Vaikuttavat aineet: Spiramysiini
ROVAMICIN 3 000 000 IU kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Rovamycinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Systeemiset antibakteeriset aineet, makrolidit.
HOITO -OHJEET
Rovamysiini on tarkoitettu herkkien bakteerien aiheuttamiin infektioihin.
- Suuontelon infektiot: periodontaalinen sairaus ja ientulehdus, adjuvantti alveolaarisen pyorrean hoidossa;
- Hengitysteiden infektiot: nenänielun tulehdus, angina pectoris, kurkunpään tulehdus, välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keuhkojen paise, empyema;
- Erilaiset infektiot: hinkuyskä, erysipelas, tulirokko, tippuri;
- Pehmeiden kudosten infektiot: pyoderma, furunkuloosi, paiseet, tartunnan saaneet haavaumat;
- Influenssan ja eksanteemisten sairauksien bronkopulmonaalisten bakteerikomplikaatioiden hoito.
Vasta -aiheet Kun Rovamycinia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rovamycinia
On aina suositeltavaa suorittaa säännöllisin väliajoin suuria annoksia sisältävien hoitojen aikana verenkuva ja maksan toiminta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rovamysiinin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ristiresistenssi oleandomysiinin, erytromysiinin ja yleensä makrolidien kanssa on mahdollista.
Levodopa: karbodopan imeytymisen esto, kun plasman levodopataso laskee.
Tarvittaessa potilaita on seurattava huolellisesti ja levodopan annosta on muutettava.
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Spiramysiini ei saavuta terapeuttisesti käyttökelpoisia tasoja aivo -selkäydinnesteessä, joten se on tehoton aivokalvontulehduksen hoidossa.
Harvinaisia akuuttia hemolyysiä on raportoitu potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos; spiramysiinin käyttöä tälle potilasryhmälle ei siksi suositella.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spiramysiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa, mutta spiramysiiniä on käytetty monta vuotta ilman erityisiä ongelmia raskaana oleville naisille.
Spiramysiini erittyy äidinmaitoon, joten imettävien äitien käyttöä ei suositella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole tunnettua häiriötä ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annos, menetelmä ja antotapa Rovamysiinin käyttö: Annostus
Aikuiset
Päivittäinen annos on yleensä 2-3 tablettia, joissa on 3 000 000 I.U. jaettu 2-3 hallintoon.
Tabletit tulee niellä ilman pureskelua runsaan nesteen kanssa.
Lapset
Päivittäinen annos vaihtelee 150 000 - 225 000 IU / painokilo hoidettavan tilan vakavuudesta riippuen: tämä annos on jaettava 3/4 annokseen. Hoitoa on jatkettava vähintään 48 tuntia kliinisten oireiden häviämisen jälkeen tai infektion bakteriologinen.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta rovamysiinin annon jälkeen; Kuitenkin vain pieni osa lääkkeestä eliminoituu munuaisten kautta (oraalisesti ja i.v.), joten annosta ei tarvitse muuttaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rovamycinia?
Jos olet vahingossa ottanut liiallisen Rovamycin -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Spiramysiinille ei ole spesifistä vastalääkettä yliannostustapauksessa.
Jos epäillään yliannostusta, suositellaan oireenmukaista tukihoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rovamysiinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia ovat:
Ruoansulatuselimistö:
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja hyvin harvinaisia tapauksia pseudomembranoottista koliittia on raportoitu suun kautta otettavilla lääkkeillä.
Yliherkkyysreaktiot:
Ihottuma, nokkosihottuma, kutina hyvin harvoin: angioedeema, anafylaktinen sokki.
Yksittäisiä verisuonitulehduksia, mukaan lukien Henoch-Schonleinin purppura.
Hermosto:
Satunnaisia ohimeneviä parestesioita.
maksa- ja sappitaudit:
Hyvin harvoin on raportoitu maksan vajaatoimintaa.
Kolestaattista ja sekahepatiittia on raportoitu.
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Hyvin harvoin on raportoitu akuuttia hemolyysiä (ks. Erityisvaroitukset).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: spiramysiini 3 000 000 IU
Apuaineet: vedetön kolloidinen piidioksidi, hyproloosi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, maissitärkkelys, makrogoli 6000, karmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, titaanidioksidi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kalvopäällysteiset tabletit.
Pakkaus: Läpipainopakkaukset, joissa 12 kalvopäällysteistä tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ROVAMICIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: spiramysiini 3 000 000 IU
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Rovamysiini on tarkoitettu herkkien bakteerien aiheuttamiin infektioihin.
• Suun tulehdukset: periodontaalinen sairaus ja ientulehdus, apuaine alveolaarisen pyorrean hoidossa;
• Hengitysteiden infektiot: nenänielun tulehdus, angina pectoris, kurkunpään tulehdus, välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keuhkojen paise, empyema;
• Erilaiset infektiot: hinkuyskä, erysipelas, tulirokko, tippuri;
• Pehmytkudoksen infektiot: pyoderma, furunkuloosi, paiseet, tartunnan saaneet haavaumat;
• Influenssan ja eksanteemisten sairauksien bronkopulmonaalisten bakteerikomplikaatioiden hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Päivittäinen annos on yleensä 2-3 tablettia, joissa on 3 000 000 I.U. jaettu 2-3 hallintoon.
Tabletit tulee niellä ilman pureskelua runsaan nesteen kanssa.
Lapset
Päivittäinen annos vaihtelee 150 000 - 225 000 IU / painokilo hoidettavan tilan vakavuudesta riippuen: tämä annos on jaettava ¾ annokseen. Hoitoa on jatkettava vähintään 48 tunnin ajan kliinisen tai taudin oireita. "infektio.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Rovamysiinin annon jälkeen; Kuitenkin vain pieni osa lääkkeestä eliminoituu munuaisten kautta (oraalisesti ja i.v.), joten annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
On aina suositeltavaa suorittaa säännöllisin väliajoin suuria annoksia sisältävien hoitojen aikana verenkuva ja maksan toiminta.
Spiramysiini ei saavuta terapeuttisesti käyttökelpoisia tasoja aivo -selkäydinnesteessä, joten se on tehoton aivokalvontulehduksen hoidossa.
Harvinaisia akuuttia hemolyysiä on raportoitu potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos; spiramysiinin käyttöä tälle potilasryhmälle ei siksi suositella.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ristiresistenssi oleandomysiinin, erytromysiinin ja yleensä makrolidien kanssa on mahdollista.
Levodopa: karbodopan imeytymisen esto, kun plasman levodopataso laskee.
Tarvittaessa potilaita on seurattava huolellisesti ja levodopan annosta on muutettava.
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Spiramysiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa, mutta spiramysiiniä on käytetty monta vuotta ilman erityisiä ongelmia raskaana oleville naisille.
Ruokinta-aika
Spiramysiini erittyy äidinmaitoon, joten imettävien äitien käyttöä ei suositella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole tunnettua häiriötä ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutuksia ovat:
Ruoansulatuselimistö:
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja hyvin harvinaisia tapauksia pseudomembranoottista koliittia on raportoitu suun kautta otettavilla lääkkeillä.
Yliherkkyysreaktiot:
Ihottuma, nokkosihottuma, kutina hyvin harvoin: angioedeema, anafylaktinen sokki.
Yksittäisiä verisuonitulehduksia, mukaan lukien Henoch-Schonleinin purppura.
Hermosto:
Satunnaisia ohimeneviä parestesioita.
Maksa ja sappi:
Hyvin harvoin on raportoitu maksan vajaatoimintaa.
Kolestaattista ja sekahepatiittia on raportoitu
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Hyvin harvoin on raportoitu akuuttia hemolyysiä (ks. Kohta 4.4).
04.9 Yliannostus
Spiramysiinille ei ole spesifistä vastalääkettä yliannostustapauksessa.
Jos epäillään yliannostusta, suositellaan oireenmukaista tukihoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset antibakteeriset aineet, makrolidit.
ATC -koodi J01FA02.
Antibakteerinen aktiivisuus.
Spiramysiini on makrolidiperheen antibiootti, joka on eristetty Streptomyces ambofaciens -viljelmistä. Se vaikuttaa bakteerisoluihin proliferatiivisessa vaiheessa bakteriostaattisella mekanismilla estämällä ribosomaalista proteiinisynteesiä.
Sillä on antibakteerinen vaikutus grampositiivisiin bakteereihin, kuten: Staphylococcus aureus (myös penisilliineille, streptomysiinille, tetrasykliinille, kloramfenikolille, erytromysiinille resistentit kannat); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Se on tehokas myös joidenkin gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamissa infektioissa: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ja joissakin rickettsiososeissa, ja sen on myös osoitettu olevan aktiivinen Treponema microdentiumia, Leptotrichia buccalista ja Borrelia vincentii -bakteeria vastaan.
Rovamysiiniä on käytetty myönteisin tuloksin joissakin mykoplasma-infektioissa, epäspesifisessä virtsaputkessa ja toksoplasmoosissa. Sen teho parodontaalisairauksissa on myös osoitettu.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Rovamysiinin imeytyminen suolistosta on tyydyttävää, ja veren huippu näkyy 2. - 3. tunnissa.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 10%.
Rovamysiinillä on ominaisuus levitä nopeasti kudoksiin ja suurina pitoisuuksina.
Antibioottipitoisuuksia, jotka ovat jopa yli 10 kertaa veren pitoisuuksia, on havaittu lihaksissa, luissa, eturauhasessa, munuaisissa, keuhkoissa ja maksassa.
Maidossa antibiootteja on noin 20-40 kertaa enemmän kuin seerumissa. Jopa sapessa antibioottien pitoisuudet ovat paljon korkeammat kuin veressä.
Diffuusio veri-vesi-istukan läpi on vaatimatonta.
Rovamysiini eliminoituu pääasiassa sappiteiden kautta, noin 10% erittyy virtsateiden kautta.
Muita eliminaatioreittejä ovat ulosteet ja rauhaseritykset (sylki, hiki jne.).
Plasman biologinen puoliintumisaika henkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, on noin 8 tuntia.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Oraalisen annon jälkeen muuttumaton vaikuttava aine ei käytännössä eliminoidu munuaisten kautta.
Sen jälkeen kun i.v. munuaisten eliminaatio on hyvin vähäistä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeilla ja eri annostuksilla tutkitut akuutin toksisuuden tiedot eivät antaneet viitteitä myrkyllisistä vaikutuksista.
Jopa pitkäaikainen anto ei aiheuttanut muutoksia eri elimissä.
Rovamysiinin ei myöskään havaittu olevan alkiotoksinen eikä teratogeeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vedetön kolloidinen piidioksidi, hyproloosi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, maissitärkkelys, makrogoli 6000, karmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, titaanidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuustapauksia ei ole korostettu.
06.3 Voimassaoloaika
4 Vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / PVC -läpipainopakkaus.
Pakkaus: 12 kalvopäällysteistä tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L.Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Rovamysiini 3 000 000 IU kalvopäällysteiset tabletit, 12 tablettia: A.I.C. nro 012322020
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 1985
Viimeisin uusimispäivä: 8. helmikuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2012