Vaikuttavat aineet: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg tabletit
FLANTADIN 30 mg tabletit
FLANTADIN 22,75 mg / ml oraalipisarat, suspensio
Käyttöaiheet Miksi Flantadinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Deflazacort on synteettinen glukokortikoidi, jolla on tulehdusta ehkäisevä ja immunosuppressiivinen vaikutus.
HOITO -OHJEET
Lisämunuaisten riittämätön ensisijainen ja toissijainen toiminta (yksin tai yhdessä mineralokortikoidien kanssa). Reumasairaudet: psoriaattinen niveltulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, akuutti kihti niveltulehdus, traumaattinen nivelrikko, akuutti ja subakuutti bursiitti, akuutti epäspesifinen tenosynovitis, epicondylitis. Kollageenisairaudet: systeeminen lupus erythematosus (SLE), akuutti reumaattinen sydäntulehdus (sydänreuma), systeeminen dermatomyosiitti (polymyosiitti). Dermatologiset sairaudet: pemfigus, rakkulainen herpetiforminen dermatiitti, vaikea polymorfinen punoitus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), eksfoliatiivinen dermatiitti, mycosis fungoides (ihon lymfooma), vaikea psoriaasi, vaikea seborrooinen dermatiitti. Allergiset tilat: kausiluonteinen tai pysyvä allerginen nuha, keuhkoastma, kosketusihottuma, atooppinen ihottuma, seerumitauti, lääkkeiden hyperreaktiivisuus. Hengityselinsairaudet: oireinen sarkoidoosi, beryllioosi, fulminantti tai levinnyt keuhkotuberkuloosi (sopivan kemoterapian yhteydessä), aspiraatiokeuhkokuume. Silmäsairaudet (vakavat, akuutit ja krooniset tulehdus- ja allergiset prosessit): allergiset sarveiskalvon haavaumat, silmän herpes zoster, maapallon etuosan tulehdus, koroidiitti ja posteriorinen diffuusi uveiitti, sympaattinen oftalmiitti, allerginen sidekalvotulehdus, keratiitti, korioretiniitti, niveltulehdus "optinen, iriitti ja iridosykliitti Hematologiset häiriöt ja hematologiset sairaudet, joilla on pahanlaatuinen kehitys: aikuisen toissijainen trombosytopenia, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, erytroblastopenia, synnynnäinen hypoplastinen anemia; Hodgkinin tauti, non-Hodgkinin lymfoomat, krooninen lymfaattinen leukemia, akuutti lapsuuden leukemia jne. Turvotus: idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä tai sekundaarinen SLE: lle Ruoansulatuskanavan sairaudet: haavainen paksusuolitulehdus, alueellinen enteriitti.
Vasta -aiheet Kun Flantadinia ei tule käyttää
Aktiivinen tuberkuloosi, mahahaava, silmän herpes simplex, systeemiset sieni -infektiot, psykoosi. Yleensä vasta -aiheinen raskauden, imetyksen ja hyvin varhaislapsuuden aikana (ks. Myös "Varoitukset") Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flantadinia
Kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla, jotka kärsivät erityisestä stressistä, on välttämätöntä säätää annosta suhteessa stressitilanteeseen.
Pitkäkestoisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jos elektrolyyttitasapaino muuttuu, on suositeltavaa säätää natriumin ja kaliumin saantia Kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä.
Kortisonin aiheuttama sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan hillitä vähentämällä annoksia asteittain. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi kaikissa stressitilanteissa, joita esiintyy tänä aikana, on aloitettava riittävä hormonihoito. Tässä tilanteessa mineralokortikoidien eritys voi vaarantua, ja siksi olisi suositeltavaa antaa samanaikaisesti suolaa ja / tai mineralokortikoideja.
Potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi, vaste kortikosteroideihin saattaa lisääntyä.
FLANTADINin käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa on rajoitettava fulminantin tai levinneen taudin tapauksiin, joissa kortikosteroideja on käytettävä asianmukaisen tuberkuloosilääkityksen kanssa. tauti voi aktivoitua.Pitkäaikaisessa kortikoterapiassa näille potilaille tulee antaa kemoprofylaksia.
Kortikosteroideja on annettava varoen seuraavissa tapauksissa: epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, johon liittyy perforaation vaara, paiseet ja pyogeeniset infektiot yleensä, divertikuliitti, äskettäinen suoliston anastomoosi, munuaisten vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, diabetes, osteoporoosi, myasthenia gravis.
Pitkäaikaista kortikoterapiaa saavia lapsia on seurattava tarkasti kasvun ja kehityksen kannalta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Flantadinin vaikutusta
Vaikka ei tunneta yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja yhteensopimattomuutta FLANTADIN -valmisteen kanssa, samanaikaisen hoidon aikana kouristuksia ehkäisevillä aineilla (fenobarbitaali, difenyylihydantoiini), joillakin antibiooteilla (rifampisiini), antikoagulantteilla (varfariini) tai keuhkoputkia laajentavilla aineilla (efedriini) on suositeltavaa suurentaa ylläpitoannosta glukokortikoidista. Muiden antibioottien (erytromysiini, troleandomysiini), estrogeenin tai estrogeenia sisältävien valmisteiden samanaikaisen hoidon aikana on suositeltavaa pienentää glukokortikoidiannosta.
Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, asetyylisalisyylihapon ja kortikosteroidien yhdistämisessä on noudatettava varovaisuutta.
Antasidit, joita annetaan samanaikaisesti niiden aiheuttaman dyspepsian vähentämiseksi, vähentävät glukokortikoidien imeytymistä suolistosta ja pahentavat sairauden oireiden hallintaa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Tabletit sisältävät laktoosia ja 6 mg tabletit myös sakkaroosia, kun taas oraalisuspensio sisältää sorbitolia, joten jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista. Kortikosteroidit voivat peittää joitakin infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi esiintyä samanaikaisia infektioita. Näissä tapauksissa on aina arvioitava mahdollisuus aloittaa riittävä antibioottihoito.
Kortikosteroidihoitoa saavia potilaita ei saa rokottaa.
Kortikoterapian aikana voi esiintyä erilaisia psyykkisiä muutoksia: euforiaa, unettomuutta, mielialan tai persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta tai todellisen psykoosin oireita.Kortikosteroidit voivat pahentaa jo olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia.
Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille imetyksen aikana ja hyvin varhaislapsuudessa valmiste on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Glukokortikoidien vaikutuksia ei tunneta tässä suhteessa.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annos, menetelmä ja antotapa Flantadinin käyttö: Annostus
FLANTADIN on lääke, joka annetaan suun kautta. Aloitusannos aikuisilla voi vaihdella 6-90 mg (yksi tai useampi tabletti tai useampi tippa päivässä) hoidettavan sairauden vakavuuden ja kehityksen perusteella.
Aloitusannos on säilytettävä tai sitä on muutettava, kunnes saavutetaan tyydyttävä kliininen vaste. On tärkeää korostaa, että kortikosteroiditarve on vaihteleva ja siksi annostus on yksilöitävä ottaen huomioon sairaus ja potilaan terapeuttinen vaste.
Ylläpitoannoksen on aina oltava minimi, joka pystyy hallitsemaan oireita: annoksen pienentäminen on aina tehtävä asteittain.
Mitä tulee esitykseen tippoina, on huomattava, että suspension tiputin antaa keskimäärin 1 mg deflatsakorttia tippaa kohti.
On suositeltavaa ravistaa pulloa ennen käyttöä ja laimentaa suspensio, välittömästi ennen annostelua, sokerivedessä tai juomissa, joita ei ole lisätty hiilidioksidilla.
On suositeltavaa ottaa FLANTADINin päivittäinen annos kerta -annoksena aamulla yhdessä pienen määrän ruokaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Flantadinia?
Yliannostustapauksessa on suositeltavaa suorittaa potilaan elintoimintojen kliininen tarkastus yhdessä tavanomaisten imeytymättömän lääkkeen eliminointitoimenpiteiden kanssa (mahahuuhtelu, hiili jne.).
Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää FLANTADINin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Flantadinin sivuvaikutukset?
On pidettävä mielessä, että kortikosteroidihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä joitain seuraavista vaikutuksista:
- muutokset hydroelektrolyyttisessä tasapainossa, jotka voivat harvoin ja erityisen alttiilla potilailla johtaa verenpaineen nousuun ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan;
- tuki- ja liikuntaelimistön muutokset, kuten osteoporoosi, luun hauraus, myopatiat;
- ruoansulatuskanavaan vaikuttavat komplikaatiot, jotka voivat johtaa mahahaavan ilmaantumiseen tai aktivoitumiseen;
- ihon muutokset, kuten paranemisprosessin viivästyminen, ihon oheneminen ja hauraus;
- neurologiset muutokset, kuten huimaus, päänsärky ja lisääntynyt kallonsisäinen paine;
- aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toimintahäiriöt, erityisesti stressin aikana; hormonitoiminnan muutokset, kuten kuukautisten epäsäännöllisyys, fysiologian muutokset ("kuun kasvot"), lasten kasvuhäiriöt, sokerinsietokyvyn heikkeneminen piilevä diabetes mellitus sekä lisääntynyt diabeteslääkkeiden tarve, joka määritetään lääkärin mielestä;
- oftalmologiset komplikaatiot, kuten subkapsulaarinen takakaihi ja kohonnut silmänpaine;
- typpitaseen negatiivistaminen.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Kuten kaikki lääkkeet, FLANTADIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
SÄVELLYS
Flantadin 6 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Deflazacort 6 mg. Apuaineet: laktoosi; Magnesiumstearaatti; Maissitärkkelys; Mikrokiteinen selluloosa; Sakkaroosi.
Flantadin 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Deflazacort 30 mg. Apuaineet: laktoosi; Magnesiumstearaatti; Maissitärkkelys; Mikrokiteinen selluloosa
Flantadin 22,75 mg / ml oraalipisarat, suspensio 1 ml suspensiota sisältää:
Aktiivinen periaate:
Deflazacort 22,75 mg. Apuaineet: alumiini ja magnesiumsilikaatti; Natriumkarboksimetyyliselluloosa; Bentsyylialkoholi; Sorbitoli; Polysorbaatti 80; Etikkahappo; Puhdistettua vettä.
LÄÄKEMUOTOT JA SISÄLTÖ
Laatikko, jossa 10 tablettia 6 mg läpipainopakkauksessa.
Laatikko, jossa 10 tablettia 30 mg läpipainopakkauksessa.
Oraalisuspensio: pullo, jossa on 13 ml suspensiota, tiputin.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLANTADIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
• Flantadin 6 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Deflazacort 6 mg.
• Flantadin 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg / ml oraalipisarat, suspensio
1 ml suspensiota sisältää:
Vaikuttava aine: Deflazacort 22,75 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit - suun tipat, suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ensisijainen ja toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta (yksin tai yhdessä mineralokortikoidien kanssa). Reumasairaudet: psoriaattinen niveltulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, akuutti kihti niveltulehdus, traumaattinen nivelrikko, akuutti ja subakuutti bursiitti, akuutti epäspesifinen tenosynovitis, epicondylitis. Kollageenisairaudet: systeeminen lupus erythematosus (SLE), akuutti reumaattinen sydäntulehdus (sydänreuma), systeeminen dermatomyosiitti (polymyosiitti). Dermatologiset sairaudet: pemfigus, rakkulainen herpetiforminen dermatiitti, vaikea polymorfinen punoitus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), eksfoliatiivinen dermatiitti, mycosis fungoides (ihon lymfooma), vaikea psoriaasi, vaikea seborrooinen dermatiitti. Allergiset tilat: kausiluonteinen tai pysyvä allerginen nuha, keuhkoastma, kosketusihottuma, atooppinen ihottuma, seerumitauti, lääkkeiden hyperreaktiivisuus. Hengityselinsairaudet: oireinen sarkoidoosi, beryllioosi, fulminantti tai levinnyt keuhkotuberkuloosi (sopivan kemoterapian yhteydessä), aspiraatiokeuhkokuume. Silmäsairaudet (vakavat, akuutit ja krooniset tulehdus- ja allergiset prosessit): allergiset sarveiskalvon marginaaliset haavaumat, silmän herpes zooster, silmämunan etuosan tulehdus, koroidiitti ja posteriorinen diffuusi uveiitti, sympaattinen oftalmiitti, allerginen sidekalvotulehdus, keratiitti, korioretiniitti, "optinen, iriitti ja iridosykliitti.
Hematologiset häiriöt ja hematologiset sairaudet, joilla on pahanlaatuinen kehitys: sekundaarinen trombosytopenia aikuisilla, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, erytroblastopenia, synnynnäinen hypoplastinen anemia; Hodgkinin tauti, ei-Hodgkinin lymfoomat, krooninen lymfaattinen leukemia, akuutti lapsuuden leukemia jne. Edemaattiset tilat: idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä tai toissijainen SLE: lle. Ruoansulatuskanavan sairaudet: haavainen paksusuolitulehdus, alueellinen enteriitti.
04.2 Annostus ja antotapa
Aloitusannos aikuisilla voi vaihdella 6-90 mg, ottaen huomioon hoidettavan sairauden vakavuus ja kehitys.
Aloitusannos on säilytettävä tai sitä on muutettava, kunnes saavutetaan tyydyttävä kliininen vaste. On tärkeää korostaa, että kortikosteroiditarve on vaihteleva ja siksi annostus on yksilöitävä ottaen huomioon potilaan sairaus ja hoitovaste.
Ylläpitoannoksen on aina oltava minimi, joka pystyy hallitsemaan oireita ja minimoimaan sivuvaikutusten riskin: annoksen pienentäminen on aina toteutettava asteittain.
Mitä tulee esitykseen tippoina, on huomattava, että suspension tiputin antaa keskimäärin 1 mg Deflazacortia tippaa kohti.
On suositeltavaa ravistaa pulloa ennen käyttöä ja laimentaa suspensio, välittömästi ennen annostelua, sokerivedessä tai juomissa, joita ei ole lisätty hiilidioksidilla.
On suositeltavaa ottaa FLANTADINin päivittäinen annos kerta -annoksena aamulla yhdessä pienen määrän ruokaa.
04.3 Vasta -aiheet
Aktiivinen tuberkuloosi, mahahaava, silmän herpes simplex, systeemiset sieni -infektiot, psykoosi. Yleensä vasta -aiheinen raskauden, imetyksen ja hyvin varhaislapsuuden aikana (ks. Kohta 4.6).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla, jotka ovat erityisen stressaantuneita, on välttämätöntä mukauttaa glukokortikoidiannosta suhteessa stressaavaan tilaan. antibioottihoito). Kortisonin aiheuttama sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan hillitä asteittain pienentämällä annoksia. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi kaikissa stressitilanteissa, jotka ilmenevät Tällöin on aloitettava riittävä hormonikorvaushoito.Tässä tilanteessa mineralokortikoidien eritys saattaa heikentyä, ja siksi olisi suositeltavaa antaa samanaikaisesti suolaa ja / tai mineralokortikoideja. Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on maksakirroosi, vaste kortikoille osteroideja voidaan lisätä.
Kortikoterapian aikana voi esiintyä erilaisia psyykkisiä muutoksia: euforiaa, unettomuutta, mielialan tai persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta tai todellisen psykoosin oireita.Kortikosteroidit voivat pahentaa jo olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia.
Kortikosteroidihoitoa saavia potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan. Muita immunisointimenettelyjä ei tule tehdä potilaille, jotka saavat kortikosteroideja erityisesti suurina annoksina, koska neurologisten komplikaatioiden riski kasvaa ja vasta -ainevaste vähenee.
Flantadin -valmisteen käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa on rajoitettava fulminantin tai levinneen taudin tapauksiin, joissa kortikosteroidia käytetään asianmukaisen tuberkuloosilääkityksen kanssa. "taudin aktivoituminen" voi tapahtua. Pitkäaikaisessa kortikoterapiassa näille potilaille tulee antaa kemoprofylaksia.
Kortikosteroideja on annettava varoen seuraavissa tapauksissa: epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, johon liittyy perforaation vaara, paiseet ja pyogeeniset infektiot yleensä, divertikuliitti, äskettäinen suoliston anastomoosi, munuaisten vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, diabetes, osteoporoosi, myasthenia gravis. Pitkäaikaista kortikoterapiaa saavia lapsia on seurattava tarkasti kasvun ja kehityksen kannalta.
Jos käytät samanaikaisesti diureetteja (tiatsidit, furosemidi jne.) Ja beeta 2 -agonisteja (reproteroli jne.), Jotka aiheuttavat kaliumhäviötä, tarkista kalium ja veren pH.
Tabletit sisältävät laktoosia ja 6 mg tabletit myös sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Oraalisuspensio sisältää sorbitolia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vaikka yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja yhteensopimattomuutta Flantadin -valmisteen kanssa ei tunneta, samanaikaisen hoidon aikana: glukokortikoidien ylläpidosta. Muiden antibioottien (erytromysiini, troleandomysiini), estrogeenin tai estrogeenia sisältävien valmisteiden samanaikaisen hoidon aikana on suositeltavaa pienentää glukokortikoidiannosta.
Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, asetyylisalisyylihapon ja kortikosteroidien yhdistämisessä on noudatettava varovaisuutta.
Antasidit, joita annetaan samanaikaisesti niiden aiheuttaman dyspepsian vähentämiseksi, vähentävät glukokortikoidien imeytymistä suolistosta ja pahentavat sairauden oireiden hallintaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville, imettäville ja varhaislapsuuksille valmistetta tulee antaa lääkärin suorassa valvonnassa, jos se on todella tarpeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Glukokortikoidien vaikutuksia ei tunneta tässä suhteessa.
04.8 Haittavaikutukset
On pidettävä mielessä, että kortikosteroidihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä joitain seuraavista vaikutuksista:
- hydroelektrolyyttisen tasapainon muutokset, jotka voivat harvoin ja erityisen alttiilla potilailla johtaa verenpaineen nousuun ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan;
- tuki- ja liikuntaelimistön muutokset, kuten osteoporoosi, luun hauraus, myopatiat;
- ruoansulatuskanavaan vaikuttavat komplikaatiot, jotka voivat johtaa mahahaavan ilmaantumiseen tai aktivoitumiseen;
- ihon muutokset, kuten paranemisprosessien viivästyminen, ihon oheneminen ja hauraus;
- neurologiset muutokset, kuten huimaus, päänsärky ja kallonsisäisen paineen nousu;
-aivolisäkkeen ja lisämunuaisen toimintahäiriöt, erityisesti stressin aikana; dysendokriinit, kuten kuukautisten epäsäännöllisyys, shushingoidin kaltainen ulkonäkö, kasvuhäiriöt lapsilla, vähentynyt hiilihydraattitoleranssi ja mahdollisesti latentin diabetes mellituksen ilmeneminen lisääntynyt hypoglykeemisten lääkkeiden tarve diabeetikoilla, joka määritetään lääkärin mielestä;
- silmäsairaudet, kuten posteriorinen subkapsulaarinen kaihi ja kohonnut silmänpaine;
- typpitaseen negatiivistaminen.
04.9 Yliannostus
Pitkäkestoisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jos elektrolyyttitasapaino muuttuu, on suositeltavaa säätää natriumin ja kaliumin saantia. Kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä virtsaan.
Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan elintoimintojen kliinistä seurantaa tavanomaisten imeytymättömän lääkkeen eliminointitoimenpiteiden (mahahuuhtelu, hiili jne.) Yhteydessä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset kortikosteroidit, assosioitumattomat: glukokortikoidit ATC -koodi: H02AB13
Eri kokeellisten mallien tutkimukset osoittavat, että Flantadin on tehokas estäjä tulehduksen varhaisessa eksudatiivisessa vaiheessa (karrageenin ja nystatiinin aiheuttama turvotus) sekä hitaasti kehittyvän granulomatoottisen tulehduskudoksen (puuvillapellettien granulooma) muodostumisessa. On osoitettu estävän kokeellisesti aiheuttamia kroonisia (niveltulehduksia) tulehdusilmiöitä (adjuvantti niveltulehdus). Tutkimus glukokortikoidien kyvystä indusoida glykogeenin varastointia adrenaelektomisoitujen rottien maksassa on osoittanut, että Flantadin kykenee lisäämään glykonogeneesiä ja maksan glykogenosynteesiä Flantadinin tulehdusta ehkäisevä vaikutus, joka on arvioitu näiden vakiintuneiden kokeellisten mallien perusteella, on noin 10-20 kertaa suurempi kuin prednisoloni tai 40 kertaa kortisoli (hydrokortisoni). , kun taas sen tulehdusta ehkäisevien vaikutusten kesto on pidempi tuntia kuin muut epäselvillä annoksilla annetut glukokortikoidit (prednisoloni, triamcinoloni jne.).
Tutkimus glukokortikoidien kyvystä vähentää Na +: n erittymistä munuaisissa adrenalektomisoiduissa eläimissä (mineralokortikoidivaikutus) osoitti, että Flantadin ei aiheuttanut Na +: n kudosretentiota, toisin kuin tyypillinen mineralokortikoidihormoni, kuten DOCA. kuten prednisoloni, "lisää nesteiden ja K +: n erittymistä munuaisten kautta.
Tutkimus glukokortikoidien kyvystä aiheuttaa paastoa ja glukoosin jälkeistä hyperglykemiaa osoitti, että rotille suun kautta annettu Flantadin indusoi paasto- ja glukoosipitoisuuden jälkeiset hyperglykeemiset tasot, jotka olivat verrattavissa prednisolonin tuottamiin tasoihin, kun taas intraperitoneaalisesti laski glukoositoleranssia latauksen jälkeen, huomattavasti pienempi kuin mitä prednisoloni indusoi ekvivalentteina annoksina. Tutkimus Flantadinin toissijaisista vaikutuksista muiden järjestelmien ja laitteiden tasolla on osoittanut, että se vaikuttaa merkityksettömällä tavalla keskushermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmään toistuvan annon (muutaman päivän) aikana rotalla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Flantadinin farmakokinetiikkaa, kudosten jakautumista ja aineenvaihduntaa koskeva tutkimus suoritettiin rotilla, marsuilla, apinoilla ja ihmisillä käyttäen yhdisteen sellaisenaan ja leimatulla (C14) määritysmenetelmiä. Kun Deflazacort on imeytynyt nopeasti suolistosta (huippupitoisuus plasmassa 1–2 tuntia), se hydrolysoituu välittömästi metaboliiteiksi, 21-desasetyyli-deflatsakortiksi (tärkein tai aktiivinen metaboliitti II) ja 6-beeta-hydroksijohdannaiseksi (tai metaboliitti III ei-aktiiviseksi), veressä ei ole enää jälkiä yhdisteestä sellaisenaan (pro-drug). Flantadinin aktiivisilla metaboliiteilla on sama metabolinen kohtalo kuin prednisolonilla ja muilla synteettisillä glukokortikoideilla. Metaboliitin II puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 2 tunnista ihmisillä 4 tuntiin apinoilla.Tutkimus leimatun lääkkeen kudosjakautumisesta rotalla, kun se on paljastanut, että sen ensisijaiset "kohde -elimet" ovat munuaiset ja verisolut, viittaa siihen, että lääkkeen pidempi pysyminen näissä osastoissa on vastuussa sen vaikutusten pidemmästä kestosta. Metaboliitit eliminoituvat ihmisillä 24 tunnin kuluessa, pääasiassa virtsan kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kerta -annoksista aiheutuvien vaikutusten tutkimus osoittaa, että LD50 ovat: suun kautta annetun annoksen jälkeen 5200 mg / kg hiirellä ja> 4000 mg / kg koiralla; SC -annon jälkeen 1610 mg / kg hiirellä, 109 mg / kg rotalla ja 50 mg / kg koiralla.
Tutkimus vaikutuksista, jotka aiheutuvat toistuvasta oraalisesta annosta rotilla (1,75-7,0 mg / kg / vrk), koirilla (0,1-1 mg / kg / vrk) ja apinoilla (0,5-1,5 mg / kg / vrk), 6-12 kuukautta, osoitti, että Flantadin on siedetty tyydyttävästi, ja sen sivuvaikutukset vaikuttavat elimiin, jotka ovat verrattavissa muihin glukokortikoideihin tavallisesti havaittuihin vaikutuksiin samoissa koeolosuhteissa.
Tutkimus vaikutuksista lisääntymiseen (hedelmällisyys, embryotoksisuus ja peripostnataali) osoitti, että Flantadiini aiheutti sekundaarisia muutoksia, jotka ovat verrattavissa niihin, joita tavallisesti havaittiin muilla glukokortikoideilla samoissa koeolosuhteissa. Flantadiini ei ole koskaan aiheuttanut mutageenisia vaikutuksia.
Jyrsijöillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset eivät ole osoittaneet tuumorigeenistä vaikutusta hiirillä, kun taas rotilla on havaittu joitain kasvainkudosvaikutuksia, jotka ovat samanlaisia kuin muilla kortikosteroideilla jo tunnetut, ilman vahvistusta näiden yhdisteiden käytöstä ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
• Flantadin - 6 mg tabletit
Laktoosi, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi.
• Flantadin - 30 mg tabletit
Laktoosi, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa.
• Flantadiini - 22,75 mg / ml oraalipisarat, suspensio
Alumiini- ja magnesiumsilikaatti, natriumkarboksimetyyliselluloosa, bentsyylialkoholi, 70% sorbitoliliuos, polysorbaatti 80, etikkahappo maun mukaan pH 4, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Kortikosteroidihoitoa saavia potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan. Muita immunisointimenettelyjä ei tule tehdä potilaille, jotka saavat kortikosteroideja erityisesti suurina annoksina, koska neurologisten komplikaatioiden riski kasvaa ja vasta -ainevaste vähenee.
Antasidit, joita annetaan samanaikaisesti niiden aiheuttaman dyspepsian vähentämiseksi, vähentävät glukokortikoidien imeytymistä suolistosta ja pahentavat sairauden oireiden hallintaa.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit: 5 vuotta
Pudotukset: 3 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
- Laatikko, jossa 10 tablettia 6 mg läpipainopakkauksessa
- Laatikko, jossa on 10 tablettia 30 mg läpipainopakkauksessa
- Oraalisuspensio: pullo, jossa on 13 ml suspensiota, tiputin
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
On suositeltavaa ottaa se aamulla täydellä vatsalla.On tärkeää muistaa ravistaa oraalisuspension pulloa hyvin ennen käyttöä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenen laakso (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
• Flantadin 6 mg tabletit: 10 tablettia - A.I.C. n. 025464037
• Flantadin 30 mg tabletit: 10 tablettia - A.I.C. n. 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml oraalipisarat, suspensio - 13 ml pullo - A.I.C. n. 025464052
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
• Flantadin 6 mg tabletit: 10 tablettia - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg tabletit: 10 tablettia - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg / ml oraalipisarat, suspensio - 13 ml pullo - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010