Vaikuttavat aineet: kalsitrioli (D -vitamiini)
Rocaltrol 0,25 mcg pehmeät kapselit
Rocaltrol 0,50 mcg pehmeät kapselit
Miksi Rocaltrolia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
D -vitamiini ja analogit.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Munuaisten osteodystrofia potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, erityisesti hemodialyysipotilailla. Hypoparatyreoosi, sekä idiopaattinen että kirurginen. Pseudohypoparatyreoosi. D-vitamiinia vastustuskykyinen hypofosfateeminen riisitauti. Pseudo-riippuvainen D-vitamiinin perinnöllinen rahhiitti. Postmenopausaalinen osteoporoosi: differentiaalidiagnoosista tulee huolellisesti sulkea pois tilat, joilla on samankaltaisia luu -oireita, kuten multippeli myelooma ja tuumorin osteolyysi, joita Rocaltrol -hoito ei ole tarkoitettu.
Vasta -aiheet Milloin Rocaltrolia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- Hyperkalsemiaan liittyvät sairaudet;
- D -vitamiinin toksisuuden merkkejä
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Rocaltrolin ottamista
Kalsitriolihoidon ja hyperkalsemian kehittymisen välillä on läheinen korrelaatio.
Kalsiumin saannin äkillinen lisääntyminen ruokavalion muutoksen vuoksi (esimerkiksi jos maitotuotteiden kulutus kasvaa enemmän) tai kalsiumia sisältävien valmisteiden hallitsematon nauttiminen voi johtaa hyperkalsemian puhkeamiseen.
On välttämätöntä kertoa potilaille ja heidän perheilleen tarpeesta noudattaa tiukasti määrättyä ruokavaliota ja selittää heille, kuinka tunnistaa hyperkalsemian oireet.
Heti kun seerumin kalsiumpitoisuus ylittää normaaliarvot (9-11 mg / 100 ml tai 2250-2750 mcmol / l) 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) tai seerumin kreatiniini ylittää 120 mcmol / l, Rocaltrol-hoito hoito on lopetettava välittömästi, kunnes normokalsemia on palautunut (ks. annos, antotapa ja -aika).
Immobilisoidut potilaat, esimerkiksi leikkauksessa olevat, ovat erityisen alttiita hyperkalsemian riskille.
Kalsitrioli lisää epäorgaanisen fosfaatin pitoisuutta seerumissa.
Tämä vaikutus on toivottava potilailla, joilla on hypofosfatemia, kun taas munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se vaatii huomiota kohdunulkoisen kalkkeutumisen riskin vuoksi. Näissä tapauksissa plasman fosfaattipitoisuus on pidettävä normaalilla tasolla (2-5 mg / 100 ml tai 0,65-1,62 mmol / l) antamalla suun kautta sopivia fosfaattia sitovia aineita ja vähärasvaista ruokavaliota.
Seerumin kalsiumfosfaattituote (Ca x P) ei saa ylittää kynnystä 70 mg2 / dl2.
Rocaltrol-hoitoa saavien potilaiden, joilla on D-vitamiinille resistentti rahhiitti (perinnöllinen hypofosfatemia), on jatkettava suun kautta annettavaa fosfaattihoitoa.
Rocaltrolin mahdollinen suoliston fosfaatin imeytymisen lisääntyminen on kuitenkin otettava huomioon, koska tämä vaikutus saattaa muuttaa fosfaattilisän tarvetta.
Kalsitrioli on D -vitamiinin aktiivinen metaboliitti, joten muita D -vitamiinivalmisteita ei tule ottaa Rocaltrol -hoidon aikana, jotta vältetään D -vitamiinin kehittyminen.
Jos potilas on siirtynyt ergokalsiferolista (D2 -vitamiini) kalsitrioliin, voi kestää useita kuukausia, ennen kuin ergokalsiferolin pitoisuus veressä palautuu lähtötasolle (ks. Yhteisvaikutukset).
Rocaltrolilla hoidettujen potilaiden, joiden munuaistoiminta on normaali, tulee välttää nestehukkaa. Säilytä riittävä nesteen saanti.
Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, krooninen hyperkalsemia voi liittyä seerumin kreatiniinipitoisuuden nousuun.
Potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, munuaisten toiminnan ja veren kalsiumpitoisuuden tarkka seuranta on välttämätöntä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin Rocaltrol -hoidon aikana (ks. Annos, antotapa ja -aika).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rocaltrolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Koska kalsitrioli on D -vitamiinin aktiivinen metaboliitti, muita D -vitamiinia tai sen johdannaisia sisältäviä valmisteita ei tule ottaa kalsitriolihoidon aikana, jotta vältetään D -vitamiinin kehittyminen.
Ruokavalion ohjeita tulee noudattaa tarkasti, erityisesti kalsiumlisien osalta, ja kalsiumvalmisteiden hallitsematonta nauttimista on vältettävä.
Tiatsididiureetin samanaikainen käyttö lisää hyperkalsemian riskiä. Kalsitriolin annos on määritettävä huolellisesti digitalis -hoitoa saavilla potilailla, koska hyperkalsemia voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä näille henkilöille (ks. Erityisvaroitukset).
Funktionaalisen antagonismin suhde on kalsiumin imeytymistä edistävien D -vitamiinianalogien ja sitä estävien kortikosteroidien välillä.
Magnesiumia sisältävät lääkkeet (esim. Antasidit) voivat aiheuttaa hypermagnesemiaa, joten kroonista munuais dialyysihoitoa saavien potilaiden tulee välttää niiden ottamista Rocaltrol -hoidon aikana.
Koska Rocaltrol vaikuttaa myös fosfaatin kuljetukseen suolessa, munuaisissa ja luissa, fosfaattia sitovien aineiden annos on korjattava fosfatemian mukaan (normaaliarvot: 2-5 mg / 100 ml tai 0,65- 1,62 mmol / l).
Potilaiden, joilla on D-vitamiinille resistentti rahhiitti (perinnöllinen hypofosfatemia), on jatkettava suun kautta annettavaa fosfaattihoitoa. Kalsitriolin mahdollinen fosfaatin imeytymisen lisääntyminen suolistossa on kuitenkin otettava huomioon, koska tämä vaikutus saattaa muuttaa fosfaattilisän tarvetta.
Entsyymiä indusoivien aineiden, kuten fenytoiinin tai fenobarbitaalin, antaminen voi johtaa kalsitriolin metabolian lisääntymiseen ja siten sen seerumipitoisuuksien pienenemiseen, joten jos näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti, suurempia kalsitrioliannoksia voidaan tarvita.
Sappihappoa sitovat aineet, mukaan lukien kolestyramiini ja sevelameeri, voivat vähentää rasvaliukoisten vitamiinien imeytymistä suolistosta ja siten heikentää kalsitriolin imeytymistä suolistosta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Raskaus
Lähes hengenvaarallisten oraalisten D-vitamiiniannosten antaminen tiineille kaneille johti sikiön supravalvulaarisen aortan stenoosin kehittymiseen. Ei ole näyttöä, joka viittaisi D -vitamiinin teratogeeniseen vaikutukseen ihmisillä, edes suurina annoksina.
Ruokinta-aika
Oletetaan, että eksogeeninen kalsitrioli erittyy rintamaitoon. Koska äidin hyperkalsemiariski ja Rocaltrolin haittavaikutukset ovat mahdollisia äidinmaidon vauvoille, äidit voivat jatkaa imettämistä Rocaltrol -hoidon aikana edellyttäen, että äidin ja vastasyntyneen seerumin kalsiumpitoisuutta seurataan.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Raportoitujen haittavaikutusten farmakodynaamisen profiilin perusteella pidetään epätodennäköisenä, että tällä lääkkeellä olisi haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Rocaltrol sisältää sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Rocaltrolin käyttö: Annostus
Optimaalinen Rocaltrol -vuorokausiannos on määritettävä huolellisesti jokaiselle potilaalle kalsiumarvojen perusteella.
Munuaisten osteodystrofia:
hoidon teho riippuu kalsiumin samanaikaisesta saannista: aikuisilla kalsiumin lisäannoksen on oltava 600-1000 mg päivässä.
Rocaltrolin suositeltu aloitusannos on 0,25 mcg vuorokaudessa: potilailla, joiden kalsium on normaali tai vain vähän alentunut, 0,25 mcg: n aloitusannokset 2 päivän välein ovat riittäviä. Jos kliininen kuva ja biokemialliset parametrit eivät parane 2-4 viikon kuluttua, Rocaltrol-annosta tulee suurentaa 0,25 mikrogrammaa päivässä 2-4 viikon välein. Tänä aikana kalsium on tarkistettava vähintään kahdesti viikossa, ja jos todetaan hyperkalsemia, Rocaltrolin ja lisäkalsiumin anto on lopetettava välittömästi, kunnes kalsium on normaaleissa rajoissa. Hoitoa jatketaan päivittäisellä annoksella, joka on 0,25 mcg pienempi kuin edellinen. Rocaltrolin optimaalinen vuorokausiannos, joka määritetään edellä esitetyllä tavalla, on useimmilla potilailla välillä 0,5 mcg - 1 mcg. Suuremmat annokset voivat olla tarpeen, jos samanaikaisesti annetaan barbituraatteja tai kouristuslääkkeitä.
Kilpirauhasen vajaatoiminta ja riisitauti:
Rocaltrolin suositeltu aloitusannos on 0,25 mikrogrammaa päivässä aamulla. Jos kliinisissä ja biokemiallisissa parametreissa ei havaita parannusta, annosta voidaan suurentaa 2-4 viikon välein. Tänä aikana kalsium on määritettävä vähintään kahdesti viikossa. Potilailla, joilla on hypoparatyroidismi, voi joskus havaita imeytymishäiriötä: näissä tapauksissa suurempia Rocaltrol -annoksia voidaan tarvita.
Postmenopausaalinen osteoporoosi:
On suositeltavaa aloittaa 0,5 mikrogramman annos kahdesti vuorokaudessa ja jos kalsiumpitoisuuksissa ei ole merkittäviä muutoksia, jatka tätä annostusta. Toisin kuin munuaisten osteodystrofia, on ehdottoman välttämätöntä välttää ylimääräistä kalsiumin saantia.
Ensimmäisen hoitokuukauden aikana kalsium on tarkistettava vähintään kerran viikossa.Jos esiintyy hyperkalsemiaa (> 11,5 mg / 100 ml), Rocaltrol -valmisteen anto on keskeytettävä, kunnes normaalikalsemia on palautunut. Lääkärin mielestä se on mahdollista yhdistää kalsitoniiniin (erityisesti silloin, kun osteoporoosi on suuri vaihtuvuus).
Yleistä tietoa: kun optimaalinen annostus on määritetty, riittää kalsiumin seuranta kerran kuukaudessa. Jos seerumin kalsiumpitoisuus ylittää normaaliarvot 1 mg / 100 ml (9-11 mg / 100 ml), Rocaltrol-annosta on pienennettävä huomattavasti tai hoito on lopetettava, kunnes normaali kalsium on palautunut. Seerumin kalsiumarvojen nopean normalisoitumisen edistämiseksi voidaan myös lopettaa kalsiumin lisäannos, joka on tarkoitettu munuaisten osteodystrofian, hypoparatyroidismin ja riisitaudin hoitoon. Myös ruokavalioon lisättävän kalsiumin määrää on rajoitettava. Hyperkalsemian aikana seerumin kalsium- ja fosforipitoisuuksia on valvottava päivittäin. Kun normaalit arvot on palautettu, Rocaltrol -hoito voidaan jatkaa päivittäisellä annoksella, joka on 0,25 mcg pienempi kuin edellinen.
Pediatriset potilaat
Kalsitriolikapseleiden turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole tutkittu riittävästi annossuositusten antamiseksi.Kalsitriolikapseleiden käytöstä lapsipotilailla on vain vähän tietoja.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rocaltrolia?
Koska kalsitrioli on D-vitamiinin johdannainen, yliannostuksen oireet ovat samat kuin D-vitamiinin yliannostuksen yhteydessä. Suurten kalsium- ja fosfaattiannosten ottaminen yhdessä Rocaltrolin kanssa voi aiheuttaa samanlaisia oireita. ei saa ylittää kynnystä 70 mg2 / dl2.Korotettu kalsiumpitoisuus dialysaatissa voi edistää hyperkalsemian kehittymistä D -vitamiinimyrkytyksen akuutit oireet: ruokahaluttomuus, päänsärky, oksentelu, ummetus.
Krooniset oireet: dystrofia (heikkous, laihtuminen), aistihäiriöt, mahdollinen kuume janoineen, polyuria, nestehukka, apatia, kasvun pysähtyminen ja virtsatieinfektiot; hyperkalsemia, johon liittyy munuaisten kuoren, sydänlihaksen, keuhkojen ja haiman metastaattinen kalkkeutuminen.
Hoito
Oireettoman hyperkalsemian hoitoon.
Tahattoman yliannostuksen hoidossa on harkittava seuraavia toimenpiteitä: välitön mahahuuhtelu tai oksentelun aloittaminen estämään imeytyminen. Nestemäisen parafiinin antaminen ulosteen erittymisen edistämiseksi.Seerumin kalsiumpitoisuuden toistuvia mittauksia suositellaan.Jos kohonneet seerumin kalsiumpitoisuudet jatkuvat, voidaan antaa fosfaatteja ja kortikosteroideja ja ryhtyä toimenpiteisiin riittävän diureesin aikaansaamiseksi.
Hyperkalsemian nousu korkeammalle tasolle (> 3,2 mmol / l) voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, varsinkin jos veren fosfaattipitoisuus on normaali tai kohonnut munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Jos Rocaltrol -valmistetta vahingossa yliannostetaan, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysyttävää Rocaltrolin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rocaltrolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Rocaltrolkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla luetellut haittavaikutukset heijastavat kliinistä tutkimusta ja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli hyperkalsemia.
Kliiniset tutkimukset
Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmä- ja yleisyysluokittain, jotka on määritelty seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Taulukko 1 Yhteenveto Rocaltrolilla (kalsitrioli) hoidetuilla potilailla esiintyvistä haittavaikutuksista
Koska kalsitriolilla on "D-vitamiinin kaltainen vaikutus, voi esiintyä samankaltaisia haittatapahtumia kuin D-vitamiinin liiallisen käytön yhteydessä, kuten hyperkalsemiaoireyhtymä tai kalsiummyrkytys (riippuen" hyperkalsemian vakavuudesta ja kestosta ")
Joskus voi esiintyä akuutteja oireita, kuten ruokahalun heikkenemistä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai ylävatsakipua ja ummetusta. Koska kalsitriolin biologinen puoliintumisaika on lyhyt, farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet kalsiumin normalisoituneen muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta eli nopeammin kuin hoito D3-vitamiinia sisältävillä valmisteilla.
Kroonisia vaikutuksia voivat olla lihasheikkous, laihtuminen, aistihäiriöt, kuume, jano, polydipsia, polyuria, kuivuminen, apatia, kasvun hidastuminen ja virtsatieinfektiot.
Katso akuutin tai kroonisen kalsitriolimyrkytyksen merkit ja oireet kohdasta "Yliannostus".
Jos samanaikainen hyperkalsemia ja hyperfosfatemia> 6 mg / 100 ml tai> 1,9 mmol / l, voi esiintyä kalsinoosia, joka voidaan havaita radiografisesti.
Herkillä yksilöillä voi esiintyä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ihottuma, punoitus, kutina ja nokkosihottuma.
Laboratorioiden poikkeavuudet
Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, krooninen hyperkalsemia voi liittyä veren kreatiniinipitoisuuden nousuun.
Muutamia tapauksia epänormaalista neutrofiilien lisääntymisestä ja lymfopeniasta on kuvattu
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Rocaltrolin kliinisen käytön aikana 15 vuoden aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä kaikissa käyttöaiheissa on hyvin pieni, ja yksittäisten tapahtumien, mukaan lukien hyperkalsemia, esiintyvyys on 0,001% tai vähemmän.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä pullo tiiviisti suljettuna valolta ja kosteudelta suojaamiseksi.
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Sävellys
Rocaltrol 0,25 mcg pehmeät kapselit: yksi kapseli sisältää: vaikuttava aine: kalsitrioli 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg pehmeät kapselit: yksi kapseli sisältää: vaikuttava aine: kalsitrioli 0,50 mcg.
Apuaineet: keskiketjuiset tyydytetyt triglyseridit, butyylihydroksianisoli, butyylihydroksitolueeni. Kapselikuori sisältää gelatiinia, 85%glyserolia, Karion 83 (sorbitoli, mannitoli, hydrattu hydrolysoitu tärkkelys), titaanidioksidia (E 171), keltaista rautaoksidia (E 172) ja punaista rautaoksidia (E 172).
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Rocaltrol 0,25 mcg pehmeät kapselit: 30 kapselia.
Rocaltrol 0,50 mcg pehmeät kapselit: 30 kapselia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ROCALTROL SOFT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Rocaltrol 0,25 mcg kapselit pehmeä.
Yksi kapseli sisältää: kalsitriolia 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg kapselit pehmeä.
Yksi kapseli sisältää: kalsitriolia 0,50 mcg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rocaltrolia on saatavana pehmeinä kapseleina suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Munuaisten osteodystrofia potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, erityisesti hemodialyysipotilailla. Hypoparatyreoosi, sekä idiopaattinen että kirurginen. Pseudohypoparatyreoosi. D-vitamiinia vastustuskykyinen hypofosfateeminen riisitauti. Pseudo-riippuvainen D-vitamiinin perinnöllinen rahhiitti. Postmenopausaalinen osteoporoosi: differentiaalidiagnoosista tulee huolellisesti sulkea pois tilat, joilla on samankaltaisia luu -oireita, kuten multippeli myelooma ja tuumorin osteolyysi, joita Rocaltrol -hoito ei ole tarkoitettu.
04.2 Annostus ja antotapa
Optimaalinen Rocaltrol -vuorokausiannos on määritettävä huolellisesti jokaiselle potilaalle kalsiumarvojen perusteella.
Munuaisten osteodystrofia:
hoidon teho riippuu kalsiumin samanaikaisesta saannista: aikuisilla kalsiumin lisäannoksen on oltava 600-1000 mg päivässä.
Rocaltrolin suositeltu aloitusannos on 0,25 mcg vuorokaudessa: potilailla, joiden kalsium on normaali tai vain vähän alentunut, 0,25 mcg: n aloitusannokset 2 päivän välein ovat riittäviä. Jos kliininen kuva ja biokemialliset parametrit eivät parane 2-4 viikon kuluttua, Rocaltrol-annosta tulee suurentaa 0,25 mikrogrammaa päivässä 2-4 viikon välein. Tänä aikana kalsium on tarkistettava vähintään kahdesti viikossa, ja jos todetaan hyperkalsemia, Rocaltrolin ja kalsiumin lisähoito on lopetettava välittömästi, kunnes kalsiumpitoisuus on normaaleissa rajoissa. Hoitoa jatketaan päivittäisellä annoksella, joka on 0,25 mcg pienempi kuin edellinen. Rocaltrolin optimaalinen vuorokausiannos, joka määritetään edellä esitetyllä tavalla, on useimmilla potilailla välillä 0,5 mcg - 1 mcg. Suuremmat annokset voivat olla tarpeen, jos samanaikaisesti annetaan barbituraatteja tai kouristuslääkkeitä.
Kilpirauhasen vajaatoiminta ja riisitauti:
Rocaltrolin suositeltu aloitusannos on 0,25 mikrogrammaa päivässä aamulla. Jos kliinisissä ja biokemiallisissa parametreissa ei havaita parannusta, annosta voidaan suurentaa 2-4 viikon välein. Tänä aikana kalsium on määritettävä vähintään kahdesti viikossa. Potilailla, joilla on hypoparatyroidismi, voi joskus havaita imeytymishäiriötä: näissä tapauksissa suurempia Rocaltrol -annoksia voidaan tarvita.
Postmenopausaalinen osteoporoosi:
On suositeltavaa aloittaa 0,5 mikrogramman annos kahdesti vuorokaudessa ja jos kalsiumpitoisuuksissa ei ole merkittäviä muutoksia, jatka tätä annostusta. Toisin kuin munuaisten osteodystrofia, on ehdottoman välttämätöntä välttää ylimääräistä kalsiumin saantia.
Ensimmäisen hoitokuukauden aikana kalsium on tarkistettava vähintään kerran viikossa. Jos esiintyy hyperkalsemiaa (> 11,5 mg / 100 ml), Rocaltrol -valmisteen anto on keskeytettävä, kunnes normaalikalsemia on palautunut. Lääkärin mielestä se on mahdollista yhdistää kalsitoniiniin (erityisesti silloin, kun osteoporoosi on suuri vaihtuvuus).
Yleistä tietoa:
kun optimaalinen annostus on määritetty, riittää kalsiumin seuranta kerran kuukaudessa. Jos seerumin kalsiumpitoisuus ylittää normaaliarvot 1 mg / 100 ml (9-11 mg / 100 ml), Rocaltrol-annosta on pienennettävä huomattavasti tai hoito on lopetettava, kunnes normaali kalsium on palautunut. Seerumin kalsiumarvojen nopean normalisoitumisen edistämiseksi voidaan myös lopettaa kalsiumin lisäannos, joka on tarkoitettu munuaisten osteodystrofian, hypoparatyroidismin ja riisitaudin hoitoon. Myös ruokavalioon lisättävän kalsiumin määrää on rajoitettava. Hyperkalsemian aikana seerumin kalsium- ja fosforipitoisuuksia on valvottava päivittäin. Kun normaalit arvot on palautettu, Rocaltrol -hoito voidaan jatkaa päivittäisellä annoksella, joka on 0,25 mcg pienempi kuin edellinen.
Pediatriset potilaat
Kalsitriolikapseleiden turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole tutkittu riittävästi annossuositusten antamiseksi.Kalsitriolikapseleiden käytöstä lapsipotilailla on vain vähän tietoja.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (tai samaan luokkaan kuuluville vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hyperkalsemiaan liittyvät sairaudet;
D -vitamiinin toksisuuden merkkejä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kalsitriolihoidon ja hyperkalsemian kehittymisen välillä on läheinen korrelaatio.
Kalsiumin saannin äkillinen lisääntyminen ruokavalion muutoksen vuoksi (esimerkiksi jos maitotuotteiden kulutus kasvaa enemmän) tai kalsiumia sisältävien valmisteiden hallitsematon nauttiminen voi johtaa hyperkalsemian ilmaantumiseen.
On välttämätöntä kertoa potilaille ja heidän perheilleen tarpeesta noudattaa tiukasti määrättyä ruokavaliota ja selittää heille, kuinka tunnistaa hyperkalsemian oireet.
Heti kun seerumin kalsiumpitoisuus ylittää normaaliarvot (9-11 mg / 100 ml tai 2250-2750 mcmol / l) 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) tai seerumin kreatiniini ylittää 120 mcmol / l, Rocaltrol-hoito on lopetettava välittömästi, kunnes normokalsemia on palautunut (ks. kohta 4.2).
Immobilisoidut potilaat, esimerkiksi leikkauksessa olevat, ovat erityisen alttiita hyperkalsemian riskille.
Kalsitrioli lisää epäorgaanisen fosfaatin pitoisuutta seerumissa.
Tämä vaikutus on toivottava potilailla, joilla on hypofosfatemia, kun taas munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se vaatii huomiota kohdunulkoisen kalkkeutumisen riskin vuoksi. Näissä tapauksissa plasman fosfaattipitoisuus on pidettävä normaalilla tasolla (2-5 mg / 100 ml tai 0,65-1,62 mmol / l) antamalla suun kautta sopivia fosfaattia sitovia aineita ja vähärasvaista ruokavaliota.
Seerumin kalsiumfosfaattituote (Ca x P) ei saa ylittää kynnystä 70 mg2 / dl2.
Rocaltrol-hoitoa saavien potilaiden, joilla on D-vitamiinille resistentti rahhiitti (perinnöllinen hypofosfatemia), on jatkettava suun kautta annettavaa fosfaattihoitoa.
Rocaltrolin mahdollinen suoliston fosfaatin imeytymisen lisääntyminen on kuitenkin otettava huomioon, koska tämä vaikutus saattaa muuttaa fosfaattilisän tarvetta.
Kalsitrioli on D -vitamiinin aktiivinen metaboliitti, joten muita D -vitamiinivalmisteita ei tule ottaa Rocaltrol -hoidon aikana, jotta vältetään D -vitamiinin kehittyminen.
Jos potilas on siirtynyt ergokalsiferolista (D2 -vitamiini) kalsitriolihoitoon, voi kestää useita kuukausia, ennen kuin ergokalsiferolipitoisuus veressä palautuu lähtötasolle (ks. Kohta 4.5).
Rocaltrolilla hoidettujen potilaiden, joiden munuaistoiminta on normaali, tulee välttää nestehukkaa. Säilytä riittävä nesteen saanti.
Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, krooninen hyperkalsemia voi liittyä seerumin kreatiniinipitoisuuden nousuun.
Potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, munuaisten toiminnan ja veren kalsiumpitoisuuden tarkka seuranta on välttämätöntä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin Rocaltrol -hoidon aikana (ks. Kohta 4.2).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Rocaltrol sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska kalsitrioli on D -vitamiinin aktiivinen metaboliitti, muita D -vitamiinia tai sen johdannaisia sisältäviä valmisteita ei pitäisi määrätä kalsitriolihoidon aikana sen varmistamiseksi, että hypervitaminoosi D: n kehittyminen vältetään. kalsitriolin, voi kestää muutaman kuukauden, ennen kuin ergokalsiferolin pitoisuus veressä palautuu lähtötasolle.
Ruokavalion ohjeita tulee noudattaa tarkasti, erityisesti kalsiumlisien osalta, ja kalsiumvalmisteiden hallitsematonta nauttimista on vältettävä.
Tiatsididiureetin samanaikainen käyttö lisää hyperkalsemian riskiä. Kalsitriolin annos on määritettävä huolellisesti digitalis -hoitoa saavilla potilailla, koska näiden potilaiden hyperkalsemia voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä (ks. Kohta 4.4).
Funktionaalisen antagonismin suhde on kalsiumin imeytymistä edistävien D -vitamiinianalogien ja sitä estävien kortikosteroidien välillä.
Magnesiumia sisältävät lääkkeet (esim. Antasidit) voivat aiheuttaa hypermagnesemiaa, joten kroonista munuais dialyysihoitoa saavien potilaiden tulee välttää niiden ottamista Rocaltrol -hoidon aikana.
Koska Rocaltrol vaikuttaa myös fosfaatin kuljetukseen suolessa, munuaisissa ja luissa, fosfaattia sitovien aineiden annos on korjattava fosfatemian mukaan (normaaliarvot: 2-5 mg / 100 ml tai 0,65- 1,62 mmol / l).
Potilaiden, joilla on D-vitamiinille resistentti rahhiitti (perinnöllinen hypofosfatemia), on jatkettava suun kautta annettavaa fosfaattihoitoa. Kalsitriolin mahdollinen fosfaatin imeytymisen lisääntyminen suolistossa on kuitenkin otettava huomioon, koska tämä vaikutus saattaa muuttaa fosfaattilisän tarvetta.
Entsyymiä indusoivien aineiden, kuten fenytoiinin tai fenobarbitaalin, antaminen voi johtaa kalsitriolin metabolian lisääntymiseen ja siten sen seerumipitoisuuksien pienenemiseen, joten jos näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti, suurempia kalsitrioliannoksia voidaan tarvita.
Sappihappoa sitovat aineet, mukaan lukien kolestyramiini ja sevelameeri, voivat vähentää rasvaliukoisten vitamiinien imeytymistä suolistosta ja siten heikentää kalsitriolin imeytymistä suolistosta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Lähes hengenvaarallisten oraalisten D-vitamiiniannosten antaminen tiineille kaneille johti sikiön supravalvulaarisen aortan stenoosin kehittymiseen. Ei ole näyttöä, joka viittaisi D -vitamiinin teratogeeniseen vaikutukseen ihmisillä, edes suurina annoksina.
Ruokinta-aika
Oletetaan, että eksogeeninen kalsitrioli erittyy rintamaitoon. Koska äidin hyperkalsemiariski ja Rocaltrolin haittavaikutukset ovat mahdollisia äidinmaidon vauvoille, äidit voivat jatkaa imettämistä Rocaltrol -hoidon aikana edellyttäen, että äidin ja vastasyntyneen seerumin kalsiumpitoisuutta seurataan.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Raportoitujen haittavaikutusten farmakodynaamisen profiilin perusteella pidetään epätodennäköisenä, että tällä lääkkeellä olisi haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Alla luetellut haittavaikutukset heijastavat kliinistä tutkimusta ja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli hyperkalsemia.
Kliiniset tutkimukset
Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmä- ja yleisyysluokittain, jotka on määritelty seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Taulukko 1 Yhteenveto Rocaltrolilla (kalsitrioli) hoidetuilla potilailla esiintyvistä haittavaikutuksista
Koska kalsitriolilla on "D-vitamiinin kaltainen aktiivisuus", voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin D-vitamiinin liiallisen käytön yhteydessä, kuten hyperkalsemiaoireyhtymä tai kalsiummyrkytys (riippuen "hyperkalsemian vakavuudesta ja kestosta") (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Joskus voi esiintyä akuutteja oireita, kuten ruokahalun heikkenemistä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai ylävatsakipua ja ummetusta.
Koska kalsitriolin biologinen puoliintumisaika on lyhyt, farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet kalsiumin normalisoituneen muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta eli nopeammin kuin hoito D3-vitamiinia sisältävillä valmisteilla.
Kroonisia vaikutuksia voivat olla lihasheikkous, laihtuminen, aistihäiriöt, kuume, jano, polydipsia, polyuria, kuivuminen, apatia, kasvun hidastuminen ja virtsatieinfektiot.
Katso akuutin tai kroonisen kalsitriolimyrkytyksen merkit ja oireet kohdasta 4.9.
Jos samanaikainen hyperkalsemia ja hyperfosfatemia> 6 mg / 100 ml tai> 1,9 mmol / l, voi esiintyä kalsinoosia, joka voidaan havaita radiografisesti.
Herkillä yksilöillä voi esiintyä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ihottuma, punoitus, kutina ja nokkosihottuma.
Laboratorioiden poikkeavuudet
Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, krooninen hyperkalsemia voi liittyä veren kreatiniinipitoisuuden nousuun.
Muutamia tapauksia epänormaalista neutrofiilien lisääntymisestä ja lymfopeniasta on kuvattu.
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Rocaltrolin kliinisen käytön aikana 15 vuoden aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä kaikissa käyttöaiheissa on hyvin pieni, ja yksittäisten tapahtumien, mukaan lukien hyperkalsemia, esiintyvyys on 0,001% tai vähemmän.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet
Koska kalsitrioli on D-vitamiinin johdannainen, yliannostuksen oireet ovat samat kuin D-vitamiinin yliannostuksen yhteydessä. Suurten kalsium- ja fosfaattiannosten ottaminen yhdessä Rocaltrolin kanssa voi aiheuttaa samanlaisia oireita. ei saa ylittää kynnystä 70 mg2 / dl2. Kalsiumpitoisuuden nousu dialysaatissa voi edistää hyperkalsemian kehittymistä.
D -vitamiinimyrkytyksen akuutit oireet: ruokahaluttomuus, päänsärky, oksentelu, ummetus.
Krooniset oireet: dystrofia (heikkous, laihtuminen), aistihäiriöt, mahdollinen kuume ja jano, polyuria, kuivuminen, apatia, stunting ja virtsatieinfektiot; hyperkalsemia, johon liittyy munuaisten kuoren, sydänlihaksen, keuhkojen ja haiman metastaattinen kalkkeutuminen.
Hoito
Katso oireettoman hyperkalsemian hoito kohdasta 4.2.
Tahattoman yliannostuksen hoidossa on harkittava seuraavia toimenpiteitä: välitön mahahuuhtelu tai oksentelun aloittaminen estämään imeytyminen. Nestemäisen parafiinin antaminen ulosteen erittymisen edistämiseksi.
On suositeltavaa suorittaa kalsiumin toistuvat mittaukset. Jos kohonneet seerumin kalsiumpitoisuudet jatkuvat, voidaan antaa fosfaatteja ja kortikosteroideja ja ryhtyä toimenpiteisiin riittävän diureesin aikaansaamiseksi.
Hyperkalsemian nousu korkeammalle tasolle (> 3,2 mmol / l) voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, varsinkin jos veren fosfaattipitoisuus on normaali tai kohonnut munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: D -vitamiini ja sen analogit.
ATC -koodi: A11CC04.
Kalsitrioli on yksi D3-vitamiinin tärkeimmistä aktiivisista metaboliiteista, joka muodostuu munuaisissa sen edeltäjästä, 25-hydroksikolekalsiferolista (25-HCC).
Rocaltrol edistää kalsiumin imeytymistä suolistosta ja säätelee luun mineralisaatiota.
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, erityisesti niillä, joille on tehty säännöllinen hemodialyysi jonkin aikaa, endogeenisen kalsitriolin muodostuminen vähenee asteittain ja voi jopa lakata kokonaan: tällä puutoksella on ensisijainen rooli munuaisten osteodystrofian alkamisessa. osteodystrofia. munuaisten, Rolcatrolin oraalinen anto:
• normalisoi kalsiumin imeytymistä suolistosta;
• korjaa hypokalsemian;
• lievittää luu- ja lihaskipuja.
Hallinto suosii myös:
- alkalisen fosfataasin pitoisuuksien normalisointi tai lasku seerumissa;
- lisäkilpirauhashormonin seerumitasojen normalisointi tai lasku.
Potilailla, jotka kärsivät sekä idiopaattisesta että kirurgisesta hypoparatyreoosista, Rocaltrol korjaa lisäkilpirauhashormonin puutteesta johtuvan hypokalsemian.Pseudohypoparathyroidismissa se mahdollistaa normaalin suoliston kalsiumin imeytymisen palauttamisen, hypokalsemian korjaamisen ja lisäkilpirauhashormonin tason alentamisen. D-vitamiinille vastustuskykyisissä hypofosfateemisissa ricketeissä Rocaltrolin antaminen parantaa kliinistä kuvaa ja normalisoi kiertäviä fosfaatteja. Perheen D-vitamiiniriippuvaisissa ricketeissä Rocaltrol määrittää luuvaurioiden remission ja normalisoi kalsiumin ja fosfaatin arvot ja kalsiumin imeytymisen suolistosta.Potilailla, jotka kärsivät vaihdevuodet ohittaneesta osteoporoosista, estrogeenin puutos aiheuttaa kalsitriolin endogeenisen synteesin heikkenemisen ja sen seurauksena suoliston kalsiumin imeytyminen ja luun mineralisaatioprosessit. Rocaltrolin antaminen määrittää kalsiumin imeytymisen lisääntymisen merkittävästi suolistossa, jolloin kalsiumin tasapaino, joka on negatiivinen näillä potilailla, palaa positiiviseksi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset, joissa käytettiin sekä tritiumleimattua että merkitsemätöntä kalsitriolia, osoittavat, että lääkkeen imeytyminen tapahtuu nopeasti suun kautta annettuna ja saavuttaa huippupitoisuutensa 3-6 tunnin kuluessa. Annosriippuvainen biologinen vaste ilmenee lisääntyneestä kalsiumin erittymisestä virtsaan annoksilla 0,5 ja 1,0 mcg kahdesti vuorokaudessa. Vakaan tilan arvot, jotka saavutetaan annoksilla 0,5 mcg kahdesti päivässä, laskevat lähtötasolle lääkkeen lopettamisen jälkeen, ja niiden puoliintumisaika on noin kolme ja puoli tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kalsitriolin akuuttia toksisuutta arvioitiin hiirillä ja rotilla. Suun kautta annetun LD50 hiirillä on 2 mg / kg, rotilla> 5 mg / kg.
Subkrooniset toksisuustutkimukset rotilla ja koirilla osoittivat, että kalsitrioli suun kautta annettuna 20 ng / kg / vrk (kaksinkertainen tavanomainen ihmisannos) enintään 6 kuukauden ajan aiheutti vähäisiä haittavaikutuksia. Annos 80 ng / kg / päivä (8 kertaa tavallinen ihmisannos), jota annettiin enintään 6 kuukauden ajan, aiheutti kohtalaisen voimakkaan haittavaikutuksen; havaitut muutokset näyttivät johtuvan pääasiassa pitkittyneestä hyperkalsemiasta.
Kalsitriolin kroonista toksisuutta arvioitiin rotilla ja koirilla. Kolmelle rotalle ja koiralle annettiin yhdistettä suun kautta 26 viikon ajan annoksilla 0,02, 0,08 ja 0,30 mcg / kg / vrk. Rotaryhmissä, jotka saivat keskisuuria ja suuria annoksia, kehon paino laski, ruoan saanti väheni, seerumin kalsium lisääntyi; nämä muutokset puuttuivat tai olivat vähemmän merkittäviä pienintä annosta saaneessa ryhmässä. Koirille, joille annettiin suuria ja keskisuuria annoksia, esiintyi huomattavaa ruokahaluttomuutta, voimakasta laihtumista, fyysisen kunnon heikkenemistä, lisääntynyttä kalsiumia, metastaattista pehmytkudoksen kalkkeutumista ja luumuutoksia. Ryhmän koirilla, jotka saivat 0,02 mcg / kg / vrk, nämä havainnot heikentyivät.
Rotilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset osoittivat, että oraaliset annokset enintään 300 ng / kg / vrk (30 kertaa tavanomainen ihmisannos) eivät tuottaneet haitallisia lisääntymisvaikutuksia. Kaneilla havaittiin useita sikiön poikkeavuuksia. Kaksi pentuetta äidin myrkyllisellä oraalisella annoksella 300 ng / kg / vrk ja yhdessä pentueessa 80 ng / kg / vrk, mutta ei 20 ng / kg / vrk (kaksi kertaa tavanomainen ihmisannos). Huolimatta siitä, että hoidettujen ja kontrolliryhmien välillä ei ole tilastollisesti merkitseviä eroja epänormaalien pentueiden tai sikiöiden lukumäärässä, ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että nämä löydökset johtuivat kalsitriolin annosta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Keskipitkäketjuiset tyydytetyt triglyseridit, butyylihydroksianisoli, butyylihydroksitolueeni.
Kapselikuori sisältää gelatiinia, 85%glyserolia, Karion 83 (sorbitoli, mannitoli, hydrattu hydrolysoitu tärkkelys), titaanidioksidia (E 171), keltaista rautaoksidia (E 172) ja punaista rautaoksidia (E 172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Tähän mennessä ei tiedetä erityisiä yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä pullo tiiviisti suljettuna valolta ja kosteudelta suojaamiseksi.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pehmeät kapselit ovat tummassa lasipullossa, joka on suljettu tiheällä polyeteenikierrekorkilla, joka on sisäisesti katkaistun kartion muotoinen ja helpottaa täydellistä sulkeutumista.
Pullo on pakattu pakkaukseen pakkausselosteen kanssa pahvilaatikkoon.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"0,25 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia AIC nro 024280012
"0,50 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia AIC nro 024280024
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys lokakuussa 2015
