Vaikuttavat aineet: L-asetyylikarnitiini
Branigen 500 mg enterotabletit
Branigen 500 mg rakeet oraaliliuosta varten
Branigen 308 mg / ml jauhe oraaliliuosta varten
Branigen -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - Branigen 500 mg enterotabletit, Branigen 500 mg rakeet oraaliliuosta varten, Branigen 308 mg / ml jauhe oraaliliuosta varten
- Branigen 500 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Käyttöaiheet Miksi Branigenia käytetään? Mitä varten se on?
Branigen sisältää vaikuttavana aineena L-asetyylikarnitiinia. L-asetyylikarnitiinilla on suojaava, ravitseva ja antioksidanttinen vaikutus aivojen, selkäytimen ja ääreishermojen soluja vastaan.
Branigen on tarkoitettu mekaanisista syistä tai tulehdusprosesseista johtuvien ääreishermojen (rungon ja radikulaaristen vaurioiden) hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Branigenia ei tule käyttää
Älä käytä Branigenia, jos olet allerginen L-asetyylikarnitiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Branigenia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Branigenia.
Suun kautta tapahtuva anto ei vaadi erityisiä varotoimia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Branigenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tähän mennessä ei ole tiedossa yhteisvaikutuksia, kun Branigenia käytettiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tai imetät, lääkärisi harkitsee, ovatko hyödyt sinulle selvästi suuremmat kuin sikiölle / vauvalle aiheutuvat riskit ennen Branigenin määräämistä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Branigen ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Branigen-jauhe oraaliliuosta varten sisältää metyyli-p-hydroksibentsoaattia ja propyylifydroksibentsoaattia
Metyyli-p-hydroksibentsoaatti ja propyyli-p-hydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Annostus ja käyttötapa Branigenin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 500 mg -1500 mg vuorokaudessa jaettuna 2 tai 3 annokseen lääkärin määräyksen mukaan.
Miten Branigen oraaliliuosrakeita otetaan oraaliliuosta varten
- Liuota kunkin annospussin sisältö puoleen lasilliseen vettä ja juo se.
Branigen -jauhe oraaliliuosta varten.
- Avaa pullo painamalla korkkia ja kiertämällä sitä samalla ohjeen mukaan.
- Valmista liuos lisäämällä pulloon vettä etiketin punaiseen viivaan asti (kokonaistilavuus 33 ml).
- Toimi hyvin.
- Erikoisruiskulla voit vetää liuoksen määrän, joka vastaa 250 tai 500 mg L-asetyylikarnitiinia. Ota määrä, joka vastaa lääkärisi määräämää annosta.
- Laimenna kerätty liuos puoleen lasilliseen vettä.
- Liuos voidaan säilyttää jääkaapissa 25 päivää.
Jos unohdat ottaa Branigenia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Branigenin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Branigenia
Jos olet vahingossa ottanut Branigen -yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Tähän mennessä ei ole raportoitu Branigenin yliannostuksen vahingossa tapahtuneesta nielemisestä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Branigenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Satunnaisia lievää kiihottumistapauksia on raportoitu ja ne paranevat nopeasti annosta pienentämällä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Branigen -tabletit ja rakeet oraaliliuosta varten pusseissa
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C.
Branigen -jauhe oraaliliuosta varten
Käyttövalmiiksi saatettu Branigen -jauhe oraaliliuosta varten voidaan säilyttää jääkaapissa 25 päivää.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Branigen sisältää
Branigen-enterotabletit
- Vaikuttava aine on L-asetyylikarnitiini. Yksi tabletti sisältää 590,0 mg L-asetyylikarnitiinihydrokloridia, joka vastaa 500 mg sisäistä suolaa.
- Muut aineet ovat polyvinyylipyrrolidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, selluloosa -asetoftalaatti, dietyyliftalaatti, dimetikoni.
Branigen -rakeet oraaliliuosta varten
- Vaikuttava aine on L-asetyylikarnitiini. Yksi pussi sisältää 590,0 mg L-asetyylikarnitiinihydrokloridia, joka vastaa 500 mg sisäistä suolaa.
- Muut aineet ovat saostettu piidioksidi, natriumsakkariini, hydroksipropyyliselluloosa, tonic vesi (1 x 1000), mannitoli.
Branigen -jauhe oraaliliuosta varten
- Vaikuttava aine on L-asetyylikarnitiini. Jokainen pullo sisältää 12,0 g L-asetyylikarnitiinihydrokloridia, joka vastaa 10,17 g sisäistä suolaa.
- Muut aineet ovat metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, polyvinyylipyrrolidoni.
Kuvaus Branigenin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Branigen-enterotabletit
Yksi pakkaus sisältää 30 500 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa.
Branigen -rakeet oraaliliuosta varten pusseissa
Yksi pakkaus sisältää 20 annospussia, joissa on 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten.
Branigen -jauhe oraaliliuosta varten
Yksi pakkaus sisältää 1 pullon 10,17 g jauhetta oraaliliuosta varten.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BRANIGEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
500 mg enterotabletteja
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate
L-asetyylikarnitiinihydrokloridi: 590,0 mg
500 mg sisäistä suolaa
308 mg / ml jauhe oraaliliuosta varten
Yksi 12,316 g: n pullo sisältää:
Aktiivinen periaate
L-asetyylikarnitiinihydrokloridi: 12,00 g
10,17 g sisäistä suolaa
500 mg jauhe oraaliliuosta varten
Yksi pussi sisältää:
Aktiivinen periaate
L-asetyylikarnitiinihydrokloridi: 590,0 mg
500 mg sisäistä suolaa
500 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate
L-asetyylikarnitiini: 500 mg
Yksi liuotinpullo sisältää:
Vesi pp: 4 ml
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruoansulatusta kestävät tabletit, jauhe oraaliliuosta varten pullossa, jauhe oraaliliuosta varten annospussissa, jauhe ja liuotin, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Perifeerisen hermon mekaaniset ja tulehdukselliset rungon ja radikulaariset vauriot.
04.2 Annostus ja antotapa
0,5 - 1,5 g päivässä 2-3 annoksena lääkärin määräyksen mukaan.
Injektoitava muoto voidaan antaa sekä lihakseen että suonensisäisesti.
Oraaliliuoksen valmistaminen
Laimenna pullon sisältö vesijohtovedellä etiketissä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen tilavuus on 33 ml ja sitä voidaan säilyttää 25 päivää jääkaapissa.
Yksi ml liuosta sisältää 308 mg L-asetyylikarnitiinisuolaa.
Pussit on liuotettava puoleen lasilliseen vettä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lääke ei aiheuta riippuvuuden tai riippuvuuden riskiä.
BRANIGENin oraalinen anto ei vaadi erityisiä varotoimia, kun taas laskimonsisäinen anto on suoritettava hitaasti.Tässä antotavassa punoitus ja lämmön tunne ovat mahdollisia.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tunnettuja negatiivisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka eläinkokeissa ei ole koskaan havaittu haitallisia vaikutuksia sikiöön, naisilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja imetyksen aikana on suositeltavaa antaa lääke todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
L-asetyylikarnitiini ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Satunnaisia lievää kiihottumistapauksia on raportoitu, ja ne pienenevät nopeasti ja annostus vähenee.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: mitokondrioiden toiminnan, kasvun ja korjaavien tekijöiden (NGF) agonisti, jolla on antioksidanttinen vaikutus keskus- ja ääreishermoston neuroneissa.
ATC -koodi: N06BX12
L-asetyylikarnitiini (gamma-trimetyyli-beeta-asetyylibutyro-betaiini) on aineen luonnollinen isomeeri, joka on läsnä fysiologisissa olosuhteissa eri elimissä, mukaan lukien aivot. Se syntetisoidaan palautuvalla asetyloinnilla karnitiinista mitokondrioiden tasolla "asetyylin" kautta -L-karnitiinitransferaasientsyymi. L-asetyylikarnitiinilla, joka on rakenteeltaan samanlainen kuin asetyylikoliini, on välttämätön rooli oikean solu- ja energia-aineenvaihdunnan kannalta keskushermoston tasolla. L-asetyylikarnitiini edustaa itse asiassa asetyyliryhmien varastointimuotoa, joka voidaan yhdistää koentsyymi A: een, joka on välttämätön Krebs-syklin käynnistämiseksi, jolloin se puuttuu sekä rasvahappojen että hiilihydraattien aineenvaihduntaan. Patologisissa tilanteissa L-asetyylikarnitiinin on osoitettu olevan aktiivinen sekä solun ja sen organellien, erityisesti mitokondrioiden, neuroprotektion tekijänä että troofisena tekijänä solujen eheyden palauttamiseksi.
Erityisesti keskus- ja ääreishermostossa, hypoksian, ikääntymisen, myrkyllisten (alkoholi, MPTP, MAM), hermon resektion tai murskauksen aiheuttaman loukkauksen yhteydessä, aloksaanista tai streptotsosiinista johtuva diabetes, L-asetyylikarnitiinilla on osoitti neuroprotektion aktiivisuutta puuttumalla solukuolemaan johtavien tapahtumien kaskadiin:
- vapaiden radikaalien muodostuminen; lipidien kertyminen (kalvojen tuhoutumisesta), jotka ovat vastuussa intramitokondrioiden kalsiumin patologisesta lisääntymisestä;
- mitokondrioiden hengityskompleksien vähentynyt aktiivisuus;
- vähentynyt mitokondrioiden RNA: n muodostuminen vähentyneen DNA -transkriptaasiaktiivisuuden vuoksi.
L-asetyylikarnitiinilla on myös troofinen vaikutus hermostoon, mikä edistää leesion jälkeistä palautumista:
- NGF: n (hermokasvutekijän) parempi hyödyntäminen soluissa;
- fosfolipidien neosynteesin lisääntyminen kalvojen rakentamiseksi;
- energiantuotannon (ATP) lisäys, jota ilman korjaavia mekanismeja ei voida toteuttaa.
"Eläimessä" L-asetyylikarnitiinin neuroprotektiivinen ja troofinen vaikutus korostuivat ylläpitämällä ja / tai palautumalla troofiseen (neuronien lukumäärä) ja toiminnalliseen tilanteeseen: parempi oppiminen, muisti, liikkumiskyky eri malleissa:
- ikääntyminen;
- hypoksia;
- kokeellinen parkinson;
- mikrokefalia;
- ääreishermon vauriot sekä traumaattisella että disendokriinisellä perusteella (diabetes).
Miehillä, jopa pitkäkestoisia, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia on tehty erilaisissa patologioissa:
- involutionaaliset oireyhtymät degeneratiivisesti;
- involutionaaliset oireyhtymät verisuonten perusteella;
- akuutit ja / tai krooniset neuropatiat disendokriinisellä perusteella (diabetes).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Rotan laskimonsisäinen 333 mg / kg -pitoisuus on suurin 5 minuutin kohdalla. (5375 mikromol / l) ja vähenevät kuuden tunnin kuluttua annosta (106 mikromol / l). Suun kautta 500 mg / kg: n annoksella veren huippu saavutetaan 4 tunnin kuluttua annostelusta ja pitoisuudet 40 mikromoolia / l pysyvät vakiona jopa 8 tuntia. Merkitty L-asetyylikarnitiini saavuttaa, suurelta osin muuttumattomana, lukuisia kudoksia, joiden välissä aivokudos .
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät paljasta riskiä ihmisille.
Akuutti myrkyllisyys: hiirellä LD50 kautta i.m. on yli 3000 mg / kg i.p. on yli 3600 mg / kg i.v. on yli 1600 mg / kg, per os on yli 18 000 mg / kg; rotalla i.m.: n kautta on yli 3000 mg / kg i.p. on 2,748 mg / kg i.v. on 1000 mg / kg, per os on yli 10000 mg / kg.
Krooninen myrkyllisyys: minisiat ja kanit, joita on hoidettu 26 viikon ajan L-asetyylikarnitiinilla suun kautta annoksilla 250-500 mg / kg / vrk ja i.m. annoksilla 50 mg / kg / vrk ne eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia kehon painossa, veressä, maksan toiminnassa, biokemiallisissa verikokeissa, virtsa -analyysissä. Pääelinten makroskooppinen tutkimus ei paljastanut mitään patologisia muutoksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
500 mg enterotabletteja:
Polyvinyylipyrrolidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, selluloosa -asetoftalaatti, dietyyliftalaatti, dimetikoni.
308 mg / ml jauhe oraaliliuosta varten:
Metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, polyvinyylipyrrolidoni.
500 mg jauhe oraaliliuosta varten:
Saostettu piidioksidi, natriumsakkariini, hydroksipropyyliselluloosa, tonic vesi 1 x 1000, mannitoli.
500 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
Mannitoli.
Yksi liuotinpullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Stabiilisuus on 24 kuukautta gastroresistenttien tablettien, jauheen oraaliliuosta varten annospussissa ja injektiokuiva-aineen ja liuottimen injektiopulloissa, 36 kuukauden ajan jauheen liuosta varten pullossa.
06.4 Säilytys
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten: Säilytä 2 ° C - 8 ° C jääkaapissa.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos voidaan säilyttää 25 päivää jääkaapissa.
Tabletit - jauhe oraaliliuosta varten pusseissa: Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 30 enterotablettia, 500 mg, läpipainopakkauksissa.
Pullo jauhe oraaliliuosta varten, joka sisältää 10,17 g vaikuttavaa ainetta.
Laatikko, jossa 20 pussia 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten.
5 injektiopulloa, joissa on 500 mg injektiokuiva -ainetta + 5 ampullia liuotinta varten.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2 "Annostus ja antotapa".
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
5 injektiopulloa, joissa on 500 mg injektiokuiva -ainetta, liuosta varten + 5 liuotinampullia - AIC 025368073
30 enterotablettia, 500 mg - AIC 025368046
Facone -jauhe oraaliliuosta varten, joka sisältää 10,17 g vaikuttavaa ainetta - AIC 025368061
20 annospussia jauhetta 500 mg oraaliliuosta varten - AIC 025368059
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Valtuutus:
Ruoansulatusta kestävät tabletit ja jauhe oraaliliuosta varten pusseissa: kesäkuu 1984
Jauhe oraaliliuosta varten pullossa: marraskuu 1985
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten: maaliskuu 1993
Uusiminen:
Toukokuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2008
