ETILTOX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Etiltox - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Disulfiraami

ETHILTOX 200 mg tabletit

Miksi Etiltoxia käytetään? Mitä varten se on?

ETILTOX on apuaine kroonisen etylismin hoidossa, joka vaikuttaa alkoholin aineenvaihduntaan kehossa. Erityisesti disulfiraami estää aldehydidehydrogenaasia, entsyymiä, joka on vastuussa asetaldehydin, alkoholimetaboliitin, hapettumisesta. "Alkoholin nauttiminen asetaldehydi elimistössä, mikä määrittää ns. Näiden oireiden kesto vaihtelee 30-60 minuutista, mutta voi kestää muutaman tunnin vaikeimmissa tapauksissa niin kauan kuin alkoholi pysyy veressä.

HOIDONLUOKKA

Apuaine kroonisen alkoholismin hoidossa.

HOITO -OHJEET

Kroonisen alkoholismin lopettamisen hoito.

Vasta -aiheet Kun Etiltoxia ei tule käyttää

Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (disulfiraamille) tai jollekin apuaineelle. ETILTOX on vasta-aiheinen henkilöille, jotka kärsivät vakavista sydän- ja verisuonitaudeista (sydän-, sepelvaltimo-) ja aivoverisuonisairauksista, hoitamattomasta verenpaineesta, psykoosista, persoonallisuushäiriöistä, potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet hoitoa alkoholipitoisilla valmisteilla (yskänsiirapit, tipat, väriaineet tai vastaavat). ETILTOXilla hoidettuja potilaita ei saa altistaa etyleenidibromidille ja sen höyryille.

ETILTOXia ei saa koskaan antaa potilaille, joilla on alkoholimyrkytys tai jotka eivät ole täysin tajuissaan.

ETILTOXia ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille. ETILTOXia ei tule käyttää imetyksen aikana.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ethyl -valmistetta

ETILTOXia ei saa koskaan antaa ilman potilaan tietämystä.

ETILTOXia tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, jotka kärsivät kroonisista hengityselinsairauksista, diabeteksesta, epilepsiasta, kilpirauhasen liikatoiminnasta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta, aivovaurioista ja kumin aiheuttamasta kosketusihottumasta. ETILTOXia ei saa antaa alkoholin käytön aikana, 24 tunnin kuluessa viimeisestä alkoholin nauttimisesta eikä potilaille, jotka eivät ole täysin tajuissaan.

Hoidon aloittaville potilaille tulee kertoa ja olla tietoisia siitä, että he eivät saa käyttää alkoholia hoidon aikana ja 14 päivän ajan ETILTOX-hoidon lopettamisen jälkeen, koska disulfiraami estää etanolin aineenvaihdunnan ja aiheuttaa asetaldehydin kertymistä elimistöön. Tämä kertyminen voi aiheuttaa alkoholidisulfiraamin haittavaikutukset, jotka on kuvattu kohdassa Haittavaikutukset.

Potilaiden tulee olla tietoisia siitä, että alkoholi-disulfiraamireaktio on epämiellyttävä, joskus arvaamaton ja voimakas.

Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa suorittaa asianmukaiset tutkimukset potilaan soveltuvuuden hoitamiseksi.Potilaita tulee varoittaa disulfiraami-alkoholireaktion arvaamattomasta ja mahdollisesti vakavasta luonteesta, harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemantapauksia alkoholin suuren kulutuksen jälkeen juomat disulfiraamilla hoidetuilla potilailla Potilaita tulee varoittaa mahdollisesta alkoholin läsnäolosta siirappien, tippojen, elintarvikkeiden, hygieniatuotteiden ja suuveden muodossa, jotka voivat sisältää riittävästi alkoholia reaktion aiheuttamiseksi.

Kiinnitä erityistä huomiota "alkoholittomien" tai "alkoholittomien" juomien, kuten vähäalkoholisten oluiden ja viinien, nauttimiseen, jotka suurina määrinä kulutettuna voivat aiheuttaa alkoholidisulfiraamireaktion.

Harvinaisissa tapauksissa disulfiraami voi aiheuttaa vakavia maksavaurioita, etenkin 1-3 kuukauden hoidon jälkeen. Ennen hoidon aloittamista on mitattava hyytymistekijät, aminotransferaasit ja alkalinen fosfataasi.Aminotransferaasit on tarkistettava hoidon aikana ja sen jälkeen, jos arvot ovat erittäin korkeat (3 kertaa viitetaso), lopeta ETILTOXin hallinnosta.

ETILTOX on vasta -aiheinen alle 18 -vuotiaille lapsille.

Potilaalla on oltava riittävä perhetuki ja psykoterapeuttinen hoito alkoholin käytön välttämiseksi.

Jos alkoholin nauttimisen jälkeen ilmenee erityisen väkivaltaisia reaktioita, on käytettävä intensiivistä tukihoitoa, johon liittyy hapen antaminen ja kehon nesteiden käyttökuntoon saattaminen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ethylin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Amitriptyliini ja klooripromatsiini voivat lisätä alkoholin ja disulfiraamin reaktion voimakkuutta.

Disulfiraami estää joidenkin bentsodiatsepiinien, kuten klordiatsepoksidin ja diatsepaamin, aineenvaihduntaa lisäämällä niiden rauhoittavaa vaikutusta. Bentsodiatsepiinit voivat vähentää alkoholin ja disulfiraamin reaktiota.

Disulfiraami estää erilaisten maksassa metaboloituvien lääkkeiden, kuten kumariinityyppisten oraalisten antikoagulanttien (varfariini), suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden, unilääkkeiden ja rauhoittavien aineiden (esim. Teofylliini), aineenvaihduntaa, mikä lisää niiden pitoisuutta ja aiheuttaa myrkyllisyyttä. Siksi annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Eläinkokeet ovat osoittaneet "samanlaisen esteen petidiinin, morfiinin ja amfetamiinien metaboliassa.

ETILTOXin samanaikainen käyttö metronidatsolin, isoniatsidin ja paraldehydin kanssa voi lisätä sekavuutta, käyttäytymismuutoksia, psykoosia ja aistiharhoja.

Orgaanisen aivosyndrooman voimistumista on havaittu hyvin harvoin pimotsidin antamisen jälkeen.

ETILTOX vähentää fenytoiinin biotransformaatiota lisäämällä sen pitoisuuksia ja myrkyllisyyttä sekä estämällä antipyriinin, rifampisiinin ja diatsepaamin metaboloitumista.

Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joilla on vakavia kliinisiä seurauksia, on odotettavissa potilailla, jotka käyttävät salpaajia, vasodilataattoreita tai lääkkeitä, joiden keskushermoston toimintaa välittävät noradrenaliini, dopamiini tai MAO -estäjät (fenelsiini, tranyylisypromiini). ETILTOXia ei saa antaa sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on aldehydidehydrogenaasin kaltainen vaikutus, kuten sulfonyyliureat, fenyylibutatsoni, aminofenasoni ja jotkut kefalosporiinit (moksolaktaami, kefamandaali ja kefoperatsoni).

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

ETILTOXia ei pidä antaa raskauden aikana. Disulfiraamin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei suositella.Disulfiraamin käyttöä raskauden aikana tulee harkita sen hyödyn ja riskin arvioinnin jälkeen suhteessa raskauden alkoholismin haittavaikutuksiin. Synnynnäisiä poikkeavuuksia on raportoitu harvoin. imeväisille, joiden äidit olivat ottaneet disulfiraamia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa raskauden aikana.

Ruokinta-aika

ETILTOXia ei tule käyttää imetyksen aikana, varsinkin kun on mahdollista vuorovaikutusta vauvan käyttämien lääkkeiden kanssa (ks. Vasta -aiheet).

VAIKUTUKSET AJONEUVOJEN KÄYTTÖKYKYYN JA KONEIDEN KÄYTTÖÖN

ETILTOX voi aiheuttaa uneliaisuutta ja väsymystä. ETILTOX -hoidon saaneiden on pidättäydyttävä ajamasta ajoneuvoja, manipuloimasta koneita ja tekemästä toimintoja, jotka vaativat erityistä valppautta.

Annostus ja käyttötapa Etiltoxin käyttö: Annostus

ETILTOXin käyttö on varattu aikuisille.Tuotetta on käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa: potilaille, joiden patofysiologiset olosuhteet eivät ole erityisen hyvät, on suositeltavaa suorittaa hoito sairaalahoidon jälkeen. Hoidettavan tutkijan yhteistyö: samanaikainen tukeva psykoterapeuttinen hoito on merkittävä apu.

Aloitusannos

Potilaat eivät saa nauttia alkoholia vähintään 24 tuntiin. Huolellisen kliinisen tutkimuksen jälkeen 4-6 ETILTOX-tablettia annetaan kerralla kolmen tai neljän päivän ajan ja vähennetään asteittain 1-2 tablettiin päivässä tarpeen mukaan.

Ylläpitoannos

Taudin uusiutumisen riskin vähentämiseksi hoitojaksoa on pidennettävä muutamalla kuukaudella, mutta enintään 5 kuukaudella. Lääkärin on arvioitava hoito säännöllisesti uudelleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Etiltoxia

Yliannostuksen oireita ovat:

pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, uneliaisuus, delirium, aistiharhat, uneliaisuus, takykardia, takypnea, hypertermia ja hypotensio. Hypotonia voi olla näkyvä, etenkin lapsilla, ja jänteen refleksit ovat vähentyneet, hyperglykemiaa, leukosytoosia, ketoosia (usein suhteetonta dehydraation asteeseen) ja methemoglobinemiaa on myös raportoitu.
Vaikeissa tapauksissa sydän- ja verisuonitaudit, kooma ja kouristukset.

Harvinaisia komplikaatioita ovat sensomotorinen neuropatia, EEG -muutokset, enkefalopatia, psykoosi ja katatonia, jotka voivat ilmaantua useita päiviä yliannostuksen jälkeen. Dysartriaa, myoklonusta, ataksiaa, dystoniaa ja akinesiaa voi esiintyä. Moottorihäiriöt voivat liittyä välittömiin myrkyllisiin vaikutuksiin basaaliganglioihin.

Hoito

Hoito on oireenmukaista ja potilasta on seurattava tarkasti. Jos kyseessä on akuutti yliannostus ilman samanaikaista alkoholin nauttimista, on otettava käyttöön tavanomaisia tukitoimenpiteitä ja toimenpiteitä hypotension torjumiseksi. Mahahuuhtelua ja aktiivihiiltä voidaan harkita.

Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen ETILTOX -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Etiltoxin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, ETILTOX voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

ETILTOX voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka yleensä taantuvat hoidon aikana tai asianmukaisen annosmuutoksen jälkeen.

Esiintymisluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100, <1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Psyykkiset häiriöt

Harvinaiset: psykoottiset reaktiot, masennus, vainoharhaisuus, skitsofrenia, mania.

Hermosto

Yleiset: uneliaisuus (hoidon alussa), päänsärky.
Harvinainen: perifeerinen neuropatia, optinen neuriitti. Esiintymistiheys tuntematon: enkefalopatia.

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, pahanhajuinen hengitys, vatsakipu, ripuli.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Melko harvinainen: yliherkkyys.

Maksa ja sappi

Harvinainen: keltaisuus, kohonneet ASAT-, ALAT- ja bilirubiiniarvot.
Hyvin harvinainen: maksavaurio, fulminantti hepatiitti, maksanekroosi.

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: allerginen ihottuma, johon liittyy ihottumaa, kutina, aknen kaltainen ihottuma.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen: voimattomuus (hoidon alussa).

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Melko harvinainen: heikentynyt libido, seksuaalinen toimintahäiriö.

Alkoholi-disulfiraamireaktio

Disulfiraami aiheuttaa peruuttamattoman aldehydidehydrogenaasilohkon, entsyymin, joka metaboloi alkoholia. Alkoholin käytön tapauksessa asetaldehydin kertymistä pidetään tärkeimpänä tekijänä alkoholin ja disulfiraamin reaktiossa.Reaktio kehittyy usein 15 minuutin kuluessa alkoholialtistuksesta; oireet saavuttavat yleensä huippunsa 30 minuutista 1 tuntiin ja häviävät vähitellen muutaman minuutin kuluessa Oireet voivat olla vakavia ja hengenvaarallisia. Reaktio sisältää:

voimakas kasvojen ja kaulan vasodilataatio, johon liittyy lämmön tunne, punoitus, kohonnut kehon lämpötila, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kutina, nokkosihottuma, ahdistuneisuus, huimaus, päänsärky, näön hämärtyminen, sydämentykytys ja hyperventilaatio;
Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä takykardiaa, hypotensiota, hengityslamaa, rintakipua, QT -ajan pitenemistä, ST -masennusta, rytmihäiriöitä, koomaa ja kouristuksia.

Harvinaisia komplikaatioita ovat verenpaine, bronkospasmi ja methemoglobinemia.

Jos alkoholin nauttimisen jälkeen ilmenee erityisen voimakkaita reaktioita, on käytettävä intensiivistä tukihoitoa, johon liittyy hapen antaminen ja kehon nesteiden käyttökuntoon saattaminen. Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.

Muita tietoja

SÄVELLYS

Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: 200 mg disulfiraamia.

Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

200 mg tabletit - 30 tabletin laatikko.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Etiltoxista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ETILTOX 200 MG

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: Disulfiraami 200 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Pyöreä valkoinen tabletti

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Tuote on tarkoitettu kroonisen alkoholismin lopettamishoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

Etiltoxin käyttö on varattu aikuisille.

Etiltoxin käytön yhteydessä on oltava riittävä psykoterapinen tukihoito.

Annostus

Aloitusannos

Tukikelpoiset potilaat eivät saa nauttia alkoholia vähintään 24 tuntiin. Huolellisen kliinisen tutkimuksen jälkeen annetaan 4-6 tablettia suun kautta kerrallaan 3-4 päivää peräkkäin ja vähennä vähitellen 1-2 tablettia päivässä.

Ylläpitoannos

Uusiutumisten välttämiseksi ylläpitohoitoa on jatkettava lääkärin harkinnan mukaan muutaman kuukauden, mutta enintään 5 kuukauden ajan, ja lääkärin on arvioitava se säännöllisesti uudelleen.

04.3 Vasta -aiheet

- Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

- Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret.

- sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti,

- vakavat aivoverisuonitapahtumat,

- hoitamaton kohonnut verenpaine tai persoonallisuushäiriö, psykoosi, itsemurhariski, alkoholin käyttö [ja potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet alkoholipitoisia valmisteita (yskänsiirapit, tipat, tonikot tai vastaavat)] (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Etiltoxilla hoidettuja potilaita ei saa altistaa etyleenidibromidille ja sen höyryille.

- Ruokinta-aika

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Etiltoxia tulee käyttää kroonisen alkoholiriippuvuuden hoitoon perehtyneiden lääkäreiden sekä valittujen ja yhteistyössä toimivien potilaiden välittömässä valvonnassa.

Disulfiraamia ei saa koskaan antaa ilman potilaan tietämystä.

Etiltoxia tulee käyttää varoen ja lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta, krooniset hengityselinsairaudet, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, epilepsia, aivovaurio ja kumin aiheuttama kosketusihottuma.

Hoidon aloittaville potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä käyttää alkoholia hoidon aikana eikä 14 päivän ajan Etiltox-hoidon lopettamisen jälkeen, koska disulfiraami estää etanolin aineenvaihduntaa ja aiheuttaa asetaldehydin kertymistä elimistöön. kohdassa 4.8 kuvattujen vakavien haittavaikutusten kanssa.

Potilaiden tulee olla tietoisia siitä, että alkoholi-disulfiraamireaktio on epämiellyttävä, joskus arvaamaton ja voimakas.

Kiinnitä erityistä huomiota "alkoholittomien" tai "alkoholittomien" juomien, kuten oluiden ja vähäalkoholipitoisten viinien nauttimiseen, jotka voivat aiheuttaa alkoholin disulfiraamireaktion, jos niitä nautitaan määrällisesti (ks. Kohta 4.8) .

Etiltoxia ei saa antaa alkoholin käytön aikana, 24 tunnin kuluessa viimeisestä alkoholin nauttimisesta eikä potilaille, jotka eivät ole täysin tajuissaan.

Disulfiraami on vasta -aiheinen alle 18 -vuotiaille lapsille.

Potilaalla on oltava riittävä perhetuki ja psykoterapeuttinen hoito alkoholin käytön välttämiseksi

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Amitriptyliini ja klooripromatsiini voivat lisätä alkoholin ja disulfiraamin reaktion voimakkuutta.

Disulfiraami estää erilaisten maksassa metaboloituvien lääkkeiden, kuten kumariinityyppisten oraalisten antikoagulanttien (varfariini), oraalisten hypoglykeemisten aineiden, unilääkkeiden ja rauhoittavien aineiden (esim. Teofylliini), aineenvaihduntaa, mikä johtaa niiden pitoisuuden nousuun ja siitä johtuvaan myrkyllisyyteen. Siksi annoksen säätäminen voi olla tarpeen.

Eläinkokeet ovat osoittaneet "samanlaisen esteen petidiinin, morfiinin ja amfetamiinien metaboliassa.

Etiltoxin samanaikainen käyttö metronidatsolin, isoniatsidin ja paraldehydin kanssa voi aiheuttaa sekavuutta, käyttäytymismuutoksia, psykoosia ja aistiharhoja.

Orgaanisen aivosyndrooman voimistumista on havaittu hyvin harvoin pimotsidin antamisen jälkeen.

- Disulfiraami vähentää fenytoiinin biotransformaatiota lisäämällä sen pitoisuuksia ja myrkyllisyyttä sekä estämällä antipyriinin, rifampisiinin, diatsepaamin metaboloitumista.

- Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joilla on vakavia kliinisiä seurauksia, on odotettavissa potilailla, jotka käyttävät salpaajia, vasodilataattoreita tai lääkkeitä, joiden keskushermoston toimintaa välittävät noradrenaliini, dopamiini tai MAO -estäjät (fenelsiini, tranyylisypromiini).

Disulfiraamia ei saa antaa sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on aldehydidehydrogenaasin kaltainen vaikutus, kuten sulfonyyliureat, fenyylibutatsoni, aminofenasoni ja jotkut kefalosporiinit (moksolaktaami, kefamandaali ja kefoperatsoni).

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Etiltoxia ei tule käyttää raskauden aikana.

Disulfiraamin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei suositella.

Synnynnäisiä poikkeavuuksia on raportoitu harvoin imeväisillä, joiden äidit ottivat disulfiraamia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Etiltoxia ei pidä käyttää imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö disulfiraami äidinmaitoon. Sen käyttöä imetyksen aikana ei suositella erityisesti silloin, kun on mahdollista vuorovaikutusta lapsen saamien lääkkeiden kanssa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ajokykyä koskevia tutkimuksia ei ole tehty. Disulfiraami voi aiheuttaa uneliaisuutta ja väsymystä. Ajamista tai erityistä valppautta vaativien toimintojen suorittamista ei suositella.

04.8 Haittavaikutukset

Etiltox voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka pyrkivät taantumaan hoidon aikana tai riittävän annosmuutoksen jälkeen.

Esiintymisluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen: psykoottiset reaktiot, masennus, vainoharhaisuus, skitsofrenia, mania.

Hermosto

yleinen: - uneliaisuus (hoidon alussa), päänsärky.

Harvinainen: perifeerinen neuropatia - optinen neuriitti.

Esiintymistiheys tuntematon: enkefalopatia.

Ruoansulatuselimistö

yleinen: pahoinvointi oksentelu. pahanhajuinen hengitys, vatsakipu, ripuli.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Melko harvinainen: yliherkkyys.

Maksa ja sappi

Harvinainen: keltaisuus, kohonneet ASAT-, ALAT- ja bilirubiiniarvot.

Erittäin harvinainen: maksavaurio, fulminantti hepatiitti, maksanekroosi.

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: allerginen ihottuma ja ihottuma, kutina, aknen kaltainen ihottuma.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

yleinen: voimattomuus (hoidon alussa).

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Melko harvinainen: heikentynyt libido, seksuaalinen toimintahäiriö.

Alkoholi-disulfiraamireaktio

Disulfiraami aiheuttaa peruuttamattoman aldehydidehydrogenaasilohkon, entsyymin, joka metaboloi alkoholia. Alkoholin saannissa asetaldehydin kertymistä pidetään alkoholin ja disulfiraamin reaktion tärkeimpänä tekijänä.

Reaktio kehittyy usein 15 minuutin kuluessa "altistumisesta" alkoholille; oireet ovat yleensä korkeimmillaan 30 minuutista 1 tuntiin ja häviävät vähitellen muutaman tunnin kuluessa. Oireet voivat olla vakavia ja hengenvaarallisia.

Reaktio sisältää seuraavat ilmenemismuodot:

- voimakas kasvojen ja kaulan vasodilataatio, johon liittyy kuumotus ("punoitus"), punoitus, kohonnut kehon lämpötila, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kutina, nokkosihottuma, ahdistuneisuus, huimaus, päänsärky, näön hämärtyminen, sydämentykytys ja hyperventilaatio.

- Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä takykardiaa, hypotensiota, hengityslamaa, rintakipua, QT -ajan pitenemistä, ST -masennusta, rytmihäiriöitä, koomaa ja kouristuksia.

Harvinaisia komplikaatioita ovat verenpaine, bronkospasmi ja methemoglobinemia.

04.9 Yliannostus

Yliannostuksen oireita ovat:

- pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, uneliaisuus, delirium, aistiharhat, uneliaisuus, takykardia, takypnea, hypertermia ja hypotensio. Hypotonia voi olla näkyvä, etenkin lapsilla ja jänteen refleksien heikkenemisellä. Hyperglykemiaa, leukosytoosia, ketoosia (usein suhteetonta kuivumisasteeseen) ja methemoglobinemiaa on myös raportoitu.

- Vaikeissa tapauksissa sydän- ja verisuonitaudit, kooma ja kouristukset.

Hoito

Hoito on oireenmukaista ja potilasta on seurattava tarkasti. Jos akuutti yliannostus tapahtuu ilman samanaikaista alkoholin nauttimista, on otettava käyttöön tavanomaisia tukitoimenpiteitä ja toimenpiteitä hypotension torjumiseksi.

Mahahuuhtelua ja aktiivihiiltä voidaan harkita

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: alkoholiriippuvuuteen käytettävät lääkkeet.

ATC -koodi: N07BB01.

Toimintamekanismi

Disulfiraami estää aldehydidehydrogenaasia, entsyymiä, joka vastaa alkoholin metaboliitin, asetaldehydin hapettumisesta.

Siksi disulfiraami muuttaa etanolin väliaineenvaihduntaa aiheuttaen asetaldehydipitoisuuden nousun. Alkoholi-disulfiraamireaktion oireet johtuvat osittain korkeista asetaldehydipitoisuuksista, jotka vaikuttavat suoraan sydämeen ja verisuoniin aiheuttaen verisuonten laajenemista (takavirtaa), takykardiaa ja hypotensio.

Disulfiraami estää muita entsyymijärjestelmiä, kuten dopamiini-beeta-hydroksylaasia (joka muuntaa dopamiinin ja noradrenaliinin) ja maksan mikrosomaalisia oksidaaseja, jotka ovat vastuussa eri lääkkeiden aineenvaihdunnasta. Disulfiraami voi siten parantaa näiden entsyymien metaboloimien lääkkeiden vaikutusta.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen ja jakautuminen

Suun kautta annetun disulfiraamin imeytyminen vaihtelee.

Jakautuminen tapahtuu pääasiassa munuaisissa, haimassa, maksassa, suolistossa ja rasvakudoksessa.

Aineenvaihdunta ja eliminaatio

Disulfiraami metaboloituu nopeasti dietyyliditiokarbamiinihapoksi, konjugoituna glukuronihapoksi, hapetetaan sulfaatiksi, metyloidaan ja hajoaa dietyyliamiiniksi ja hiilidisulfidiksi.

Sen eliminaatio on hidasta: 20% annoksesta eliminoituu ulosteen tapaan, kun taas loppu erittyy pääasiassa virtsaan.