Vaikuttavat aineet: piperatsilliini, tasobaktaami
Piperacillin ja Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Miksi Piperacillin ja Tazobactam käytetään? Mitä varten se on?
Piperasilliini kuuluu laajakirjoisiin penisilliineihin kuuluvien antibioottien ryhmään, jotka voivat tappaa monenlaisia bakteereja. Tasobaktaami voi estää joitain bakteereja vastustamasta piperasilliinia.
Tämä tarkoittaa sitä, että kun piperasilliini ja tatsobaktaami annetaan yhdessä, useampia bakteereja tapetaan.
Piperacillin ja Tazobactam Ibigen on tarkoitettu aikuisille ja nuorille bakteeri -infektioiden hoitoon, jotka vaikuttavat alahengitysteihin (keuhkoihin), virtsateihin (munuaiset ja virtsarakko), vatsaan, ihoon tai vereen.
Piperacillin ja Tazobactam Ibigen voidaan käyttää infektioiden hoitoon potilailla, joilla on alhainen valkosolujen määrä (heikentynyt vastustuskyky infektioille).
Piperacillin ja Tazobactam Ibigen on tarkoitettu 2–12 -vuotiaille lapsille vatsatulehdusten, kuten umpilisäkkeen, peritoniitin (nesteinfektio ja "vatsaelinten nesteen ja limakalvon tulehdus) ja sappirakon, hoitoon.
Lääkärisi voi käyttää Piperacillin ja Tazobactam Ibigenia yhdessä muiden antibioottien kanssa joidenkin vakavien infektioiden yhteydessä.
Vasta -aiheet Kun Piperacillinia ja Tasobaktaamia ei tule käyttää
Älä käytä Piperacillin ja Tazobactam Ibigen
- Jos olet allerginen (yliherkkä) piperasilliinille tai tatsobaktaamille
- Jos olet allerginen (yliherkkä) penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktamaasin estäjille tunnetuille antibiooteille, joten saatat olla allerginen Piperacillinille ja Tazobactam Ibigenille
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Piperacillin ja Tazobactam
Keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin otat Piperacillin ja Tazobactam Ibigen -tabletteja
- Jos sinulla on allergioita. Jos sinulla on useita allergioita, kerro siitä lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle ennen tämän tuotteen käyttöä
- Jos sinulla on ripulia ennen hoitoa tai jos sinulla on ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Ilmoita tässä tapauksessa välittömästi lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle. Älä ota ripulilääkkeitä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa
- Jos luulet infektion pahenevan tai sinulla on uusi infektio. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle
- Jos käytät tiettyjä lääkkeitä (nimeltään antikoagulantteja) estämään "liiallista veren hyytymistä (ks. Myös tämä pakkausseloste" Muiden lääkkeiden käyttö ") tai odottamatonta verenvuotoa hoidon aikana.
- Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja tai saat hemodialyysihoitoa. Lääkäri voi pyytää munuaistarkastusta ennen tämän lääkkeen antamista ja saattaa vaatia säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.
- Jos sinulla on kouristuksia hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle
- Jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen. Lääkäri voi pyytää munuaistutkimuksia ennen tämän lääkkeen ottamista ja saattaa vaatia säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.
Alle 2 -vuotiaat lapset
Piperacillinin ja Tazobactam Ibigenin käyttöä ei suositella alle 2 -vuotiaille lapsille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa piperasilliinin ja tasobaktaamin vaikutusta
Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa Piperacillinin ja Tazobactam Ibigenin kanssa. Nämä sisältävät:
- Kihti lääkkeet (probenesidi). Se voi pidentää piperasilliinin ja tatsobaktaamin poistumista elimistöstä
- Lääkkeet veren ohentamiseen tai verihyytymien hoitoon (esim. Hepariini, varfariini tai aspiriini)
- Lääkkeet, joita käytetään lihasten rentouttamiseen leikkauksen aikana. Kerro lääkärillesi, jos olet menossa yleisanestesiaan
- Metotreksaatti (lääke, jota käytetään syövän, niveltulehduksen tai psoriaasin hoitoon).
- Lääkkeet, joita käytetään veren kaliumpitoisuuden alentamiseen (kuten tabletit diureesin lisäämiseksi tai jotkin syöpälääkkeet
- Lääkkeet, jotka sisältävät muita antibiootteja, kuten tobramysiiniä ja gentamysiiniä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisongelmia
Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Kerro laboratoriohenkilökunnalle, jos käytät Piperacillin ja Tazobactam Ibigen -valmistetta, jos sinun on otettava veri- tai virtsatesti.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Piperasilliini ja tatsobaktaami voivat imeytyä vauvaan kohdussa tai imetyksen aikana.Jos imetät, lääkäri päättää, voitko käyttää Piperacillinia ja Tazobactam Ibigenia.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Piperacillinin ja Tazobactam Ibigenin saanti ei näytä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Tärkeää tietoa joistakin Piperacillinin ja Tazobactam Ibigenin aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää 9,39 mmol (216 mg) natriumia infuusiokuiva -ainepulloa kohti.
Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
Annos, antotapa ja antotapa Piperasilliinin ja tasobaktaamin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi tai terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai terveydenhuollon ammattilaiseen. Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Piperacillin ja Tazobactam Ibigen -infuusion laskimoinfuusiona (30 minuuttia) johonkin suoneesi.
Lääkkeen annos riippuu hoidon syystä, iästäsi ja siitä, onko sinulla munuaisongelmia.
Käyttö aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille
Tavanomainen annos on 4 g / 0,5 g piperasilliini / tatsobaktaamia 8 tunnin välein laskimoon (suoraan vereen
Käyttö 2-12 -vuotiaille lapsille
Tavallinen annos lapsilla, joilla on vatsainfektio, on 100 mg / 12,5 mg / kg Piperacillin ja Tazobactam Ibigen 8 tunnin välein laskimoon (suoraan vereen).
Tavallinen annos lapsille, joilla on alhainen valkosolujen määrä, on 80 mg / 10 mg / kg Piperacillin ja Tazobactam Ibigen 6 tunnin välein laskimoon (suoraan vereen).
Lääkäri laskee annoksen lapsen painon perusteella, mutta päivittäinen annos saa olla enintään 4 g / 0,5 g Piperacillinia ja Tazobactam Ibigenia.
Hoito kestää, kunnes infektio on täysin parantunut (5–14 päivää).
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa joutua pienentämään Piperacillin- ja Tazobactam Ibigen -annosta tai antotiheyttä.
Lääkäri voi myös määrätä verikokeita varmistaaksesi, että saat oikean annoksen, varsinkin jos sinun on otettava tämä lääke pitkään.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Piperacillin ja Tazobactam
Jos otat, ota enemmän Piperacillinia ja Tazobactam Ibigenia kuin on määrätty
Koska lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Piperacillin ja Tazobactam Ibigenin, on epätodennäköistä, että sinulle annetaan väärä annos. Jos kuitenkin havaitset haittavaikutuksia, kuten kohtauksia tai epäilet saaneesi liikaa lääkitystä, kerro siitä heti lääkärille.
Jos unohdat ottaa Piperacillin ja Tazobactam Ibigen
Jos luulet, että olet unohtanut ottaa Piperacillin- ja Tazobactam Ibigen -annoksen, kerro siitä heti lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat piperasilliinin ja tasobaktaamin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos jokin näistä mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista ilmenee:
- Vaikeat ihottumat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ilmenevät aluksi kohteen kaltaisina punertavina laikkuina tai pyöreinä laastareina, joiden rungossa on usein rakkuloita. Muita merkkejä ovat haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, raajoissa, sukupuolielimissä ja sidekalvoissa (punaiset ja turvonnut silmät). Ihottuma voi kehittyä laajoiksi rakkuloiksi tai ihon hilseilyksi ja voi olla hengenvaarallinen.
- kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus
- hengenahdistus, hengitysvaikeudet
- vaikea ihottuma, kutina tai rakkulat iholla
- verisolujen vauriot (mukaan lukien: äkillinen hengenahdistus, virtsan punoitus tai ruskeus, nenäverenvuoto ja mustelmat)
- vaikea ja jatkuva ripuli, johon liittyy kuumetta ja heikkoutta
- odottamaton verenvuoto, varsinkin jos käytät verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 potilaalla 10: stä)
- ripuli, oksentelu, pahoinvointi
- ihon punoitus
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 henkilöllä 100: sta)
- sammas
- (epänormaali) valkosolujen (leukopenia, neutropenia) ja verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
- allerginen reaktio
- päänsärky, uneliaisuus
- matala verenpaine, laskimotulehdus (jännittyneen tai punoittavan alueen vaikutusalue)
- keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus), suun limakalvon tulehdus, ummetus, ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat
- joidenkin veren entsyymien nousu (alaniiniaminotransferaasiarvojen suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvojen suureneminen)
- kutina, nokkosihottuma
- lisääntyneet lihasten aineenvaihduntatuotteet (kohonnut veren kreatiniinipitoisuus)
- kuume, pistoskohdan reaktio
- hiiva -infektiot (Candi superinfektio
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- (epänormaali) punasolujen tai veren pigmentin / hemoglobiinin väheneminen
- (epänormaali) punasolujen väheneminen ennenaikaisesta murtumisesta (hajoaminen) (hemolyyttinen anemia), pienet kutiavat papulit (purppura), nenäverenvuoto (nenäverenvuoto) ja pitkittynyt verenvuotoaika, (epänormaali) lisääntyminen tietyntyyppisissä valkosoluissa (eosinofilia)
- vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio, shokki mukaan lukien)
- ihon punoitus
- eräs paksusuolen infektio (pseudomembranoottinen koliitti), vatsakipu
- maksatulehdus (hepatiitti), lisääntynyt veripigmenttien katabolia (bilirubiini), joidenkin veren entsyymien (alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi) lisääntyminen
- ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta ja ihovaurioiden muodostumista (ihottuma, erythema multiforme), rakkulaiset ihoreaktiot (rakkulainen dermatiitti)
- nivel- ja lihaskipu
- heikentynyt munuaisten toiminta ja munuaisongelmat
- kouristukset / jäykkyys
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- vakava valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi), punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden voimakas väheneminen (pansytopenia)
- pitkittynyt hyytymisaika (pitkittynyt osittainen tromboplastiiniaika, pitkittynyt protrombiiniaika), epänormaalit verikokeet (positiivinen Coombs -testi), lisääntynyt verihiutaleiden määrä (trombosytemia)
- veren kaliumpitoisuuden lasku (hypokalemia), verensokerin (glukoosin) lasku, veren albumiinin lasku, kokonaisproteiinin lasku
- ihon yläkerroksen irtoaminen koko kehossa (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy laaja-alaisia ihottumia kaikkialla iholla ja limakalvoilla ja erilaisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
- typen määrä veressä, lisääntynyt urea
Piperasilliinihoitoon on liitetty "kuumeen ja punoituksen lisääntyminen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla".
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kansallisen raportointijärjestelmän kautta: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Käyttövalmis / laimennettu liuos on käytettävä 5 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään 20-25 ° C: ssa, ja 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään 2-8 ° C: ssa
Käytä vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiukkasia
Vain kertakäyttöön.
Hävitä käyttämätön liuos.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Piperacillin ja Tazobactam Ibigen sisältävät
Vaikuttavat aineet ovat piperatsilliini ja tatsobaktaami.
Jokainen injektiopullo sisältää:
- 4 g piperasilliinia (natriumsuolana)
- 0,5 g tatsobaktaamia (natriumsuolana)
Kuvaus Piperacillinin ja Tazobactam Ibigenin ulkonäöstä ja pakkauksen sisältö
Valkoinen - lähes valkoinen jauhe
Kirkas lasinen injektiopullo, jossa on suljettu kumitulppa, alumiinikorkki ja irrotettava
Pakkaus:
Piperacillin ja Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:
1 x 1 injektiopullo, joka sisältää infuusiokuiva -ainetta liuosta varten (DE / H / 904/03 / DC)
10 x 1 injektiopullo, joka sisältää infuusiokuiva -ainetta liuosta varten (DE / H / 904/01 / DC)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PIPERACILLIN JA TAZOBACTAM 2 G / 0,25 G infuusioliuoksen jauhe
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo sisältää piperasilliinia (natriumsuolana), joka vastaa 2 g ja tatsobaktaamia (natriumsuolana), joka vastaa 0,25 g
Yksi injektiopullo sisältää 4,70 mmol (108 mg) natriumia
Apuaineet: täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten, on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja yli 2 -vuotiaille lapsille (ks. Kohdat 4.2 ja 5.1):
Aikuiset ja nuoret
• Vaikea keuhkokuume, mukaan lukien sairaalassa hankittu keuhkokuume, joka liittyy mekaaniseen ilmanvaihtoon
• Komplisoituneet virtsatieinfektiot (mukaan lukien pyelonefriitti)
• Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
• Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (mukaan lukien jalkainfektiot diabeetikolla)
Potilaiden hoito, joilla on samanaikainen tai epäilty septikemia ja jokin yllä luetelluista infektioista.
Piperasilliini / tatsobaktaami on tarkoitettu neutropeniapotilaiden hoitoon, joilla on kuume, joka saattaa johtua bakteeri -infektiosta.
2–12 -vuotiaat lapset
• Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Piperasilliini / tatsobaktaami on tarkoitettu neutropenisten lasten hoitoon, joilla on kuume, joka saattaa johtua bakteeri -infektiosta.
Antibakteeristen tuotteiden asianmukaista käyttöä koskevia virallisia ohjeita on otettava huomioon.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Piperasilliini / tasobaktaamin annostus ja antotiheys riippuvat infektion vakavuudesta ja sijainnista sekä epäillyistä bakteereista.
Aikuiset ja nuoret potilaat
Infektiot
Tavanomainen annos on 4 g piperasilliinia / 0,5 g tatsobaktaamia 8 tunnin välein.
Sairaalan keuhkokuumeissa ja bakteeri -infektioissa neutropeniapotilailla suositeltu annos on 4 g piperasilliinia / 0,5 g tatsobaktaamia 6 tunnin välein.Tätä hoito -ohjelmaa voidaan soveltaa myös potilaiden hoitoon muissa käyttöaiheissa, kun ne ovat erityisen vaikeita.
Seuraavassa taulukossa on koottu annos ja hoitotiheys aikuisille ja lapsille käyttöaiheen tai tilan mukaan:
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, laskimonsisäistä annostusta on säädettävä jäljellä olevan munuaistoiminnan asteen mukaan (jokaista potilasta on seurattava tarkasti epäillyn toksisuuden merkkien varalta; laskimonsisäiset annokset ja annostusvälit on korjattava vastaavasti):
Koska hemodialyysi poistaa 30–50% piperasilliinista 4 tunnissa, dialyysipotilaille tulee antaa lisäannos Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,250 g jokaisen dialyysihoidon jälkeen.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 5.2).
Iäkkäät potilaat
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta tai kreatiniinipuhdistuma on yli 40 ml / min.
Lapset (2-12-vuotiaat)
Infektiot
Seuraavassa taulukossa on koottu 2-12 -vuotiaiden lasten annos ja hoitotiheys painon, käyttöaiheen tai kunnon mukaan:
Munuaisten vajaatoiminta
Laskimonsisäistä annostusta on säädettävä jäljellä olevan munuaistoiminnan asteen mukaan (jokaista potilasta on seurattava tarkasti epäillyn toksisuuden merkkien varalta; laskimonsisäiset annokset ja annostusvälit on korjattava vastaavasti):
Dialyysihoitoa saaville lapsille tulee antaa lisäannos 40 mg piperasilliinia / 5 mg tatsobaktaamia / kg jokaisen dialyysihoidon jälkeen.
Alle 2 -vuotiaat lapset
Koska Piperacillin / Tazobactam -valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 2 -vuotiailla lapsilla ei ole tietoja, Piperacillin / Tazobactam -valmisteen käyttöä ei suositella tässä ikäryhmässä.
Hoidon kesto
Hoidon kesto on useimmissa käyttöaiheissa vähintään 5 päivää ja enintään 14 päivää. Sitä on kuitenkin säädettävä infektion vakavuuden ja potilaan kliinisen ja bakteriologisen vasteen mukaan.
Antotapa
Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,25 g tulee antaa infuusiona laskimoon (yli 30 minuuttia).
Käyttövalmiiksi saattaminen, ks. Kohta 6.6
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille penisilliineille tai apuaineille.
Vakavia akuutteja allergisia reaktioita muille beetalaktaamivalmisteille (esim. Kefalosporiinit, monobaktaamit tai karbapeneemit).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Laajan spektrin puolisynteettisen penisilliinin käytön tarkoituksenmukaisuus, joka perustuu sellaisiin tekijöihin kuin infektion vakavuus ja resistenssin esiintyvyys verrattuna muihin tuotteisiin, on otettava huomioon, kun valitaan potilaan Piperacillin / Tazobactam -hoitoa.
Ennen Piperacillin- ja Tazobactam IBIGEN -hoidon aloittamista on tutkittava huolellisesti aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, muille beetalaktaamiantibiooteille (esim. Kefalosporiinit, monobaktaamit tai karbapeneemit) ja muille allergeeneille.
Vakavia ja satunnaisia kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita [shokki mukaan lukien]) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet penisilliinihoitoa, mukaan lukien Piperacillin / Tazobactam. Näitä reaktioita esiintyy useammin potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt herkistymistä eri allergeeneille.
Antibioottien aiheuttama pseudomembranoottinen koliitti voi ilmetä vakavana, jatkuvana, hengenvaarallisena ripulina. Pseudomembranoottisen koliitin oireita voi ilmaantua antibakteerisen hoidon aikana tai sen jälkeen, jolloin Piperacillin / Tazobactam -hoito on lopetettava.
Piperasilliini / tatsobaktaamihoito voi aiheuttaa vastustuskykyisten bakteerien kehittymistä, mikä voi aiheuttaa superinfektioita.
Verenvuotoja on raportoitu joillakin potilailla, joita on hoidettu beetalaktaamiantibiooteilla.
Näihin reaktioihin on joskus liitetty epänormaaleja hyytymistestejä, kuten verenvuotoaika, verihiutaleiden aggregaatio ja protrombiiniaika; näitä ilmiöitä esiintyy useammin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lopeta tässä tapauksessa piperasilliini / tatsobaktaamihoito ja aloita asianmukainen hoito.
Leukopeniaa ja neutropeniaa voi esiintyä etenkin pitkäaikaishoidon aikana, joten hematopoieettisen toiminnan säännöllistä tarkistamista suositellaan.
Kuten muidenkin penisilliinien kohdalla, neuromuskulaarinen hermostuneisuus tai kouristukset voivat esiintyä, kun annetaan suositeltuja annoksia, etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Jokainen injektiopullo sisältää 4,70 mmol (108 mg) natriumia, joten nämä tiedot on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat kontrolloitua natriumruokaa.
Hypokalemiaa voi esiintyä potilailla, joilla on alhaiset kaliumvarastot, tai potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat alentaa kaliumpitoisuutta samanaikaisesti; tällaisille potilaille suositellaan säännöllisiä elektrolyyttimäärityksiä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei-depolarisoivat lihasrelaksantit
Piperasilliini yhdessä vekuroniumin kanssa on osallistunut vekuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen pidentymiseen.
Samankaltaisen vaikutusmekanismin vuoksi minkä tahansa ei -depolarisoivan lihasrelaksantin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen odotetaan pidentyvän piperasilliinin läsnä ollessa.
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Hepariinin, oraalisten antikoagulanttien ja muiden veren hyytymistä häiritsevien lääkkeiden, mukaan lukien trombosyyttitoiminta, samanaikaisen käytön aikana hyytymisparametrit on tarkistettava useammin ja seurattava säännöllisesti.
Metotreksaatti
Piperasilliini voi vähentää metotreksaatin eliminaatiota, joten seerumin metotreksaattipitoisuuksia on seurattava lääkkeen toksisten vaikutusten välttämiseksi.
Probenesidi
Kuten muidenkin penisilliinien kanssa, probenesidin ja piperasilliinitatsobaktaamin samanaikainen anto johtaa pitempään puoliintumisaikaan ja alempaan munuaispuhdistumaan piperasilliinilla ja tatsobaktaamilla. Kunkin vaikuttavan aineen maksimipitoisuudet plasmassa eivät kuitenkaan muutu.
Aminoglykosidit
Piperasilliini yksinään tai tatsobaktaamin kanssa ei aiheuta suuria kliinisiä muutoksia tobramysiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Piperasilliinin, tatsobaktaamin ja metaboliitin M1 farmakokinetiikka ei muutu merkittävästi tobramysiinin antamisella.
Tobramysiinin ja gentamysiinin inaktivointi piperasilliinilla on osoitettu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lisätietoja piperasilliinin ja tatsobaktaamin antamisesta aminoglykosidien kanssa on kohdissa 6.2 ja 6.6.
Vankomysiini
Piperasilliinin, tatsobaktaamin ja vankomysiinin välillä ei ollut merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä koehenkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta.
Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Ei-entsymaattiset virtsan glukoosimääritysmenetelmät voivat antaa vääriä positiivisia tuloksia, kuten muidenkin penisilliinien kohdalla. Siksi on käytettävä entsymaattisia menetelmiä virtsan glukoosin määrittämiseksi piperasilliini / tatsobaktaamihoidon aikana.
Useat kemialliset menetelmät proteiinin määrittämiseksi virtsassa voivat antaa vääriä positiivisia tuloksia. Proteiinien määrittäminen nauhatestisitä ei muuteta.Suora Coombs -testi voi antaa positiivisen tuloksen.
Positiivisia tuloksia on raportoitu käyttämällä Bio-Rad Laboratoriesin Platelia® Aspergillus EIA -testiä piperasilliini / tatsobaktaamihoitoa saavilla potilailla. Ei-aspergillus-polysakkaridien ja polyphuranoosien ristireaktioita on raportoitu Bio-Rad Laboratoriesin Platelia® Aspergillus EIA -testillä.
Siksi Piperacillin- ja Tazobactam IBIGEN -hoitoa saavien potilaiden positiivisia tuloksia on tulkittava varoen ja vahvistettava muilla diagnostisilla menetelmillä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Piperasilliinin / tatsobaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän tietoja.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mutta ei todisteita teratogeenisuudesta äidin toksisilla annoksilla (ks. Kohta 5.3).
Piperasilliini ja tatsobaktaami läpäisevät istukan. Piperacillin ja Tazobactam IBIGEN raskauden aikana tulee käyttää vain, jos se on selvästi osoitettu vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit naiselle tai sikiölle.
Ruokinta-aika
Piperasilliini erittyy pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon; tatsobaktaamin pitoisuuksia ihmisen maidossa ei ole tutkittu.
Imettäviä naisia tulee hoitaa vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit naiselle ja vauvalle.
Hedelmällisyys
Hiirillä tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen ja paritteluun tatsobaktaamin tai piperasilliini / tatsobaktaamin intraperitoneaalisen annon jälkeen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100: sta) ovat ripuli, oksentelu, pahoinvointi ja punoitus.
Seuraavassa taulukossa luetellaan MedDRA -järjestelmien ja -ehtojen haittavaikutukset. Kussakin ryhmässä haittavaikutukset ilmoitetaan vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Piperasilliinihoitoon on liittynyt kuumeen ja ihottuman lisääntymistä potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
04.9 Yliannostus
Oireet
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yliannostustapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Suurin osa näistä tapahtumista oli pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, ja niitä esiintyi myös tavanomaisilla suositelluilla annoksilla. Joillakin potilailla on raportoitu neuromuskulaarista yliherkkyyttä tai kouristuksia suositeltua suurempien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen (erityisesti munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä).
Hoito
Yliannostustapauksissa piperasilliini / tatsobaktaamihoito on lopetettava.
Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Hoidon tulee olla tukihoitoa ja oireenmukaista suhteessa potilaan kliiniseen tilaan.
Hätätilanteessa kaikki vaaditut intensiiviset toimenpiteet ovat samat kuin piperasilliinille annetut.
Liiallisia piperasilliinin tai tatsobaktaamin pitoisuuksia plasmassa voidaan pienentää hemodialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset lääkkeet systeemiseen käyttöön. Penisilliinien ja beetalaktamaasin estäjien yhdistys.
ATC-koodi: J01CR05
Toimintamekanismi
Piperasilliini on laajakirjoinen puolisynteettinen penisilliini, jonka antibakteerinen vaikutus suoritetaan estämällä väliseinän ja bakteeriseinän synteesiä.
Tasobaktaami, joka on rakenteellisesti sukua penisilliineille, on monien beetalaktamaasien estäjä, jotka yleensä aiheuttavat resistenssiä penisilliineille ja kefalosporiineille, mutta eivät estä AmpC-entsyymejä tai metallo-beetalaktamaaseja. Tasobaktaami parantaa piperasilliinin antibioottikirjoa lukuisia muita bakteerikantoja vastaan ja tuottaa beetalaktamaaseja, jotka ovat yleensä resistenttejä piperasilliinille ja muille beetalaktaamiantibiooteille.
Farmakokineettiset / farmakodynaamiset korrelaatiot
Pienimmän estävän pitoisuuden (T> MIC) ylittävän ajan katsotaan olevan piperasilliinin tärkein farmakodynaaminen tehokkuusparametri.
Vastusmekanismi
Piperasilliini / tatsobaktaami -resistenssin kaksi pääasiallista mekanismia ovat:
• piperasilliinin inaktivointi sellaisilla beetalaktamaaseilla, joita tatsobaktaami ei estä: beetalaktamaasit molekyyliluokissa B, C ja D. Lisäksi tatsobaktaami ei suojaa laajennetun spektrin beetalaktamaaseja (ESBL: itä) molekyylien entsyymeiltä luokat A ja D.
• piperasilliinia kuljettavien proteiinien (PBP) muuttuminen, mikä johtaa piperasilliinin affiniteetin vähenemiseen bakteerien molekyylikohteeseen.
Lisäksi bakteerikalvon läpäisevyyden muutokset sekä usean lääkkeen ulosvirtauspumppujen ilmentyminen voivat aiheuttaa tai edistää bakteerien resistenssiä piperasilliinille / tatsobaktaamille, etenkin gramnegatiivisissa bakteereissa.
Raja -arvot
EUCASTin kliiniset MIC-häiriöt piperasilliinille / tasobaktaamille (2009-12-02, v 1). Herkkyystestausta varten tasobaktaamin pitoisuus on 4 mg / l.
Strep -herkkyydellä tarkoitetaan herkkyyttä penisilliinille
Streptokokin herkkyys viittaa herkkyyteen oksasilliinille
Herkkyys
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan valituilla lajeilla. On tärkeää ottaa huomioon paikalliset tiedot resistenssistä erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa. Katso paikalliset ohjeet oikean antibioottiherkkyystestin suorittamiseksi.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Piperasilliini ja tatsobaktaami imeytyvät hyvin lihaksensisäisen annon jälkeen, ja niiden biologinen hyötyosuus on 71% piperasilliinilla ja 84% tatsobaktaamilla.
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin huippupitoisuudet plasmassa yli 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion jälkeen ovat 298 mcg / ml ja 34 mcg / ml.
Jakelu
Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 30% sekä piperasilliinilla että tatsobaktaamilla.
Muiden yhdisteiden läsnäolo ei vaikuta piperasilliinin tai tatsobaktaamin sitoutumiseen proteiineihin. Tasobaktaamin metaboliitin sitoutuminen proteiineihin on vähäistä.
Piperasilliini / tatsobaktaami jakautuu laajalti kehon kudoksiin ja nesteisiin, mukaan lukien suolen limakalvo, sappirakko, keuhko, sappi ja luut. Keskimääräiset kudospitoisuudet ovat yleensä 50-100% plasman pitoisuuksista. CSF-jakauma on alhainen ihmisillä, joilla on tulehtuneet aivokalvot, kuten muillakin penisilliineillä.
Muutos
Piperasilliini metaboloituu vähäiseksi, mikrobiologisesti aktiiviseksi etyylimetaboliitiksi.
Tasobaktaami metaboloituu yhdeksi mikrobiologisesti inaktiiviseksi metaboliitiksi.
Erittyminen
Piperasilliini ja tatsobaktaami eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta glomerulussuodatuksen ja aktiivisen erityksen kautta.
Piperasilliini erittyy nopeasti virtsaan muuttumattomana aineena, mikä vastaa 68% annetusta annoksesta. Tasobaktaami ja sen metaboliitti eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta. 80% annetusta annoksesta näkyy muuttumattomana aineena ja loput ainoana metaboliitina. Piperasilliini, tatsobaktaami ja disetyylipiperasilliini erittyvät sappeen.
Kun terveille tutkittaville annettiin piperasilliini / tatsobaktaami kerta-annoksena tai useina annoksina, piperasilliinin ja tatsobaktaamin puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 0,7--1,2 tunnin välillä ja siihen vaikuttaa infuusion annos tai kesto. Sekä piperasilliinin että tatsobaktaamin eliminaation puoliintumisajat pitivät munuaispuhdistuman pienentyessä.
Tasobaktaami ei aiheuta merkittäviä muutoksia piperasilliinin farmakokinetiikassa.
Piperasilliini näyttää pienentävän kohtalaisesti tatsobaktaamin puhdistumaa.
Erityisryhmät
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin puoliintumisaika kasvaa noin 25% ja tasobaktaamin vastaavasti 18% potilailla, joilla on maksakirroosi verrattuna terveisiin henkilöihin.
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin puoliintumisaika kasvaa, kun kreatiniinipuhdistuma pienenee.
Piperasilliinin ja tasobaktaamin puoliintumisaika on kaksinkertainen ja nelinkertainen, ja kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / min verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali.
Hemodialyysi poistaa 30% - 50% piperasilliini / tatsobaktaamista, ja lisäksi 5% tatsobaktaamiannoksesta poistetaan tatsobaktaamin metaboliitina. Peritoneaalidialyysi poistaa noin 6% ja 21% piperasilliini- ja 21% tatsobaktaamiannoksista. % tatsobaktaamiannoksesta poistettiin tatsobaktaamin metaboliittina.
Pediatriset potilaat
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitu puhdistuma 9 kk - 12 -vuotiaille potilaille oli verrattavissa aikuisiin, ja populaation keskiarvo (SE) oli 5,64 ml / min / kg. Piperasilliinin puhdistuman arvio on 80% tästä arvosta 2-9 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla. Jakautumistilavuuden populaation keskiarvo (SE) on piperasilliini 0,243 l / kg ja se on iästä riippumaton.
Iäkkäät potilaat
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin keskimääräiset puoliintumisajat ovat 32% ja 55% pidempiä iäkkäillä kuin nuoremmilla henkilöillä Tämä ero voi johtua ikään liittyvistä muutoksista kreatiniinipuhdistumassa.
Rotu
Piperasilliinin tai tatsobaktaamin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja terveiden vapaaehtoisten aasialaisten (n = 9) ja valkoihoisten (n = 9) välillä, jotka saivat 4 g / 0,5 g annoksia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin toistuvan annoksen toksisuus- ja geenitoksisuustutkimuksiin, eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille.
Hedelmällisyystutkimuksessa, jossa käytettiin piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmää, havaittiin hedelmällisyyden heikkenemistä ja sikiöiden lisääntymistä viivästyneellä luutumisella ja kylkiluiden muutoksilla yhdessä äidin toksisuuden kanssa rotan vatsakalvonsisäisen annon jälkeen. F1 ja F2: n alkio sukupolvea ei muutettu.
Teratogeenisuustutkimukset, joissa annettiin tatsobaktaamia tai piperasilliini / tatsobaktaamiyhdistelmää laskimonsisäisesti hiirillä ja rotilla, osoittivat rotan sikiön painon pienenevän hieman emolle toksisilla annoksilla, mutta eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Rotilla vaikutuksia alkioiden kehitykseen havaittiin piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmällä vain emolle toksisilla annoksilla Peri / postnataalinen kehitys heikkeni (sikiön painon lasku, lisääntynyt kuolleisuus, lisääntynyt kuolleena syntyminen). tai piperasilliini / tatsobaktaami -yhdistelmä rotilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kukaan.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen valmisteiden kanssa.
Kun piperasilliinia ja tatsobaktaamia käytetään samanaikaisesti muiden antibioottien (esim. Aminoglykosidien) kanssa, valmisteita ei saa antaa erikseen.
Sekoita beeta / laktaamiantibiootit aminoglykosidin kanssa in vitro se voi määrittää aminoglykosidin inaktivoinnin.
Ringerin laktaattiliuos ei ole yhteensopiva Piperacillinin ja Tazobactam IBIGENin kanssa.
Piperacillin ja Tazobactam IBIGEN -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa ruiskussa tai infuusiopullossa, jos yhteensopivuutta ei ole osoitettu.
Kemiallisen epävakauden vuoksi Piperacillinia ja Tazobactam Ibigen -valmistetta ei tule käyttää liuoksissa, jotka sisältävät vain natriumbikarbonaattia.
Piperasilliinia ja Tazobactam Ibigen -valmistetta ei saa lisätä verijohdannaisiin tai hydrolysoituihin proteiineihin.
Ringerin laktaattiliuos ei ole yhteensopiva Piperacillinin ja Tazobactam Ibigenin kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Jauhe suljetussa injektiopullossa: 2 vuotta.
Käyttövalmiiksi saatetut / laimennetut liuokset :
Kun se on valmistettu aseptisissa olosuhteissa, sen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 5 tunnin ajan 25 ° C: ssa ja 24 tunnin ajan 2-8 ° C: ssa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Käyttökuntoon saatetun / laimennetun valmisteen säilytys, katso kohta 6.3.
Käyttämätön liuos on hävitettävä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tyypin 1 kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromi- tai klooributyylikumitulppa ja alumiininen repäisykorkki.
Pakkaus:
Piperasilliini ja Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:
1 x 1 injektiopullo, joka sisältää infuusiokuiva -ainetta liuosta varten (DE / H / 904/01 / DC)
10 x 1 injektiopullo, joka sisältää infuusiokuiva -ainetta liuosta varten (DE / H / 904/01 / DC)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttövalmiiksi saattaminen / laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antamista. Liuosta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja siinä ei ole hiukkasia.
Suonensisäinen infuusio
Ravista Piperacillin- ja Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g -pullon sisältöä vähintään 10 ml: lla jotakin seuraavista laimennusaineista, kunnes se on liuennut. Kun sekoitetaan jatkuvasti, liuotus tapahtuu 5 - 8 minuutin kuluessa (käsittelyohjeet on annettu alla).
Yhteensopivat liuottimet käyttökuntoon saattamista varten:
- Injektionesteisiin käytettävä vesi (suurin suositeltu veden määrä valmisteille Injektoitava annos on 50 ml)
- 0,9% natriumkloridiliuos (9 mg / ml) injektionesteisiin
- 5% glukoosiliuos
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on vedettävä injektiopullosta ruiskulla. Kun käyttövalmiiksi saatettu ohjeiden mukaan, ruiskun imupullon sisältö vastaa etiketissä ilmoitettua piperasilliinin ja tatsobaktaamin määrää.
Liuos voidaan edelleen laimentaa haluttuun tilavuuteen (esim. 50 ml - 150 ml) käyttämällä seuraavia liuottimia:
- 0,9% natriumkloridiliuos (9 mg / ml) injektionesteisiin
- 5% glukoosiliuos
- 6% dekstraania 0,9% natriumkloridiliuoksessa
Anto aminoglykosidien kanssa
On suositeltavaa antaa Piperacillin / Tazobactam ja aminoglycosides erikseen, koska aminoglykosidi inaktivoituu in vitro beetalaktaamiantibiooteilla.
Piperasilliini / tatsobaktaami ja aminoglukosidit on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava erikseen, jos samanaikaista hoitoa suositellaan.
Käyttämättömät liuokset on hävitettävä paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
Kertakäyttöinen. Hävitä käyttämätön liuos.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
038476014 / M - "2 g / 0,25 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten" 1 lasinen injektiopullo
038476026 / M - "2 g / 0,25 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten" 10 lasista injektiopulloa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2011.