Vaikuttavat aineet: Klotrimatsoli
Canesten 1% kerma
Miksi Canestenia käytetään? Mitä varten se on?
Canesten sisältää klotrimatsolia, joka on sienilääke (sienilääke) dermatologiseen käyttöön, eli se toimii paikallisesti poistamalla ihosieniä.
Canestenia käytetään ihon ja ihon taitosten mykoosien (sienien) hoitoon, kuten pityriasis versicolor, ihon kandidiaasi, tinea pedis tai urheilijan jalka, tinea corporis.
Vasta -aiheet Milloin Canestenia ei saa käyttää
Älä käytä Canestenia
- jos olet allerginen klotrimatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Canesten -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Canesten -valmisteen käyttöä, jos sinulla on aiemmin ollut näitä ongelmia (mykoosin uusiutumisia).
Hengittämättömien vaippojen käyttöä ei suositella lääkkeen levittämisen jälkeen vaippaihottumaan.
Vältä katsekontaktia. Ei saa niellä.
Paikallisesti käytettävien (iholle levitettävien) tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, kuten punoitusta (ihon punoitusta, johon lääke on kiinnitetty) ja kutinaa. lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Canestenin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Canesten
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ei tunnettuja lääkkeitä, jotka voivat muuttaa Canestenin vaikutusta.
Canesten ruoan kanssa
Ei tunnettuja elintarvikkeita, jotka voisivat muuttaa Canestenin vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Klotrimatsolin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja. Vältä varotoimenpiteenä Canestenin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Lopeta imetys Canesten-hoidon aikana, koska lääke voi erittyä rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Canesten sisältää setostearyylialkoholia
Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Annos, antotapa ja antotapa Canestenin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Voide sopii erityisesti karvattomien (karvattomien) ihoalueiden hoitoon.
Canesten-voidetta tulee levittää pieninä määrinä 2-3 kertaa päivässä käsiteltävien osien mukaisesti.
Kun otetaan huomioon Canestenin suuri fungisidinen aktiivisuus, pieni määrä voidetta riittää yleensä kämmenen kokoisen pinnan käsittelyyn.
Canesten -voidetta tulee levittää hieromalla kevyesti sen jälkeen, kun käsiteltävä osa on pesty ja kuivattu huolellisesti.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Hoidon kesto
Yleensä kolmen tai neljän viikon hoitojakso riittää ilmentymien katoamiseen.
Jatka Canesten -emulsiovoidetta vähintään kahden viikon ajan oireiden häviämisen jälkeen, jotta saavutetut hoitotulokset vahvistuvat ja uusiutumiset vältetään.
Jos et havaitse merkittäviä tuloksia 3-4 viikon jatkuvan käytön jälkeen, ota yhteys lääkäriisi. Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Terveyskasvatuksen muistiinpanoja
Mykoosin ja sen uusiutumisen estämiseksi on hyödyllistä noudattaa joitain terveyssääntöjä, kuten:
- Vältä paljain jaloin kävelyä julkisilla paikoilla, kuten uima -altailla, kuntosalilla, hotellihuoneissa jne.
- Jos harrastat urheilua, käytä hengittäviä ja mukavia jalkineita, joiden pohjalliset on vaihdettava tai pestävä säännöllisesti.
- Rajoita synteettikuituja sisältävien vaatteiden käyttöä.
- Vaihda vauvan vaipat usein, jotta virtsa tai ulosteet eivät kerry iholle.
- Vie koirat ja kissat eläinlääkärintarkastukseen ennen kuin he vastaanottavat heidät kotiympäristöön.
- Noudata muita hygieniavarotoimia, kuten vaatteiden pitäminen erillään ja peseminen korkeassa lämpötilassa, jos perheenjäsenelle kehittyy mykoosi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Canestenia
Jos käytät enemmän Canestenia kuin sinun pitäisi
Akuutin myrkytyksen vaaraa ei ole odotettavissa, koska sitä ei todennäköisesti tapahdu yliannostuksen kerta -annoksen (ihon pitkäaikainen imeytymistä edistävissä olosuhteissa) tai tahattoman suun kautta ottamisen jälkeen.
Jos vahingossa nautit / otat Canesten -voidetta, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat käyttää Canestenia
Jatka hoitoa lääkärisi määräämällä annoksella.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Canestenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu Canestenin käytön yhteydessä, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta:
Immuunijärjestelmän häiriöt: allerginen reaktio (ilmenee pyörtymisenä, verenpaineen laskuna, hengenahdistuksena, nokkosihottumana).
Iho ja ihonalainen kudos: rakkulat, epämukavuus tai kipu, turvotus, punoitus (ihon punoitus), ärsytys, kuorinta (solujen häviäminen ihon uloimmasta kerroksesta), kutina, ihottuma, polttaminen.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa kuukauden viimeiseen päivään Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa avaamattomaan ja oikein säilytettyyn tuotteeseen.
Älä käytä Canesten 1% kermaa 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Canesten sisältää
- Vaikuttava aine on klotrimatsoli. 100 g kermaa sisältää 1 g klotrimatsologia.
- Muut aineet ovat: sorbitaanimonostearaatti, polysorbaatti 60, setyylipalmitaatti, setostearyylialkoholi, oktyylidodekanoli, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Canesten on saatavana ihovoiteena.
Pakkauksen sisältö on 30 g.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CANESTEN UNIDIE 1% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1% kermaa
100 g kermaa sisältää:
aktiivinen periaate:
bifonatsoli 1 g.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: setyylstearyylialkoholi, sorbitaanimonostearaatti, polysorbaatti 60.
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Dermatofyyttien, saccharomycetesin ja muiden patogeenisten sienien aiheuttamien dermatomykoosien hoito: jalan ja käden mykoosi, rungon mykoosi (tinea corporis), ihon taitosten mykoosi (tinea inguinalis), onykomykoosi, pityriasis versicolor, pinnallinen kandidiaasi.
04.2 Annostus ja antotapa
Täydelliseen palautumiseen Canesten Unidien hallittu ja riittävän pitkä käyttö on välttämätöntä.
On kuitenkin suositeltavaa, ettei hoitoa keskeytetä heti akuuttien tulehdusilmiöiden ja subjektiivisten oireiden katoamisen jälkeen, vaan noudatetaan seuraavia keskimääräisiä hoitoaikoja riippuen infektion tyypistä, infektion laajuudesta ja sijainnista:
Antotapa
Ellei toisin määrätä, Canesten Unidie -valmistetta tulee levittää pieninä määrinä tartunnan saaneille osille kevyellä hieronnalla kerran päivässä, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa.
Pieni määrä kermaa yleensä riittää käsittelemään pinnan, joka on suunnilleen sama kuin kämmen.
Pediatriset potilaat
Lapsilla Canesten Unidien turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu. kunnes riittävästi tietoja on saatu, tuotteen käyttöä tällaisilla henkilöillä ei ole ilmoitettu.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, jotka ilmenevät punoituksena ja kutinaa; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
Sama tehdään, jos kehittyy resistenttejä mikro -organismeja.
Potilaiden, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita muille imidatsolilääkkeille (esim. Ekonatsoli, klotrimatsoli, mikonatsoli), tulee käyttää bifonatsolia sisältäviä lääkkeitä varoen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Käytettävissä olevat tiedot viittaavat mahdolliseen vuorovaikutukseen paikallisen bifonatsolin ja varfariinin välillä pidentyneen protrombiiniajan kanssa.
Jos Canesten Unidie -valmistetta käytetään varfariinilla hoidetuilla potilailla, heitä on seurattava asianmukaisesti.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prekliiniset turvallisuustiedot ja ihmisen farmakokineettiset tiedot eivät anna mitään viitteitä vaikutuksista äidille ja lapselle, kun bifonatsolia käytetään raskauden aikana (ks. Kohta 5.3).
On parasta välttää bifonatsolin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Saatavilla olevat farmakodynaamiset / toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että bifonatsoli ja sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon (ks. Kohta 5.3).
Ei tiedetä, erittyykö bifonatsoli äidinmaitoon.
Imetys on lopetettava bifonatsolihoidon ajaksi.
Hedelmällisyys
Prekliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet miesten tai naisten hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Canesten Unidiella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat peräisin markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista raporteista, eikä niiden esiintymistiheyttä voida määritellä.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Kipu antopaikassa, perifeerinen turvotus (antopaikassa).
Iho ja ihonalainen kudos
Kosketusihottuma, allerginen ihottuma, punoitus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma, rakkulat, ihon kuorinta, ekseema, kuiva iho, ihon ärsytys, ihon maseraatio, polttava tunne.
Nämä haittavaikutukset ovat palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
• Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: imidatsoli ja triatsolijohdannaiset.
ATC -koodi: DO1AC10.
Bifonatsoli estää ergosterolin biosynteesiä kahdella eri tasolla ja erottuu muista atsolijohdannaisista ja muista sienilääkkeistä, jotka toimivat vain yhdellä tasolla. Ergosterolisynteesin estäminen johtaa rakenteellisiin ja toiminnallisiin vaurioihin sienen sytoplasmaisessa kalvossa.
Canesten Unidie toimii dermatofyyttien, saccharomycesin (hiivojen), homeiden ja muiden patogeenisten sienien, kuten Malassezia furfurin, tartuttamia infektioita vastaan.
Mainittujen sienityyppien MIC-arvo on alle 0,062-4 (-16) mcg / ml substraattia.Bifonatsolilla on voimakas fungisidinen vaikutus dermatofyyttejä, erityisesti Tricophyton spp. Täydellinen fungisidinen vaikutus saavutetaan jo pitoisuudella noin 5 mcg / ml ja 6 tunnin altistuksen jälkeen. Hiivojen, esim. Candida, pitoisuudella 1-4 mcg / ml bifonatsolin vaikutus on pääasiassa fungistaattinen, kun taas pitoisuuksilla 20 mcg / ml se on fungisidinen.
Herkkien sienilajien primaarisen resistenssin variantit ovat hyvin harvinaisia.
Tutkimus ei anna näyttöä sekundaarisen resistenssin kehittymisestä ensisijaisesti alttiilla lajeilla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Bifonatsoli tunkeutuu hyvin tartunnan saaneisiin ihokerroksiin.
Kuuden tunnin kuluttua annostelusta ihon eri kerrosten pitoisuudet saavuttavat 1000 mcg / cm3 orvaskeden ulkokerroksissa (sarveiskerros) 5 mcg / cm3 papillaarikerroksessa. Kaikki määritetyt pitoisuudet ovat siten vaihteluvälillä antifungaalinen vaikutus in vitro.
Viipymäaika ihossa, mitattuna suojavaikutuksella infektiota vastaan marsuilla, on 48-72 tuntia.
Farmakokineettiset tutkimukset, jotka on annettu paikallisesti ehjälle ihmisen iholle, ovat osoittaneet, että vain pieni määrä bifonatsolia imeytyy (0,6-0,8% annoksesta); tuloksena saadut seerumipitoisuudet olivat aina havaitsemisrajan alapuolella (ts.
Bifonatsoli läpäisee rotan istukan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot perustuvat tavanomaisiin kerta -annos- ja genotoksisuustutkimuksiin.
Maksan entsyymiä indusoivia vaikutuksia on havaittu yli 50 mg / kg: n annoksilla jopa 13 viikon ajan); toistuvat annokset, jotka ovat vähintään 3 mg / kg, ovat osoittaneet selviä merkkejä kärsimyksestä eri elinten tasolla ja erityisesti maksan rasvan rappeutumisesta.
Altistumistasot ovat kuitenkin korkeammat kuin kliinisen käytön kannalta merkityksellinen enimmäisaltistus.
Bifonatsoli ei osoittanut mutageenisia vaikutuksia seuraavissa testeissä: "Salmonella / mikrosomi", "Mikrotumatesti" ja "hallitseva tappava testi".
Kaneilla tehtiin tutkimuksia ihon siedettävyyden arvioimiseksi. Kun bifonatsolivoidetta (vastaten 3 mg / kg bifonatsolia) annettiin subakuutti paikallisesti 3 viikon ajan, havaittiin lievä ärsyttävä vaikutus (turvotus). Ensisijaisessa ärsytystestissä limakalvon ja silmän ihon siedettävyys oli hyvä.
Bifonatsolilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Yli 40 mg / kg annoksilla ei havaittu vaurioita urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen (rotilla).
Kaneilla tehdyissä lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa oraalinen annos 30 mg / kg ja suurempia annoksia antoi alkio- ja sikiötoksisia tuloksia, mukaan lukien kuolleisuus. Rotilla bifonatsoli suun kautta annoksilla, jotka ovat enintään 100 mg / kg, ei ole alkiotoksinen, mutta viivästyttää sikiön luuston kehitystä, mahdollisesti sivuvaikutuksena äidin toksisuudelle (painonpudotus).
Koska vaikuttavan aineen imeytyminen ihon läpi on vähäistä, näillä tuloksilla ei ole suurta merkitystä kliinisessä käytössä.
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että bifonatsoli läpäisee istukan ja erittyy maitoon.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
1% kerma:
sorbitaanimonostearaatti;
polysorbaatti 60;
spermaceti;
setyylistearyylialkoholi;
oktyylidodekanoli;
bentsyylialkoholi;
puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
Useiden annosten valmisteena säiliön toistuva avaaminen voi altistaa lääkkeen mikrobikontaminaatiolle, lisääntymiselle ja / tai kemiallis-fysikaaliselle hajoamiselle; siksi lääkettä ei saa enää käyttää 16 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniputki sisäisesti suojattu epoksihartseilla.
Kerma: putki 30 g.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Vältä katsekontaktia.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
20.08.1985 31/5/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys: helmikuu 2015
