FOMENTIL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Fomentil - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: eukalyptus, mentoli, timjami, perun balsami, bentsoiini

FOMENTIL -tabletit kaasuttamiseen.

Miksi Fomentilia käytetään? Mitä varten se on?

Fomentil sisältää yhdistelmän aineita, jotka kuuluvat vilustumisvalmisteiden luokkaan.

Tätä lääkettä käytetään nenän (nuhan) ja kurkun (nielutulehdus ja kurkunpääntulehdus) tulehdukseen:

vähentää limaa;
vähentää limakalvojen turvotusta parantamalla hengitystä (dekongestantti);
rauhoittaa oireita ja torjua bakteereita (antiseptinen vaikutus).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi kolmen päivän kuluttua.

Vasta -aiheet Milloin Fomentilia ei tule käyttää

Älä käytä Fomentilia

jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla;
lapsilla, jotka kärsivät tai ovat kärsineet epilepsiasta;
lapsilla, joilla on ollut kuumeen aiheuttamia kouristuksia (väkivaltaisia ja tahattomia lihassupistuksia) (kuumeisia kouristuksia).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fomentilia

Tämä lääke on tarkoitettu vain inhalaatioon, sitä ei saa niellä.

Älä käytä tätä lääkettä yli 3 vuorokautta estääksesi joidenkin tämän lääkkeen sisältämien aineiden, terpeenijohdannaisten, kertymisen elimistöön ja aivoihin.

Älä ylitä suositeltua annosta (ks. Kohta 3 "Jos käytät enemmän Fomentilia kuin sinun pitäisi" ja kohta 4 "Haittavaikutukset"). Tuote on mahdollisesti syttyvä, pidä erillään liekistä.

Lapset

Fomentil on vasta -aiheinen alle 30 kuukauden ikäisille lapsille.

Tätä lääkettä tulee käyttää varoen 30 kuukauden - 6 vuoden ikäisille lapsille, koska se voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia (glottalikouristus).

Tämä lääke sisältää balsamisia aineita (terpeenijohdannaisia), jotka voivat suuria määriä aiheuttaa aivosairauksia ja kouristuksia imeväisillä ja lapsilla.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fomentil -valmisteen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Fomentilia ei saa käyttää yhdessä muiden (lääke- tai kosmetiikkatuotteiden) kanssa, jotka sisältävät terpeenijohdannaisia (kuten kamferi, kineoli, niaouli, villitimjaani, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli ja männyn neulojen, eukalyptuksen ja tärpätin eteeriset öljyt).

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Tätä lääkettä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä.

Ruokinta-aika

Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Fomentil sisältää:

Perun balsamia. Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.
bentsoiini. Ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.

Annos, antotapa ja antotapa Fomentil -valmisteen käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Aikuiset: Suositeltu annos on 1-2 tablettia, jotka liuotetaan noin puoleen litraan kiehuvaa vettä. Hengitä höyryjä noin 3-4 minuuttia keräämällä ne joko pahvisuppilon avulla tai käsin. Toista 3-4 kertaa päivässä päivässä.

Käyttö lapsille: Suositeltu annos yli 30 kuukauden ikäisille lapsille on 3-4 tablettia kerran päivässä, ja ne liuotetaan yksi kerrallaan kiehuvaan veteen. Aseta pesuallas lapsen sängyn viereen.

Kuinka käyttää

Veden on oltava kiehuvaa, jotta tabletti liukenee kokonaan ja vapauttaa esanssit. Riko tabletit. Älä peitä päätäsi liinoilla hengittämisen aikana. Kun hengität, pidä kasvosi noin 40 cm: n etäisyydellä, jotta kuuma höyry ei ärsytä ihoa.

Tämä lääke on tarkoitettu vain inhalaatioon: älä niele tabletteja.

Hoidon kesto ei saa ylittää 3 päivää. Älä ylitä suositeltuja annoksia.

Ota yhteys lääkäriisi, jos et huomaa parannusta tai jos oireesi pahenevat kolmen päivän kuluttua.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fomentilia

Jos nautit tämän lääkkeen vahingossa tai käytät suurempia annoksia kuin imeväisille ja lapsille ilmoitetut annokset, saattaa esiintyä kouristusten vaaraa (voimakkaita ja tahattomia lihassupistuksia). Tällaisissa tapauksissa mene lähimpään ensiapuun tai ota välittömästi yhteys lääkäriin ja ota tämä seloste mukaasi.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fomentilin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset lapsilla

Lapsilla voi esiintyä voimakkaita ja tahattomia lihassupistuksia (kouristuksia), jos käytetään suurempia annoksia (ks. Myös kohta 3 "Jos käytät enemmän Fomentilia kuin sinun pitäisi").

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä. Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Fomentil sisältää

Vaikuttavat aineet ovat eukalyptus essents 40 mg; Mentoli 10 mg; Timjamin olemus 12 mg; Balsami Perusta 30 mg; Bentsoiini 50 mg.
Muut aineet ovat laventelin ydin, viinihappo, natriumbikarbonaatti, bentoniitti, talkki, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli 400, glyserolipalmitostearaatti, saostettu piidioksidi, mikrorakeinen selluloosa, povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Fomentil on silkkipainettu putki, joka on suljettu korkilla, joka sisältää 10 tablettia kaasutusta varten.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Fomentilista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

FOMENTILI

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi tabletti sisältää:

• Eukalyptus -olemus FU g 0,040

• Mentoli FU 0,010 g

• Timjami -ydin (titrantti vähintään 50% tymolia) g 0,012

• Perun Balsam (titrantti vähintään 50% kanelia) 0,030 g

• Bentsoiini (titrantti vähintään 20% kanelihappoa) 0,050 g.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Pakkaukset kaasutusta varten.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Katarraalinen, dekongestantti, rauhoittava ja antiseptinen nuhan, nielutulehduksen ja kurkunpään tulehduksen hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa -

Ulkoinen käyttö.

1-2 tablettia noin puoleen litraan kiehuvaa vettä ja hengitä höyryjä keräämällä ne joko pahvisuppilon avulla tai käsin 3-4 minuuttia 3-4 kertaa päivässä. Yli 30 kuukauden ikäisille lapsille aseta allas kiehuvalla vedellä potilaan sängyn lähelle ja liuota 3-4 tablettia yksi kerrallaan. Älä ylitä suositeltuja annoksia ja suorita lyhyitä hoitojaksoja tai ota yhteys lääkäriisi.

FOMENTIL on vasta -aiheinen alle 30 kuukauden ikäisille lapsille (ks. Kohta 4.3).

Hoidon kesto ei saa ylittää 3 päivää.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Alle 30 kuukauden ikäiset lapset.

Lapset, joilla on ollut epilepsia tai kuumeisia kohtauksia.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Tuotetta ei tule käyttää alle 30 kuukauden ikäisille lapsille. Jopa 6 -vuotiaana tuote voi aiheuttaa glottalikouristusta.

Tuote on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön.

Tämä tuote sisältää terpeenijohdannaisia, jotka voivat liiallisina annoksina aiheuttaa neurologisia häiriöitä, kuten kouristuksia imeväisillä ja lapsilla.

Hoitoa ei saa jatkaa pidempään kuin 3 vuorokauteen, koska riskit liittyvät terpeenijohdannaisten, kuten kamferin, kineolin, niaoulin, villitimjan, terpineolin, terpiinin, sitraalin, mentolin ja männyn neulojen, eukalyptus- ja tärpätti (niiden lipofiilisten ominaisuuksien vuoksi aineenvaihdunnan ja hävittämisen nopeutta ei tunneta) kudoksissa ja aivoissa, erityisesti neuropsykologiset häiriöt.

Suositeltua suurempaa annosta ei tule käyttää, jotta vältetään suurentunut haittavaikutusten ja yliannostukseen liittyvien häiriöiden riski (ks. Kohta 4.9).

Tuote on syttyvää, sitä ei saa lähestyä liekkeihin.

Veden on oltava kiehuvaa, jotta tabletti liukenee kokonaan ja vapauttaa esanssit. Riko tabletit. Älä peitä päätäsi liinoilla hengittämisen aikana. Kun teet inhalaatiota, pidä kasvot noin cm: n etäisyydellä. 40 estää kuuman vesihöyryn ärsyttämästä ihoa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

FOMENTILia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden terpeenijohdannaisia sisältävien tuotteiden (lääkkeiden tai kosmeettisten valmisteiden) kanssa antoreitistä riippumatta (oraalinen, peräsuolen, ihon, nenän kautta tai hengitettynä).

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja eukalyptuksen, mentolin ja timjamiesanssin käytöstä raskaana oleville naisille.

FOMENTILiä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

Ruokinta-aika

Ei ole riittävästi tietoa eukalyptus -olemuksen, mentolin ja timjamin ytimen erittymisestä äidinmaitoon.

FOMENTILia ei tule käyttää imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Niitä ei tunneta.

04.8 Haittavaikutukset -

Eukalyptus-olemuksen, mentolin, timjamiesanssin ja suositeltujen annosten laiminlyönnin vuoksi lapsilla ja imeväisillä voi olla kouristusten vaara.

04.9 Yliannostus -

Yliannostuksen oireita ei tunneta.

Jos imeytyy vahingossa suun kautta tai annetaan väärin imeväisille ja lapsille, saattaa esiintyä neurologisten häiriöiden vaara.

Tarvittaessa annetaan asianmukaista oireenmukaista hoitoa erikoiskeskuksissa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet, pois lukien yhdistelmät yskänlääkkeiden kanssa. Muut yhdistelmät valmisteita vilustumiseen.

ATC -koodi: R05X

FOMENTILilla tehdyt farmakologiset testit olivat:

1) suojaavan vaikutuksen tutkiminen SO2 -limakalvojen liikaeritystä vastaan rotalla

2) vaikutukset hengitysteiden epiteelin (henkitorven) siliiliaiseen liikkuvuuteen hiirillä.

Ensimmäisessä tapauksessa FOMENTIL -hoitoa saaneilla eläimillä havaittiin pienempi keuhkoputkien tukkeutuneisuus, ja myös perifeerinen kuva parani selvästi. rotan hengityselinten limakalvoista..

Terpeenijohdannaiset voivat alentaa epileptogeenistä kynnystä.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

///

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

FOMENTIL -höyryille toistuvasti altistetuilla hiirillä ja koirilla tehdyt yleistä myrkyllisyyttä ja hengitysteiden siedettävyyttä koskevat tutkimukset eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä eroja hoidettujen ja kontrollien välillä ja joka tapauksessa viitattuja hoitoon; itse asiassa ei ollut hengitysteiden vaurioita tai yleisen toksisuuden oireita.

Alkion ja sikiön toksisuuden ja teratogeneesin testi, joka suoritettiin hiirillä ja kaneilla toistuvasti altistettuna FOMENTIL-höyryille raskauden aikana, salli sulkea pois kaikki valmisteen alkio- ja sikiötoksiset ja teratogeeniset vaikutukset.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Laventelin olemus

Viinihappo

Natriumbikarbonaatti

Bentoniitti

Talkki

Magnesiumstearaatti

Polyetyleeniglykoli 400

Glyserolipalmitostearaatti

Saostettu piidioksidi

Mikrorakeinen selluloosa

Polyvinyylipyrrolidoni.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Ei tunnettu.

06.3 Voimassaoloaika "-

24 kuukautta, kun pakkaus on säilytetty oikein.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Ei mitään.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Silkkipainettu putki, jossa on 10 polypropeenitablettia, johon on lisätty titaanidioksidia ja sulkuhattu PELD: ssä, johon on lisätty titaanidioksidia.