Vaikuttavat aineet: Flurazepam
Valdorm 15 mg kapselit
Valdorm 30 mg kapselit
Miksi Valdormia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Bentsodiatsepiini, jolla on hypnoottinen vaikutus.
HOITO -OHJEET
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain silloin, kun unettomuus on vakava, vammauttaa ja altistaa potilaalle vakavaa epämukavuutta.
Vasta -aiheet Milloin Valdormia ei tule käyttää
Myasthenia gravis. Yliherkkyys bentsodiatsepiineille. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdorm -valmistetta
Toleranssi:
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai häiriöitä. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto:
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annos, menetelmä ja antamisaika), eikä se saa ylittää neljää viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Hoidon jatkamista näiden ajanjaksojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään pitkävaikutteisia bentsodiatsepiineja, kuten fluratsepaamia, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa bentsodiatsepiiniin, jonka vaikutusaika on lyhyt, ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.
Amnesia:
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot:
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Erityiset potilasryhmät:
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Vanhusten tulisi ottaa pienempi annos (ks. potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Valdormin vaikutusta
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
KÄYTÄ RASKAUDEN JA Imetyksen aikana
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin sekä silloin, jos hän aikoo tulla raskaaksi että jos hän epäilee olevansa raskaana lääkkeen lopettamisen vuoksi.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
VAIKUTUKSET AJOKykyyn ja koneiden käyttöön
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks.Lääkkeiden yhteisvaikutukset ja muut).
Annostus ja käyttötapa Miten Valdormia käytetään: Annostus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
Yksi 30 mg: n kapseli illalla, ennen nukkumaanmenoa, on yleensä optimaalinen annos aikuisille.
15 mg: n kapselia suositellaan ainakin aluksi ihmisille, jotka ovat erityisen herkkiä lääkkeille, kuten nuorille, vanhuksille ja heikentyneille.
On suositeltavaa, että potilas tarkistetaan säännöllisesti hoidon alussa, jotta annosta tai saantitiheyttä voidaan tarvittaessa pienentää kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Valdormia
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Valdormin sivuvaikutukset?
Uneliaisuus päivän aikana, tunteiden tylsentyminen, valppauden heikkeneminen, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, muutokset libidossa ja ihoreaktioissa, keltaisuus, hypotensio.
Amnesia:
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Asianmukaiset käyttöön liittyvät varotoimet).
Masennus:
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus:
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks.
Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä.
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
POTILAA KUTSETAAN TIEDOTTAMAAN LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRILLE, JOTKA MITÄ MUITA KUIN YLLÄ OTETUT, VAIKUTTAVAT EHDOTETUT VAIKUTUKSET.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
Yksi Valdorm 15 mg -kapseli sisältää vaikuttavana aineena: Fluratsepaamia 12,62 mg (Fluratsepaamimonohydrokloridina 13,81 mg)
1 kapseli Valdorm 30 mg sisältää vaikuttavana aineena: Flurazepam 25,25 mg (fluratsepaamimonohydrokloridina 27,62 mg)
Valdorm 15 mg kapselit ja Valdorm 30 mg kapselit sisältävät apuaineina laktoosia, talkkia, magnesiumstearaattia, E 171, E 172, E 127, E 132, gelatiinia.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Pakkaus sisältää 30 kapselia 15 mg ja 30 kapselia 30 mg.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
VALDORM -KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi kapseli sisältää:
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kapselit Suun kautta
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain silloin, kun unettomuus on vakava, vammauttaa ja altistaa potilaalle vakavaa epämukavuutta.
04.2 Annostus ja antotapa -
Kun otetaan huomioon Valdormilla hoidettavien unettomuuksien monenlaiset muodot, on suositeltavaa käyttää yksilöllistä annostusta ottaen huomioon unettomuuden vakavuus ja potilaan hoitovaste 15–60 mg: n annosrajoissa.
Tavalliset aikuisten annokset ovat 15 mg tai 30 mg ennen nukkumaanmenoa. On suositeltavaa aloittaa 15 mg: lla lisäämällä tätä annosta tarvittaessa yksilöllisen reaktiivisuustestin jälkeen. Potilaat, joilla on vaikea unettomuus, saattavat tarvita 30 mg: n annoksen, mutta Ahdistuneisuusvaikutuksiin liittyvät heräämisvaikutukset ovat yleisempiä tällä annoksella. Enimmäisannosta ei saa ylittää (enintään 60 mg). Jos mahdollista, hoito on tehtävä jaksoittain.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen, jolloin hoitoa ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Pitkäaikaista kroonista hoitoa ei suositella. Koska fluratsepaami on pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta annosta tai antotiheyttä voidaan tarvittaessa pienentää kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.
Potilaat, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja pitkään, saattavat tarvita pidemmän ajan, jonka aikana annoksia pienennetään. Asiantuntijan apu saattaa olla tarkoituksenmukaista.Pitkällä aikavälillä käytettävien bentsodiatsepiinien tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoa.
Iäkkäät tai heikentyneet potilaat
Vanhukset ovat erityisen alttiita Valdormin sivuvaikutuksille. Aloitusannos ei saa ylittää 15 mg. Jos aivoissa on orgaanisia muutoksia, Valdorm -annos ei saa ylittää 15 mg.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Aloitusannos on 15 mg, eikä sitä yleensä saa ylittää, annosta on ehkä pienennettävä.
Potilaat, joilla on krooninen keuhkojen vajaatoiminta
Potilailla, joilla on krooninen keuhkojen vajaatoiminta, annosta on ehkä pienennettävä.
Lapset
Valdorm ei ole tarkoitettu pediatriseen käyttöön.
Antotapa
Suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai bentsodiatsepiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Myasthenia gravis. Vaikea hengitysvajaus Vaikea keuhkojen vajaatoiminta. Hengityslama. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä. Pakko- tai fobiset tilat. Krooninen psykoosi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia. Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa hematologinen kuva ja maksan toiminta sen varmistamiseksi, että ettei Valdormin eikä minkään muunkaan psykotrooppisen lääkkeen kanssa hoidettavien potilaiden pidättyä käyttämästä alkoholijuomia lääkkeen vaikutuksen alaisena, koska yksittäiset reaktiot ovat arvaamattomia.
Toleranssi :
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus :
Fluratsepaamin käyttö muiden bentsodiatsepiinien tavoin voi johtaa fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä joilla on vakavia persoonallisuushäiriöitä Säännöllinen seuranta tällaisilla potilailla on välttämätöntä, rutiininomaisia reseptilääkkeitä tulee välttää ja hoito on lopetettava vähitellen.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen, jopa potilaille, jotka saavat normaaleja terapeuttisia annoksia lyhyeksi ajaksi, liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla masennus, hermostuneisuus, mielialan muutokset, unettomuus, hikoilu, ripuli, päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.Vakavissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperacusis, tunnottomuus ja raajojen pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset Harvinaisissa tapauksissa hoidon lopettaminen liiallisen annoksen jälkeen voi aiheuttaa sekavuutta, psykoottisia ilmenemismuotoja ja kouristuksia.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus : ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto :
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2 Annostus ja antotapa), ja se saa olla enintään neljä viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Hoidon jatkamista tämän ajanjakson jälkeen ei pitäisi tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään pitkävaikutteisia bentsodiatsepiineja, kuten fluratsepaamia, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa bentsodiatsepiiniin, jonka vaikutusaika on lyhyt, ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.
Amnesia :
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin pienentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. 4.8 Haittavaikutukset). Jos potilas herää aikana maksimaalisen lääkkeen aktiivisuuden vuoksi muisti voi olla heikentynyt.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot :
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että harvinaisia käyttäytymisvaikutuksia, kuten paradoksaalisia aggressiivisia purkauksia, jännitystä, sekavuutta, levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia, masennuksen alkamista itsetuhoisilla taipumuksilla tiedossa. Siksi on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta, kun bentsodiatsepiineja määrätään potilaille, joilla on persoonallisuushäiriöitä. Jos näin tapahtuu Valdorm -hoidon aikana, sen anto on lopetettava. Nämä reaktiot voivat olla melko vakavia ja yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät :
Koska yksilöllinen reaktiivisuus psykotrooppisiin lääkkeisiin vaihtelee suuresti, Valdorm -annos on asetettava varoen vanhuksille tai heikentyneille potilaille (ks. Kohta 4.2). Lihasrelaksanttivaikutuksen vuoksi c on kaatumisvaara ja siitä johtuvat murtumat vanhuksilla.
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. 4.2 Annostus ja antotapa).
Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian.
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, Valdorm -annosta on pienennettävä asianmukaisesti, jotta vältetään voimakkaiden toissijaisten reaktioiden ilmaantuminen.
Valdorm ei ole tarkoitettu lapsille.
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Valdormia ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on selkäydin- tai pikkuaivojen ataksia.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Valdorm sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti barbituraattien, psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, rauhoittavien anestesia -aineiden ja antihistamiinien, antikonvulsanttien, verenpainelääkkeiden ja beetasalpaajien kanssa: Tätä parannusta voidaan joskus käyttää terapeuttisiin tarkoituksiin.
Teofylliinin tai aminofylliinin anto voi heikentää bentsodiatsepiinien rauhoittavaa vaikutusta.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Iäkkäät potilaat tarvitsevat erityistä valvontaa
Kun Valdormia käytetään yhdessä epilepsialääkkeiden kanssa, sivuvaikutukset ja toksisuus voivat olla selvempiä erityisesti hydantoiinien tai barbituraattien tai niitä sisältävien yhdistelmien kanssa. Tämä vaatii erityistä huomiota annoksen säätämisessä hoidon alkuvaiheessa.
Samanaikainen käyttö lihasrelaksanttien kanssa voi parantaa fluratsepaamin rentouttavaa vaikutusta.
On havaittu, että yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), esim. simetidiini, omepratsoli ja disulfurami vähentävät bentsodiatsepiinien puhdistumaa ja voivat tehostaa niiden toimintaa; myös rifampisiini, joka tunnetaan maksaentsyymien indusoijana, voi lisätä bentsodiatsepiinien puhdistumaa ja muuttaa niiden toimintaa.
Tämä koskee vähäisemmässä määrin myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
04.6 Raskaus ja imetys -
Hedelmällisyys
Jos Valdorm on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriinsä, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja jos hän epäilee olevansa raskaana lääkkeen lopettamisen vuoksi;
Raskaus
Ei ole näyttöä lääkkeen turvallisuudesta raskauden aikana tai todisteita eläinten työstä sen vaarattomuudesta. Siksi Valdormia ei suositella raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen aikana, ellei ole pakottavia syitä.
Raskauden aikana lääke tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä suurina annoksina raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten sikiön sykkeen epäsäännöllisyyttä, hypotermiaa, hypotoniaa ja farmakologisista syistä johtuvaa kohtalaista hengityslamaa. lääkkeen toimintaa.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen.
Ruokinta-aika
Fluratsepaamin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille. Jos Valdormia tarvitaan säännöllisesti, on suositeltavaa lopettaa imetys.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Käyttötapojen, annoksen ja yksilöllisen herkkyyden perusteella sedaatio, muistinmenetys, lihaskeskittymän ja -toiminnan muutokset, jotka voivat aiheuttaa Valdorm -valmisteen käyttö, sekä muut samantyyppiset lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
04.8 Haittavaikutukset -
Uneliaisuus päivän aikana, tunteiden tylsentyminen, valppauden heikkeneminen, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ovat annoksesta riippuvaisia ja ovat harvinaisia suositellulla annoksella, ja ne ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla muutaman päivän kuluessa tai annoksen muuttamisen jälkeen. .
Luettelo haittavaikutuksista
Haittavaikutukset, jotka on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, on raportoitu seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 -
Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, muutokset libidossa ja ihoreaktioissa, keltaisuus, hypotensio.
Amnesia:
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös bentsodiatsepiinien terapeuttisilla annoksilla, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Masennus :
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää vanhuksilla.
Riippuvuus :
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä.
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Yliannostus -
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla dysartria, heikentynyt näkö, dystonia, ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. Hoito koostuu spesifisen antagonistin, flumaseniilin, antamisesta. Potilaita, jotka tarvitsevat tätä hoitoa, on seurattava huolellisesti sairaalassa. Lääkärin tulee olla tietoinen epilepsian riskistä flumatseniilihoidon yhteydessä, erityisesti bentsodiatsepiinien käyttäjillä. Pitkäaikainen ja masennuslääkkeiden syklisen yliannostuksen yhteydessä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääkkeet ja rauhoittavat aineet - bentsodiatsepiinijohdannaiset.
ATC -koodi N05CD01.
Flurazepam, vaikuttava aine VALDORMon bentsodiatsepiini, jolle on tunnusomaista rauhoittava, rauhoittava, lihasrelaksantti, kouristuksia estävä ja hypnoottinen vaikutus.
Fluratsepaami vähentää reaktiivista jännitettä vasteena sähköstimulaatiolle ja nostaa ärsytyskynnystä amygdalan ja hypotalamuksen stimulaatioon.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Fluratsepaami imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta ja metaboloituu nopeasti.
Ihmisille suun kautta annetun 30 mg: n annoksen jälkeen veren huippu, noin 2 ng / ml, saavutetaan ensimmäisen ja toisen tunnin välillä.
Yhdisteen puoliintumisaika on noin 3 tuntia.
Tärkein veressä määritetty metaboliitti: N-desalkylflurazepam, kestää keskimäärin 47-100 tuntia. Fluratsepaamin tärkein virtsan metaboliitti on konjugoitu N-hydroksietyylifluratsepaami.
Sekä metaboliitit että pieni osa metaboloitumatonta fluratsepaamia erittyvät pääasiassa virtsan kautta.
Fluratsepaamin näennäinen jakautumistilavuus on 3,4 l / kg.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
LD50: n havaittiin olevan 1612 mg / kg rotilla ja noin 500 mg / kg kaneilla suun kautta ja 63 mg / kg rotilla ja 231 mg / kg hiirillä laskimonsisäisesti.
Kasvavan rotan hoito fluratsepaamilla suun kautta ruokaan annoksella 50 mg / kg / päivä 160 päivän ajan ei osoittanut mitään eroja kontrollieläimiin verrattuna tutkittuihin biofysiologisiin parametreihin.
Fluratsepaamin suun kautta annetut annokset 30 mg / kg rotilla ja 10 mg / kg kaneilla eivät johtaneet hedelmällisyyden heikkenemiseen tai teratogeenisiin vaikutuksiin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Laktoosi, talkki, magnesiumstearaatti.
Kapselin ainesosat: titaanidioksidi E 171, rautaoksidi E 172, erytrosiini E 127, indigokarmiini E 132, gelatiini
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika "-
60 kuukautta.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Läpinäkymättömät läpipainopakkaukset pakattuna pakkausselosteen kanssa pahvilaatikoihin.
Valdorm 15 mg kapselit 30 kapselia
Valdorm 30 mg kapselit 30 kapselia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
VALEAS SPA - Kemian- ja lääketeollisuus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Valdorm 15 mg kapselit - 30 kapselia: AIC N.022926012
Valdorm 30 mg kapselit - 30 kapselia: AIC N.022926036
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Joulukuu 1973 / Toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Syyskuuta 2016
