Vaikuttavat aineet: loratsepaami
Tavor 1 mg tabletit
Tavor 2,5 mg tabletit
Tavor -pakkausselosteita on saatavana pakkauskokoja varten: - Tavor 1 mg tabletit, Tavor 2,5 mg tabletit
- Tavor 1 mg bukkaalitabletit, Tavor 2,5 mg bukkaalitabletit
- Tavor 2 mg / ml Oraalipisarat, liuos
- Tavor 4 mg / ml injektioneste, liuos
Miksi Tavoria käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Anksilyyttinen; bentsodiatsepiinijohdannainen
Terapeuttiset käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus. Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle epämukavuudelle.
Vasta -aiheet, kun Tavor -valmistetta ei tule käyttää
Myasthenia gravis; yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (loratsepaami), bentsodiatsepiineille tai apuaineille vaikea hengitysvajaus; vaikea maksan vajaatoiminta; uniapnean oireyhtymä; kapeakulmainen glaukooma.
Ei saa antaa raskauden aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tavor -valmistetta
Tietyt potilasryhmät
Käytön tehoa ja turvallisuutta alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu. Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Hyvin vaihtelevan reaktiivisuuden vuoksi psykotrooppisille lääkkeille vanhuksia tai heikentyneitä potilaita ja potilaita, joilla on orgaanisia aivomuutoksia (erityisesti ateroskleroottisia), on hoidettava pienillä annoksilla (ks. Annostus) tai niitä ei saa hoitaa lainkaan. Iäkkäät tai heikentyneet potilaat voivat olla alttiimpia Tavor -vaikutuksille, joten tällaisia potilaita on seurattava usein ja annosta on säädettävä huolellisesti potilaan vasteen mukaan. Hengityslaman riskin vuoksi samat varovaisuustoimenpiteet on toteutettava potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine, heikentynyt hengitystoiminta, krooninen hengitysvajaus, keuhkoahtaumatauti (krooninen keuhkojen tukos) ja uniapneaoireyhtymä. Tällaisia potilaita on seurattava säännöllisesti Tavor -hoidon aikana (kuten suositellaan muiden bentsodiatsepiinien ja muiden psykofarmakologisten aineiden kanssa).
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla); tällaisilla potilailla suurten Tavor -annosten antamista tulee välttää.
Aiempi masennus voi ilmaantua tai pahentua bentsodiatsepiinien käytön aikana, mukaan lukien Tavor.
Bentsodiatsepiinien käyttö voi paljastaa itsetuhoisia taipumuksia masentuneilla potilailla, eikä niitä tule antaa ilman riittävää masennuslääkitystä.
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Tavor -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja / tai enkefalopatia, koska se, kuten kaikki bentsodiatsepiinit, voi aiheuttaa maksan enkefalopatian.
Pitkäkestoisen hoidon aikana tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on suositeltavaa tarkistaa usein verenkuva sekä munuaisten ja / tai maksan toiminta. Potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annosta on säädettävä huolellisesti potilaan vasteen mukaan.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tavorin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoon (CNS) vaikuttaviin masennuslääkkeisiin: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti alkoholin, barbituraattien, psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden / rauhoittavien aineiden, anksiolyyttisten aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa. huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Klotsapiinin ja Tavorin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa voimakasta sedaatiota, liiallista syljeneritystä ja ataksiaa.
Tavorin ja valproaatin samanaikainen käyttö voi suurentaa plasman pitoisuuksia ja heikentää Tavorin eliminaatiota.
Tavor-annosta on pienennettävä 50%, kun sitä annetaan samanaikaisesti valproaatin kanssa.
Tavorin ja probenesidin samanaikainen käyttö voi johtaa Tavor-vaikutuksen nopeampaan alkamiseen tai pidentymiseen, koska puoliintumisaika on pidempi tai kokonais eliminaatio vähentynyt. Tavor-annosta on pienennettävä 50%, kun sitä annetaan samanaikaisesti probenesidin kanssa Teofylliinin antaminen tai aminofylliini voi vähentää bentsodiatsepiinien, myös Tavorin, vaikutuksia.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Sytokromi P-450 -järjestelmän ei ole osoitettu osallistuvan Tavorin metaboliaan, ja toisin kuin monet bentsodiatsepiinit, P-450-järjestelmään liittyviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu Tavorin kanssa.
Liiallista stuporia, merkittävää hengitystaajuuden laskua ja yhdessä tapauksessa hypotensiota on raportoitu, kun Tavor annettiin samanaikaisesti loksapiinin kanssa.
Loratsepaamin käytön yhteydessä ei ole raportoitu tai tunnistettu häiriöitä laboratoriokokeissa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Bentsodiatsepiinien, mukaan lukien Tavor, käyttö voi johtaa hengenvaaralliseen hengityslamaan.
Vakavia anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu käytettäessä bentsodiatsepiineja. Angioedeemaa, johon liittyy kieltä, kurkunpään tai kurkunpäätä, on raportoitu potilailla ensimmäisten tai seuraavien bentsodiatsepiiniannosten ottamisen jälkeen. Joillakin bentsodiatsepiineja käyttävillä potilailla on ollut muita oireita, kuten hengityksen vinkumista , kurkun sulkeminen tai pahoinvointi ja oksentelu.Jotkut potilaat ovat tarvinneet ensiapuhoitoa. Jos angioedeema vaikuttaa kieleen, kurkkuun tai kurkunpään, voi ilmetä hengitysteiden tukos, joka voi olla hengenvaarallista.
Potilaita, joille kehittyy angioedeema bentsodiatsepiinihoidon jälkeen, ei tule hoitaa uudelleen lääkkeellä.
Tavor -hoidon jatkamisen tarpeen säännöllistä seurantaa suositellaan. Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, ahdistusoireiden hoidon tulee olla lyhytikäistä. Lisäksi olosuhteissa, joissa esiintyy ahdistusta ja jännitteitä, jotka liittyvät päivittäisiin elämäntilanteisiin, ei yleensä ole tarpeen turvautua anksiolyyttisten lääkkeiden käyttöön.
Käyttöä riippuvuuteen taipuvaisille henkilöille, kuten esimerkiksi alkoholisteille ja huumeiden väärinkäyttäjille, tulisi välttää kokonaan, jos mahdollista, koska tällaiset potilaat ovat taipuvaisia käyttäytymään tapana ja riippuvuuden vuoksi.
Tavoria ei ole tarkoitettu ensisijaisten masennushäiriöiden hoitoon tai psykoosin ensisijaiseen hoitoon.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä. .
Riippuvuuden mahdollisuus pienenee, kun Tavor-valmistetta käytetään sopivana annoksena lyhytaikaisen hoidon kanssa. Yleensä bentsodiatsepiineja tulee määrätä vain lyhyiksi ajoiksi (2-4 viikkoa). Pitkäaikaista jatkuvaa käyttöä ei suositella.
Vieroitusoireita (esim. Rebound -unettomuus) voi esiintyä, kun suositeltu annos on lopetettu vain viikon hoidon jälkeen. Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää ja pitkäaikaista hoitoa on seurattava asteittaisella annosvähennysohjelmalla.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, lihaskivut, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys, rebound -ilmiöt, dysforia, huimaus, pahoinvointi, ripuli, ruokahaluttomuus. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatiot / delirium, kouristukset tai kouristukset. Kouristuksia / kouristuksia voi esiintyä useammin potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kohtaushäiriöitä tai jotka käyttävät muita kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä.
Muita oireita ovat: masennus, unettomuus, hikoilu, jatkuva tinnitus, tahattomat liikkeet, oksentelu, parestesia, havaintokyvyn muutokset, vatsa- ja lihaskrampit, vapina, myalgia, levottomuus, sydämentykytys, takykardia, paniikkikohtaukset, huimaus, hyperrefleksia, -pysyvä muisti, hypertermia.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahenevassa muodossa hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.
Vieroitusoireet, etenkin vakavimmat, ovat yleisempiä potilailla, jotka ovat saaneet liiallisia annoksia pitkään aikaan, mutta ne voivat ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen jatkuvasti otettavien bentsodiatsepiinien käytön lopettamisen jälkeen, varsinkin jos vieroitus tapahtuu tavalla. äkillinen.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Keskustele aina lääkärisi kanssa ennen lääkkeen annoksen nostamista tai pienentämistä tai ennen sen lopettamista.
On näyttöä bentsodiatsepiinien rauhoittavia vaikutuksia koskevan toleranssin kehittymisestä. Tavorilla voi olla väärinkäytöksiä erityisesti potilailla, joilla on ollut huumeiden ja / tai alkoholin väärinkäyttöä.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika") käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kaksitoista viikkoa ahdistuneisuuden tapauksessa, mukaan lukien asteittainen vieroitus Hoidon jatkamista näiden aikojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jolloin minimoidaan ahdistus näistä oireista, jos ne ilmenevät lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä tai muistin heikkenemistä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Paradoksaalisia reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia, ahdistusta, vihamielisyyttä, jännitystä, unihäiriöitä / unettomuutta, on joskus raportoitu bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä. sedaatio, väsymys, uneliaisuus, ataksia, sekavuus, masennus, masennuksen paljastaminen, huimaus, libidon muutokset, impotenssi, vähentynyt orgasmi.Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava. Tällaisia reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Tavor -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Bentsodiatsepiinien käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa sikiövaurioita. siksi vältä aina bentsodiatsepiinien antamista raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.
Imeväisikäisille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla jonkinlainen riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille, ellei odotettu hyöty naiselle ole suurempi kuin mahdollinen vaara vastasyntyneelle.
Sedaatiota ja kyvyttömyyttä ottaa rintamaitoa on esiintynyt imetyksen aikana imeväisillä, joiden äiti käytti bentsodiatsepiineja.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. Kohta "Yhteisvaikutukset").
Kuten kaikkia potilaita, jotka saavat keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, potilaita tulee neuvoa olemaan käyttämättä vaarallisia koneita ja ajamaan autoa vasta, kun he ovat varmoja, etteivät he ole uneliaita tai kevyitä Tavorin johdolla.
Lääke sisältää laktoosia, joten se ei sovellu ihmisille, joilla on laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
Annostus ja käyttötapa Tavorin käyttö: Annostus
Tavor annetaan suun kautta. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi annos, antotiheys ja hoidon kesto on säädettävä yksilöllisesti potilaan vasteen mukaan. Pienin tehokas annos tulee määrätä mahdollisimman lyhyeksi ajaksi.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Ahdistuneisuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt.Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Yleisesti ottaen useimmat potilaat reagoivat annokseen 2-3 1 mg: n tablettia päivässä. Erityisen vaikeissa tapauksissa ja psykiatriassa annosta voidaan nostaa 3 tai 4 2,5 mg: n tablettiin päivässä. Suurin annos on suositeltavaa ottaa illalla ennen nukkumaanmenoa.
Iäkkäille tai heikentyneille potilaille suositellaan 1-2 mg: n aloitusannosta vuorokaudessa jaettuina annoksina tarpeen mukaan ja siedettävyyden mukaan.
Potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annosta on säädettävä huolellisesti potilaan vasteen mukaan. Pienemmät annokset voivat riittää tällaisille potilaille.
Unettomuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen pidentää enimmäishoitoaikaa; jos näin on, sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unihäiriöiden hoitoon pitäisi riittää 1-2 1 mg: n tablettia nukkumaan mennessä.
Jos valitukset jatkuvat, on suositeltavaa käyttää 2,5 mg: n tabletteja.
Iäkkäille tai heikentyneille potilaille suositellaan 1-2 mg: n aloitusannosta vuorokaudessa jaettuina annoksina tarpeen mukaan ja siedettävyyden mukaan.
Potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annosta on säädettävä huolellisesti potilaan vasteen mukaan. Pienemmät annokset voivat riittää tällaisille potilaille.
Ennen kirurgista hoitoa suositellaan 2-4 mg Tavor-annosta illalla ennen ja / tai 1-2 tuntia ennen leikkausta.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Tavor -annoksen?
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen annoksen TAVOR -valmistetta, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi) .Myynnin jälkeisen kokemuksen mukaan Tavor-yliannostus on tapahtunut pääasiassa yhdessä alkoholin ja / tai muiden lääkkeiden kanssa. lääkkeen yliannostus, on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Suun kautta otettavien bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai suoritetaan mahahuuhtelu, heti nielemisen jälkeen, hengityssuojain, jos potilaalta puuttuu tuttu. Tai potilailla, joilla on oireita . Näiden toimenpiteiden jälkeen on suoritettava yleiset elvytyskäytännöt, elintoimintojen seuranta ja potilaan tarkka seuranta. Jos on olemassa aspiraatiovaara, oksentelua ei suositella.
Tavor on huonosti dialysoitavissa. Glukuronidi, Tavorin inaktiivinen metaboliitti, voi olla erittäin dialysoitavissa.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, dysartria, henkinen sekavuus ja letargia. Vakavammissa tapauksissa, kuten tapauksissa, jotka voivat ilmetä suuren itsemurhan nauttimisen jälkeen tai kun muita lääkkeitä tai alkoholia on nautittu samanaikaisesti, oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hypnoosi, paradoksaaliset reaktiot, keskushermoston masennus, sydän- ja verisuonitauti, hengityslama, 1-3 asteen kooma ja kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä. Lääkärien tulee olla tietoisia kouristusten riskistä flumatseniilihoidon yhteydessä, erityisesti niillä, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja pitkään ja syklisen masennuslääkkeen yliannostuksen yhteydessä.
Jos sinulla on kysyttävää TAVORin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tavorin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös TAVOR voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia, jos niitä ilmenee, havaitaan tavallisesti hoidon alussa ja ne yleensä vähenevät tai häviävät hoidon edetessä tai annosta pienentämällä. , sekavuus, väsymys, lihasheikkous, ataksia, epävakauden tunne.
Harvemmin on havaittu: ekstrapyramidaalisia oireita, vapinaa ja huimausta, dysartriaa / puheen artikulaation vaikeutta, näköhäiriöitä (mukaan lukien diplopia ja näön hämärtyminen), desorientaatiota, masennusta, pahoinvointia, ruokahalun muutoksia, päänsärkyä, kouristuksia / kouristuskohtauksia, muistinmenetystä, desinfiointia, euforiaa , kooma, itsemurha -ajatukset / itsemurhayritykset, heikentynyt huomio / keskittymiskyky, tasapainohäiriöt, unihäiriöt, libidon muutokset, levottomuus, dermatologiset oireet, mukaan lukien erittäin vakavat reaktiot, allergiset ihoreaktiot, hiustenlähtö, silmän toimintahäiriöt, erilaiset ruoansulatuskanavan häiriöt, ummetus, lisääntynyt bilirubiini, keltaisuus, kohonneet maksan transaminaasiarvot, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, trombosytopenia, agranulosytoosi, pansytopenia, yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, SIADH (epäsopivan erityksen oireyhtymä) antidiureettinen hormoni), hyponatremia, hypotermia, hypotensio, verenpaineen aleneminen, hengityslama, apnea, uniapnean paheneminen (hengityslaman laajuus bentsodiatsepiinien käytössä on annoksesta riippuvainen; vakavampi masennus ilmenee suuremmilla annoksilla), obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen ja autonomiset oireet. Sedaation ja epävakauden tunne lisääntyy iän myötä.
Bentsodiatsepiinien vaikutukset keskushermostoon ovat annoksesta riippuvaisia. Suuret annokset johtavat vakavampaan keskushermoston masennukseen.
Suhteellisen yliannostuksen yhteydessä ataksiaa, dysartriaa, hypotensiota, virtsan pidätystä, libidon heikkenemistä voi harvoin havaita.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta "Varoitukset").
Masennus
Nykyinen masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana. Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. ovat melko vakavia ja todennäköisemmin lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen; hoidon lopettaminen voi johtaa palautumiseen tai vieroitusoireisiin (ks. Kohta "Varoitukset"). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Huumeiden väärinkäyttöä on raportoitu. bentsodiatsepiinit.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
TAVOR 1 mg tabletit:
Yksi tabletti sisältää: vaikuttava aine: loratsepaami 1 mg Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, polakriliinikalium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi E15, makrogoli 6000, titaanidioksidi, talkki.
TAVOR 2,5 mg tabletit:
Yksi tabletti sisältää: vaikuttava aine: loratsepaami 2,5 mg Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, polakriliinikalium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi E15, makrogoli 6000, titaanidioksidi, talkki.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Läpipainopakkaus, joka sisältää 20 tablettia 1 mg. Läpipainopakkaus, joka sisältää 20 tablettia, 2,5 mg
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TAVOR - SUULLINEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
TAVOR 1 mg KULTA LIUKOISET TABLETIT
Jokainen bukkaalitabletti sisältää:
Vaikuttava aine: loratsepaami 1 mg
TAVOR 2,5 mg KULLASETTAVIA TABLETTEJA
Jokainen bukkaalitabletti sisältää:
Vaikuttava aine: loratsepaami 2,5 mg.
TAVOR 1 mg TABLETIT
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: loratsepaami 1,0 mg
TAVOR 2,5 mg TABLETIT
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: loratsepaami 2,5 mg.
TAVOR 2 mg / ml oraalipisarat, liuos
10 ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: loratsepaami 20 mg
20 tippaa = 1 mg loratsepaamia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Bukkaaliset tabletit.
Tabletit.
Oraalipisarat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle epämukavuudelle.
04.2 Annostus ja antotapa
Tavor annetaan suun kautta.
Parhaan tuloksen saavuttamiseksi annos, antotiheys ja hoidon kesto on säädettävä yksilöllisesti potilaan vasteen mukaan. Pienin tehokas annos tulee määrätä mahdollisimman lyhyeksi ajaksi.
Bukkaalitabletit voidaan ottaa ilman vettä, koska ne liukenevat nopeasti kielelle ilman nielemistä.
Jokaisessa bukkaalitabletissa on lovi mahdolliseen jakamiseen.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Ahdistuneisuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Yleisesti ottaen useimmat potilaat reagoivat annokseen 2-3 tablettia / 1 mg bukkaalitabletteja päivässä tai 20 tippaa 2-3 kertaa päivässä. Erityisen vaikeissa tapauksissa ja psykiatriassa annosta voidaan nostaa 3 tai 4 bukkaalitablettiin / 2,5 mg: n tablettiin tai 50 tippaan 3-4 kertaa päivässä. Suurin annos on suositeltavaa ottaa illalla ennen nukkumaanmenoa.
Iäkkäille tai heikentyneille potilaille suositellaan 1-2 mg: n aloitusannosta vuorokaudessa jaettuina annoksina tarpeen mukaan ja siedettävyyden mukaan.
Potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annosta on säädettävä huolellisesti potilaan vasteen mukaan. Pienemmät annokset voivat riittää tällaisille potilaille.
Unettomuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unihäiriöiden hoitoon 1–2 1 mg: n bukkaalitabletteja / -tabletteja tai 20–40 tippaa nukkumaan mennessä pitäisi riittää. Jos valitukset jatkuvat, on suositeltavaa käyttää 2,5 mg: n bukkaalitabletteja / -tabletteja.
Iäkkäille tai heikentyneille potilaille suositellaan 1-2 mg: n aloitusannosta vuorokaudessa jaettuina annoksina tarpeen mukaan ja siedettävyyden mukaan.
Potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annosta on säädettävä huolellisesti potilaan vasteen mukaan. Maksan vajaatoiminnassa pienemmät annokset voivat riittää tällaisille potilaille.
Esikirurgisena hoitona suositellaan 2-4 mg Tavor-annosta illalla ennen ja / tai 1-2 tuntia ennen leikkausta.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
04.3 Vasta -aiheet
Myasthenia gravis; yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (loratsepaami), bentsodiatsepiineille tai apuaineille vaikea hengitysvajaus; vaikea maksan vajaatoiminta; uniapnean oireyhtymä; kapeakulmainen glaukooma.
Ei saa antaa raskauden aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bentsodiatsepiinien, mukaan lukien Tavor, käyttö voi johtaa hengenvaaralliseen hengityslamaan.
Vakavia anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu käytettäessä bentsodiatsepiineja. Angioedeemaa, johon liittyy kieltä, kurkunpään tai kurkunpäätä, on raportoitu potilailla ensimmäisen tai seuraavien bentsodiatsepiiniannosten ottamisen jälkeen. Joillakin bentsodiatsepiineja käyttävillä potilailla on ollut muita oireita, kuten hengenahdistus, kurkun sulkeminen tai pahoinvointi ja oksentelu.Jotkut potilaat ovat tarvinneet hoitoa päivystyksessä.Jos angioedeema sisältää kielen, kurkunpään tai kurkunpään, voi ilmetä hengitysteiden tukos.
Potilaita, joille kehittyy angioedeema bentsodiatsepiinihoidon jälkeen, ei tule hoitaa uudelleen lääkkeellä.
Tavor -hoidon jatkamisen tarpeen säännöllistä seurantaa suositellaan. Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, ahdistusoireiden hoidon tulee olla lyhytikäistä. Lisäksi olosuhteissa, joissa esiintyy ahdistusta ja jännitteitä, jotka liittyvät päivittäisiin elämäntilanteisiin, ei yleensä ole tarpeen turvautua anksiolyyttisten lääkkeiden käyttöön.
Käyttöä riippuvuuteen taipuvaisille henkilöille, kuten esimerkiksi alkoholisteille ja huumeiden väärinkäyttäjille, tulisi välttää kokonaan, jos mahdollista, koska tällaiset potilaat ovat taipuvaisia käyttäytymään tapana ja riippuvuuden vuoksi.
Tavoria ei ole tarkoitettu ensisijaisten masennushäiriöiden hoitoon tai psykoosin ensisijaiseen hoitoon.
Tavor -oraalipisarat sisältävät etyylialkoholia. Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä.Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on ollut huumeita, lääkkeitä, alkoholin väärinkäyttöä tai merkittäviä persoonallisuushäiriöitä. Riippuvuuden mahdollisuus pienenee, kun Tavor-valmistetta käytetään sopivana annoksena lyhytaikaisen hoidon kanssa. Yleensä bentsodiatsepiineja tulee määrätä vain lyhyiksi ajoiksi (2-4 viikkoa). Pitkäaikaista jatkuvaa käyttöä ei suositella.
Vieroitusoireita (esim. Rebound -unettomuus) voi esiintyä, kun suositeltu annos on lopetettu vain viikon hoidon jälkeen. Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää ja pitkäaikaista hoitoa on seurattava asteittaisella annosvähennysohjelmalla.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, lihaskivut, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys, rebound -ilmiöt, dysforia, huimaus, pahoinvointi, ripuli, ruokahaluttomuus. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatiot / delirium, kouristukset tai kouristukset. Kouristuksia / kouristuksia voi esiintyä useammin potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kohtaushäiriöitä tai jotka käyttävät muita kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä.
Muita oireita ovat: masennus, unettomuus, hikoilu, jatkuva tinnitus, tahattomat liikkeet, oksentelu, parestesia, havaintokyvyn muutokset, vatsa- ja lihaskrampit, vapina, myalgia, levottomuus, sydämentykytys, takykardia, paniikkikohtaukset, huimaus, hyperrefleksia, lyhytaikainen muistinmenetys , hypertermia.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.
Vieroitusoireet, etenkin vakavimmat, ovat yleisempiä potilailla, jotka ovat saaneet liiallisia annoksia pitkään aikaan, mutta ne voivat ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen jatkuvasti otettavien bentsodiatsepiinien käytön lopettamisen jälkeen, varsinkin jos vieroitus tapahtuu tavalla. äkillinen.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Potilasta on neuvottava neuvottelemaan lääkärin kanssa sekä ennen lääkkeen annoksen nostamista tai pienentämistä että ennen sen lopettamista.
On näyttöä bentsodiatsepiinien rauhoittavia vaikutuksia koskevan toleranssin kehittymisestä.
Tavorilla voi olla väärinkäytöksiä erityisesti potilailla, joilla on ollut huumeiden ja / tai alkoholin väärinkäyttöä.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja 8–12 viikkoa ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. tapahtuu ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jolloin minimoidaan ahdistus näistä oireista, jos ne ilmenevät lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä tai muistin heikkenemistä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Paradoksaalisia reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia, ahdistusta, vihamielisyyttä, jännitystä, unihäiriöitä / unettomuutta, on joskus raportoitu bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä. sedaatio, väsymys, uneliaisuus, ataksia, sekavuus, masennus, masennuksen paljastaminen, huimaus, libidon muutokset, impotenssi, vähentynyt orgasmi.Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava. Tällaisia reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Käytön tehoa ja turvallisuutta alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Koska reaktiivisuus psykotrooppisiin lääkkeisiin on hyvin vaihteleva, iäkkäitä tai heikentyneitä potilaita ja potilaita, joilla on orgaanisia aivomuutoksia (erityisesti ateroskleroottisia), on hoidettava pienillä annoksilla (ks. Kohta 4.2) tai niitä ei saa hoitaa lainkaan. Iäkkäät tai heikentyneet potilaat voivat olla alttiimpia Tavor -vaikutuksille, joten tällaisia potilaita on seurattava usein ja annosta on säädettävä huolellisesti potilaan vasteen mukaan. Hengityslaman riskin vuoksi samat varovaisuustoimenpiteet on toteutettava potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine, heikentynyt hengitystoiminta, krooninen hengitysvajaus, keuhkoahtaumatauti (krooninen keuhkojen tukos) ja uniapneaoireyhtymä. Tällaisia potilaita on seurattava säännöllisesti Tavor -hoidon aikana (kuten suositellaan muiden bentsodiatsepiinien ja muiden psykofarmakologisten aineiden kanssa).
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla); tällaisilla potilailla suurten Tavor -annosten antamista tulee välttää.
Aiempi masennus voi ilmaantua tai pahentua käytettäessä bentsodiatsepiineja, mukaan lukien Tavor.
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Tavor -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja / tai enkefalopatia, koska se, kuten kaikki bentsodiatsepiinit, voi aiheuttaa maksan enkefalopatian.
Pitkäkestoisen hoidon aikana tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on suositeltavaa tarkistaa usein verenkuva sekä munuaisten ja / tai maksan toiminta.
Potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annosta on säädettävä huolellisesti potilaan vasteen mukaan.
Potilailla, joilla ruoansulatuskanavan tai sydän- ja verisuonitautien häiriöt ovat samanaikaisesti ahdistuneita, on huomattava, että Tavor ei ole osoittanut merkittävää hyötyä ruoansulatuskanavan tai sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
Ruokatorven laajeneminen havaittiin rotilla, joita hoidettiin loratsepaamilla yli vuoden ajan annoksella 6 mg / kg / vrk. Annos, jolla tätä vaikutusta ei ilmennyt, oli 1,25 mg / kg / vrk (noin 6 kertaa suurin terapeuttinen ihmisillä (joka on 10 mg / vrk).
Vaikutus oli palautuva vain, jos hoito lopetettiin kahden kuukauden kuluessa ilmiön ensimmäisestä havainnosta.Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta. oireita, jotka liittyvät ylä -ruoansulatuskanavan häiriöihin.
Tabletit sisältävät laktoosia, joten ne eivät sovellu henkilöille, joilla on laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoon (CNS) vaikuttaviin masennuslääkkeisiin: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti alkoholin, barbituraattien, psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden / rauhoittavien aineiden, anksiolyyttisten aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa. huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Klotsapiinin ja Tavorin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa voimakasta sedaatiota, liiallista syljeneritystä ja ataksiaa.
Tavorin ja valproaatin samanaikainen käyttö voi suurentaa plasman pitoisuuksia ja heikentää Tavorin eliminaatiota.
Tavor-annosta on pienennettävä 50%, kun sitä annetaan samanaikaisesti valproaatin kanssa.
Tavor-valmisteen ja probenesidin samanaikainen käyttö voi johtaa Tavor-vaikutuksen nopeampaan alkamiseen tai pidentymiseen johtuen pidemmästä puoliintumisajasta tai vähentyneestä kokonaiseliminaatiosta.Tavor-annosta on pienennettävä 50%, kun sitä annetaan samanaikaisesti probenesidin kanssa.
Teofylliinin tai aminofylliinin anto voi heikentää bentsodiatsepiinien, myös Tavorin, vaikutuksia.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Sytokromi P-450 -järjestelmän ei ole osoitettu osallistuvan Tavorin metaboliaan, ja toisin kuin monet bentsodiatsepiinit, P-450-järjestelmään liittyviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu Tavorin kanssa.
Liiallista stuporia, merkittävää hengitystaajuuden laskua ja yhdessä tapauksessa hypotensiota on raportoitu, kun Tavor annettiin samanaikaisesti loksapiinin kanssa.
Loratsepaamin käytön yhteydessä ei ole raportoitu tai tunnistettu häiriöitä laboratoriokokeissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Tavor -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Bentsodiatsepiinien käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa sikiövaurioita. siksi vältä aina bentsodiatsepiinien antamista raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.
Ihmisillä napanuorasta saadut verenpitoisuudet osoittavat, että Tavor ja sen glukuronidi kulkevat istukan läpi.Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina. vastasyntynyt voi esiintyä. Oireita, kuten hypoaktiivisuutta, hypotoniaa, kohtalaista hengityslamaa, hypotermiaa, apneaa, ravitsemusongelmia ja metabolisia vasteita, joita on muuttanut heikentynyt kylmäkestävyys, on havaittu vastasyntyneillä, joiden äidit käyttivät bentsodiatsepiineja raskauden tai synnytyksen loppuvaiheessa.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen.
Näyttää siltä, että Tavor -konjugaatio tapahtuu vastasyntyneillä hitaasti, koska sen glukuronidi on havaittavissa virtsassa yli 7 päivän ajan. Tavor -glukuronidaatio voi estää kilpailevasti bilirubiinin konjugaatiota ja johtaa vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan.
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille, ellei odotettu hyöty naiselle ole suurempi kuin mahdollinen vaara vastasyntyneelle.
Sedaatiota ja kyvyttömyyttä ottaa rintamaitoa on esiintynyt imetyksen aikana imeväisillä, joiden äiti käytti bentsodiatsepiineja.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
Kuten kaikkia potilaita, jotka saavat keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, potilaita tulee neuvoa olemaan käyttämättä vaarallisia koneita ja ajamaan autoa vasta, kun he ovat varmoja, etteivät he ole uneliaita tai kevyitä Tavorin johdolla.
04.8 Haittavaikutukset
Sivuvaikutukset, jos niitä ilmenee, näkyvät yleensä hoidon alussa ja yleensä heikkenevät tai häviävät hoidon edetessä tai annosta pienennettäessä.
Yleisimmin havaittuja sivuvaikutuksia ovat päiväuninen uneliaisuus, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, lihasheikkous, ataksia, tylsyys.
Harvemmin on havaittu: ekstrapyramidaalisia oireita, vapinaa ja huimausta, dysartriaa / puhevaikeuksia, näköhäiriöitä (mukaan lukien diplopia ja näön hämärtyminen), sekavuus, masennus, pahoinvointi, ruokahalun muutokset, päänsärky, kohtaukset / kouristukset, muistinmenetys, desinfiointi, euforia, kooma , itsemurha -ajatukset / itsemurhayritykset, heikentynyt huomio / keskittymiskyky, tasapainohäiriöt, unihäiriöt, libidon muutokset, levottomuus, dermatologiset oireet, mukaan lukien erittäin vakavat reaktiot, allergiset ihoreaktiot, hiustenlähtö, silmän toimintahäiriöt, erilaiset ruoansulatuskanavan häiriöt, ummetus, kohonnut bilirubiini, keltaisuus, maksan transaminaasiarvojen suureneminen, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, trombosytopenia, agranulosytoosi, pansytopenia, yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, SIADH (sopimattoman eritteen oireyhtymä) yksi antidiureettisista hormoneista), hyponatremia, hypotermia, hypotensio, verenpaineen aleneminen, hengityslama, apnea, uniapnean paheneminen (hengityslaman laajuus bentsodiatsepiinikäytössä on annoksesta riippuvainen; vakavampi masennus ilmenee suuremmilla annoksilla), obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen ja autonomiset oireet. Sedaation ja epävakauden tunne lisääntyy iän myötä.
Bentsodiatsepiinien vaikutukset keskushermostoon ovat annoksesta riippuvaisia. Suuret annokset johtavat vakavampaan keskushermoston masennukseen.
Suhteellisen yliannostuksen yhteydessä ataksiaa, dysartriaa, hypotensiota, virtsan pidätystä, libidon heikkenemistä voi harvoin havaita.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4).
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen; hoidon lopettaminen voi johtaa palautumiseen tai vieroitusoireisiin (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet). Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Markkinoille tulon jälkeen Tavorin yliannostus on tapahtunut pääasiassa yhdessä alkoholin ja / tai muiden lääkkeiden kanssa.
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Suun kautta otettavien bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai suoritetaan mahahuuhtelu, heti nielemisen jälkeen, hengityssuojain, jos potilaalta puuttuu tuttu. Tai potilailla, joilla on oireita . Näiden toimenpiteiden jälkeen on suoritettava yleiset elvytyskäytännöt, elintoimintojen seuranta ja potilaan tarkka seuranta. Jos on olemassa aspiraatiovaara, oksentelua ei suositella.
Tavor on huonosti dialysoitavissa. Glukuronidi, Tavorin inaktiivinen metaboliitti, voi olla erittäin dialysoitavissa.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan.Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, dysartria, henkinen sekavuus ja letargia. Vakavammissa tapauksissa, kuten tapauksissa, jotka voivat ilmetä suuren itsemurhan nauttimisen jälkeen tai kun muita lääkkeitä tai alkoholia on nautittu samanaikaisesti, oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hypnoosi, paradoksaaliset reaktiot, keskushermoston masennus, sydän- ja verisuonitauti, hengityslama, 1-3 asteen kooma ja kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä. Lääkärien tulee olla tietoisia kouristusten riskistä flumatseniilihoidon yhteydessä, erityisesti niillä, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja pitkään ja syklisen masennuslääkkeen yliannostuksen yhteydessä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anksiolyytit, bentsodiatsepiinijohdannaiset
ATC -koodi: N05BA06
Loratsepaami (Tavor), ahdistusta ehkäisevä aine, on 1,4-bentsodiatsepiini, jolla on seuraava kemiallinen nimi: 7-kloori-5- (o-kloorifenyyli) -1,3-dihydro-3-hydroksi-2H-1,4 -bentsodiatsepiini -2 -oni.
Loratsepaami on lähes valkoinen jauhe, lähes liukenematon veteen ja liukenee hieman alkoholiin ja kloroformiin. Molekyylipaino on 321,2. Kuten kaikki bentsodiatsepiinit, Tavor suorittaa ahdistusta, hypnoottisuutta ja rauhoittavia vaikutuksia suhteessa annettuun annokseen.
Bentsodiatsepiinien tarkkaa toimintamekanismia ei ole vielä selvitetty; bentsodiatsepiinit näyttävät kuitenkin toimivan eri mekanismien kautta. Oletettavasti bentsodiatsepiinit vaikuttavat sitoutumalla spesifisiin reseptoreihin keskushermoston eri kohdissa tai tehostamalla synaptisen tai presynaptisen estovaikutuksen vaikutuksia, joita välittää y-aminovoihappo, tai vaikuttamalla suoraan mekanismeihin, jotka luovat potentiaalisen d " toiminta.
Tavor on terapeuttisesti aktiivinen erittäin pieninä annoksina. Sen toiminnalle on tunnusomaista tasapainoinen suoja psyykkisen stressin vaikutuksia vastaan ja emotionaalisten reaktioiden väheneminen tällaisiin rasituksiin; sen anksiolyyttinen vaikutus on erityisen voimakas.
Emotionaalisten tekijöiden vähenemisen tai tukahduttamisen myötä Tavor poistaa emotionaalisen ja psykoreaktiivisen sairauden syyt.
Psykoterapian alalla psyykkistä etsintää hyödyttää lääkärin ja potilaan välisen yhteyden parantuminen, ja tuloksena oleva vaikutus täydentää psykoterapiaa.
Hyödyllisen vaikutuksensa mielialaan ja psyykkistä stressiä vastaan suojaamisen ansiosta Tavor voi suorittaa masennuslääkehoidon asianmukaisesti loppuun ja siksi sitä voidaan antaa yhdessä sen kanssa sekä muiden yleisten psykotrooppisten lääkkeiden kanssa, joiden vaikutusta se vahvistaa, täydentää ja osittain. kiihdyttää sitä.
Yhdellä annoksella illalla Tavor helpottaa unta ja tuloksena oleva uni on melko verrattavissa normaaliin uneen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annettava Tavor imeytyy nopeasti. Suurin pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-3 tunnin kuluessa annostelusta. Konjugoimattoman Tavorin puoliintumisaika ihmisen plasmassa on noin 12-16 tuntia. Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla Tavor sitoutuu noin 90% plasman proteiineihin. Konjugaatio glukuronihapon kanssa inaktiivisen Tavor-glukuronidin muodostamiseksi on tärkein metabolisen prosessin prosessi. -75% annoksesta erittyy glukuronidina virtsaan Eläimillä Tavor -glukuronideilla ei ole osoitettavissa olevaa vaikutusta keskushermostoon eikä aktiivisia metaboliitteja.
Tavor -tasot plasmassa ovat verrannollisia annettuun annokseen. Ei ole näyttöä liiallisesta Tavor-kertymisestä, kun sitä annetaan enintään 6 kuukauden ajan, eikä myöskään viitteitä lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusoinnista näissä olosuhteissa. Tavor ei ole substraatti sytokromisen P-450-järjestelmän N-dealkyloiville entsyymeille eikä se hydrolysoitu merkittävästi.
Vertailututkimukset nuorilla ja vanhuksilla ovat osoittaneet, että Tavorin farmakokinetiikka pysyy muuttumattomana iän myötä. Potilailla, joilla on maksasairaus (hepatiitti, alkoholikirroosi), ei ole raportoitu muutoksia imeytymisessä, jakautumisessa, aineenvaihdunnassa ja erittymisessä. Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, loratsepaamin farmakokinetiikka voi muuttua munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologia
Tavor osoitti erittäin alhaista akuuttia myrkyllisyyttä ja LD50 oli yhtä suuri (suun kautta): hiiri> 3000 mg / kg; rotta> 5000 mg / kg; koira> 2000 mg / kg.
Rotilla ja koirilla on tehty lukuisia subakuutteja ja kroonisia myrkyllisyystestejä. On käytetty annoksia, jotka kehon painon suhteen ovat tuhansia kertoja suurempia kuin ihmisille päivittäinen hoito.
Tavorilla on osoitettu olevan erittäin alhainen toksisuus. Histopatologiset, oftalmologiset ja hematologiset tutkimukset, virtsan ja seerumin analyysit, perusaineenvaihduntatestit ovat osoittaneet, että erittäin suuret annokset eivät aiheuta merkittäviä biologisia muutoksia.
Teratogeneesi
Lukuisat kaniinilla, rotilla ja hiirillä tehdyt kokeet eivät sulje pois loratsepaamin teratogeenisiä vaikutuksia.
Karsinogeneesi, mutageneesi
Mitään todisteita karsinogeenisuudesta ei ilmennyt rotilla tai hiirillä 18 kuukautta kestäneen suun kautta annetun Tavor-tutkimuksen aikana. "Tutkimus" Tavorin mutageenisesta aktiivisuudesta Drosophila melanogasterilla osoitti, että tämä lääke on mutageeninen inaktiivinen.
Hedelmällisyystutkimukset
Rotille tehty istutusta edeltävä tutkimus, joka suoritettiin suun kautta annetulla Tavor-annoksella 20 mg / kg, ei osoittanut hedelmällisyyden heikkenemistä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
TAVOR 1 mg bukkaalitabletit ja TAVOR 2,5 mg bukkaalitabletit
Apuaineet: gelatiini; mannitoli
TAVOR 1 mg tabletit ja TAVOR 2,5 mg tabletit
Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, polakriliinikalium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi, talkki.
TAVOR 2 mg / ml oraalipisarat, liuos
Apuaineet: mannitoli, 95 ° etyylialkoholi, deionisoitu vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Toistaiseksi yhteensopimattomuutta ei tiedetä.
06.3 Voimassaoloaika
Koskemattomassa pakkauksessa:
Tabletit: 2 vuotta
Bukkaaliset tabletit ja tipat: 3 vuotta.
Oraaliset tipat käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 30 päivää; säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
06.4 Säilytys
Ei erityisesti lukuun ottamatta niitä, jotka ovat yhteisiä kaikille lääkkeille.
1,0 mg ja 2,5 mg tabletit: Säilytä alle 25 ° C.
Pisarat: käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
TAVOR 1 mg Bukkaalitabletit: Läpipainopakkaus, joka sisältää 20 bukkaalitablettia
TAVOR 2,5 mg bukkaalitabletit: Läpipainopakkaus, joka sisältää 20 poskitetablettia
TAVOR 1 mg tabletit: Läpipainopakkaukset (PVC ja alumiini) 20 tablettia
TAVOR 2,5 mg tabletit: Läpipainopakkaukset (PVC ja alumiini) 20 tablettia
TAVOR 2 mg / ml oraalipisarat, liuos: 20 ml lasipullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso mitä raportoitiin kohdassa 4.2.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Tavor 1,0 mg bukkaalitabletit: AIC n. 022531103
Tavor 2,5 mg bukkaalitabletit: AIC n. 022531127
Tavor 1,0 mg tabletit: AIC n. 022531053
Tavor 2,5 mg tabletit: AIC n. 022531077
Tavor 2 mg / ml oraalipisarat, liuos: AIC n. 022531091
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bukkaalitabletit: 5.7.990 - 31.5.2010
Tabletit: 29.4.1972 - 31.5.2010
Oraalipisarat, liuos: 01.08.1980 - 31.5.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 26.2.2013
