Vaikuttavat aineet: tsopikloni
IMOVANE 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Käyttöaiheet Miksi Imovanea käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Bentsodiatsepiinin kaltainen aine, jolla on hypnoottinen vaikutus.
HOITO -OHJEET
Unettomuuden lyhytaikainen hoito aikuisilla.
Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinien kaltaiset aineet on tarkoitettu käytettäväksi vain silloin, kun häiriö on vakava, vammauttava tai aihe aiheuttaa erittäin epämukavuutta.
Vasta -aiheet Kun Imovanea ei tule käyttää
Myasthenia gravis. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.
Hallinto lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imovanea
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden hypnoottisten vaikutusten teho saattaa heiketä jonkin verran, jos niitä toistetaan muutaman viikon ajan. Zopiklonilla havaittiin kuitenkin, ettei huomattavaa siedettävyyttä esiintynyt enintään 4 viikon hoidossa.
Riippuvuus
Hypnoottisten rauhoittavien lääkkeiden, kuten tsopiklonin, käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä yhdessä alkoholin tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Hoidon lopettamisen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa oireet, jotka johtavat hoitoon bentsodiatsepiineilla ja unilääkkeillä, toistuvat pahentuvassa muodossa. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, etenkin pitkittyneissä hoidoissa, suositellaan annoksen pienentämistä vähitellen ja potilaan varoittamista (ks. "Haittavaikutukset").
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Myös "Annos, antotapa ja antamisaika") käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista näiden aikojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta on pienennettävä asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien ja lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden kohdalla vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinien kaltaiset aineet voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä, joka voi ilmaantua etenkin, jos uni keskeytyy äkillisesti tai kun potilas viivästyttää nukkumaanmenoa tablettien ottamisen jälkeen; tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen ja siten vähentää riskiä , on varmistettava, että potilaat ottavat tabletit juuri ennen nukkumaanmenoa ja että he voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. "Haittavaikutukset").
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita, kuten tsopiklonia, tiedetään esiintyvän reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, aistiharhoja, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla.
Unissakävely ja siihen liittyvä käyttäytyminen:
Unissakävelyä ja muita siihen liittyviä käyttäytymistapoja, kuten nukkumista, ruoanlaittoa ja syömistä, puheluiden soittamista ja tapahtuman muistinmenetystä, on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä tsopiklonia käyttävillä potilailla. yhdessä tsopiklonin kanssa ja tsopiklonin käyttö suositeltua enimmäisannosta suuremmilla annoksilla lisää tällaisen käyttäytymisen riskiä. Zopiklonihoidon lopettamista on harkittava huolellisesti potilailla, joilla on tällaista käyttäytymistä (ks. "Yhteisvaikutukset - Alkoholi" ja "Haittavaikutukset - Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot).
Psykomotoriset muutokset
Kuten muillakin rauhoittavilla / unilääkkeillä, tsopiklonilla on keskushermostoa lamaavia vaikutuksia. Psykomotorisen vajaatoiminnan, mukaan lukien heikentynyt ajokyky, riski kasvaa, jos: zopikloni otetaan alle 12 tuntia ennen henkistä valppautta vaativien toimintojen suorittamista, suositusta suurempi annos otetaan tai tsopiklonia annetaan yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa (CNS) lamaava vaikutus alkoholin tai muiden lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät tsopiklonin pitoisuutta veressä (ks. "Yhteisvaikutukset"). Potilaita tulee varoittaa olemasta vaarallisilla aloilla, jotka edellyttävät täydellistä henkistä valppautta tai motorista koordinaatiota, kuten koneiden käyttö tai ajoneuvojen ajaminen, tsopiklonin annon jälkeen ja erityisesti 12 tunnin kuluessa sen antamisesta (ks. Kohta Varoitukset).
Erityiset potilasryhmät
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. "Annos, antotapa ja -aika"). Koska unilääkkeet voivat vähentää hengityselinten toimintaa, on noudatettava varovaisuutta määrättäessä zopiklonia potilaille, joilla on heikentynyt hengitys. Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi (ks. Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian.
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Pediatriset potilaat
Zopiklonia ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille. Tsopiklonin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.
Masennus
Kuten muidenkin unilääkkeiden kohdalla, Imovanea ei saa käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha on saattanut saostua tällaisille potilaille), ja se voi peittää oireet.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Imovanen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden aktiivisuutta.
Erytromysiinin vaikutusta tsopiklonin farmakokinetiikkaan tutkittiin 10 terveellä henkilöllä. Erytromysiinin läsnä ollessa tsopiklonin AUC -arvo suureni 80%, mikä osoittaa, että erytromysiini voi estää CYP3 A4 -entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden aineenvaihduntaa, minkä vuoksi tsopiklonin hypnoottinen vaikutus voi lisääntyä.
Koska tsopikloni metaboloituu isoentsyymi P450 (CYP) 3A4: n vaikutuksesta, zopiklonin pitoisuudet plasmassa voivat nousta, kun samanaikaisesti annetaan CYP3A4: n estäjiä, kuten erytromysiiniä, klaritromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia ja ritonaviiria. tsopiklonin käyttö saattaa olla tarpeen.
Sitä vastoin tsopiklonin pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä, kun samanaikaisesti annetaan CYP3A4 -induktoreita, kuten rifampisiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia ja mäkikuismaa. Samanaikainen anto CYP3A4 -induktorien kanssa saattaa edellyttää zopiklonin annoksen nostamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Tsopiklonista ei ole riittävästi tietoa sen turvallisen käytön arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Imovanen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Jos lääke on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin lääkkeen lopettamisesta riippumatta siitä, aikooko hän tulla raskaaksi tai epäilee raskautta.
Jos Imovanea annetaan raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana tai synnytyksen tai synnytyksen aikana, lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja hengityslamaa.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita kroonisesti raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä voi olla jonkinlainen riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.
Koska bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinien kaltaiset aineet erittyvät äidinmaitoon, tsopiklonia ei tule antaa imettäville äideille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Farmakologisten ominaisuuksiensa ja keskushermostoon kohdistuvan vaikutuksensa vuoksi (sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta) Imovane voi vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Psykomotorisen vajaatoiminnan riski, mukaan lukien heikentynyt ajokyky, kasvaa, jos:
- tsopikloni otetaan alle 12 tuntia ennen henkistä valppautta vaativien toimintojen suorittamista,
- suositusta suurempi annos otetaan tai
- tsopiklonia annetaan samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, alkoholin tai muiden lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät tsopiklonin pitoisuutta veressä.
Potilaita tulee varoittaa, ettei he ryhdy vaarallisiin tehtäviin, jotka edellyttävät täydellistä henkistä valppautta tai motorista koordinaatiota, kuten koneiden käyttö tai moottoriajoneuvojen ajaminen tsopiklonin annon jälkeen ja erityisesti 12 tunnin kuluessa sen antamisesta.
On suositeltavaa olla ottamatta tsopiklonia ja alkoholia samanaikaisesti, jos joudut ajamaan.
Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. "Yhteisvaikutukset") .Jos lääkärisi on diagnosoinut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tätä lääkettä voidaan antaa keliakiaa sairastaville. Ihmiset, joilla on vehnäallergia (muu kuin keliakia), eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Annostus ja käyttötapa Imovanen käyttö: Annostus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tapahtua ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Lääke tulee ottaa nukkumaan mennessä.
Annostus
Käytä lääkettä pienimmällä tehokkaalla annoksella. Imovane tulee ottaa kerta-annoksena eikä sitä saa antaa uudelleen saman yön aikana (sitä ei saa ottaa alle 12 tuntia ennen henkistä valppautta vaativien toimintojen suorittamista. Katso "Varoitukset"). Hoito on aloitettava pienimmällä annoksella suositellaan. Suositeltu annos aikuisille on 7,5 mg. Tätä annosta ei saa ylittää.
Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai krooninen hengitysvajaus, tulee aloittaa 3,75 mg: n annoksella.
Vaikka tsopiklonin tai sen metaboliittien kertymistä ei ole todettu munuaisten vajaatoiminnassa, hoitoa 3,75 mg: lla suositellaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Pediatriset potilaat
Zopiklonia ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille. Tsopiklonin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Imovanea?
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen Imovane -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Merkit ja oireet:
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien ja muiden bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden kohdalla, yliannostus ei saa olla hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Kuten minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa, on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden yliannostus ilmenee yleensä vaihtelevalla keskushermoston lamaantumisasteella, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, methemoglobinemia, hengityslama, harvoin kooma. Muut riskitekijät, kuten samanaikaiset sairaudet ja heikentynyt tila, voivat vaikuttaa oireiden vakavuuteen ja voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan.
Hoito:
Suositellaan tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa, joka suoritetaan asianmukaisessa sairaalaympäristössä kiinnittäen erityistä huomiota potilaan hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Mahahuuhtelu tai aktiivihiili ovat tehokkaita vain, kun niitä käytetään välittömästi lääkkeen nauttimisen jälkeen.
Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke.
Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Imovanen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisin tsopiklonin kanssa havaittu sivuvaikutus on katkera maku.
Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat päiväuninen uneliaisuus, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, parestesia, kaksoiskuvat. Näitä ilmiöitä esiintyy pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä annosteltaessa myöhemmin. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien: ruoansulatuskanavan häiriöt (dyspepsia, pahoinvointi, suun kuivuminen), libidon muutokset ja allergiset ja ihoreaktiot, kuten kutina ja ihottuma Angioedeema ja / tai anafylaktisia reaktioita on raportoitu hyvin harvoin.
Tapauksia kohtalaisesta transaminaasiarvojen ja / tai veren alkalisen fosfataasin noususta on raportoitu hyvin harvoin.
Myös kaatumisia on raportoitu (pääasiassa iäkkäillä potilailla).
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin. nähdä. "Varotoimet käyttöön").
Masennus
Aiempi masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käytön aikana.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, harhaluuloja, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia, jotka liittyvät muistinmenetykseen ja unissakävelyyn, on raportoitu (ks. "Varotoimet" käyttöön "- unissakävely ja siihen liittyvä käyttäytyminen). Melko vakavia. vanhukset.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Varotoimet). Vieroitusoireita on raportoitu Imovanen käytön lopettamisen yhteydessä. Tämän oireyhtymän oireet voivat vaihdella ja niihin voi kuulua unihäiriö, ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, levottomuus, sekavuus, päänsärky, sydämentykytys, takykardia, delirium, painajaiset, aistiharhat ja ärtyneisyys. Hyvin harvinaisissa tapauksissa kouristuksia voi esiintyä.
Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Väärinkäytöksiä on raportoitu.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: hengenahdistus (ks. "Varotoimet käyttöön")
Tuntematon: hengityslama (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Hermosto
Tuntematon: kognitiiviset häiriöt, kuten muistin heikkeneminen, tarkkaavaisuushäiriöt, kielihäiriöt.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta. Verkkosivusto: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: tsopikloni 7,5 mg
Apuaineet: vehnätärkkelys; kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti; laktoosimonohydraatti; natriumkarboksimetyylitärkkelys; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; titaanidioksidi, makrogoli 6000.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kalvopäällysteiset tabletit.
Kartonki, joka sisältää 20 jaettavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
IMOVANE 7,5 MG TABLETIT, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: tsopikloni 7,5 mg.
Apuaineet: vehnätärkkelys 60,0 mg, laktoosi 31,575 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinien kaltaiset aineet on tarkoitettu käytettäväksi vain silloin, kun häiriö on vakava, vammauttava tai aihe aiheuttaa erittäin epämukavuutta.
04.2 Annostus ja antotapa -
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tapahtua ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Lääke tulee ottaa nukkumaan mennessä.
Annostus
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suositeltu annos aikuisille on 7,5 mg. Tätä annosta ei saa ylittää.
Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai krooninen hengitysvajaus, tulee aloittaa 3,75 mg: n annoksella.
Vaikka tsopiklonin tai sen metaboliittien kertymistä ei ole todettu munuaisten vajaatoiminnassa, hoitoa 3,75 mg: lla suositellaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Alle 18 -vuotiailla nuorilla aikuisilla turvallista ja tehokasta annosta ei ole vahvistettu.
04.3 Vasta -aiheet -
Myasthenia gravis.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Vaikea hengitysvajaus.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Uniapnean oireyhtymä.
Hallinto lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääke sisältää vehnätärkkelystä, joka voi sisältää gluteenia, mutta vain pieniä määriä, ja siksi sitä pidetään turvallisena keliakiaa sairastaville.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden hypnoottisten vaikutusten teho saattaa heiketä jonkin verran, jos niitä toistetaan muutaman viikon ajan. Zopiklonilla havaittiin kuitenkin, ettei huomattavaa siedettävyyttä esiintynyt enintään 4 viikon hoidossa.
Riippuvuus
Hypnoottisten rauhoittavien lääkkeiden, kuten tsopiklonin, käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä alkoholin tai muiden psykotrooppisten aineiden kanssa.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa oireet, jotka johtavat hypnoottisiin rauhoittaviin lääkkeisiin, voivat pahentua.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, etenkin pitkittyneissä hoidoissa, suositellaan annoksen pienentämistä vähitellen ja potilaan varoittamista (ks. Kohta 4.8).
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Myös kohta 4.2) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.Hoitoa ei saa jatkaa näiden aikojen jälkeen ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien ja lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden kohdalla vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Amnesia
Anterogradinen muistinmenetys voi ilmetä erityisesti silloin, kun uni keskeytyy äkillisesti tai kun potilas viivästyttää nukkumaanmenoa tablettien ottamisen jälkeen; tämä tapahtuu useammin useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat ottavat tabletit välittömästi ennen nukkumaanmenoa ja voi nukkua 7-8 tuntia yhtäjaksoisesti (ks. kohta 4.8).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita, kuten tsopiklonia, tiedetään esiintyvän reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, aistiharhoja, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla.
Unissakävely ja siihen liittyvä käyttäytyminen:
Unissakävelyä ja muita siihen liittyviä käyttäytymistapoja, kuten nukkumista, ruoanlaittoa ja syömistä, puheluiden soittamista ja tapahtuman muistinmenetystä, on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä tsopiklonia käyttävillä potilailla. Näyttää siltä, että sekä alkoholia että muuta käyttöä raportoidaan. yhdessä tsopiklonin kanssa ja tsopiklonin käyttö suositeltua enimmäisannosta suuremmilla annoksilla lisää tällaisen käyttäytymisen riskiä. Zopiklonin käytön lopettamista on harkittava huolellisesti potilailla, joilla on tällaista käyttäytymistä (ks. kohta "Yhteisvaikutukset" - Alkoholi "ja kohta" Haittavaikutukset " - Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot).
Erityiset potilasryhmät
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta 4.2).
Koska unilääkkeillä on kyky vähentää hengityselinten toimintaa, on noudatettava varovaisuutta määrättäessä tsopiklonia potilaille, joilla on heikentynyt hengitys.Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi (ks. Kohta 4.2).
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian.
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Käyttö lapsille.
Turvallisuutta ja tehokasta annosta ei ole vahvistettu lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Masennus
Kuten muidenkin unilääkkeiden kohdalla, Imovanea ei saa käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha on saattanut saostua tällaisille potilaille), ja se voi peittää oireet.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden aktiivisuutta.
Erytromysiinin vaikutusta tsopiklonin farmakokinetiikkaan tutkittiin 10 terveellä henkilöllä. Erytromysiinin läsnä ollessa tsopiklonin AUC -arvo nousi 80%, mikä osoittaa, että erytromysiini voi estää CYP3 A4 -metaboloituvien lääkkeiden aineenvaihduntaa, minkä vuoksi tsopiklonin hypnoottinen vaikutus voi lisääntyä.
Koska tsopikloni metaboloituu isoentsyymi P450 (CYP) 3A4: n kautta (ks. Kohta 5.2), zopiklonin pitoisuudet plasmassa voivat nousta, kun samanaikaisesti annetaan CYP3A4: n estäjiä, kuten erytromysiiniä, klaritromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia ja ritonaviiria. Samanaikaisesti CYP3A4: n estäjien kanssa tsopiklonin annos saattaa olla tarpeen.
Sitä vastoin tsopiklonin pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä, kun samanaikaisesti annetaan CYP3A4 -induktoreita, kuten rifampisiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia ja mäkikuismaa. Samanaikainen anto CYP3A4 -induktorien kanssa saattaa edellyttää zopiklonin annoksen nostamista.
04.6 Raskaus ja imetys -
Tsopiklonista ei ole riittävästi tietoa sen turvallisen käytön arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Imovanen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Jos lääke on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin lääkkeen lopettamisesta riippumatta siitä, aikooko hän tulla raskaaksi tai epäilee raskautta.
Jos Imovanea annetaan raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana tai synnytyksen tai synnytyksen aikana, lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja hengityslamaa.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita kroonisesti raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä voi olla jonkinlainen riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.
Koska bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinien kaltaiset aineet erittyvät äidinmaitoon, tsopiklonia ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Riski kasvaa samanaikaisesti alkoholin kanssa (ks. Kohta 4.5), joten tsopiklonin ja alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella, jos joudut ajamaan. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset -
Yleisin tsopiklonin kanssa havaittu sivuvaikutus on katkera maku.
Muita raportoituja sivuvaikutuksia ovat: päiväuninen uneliaisuus, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, parestesia, kaksoiskuvat. Näitä ilmiöitä esiintyy pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä annosteltaessa myöhemmin. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien: ruoansulatuskanavan häiriöt (dyspepsia, pahoinvointi, suun kuivuminen), libidon muutokset ja allergiset ja ihoreaktiot, kuten kutina ja ihottuma Angioedeema ja / tai anafylaktisia reaktioita on raportoitu hyvin harvoin.
Tapauksia kohtalaisesta transaminaasiarvojen ja / tai veren alkalisen fosfataasin noususta on raportoitu hyvin harvoin. Myös kaatumisia on raportoitu (pääasiassa iäkkäillä potilailla).
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin. (ks. kohta 4.4).
Masennus
Aiempi masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käytön aikana.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, sekavuutta, hallusinaatioita, psykoosia, muistinmenetykseen ja unissakävelyyn liittyviä käyttäytymismuutoksia on raportoitu (ks. Kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" - unissakävely ja siihen liittyvä käyttäytyminen melko vakavia ja ovat todennäköisempää vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa palautumista tai vieroitusoireita (ks. Kohta 4.4). Raportoitu vieroitusoireita. vaihtelevat ja sisältävät rebound -unettomuutta, ahdistusta, vapinaa, hikoilua, levottomuutta, sekavuutta, päänsärkyä, sydämentykytystä, takykardiaa, deliriumia, painajaisia, hallusinaatioita ja ärtyneisyyttä.Hyvin harvinaisissa tapauksissa he voivat tarkistaa kohtausten varalta.
Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Väärinkäytöksiä on raportoitu.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: hengenahdistus (ks. Kohta 4.4)
Tuntematon: hengityslama (ks. Kohta 4.4)
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Merkit ja oireet:
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien ja muiden bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden kohdalla, yliannostus ei saa olla hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Kuten minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa, on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden yliannostus ilmenee yleensä vaihtelevalla keskushermoston lamaantumisasteella, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, methemoglobinemia, hengityslama, harvoin kooma.Muut riskitekijät, kuten samanaikaiset sairaudet ja heikentynyt tila, voivat vaikuttaa oireiden vakavuuteen ja voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan.
Hoito:
suositellaan oireenmukaista ja tukihoitoa, joka suoritetaan asianmukaisessa sairaalaympäristössä kiinnittäen erityistä huomiota potilaan hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Mahahuuhtelu tai aktiivihiili ovat tehokkaita vain, kun niitä käytetään välittömästi lääkkeen nauttimisen jälkeen.
Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääkkeet ja rauhoittavat aineet, bentsodiatsepiinien kaltaiset aineet.
ATC -koodi: N05CF01.
Tsopikloni on hypnoosia indusoiva bentsodiatsepiinin kaltainen aine, joka kuuluu syklopyrroloniryhmän yhdisteisiin. Sen farmakologiset ominaisuudet ovat: anksiolyyttinen, rauhoittava, hypnoottinen, antikonvulsantti, lihasrelaksantti.
Nämä vaikutukset liittyvät tiettyyn agonistivaikutukseen GABA-omega-reseptorikompleksiin (BZ1 ja BZ2) kuuluviin keskusreseptoreihin, jotka säätelevät kloori-ionikanavien avautumista.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Tsopiklonin imeytyminen on nopeaa; huippupitoisuudet veressä ovat 30, 60 ja 115 ng / ml, vastaavasti annoksilla 3,75 mg, 7,5 mg ja 15 mg, ja ne saavutetaan 90--120 minuutissa.
Imeytyminen ei muutu sukupuoleen liittyvillä muutoksilla, eikä se vaikuta ruokaan.
Jakelu
Valmiste jakautuu nopeasti verisuonitilasta alkaen. Sitoutuminen plasman proteiineihin on heikkoa, sitoutumisnopeudet lähellä 45%, ja ne eivät ole tyydyttyviä. Lääkkeiden yhteisvaikutusten riski proteiineihin sitoutumisen vuoksi on hyvin pieni.
Imetyksen yhteydessä lääkkeen kinetiikka rintamaidossa on verrattavissa plasman kinetiikkaan. Maidon kautta nautittavan annoksen arvioidaan olevan noin 1% äidille 24 tunnissa annetusta annoksesta.
Aineenvaihdunta
Toistuvan annon jälkeen kertymistä ei tapahdu. Yksilöiden väliset vaihtelut ovat vähäisiä.
Zopikloni metaboloituu laajalti ihmisissä muodostaen kaksi suurta metaboliittia, tsopikloni-N-oksidi (farmakologisesti aktiivinen eläimillä) ja N-demetyylitopikloni (farmakologisesti inaktiivinen eläimillä). in vitro osoitti, että tärkein isoentsyymi, joka osallistuu lääkkeen metaboliaan kahdeksi metaboliitiksi, on sytokromi P450 (CYP) 3A4 ja että CYP2C8 osallistuu myös N-desmetyylitopiklonin muodostumiseen. Näiden kahden metaboliitin näennäinen puoliintumisaika virtsamäärityksellä on 4,5 ja 7,4 tuntia. Entsymaattisia induktioilmiöitä ei ole raportoitu eläimellä edes suurina annoksina.
Eliminaatio
Suositelluilla annoksilla muuttumattoman lääkkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 5 tuntia.
Muuttumattoman tsopiklonin alhainen munuaispuhdistuma (keskimäärin 8,4 ml / min) verrattuna plasman puhdistumaan (232 ml / min) osoittaa, että lääke eliminoituu pääasiassa metabolian kautta.
Eliminaatio tapahtuu 80% virtsan kautta (vapaiden metaboliittien muodossa) ja 16% ulosteiden kautta.
Erityiset potilasryhmät
Ikääntyneillä potilailla, vaikka maksan aineenvaihdunta on hieman heikentynyt ja puoliintumisaika on pidentynyt (noin 7 tuntia), tehdyt eri tutkimukset eivät osoittaneet tsopiklonin kertymistä plasmaan toistuvan annon jälkeen.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä tsopiklonin tai metaboliittien kertymistä vereen ei havaittu edes pitkäaikaisen annon jälkeen. Tsopikloni kulkee dialyysikalvojen läpi; hemodialyysi ei kuitenkaan ole hyödyllinen yliannostustapauksessa lääkkeen suuren jakautumistilavuuden vuoksi (ks. kohta 4.9).
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kirroosi), tsopiklonin plasmapuhdistuma pienenee noin 40% demetylaation hidastumisen vuoksi: näiden potilaiden annosta on siksi muutettava.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Akuutin ja kroonisen toksisuuden testit ovat osoittaneet, että lääke on hyvin siedetty myös pitkän hoidon jälkeen. LD50 eri eläinlajeilla per os on 1150 mg / kg hiirellä, 2310 mg / kg rotalla ja on saavuttanut vielä korkeammat arvot kissoilla, koirilla ja apinoilla (> 4500 mg / kg).
Lisäksi tsopikloni ei aiheuttanut morfologisia ja käyttäytymishäiriöitä eikä ollut sikiötoksinen eikä teratogeeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Vehnätärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, laktoosi, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Tällä hetkellä ei tunneta tsopiklonin kemiallisia ja fysikaalisia yhteensopimattomuuksia muiden aineiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset.
Pakkaus: 20 jaettavaa tablettia, 7,5 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio 37 / B - 20158 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Imovane 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: AIC n. 028299016
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Maaliskuu 2015
