Vaikuttavat aineet: Insuliini (aspartinsuliini)
NovoRapid FlexPen 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Novorapid -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- NovoRapid FlexPen 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
- NovoRapid Penfill 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Miksi Novorapidia käytetään? Mitä varten se on?
NovoRapid on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2 -vuotiaille lapsille.
Vasta -aiheet Milloin Novorapid -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. Kohta 6.1).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Novorapid -valmistetta
Ennen kuin matkustat eri aikavyöhykkeisiin, on neuvoteltava lääkärin kanssa, koska tämä voi tarkoittaa, että potilaan on otettava insuliinia ja aterioita eri aikoina.
Hyperglykemia
Riittämätön annostus tai hoidon lopettaminen voi johtaa etenkin tyypin 1 diabeteksen hoitoon hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. kuiva ja punainen iho, kserostomia, ruokahaluttomuus ja asetoneeminen hengitys Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin, joka on hengenvaarallinen.
Hypoglykemia
Aterian puuttuminen tai odottamaton rasittava liikunta voi johtaa hypoglykemiaan ja hypoglykemiaan, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen. Jos esiintyy hypoglykemiaa tai epäillään hypoglykemiaa, NovoRapid -valmistetta ei saa pistää. Annoksen muuttamista on harkittava, kun potilaan verensokeri on vakiintunut (ks. Kohdat 4.8 ja 4.9).
Potilaita, joiden verensokeritasapaino on parantunut merkittävästi, esimerkiksi intensiivisen insuliinihoidon aikana, tulee neuvoa, että heidän kykynsä havaita hypoglykemian varoitusoireita saattaa muuttua. Yleisiä hälytysoireita ei välttämättä esiinny. pitkäaikainen diabetes.
Nopeasti vaikuttavien insuliinianalogien farmakodynaamisten ominaisuuksien seurauksena hypoglykemia voi ilmetä aikaisemmin injektion jälkeen kuin liukoisen ihmisinsuliinin kanssa.
Koska NovoRapid on annettava aterian välittömässä läheisyydessä, on otettava huomioon nopeus, jolla lääke vaikuttaa samanaikaisiin sairauksiin tai elintarvikkeiden imeytymistä hidastaviin farmakologisiin hoitoihin.
Samanaikaiset sairaudet, erityisesti infektiot ja kuumeiset tilat, lisäävät tyypillisesti potilaan insuliinitarvetta. Samanaikaiset munuais-, maksasairaudet tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toiminta voivat vaatia insuliiniannoksen muuttamista.
Kun potilaat muuttavat käytettävien insuliinilääkkeiden tyyppiä, hypoglykemian ensimmäiset oireet voivat muuttua tai olla vähemmän voimakkaita kuin edellisen hoidon aikana.
Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä
Potilaan siirtäminen toiseen insuliinityyppiin tai -merkkiin on tehtävä tarkassa lääkärin valvonnassa. Muutokset vahvuudessa, tuotemerkissä (valmistaja), tyypissä, alkuperässä (eläin-, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja / tai valmistusmenetelmässä (yhdistelmä -DNA tai eläininsuliini) voivat vaatia annoksen muuttamista. Siirretään NovoRapid -valmisteeseen toisesta insuliinityypistä saattaa olla tarpeen lisätä injektioiden määrää päivässä tai muuttaa annosta aiemmin käytettyjen insuliinien kanssa tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Pistoskohdan reaktiot
Kuten minkä tahansa insuliinihoidon yhteydessä, pistoskohdan reaktioita voi esiintyä, mukaan lukien kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, mustelmat, turvotus ja kutina. Injektiokohdan jatkuva pyöriminen samalla alueella vähentää tai estää näitä reaktioita. Reaktiot häviävät yleensä muutamasta päivästä muutamaan viikkoon .. Harvoissa tapauksissa pistoskohdan reaktiot voivat vaatia NovoRapid -hoidon lopettamisen.
NovoRapidin ja pioglitatsonin yhdistelmä
Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu pioglitatsonin ja insuliinin yhdistelmän käytön aikana, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä.Tämä on pidettävä mielessä, kun harkitaan pioglitatsonin ja NovoRapid -yhdistelmähoidon käyttöä. Pioglitatsonin käyttö on lopetettava, jos oireet pahenevat.
Insuliinivasta -aineet
Insuliinin antaminen voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostumista. Harvinaisissa tapauksissa tällaisten insuliinivasta -aineiden esiintyminen saattaa vaatia insuliiniannoksen säätämistä taipumuksen korjaamiseksi hyperglykemiaan tai hypoglykemiaan.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Novorapidin vaikutusta
Lukuisten lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosin aineenvaihduntaan.
Seuraavat aineet voivat vähentää potilaan insuliinitarvetta: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE: n estäjät), salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Seuraavat aineet voivat lisätä potilaan insuliinitarvetta: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeettiset lääkkeet, kasvuhormoni ja danatsoli.
Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.
Oktreotidi ja lanreotidi voivat sekä lisätä että vähentää insuliinin tarvetta.
Alkoholi voi tehostaa tai heikentää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
NovoRapidia (aspartinsuliinia) voidaan käyttää raskauden aikana. Tiedot kahdesta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (322 ja 27 altistettua raskautta) eivät viittaa aspartinsuliinin haittavaikutuksiin raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen verrattuna ihmisinsuliiniin (ks. Kohta 5.1).
On suositeltavaa tehostaa verensokerin valvontaa ja diabeetikoiden seurantaa raskauden (tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai raskausdiabetes) ja raskauden suunnittelun aikana. Insuliinitarve tyypillisesti vähenee ensimmäisen kolmanneksen aikana ja kasvaa sen jälkeen toisella ja kolmannella kolmanneksella. Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palautuu yleensä nopeasti raskautta edeltäville arvoille.
Ruokinta-aika
Imetyksen aikana NovoRapid -hoidolle ei ole rajoituksia. Imettävien naisten insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle, mutta NovoRapid -annosta on ehkä muutettava.
Hedelmällisyys
Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet mitään eroa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä hedelmällisyyden suhteen. 4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky voivat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä tosiasia voi aiheuttaa riskin tilanteissa, joissa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (esimerkiksi ajaessasi ajoneuvoa tai käyttäessäsi koneita).
Potilaita tulee neuvoa tarpeesta ryhtyä tarvittaviin varotoimiin, jotta vältetään hypoglykemiajakso ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää niille, jotka ovat vähän tai eivät lainkaan tietoisia hypoglykemian varoitusoireista tai joilla on usein hypoglykemiajaksoja.
Annostus ja käyttötapa Novorapidin käyttö: Annostus
Annostus
Insuliinianalogien, mukaan lukien aspartinsuliini, teho ilmoitetaan yksikköinä, kun taas ihmisinsuliinin teho ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä.
NovoRapid -annos vaihtelee potilaasta toiseen, ja lääkärin on määritettävä se potilaan tarpeiden perusteella. Yleensä tätä lääkettä tulee käyttää yhdessä annetun väliaikaisen tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa.Lisäksi NovoRapidia voidaan käyttää jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII) insuliinipumpuilla tai terveydenhuollon ammattilaiset voivat antaa sen suonensisäisesti. ja annoksen muuttamista suositellaan.
Aikuisten ja lasten yksilöllinen insuliinitarve on yleensä 0,5-1,0 yksikköä / kg / vrk. Perusbolushoidossa 50-70% tästä tarpeesta voidaan saada NovoRapidilla ja loput välituotteella tai pitkävaikutteisella insuliinilla.
Annoksen säätäminen voi olla tarpeen, kun potilaat lisäävät fyysistä aktiivisuutta, muuttavat tavanomaista ruokavaliotaan tai samanaikaisen sairauden aikana.
Erityisryhmät
Iäkkäät (≥ 65 -vuotiaat)
NovoRapid -valmistetta voidaan käyttää iäkkäille potilaille. Iäkkäillä potilailla glukoosin seurantaa on tehostettava ja aspartinsuliiniannosta säädettävä yksilöllisesti.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta voi vähentää potilaan insuliinitarvetta.Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla glukoosin seurantaa on tehostettava ja aspartinsuliiniannosta säädettävä yksilöllisesti.
Pediatriset potilaat
NovoRapid -valmistetta voidaan käyttää 2 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille mieluummin kuin liukoista ihmisinsuliinia, jos nopeasta vaikutuksen alkamisesta voi olla hyötyä (ks. Kohdat 5.1 ja 5.2) Esimerkiksi ruiskeen yhteydessä.
NovoRapid -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä
Kun siirrytään muista insuliinilääkkeistä, NovoRapid -annosta ja perusinsuliinia voidaan joutua muuttamaan. NovoRapid alkaa toimia nopeammin ja sillä on lyhyempi vaikutusaika kuin liukoisella ihmisinsuliinilla. Kun liuos ruiskutetaan ihonalaisesti vatsan seinämään, se alkaa vaikuttaa 10-20 minuutin kuluessa injektiosta. Suurin vaikutus näkyy 1-3 tunnin kuluttua injektiosta.
Verensokerin tarkkaa seurantaa suositellaan siirron aikana ja ensimmäisten viikkojen aikana (ks. Kohta 4.4).
Antotapa
NovoRapid on nopeavaikutteinen insuliinianalogi.
NovoRapid annetaan ihon alle injektiona vatsan seinään, reiteen, olkavarteen, hartialihakseen tai pakaraan. Injektiokohdetta on aina kierrettävä samalla alueella lipodystrifian riskin pienentämiseksi. Ihonalainen antaminen vatsan seinämään varmistaa nopeamman imeytymisen verrattuna muihin pistoskohtiin. pistoskohdasta. Vaikutuksen kesto vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenkierron, lämpötilan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.
Nopeamman vaikutuksensa vuoksi NovoRapid tulee yleensä antaa juuri ennen ateriaa. Tarvittaessa se voidaan antaa heti aterian jälkeen.
Hallinta FlexPen -kynän kanssa:
NovoRapid FlexPen on esitäytetty kynä, joka on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm: n kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa. FlexPen vapauttaa 1-60 yksikköä 1 yksikön välein.
NovoRapid FlexPen -pakkaus on värikoodattu ja sisältää pakkausselosteen, jossa on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
Jatkuva ihonalainen insuliini -infuusio (CSII)
NovoRapidia voidaan käyttää CSII: n kanssa insuliini -infuusiolle sopivilla pumpuilla CSII on annettava vatsan seinämään.
Kun NovoRapid -valmistetta käytetään insuliinipumppujen kanssa, sitä ei saa sekoittaa muiden insuliinilääkkeiden kanssa.
CSII: tä harjoittavien potilaiden on saatava täydelliset ohjeet insuliinipumppujen käytöstä sekä pumpun säiliön ja letkujen oikeasta käytöstä (ks. Kohta 6.6). Infuusioletku (putki ja kanyyli) on vaihdettava infuusiosetin mukana tulevien ohjeiden mukaisesti.
Potilailla, jotka käyttävät NovoRapid -valmistetta CSII: n hoitoon, on oltava käytettävissä toinen insuliinin annostelutapa, jota voidaan käyttää pumpun toimintahäiriön sattuessa.
Laskimoon
Tarvittaessa terveydenhuollon ammattilaiset voivat antaa NovoRapid -valmisteen laskimoon.
Laskimonsisäiseen käyttöön NovoRapid 100 yksikköä / ml infuusiojärjestelmät aspartinsuliinipitoisuuksilla 0,05 - 1,0 yksikköä / ml 0,9% natriumkloridissa, 5% natriumkloridi -infuusionesteissä, glukoosissa tai 10% dekstroosissa, 40 mmol / l kaliumkloridia ovat stabiileja huoneenlämmössä 24 tunnin ajan käyttämällä polypropeeni -infuusiopusseja.
Vaikka insuliini pysyy ajan mittaan, infuusiopussin materiaali imee aluksi osan insuliinista. Verensokeria on seurattava insuliini -infuusion aikana.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Novorapidia?
Insuliinin yliannostusta ei voida määritellä, mutta hypoglykemia voi kehittyä peräkkäin, jos potilaan tarpeisiin verrattuna liian suuria annoksia on annettu:
- Lieviä hypoglykemiajaksoja voidaan hoitaa antamalla suun kautta glukoosia tai sokerituotteita. Siksi diabeetikoita kehotetaan pitämään aina mukana sokerituotteita
- Vaikeita hypoglykemiajaksoja, joissa potilas menettää tajuntansa, voidaan hoitaa glukagonilla (0,5–1 mg), jonka kokenut henkilö antaa lihakseen tai ihon alle, tai terveydenhuollon ammattilaisen suonensisäisesti antamalla glukoosilla. Anna myös glukoosia laskimoon, jos potilas ei reagoi glukagoniin 10-15 minuutin kuluessa. Kun potilas palaa tajuihinsa, on suositeltavaa välttää suun kautta otettavia hiilihydraatteja
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Novorapidin sivuvaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
NovoRapid -hoitoa saavilla potilailla havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.
Hypoglykemia on yleisimmin raportoitu haittavaikutus hoidon aikana.
Heikentynyt taittuminen, turvotus ja pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, kutina, tulehdus, mustelmat, turvotus ja kutina pistoskohdassa) voivat ilmetä insuliinihoidon alussa. Nämä reaktiot ovat yleensä ohimeneviä. Nopea veren glukoosipitoisuuden paraneminen voi liittyä akuuttiin kivulias neuropatia, joka on yleensä palautuva. Insuliinihoidon tehostaminen ja verensokerin hallinnan äkillinen paraneminen voivat liittyä diabeettisen retinopatian tilapäiseen pahenemiseen, kun taas pitkäaikainen verensokerin parantaminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.
Taulukko haittavaikutuksista
Alla luetellut haittavaikutukset perustuvat kliinisiin tietoihin ja luokiteltu esiintymistiheyden ja MedDRA -elinjärjestelmän mukaan. Esiintymistiheydet määritellään seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 e
* ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Anafylaktiset reaktiot:
Yleistyneitä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien yleistynyt ihottuma, kutina, hikoilu, ruoansulatuskanavan häiriöt, angioneuroottinen turvotus, hengitysvaikeudet, sydämentykytys ja hypotensio) esiintyy hyvin harvoin, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia.
Hypoglykemia:
Hypoglykemia on yleisimmin raportoitu haittavaikutus. Se voi ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen. Vaikea hypoglykemia voi aiheuttaa tajunnan menetyksen ja / tai kohtauksia ja johtaa tilapäiseen aivovaurioon tai pysyvään tai jopa kuolemaan. Hypoglykemian oireet tulevat yleensä äkillisesti. Niitä voivat olla kylmä hiki, kylmä vaalea iho, väsymys, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, liiallinen nälkä, näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.
Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemian esiintymistiheys vaihtelee potilasryhmän, annostusohjelman ja glykeemisen kontrollin mukaan.Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemian kokonaismäärä ei eroa aspartinsuliinilla hoidettujen potilaiden välillä verrattuna ihmisiin.
Lipodystrofia:
Lipodystrofiaa (mukaan lukien lipohypertrofia, lipoatrofia) voi esiintyä pistoskohdassa. Injektiokohdan jatkuva kiertäminen tietyllä pistosalueella vähentää näiden reaktioiden kehittymisen riskiä.
Pediatriset potilaat
Markkinoille tulon jälkeen ja kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella lapsipotilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus eivät osoita eroa laajempaan kokemukseen yleisväestöstä.
Muut erityisryhmät
Markkinoille tulon jälkeen ja kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella iäkkäillä potilailla ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus eivät osoita eroa laajempaan kokemukseen väestöstä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitusjärjestelmän kautta. V
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Voimassaoloaika
Ennen avaamista: 30 kuukautta.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai varalla kuljetettaessa: tuotetta tulee säilyttää enintään 4 viikkoa. Säilytä alle 30 ° C.
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C) .Ei saa jäätyä.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai varalla kuljetettaessa: Säilytä alle 30 ° C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Pidä FlexPen -kynän suojus valolta suojattuna.
Katso lääkevalmisteen säilytysolosuhteet kohdasta 6.3.
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja käsittelylle
Neuloja ja NovoRapid FlexPen -kynää ei saa jakaa muiden kanssa. Kynää ei tarvitse täyttää uudelleen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas, väritön ja vesipitoinen.
Pakastettua NovoRapid -valmistetta ei saa käyttää.
Potilasta on neuvottava heittämään neula pois jokaisen pistoksen jälkeen.
NovoRapidia voidaan käyttää insuliinipumpuissa (CSII) kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla. Putket, joiden sisäpinta on valmistettu polyeteenistä tai polyolefiinista, on arvioitu ja todettu yhteensopiviksi insuliinipumppujen kanssa.
Hätätilanteessa säännöllisissä NovoRapid -käyttäjissä (sairaalahoito tai kynän toimintahäiriö) NovoRapid voidaan vetää FlexPen -kynästä 100 U: n insuliiniruiskulla.
Käyttämätön lääke ja jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
Koostumus ja lääkemuoto
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia * (vastaa 3,5 mg), yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml, joka vastaa 300 yksikköä.
* Aspartinsuliini, joka on valmistettu Saccharomyces cerevisiaesta yhdistelmä -DNA -tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Apuaineet
Glyseroli Fenoli Metakresoli Sinkkikloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi Kloorivetyhappo (pH: n säätöön) Natriumhydroksidi (pH: n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2
Yhteensopimattomuus
NovoRapidiin lisätyt aineet voivat aiheuttaa aspartinsuliinin hajoamista, esim. Tioleja tai sulfiitteja sisältävät lääkkeet Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi NPH (Neutral Protamine Hagedorn) -insuliini ja infuusioneste, kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
Liuos on kirkas, väritön ja vesipitoinen.
Pakkaustyyppi ja sisältö
3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin I lasi), jossa on mäntä (bromobutyyli) ja kumitulppa (bromobutyyli / polyisopreeni), esitäytetyssä kertakäyttöisessä moniannoskynässä.
Pakkauksessa 1 esitäytetty kynä (neuloilla tai ilman), 5 (ilman neuloja) ja 10 (ilman neuloja). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML INJEKTIOLIUOS INJEKTIOKÄYTTÖÖN ESITÄYTETYLLÄ KYNÄLLÄ
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml liuosta sisältää 100 U aspartinsuliinia * (vastaa 3,5 mg), 1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml, joka vastaa 300 U.
* Aspartinsuliini, jonka tuottaa Saccharomyces cerevisiae yhdistelmä -DNA -tekniikalla.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: 100 yksikköä NovoRapidia sisältää noin 30 mcmol natriumia, eli NovoRapid sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, joten sitä pidetään olennaisesti "natriumittomana".
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. FlexPen.
Liuos on kirkas, väritön ja vesipitoinen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja vähintään 2 -vuotiailla lapsilla
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Insuliinianalogien, mukaan lukien aspartinsuliini, teho ilmoitetaan yksikköinä (U), kun taas ihmisinsuliinin teho ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
NovoRapid -annos vaihtelee potilaasta toiseen, ja lääkärin on määritettävä se potilaan tarpeiden perusteella. Yleensä tätä lääkettä tulee käyttää yhdessä annetun väliaikaisen tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa.Lisäksi NovoRapidia voidaan käyttää jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII) insuliinipumpuilla tai terveydenhuollon ammattilaiset voivat antaa sen suonensisäisesti. ja annoksen muuttamista suositellaan.
Yksilöllinen insuliinitarve aikuisilla ja lapsilla on yleensä 0,5-1,0 U / kg / vrk. Perusbolushoidossa 50-70% tästä tarpeesta voidaan saada NovoRapidilla ja loput välituotteella tai pitkävaikutteisella insuliinilla.
Annoksen säätäminen voi olla tarpeen, kun potilaat lisäävät fyysistä aktiivisuutta, muuttavat tavanomaista ruokavaliotaan tai samanaikaisen sairauden aikana.
Erityisryhmät
Eläkeläiset (≥ 65 -vuotiaat)
NovoRapid -valmistetta voidaan käyttää iäkkäille potilaille.
Kuten kaikkien insuliinilääkkeiden kohdalla, glukoosin seurantaa on tehostettava iäkkäillä potilailla ja aspartinsuliiniannosta on säädettävä yksilöllisesti.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta voi vähentää potilaan insuliinitarvetta.
Kuten kaikkien insuliinilääkkeiden kohdalla, glukoosin seurantaa on tehostettava ja aspartinsuliiniannosta säädettävä yksilöllisesti potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Pediatriset potilaat
NovoRapid -valmistetta voidaan käyttää 2 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille mieluummin kuin liukoista ihmisinsuliinia, jos nopeasta vaikutuksen alkamisesta voi olla hyötyä (ks. Kohdat 5.1 ja 5.2) Esimerkiksi ruiskeen yhteydessä.
NovoRapidilla ei ole tehty tutkimuksia alle 2 -vuotiailla lapsilla.
Tässä ikäryhmässä NovoRapid -valmistetta tulee käyttää vain tiukassa lääkärin valvonnassa.
Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä
Kun siirrytään muista insuliinilääkkeistä, NovoRapid -annosta ja perusinsuliinia voidaan joutua muuttamaan. NovoRapid alkaa toimia nopeammin ja sillä on lyhyempi vaikutusaika kuin liukoisella ihmisinsuliinilla. Kun liuos ruiskutetaan ihonalaisesti vatsan seinämään, se alkaa vaikuttaa 10-20 minuutin kuluessa injektiosta. Suurin vaikutus näkyy 1-3 tunnin kuluttua injektiosta.
Verensokerin tarkkaa seurantaa suositellaan siirron aikana ja ensimmäisten viikkojen aikana (ks. Kohta 4.4).
Antotapa
NovoRapid on nopeavaikutteinen insuliinianalogi.
NovoRapid annetaan ihon alle injektiona vatsan seinään, reiteen, olkavarteen, hartialihakseen tai pakaraan. Pistoskohtaa tulee aina kiertää samalla alueella lipodystrofian riskin pienentämiseksi.
Verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin, NovoRapidin nopeampi vaikutusnopeus säilyy riippumatta pistoskohdasta. Kuten kaikkien insuliinilääkkeiden kohdalla, vaikutuksen kesto vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenvirtauksen, lämpötilan ja fyysisen tason mukaan. toiminta.
Hallinta FlexPen -kynällä
NovoRapid FlexPen on esitäytetty kynä, joka on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm: n kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa. FlexPen vapauttaa 1-60 yksikköä 1 yksikön välein.
NovoRapid FlexPen -pakkaus on värikoodattu ja sisältää pakkausselosteen, jossa on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
Jatkuva ihonalainen insuliini -infuusio (CSII)
NovoRapidia voidaan käyttää CSII: n kanssa insuliini -infuusiolle sopivilla pumpuilla CSII on annettava vatsan seinämään.
Kun NovoRapid -valmistetta käytetään insuliinipumppujen kanssa, sitä ei saa sekoittaa muiden insuliinilääkkeiden kanssa.
CSII: tä harjoittavien potilaiden on saatava täydelliset ohjeet insuliinipumppujen käytöstä sekä pumpun säiliön ja letkujen oikeasta käytöstä (ks. Kohta 6.6). Infuusioletku (putki ja kanyyli) on vaihdettava infuusiosetin mukana tulevien ohjeiden mukaisesti.
Potilailla, jotka käyttävät NovoRapid -valmistetta CSII: n hoitoon, on oltava käytettävissä toinen insuliinin annostelutapa, jota voidaan käyttää pumpun toimintahäiriön sattuessa.
Laskimoon
Tarvittaessa terveydenhuollon ammattilaiset voivat antaa NovoRapid -valmisteen laskimoon.
Laskimonsisäiseen käyttöön NovoRapid 100 U / ml -infuusiojärjestelmät aspartinsuliinipitoisuuksilla 0,05 U / ml - 1,0 U / ml 0,9% natriumkloridissa, 5% natriumkloridi -infuusionesteissä, glukoosissa tai 10% dekstroosissa, 40 mmol / l kaliumkloridia ovat stabiileja huoneenlämmössä 24 tunnin ajan käyttämällä polypropeeni -infuusiopusseja.
Vaikka insuliini pysyy ajan mittaan, infuusiopussin materiaali imee aluksi osan insuliinista. Verensokeria on seurattava insuliini -infuusion aikana.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. Kohta 6.1).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen kuin matkustat eri aikavyöhykkeisiin, on neuvoteltava lääkärin kanssa, koska tämä voi tarkoittaa, että potilaan on otettava insuliinia ja aterioita eri aikoina.
Hyperglykemia
Riittämätön annostus tai hoidon lopettaminen voi erityisesti tyypin 1 diabeteksen yhteydessä johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin.
Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai päivän kuluessa. Näitä ovat jano, polyuria, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, kuiva ja punoittava iho, kserostomia, ruokahaluttomuus ja asetoneeminen hengitys. Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin, joka on hengenvaarallinen.
Hypoglykemia
Aterian puuttuminen tai odottamaton rasittava liikunta voi johtaa hypoglykemiaan.
Hypoglykemiaa voi ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen. Jos hypoglykemiaa tai hypoglykemiaa epäillään, NovoRapid -insuliinia ei saa pistää. Potilaan verensokerin vakautumisen jälkeen annoksen muuttamista on harkittava (ks. Kohdat 4.8 ja 4.9).
Potilaita, joiden verensokeritasapaino on parantunut merkittävästi, esimerkiksi intensiivisen insuliinihoidon aikana, tulee neuvoa, että heidän kykynsä havaita hypoglykemian varoitusoireita saattaa muuttua. Yleisiä hälytysoireita ei välttämättä esiinny. pitkäaikainen diabetes.
Nopeasti vaikuttavien insuliinianalogien farmakodynaamisten ominaisuuksien seurauksena hypoglykemia voi ilmetä aikaisemmin injektion jälkeen kuin liukoisen ihmisinsuliinin kanssa.
Koska NovoRapid on annettava aterian välittömässä läheisyydessä, on otettava huomioon nopeus, jolla lääke vaikuttaa samanaikaisiin sairauksiin tai elintarvikkeiden imeytymistä hidastaviin farmakologisiin hoitoihin.
Samanaikaiset sairaudet, erityisesti infektiot ja kuumeiset tilat, lisäävät tyypillisesti potilaan insuliinitarvetta. Samanaikaiset munuais-, maksasairaudet tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toiminta voivat vaatia insuliiniannoksen muuttamista.
Kun potilaat muuttavat käytettävien insuliinilääkkeiden tyyppiä, hypoglykemian ensimmäiset oireet voivat muuttua tai olla vähemmän voimakkaita kuin edellisen hoidon aikana.
Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä
Potilaan siirtäminen toiseen insuliinityyppiin tai -merkkiin on tehtävä tarkassa lääkärin valvonnassa. Muutokset vahvuudessa, tuotemerkissä (valmistaja), tyypissä, alkuperässä (eläin-, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja / tai valmistusmenetelmässä (yhdistelmä -DNA tai eläininsuliini) voivat vaatia annoksen muuttamista. Siirretään NovoRapid -valmisteeseen toisesta insuliinityypistä saattaa olla tarpeen lisätä injektioiden määrää päivässä tai muuttaa annosta aiemmin käytettyjen insuliinien kanssa tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Pistoskohdan reaktiot
Kuten minkä tahansa insuliinihoidon yhteydessä, pistoskohdan reaktioita voi esiintyä, mukaan lukien kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, mustelmat, turvotus ja kutina. Injektiokohdan jatkuva pyöriminen samalla alueella voi auttaa vähentämään tai estämään näitä reaktioita. Reaktiot häviävät yleensä muutamasta päivästä muutamaan viikkoon .. Harvoissa tapauksissa pistoskohdan reaktiot voivat vaatia NovoRapid -hoidon lopettamisen.
NovoRapidin ja pioglitatsonin yhdistelmä
Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu pioglitatsonin ja insuliinin yhdistelmän käytön aikana, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä.Tämä on pidettävä mielessä, kun harkitaan pioglitatsonin ja NovoRapid -yhdistelmähoidon käyttöä. Pioglitatsonin käyttö on lopetettava, jos oireet pahenevat.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lukuisten lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosin aineenvaihduntaan.
Seuraavat aineet voivat vähentää potilaan insuliinin tarvetta:
suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE: n estäjät), salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Seuraavat aineet voivat lisätä potilaan insuliinitarvetta: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeettiset lääkkeet, kasvuhormoni ja danatsoli.
Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.
Oktreotidi ja lanreotidi voivat sekä lisätä että vähentää insuliinin tarvetta.
Alkoholi voi tehostaa tai heikentää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
NovoRapidia (aspartinsuliinia) voidaan käyttää raskauden aikana. Tiedot kahdesta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (322 ja 27 altistettua raskautta) eivät viittaa aspartinsuliinin haittavaikutuksiin raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen verrattuna ihmisinsuliiniin (ks. Kohta 5.1).
On suositeltavaa tehostaa verensokerin valvontaa ja diabeetikoiden seurantaa raskauden (tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai raskausdiabetes) ja raskauden suunnittelun aikana. Insuliinitarve tyypillisesti vähenee ensimmäisen kolmanneksen aikana ja kasvaa sen jälkeen toisella ja kolmannella kolmanneksella. Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palautuu yleensä nopeasti raskautta edeltäville arvoille.
Ruokinta-aika
Imetyksen aikana NovoRapid -hoidolle ei ole rajoituksia. Imettävien naisten insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle, mutta NovoRapid -annosta on ehkä muutettava.
Hedelmällisyys
Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet mitään eroa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä hedelmällisyyden suhteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky voivat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä tosiasia voi aiheuttaa riskin tilanteissa, joissa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (esimerkiksi ajaessasi ajoneuvoa tai käyttäessäsi koneita).
Potilaita tulee neuvoa tarpeesta ryhtyä tarvittaviin varotoimiin, jotta vältetään hypoglykemiajakso ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää niille, jotka ovat vähän tai eivät lainkaan tietoisia hypoglykemian varoitusoireista tai joilla on usein hypoglykemiajaksoja.
04.8 Haittavaikutukset
kohteeseen. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
NovoRapid -hoitoa saavilla potilailla havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.
Hypoglykemia on yleisimmin raportoitu haittavaikutus hoidon aikana.
Heikentynyt taittuminen, turvotus ja pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, kutina, tulehdus, mustelmat, turvotus ja kutina pistoskohdassa) voivat ilmetä insuliinihoidon alussa. Nämä reaktiot ovat yleensä ohimeneviä. Nopea veren glukoosipitoisuuden paraneminen voi liittyä akuuttiin kivulias neuropatia, joka on yleensä palautuva. Insuliinihoidon tehostaminen ja verensokerin hallinnan äkillinen paraneminen voivat liittyä diabeettisen retinopatian tilapäiseen pahenemiseen, kun taas pitkäaikainen verensokerin parantaminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.
b. Taulukko haittavaikutuksista
Alla luetellut haittavaikutukset perustuvat kliinisiin tietoihin ja luokiteltu esiintymistiheyden ja MedDRA -elinjärjestelmän mukaan. Esiintymistiheydet määritellään seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 e
* katso kohta c
c. Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Anafylaktiset reaktiot
Yleistyneitä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien yleistynyt ihottuma, kutina, hikoilu, ruoansulatuskanavan häiriöt, angioneuroottinen turvotus, hengitysvaikeudet, sydämentykytys ja hypotensio) esiintyy hyvin harvoin, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia.
Hypoglykemia
Hypoglykemia on yleisimmin raportoitu haittavaikutus. Se voi ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen. Vaikea hypoglykemia voi aiheuttaa tajunnan menetyksen ja / tai kohtauksia ja johtaa tilapäiseen aivovaurioon tai pysyvään tai jopa kuolemaan. Hypoglykemian oireet tulevat yleensä äkillisesti. Niitä voivat olla kylmä hiki, kylmä vaalea iho, väsymys, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, liiallinen nälkä, näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.
Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemian esiintymistiheys vaihtelee potilasryhmän, annostusohjelman ja glykeemisen kontrollin mukaan.Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemian kokonaismäärä ei eroa aspartinsuliinilla hoidettujen potilaiden välillä verrattuna ihmisiin.
Lipodystrofia
Lipodystrofiaa (mukaan lukien lipohypertrofia, lipoatrofia) voi esiintyä pistoskohdassa. Pistoskohdan jatkuva kiertäminen tietyllä pistosalueella voi auttaa vähentämään näiden reaktioiden kehittymisen riskiä.
d. Pediatriset potilaat
Markkinoille tulon jälkeen ja kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella lapsipotilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus eivät osoita eroa laajempaan kokemukseen yleisväestöstä.
Ja. Muut erityisryhmät
Markkinoille tulon jälkeen ja kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella iäkkäillä potilailla ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus eivät osoita eroa laajempaan kokemukseen väestöstä.
04.9 Yliannostus
Insuliinin yliannostusta ei voida määritellä, mutta hypoglykemia voi kehittyä peräkkäin, jos potilaan tarpeisiin verrattuna liian suuria annoksia on annettu:
• Lieviä hypoglykemiajaksoja voidaan hoitaa antamalla suun kautta glukoosia tai sokerituotteita. Siksi diabeetikoita kehotetaan pitämään aina mukana sokerituotteita
• Vakavia hypoglykemiajaksoja, joissa potilas menettää tajuntansa, voidaan hoitaa glukagonilla (0,5–1 mg), jonka kokenut henkilö antaa lihakseen tai ihon alle, tai terveydenhuollon ammattilaisen suonensisäisesti antamalla glukoosilla. Anna myös glukoosia laskimoon, jos potilas ei reagoi glukagoniin 10-15 minuutin kuluessa. Kun potilas palaa tajuihinsa, suun kautta otettavien hiilihydraattien käyttöä suositellaan uusiutumisen välttämiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet. Insuliinit ja analogit nopeavaikutteisiin injektioihin: ATC-koodi: A10AB05.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Aspartinsuliinin hypoglykeeminen vaikutus johtuu helpottuneesta glukoosin imeytymisestä sen jälkeen, kun insuliini on sitoutunut lihas- ja rasvasolujen reseptoreihin, ja samanaikaisesti estäen glukoosin vapautumista maksasta.
NovoRapid toimii nopeammin kuin liukoinen ihmisinsuliini, ja sen glukoosipitoisuus on alhaisempi ensimmäisten neljän tunnin aterioiden jälkeen tehtyjen arvioiden perusteella. NovoRapidilla on lyhyempi vaikutusaika kuin liukoisella ihmisinsuliinilla aterian jälkeen. "Ihonalainen injektio.
Ihonalaisesti injektoituna NovoRapid alkaa vaikuttaa 10-20 minuutin kuluessa injektiosta. Suurin vaikutus ilmenee 1-3 tunnin kuluttua injektiosta.
Kliininen teho
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että NovoRapid-aterian jälkeen verensokeritaso on alhaisempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin (kuva I). diabetes, NovoRapid osoitti glykosyloidun hemoglobiinin laskun 0,12 prosentilla [95%: n luottamusväli 0,03; 0,22] ja 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] verrattuna ihmisinsuliiniin: tämä on kyseenalainen kliininen merkitys.
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet pienemmän yöllisen hypoglykemian riskin aspartinsuliinilla kuin liukoisella ihmisinsuliinilla, päiväsaikaan hypoglykemian riski ei suurene merkittävästi.
Erityisryhmät
Iäkkäät (≥ 65 -vuotiaat)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rajat ylittävä farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrattiin aspartinsuliinia ja ihmisinsuliinia, tehtiin iäkkäillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (19 potilasta 65-83 vuotta, keski-ikä 70 vuotta). Farmakodynaamisten ominaisuuksien (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) suhteelliset erot iäkkäiden aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä olivat samanlaiset kuin terveillä koehenkilöillä ja nuoremmilla diabetesta sairastavilla.
Pediatriset potilaat
Suoritettiin kliininen tutkimus, jossa verrattiin ennen ateriaa liukoista ihmisinsuliinia aterian jälkeiseen aspartinsuliiniin pikkulapsilla (20 potilasta, jotka olivat 2–6-vuotiaita, tutkittiin 12 viikon ajan, joista neljä oli alle 4-vuotiaita) ja yhtä annoksen farmakodynaaminen / farmakokineettinen tutkimus lapsilla (6-12-vuotiaat) ja nuorilla (13-17-vuotiaat). Aspartinsuliinin farmakodynaaminen profiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Raskaus
Kliininen tutkimus, jossa verrataan aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin turvallisuutta ja tehoa raskaana olevien naisten hoidossa tyypin 1 diabetesta (322 raskaana olevaa raskautta (aspartinsuliini: 157; ihmisinsuliini: 165)) osoittaa, ettei aspartinsuliinilla ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveydelle.
Lisäksi kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot, joissa oli mukana 27 raskausdiabetesta satunnaistetulla aspartinsuliinihoidolla verrattuna ihmisinsuliiniin (aspartinsuliini: 14; ihmisinsuliini: 13), osoittivat samanlaisia turvallisuusprofiileja eri hoitojen välillä.
Samalla pitoisuudella (molaarisuus) aspartinsuliini on yhtä voimakas kuin liukoinen ihmisinsuliini.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen, jakautuminen ja eliminaatio
NovoRapidissa proliinin aminohapon korvaaminen asparagiinihapolla asennossa B28 vähentää taipumusta muodostaa heksaameereja, kuten liukoisen ihmisinsuliinin kohdalla.
Enimmäiskonsentraatioon kuluva aika on keskimäärin puolet liukoisen ihmisinsuliinin ajasta.Tyypin 1 diabeetikoilla keskimäärin huippupitoisuus 492 ± 256 pmol / l saavutettiin 40 (kvartiiliväli: 30-40) minuutin kuluttua 0,15 U / kg: n annoksen antamisesta ihon alle .. Insuliini palautui lähtötasoon noin 4 tai 6 tunnin kuluttua annoksen antamisesta. Imeytymisnopeus oli hieman hitaampi tyypin 2 diabeetikoilla, mikä johti alempaan Cmax-arvoon (352 ± 240 pmol / L) ja tmax-viiveeseen (60 (kvartiiliväli: 50-90) minuuttia). Yksilön sisäinen vaihtelu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvassa ajassa on merkittävästi pienempi NovoRapid-hoidon aikana kuin liukoisella ihmisinsuliinilla, kun taas Cmax-arvon yksilöllinen vaihtelu NovoRapid-valmisteen kanssa on suurempi.
Erityisryhmät
Iäkkäät (≥ 65 -vuotiaat)
Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakokineettisten ominaisuuksien suhteelliset erot tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä (65-83-vuotiaat, keski-ikä 70-vuotiaat) potilailla ovat samanlaiset kuin terveillä koehenkilöillä ja nuoremmilla diabeetikoilla. Imeytymisnopeuden hidastumista havaittiin iäkkäillä koehenkilöillä, ja tmax viivästyi 82 (kvartiiliväli: 60-120 minuuttia), kun taas Cmax on samanlainen kuin tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuoremmilla ja hieman pienempi kuin havaittu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Maksan vajaatoiminta
Aspartinsuliinin farmakokineettinen kerta -annostutkimus tehtiin 24 potilaalla, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vakavaan. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla imeytymisnopeus oli hitaampi ja vaihtelevampi, ja tmax viivästyi, noin 50 minuutista potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali, ja 85 minuuttiin potilailla, joilla oli kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta. AUC-, Cmax- ja CL / F -arvot olivat samankaltaisia potilailla, joiden maksan toiminta oli heikentynyt, verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Munuaisten vajaatoiminta
Aspartinsuliinin farmakokineettinen kerta -annostutkimus tehtiin 18 potilaalla, joiden munuaisten toiminta vaihteli normaalista vakavaan. Kreatiniinipuhdistuma -arvoilla ei ollut näennäistä vaikutusta aspartinsuliinin AUC-, Cmax-, CL / F- ja tmax -arvoihin. Keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista saadut tiedot olivat rajalliset. Tutkimattomia munuaisten vajaatoimintaa sairastavia ei tutkittu. Dialyysihoito hoitoon.
Pediatriset potilaat
NovoRapidin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tutkittiin lapsilla (6-12-vuotiaat) ja nuorilla (13-17-vuotiaat), joilla oli tyypin I diabetes. Aspartinsuliini imeytyi nopeasti molemmissa ikäryhmissä, joiden tmax oli samanlainen kuin aikuisilla. , ikäryhmillä oli eri Cmax, mikä korosti NovoRapid -annoksen yksilöllisyyden merkitystä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Testeissä in vitroAspartinsuliinin käyttäytyminen oli hyvin samanlaista kuin ihmisinsuliinin käyttäytyminen, mukaan lukien sitoutuminen insuliiniin ja IGF-1-reseptorikohtiin ja vaikutukset solujen kasvuun. Akuutteja toksisuustutkimuksia aspartinsuliinilla kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ei saatu kliinisesti merkittäviä toksisuustietoja.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Glyseroli
Fenoli
Metakresoli
Sinkkikloridi
Dinatriumfosfaattidihydraatti
Natriumkloridia
Kloorivetyhappo (pH: n säätöön)
Natriumhydroksidi (pH: n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
NovoRapidiin lisätyt aineet voivat aiheuttaa aspartinsuliinin hajoamista, esim. Tiolia tai sulfiitteja sisältävät lääkkeet.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta NPH (Neutral Protamine Hagedorn) -insuliinia ja infuusionesteitä, kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
06.3 Voimassaoloaika
Ennen avaamista: 30 kuukautta.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai varalla kuljetettaessa: tuotetta tulee säilyttää enintään 4 viikkoa. Säilytä alle 30 ° C.
06.4 Säilytys
Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C) .Ei saa jäätyä.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai varalla kuljetettaessa: Säilytä alle 30 ° C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Pidä FlexPen -kynän suojus valolta suojattuna.
Katso lääkevalmisteen säilytysolosuhteet kohdasta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin I lasia), jossa on mäntä (bromobutyylikumi) ja tulppa (bromobutyyli / polyisopreeni) esitäytetyssä kertakäyttöisessä moniannoskynässä.
Pakkauksessa 1 esitäytetty kynä (neuloilla tai ilman), 5 (ilman neuloja) ja 10 (ilman neuloja).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Neuloja ja NovoRapid FlexPen -kynää ei saa jakaa muiden kanssa. Kynää ei tarvitse täyttää uudelleen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas, väritön ja vesipitoinen.
Pakastettua NovoRapid -valmistetta ei saa käyttää.
Potilasta on neuvottava heittämään neula pois jokaisen pistoksen jälkeen.
NovoRapidia voidaan käyttää insuliinipumpuissa (CSII) kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.Putket, joiden sisäpinta on valmistettu polyeteenistä tai polyolefiinista, on arvioitu ja todettu yhteensopiviksi insuliinipumppujen kanssa.
Hätätilanteessa säännöllisissä NovoRapid -käyttäjissä (sairaalahoito tai kynän toimintahäiriö) NovoRapid voidaan vetää FlexPen -kynästä 100 U: n insuliiniruiskulla.
Käyttämätön lääke ja jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Tanska
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU/1/99/119/010
EU/1/99/119/011
EU/1/99/119/017
EU/1/99/119/018
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 7. syyskuuta 1999
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
07/2012
.jpg)
