Mikä on Incivo - telapreviiri?
Incivo on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena telapreviiria. Sitä on saatavana tablettimuodossa (375 mg).
Mihin Incivoa käytetään?
Incivoa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C: n (hepatiitti C -virusinfektion aiheuttama maksasairaus) hoitoon yhdessä kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Lääkettä käytetään aikuispotilaille, joilla on kompensoitu maksasairaus (kun maksa on vaurioitunut, mutta toimii edelleen säännöllisesti), mukaan lukien kirroosi (maksan arpeutuminen), joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu tai jotka ovat aiemmin saaneet interferoni alfaa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Incivoa käytetään - telapreviiri?
Incivo -hoidon saa aloittaa ja seurata kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Antoon kuuluu kaksi Incivo -tablettia, jotka niellään kokonaisina kahdeksan tunnin välein ruoan kanssa 12 viikon ajan.Ribaviriini- ja peginterferoni alfa -hoito kestää kauemmin riippuen siitä, onko potilasta aiemmin hoidettu, ja testituloksista Incivo.
Miten Incivo - telaprevir vaikuttaa?
Incivon vaikuttava aine telapreviiri on proteaasinestäjä. Se estää NS3-4A-proteaasiksi kutsutun entsyymin toiminnan hepatiitti C -viruksessa, joka on elintärkeä sen elinkaarelle. Tämä estää hepatiitti C -viruksen lisääntymisen kehon tartunnan saaneissa isäntäsoluissa. Jos Incivo yhdistetään peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin (nykyinen vakiohoito hepatiitti C: lle), viruksen leviämisen mahdollisuus kasvaa.
Miten Incivoa on tutkittu - telapreviiri?
Incivon vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Incivoa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui hepatiitti C: tä sairastavia potilaita. . Molemmissa tutkimuksissa Incivoa verrattiin plaseboon (nuken hoitoon), joka lisättiin peginterferoni alfa- ja ribaviriinikuuriin. Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin peginterferoni alfan ja ribaviriinin antamisen vaikutuksia eri ajanjaksoina (kuusi kuukautta tai yksi vuosi) kolmen kuukauden Incivo-hoidon yhteydessä. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeissa ei havaittu merkkejä hepatiitti C -viruksesta kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Mitä hyötyä Incivosta - telapreviiristä on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Incivoa annettiin kolme kuukautta, 75%: lla potilaista hepatiitti C oli negatiivinen, kun taas 44%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Toisessa tutkimuksessa 88% potilaista, joita hoidettiin Kolmen kuukauden ajan Incivon hepatiitti C: n tulos oli negatiivinen verrattuna 24 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista.Kolmannessa tutkimuksessa todettiin, että Incivolla hoidetuilla potilailla peginterferoni alfa ja ribaviriini antoivat kuuden kuukauden ajan yhtä tehokkaasti kuin jälkimmäisten lääkkeiden antaminen. vuosittain, koska 92% potilaista, jotka olivat ottaneet niitä kuusi kuukautta, olivat hepatiitti C -negatiivisia verrattuna 88%: iin potilaista, jotka olivat ottaneet heidät vuoden ajan.
Mitä riskejä Incivo - telapreviiriin liittyy?
Yleisimmät Incivon sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat anemia (alhainen punasolumäärä), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia (peräaukon kipu), kutina ja ihottuma. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Incivoa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) telapreviirille tai jollekin muulle aineelle. Incivoa ei saa antaa yhdessä useiden muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien lääkkeet, joihin CYP3A -geeni tai luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeet vaikuttavat tai vaikuttavat. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Incivo - telaprevir on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Incivon lisääminen vakiohoitoon on merkittävä edistysaskel yleisemmän hepatiitti C -virustyypin hoidossa. lisääntyi huomattavasti niiden määrä, joilla ei ollut infektion merkkejä kuuden kuukauden jälkeen.Lisäksi hoitoa voitaisiin lyhentää monille potilaille ja hyödyt voisivat näkyä erityyppisillä potilailla, joilla oli erilainen maksavaurio.
Komitea totesi, että tärkeimmät tunnistetut riskit olivat vaikea ihottuma ja viruksen mahdollisuus kehittää vastustuskyky lääkkeelle, mutta katsoi, että nämä riskit ovat hallittavissa. lääkkeen myyntiluvasta.
Miten voidaan varmistaa Incivo - telapreviirin turvallinen käyttö
Incivoa markkinoiva yritys toimittaa kaikille lääkkeitä määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja Incivoon liittyvistä tärkeimmistä riskeistä, erityisesti ihottuman ja vakavien ihoreaktioiden riskistä.
Lisätietoja Incivosta - telapreviiri
Euroopan komissio myönsi 19. syyskuuta 2011 Incivolle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Incivo -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Incivo - telapreviristä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
