NERISONA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Nerisona - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)

Nerisona 0,1% voide

Nerisona -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:

Nerisona 0,1% voide
Nerisona 0,1% kerma
Nerisona 0,1% hydrofobinen voide
Nerisona 0,1% ihon liuos
Nerisona 0,3% hydrofobinen voide
Nerisona 0,3% voide

Käyttöaiheet Miksi Nerisonaa käytetään? Mitä varten se on?

Nerisona sisältää vaikuttavana aineena diflukortolonivaleraattia, joka kuuluu kortikosteroidiryhmään.Tätä voidetta käytetään sellaisten iho -olosuhteiden hoitoon, kuten neurodermatiitti, ekseema vulgaris (krooninen vaihe), mikrobi -ekseema (kuiva), jäkäläinen ekseema, psoriaasi, jäkälän ruber planus ja verrucosus.

Vasta -aiheet Milloin Nerisonaa ei tule käyttää

Älä käytä Nerisonaa

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos hoidettavalla ihoalueella on tuberkuloosi tai kuppa,
jos sinulla on virustauteja (vesirokko, vyöruusu)
jos sinulla on ruusufinni (voimakas ihon ja kasvojen punoitus tai punoitus) tai perioraalinen dermatiitti (punainen ihottuma suun ympärillä);
jos sinulla on ollut ihoreaktioita rokotteen saamisen jälkeen.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerisonaa

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nerisonaa:

jos suuria vaurioita on, käsittele rajoitettuja alueita peräkkäin yksi kerrallaan
jos olet raskaana Käytä tässä tapauksessa voidetta vain, jos se on selvästi tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa (ks. "Raskaus ja imetys").
jos sinulla on ihosairaus, johon liittyy bakteeri -infektio, lääkäri määrää sinulle myös paikallisia antibiootteja; jos sinulla on mykoosi (sieni), lääkäri määrää myös paikallisia sienilääkkeitä.

Lapset

Älä käytä lääkettä yli 5–7 vuorokautta imeväisillä ja lapsilla, jos hoidettavat alueet on peitetty vaipoilla tai muovisilla pikkuhousuilla.

Kortikosteroidilääkkeiden käyttö iholla suurilla kehon alueilla ja / tai pitkiä aikoja voi aiheuttaa haittavaikutuksia, koska ne imeytyvät ihon läpi ja kulkeutuvat vereen (systeeminen imeytyminen). jos kyseessä on okklusiivinen side (ei hengittävä), jossa käytetään vaippoja ja ihon taitoksia lapsilla. Siksi lääkärin on pienennettävä annosta ja hoidettava kroonisia sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa käyttökertojen minimiin, mikä on tarpeen oireiden hallitsemiseksi ja taudin uusiutumisen (uusiutumisten) välttämiseksi, lopettamalla voiteen käyttö mahdollisimman pian.

Vältä katsekontaktia. Paikalliseen käyttöön tarkoitettuja kortikosteroideja käytettäessä on mahdollista saada glaukooma (silmäsairaus, jossa silmän sisäinen paine on kohonnut), esimerkiksi liiallisten annosten käytön jälkeen tai suurilla alueilla pitkään. okklusiivisia sidontatekniikoita tai silmien ympärille.

Käyttö, erityisesti jos valmistetta käytetään pitkään paikalliseen käyttöön, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi, joka suosittelee asianmukaista hoitoa.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nerisonan vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä voidetta varotoimenpiteenä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Itse asiassa suulakihalkion (kitalaen epämuodostuma) lisääntynyt riski, vaikkakin rajallinen, on havaittu vastasyntyneillä, joiden äitejä on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla (esim. Suun kautta tai laskimoon).

Käytä tätä lääkettä raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa.

Vältä erityisesti altistumista suurille alueille tai pitkäaikaiseen käyttöön.

Jos imetät, vältä voiteen käyttöä rintoihisi.

Annostus ja käyttötapa Nerisonan käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Täysin öljyisen koostumuksensa ansiosta Nerisona 0,1% voide sopii erityisesti kuiviin muotoihin ja kroonisiin vaiheisiin. Nerisona 0,1% voide ylläpitää ihon kosteutta ja siksi pehmentää paksuuntunutta sarveiskerrosta (pinnallinen kerros) ja helpottaa vaikuttavan aineen tunkeutumista.

Ellei lääkäri toisin määrää, aloita hoito levittämällä voidetta ohut kerros 2-3 kertaa päivässä.Kun parannus on saavutettu, vain yksi päivittäinen käyttö riittää.

Älä käytä tätä lääkettä pidempään kuin 3 viikkoa. Erityisesti älä jatka hoitoa yli 5–7 vuorokautta imeväisillä ja lapsilla, jos hoidettavat alueet on peitetty vaipoilla tai muovisilla pikkuhousuilla.

Jos vaurioita on laajasti, käsittele rajoitettuja alueita peräkkäin yksi kerrallaan.

Voiteella on okklusiivinen vaikutus eikä siksi yleensä vaadita okklusiivista sidosta.Hoitoa kestävissä erityistapauksissa lääkäri voi määrätä hoidon okklusiivisen siteen alla.

Voiteella käsitellyn sairaan ihon alue peitetään läpäisemättömän materiaalin kalvolla, joka on kiinnitetty ympäröivään terveeseen ihoon. Okklusiivinen sidos voidaan toistaa tarvittaessa useita kertoja ja vaihtaa se 12 tunnin välein. Jos infektioita ilmenee hoidon aikana, on välttämätöntä olla käyttämättä okklusiivisia siteitä jonkin aikaa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Nerisonaa

Ei ole ennakoitavissa olevaa myrkytysvaaraa, jos liikaa paikallista liiallista lääkemäärää käytetään (levitetään suurelle ihoalueelle imeytymistä suosivissa olosuhteissa) tai jos pakkaus niellään vahingossa.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nerisonan sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikallisia haittavaikutuksia voi esiintyä Nerisona -hoidon aikana:

yksittäistapauksissa voi tapahtua seuraavaa:

kutittaa,
palaa,
punoitus (ihon punoitus) tai
rakkuloita (rakkuloita).

harvinaisissa tapauksissa seuraavat voivat puuttua asiaan:

allergiset ihoreaktiot (allerginen kosketusihottuma),
follikuliitti (karvatupen tulehdus),
lisääntynyt karvankasvu (hypertrichoosi),
perioraalinen dermatiitti (punainen ihottuma suun ympärillä),
ihon värimuutokset.

Kun Nerisona 0,1% voidetta käytetään normaaleissa käyttöolosuhteissa, systeemisen imeytymisen aiheuttamat haittavaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä.

Suurten ihoalueiden (noin 10% ja enemmän kehon pintaa) Nerisona -voiteen kanssa hoidon aikana ja / tai pitkäaikaisessa käytössä (yli 3 viikon ajan), erityisesti okklusiivisessa sidoksessa (jonka käytön lääkäri määrää enintään 1 päivä), seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

ihon surkastuminen (sairaudet, jotka tekevät ihosta ohuen, ryppyisen ja joustamattoman),
ihon värimuutokset,
telangiektasiat (pienten verisuonten näkyvä laajentuminen ihon pinnalla),
striae (venytysmerkit),
akne -ilmentymät (akne) e
systeemisen imeytymisen vaikutukset, joiden oireita ovat Cushingin oireyhtymä (tila, jossa elimistö tuottaa korkeita kortisolihormonipitoisuuksia), hyperglykemia (verensokerin nousu) ja glykosuria (sokerin esiintyminen virtsassa). näiden haittavaikutusten esiintyvyys voi kortikosteroidilääkkeitä käytettäessä suurella pinnalla, pitkäaikaisessa käytössä, lisäämällä okklusiivista sidosta.

Okkluusiokäsittelyissä on pidettävä mielessä, että siteisiin käytetyt kalvot voivat itse aiheuttaa herkistymisilmiöitä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 ° C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa. Voimassaolo ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Nerisona sisältää

Vaikuttava aine on diflukortolonivaleraatti. 100 g voidetta sisältää 0,1 g (0,1%) diflukortolonivaleraattia.
Muut aineet ovat: nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini, mikrokiteinen vaha, hydrattu risiiniöljy.

Kuvaus Nerisonan ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Voide - 30 g putki.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Nerisonasta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NERISONA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

-100 g kermaa

Vaikuttava aine: diflukortolonivaleraatti 0,1 g

Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, stearyylialkoholi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

-100 g hydrofobista kermaa sisältää:

Vaikuttava aine: diflukortolonivaleraatti 0,1 g

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

- 100 g voidetta sisältää:

Vaikuttava aine: diflukortolonivaleraatti 0,1 g

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

- 100 g ihon liuosta sisältää:

Vaikuttava aine: diflukortolonivaleraatti 0,1 g

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kerma, hydrofobinen kerma, voide, ihon liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kaikki ihosairaudet, jotka ovat herkkiä paikalliselle kortikoidihoidolle, kuten: kosketusihottuma, kosketusihottuma, ammattiekseema, mauton, nummulaarinen, rappeuttava ja seborrooinen ihottuma, atooppinen ihottuma, ulkokorvakäytävän ihottuma, dyshydroottinen ihottuma, suonikohju (ei kuitenkaan suoraan haavaumalle), peräaukko -ekseema, lasten ihottuma, neurodermatiitti (endogeeninen ihottuma, atooppinen ihottuma), psoriaasi, jäkälän ja planeetan jäkälät, krooninen diskoidi erythematoidi, ensimmäisen asteen palovammat, auringon punoitus, hyönteisten puremat. Kuiva pityriaasi ja erityisesti seborrooinen tila, jossa päänahan rasvainen hilseily tunnetaan yleisesti hilseenä.

04.2 Annostus ja antotapa

Ellei toisin määrätä, aloita levittämällä valmiste iholle sopivimmassa muodossa, ohut kerros 2-3 kertaa päivässä.

Kun parannus on saavutettu, vain yksi sovellus päivässä riittää.

Imeväisiä, lapsia ja aikuisia ei saa hoitaa pidempään kuin 3 viikkoa.

Nerisonaa on saatavana neljässä lääkemuodossa: kerma, hydrofobinen kerma, voide ja iholiuos. Näitä lääkemuotoja voidaan käyttää kussakin tapauksessa ihon ominaisuuksien mukaan:

Nerisona -kerma erittävissä muodoissa;

Nerisona -hydrofobinen voide iho -olosuhteissa, jotka eivät ole märkiä eivätkä liian kuivia;

Nerisona -voide erittäin kuivan ihon läsnä ollessa;

Nerisona -iholiuos hiuksilla peitettyihin alueisiin.

Nerisona kerma:

korkean vesipitoisuutensa ja alhaisen rasvapitoisuutensa ansiosta se on valinnainen dermatoosien erittämiseen, koska se edistää eritteiden poistamista, nopeuttaa ihon laskua ja kuivumista. hiusten peittämiin ja kosteisiin alueisiin.

Nerisona hydrofobinen voide:

ajoneuvon sisältämän veden ja rasvan tasapainon vuoksi sitä voidaan käyttää iho -olosuhteissa, jotka eivät ole kosteita eivätkä liian kuivia. joka takaa laajimman käyttömahdollisuuden.

Nerisona voide:

Täysin vedettömän apuaineensa ansiosta se sopii erityisesti kuivien muotojen ja kroonisten vaiheiden hoitoon. Voiteen pohjalla on okklusiivinen vaikutus, joka edistää paranemisprosessia.

Nerisona -ihon liuos:

Hydroalkoholipitoinen vehikkeli tekee siitä erityisen sopivan päänahan dermatoosiin, hiusten peittämiin osiin ja hyvin rasvaiselle tai rasvalle herkälle iholle, mikä mahdollistaa tasaisen jakautumisen ja siten vaikuttavan aineen tunkeutumisen.

Okklusiivinen side:

Erityisissä tapauksissa, jotka ovat resistenttejä hoidolle, lääkäri voi määrätä hoidon okklusiivisen siteen alla. Valmisteella hoidettu sairas ihoalue peitetään vedenpitävällä kalvolla, joka on kiinnitettävä ympäröivään terveeseen ihoon muoviliimalla. Käsien tukkeutumiseen voidaan käyttää muovikäsineitä.

Lääkäri määrittää tukoksen keston, mutta se saa olla enintään 24 tuntia.

Jos tartuntatauteja ilmenee hoidon aikana, okklusiivinen hoito on keskeytettävä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Läsnäolo hoidettavalla alueella: tuberkuloosista tai luetiikasta johtuvat ihosairaudet; virustaudit (esim. vesirokko, herpes zoster), ruusufinni, perioraalinen dermatiitti ja rokotuksen jälkeiset ihoreaktiot.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Imeväisiä, lapsia ja aikuisia ei saa hoitaa pidempään kuin 3 viikkoa,

Erityisesti imeväisille ja lapsille on suositeltavaa, ettei hoitoa jatketa 5-7 päivän jälkeen, jos hoidettavat alueet on peitetty vaipoilla tai muovisilla pikkuhousuilla. Jos kyseessä on laaja vaurio, osittaisia alueita on käsiteltävä peräkkäin yksi kerrallaan.

Ihosairauksissa, joihin liittyy bakteeri- tai sieni -infektioita, on suositeltavaa käyttää erityistä paikallista hoitoa.

Kortikosteroidien perkutaaninen käyttö pitkittyneiden dermatoosien hoidossa ja / tai pitkiä aikoja voi määrittää systeemisen imeytymisen toissijaiset ilmiöt (Cushingin oireyhtymä, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen akselin esto). Tämä esiintyy useammin lapsilla ja okklusiivisen pukeutumisen yhteydessä. "Pediatrisessa käytössä ihon taitokset ja vaippa voivat toimia tukkeutuvana siteenä. Siksi pitkäaikaishoitoa vaativien kroonisten sairauksien hoidossa, jos myönteinen terapeuttinen vaikutus on saavutettu, on suositeltavaa pienentää annosta ja taajuutta oireiden hallitsemiseksi ja uusiutumisten välttämiseksi lopettamalla valmisteen käytön mahdollisimman pian.

Jos iho tulee liian kuivaksi Nerisona -voiteen tai -liuoksen pitkäaikaisessa käytössä, potilaan on vaihdettava rasvaisempaan apuaineeseen (Nerisona -hydrofobinen voide tai Nerisona -voide).

Jos tuotetta levitetään kasvoille, vältä valmisteen joutumista silmiin.

Jos ruusufinni tai perioraalinen dermatiitti on läsnä, Nerisonaa ei saa levittää kasvoille (ks. 4.3 Vasta -aiheet).

Kuten systeemisille kortikosteroideille tiedetään, glaukooman puhkeaminen on mahdollista myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä (esimerkiksi liiallisten annosten käytön jälkeen tai suurilla alueilla pitkiä aikoja, okkluusiivisilla sidontatekniikoilla tai "ihon ympärille levittämisen" jälkeen silmät).

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen kortikosteroidilääkkeiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Nerisona -voide sisältää stearyylialkoholia: se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).

Nerisona-voide sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia: ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Nerisonan ja muiden lääkkeiden välillä ei ole tunnettuja tai ennakoitavia yhteisvaikutuksia.

04.6 Raskaus ja imetys

Yleensä kortikosteroideja sisältäviä paikallisia valmisteita ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Kliiniset käyttöaiheet Nerisona -hoidolle raskaana oleville ja imettäville naisille tulee harkita huolellisesti ja arvioida, jos hyödyt oikeuttavat mahdollisen riskin sikiölle.

Erityisesti käyttöä laajoilla alueilla tai pitkiä aikoja tulisi välttää.

Jotkut epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että suulakihalkion riski saattaa lisääntyä imeväisillä, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja hoidettuja naisia raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Haittavaikutuksia ei voida sulkea pois vastasyntyneiltä, joiden äitiä on hoidettu suurilla alueilla tai pitkään raskauden tai imetyksen aikana (esimerkiksi lisämunuaisen toiminta voi heikentyä raskauden viimeisten viikkojen jälkeen).

Imettäviä naisia ei saa hoitaa rintojen päällä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei oleellinen.

04.8 Haittavaikutukset

Paikallisia oireita, kuten kutinaa, polttamista, punoitusta tai rakkuloita, voi esiintyä yksittäistapauksissa Nerisona -hoidon aikana.

Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia ihoreaktioita (allerginen kosketusihottuma), follikuliittia, ihon värimuutoksia, perioraalista dermatiittia, lisääntynyttä karvankasvua (hypertrichoosia).

Suurten ihoalueiden (noin 10% ja enemmän kehon pintaa) hoidon ja / tai pitkäaikaisen käytön (yli 3 viikkoa) aikana, erityisesti okklusiivisen sidoksen tai Nerisona -voiteen käytön aikana, seuraavia samanaikaisia reaktioita ei voida sulkea pois, tyypillistä loput paikallisista kortisoneista: ihon surkastuminen, ihon värimuutokset, telangiektasiat, striat, akne -ilmenemismuodot, perioraalinen dermatiitti, lisääntynyt karvankasvu (hypertrichoosi) ja kortikosteroidien ihon uudelleen imeytymisen systeemiset oireet, kuten hypotalamus -aivolisäke -akselin palautuva tukahduttaminen - lisämunuaisen (HPA) .Kliinisiä oireita ovat Cushingin oireyhtymä, hyperglykemia ja glukosuria. Korkeampaa ilmaantuvuutta voidaan havaita käytettäessä kortikosteroidilääkkeitä suurella pinnalla, pitkäaikaista käyttöä, okklusiivisen sidoksen lisäämistä ja samanaikaista maksan vajaatoimintaa. Lääkkeen lopettamisen jälkeen HPA -akselin toipuminen on valmis ja valmis.

Okkluusiokäsittelyissä on pidettävä mielessä, että siteisiin käytetyt kalvot voivat itse aiheuttaa herkistymisilmiöitä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus

Akuutin myrkyllisyystutkimusten tulosten perusteella myrkytysriskiä ei ole odotettavissa, jos liikaa valmistetta annetaan kerran paikallisesti (levitetään laajoille ihoalueille imeytymistä suosivissa olosuhteissa) tai vahingossa nautitaan koko pakkaus.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

ATC -koodi: D07AC06.

Nerisona vähentää tulehdusta tulehduksellisissa ja allergisissa ihosairauksissa ja lievittää subjektiivisia tuntemuksia, kuten kutinaa, polttamista ja kipua.

Se tuottaa myös vasodilataation, solujen välisen turvotuksen ja kudosten tunkeutumisen regression; kapillaarien lisääntyminen on tukahdutettu.

Tämä johtaa ihon tulehduksen heikentymiseen.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Nerisona-tuotelinja sisältää vaikuttavana aineena diflukortolonivaleraattia, 21-monoesteriä diflukortolonia ja valeriinihappoa pitoisuutena 0,1%.

Jotta Nerisona-formulaatiot voisivat käyttää antiproliferatiivista ja anti-inflammatorista terapeuttista vaikutustaan iholla, on välttämätöntä, että diflukortolonivaleraatti diffundoituu tuotteesta orvaskeden eläviin kerroksiin tai dermiksen pintakerrokseen. in vitro -tutkimustulosten mukaan diflukortolonivaleraatin on osoitettu nopeasti diffundoituvan ihmisen ihoon kaikista galeenisista formulaatioista.Neljän tunnin kuluttua levityksestä sarveiskerroksessa on seuraavia aineen enimmäismääriä: noin 300 mcg / ml (noin 600 mcmol / l) voiteen ja hydrofobisen kerman käsittelyn jälkeen ja noin 500 mcg / ml (noin 1000 mcmol / l) emulsiovoiteen levittämisen jälkeen. elävät kerrokset olivat paljon korkeammat kaikilla tarkastelluilla aikaväleillä verrattuna terveellä iholla havaittuihin.

Diflukortolonivaleraatti hydrolysoituu osittain diflukortoloniksi jo iholla. Diflukortolonin sitoutuminen kortikoidireseptoreihin on voimakkaampaa kuin vastaavien lääkkeiden.

Osa iholle levitetystä kortikosteroidista imeytyy ja jakautuu elimistöön; sen metabolinen hajoaminen jatkuu, ennen kuin se poistuu.

Ihon kautta imeytymisen aste ja siitä aiheutuva systeeminen kuormitus riippuvat useista tekijöistä, kuten ajoneuvon luonteesta, altistumisolosuhteista (annos ihon pinta -alaa, hoidetun alueen kokoa, hoidon kestoa), hoidon tyypistä ( avoin / okklusiivinen), ihon suojakerroksen olosuhteet ja hoidettava kehon alue. terve iho, tuotteen imeytynyt määrä keskimäärin 4 tunnin altistusjakson aikana oli noin 0,2% ehjälle iholle ja noin 0,4% vahingoittuneelle iholle. Näiden arvojen ekstrapoloiminen "koko päivän ajan, johti keskimääräiseen ihon kautta imeytyminen on noin 1,2 %, jos kyseessä on ehjä ihosulku ja noin 2,4 %, jos itse este poistetaan.

Imeytymisen jälkeen diflukortolonivaleraatti hydrolysoituu erittäin nopeasti diflukortoloniksi ja vastaavaksi rasvahapoksi. Yhdessä diflukortolonin kanssa plasmasta on löydetty 11-keto-diflukortolonia ja 2 muuta metaboliittia. Diflucortolone eliminoituu plasmasta puoliintumisaikana. noin 4–5 tuntia, kaikki metaboliitit, joiden puoliintumisaika on noin 9 tuntia (puoliintumisaika määritettiin laskimonsisäisen annon jälkeen), ja ne erittyvät virtsaan ja ulosteeseen suhteessa 75–25.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Systeemisen siedettävyyden tutkimuksissa diflukortolonivaleraatin toistuvan ihon ja ihonalaisen annon jälkeen sen vaikutukset olivat samankaltaiset kuin glukokortikoideille tyypilliset vaikutukset. Tästä seuraa, että muita sivuvaikutuksia kuin glukokortikoideille tyypillisiä sivuvaikutuksia ei ole odotettavissa eri Nerisona -valmisteiden terapeuttisen käytön jälkeen äärimmäisissä olosuhteissa, kuten levittämisellä suurille ihon pinnoille ja / tai tukkeutumisesta.

Erityiset sikiötoksisuustutkimukset diflukortolonivaleraatilla ihonalaisen ja ihon kautta antamisen jälkeen ovat johtaneet glukokortikoideille tyypillisiin tuloksiin, esimerkiksi sopivat testijärjestelmät voivat aiheuttaa alkion kuolemaa ja / tai teratogeenisia vaikutuksia riittävän suuren altistuksen jälkeen.

Epidemiologisista tutkimuksista ei ole viitteitä systeemisen glukokortikoidihoidon aiheuttamista alkionmyrkyllisistä vaikutuksista, eikä myöskään ole odotettavissa sikiötoksisia vaikutuksia Nerisona -valmisteiden terapeuttisen käytön jälkeen. Eläinkokeiden tulokset huomioon ottaen on kuitenkin kiinnitettävä erityistä huomiota Nerisonan käyttöön.

Bakteerien ja nisäkässolujen geneettisten mutaatioiden määrittämiseen tehtyjen in vitro -testien sekä in vitro ja / tai in vivo -tutkimusten tulokset kromosomaalisten ja geneettisten mutaatioiden määrittämiseksi eivät antaneet mitään viitteitä diflukortolonivaleraatin mahdollisista mutageenisista vaikutuksista.

Erityisiä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty diflukortolonivaleraatilla. Farmakodynaamisen profiilin ja genotoksisten vaikutusten puuttumisen, rakenteellisten ominaisuuksien ja kroonisen toksisuuden testitulosten (ei viitteitä proliferaatiotoiminnasta) perusteella ei voida olettaa, että diflukortolonivaleraatilla olisi karsinogeenista potentiaalia. Nerisona -valmisteen ihon levittämisen ja systeemisen immunosuppressiivisen tehon arvioinnin jälkeen ei oleteta olevan vaikutusta kykyyn tuottaa kasvaimia.

Paikallisten siedettävyystutkimusten tulokset Nerisona -valmisteen toistuvan paikallisen käytön jälkeen eivät aiheuttaneet muita odotuksia ihon muutoksista kuin glukokortikoideja sisältävien paikallisten valmisteiden käyttöön liittyvistä jo tunnetuista sivuvaikutuksista.

Eläinkokeet glukokortikosteroideilla ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Nerisona kerma:

makrogolistearaatti, stearyylialkoholi, nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini, dinatriumedetaatti, polyakryylihappo, natriumhydroksidi, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.

Nerisona hydrofobinen voide:

valkoinen mehiläisvaha, nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini, suurimolekyylipainoiset alifaattiset esterit, puhdistettu vesi.

Nerisona voide:

nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini, mikrokiteinen vaha, hydrattu risiiniöljy.

Nerisona -ihon liuos:

96% etanolia, 85% glyserolia, povidonia, puhdistettua vettä.