Vaikuttavat aineet: kalsiumkarbonaatti, D -vitamiini (kolekalsiferoli)
Metocal D3 -vitamiinitabletit - 1500 mg + 4 mg
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metallivitamiini D3 600
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi purutabletti sisältää:
Kalsiumkarbonaatti 1500 mg
Vastaa kalsiumia 600 mg
Konsentroitu kolekalsiferoli (jauhe) 4 mg
Vastaa D3 -vitamiinia 10 mcg (400 IU)
Apuaine:
Sakkaroosi 1,54 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Purutabletit.
Valkoiset litteät tabletit, joissa on jakouurre ja kirjaimet C / D.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
D -vitamiinin ja kalsiumin puutteen korjaaminen iäkkäillä potilailla.
D -vitamiinin ja kalsiumin täydennys täydentämään erityisiä hoitoja osteoporoosin hoitoon potilailla, joilla tiedetään tai on suuri riski samanaikaisesta kalsiumin ja D -vitamiinin puutteesta.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja vanhukset
Yksi purutabletti kahdesti päivässä (esim. Yksi tabletti aamulla ja yksi illalla vastaa 1200 mg kalsiumia ja 800 IU D3 -vitamiinia).
Annoksen pienentämistä on pidettävä tarpeellisena, kun kalsiumpitoisuuksia on seurattu kohdissa 4.4 ja 4.5.
Raskaana olevat naiset
Yksi purutabletti päivässä (ks. Kohta 4.6)
Annostus maksan vajaatoiminnan yhteydessä
Annosta ei tarvitse säätää.
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa
Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. purutabletteja ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Pureske tabletit ja niele ne sitten nesteen kanssa.
Poikkeustapauksissa (esim. Vammaisten potilaiden kohdalla) tabletit voidaan liuottaa suuhun lääkärin kuulemisen jälkeen.
Tuote on tarkoitettu vain aikuisille.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille (ks. Kohta 6.1)
- Munuaisten vajaatoiminta
- hyperkalsuria ja hyperkalsemia sekä sairaudet ja / tai terveydentilat, joihin liittyy hyperkalsemiaa ja / tai hyperkalsuriaa (esim. Myelooma, luustometastaasit, primaarinen hyperparatyreoosi)
- Munuaiskivet (munuaiskivitauti ja munuaiskalkoosi)
- Hyperavitaminoosi D.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on perusteltua seurata veren kalsiumia ja munuaistoimintaa määrittämällä seerumin kreatiniinitasot. Tämä valvonta on erityisen tärkeää iäkkäillä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sydämen glykosideja ja diureetteja (ks. Kohta 4.5), ja potilailla, jotka ovat usein alttiita munuaiskivien muodostumiselle. Jos esiintyy hyperkalsemiaa tai merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava. Annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava ennenaikaisesti, jos virtsan kalsiumpitoisuus ylittää 7,5 mmol / 24 tuntia (300 mg / 24 tuntia).
Metallivitamiini D3 600 MG / 400 I.U. sitä tulee määrätä varoen liikuntarajoitteisille potilaille, joilla on osteoporoosi, koska se lisää hyperkalsemian riskiä.
Ennen METOCAL VITAMIN D3 purutabletin määräämistä kiinnitä huomiota D -vitamiinin, kalsiumin ja alkalin, kuten karbonaatin, antamiseen muista lähteistä (esim. Ravintolisät tai elintarvikkeet). Koska nämä tuotteet sisältävät jo D -vitamiinia ja kalsiumkarbonaattia, D -vitamiinin tai kalsiumkarbonaatin lisäannos voi johtaa Burnettin oireyhtymään (hyperkalsemia, metabolinen alkaloosi, munuaisten vajaatoiminta ja pehmytkudoksen kalkkeutuminen), joten on välttämätöntä olla lääkärin valvonnassa hoidon aikana kalsiumin ja kalsiumin säännöllinen seuranta.
Metallivitamiini D3 600 MG / 400 I.U. Sarkoidoosipotilaiden on käytettävä purutabletteja varoen, koska D3 -vitamiinin muutos aktiiviseen muotoonsa voi lisääntyä.
Näiden potilaiden kalkemiaa ja kalsiumuria on seurattava.
Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. sitä tulee käyttää varoen ja kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on seurattava. Pehmytkudoksen kalkkeutumisen riski on otettava huomioon. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kolekalsiferolin muodossa oleva D3 -vitamiini ei metaboloidu normaalisti ja muita D3 -vitamiinin muotoja on käytettävä (ks. Kohta 4.3).
Metallivitamiini D3 600 MG / 400 I.U. sitä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Tämä tuote sisältää sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö, sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Huomautus diabeetikoille :
Sulavien hiilihydraattien määrä METOCAL VITAMIN D3: ssa 600 MG / 400 I.U. purutabletit ovat 0,47 g / tabletti. Kahden tabletin vuorokausiannos vastaa 0,08 hiilihydraattiyksikköä (CU).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan, koska hyperkalsemian riskin lisääntyminen on suositeltavaa seurata kalsiumpitoisuutta, kun tiatsididiureetteja annetaan samanaikaisesti.
Systeemiset kortikosteroidit vähentävät kalsiumin imeytymistä.
Jos kortikosteroideja annetaan samanaikaisesti, METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU -annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Orlistaatti, yhdistelmähoito ioninvaihtohartseilla, kuten kolestyramiinilla tai laksatiivilla, kuten parafiiniöljyllä, voi vähentää D3 -vitamiinin imeytymistä ruoansulatuskanavaan. Ionivaihdehartsien (esim. Kolestyramiinin) tai laksatiivien ottamisen välillä on oltava vähintään kahden tunnin väli ja METOCAL VITAMIN D3 purutabletit 600 MG / 400 IU muuten D3 -vitamiinin imeytyminen vähenee.
Kalsiumkarbonaatti voi muuttaa tetrasykliinien imeytymistä, kun sitä annetaan samanaikaisesti.
Hyperkalsemia voi lisätä sydämen glykosidien toksisuutta, jos kalsiumia ja D -vitamiinia annetaan samanaikaisesti. Siksi näitä potilaita on seurattava jatkuvasti (EKG ja kalsium).
Rifampisiini, fenytoiini ja barbituraatit voivat vähentää D3 -vitamiinin vaikutusta lisäämällä sen aineenvaihduntaa.
Kalsiumsuolat voivat vähentää raudan, sinkin tai strontiumin imeytymistä, joten on suositeltavaa ottaa rautaan, sinkkiin tai strontiumiin perustuvia valmisteita kaksi tuntia kalsiumpohjaisten valmisteiden ottamisen jälkeen.
Kalsiumsuolat voivat heikentää estramusiinin tai kilpirauhashormonien imeytymistä, joten METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU purutabletin ja näiden lääkkeiden välillä on oltava vähintään kahden tunnin väli.
Jos bisfosfonaatteja, natriumfluoridia tai fluorokinoloneja annetaan samanaikaisesti, on suositeltavaa ottaa METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. purutabletit vähintään 3 tunnin välein, koska niiden imeytyminen ruoansulatuksen aikana voi heikentyä.
Oksaalihappo (esiintyy pinaatissa ja raparperissa) ja fytiinihappo (viljassa) voivat estää kalsiumin imeytymistä muodostamalla liukenemattoman kompleksin kalsiumionien kanssa. Potilaiden ei siksi pidä ottaa kalsiumia sisältäviä tuotteita kahden tunnin kuluessa oksaalihappopitoisten elintarvikkeiden nauttimisesta ja fytiinihapot.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Metallivitamiini D3 600 MG / 400 I.U. sitä voidaan antaa raskauden aikana kalsiumin ja D3 -vitamiinin puutteen sattuessa.
Raskauden aikana vuorokausiannos ei saa ylittää 1500 mg kalsiumia ja 600 IU D3 -vitamiinista. Tämän vuoksi vuorokausiannos ei saa ylittää yhtä tablettia.
Eläinkokeissa D -vitamiinin yliannostus on osoittanut toksisia vaikutuksia lisääntymiseen.
D3 -vitamiinin tai kalsiumin yliannostusta tulee välttää raskauden aikana, koska pitkittynyt hyperkalsemia voi aiheuttaa lapsen fyysisen ja henkisen kehityksen hidastumisen, supravalvulaarisen aorttastenoosin ja retinopatian.
Ei ole viitteitä D3 -vitamiinin teratogeenisuudesta terapeuttisina annoksina ihmisillä.
Ruokinta-aika
Metallivitamiini D3 600 MG / 400 I.U. Purutabletteja voidaan käyttää imetyksen aikana.
Kalsium ja D3 -vitamiini erittyvät äidinmaitoon. Tämä on otettava huomioon, kun D3 -vitamiinia annetaan samanaikaisesti vauvalle.
Raskauden ja imetyksen aikana kalsium on otettava vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen, koska raudan imeytyminen saattaa heikentyä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tämän lääkkeen vaikutuksia ajokykyyn ei tunneta. Tällaiset vaikutukset ovat kuitenkin epätodennäköisiä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten arviointi perustuu yleensä seuraaviin yleisyyssopimuksiin:
hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Tuntematon (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):
Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema tai kurkunpään turvotus.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Melko harvinainen (≥ 1/1000,
Ruoansulatuskanavan sairaudet
Harvinainen (≥ 1/10000, ummetus, ilmavaivat, turvotus, vatsan turvotus, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli
Tuntematon (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): Oksentelu
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen (≥ 1/10 000 kutinaa, ihottumaa ja nokkosihottumaa)
04.9 Yliannostus
Yliannostus voi aiheuttaa hypervitaminoosia ja hyperkalsemiaa. Hyperkalsemian oireita ovat: ruokahaluttomuus, jano, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, kuivuminen, vatsakipu, lihasheikkous, väsymys, mielenterveyshäiriöt, polydpsia, polyuria, luukipu, munuaiskalsinoosi, munuaiskivet ja vaikeissa tapauksissa sydämen rytmihäiriö. Liiallinen hyperkalsemia voi johtaa koomaan ja kuolemaan Pitkäaikainen hyperkalsemia voi johtaa peruuttamattomaan munuaisvaurioon ja pehmytkudoksen kalkkeutumiseen.
Hyperkalsemian hoito: kaikki kalsium- ja D -vitamiinihoidot on lopetettava. Hoito diatsidi -diureeteilla, litiumilla, A -vitamiinilla ja sydämen glykosideilla on myös lopetettava. Mahahuuhtelu on suoritettava tajuttomille potilaille.
Potilas on nesteytettävä ja vakavuudesta riippuen harkittava eristettyä tai yhdistettyä hoitoa loop -diureeteilla, bisfosfonaateilla, kalsitoniinilla ja kortikosteroideilla.
Seerumin elektrolyyttejä, munuaisten toimintaa ja diureesia on seurattava. Vaikeissa tapauksissa EKG: tä ja kalsiumia on seurattava.
D -vitamiinimyrkytyksen raja ihmisillä, joilla on normaali lisäkilpirauhasen toiminta, on 40000 - 100000 IU päivässä 1-2 kuukauden ajan, kun taas kalsiumraja on 2000 mg päivässä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: mineraalilisäaine, kalsium yhdessä muiden aineiden kanssa
(ATC -koodi): A12AX
D-vitamiinilisä korjaa sen riittämättömän saannin ja lisää kalsiumin imeytymistä suolistosta. Optimaalinen D-vitamiinin päivittäinen annos vanhuksilla on 500-1000 IU. Kalsiumlisä korjaa ravinnon kalsiumin puutteen. vanhuksilla on 1500 mg päivässä.D -vitamiinin ja kalsiumin lisäys korjaa sekundaarista seniilistä hyperparatyreoosia.
18 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 3270 84 ± 6-vuotiasta naista, jotka pääsivät hoitokoteihin, D3-vitamiinilisä (800 IU / vrk) ja kalsiumfosfaatti (vastaa 1299 mg / vrk alkuaineita) kalsium) lisäkilpirauhashormonin erityksen heikkeneminen väheni merkittävästi. 18 kuukauden jälkeen havaittiin 80 lonkkamurtumaa kalsium- ja D3 -vitamiiniryhmässä ja 110 lonkkamurtumaa lumelääkeryhmässä (P = 0,004). 36 kuukauden seurannan jälkeen havaittiin vähintään yksi lonkkamurtuma 137 naisella kalsium- ja D3-vitamiiniryhmässä (n = 1176) verrattuna 178 naiseen lumelääkeryhmässä (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Jalkapallo
Imeytyminen :
Kalsiumkarbonaatti vapauttaa kalsiumioneja vatsaan pH: sta riippuvaisella tavalla.Ruoansulatuskanavaan imeytynyt kalsium on 30% annetusta.
Jakautuminen ja aineenvaihdunta :
99% kalsiumista varastoituu luuhun ja hampaisiin. Loput 1% löytyy solunsisäisistä ja solunulkoisista nesteistä.
Noin 50% veren kokonaiskalsiumista on fysiologisesti aktiivisessa ionisoidussa muodossa, josta noin 10% komplekseissa sitraatin, fosfaatin tai muiden anionien kanssa, 40% pysyy sitoutuneena plasman proteiineihin, erityisesti albumiiniin.
Eliminaatio
Kalsium poistuu ulosteista, virtsasta ja hikeestä. Erittyminen munuaisten kautta riippuu glomerulussuodatuksesta ja kalsiumin imeytymisestä tubulusten kautta.
D-vitamiini
Imeytyminen :
D -vitamiini imeytyy hyvin ohutsuolesta.
Jakautuminen ja aineenvaihdunta :
Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit kiertävät veressä, joka liittyy tiettyyn alfa -globuliiniin. Kolekalsiferoli metaboloituu maksassa hydroksillaatiolla aktiiviseksi 25-hydroksikolekalsiferolin muodoksi. Sen jälkeen se metaboloituu munuaisissa 1,25-di-hydroksikolekalsiferoliksi. Metaboliitti 1,25 di-hydroksikolekalsiferoli on vastuussa kalsiumin imeytymisen lisääntymisestä.
D3 -vitamiini, joka ei metaboloidu, varastoituu rasva- ja lihaskudokseen.
Eliminaatio
D3 -vitamiini erittyy ulosteiden ja virtsan kautta.
Plasman puoliintumisaika on useita päiviä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Teratogeeninen vaikutus on havaittu eläimillä paljon suuremmilla annoksilla kuin terapeuttiset annokset ihmisillä.
Tuotteen turvallisuudesta ei ole muita lisätietoja kuin tässä valmisteyhteenvedossa ilmoitettu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ksylitoli,
Mannitoli (E421)
Magnesiumstearaatti
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Esigelatinoitu maissitärkkelys
Butyloitu hydroksitolueeni (E321)
Keskipitkäketjuiset triglyseridit
Sakkaroosi
Hyytelö
Modifioitu maissitärkkelys
Natriumalumiinisilikaatti
Aromit (Kaikki hedelmät 77919-31 Givaudan: allyheksanoaatti, amyyli- / isoamyylibutyraatti, etyyliasetaatti, etyylibutyraatti, etyylivanilliini, geranioli, isoamyyliasetaatti, -Iononi, maltodekstriini, propyleeniglykoli).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
30 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PVDC / alumiiniläpipainopakkaukset, joissa kussakin on 10 purutabletti
20, 30, 50, 60, 100, 300 purutabletin pakkaukset
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Madaus GmbH - 51101 Köln - Saksa
Jälleenmyyjä: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
METOCAL VITAMIN D3 20 purutabletti AIC: 035027010 / M
METOKAALINEN VITAMIINI D3 30 purutabletti AIC: 035027022 / M
METOKAALINEN VITAMIINI D3 60 purutabletti AIC: 035027034 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
6. huhtikuuta 2001
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 2011
