RENVELA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Renvela - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Sevelamer (sevelameerikarbonaatti)

Renvela 800 mg kalvopäällysteiset tabletit

Renvela -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

Renvela 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
Renvela 1,6 g jauhe oraalisuspensiota varten
Renvela 2,4 g jauhe oraalisuspensiota varten

Käyttöaiheet Miksi Renvelaa käytetään? Mitä varten se on?

Renvela sisältää vaikuttavana aineena sevelameerikarbonaattia, joka toimii estämällä ruoassa olevan fosfaatin imeytymistä ruoansulatuskanavaan ja siten vähentämällä veren fosfaattitasoja.

Renvelaa käytetään hallitsemaan hyperfosfatemiaa (korkea fosfaattipitoisuus veressä):

aikuisille dialyysihoitoa saaville potilaille (verenpuhdistustekniikka). Lääkettä voidaan käyttää potilailla, joille tehdään hemodialyysi (käyttäen veren suodatuslaitetta) tai peritoneaalidialyysi (jossa nestettä pumpataan vatsaan ja kehon sisäkalvo suodattaa veren).
Kroonista munuaissairautta sairastavat potilaat, jotka eivät ole dialyysihoidossa ja joiden veren fosfaattipitoisuus on vähintään 1,78 mmol / l.

Renvelaa on käytettävä muiden hoitojen, kuten kalsium- ja D -vitamiinilisien, kanssa luusairauden kehittymisen estämiseksi.

Lisääntynyt veren fosfaattipitoisuus voi aiheuttaa kiinteitä kerrostumia, joita kutsutaan kalkkeutumisiksi. Nämä kertymät voivat jäykistää verisuonia ja vaikeuttaa veren jakautumista koko kehoon. ihon kutina, punaiset silmät, luukipu ja murtumat.

Vasta -aiheet Kun Renvelaa ei tule käyttää

Älä ota Renvelaa

jos veren fosfaattipitoisuus on alhainen (lääkäri tarkistaa sinut)
jos sinulla on suolitukos
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renvelaa

Keskustele lääkärin kanssa ennen Renvelan ottamista, jos jokin seuraavista koskee sinua:

nielemisongelmat
vatsan ja suoliston liikkuvuus (liike) -ongelmat
usein oksentelua
aktiivinen suoliston tulehdus
on läpikäynyt suuren maha- tai suolileikkauksen

Lapset ja nuoret

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla (alle 18 -vuotiailla) ei ole tutkittu, joten Renvelan käyttöä ei suositella lapsille.

Muita hoitoja:

Munuaissairauden tai dialyysihoidon vuoksi voit:

sinulla on alhainen tai korkea veren kalsiumpitoisuus. Koska Renvela ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä kalsiumlisiä.
sinulla on alhainen D -vitamiinipitoisuus veressä. Tämän seurauksena lääkäri voi tarkistaa veresi D -vitamiinipitoisuudet ja määrätä tarvittaessa lisää D -vitamiinia. Jos et käytä monivitamiinivalmisteita, veren A-, E-, K- ja foolihappopitoisuutesi voivat myös olla alhaiset, ja siksi lääkäri voi tarkistaa nämä tasot ja määrätä tarvittaessa vitamiinilisää.

Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:

Sinulla voi olla peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti (vatsan nesteen infektio). Tätä riskiä voidaan vähentää ottamalla käyttöön tiukat aseptiset tekniikat pussien vaihdossa. Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu uusia merkkejä tai oireita vatsavaivoista, vatsan turvotuksesta, vatsakipuista, vatsan arkuudesta tai jäykkyydestä, ummetuksesta, kuumeesta, vilunväristyksistä, pahoinvoinnista tai oksentelusta.

Sinulle tehdään tarkempia tarkastuksia, jos sinulla on ongelmia, jotka liittyvät alhaisiin A-, D-, E-, K -vitamiinipitoisuuksiin ja foolihappoon.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Renvelan vaikutusta

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Renvelaa ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin (antibiootti) kanssa.
Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöihin tai epilepsiaan, keskustele lääkärisi kanssa Renvela -hoidon aikana.
Renvela saattaa heikentää sellaisten lääkkeiden vaikutuksia, kuten syklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävät lääkkeet) .Lääkäri neuvoo sinua, mitä tehdä, jos käytät näitä lääkkeitä.
Levotyroksiinin (lääke, jota käytetään alhaisten kilpirauhashormonipitoisuuksien hoitoon) ja Renvelan samanaikainen käyttö on harvoin johtanut joillekin potilaille kilpirauhashormonin puutteeseen.Siksi lääkäri voi seurata kilpirauhasen stimuloivan hormonin pitoisuutta veressä.
Jos käytät lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia närästyksen, gastroesofageaalisen refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon, keskustele lääkärisi kanssa Renvela -hoidon aikana.

Lääkäri tarkistaa säännöllisin väliajoin Renvelan ja muiden lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset.

Joissakin tapauksissa, kun Renvela on otettava samanaikaisesti toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renvelan ottamisen jälkeen tai harkita kyseisen lääkkeen pitoisuuden tarkistamista veressäsi.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, vaikuttaako Renvela sikiöön.

Kerro lääkärillesi, jos haluat imettää vauvaasi. Ei tiedetä, voiko Renvela siirtyä äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Renvela ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Annos, menetelmä ja antotapa Renvelan käyttö: Annostus

Sinun on otettava Renvelaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Lääkärisi perustaa annoksen veren fosfaattitasoon.

Renvela -tablettien suositeltu aloitusannos aikuisille ja vanhuksille (yli 65 -vuotiaille) on yksi tai kaksi 800 mg: n tablettia 3 kertaa päivässä pääaterian yhteydessä.

Tabletit on nieltävä kokonaisina. Älä murskaa, pureskele tai rikko tabletteja.

Lääkäri tarkistaa aluksi veren fosfaattitasot 2-4 viikon välein ja voi tarvittaessa säätää Renvela-annosta sopivan fosfaattitason saavuttamiseksi.

Renvelaa käyttävien potilaiden on noudatettava määrättyä ruokavaliota.

Jos unohdat ottaa Renvelaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Renvelaa

Mahdollisen yliannostuksen sattuessa ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Renvelan sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Koska ummetus voi olla varhainen oire suolen tukkeutumisesta, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Renvelaa käyttävillä potilailla:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä):

Oksentelu, ummetus, kipu ylävatsassa, pahoinvointi.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

Ripuli, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):

Yliherkkyys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

On raportoitu kutinaa, ihottumaa, hidasta suolen liikkuvuutta (liikettä) / suolitukosta ja suolen seinämän puhkeamista.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.

Pidä astia tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Renvela sisältää

Vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti. Yksi Renvela-kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumkloridi ja sinkkistearaatti. Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia (E464) ja diasetyloituja monoglyseridejä. Painomuste sisältää mustaa rautaoksidia (E172), isopropyylialkoholia, propyleeniglykolia ja hypromelloosia (E464).

Miltä Renvela näyttää ja pakkauksen sisältö

Renvela-kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu RENVELA 800.

Tabletit on pakattu tiheisiin polyeteenipulloihin, joissa on polypropeenikorkki ja induktiosuljin.

Pakkaus:

1 x 30 tablettia per pullo
1 x 180 tablettia per pullo
180 tablettia (6 pulloa, joissa 30 tablettia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Renvelasta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

RENVELA 800 MG TABLETIT, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).

Valkoisten tai luonnonvalkoisten tablettien toisella puolella on merkintä "RENVELA 800".

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hallintaan aikuisille hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaille.

Renvela on tarkoitettu myös hyperfosfatemian hoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät saa dialyysiä ja joiden seerumin fosforipitoisuus on> 1,78 mmol / l.

Renvelaa tulee käyttää moniterapeuttisen lähestymistavan yhteydessä, joka voi sisältää kalsiumlisiä, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai jotakin sen analogia munuaissairauden kehittymisen hallitsemiseksi.

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus

Aloitusannos

Suositeltu aloitusannos sevelameerikarbonaatille on 2,4 g tai 4,8 g päivässä kliinisten tarpeiden ja seerumin fosforipitoisuuden perusteella. Renvela tulee ottaa kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.

Seerumin fosforipitoisuus potilailla Sevelameerikarbonaatin kokonaisvuorokausiannos on otettava 3 aterian yhteydessä päivässä 1,78 - 2,42 mmol / l (5,5 - 7,5 mg / dl) 2,4 g * > 2,42 mmol / l (> 7,5 mg / dl) 4,8 g *

* Lisäksi seuraava titraus ohjeiden mukaan

Potilaille, jotka ovat aiemmin käyttäneet fosfaattia sitovia aineita (sevelameerihydrokloridia tai kalsiumpohjaisia), Renvela-valmistetta tulee antaa grammoittain grammaa kohti ja fosfaattitasoja on seurattava optimaalisten vuorokausiannosten varmistamiseksi.

Titraus ja ylläpito

Fosfaattitasoja on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannos titrattava 0,8 g: n välein kolme kertaa päivässä (2,4 g / vrk) 2-4 viikon välein, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus, jota seuraa säännöllinen seuranta.

Renvelaa käyttävien potilaiden on noudatettava määrättyjä ruokavalioita.

Kliinisessä käytännössä hoito on jatkuvaa, koska fosfaattipitoisuuden valvontatarpeen perusteella odotettu annos on keskimäärin noin 6 g päivässä.

Pediatriset potilaat

Renvelan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla lapsilla.

Antotapa

Suun kautta.

Tabletit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa murskata, pureskella tai murskata ennen antoa

04.3 Vasta -aiheet -

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

• Hypofosfatemia

• suolen tukos.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Renvelan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät saa dialyysiä seerumin fosforilla.

Renvelan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on seuraavat sairaudet:

• nielemishäiriö

• nielemishäiriöt

• vakavat ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt, mukaan lukien vaikea tai hoitamaton gastroparesis, mahalaukun pidättäminen ja epänormaali tai epäsäännöllinen suolen liikkuvuus

• aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus

• suuri ruoansulatuskanavan leikkaus

Siksi Renvelan käytössä näillä potilailla on noudatettava varovaisuutta.

Suoliston tukos ja ileus / subileus

Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilailla on havaittu suolen tukkeutumista ja ileus / subileus -hoitoa sevelameerihydrokloridilla (kapselit / tabletit), joka sisältää samaa aktiivista osaa kuin sevelameerikarbonaatti. Ummetus voi olla prodrome. Ummetusta sairastavia potilaita on seurattava tarkasti Renvela -hoidon aikana. Renvela-hoito on arvioitava uudelleen, jos potilaalle kehittyy vaikea ummetus tai muut vakavat ruoansulatuskanavan oireet.

Rasvaliukoiset vitamiinit

CKD -potilaat (krooninen munuaissairaus, krooninen munuaissairaus) voi ilmetä rasvaliukoisten A-, D-, E- ja K-vitamiinien puutosta ruokavaliosta ja sairauden vakavuudesta riippuen. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Renvela voi sitoutua nautittujen elintarvikkeiden sisältämiin rasvaliukoisiin vitamiineihin. Potilailla, jotka käyttävät sevelameeria mutta eivät vitamiinilisää, seerumin A-, D-, E- ja K -vitamiinipitoisuudet on arvioitava säännöllisin väliajoin. Tarvittaessa suositellaan vitamiinilisää. D -vitamiinilisää (noin 400 IU luonnollista D -vitamiinia päivässä) suositellaan potilaille, joilla ei ole dialyysihoitoa ja jotka voivat olla osa monivitamiinivalmistetta, joka otetaan pois Renvela -annoksesta. Peritoneaalidialyysihoitoa saavilla potilailla suositellaan rasvaliukoisten vitamiinien ja foolihapon lisäseurantaa, koska A-, D-, E- ja K-vitamiinipitoisuuksia ei mitattu näillä potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa.

Folaatin puute

Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoja sulkeakseen pois folaatin puutteen mahdollisuutta pitkäaikaisen Renvela-hoidon aikana.

Hypokalsemia / hyperkalsemia

CKD -potilaille voi kehittyä hypokalsemia tai hyperkalsemia. Renvela ei sisällä kalsiumia. Siksi seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava säännöllisin väliajoin ja tarvittaessa annettava kalsiumlisää.

Metabolinen asidoosi

Kroonista munuaissairautta sairastavat potilaat ovat alttiita "metaboliselle asidoosille. Osana hyvää kliinistä käytäntöä suositellaan seerumin bikarbonaattitasojen seurantaa."

Peritoniitti

Dialyysipotilailla on tiettyjä tartuntariskejä, jotka ovat luontaisia dialyysin erityismuodolle. Peritoniitti on tunnettu komplikaatio peritoneaalidialyysipotilailla, ja sevelameeriryhmässä raportoitiin enemmän peritoniittitapauksia kuin kontrolliryhmässä sevelameerihydrokloridia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa. Peritoneaalidialyysihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkasti, jotta varmistetaan oikean aseptisen tekniikan käyttö ja peritoniittiin liittyvien merkkien ja oireiden oikea -aikainen tunnistaminen ja hoito.

Nielemisvaikeudet ja tukehtuminen

Nielemisvaikeuksia Renvela -tabletteja on raportoitu harvoin. Monet näistä tapauksista koskivat potilaita, joilla oli samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien nielemishäiriöt tai ruokatorven poikkeavuudet. Sen vuoksi Renvelaa tulee antaa varoen potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia. Renvela -jauhetta oraalisuspensiota varten tulee käyttää potilaille, joilla on aiemmin ollut nielemisvaikeuksia.

Kilpirauhasen vajaatoiminta

Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan yhdessä sevelameerikarbonaatin ja levotyroksiinin kanssa (ks. Kohta 4.5).

Pitkäaikainen krooninen hoito

Yhden vuoden kliinisessä tutkimuksessa ei ollut näyttöä sevelameerin kertymisestä. Ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois sitä mahdollisuutta, että sevelameeri imeytyy ja kertyy pitkäaikaisessa (> vuoden) hoidossa (ks. Kohta 5.2).

Hyperparatyreoosi

Renvelaa ei ole tarkoitettu hallitsemaan hyperparatyreoosia.Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, Renvelaa tulee käyttää moniterapeuttisen lähestymistavan yhteydessä, joka voi sisältää kalsiumlisiä, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai jotakin sen analogia vähentääkseen ehjät lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasot.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Dialyysi

Yhteisvaikutustutkimuksia dialyysipotilailla ei ole tehty.

Siprofloksasiini

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi, joka sisältää samaa aktiivista osaa kuin Renvela, pienensi siprofloksasiinin hyötyosuutta noin 50%, kun sevelameerihydrokloridia annettiin samanaikaisesti kerta-annostutkimuksessa. samaan aikaan kuin siprofloksasiini.

Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilailla

Siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin alentuneita pitoisuuksia on raportoitu elinsiirtoa saaneilla potilailla, kun niitä on annettu samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa ilman kliinisiä seurauksia (esim. Elinsiirron hyljintä). Yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois, joten syklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin pitoisuuksia veressä on seurattava huolellisesti yhdistelmän käytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.

Levotyroksiini

Hyvin harvinaisia kilpirauhasen vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti sevelameerihydrokloridia, joka sisältää samaa aktiivista osaa kuin sevelameerikarbonaatti, ja levotyroksiinia. Siksi kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuksien tarkkaa seurantaa suositellaan potilaille, jotka saavat sevelameerikarbonaattia ja levotyroksiinia.

Antiarrimiset ja kouristuslääkkeet

Potilaat, jotka ottivat rytmihäiriölääkkeitä rytmihäiriöiden hallitsemiseksi ja kouristuslääkkeitä kouristushäiriöiden hallitsemiseksi, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Renvelaa potilaille, jotka käyttävät myös näitä lääkkeitä.

Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridilla, joka sisältää saman aktiivisen osan kuin sevelameerikarbonaatti, ei ollut vaikutusta digoksiinin, varfariinin, enalapriilin tai metoprololin hyötyosuuteen.

Biologinen hyötyosuus

Renvela ei imeydy ja voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen. Kun lääkettä annetaan, jos biologisen hyötyosuuden vähenemisellä olisi kliinisesti merkittävä vaikutus turvallisuuteen tai tehoon, lääke on annettava vähintään tunti ennen Renvelan ottamista tai vähintään kolme tuntia sen jälkeen. Vaihtoehtoisesti lääkärin tulisi harkita veritasojen tarkistamista.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Tietoja sevelameerin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän.Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, kun rotille on annettu suuria annoksia sevelameeria (ks. Kohta 5.3). On myös osoitettu, että sevelameeri vähentää useiden vitamiineja, foolihappo mukaan lukien (ks. kohdat 4.4 ja 5.3). sikiö.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyvätkö sevelameeri / metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Se, että sevelameeri ei imeydy, tekee sen erittymisestä äidinmaitoon epätodennäköistä. Päätös imetyksen jatkamisesta / lopettamisesta tai Renvela -hoidon jatkamisesta / lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Renvela -hoidon hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Ei ole tietoa sevelameerin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että sevelameeri ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, kun ihmisen ekvivalenttiannos oli kaksi kertaa suurempi kuin kliinisen tutkimuksen enimmäisannos 13 g / vrk suhteellisen kehon pinta -alan vertailun perusteella.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Sevelamerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Yleisimmät haittavaikutukset (> 5% potilaista) kuulivat ruoansulatuskanavan häiriöihin elinjärjestelmäluokittain. Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Taulukko haittavaikutuksista

Sevelameerin turvallisuutta (sekä karbonaattisuolana että hydrokloridina) on tutkittu lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yhteensä 969 hemodialyysipotilasta ja joiden hoito kesti 4-50 viikkoa (724 potilasta, jotka saivat sevelameerihydrokloridia ja 245 sevelameerikarbonaattia), 97 peritoneaalidialyysipotilaille, jotka saivat 12 viikon hoidon (kaikki saivat sevelameerihydrokloridia), ja 128 ei-dialysoitua, kroonista munuaissairautta sairastavaa potilasta, jotka saivat hoitoa 8-12 viikon ajan (79 potilaan hoito sevelameerihydrokloridilla ja 49 potilaalla sevelameerikarbonaatilla).

Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan alla olevassa taulukossa. Raportointitiheys on luokiteltu hyvin yleiseksi (> 1/10), yleiseksi (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Ruoansulatuselimistö Erittäin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, ummetus. Yleinen: ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, vatsakipu. Ei tunnettu: kutina, ihottuma, suolitukos, ileus / subileus ja suoliston perforaatio

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitteessä V .

04.9 Yliannostus -

Sevelamerihydrokloridia, joka sisältää samaa aktiivista fraktiota kuin sevelameerikarbonaattia, on annettu terveille vapaaehtoisille enintään 14 grammaa päivässä kahdeksan päivän ajan aiheuttamatta haittavaikutuksia. CKD -potilailla suurin tutkittu vuorokausiannos oli keskimäärin 14,4 grammaa sevelameerikarbonaattia kerta -annoksena.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperfosfatemian hoito.

ATC -koodi: V03A E02.

Renvela sisältää sevelameeria, joka ei imeydy, fosfaattikelatoiva, silloitettu polymeeri, joka ei sisällä metallia tai kalsiumia. Sevelamer sisältää useita amiineja, jotka on erotettu hiilen kautta polymeerin ydinrakenteesta, joka protonoituu mahalaukussa. Nämä protonoidut amiinit sitovat negatiivisesti varautuneita ioneja, kuten ruokavalion fosfaattia, suolistossa. Sitoutumalla fosfaattiin suolistossa ja heikentämällä sen imeytymistä, sevelameeri alentaa seerumin fosforipitoisuutta.Säännöllinen fosfaattitasojen seuranta on aina välttämätöntä fosfaattia sitovien aineiden annon aikana.

Kahdessa satunnaistetussa ristikkäisessä kliinisessä tutkimuksessa sevelameerikarbonaatin sekä tabletti- että jauheformulaatioissa osoitettiin olevan terapeuttisesti samanlainen kuin sevelameerihydrokloridi, kun sitä annettiin kolme kertaa päivässä, ja siksi tehokas fosfatemian hallintaan potilailla, joilla on hemodialyysi.

Ensimmäinen tutkimus osoitti, että sevelameerikarbonaatin ottaminen kolme kertaa päivässä vastasi sevelameerihydrokloriditabletteja kolme kertaa päivässä 79 hemodialyysipotilaalla, joita hoidettiin kahden kahdeksan viikon satunnaistetun hoitojakson aikana (aikapainotetut keskiarvot seerumin fosfaatin keskiarvolla 1,5 ± 0,3 mmol) / l sekä sevelameerikarbonaatille että sevelameerihydrokloridille). Toinen tutkimus osoitti vastaavuuden sevelameerikarbonaattijauheen, joka annettiin kolme kertaa vuorokaudessa, ja sevelameerihydrokloriditabletin välillä, jotka annettiin kolme kertaa päivässä 31 hemodialyysipotilaalle, joilla oli hyperfosfatemia (määritelty seerumin fosfaattipitoisuudeksi> 1,78 mmol / l). viikon satunnaistetut hoitojaksot (aikapainotetut keskimääräiset seerumin fosfaattikeskiarvot 1,6 ± 0,5 mmol / l sevelameerikarbonaattijauheella ja 1,7 ± 0,4 mmol / l sevelameerihydrokloriditabletilla).

Hemodialyysipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sevelameeri yksinään ei osoittanut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin ehjään lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasoon. Peritoneaalidialyysihoitoa saavilla potilailla tehdyssä 12 viikon tutkimuksessa iPTH: n lasku oli kuitenkin samanlainen kuin kalsiumasetaattia saavilla potilailla. Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, Renvelaa tulee käyttää moniterapeuttisen lähestymistavan yhteydessä, joka voi sisältää kalsiumia lisäravinteina, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai jotakin sen analogeista ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) vähentämiseksi.

Sevelameerin sitoutuminen sappihappoihin on osoitettu in vitro Ja in vivo, sappihappojen sitoutuminen ioninvaihtohartseilla on todistettu menetelmä veren kolesterolin alentamiseen. Triglyseridit, HDL-kolesteroli ja albumiini eivät muuttuneet sevelameerihoidon jälkeen.

Koska sevelameeri sitoo sappihappoja, se voi häiritä rasvaliukoisten vitamiinien, kuten A-, D-, E- ja K-vitamiinin imeytymistä.

Sevelamer-valmiste ei sisällä kalsiumia ja vähentää hyperkalsemian esiintymistiheyttä verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät vain kalsiumpohjaisia fosfaattia sitovia aineita. yksi vuosi Nämä tiedot on saatu tutkimuksista, joissa sevelameerihydrokloridia käytettiin.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Sevelameerikarbonaatilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia. Sevelamerihydrokloridi, joka sisältää saman aktiivisen osan kuin sevelameerikarbonaatti, ei imeydy ruoansulatuskanavasta, kuten terveillä vapaaehtoisilla tehdyllä imeytymistutkimuksella vahvistettiin.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Karsinogeenisuustutkimuksia oraalisella sevelameerihydrokloridilla suoritettiin hiirillä (annokset enintään 9 g / kg / vrk) ja rotilla (0,3, 1 tai 3 g / kg / vrk). Virtsarakon ohimenevien solujen papilloomien esiintyvyys lisääntyi urosrotilla, suuriannoksisessa ryhmässä (ekvivalentti ihmisannos, joka on kaksinkertainen kliinisen tutkimuksen enimmäisannokseen verrattuna, 14,4 g). Kasvaimet hiirissä kolminkertainen enimmäisannos kliinisissä tutkimuksissa).

Sytogeneettisessä testissä in vitro nisäkkäillä, joissa metabolinen aktivaatio tapahtui, sevelameerihydrokloridi aiheutti tilastollisesti merkitsevän lisäyksen rakenteellisten kromosomaalisten poikkeavuuksien määrässä. Sevelameerihydrokloridi ei ollut mutageeninen Amesin bakteerimutaatiomäärityksessä.

Rotilla ja koirilla sevelameeri vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien (hyytymistekijät) ja foolihapon imeytymistä.

Luuston luutumisen puutteita havaittiin eri paikoissa naarasrottien sikiöissä, jotka saivat sevelameeria keskisuurina ja suurina annoksina (ekvivalentti ihmisannos alle kliinisen tutkimuksen enimmäisannoksen 14,4 g) .Nämä vaikutukset voivat olla toissijaisia D -vitamiinin puutteen vuoksi

Raskaana olevilla kaneilla, jotka saivat oraalisesti sevelameerihydrokloridiannoksia letkulla, suurentunut varhainen resorptio lisääntyi suuriannoksisessa ryhmässä organogeneesin aikana (ekvivalentti annos ihmisellä, joka on kaksinkertainen suuriannoksiseen ryhmään verrattuna. Kliiniset tutkimukset).

Sevelameerihydrokloridi ei heikentänyt urosten tai naaraiden hedelmällisyyttä rotilla ruokavaliotutkimuksessa, jossa naaraita hoidettiin 14 vuorokautta ennen parittelua raskauteen ja uroksia 28 päivää ennen raskautta. Suurin annos tässä tutkimuksessa oli 4,5 g / kg / vuorokaudessa (ihmisen ekvivalenttiannos, joka on kaksinkertainen enimmäisannokseen verrattuna kliinisissä tutkimuksissa 13 g / vrk suhteellisen kehon pinta -alan vertailun perusteella).