla, sumatriptaanitabletteja ei suositella yli 65 -vuotiaille potilaille.
Injektioneste, liuos ihon alle
Injektoitava sumatriptaani tulee antaa ihon alle käyttäen automaattista injektoria.
Potilaita tulee neuvoa noudattamaan tiukasti sumatriptaanin autoinjektorin käyttöohjeita, erityisesti ruiskujen ja neulojen turvallisen hävittämisen osalta.
- Aikuiset
Migreeni
Suositeltu annos sumatriptaaniliuosta on yksi 6 mg: n ihonalainen injektio. Jos potilas ei reagoi ensimmäiseen sumatriptaaniannokseen, toista annosta samaan kohtaukseen ei voida ottaa. Näissä tapauksissa hyökkäys voidaan hoitaa parasetamolilla, asetyylisalisyylihapolla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Sumatriptaanin injektioneste voidaan ottaa myöhempien kohtausten varalta. annettava seuraavan 24 tunnin aikana, jos kahden annoksen välillä on vähintään tunnin tauko.
Suurin annos 24 tunnissa on kaksi 6 mg: n injektiota (12 mg).
Cluster päänsärky
Suositeltu annos sumatriptaaniliuosta on yksi 6 mg: n ihonalainen injektio kutakin päänsärkykohtausta kohden. Suurin annos 24 tunnissa on kaksi 6 mg: n (12 mg) injektiota, ja kahden annoksen välillä on vähintään yksi tunti.
- Lapset ja nuoret (alle 18 -vuotiaat)
Sumatriptaanin injektionesteen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
- Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
Kokemusta sumatriptaanin käytöstä yli 65 -vuotiailla potilailla on vähän. Farmakokinetiikka ei eroa merkittävästi nuoremman väestön farmakokinetiikasta, mutta kunnes lisätutkimuksia on saatavilla, sumatriptaanin käyttöä yli 65 -vuotiaille potilaille ei suositella.
Käyttöohjeet
Noudata pakkausselosteen lopussa olevia ohjeita.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Imigrania
Oireet ja merkit
Kalvopäällysteiset tabletit
Korkeintaan 100 mg: n annoksiin suun kautta ei ole liittynyt muita kuin alla mainittuja sivuvaikutuksia.
Injektioneste, liuos ihon alle
Potilaat saivat enintään 12 mg: n kerta -annoksen ihon alle ilman merkittäviä haittavaikutuksia. Enintään 16 mg: n annoksiin ihon alle ei liittynyt muita kuin alla lueteltuja sivuvaikutuksia.
Hoito
Kaikki lääkemuodot Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava vähintään kymmenen tunnin ajan ja tarvittaessa aloitettava asianmukainen tukihoito.Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin vaikutuksia sumatriptaanipitoisuuksiin plasmassa ei tunneta.
Jos olet vahingossa ottanut liiallisen IMIGRAN -annoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää IMIGRANin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Imigranin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, IMIGRANkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 -
Kaikki lääkemuodot
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: yliherkkyysreaktiot, jotka voivat vaihdella ihon yliherkkyydestä (kuten nokkosihottuma) anafylaksiaan.
Hermosto
Yleiset: huimaus, uneliaisuus, aistihäiriöt, mukaan lukien parestesia ja hypestesia.
Tuntematon: kouristuskohtaukset, vaikka joitakin näistä tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai samanaikaisia kouristusalttiita tiloja. On myös raportteja potilaista, joille tällaiset altistavat tekijät eivät ole ilmeisiä. Vapina, dystonia, nystagmus, skotooma.
Silmät
Tuntematon: näön välkkyminen, diplopia, näön heikkeneminen. Näön menetys, mukaan lukien pysyvät viat. Silmäsairauksia voi kuitenkin esiintyä myös itse migreenikohtauksen aikana.
Sydämen patologiat
Tuntematon: bradykardia, takykardia, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, ohimenevät iskeemiset muutokset EKG: ssä, sepelvaltimospasmi, angina pectoris, sydäninfarkti (ks. Kohdat "Vasta -aiheet", "Varotoimet käyttöön" ja "Yhteisvaikutukset").
Verisuonipatologiat
Yleinen: ohimenevä verenpaineen nousu, joka ilmenee pian lääkkeen ottamisen jälkeen. Punoitus.
Tuntematon: hypotensio, Raynaud'n ilmiö.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen: hengenahdistus.
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: Joillakin potilailla on raportoitu pahoinvointia ja oksentelua, mutta on epäselvää, liittyykö tämä sumatriptaaniin vai olemassa oleviin tiloihin.
Tuntematon: iskeeminen koliitti. Tuntematon: ripuli.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: raskauden tunne (yleensä ohimenevä, voi olla voimakas ja voi vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, mukaan lukien rintakehä ja kurkku). Lihaskipu.
Tuntematon: niskan jäykkyys.
Tuntematon: nivelkipu.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: kipu, kuumuuden tai kylmyyden tunne, paine tai kireys (nämä tapahtumat ovat yleensä ohimeneviä, voivat olla voimakkaita ja voivat vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, mukaan lukien rinta ja kurkku); heikkouden tunne, väsymys (molemmat tapahtumat ovat suurelta osin lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä).
Diagnostiset testit
Hyvin harvinainen: Lieviä muutoksia maksan toimintakokeissa on toisinaan havaittu.
Psyykkiset häiriöt
Tuntematon: ahdistus.
Iho ja ihonalainen kudos
Tuntematon: hyperhidroosi.
Vain injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön
Yleisimmät ihonalaiseen sumatriptaanihoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: ohimenevä kipu pistoskohdassa.
Hyvin yleinen: Injektiokohdassa on myös raportoitu polttavaa tunnetta, turvotusta, punoitusta, ekkymoosia ja verenvuotoa.
Vaikka suoria vertailutietoja ei ole saatavilla, punoitus, parestesia, lämpö, paineen tunne ja raskaus voivat olla yleisempiä injektoitavan sumatriptaanin antamisen jälkeen. Sitä vastoin pahoinvointi, oksentelu, väsymys näyttävät olevan harvinaisempia injektoitavan sumatriptaanin annon jälkeen kuin tabletit.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Suojelusäännöt
Kalvopäällysteiset tabletit: säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Esitäytetyt ruiskut: säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml injektioneste, liuos ihon alle
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää:
Aktiivinen periaate:
sumatriptaanisukkinaatti 8,4 mg
sumatriptaania 6 mg.
Apuaineet: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Esitäytetyt ruiskut sisältävät 6 mg sumatriptaaniemästä sukkinaattisuolana isotonisessa liuoksessa (kokonaistilavuus: 0,5 ml). Esitäytettyjä ruiskuja on saatavana PENKIT-autoinjektorilla.
IMIGRAN 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
sumatriptaanisukkinaatti 140,0 mg
100 mg sumatriptaania.
Apuaineet: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumbikarbonaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), glyserolitriasetaatti.
IMIGRAN 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
sumatriptaanisukkinaatti 70,0 mg
sumatriptaania 50 mg
Apuaineet: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumbikarbonaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), glyserolitriasetaatti, punainen rautaoksidi (E 172).
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Injektioneste, liuos ihon alle:
- 2 esitäytettyä 6 mg: n ruiskua PENKIT-autoinjektorilla.
Kalvopäällysteiset tabletit:
- 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
- 4 kalvopäällysteistä 50 mg: n tablettia
PENKIT-ITSESUODATTIMEN KÄYTTÖMENETELMÄ
Lue huolellisesti ja noudata ohjeita tarkasti.
Osien kuvaus
PENKIT-autoinjektori sisältää jousimekanismin, joka pistää lääkkeen automaattisesti, ja sitä tulisi käyttää vasta ruiskun täyttämisen jälkeen.
1 - PENKIT -autoinjektori
2 - Asia
3 - Ruiskusäiliö
A - Sininen painike
B - Valkoinen mäntä
C - Harmaa osa
D - Sininen osa
PENKIT-autoinjektorin käyttö
Avaa pussi ja poista tiiviste toisesta ruiskupullosta.
Huomaa: poistettu sinetti osoittaa, että tämä annos on käytetty.
Avaa ruiskun säiliön korkki nostamalla sitä.
Irrota PENKIT-autoinjektori kotelosta varoen painamasta sinistä painiketta.
Huomaa: PENKIT-autoinjektorin sisällä oleva jousimekanismi on ladattu, käyttövalmis heti, kun se on irrotettu kotelostaan, joten valkoinen mäntä ei saa ulottua PENKIT-autoinjektorin alareunasta.
Lataa automaattinen PENKIT-injektori asettamalla se ruiskun säiliöön ja kiertämällä myötäpäivään (noin puoli kierrosta).
HUOM: myös tämän toimenpiteen aikana varo varo painamasta painiketta, jotta PENKIT-autoinjektorin sisällä oleva jousimekanismi ei vapaudu.
Vedä ladattu PENKIT-autoinjektori pitäen sitä suorassa linjassa. Sinun on ehkä vedettävä lujasti tehdäksesi tämän, joten sinun on silti oltava varovainen, ettet paina sinistä painiketta.
Laite on varustettu turvalaitteella tahattoman injektion estämiseksi.
Itse asiassa PENKIT-autoinjektori toimii vain silloin, kun harmaa osa liukuu sinistä osaa vasten ja irrottaa siten turvalaitteen (asento B kuvassa).
A - Sinistä painiketta painamalla laite ei toimi.
B - Laite toimii painamalla sinistä painiketta.
Injektion antamiseksi paina ladattua PENKIT-autoinjektoria ihoa vasten, mieluiten reiteen ulko-osaa (katso kuva), kunnes harmaa osa liukuu sinistä osaa vasten. Pidä lujasti kiinni PENKIT-autoinjektorista ja paina sinistä painiketta lujasti, kunnes kuulet napsahduksen, ja pidä kynä paikallaan vähintään 5 sekuntia.
Irrota PENKIT-autoinjektori 5 sekunnin kuluttua varovasti taittamatta sitä kiinnittäen huomiota ulos tulevaan neulaan.
Palauta käytetty ruisku välittömästi tyhjään astiaan painamalla PENKIT-autoinjektori kokonaan säiliöön. Kierrä PENKIT-autoinjektori auki vastapäivään (noin puoli kierrosta), kunnes käytetty ruisku jää säiliön sisään.
Kun tyhjä PENKIT-autoinjektori on poistettu, sulje käytetyn ruiskun säiliön kansi.
Huomautus: laitteen käytön jälkeen valkoinen mäntä työntyy ulos PENKIT-autoinjektorin alareunasta.
Aseta PENKIT-autoinjektori takaisin koteloon ja paina sitä alas, kunnes se lakkaa napsahtamasta oikeasta asennosta (varo jälleen kerran, ettet paina sinistä painiketta).
HUOM: tämä toimenpide mahdollistaa jousimekanismin lataamisen PENKIT-autoinjektorin sisään seuraavaa injektiota varten (valkoinen mäntä palaa takaisin PENKIT-autoinjektorin sisälle).
Kotelon kantta ei voi sulkea, jos jousta ei ole kelattu.
Älä hävitä tyhjiä astioita käytön jälkeen ympäristöön.
Neulat ja ruiskut voivat olla vaarallisia, ja ne on hävitettävä asianmukaisesti ja turvallisesti.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IMIGRAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektioneste, liuos ihon alle
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää:
Aktiivinen periaate:
sumatriptaanisukkinaatti 8,4 mg
sumatriptaania 6 mg
IMIGRAN 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
sumatriptaanisukkinaatti 140,0 mg
100 mg sumatriptaania
IMIGRAN 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
sumatriptaanisukkinaatti 70,0 mg
sumatriptaania 50 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
- injektoitava liuos ihonalaiseen käyttöön;
- kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
IMIGRAN -injektioneste ja tabletit on tarkoitettu akuutin migreenikohtauksen hoitoon auran kanssa tai ilman, mukaan lukien kuukautisiin liittyvät akuutit migreenikohtaukset.
IMIGRAN -injektioneste on tarkoitettu myös klusterin päänsäryn hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Kaikki lääkemuodot
Sumatriptaania ei tule käyttää ennaltaehkäisyyn.
Kalvopäällysteiset tabletit
Sumatriptaania suositellaan käytettäväksi monoterapiana akuutin migreenikohtauksen hoitoon, eikä sitä tule antaa samanaikaisesti ergotamiinin tai ergotamiinijohdannaisten (mukaan lukien metysergidi) kanssa (ks. Kohta 4.3).
On suositeltavaa, että sumatriptaani otetaan mahdollisimman pian migreenikohtauksen alkamisen jälkeen. Lääke on yhtä tehokas aina, kun se otetaan hyökkäyksen aikana.
Injektioneste, liuos ihon alle
On suositeltavaa, että sumatriptaani otetaan mahdollisimman pian migreenikohtauksen tai siihen liittyvien oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai valonarkuuden, alkamisen jälkeen. Lääke on yhtä tehokas aina, kun se otetaan hyökkäyksen aikana.
Sumatriptaanin teho ei riipu hyökkäyksen alkamisen ja hoidon alkamisen välisestä ajasta.
Antaminen auravaiheen aikana ennen muita oireita ei ehkä estä päänsärkyä.
Väestöt
Kalvopäällysteiset tabletit
§ Aikuiset
Suositeltu annos suun kautta otettavaa sumatriptaania on yksi 50 mg: n tabletti. Jotkut potilaat saattavat tarvita 100 mg.
Jos potilas ei reagoi ensimmäiseen sumatriptaaniannokseen, toista annosta ei pidä ottaa samaan kohtaukseen. Näissä tapauksissa hyökkäys voidaan hoitaa parasetamolilla, asetyylisalisyylihapolla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, ja Sumatriptaanitabletit voidaan ottaa myöhempien kohtausten varalta.
Jos potilas on vastannut ensimmäiseen annokseen, mutta oireet toistuvat, toinen annos voidaan antaa seuraavan 24 tunnin aikana, jos kahden annoksen välillä on vähintään 2 tunnin tauko. 24 tuntia.
Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera. Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia, voivat halutessaan hajottaa sumatriptaanitabletin pieneen määrään vettä ennen sen ottamista.
§ Pediatriset potilaat
Sumatriptaanitabletin (kalvopäällysteisen) tehoa ja turvallisuutta alle 10-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.Kliinisiä tietoja tästä ikäryhmästä ei ole saatavilla.
Sumatriptaanitabletin (kalvopäällysteinen) tehoa ja turvallisuutta 10--17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.Siksi sumatriptaanitabletteja (kalvopäällysteisiä) ei suositella käytettäväksi 10--17-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. Kohta 5.1).
§ Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
Kokemusta sumatriptaanitabletin käytöstä yli 65 -vuotiailla potilailla on vähän. Farmakokinetiikka ei eroa merkittävästi nuoremman väestön farmakokinetiikasta, mutta kunnes lisätutkimuksia on saatavilla, sumatriptaanitabletteja ei suositella yli 65 -vuotiaille potilaille.
Injektioneste, liuos ihon alle
Injektoitava sumatriptaani tulee antaa ihon alle käyttäen automaattista injektoria.
Potilaita tulee neuvoa noudattamaan tiukasti sumatriptaanin autoinjektorin käyttöohjeita, erityisesti ruiskujen ja neulojen turvallisen hävittämisen osalta.
§ Aikuiset
MIGREENI
Suositeltu annos sumatriptaania on yksi 6 mg: n ihonalainen injektio.
Jos potilas ei reagoi ensimmäiseen sumatriptaaniannokseen, toista annosta samaan kohtaukseen ei voida ottaa. Näissä tapauksissa hyökkäys voidaan hoitaa asetyylisalisyylihapolla, asetyylisalisyylihapolla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
Jos potilas on vastannut ensimmäiseen annokseen, mutta oireet toistuvat, toinen annos voidaan antaa seuraavan 24 tunnin aikana edellyttäen, että kahden annoksen välillä on vähintään 1 tunnin tauko.
Suurin annos 24 tunnissa on kaksi 6 mg: n injektiota (12 mg).
KLASTERIN PÄÄPÄÄ
Suositeltu sumatriptaaniannos injektiona on yksi 6 mg: n ihonalainen injektio kutakin päänsärkykohtausta kohden. Suurin annos 24 tunnissa on kaksi 6 mg: n injektiota (12 mg), ja kahden annoksen välillä on oltava vähintään 1 tunnin väli.
§ Lapset ja nuoret (alle 18 -vuotiaat)
Injektoitavan sumatriptaanin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
§ Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
Kokemusta sumatriptaanin käytöstä yli 65 -vuotiailla potilailla on vähän. Farmakokinetiikka ei eroa merkittävästi nuoremman väestön farmakokinetiikasta, mutta kunnes lisätutkimuksia on saatavilla, sumatriptaanin käyttöä yli 65 -vuotiaille potilaille ei suositella.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Sumatriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti tai joilla on iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimospasmi (Prinzmetalin angina pectoris), perifeerinen verisuonisairaus tai merkkejä tai oireita, jotka liittyvät iskeemiseen sydänsairauteen.
Sumatriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
Sumatriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Sumatriptaanin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hypertensio ja lievä hallitsematon hypertensio.
Ergotamiinin tai ergotamiinijohdannaisten (mukaan lukien metysergidi) tai minkä tahansa triptaani / 5-hydroksitryptamiini (5-HT1) -reseptoriagonistin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. Kohta 4.5).
Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) ja sumatriptaanin samanaikainen anto on vasta -aiheista.
Sumatriptaania ei tule käyttää kahden viikon kuluessa monoamiinioksidaasi -inhibiittorihoidon lopettamisesta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kalvopäällysteiset tabletit
Sumatriptaania tulee käyttää vasta migreenin selvän diagnoosin jälkeen.
Injektioneste, liuos ihon alle
Sumatriptaania tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun migreeni- tai klusteripäänsärky on selkeästi diagnosoitu.
Injektoitavaa Sumatriptaania ei saa käyttää laskimoon.
Kaikki lääkemuodot
Sumatriptaanin käyttöä ei ole tarkoitettu hemiplegisen, basilaarisen tai oftalmoplegisen migreenin hoitoon.
Kuten muidenkin akuutin migreenikohtauksen hoitoon käytettävien hoitojen yhteydessä, muista mahdollisista vakavista neurologisista sairauksista on huolehdittava.
On pidettävä mielessä, että migreenillä voi olla suurempi riski joillekin aivoverisuonitapahtumille (esim. CVA, TIA).
Sumatriptaanin antoon voi liittyä ohimeneviä oireita, kuten rintakipua ja -kireyttä, jotka voivat olla voimakkaita ja vaikuttaa kurkkuun (ks. Kohta 4.8). Jos näiden oireiden uskotaan viittaavan iskeemiseen sydänsairauteen, uusia sumatriptaaniannoksia ei saa antaa ja asianmukainen arviointi on tehtävä.
Sumatriptaania tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä hallittu hypertensio, koska pienellä osalla potilaista on havaittu ohimenevää verenpaineen nousua ja perifeeristä verisuonten resistenssiä (ks. Kohta 4.3).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin potilaita, joilla on serotoniinioireyhtymä (mukaan lukien muuttunut mielenterveys, autonominen epävakaus ja neuromuskulaariset häiriöt) selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) ja sumatriptaanin käytön jälkeen. triptaanien ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa.
Jos sumatriptaanin ja SSRI / SNRI -lääkkeiden samanaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, potilaan asianmukaista tarkkailua suositellaan (ks. Kohta 4.5).
Sumatriptaania tulee antaa varoen potilaille, joilla on sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Sumatriptaania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on epilepsia ja / tai joilla on ollut kohtauksia tai muita kouristuskynnystä alentavia riskitekijöitä, koska kouristuksia on raportoitu sumatriptaanin yhteydessä (ks. Kohta 4.8).
Potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys sulfonamideille, saattaa ilmetä allerginen reaktio sumatriptaanin antamisen jälkeen. Reaktiot voivat vaihdella ihon yliherkkyydestä anafylaksiaan.
Todisteet ristireaktiivisuudesta ovat rajalliset, mutta varovaisuutta on noudatettava ennen reasumatriptaanin käyttöä näillä potilailla.
Haittavaikutuksia voi esiintyä useammin triptaanien ja mäkikuisman valmisteiden samanaikaisen käytön aikana (Hypericum perforatum).
Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsärkyyn voi pahentaa sitä.
Päänsärkydiagnoosia päänsärkylääkkeiden liiallisesta käytöstä tulee epäillä potilailla, joilla on usein tai päivittäin päänsärkyä päänsärkylääkkeiden säännöllisestä käytöstä huolimatta (tai sen vuoksi).
Suositeltua sumatriptaaniannosta ei saa ylittää.
Sumatriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä, mukaan lukien potilaat, jotka tupakoivat runsaasti tai käyttävät nikotiinikorvaushoitoa, suorittamatta ensin kardiovaskulaarista arviointia (ks. Kohta 4.3). Erityistä huomiota on kiinnitettävä vaihdevuodet ohittaneisiin naisiin ja yli 40 -vuotiaisiin miehiin, joilla näitä riskitekijöitä esiintyy. Nämä arviot eivät kuitenkaan välttämättä tunnista kaikkia potilaita, joilla on sydänsairaus, ja erittäin harvinaisissa tapauksissa vakavia sydäntapahtumia on esiintynyt potilailla, joilla ei ole taustalla olevaa sydän- ja verisuonitautia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei ole näyttöä yhteisvaikutuksista propranololin, flunaritsiinin, pizotifeenin tai alkoholin kanssa.
Tiedot yhteisvaikutuksista ergotamiinia sisältävien valmisteiden tai muiden triptaanien / 5-HT1-reseptoriagonistien kanssa ovat rajalliset. Sepelvaltimon vasospasmin riski on teoriassa lisääntynyt, joten samanaikainen anto on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).
Aika, jonka sumatriptaanin käytön ja ergotamiinia tai muita triptaaneja / 5-HT1-reseptoriagonisteja sisältävien valmisteiden käytön välillä on kuluttava, ei ole tiedossa. Tämä riippuu myös käytetyistä annoksista ja valmistetyypeistä. Vaikutukset voivat aiheuttaa riippuvuutta. Suosittelemme odota vähintään 24 tuntia ergotamiinia tai muita triptaaneja / 5-HT1-reseptoriagonisteja sisältävien valmisteiden käytön jälkeen ennen sumatriptaanin antamista. Sitä vastoin on suositeltavaa odottaa vähintään 6 tuntia sumatriptaanin käytön jälkeen ennen ergotamiinipitoisen valmisteen antamista ja vähintään 24 tuntia ennen toisen triptaani / 5-HT1-reseptoriagonistin antamista.
Sumatriptaanin ja MAO: n estäjien välillä voi esiintyä yhteisvaikutuksia, ja samanaikainen anto on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin potilaita, joilla on serotoniinioireyhtymä (mukaan lukien muuttunut mielenterveys, autonominen epävakaus ja neuromuskulaariset häiriöt) SSRI-lääkkeiden ja sumatriptaanin käytön jälkeen.Serotoniinioireyhtymää on myös raportoitu samanaikaisen triptaanien ja SNRI-hoidon jälkeen kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
On olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja sumatriptaanin käytöstä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana yli 1000 naisella. sumatriptaanin toisella ja kolmannella kolmanneksella on rajallinen.
Kokeelliset eläinkokeet eivät osoita suoria teratogeenisiä vaikutuksia tai vaarallisia vaikutuksia peri- tai postnataaliseen kehitykseen. Kuitenkin alkio- ja sikiökuolema voi tapahtua kaneilla (ks. Kohta 5.3).
Sumatriptaanin käyttöä tulee harkita vain, jos hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Ruokinta-aika
Ihon alle annetun sumatriptaanin on osoitettu erittyvän äidinmaitoon. Pikkulasten altistuminen lääkkeelle voidaan minimoida välttämällä imettämistä 12 tunnin kuluttua hoidosta, jonka aikana tuotetun rintamaidon määrä on eliminoitava.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Migreeni tai sen hoito sumatriptaanilla voi aiheuttaa uneliaisuutta, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Kaikki lääkemuodot:
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: yliherkkyysreaktiot, jotka voivat vaihdella ihon yliherkkyydestä (kuten nokkosihottuma) anafylaksiaan.
Hermosto
Yleiset: huimaus, uneliaisuus, aistihäiriöt, mukaan lukien parestesia ja hypestesia.
Tuntematon: kouristuskohtaukset, vaikka joitakin näistä tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai samanaikaisia kouristusalttiita tiloja. On myös raportteja potilaista, joille tällaiset altistavat tekijät eivät ole ilmeisiä.
Vapina, dystonia, nystagmus, skotooma.
Silmät
Tuntematon: näön välkkyminen, diplopia, näön heikkeneminen. Näön menetys, mukaan lukien pysyvät viat. Silmäsairauksia voi kuitenkin esiintyä myös itse migreenikohtauksen aikana.
Sydämen patologiat
Tuntematon: bradykardia, takykardia, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, ohimenevät iskeemiset EKG-muutokset, sepelvaltimospasmi, angina pectoris, sydäninfarkti (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Verisuonipatologiat
Yleinen: ohimenevä verenpaineen nousu, joka ilmenee pian lääkkeen ottamisen jälkeen. Punoitus.
Tuntematon: hypotensio, Raynaud'n ilmiö.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen: hengenahdistus.
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: Joillakin potilailla on raportoitu pahoinvointia ja oksentelua, mutta on epäselvää, liittyykö tämä sumatriptaaniin vai olemassa oleviin tiloihin.
Tuntematon: iskeeminen koliitti.
Tuntematon: ripuli.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: raskauden tunne (yleensä ohimenevä, voi olla voimakas ja voi vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, mukaan lukien rintakehä ja kurkku). Lihaskipu.
Tuntematon: niskan jäykkyys.
Tuntematon: nivelkipu.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: kipu, kuumuuden tai kylmyyden tunne, paine tai kireys (nämä tapahtumat ovat yleensä ohimeneviä ja voivat olla voimakkaita ja voivat vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, mukaan lukien rinta ja kurkku);
heikkouden tunne, väsymys (molemmat tapahtumat ovat suurelta osin lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä).
Diagnostiset testit
Hyvin harvinainen: Lieviä muutoksia maksan toimintakokeissa on toisinaan havaittu.
Psyykkiset häiriöt
Tuntematon: ahdistus.
Iho ja ihonalainen kudos
Tuntematon: hyperhidroosi.
Vain injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön :
Yleisimmät ihonalaiseen sumatriptaanihoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: ohimenevä kipu pistoskohdassa.
Hyvin yleinen: Injektiokohdassa on myös raportoitu polttavaa tunnetta, turvotusta, punoitusta, ekkymoosia ja verenvuotoa.
Vaikka suoria vertailutietoja ei ole saatavilla, punoitus, parestesia, lämpö, paineen tunne ja raskaus voivat olla yleisempiä injektoitavan sumatriptaanin antamisen jälkeen.
Sitä vastoin pahoinvointi, oksentelu ja väsymys näyttävät olevan harvinaisempia injektoitavan sumatriptaanin annon jälkeen kuin tabletit.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit
Kalvopäällysteiset tabletit
Korkeintaan 100 mg: n annoksiin suun kautta ei liittynyt muita kuin edellä mainittuja sivuvaikutuksia.
Injektioneste, liuos ihon alle
Injektoitavan sumatriptaanin yliannostuksesta on raportoitu.
Potilaat saivat enintään 12 mg: n kerta -annoksen ihon alle ilman merkittäviä haittavaikutuksia. Enintään 16 mg: n annoksiin ihon alle ei liittynyt muita kuin edellä mainittuja sivuvaikutuksia.
Hoito
Kaikki lääkemuodot
Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava vähintään kymmenen tunnin ajan ja tarvittaessa aloitettava asianmukainen tukihoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: migreenin vastaiset selektiiviset 5HT1-reseptoriagonistit.
ATC -koodi: N02CC01.
Toimintamekanismi
Sumatriptaani on serotoniini 5HT1 D -reseptorien selektiivinen verisuoniagonisti, joten se ei vaikuta muihin serotonergisten reseptorien alatyyppeihin (5HT2 - 5HT7). 5HT1D -reseptori on tunnistettu pääasiassa aivoverisuonissa ja välittää verisuonten supistumista. Eläinten farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sumatriptaani vaikuttaa pakottamalla selektiivisesti valtimoiden kaulavaltimoiden verenkiertoa muuttamatta aivojen verenkiertoa. Kaulavaltimon verenkierto kastaa ylimääräiset ja kallonsisäiset kudokset, kuten aivokalvot, ja uskotaan, että näiden alusten laajentuminen ja / tai turvotuksen muodostuminen ovat perusta migreenin patogeeniselle mekanismille ihmisillä.
Lisäksi eläinkokeista saadut kokeelliset todisteet viittaavat siihen, että sumatriptaani voi estää kolmoishermon toimintaa.Molemmat vaikutukset (kallon verisuonten supistuminen ja kolmoishermon aktivaation esto) voivat vaikuttaa sumatriptaanin migreeninvastaiseen vaikutukseen ihmisillä.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Kliininen vaste alkaa 10-15 minuuttia 6 mg: n ihonalaisen injektion jälkeen, 15 minuuttia 20 mg: n intranasaalisen annoksen jälkeen ja noin 30 minuuttia 25 mg: n peräsuolen annoksen jälkeen.
50 mg: n tai 100 mg: n kalvopäällysteisten tablettien antamisen jälkeen kivun lievitys tapahtui 30 minuutin kuluttua ja 20 minuutin kuluttua pienellä prosenttiosuudella potilaista ja prosenttiosuudella potilaista, jotka vastasivat hoitoon, lievittäen kipua 2 tunnin kuluessa , lisääntyi asteittain jopa 67%: iin 72%: lla potilaista verrattuna 42%: iin lumelääkettä saaneista. Pienellä osalla potilaista täydellinen vapaus kivusta alkoi 33 ja 26 minuutin kuluttua, ja prosenttiosuus kasvoi edelleen 40 prosenttiin ja 47 prosenttiin kivuttomista potilaista 2 tunnin aikana verrattuna 15 prosenttiin potilaista, joita hoidettiin plasebo.
Muutamia lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia on suoritettu suun kautta otettavan sumatriptaanin siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi 600 migreeniä sairastavalle 12--17-vuotiaalle nuorelle.Näissä tutkimuksissa ei ole ilmennyt merkittäviä eroja lumelääkkeen ja minkä tahansa sumatriptaaniannoksen välillä päänsärkyjen lievittämisessä 2 tuntia annoksen jälkeen Suun kautta otetun sumatriptaanin haittavaikutusprofiili 12-17 -vuotiailla nuorilla oli samanlainen kuin aikuisväestössä tehdyissä tutkimuksissa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Sumatriptaanin farmakokineettinen profiili ei näytä vaikuttavan merkittävästi migreenikohtauksiin.
Imeytyminen
Injektioneste, liuos ihon alle
Ihonalaisen annon jälkeen sumatriptaanilla on korkea keskimääräinen hyötyosuus (96%); huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 25 minuutissa.
6 mg: n ihonalaisen annoksen jälkeen keskimääräiset huippupitoisuudet ovat 72 ng / ml.
Kalvopäällysteiset tabletit
100 mg: n annoksen jälkeen plasman huippupitoisuuksien keskiarvot ovat 54 ng / ml. Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus suun kautta annettuna on 14%; tämä johtuu osittain esijärjestelmäisestä aineenvaihdunnasta ja osittain epätäydellisestä imeytymisestä.
Sumatriptaanin Cmax nousi 15% rasvapitoisen aterian yhteydessä otettujen kalvopäällysteisten tablettien antamisen jälkeen.
Jakelu
Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (14-21%); keskimääräinen jakautumistilavuus on 170 litraa.
Aineenvaihdunta
Tärkein metaboliitti, sumatriptaanin indolietikkahappojohdannais analogi, erittyy pääasiassa virtsaan, jossa sitä on sekä vapaana happona että konjugoituna glukuronidina. Sillä ei ole tunnettua 5HT1- tai 5HT2 -aktiivisuutta. Pieniä metaboliitteja ei tunnistettu.
Eliminaatio
Eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Keskimääräinen kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 1160 ml / min, keskimääräinen munuaispuhdistuma on noin 260 ml / min.
Ei-munuaispuhdistuma on noin 80% kokonaispuhdistumasta Sumatriptaani eliminoituu pääasiassa monoamiinioksidaasi A: n välittämän oksidatiivisen metabolian kautta.
Erityiset potilasryhmät
Kalvopäällysteiset tabletit
Oraalisen annon jälkeen esijärjestelmän puhdistuma pienenee maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä johtaa sumatriptaanipitoisuuden suurenemiseen plasmassa.
Kliiniset tutkimukset
Kalvopäällysteiset tabletit
Sumatriptaanin 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteisten tablettien terapeuttisen vaikutuksen alkamisen aikaa arvioitiin aikuisilla kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka olivat rakenteeltaan identtisiä. Näistä tutkimuksista saadut tiedot yhdistettiin yksilöllisten tulosten saamiseksi jokaiselle päätepiste. Kaiken kaikkiaan aikaa kivun lievitykseen ja aikaa kivun vapauttamiseen raportoitiin 2696 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea migreenikipu sumatriptaanin 50 mg, 100 mg ja lumelääkeryhmissä. Aika-kipu-lievityskäyrät (määritelty kivun vakavuuden vähenemiseksi kohtalaisesta tai vaikeasta lieväksi tai puuttuvaksi) luotiin sumatriptaanille ja lumelääkkeelle 2 tunnin ajaksi hoidon ottamisen jälkeen. L "Kivun lievityksen alkamisaika oli määritellään aikaisimmaksi ajanjaksoksi, jolloin tilastollinen merkitsevyys saavutettiin lumelääkkeeseen verrattuna ja säilytettiin sen jälkeen kaikissa myöhempinä aikoina 0–2 tunnin käyrällä.
Kivun vapaus (määritelty kivun voimakkuuden vähenemiseksi vaikeasta tai kohtalaisesta kivuttomuuteen) arvioitiin käyttäen samaa menetelmää.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kivunlievityksen tai kivunvapauden 2 tunnin kuluessa hoidosta, oli merkittävästi suurempi potilailla, jotka saivat sumatriptaania (50 mg tai 100 mg) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (p
Yhdistetyn analyysin perusteella 50 mg: n sumatriptaanin ja 100 mg: n kalvopäällysteisten tablettien kivun lievitysaika oli 30 minuuttia ja 20 minuuttia. Tästä lähtien vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus kasvoi edelleen, jopa 67% ja 72% potilaista, jotka saavuttivat kivunlievityksen, 50 mg: n ja 100 mg: n annoksilla 2 tuntia hoidon jälkeen, verrattuna 42%: iin potilaista lumeryhmä.
Yhdistetyn analyysin perusteella 50 mg: n sumatriptaani- ja 100 mg: n kalvopäällysteisten tablettien aikajakso kivun vapauden alkamiseen oli 33 minuuttia ja 26 minuuttia.Tästä lähtien vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus jatkoi kasvuaan ja saavutti 40% ja 47% kivuttomista potilaista 50 mg: n ja 100 mg: n annoksilla 2 tunnin kuluttua hoidosta. Verrattuna 15%: iin potilaista lumeryhmä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Karsinogeneesi, mutageneesi
Sumatriptaani tutkimuksissa in vitro ja eläimellä todettiin vailla genotoksista ja karsinogeenistä aktiivisuutta.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Tabletit
Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa suun kautta otetut sumatriptaaniannokset, joiden pitoisuudet plasmassa olivat noin 200 kertaa korkeammat kuin ihmisillä 100 mg: n oraalisen annoksen jälkeen, liittyivät hedelmöityksen onnistumisen heikkenemiseen.
Tätä vaikutusta ei ilmennyt ihonalaisessa tutkimuksessa, jossa plasman enimmäispitoisuudet olivat noin 150 kertaa suun kautta otetuilla ihmisillä.
Injektioneste, liuos ihon alle
Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa suun kautta otetut sumatriptaaniannokset, joiden pitoisuudet plasmassa olivat noin 150 kertaa suurempia kuin ihmisillä 6 mg: n ihonalaisen annoksen jälkeen, liittyivät hedelmöityksen onnistumisen heikkenemiseen.
Tätä vaikutusta ei ilmennyt ihonalaisessa tutkimuksessa, jossa plasman enimmäispitoisuudet olivat noin 100 kertaa suurempia kuin ihmisillä suun kautta.
Raskaus ja imetys
Rotilla tai kaneilla ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia, eikä sumatriptaani vaikuttanut rotan synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Sumatriptaania annettiin tiineille kaneille koko organogeneesin ajan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Esitäytetyt ruiskut: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
100 mg kalvopäällysteiset tabletit: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumbikarbonaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), glyserolitriasetaatti
50 mg kalvopäällysteiset tabletit: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumbikarbonaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), glyserolitriasetaatti, punainen rautaoksidi (E 172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Injektioneste, liuos: 2 vuotta.
Kalvopäällysteiset tabletit: 2 vuotta.
06.4 Säilytys
Kalvopäällysteiset tabletit: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
Esitäytetyt ruiskut: säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
Älä hävitä tyhjiä astioita käytön jälkeen ympäristöön.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Injektioneste, liuos ihon alle:
-2 esitäytettyä 6 mg: n ruiskua PENKIT-autoinjektorilla
Kalvopäällysteiset tabletit
-4 100 mg: n kalvopäällysteistä tablettia OPA-Al-PVC / Al-läpipainopakkauksissa
-4 50 mg: n kalvopäällysteistä tablettia OPA-Al-PVC / Al-läpipainopakkauksissa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Neulat ja ruiskut voivat olla vaarallisia, ja ne on hävitettävä asianmukaisesti ja turvallisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - Verona.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektioneste, liuos ihon alle -
2 esitäytettyä ruiskua, joissa on PENKIT A.I.C.: 027975061 automaattinen ruisku
IMIGRAN 100 mg Kalvopäällysteiset tabletit - 4 tablettia A.I.C .: 027975059
IMIGRAN 50 mg Kalvopäällysteiset tabletit - 4 tablettia A.I.C .: 027975073
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
IMIGRAN 6 mg injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön-2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen injektori PENKIT: 27. heinäkuuta 1993 / joulukuu 2006
IMIGRAN 100 mg Kalvopäällysteiset tabletit: 28. marraskuuta 1991 / joulukuuta 2006
IMIGRAN 50 mg Kalvopäällysteiset tabletit: 11. heinäkuuta 2001 / joulukuu 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
joulukuu 2013
