Vaikuttavat aineet: kloorifenamiini (kloorifenamiinimaleaatti)
Trimeton 10 mg / 1 ml injektioneste, liuos
Käyttöaiheet Miksi Trimetonia käytetään? Mitä varten se on?
Trimeton 10 mg / 1 ml injektioneste, liuos on lääke, jolla on antihistamiinisia ominaisuuksia (eli se pystyy torjumaan allergioita), joka kuuluu antihistamiiniluokkaan ja on tehokas ratkaisemaan oireita, jotka johtuvat ylähengitysteiden ja iho.
Trimeton on tarkoitettu:
- oireiden hoitoon kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan, vasomotorisen nuhan, silmäsairauden, jolle on tyypillistä voimakas kutina ja repeäminen, yleensä siitepölyn (allerginen sidekalvotulehdus), allergisten sairauksien ilmenemisen (ihottuman, joka on allerginen) nokkosihottuma ja angioedeema), kutina, hyönteisten puremat ja jotkut allergiset reaktiot, jotka johtuvat ihon ja ärsyttävän aineen (allerginen dermatoosi), kuten atooppisen ihottuman, aiheuttamasta allergisesta reaktiosta;
- tukihoito lääkkeiden, verensiirron (seerumin) tai rokotteiden allergisissa reaktioissa;
- neurologisten häiriöiden hoito, joita jotkut kokevat kehon rytmisen tai epäsäännöllisen liikkeen (liikkeessä oleva sairaus) ja oksentelun jälkeen.
- TRIMETON on tarkoitettu silloin, kun tarvitaan nopeaa hoidon vaikutusta.
Mitä ovat allerginen nuha (kausiluonteinen ja monivuotinen) ja vasomotorinen nuha?
Kausiluonteinen allerginen nuha, joka ilmenee tiettyinä aikoina vuodesta, on allerginen reaktio, joka aiheutuu siitepölyn ja homeiden hengittämisestä.
Monivuotista nuhaa esiintyy ympäri vuoden ja oireet voivat johtua herkkyydestä moniin eri syihin, kuten kodin pölypunkkeihin, eläinten karvoihin, höyheniin ja tiettyihin elintarvikkeisiin. Nämä allergiat aiheuttavat nenän vuotamista, aivastelua ja nenän limakalvojen turvotusta, esteen tunne.
Vasomotorinen nuha ei sen sijaan ole allerginen reaktio, ja sen voivat laukaista erilaiset epäspesifiset ärsykkeet, kuten: ympäristön lämpötilan muutokset; altistuminen valolle; ärsyttävien kaasujen, pölyjen tai höyryjen hengittäminen jopa pieninä määrinä; hormonaaliset muutokset (suhteessa kuukautiskiertoon, raskauden ensimmäisiin kuukausiin, vaihdevuosiin, kilpirauhasen liialliseen toimintaan, kaulassa sijaitseva rauhanen); lääketieteelliset hoidot, kuten jotkut verenpainelääkkeet; väkivaltaiset tunteet.
Vasta -aiheet Milloin Trimetonia ei tule käyttää
Älä käytä Trimetonia
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, muille samankaltaisille antihistamiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- imeväisille ja ennenaikaisille vauvoille;
- alle 12 -vuotiailla lapsilla;
- jos käytät masennuslääkkeitä (monoamiinioksidaasin estäjiä)
- jos sinulla on keuhkoputkien (alempien hengitysteiden) sairaus
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trimetonia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trimetonia.
Käytä Trimetonia varoen:
- jos sinulla on vakava glaukooma, joka on silmäsairaus, joka johtuu silmän sisällä olevan nesteen paineen noususta (suljetun kulman glaukooma);
- jos sinulla on ylemmän ruoansulatuskanavan limakalvon vaurio, joka johtaa sen kaventumiseen (ahtauttava peptinen haava);
- jos sinulla on kaventunut pylorus, venttiili, joka sallii ruoansulatuskanavan kulkeutumisen mahasta suolistoon (pylorinen ahtauma); jos sinulla on pohjukaissuolen, suoliston alkuosan kaventuminen (pohjukaissuolen stenoosi);
- jos sinulla on suurentunut eturauhanen, rauhas, joka tuottaa siemennesteitä miehillä (eturauhasen liikakasvu);
- jos virtsarakon kaula on kaventunut;
- jos sinulla on keuhkoastma, hengityselinsairaus, jolle on tunnusomaista keuhkoputkien tukos;
- jos sinulla on epilepsia, sairaus, jolle on ominaista kouristuskohtaukset.
- jos sinulla on sydän- ja verisuonitauti
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on korkea paine silmän sisältämässä nesteessä;
- jos sinulla on kilpirauhanen, niska, joka on ylikuntoinen (kilpirauhasen liikatoiminta)
- jos sinulle annetaan allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi verensiirron yhteydessä, Trimetonia ei saa sekoittaa verensiirron veren kanssa, vaan se tulee antaa välittömästi ennen verensiirtoa
- Jos sinulle annetaan myöhemmin verensiirtoja, saat uuden Trimeton -annoksen.
Eläkeläiset
Antihistamiinit aiheuttavat todennäköisemmin huimausta, henkistä ja lihasten rentoutumista ja alentavat verenpainetta iäkkäillä potilailla (60 -vuotiaat tai sitä vanhemmat). Annosta on muutettava iäkkäillä potilailla, koska he ovat herkempiä antihistamiineille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Trimetonin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (anti-MAO) pidentävät ja tehostavat antihistamiinien vaikutuksia, ja verenpaine voi laskea voimakkaasti.
Trimetonin ja muiden antihistamiinien, alkoholin, masennuksen hoitoon tai aivoihin vaikuttavien lääkkeiden (trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit tai muut keskushermostoa lamaavat aineet) samanaikainen käyttö voi tehostaa Trimetonin rauhoittavaa vaikutusta.
Antihistamiinien käyttö voi peittää joidenkin antibioottien ensimmäiset korvan myrkyllisyyden merkit (soiminen, heikentynyt kuuloherkkyys) ja lyhentää veren ohentamiseen käytettävien lääkkeiden vaikutuksen kestoa estäen hyytymien (oraalisten antikoagulanttien) muodostumisen.
Antihistamiinien käyttö on lopetettava noin neljä päivää ennen ihokokeita mahdollisten allergioiden tunnistamiseksi, koska nämä lääkkeet voivat vääristää testitulosta.
Trimeton ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Antamalla lääkettä aterioiden jälkeen voidaan välttää häiriöitä ylävatsan keskialueella (epigastrium), ja samanaikainen alkoholin käyttö voi tehostaa Trimetuksen rentouttavaa vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska riittäviä tutkimuksia ei ole tehty, Trimetonin käytön turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu, ja siksi mahdolliset hyödyt ja mahdolliset riskit äidille ja sikiölle on punnittava lääkkeen käytön aikana raskaana oleville naisille. .
Oksentelun hoitoon käytettäviä lääkkeitä tulisi yleensä antaa vain ilmeisten oireiden tapauksessa, joihin vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista, eikä usein ja yksinkertaisesti raskauteen liittyvän oksentelun tapauksissa. Näiden lääkkeiden käyttöä ei myöskään suositella oksentamisen estämiseksi.
Antihistamiinien käyttö raskauden kolmannen kolmanneksen aikana voi aiheuttaa haittavaikutuksia keskosille ja vastasyntyneille, koska he ovat erityisen herkkiä tälle lääkeryhmälle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Antihistamiinit voivat aiheuttaa henkistä ja lihasten rentoutumista.
Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita Trimetonin käytön aikana, koska lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää kykyäsi ajaa tai käyttää koneita.
Annos, antotapa ja aika Trimetonin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Trimeton tulee antaa laskimoon (laskimonsisäisesti), lihakseen (lihakseen) tai ihon alle (ihon alle).
Lääkäri räätälöi Trimeton -annoksen tarpeidesi ja hoitovasteesi mukaan.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: suositeltu annos on 1-2 10 mg: n ampullia päivässä lihakseen, ihon alle tai vaikeissa tapauksissa laskimoon.
Suurin suositeltu annos on 40 mg 24 tunnissa.
Trimetonia ei saa sekoittaa muiden injektoitavien lääkkeiden tai kliinisten testien aineiden (diagnostisten aineiden) kanssa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Trimeton on vasta -aiheinen imeväisille, keskosille ja alle 12 -vuotiaille pojille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Trimetonia?
Yliannostustapauksessa (yliannostus) aivotoiminnan heikkenemisen tai lisääntymisen (masentava ja keskushermostoa piristävä) vaikutuksia voi havaita, joten hätähoito on aloitettava välittömästi.
Oireet
Antihistamiinin yliannostuksen vaikutukset voivat vaihdella heikentyneestä aivotoiminnasta (henkinen ja lihasten rentoutuminen, hengitysvaikeudet (apnea), heikentynyt valppaus (tajunnan himmeneminen), ihon ja limakalvojen sinertävä väri hengityksen tai veren ongelmien vuoksi (syanoosi)) , liiallinen refleksivaste ärsykkeisiin (hyperrefleksia), riittämätön verenkierto (kardiovaskulaarinen romahdus)), jännitys (unettomuus, aistiharhat, vapina tai kouristukset), kuolema. Myös seuraavia voi esiintyä: huimaus (huimaus), korvan soiminen, etenevä lihaskoordinaation menetys, näön hämärtyminen ja verenpaineen lasku. Levottomuus (kiihtymystila) ja merkit ja oireet, kuten suun kuivuminen, kiinteä ja laajentunut pupilli, kuumia aaltoja, voimakas kehon lämpötilan nousu, joka tunnetaan myös nimellä lämpöhalvaus ja ruoansulatuskanavan oireet).
Hoito
Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole, joten kaikki esiintyvät oireet on hoidettava erikseen.
Jos unohdat käyttää Trimetonia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Trimetonin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Trimetonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lievä tai kohtalainen uneliaisuus on kloorifenamiinimaleaatin yleisin haittavaikutus. Haittavaikutuksia, kuten nokkosihottumaa, ihon punoitusta ja kutinaa, on raportoitu; ihottuma lääkettä vastaan; vaikea allerginen reaktio, joka ilmenee nopeasti ja voi aiheuttaa kuoleman (anafylaktinen sokki).
Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
henkinen ja lihasten rentoutuminen, uneliaisuus, heikkous, vaikeudet tehdä koordinoituja liikkeitä, huimaus, korvien soiminen, näön hämärtyminen.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
suun, nenän ja kurkun kuivuminen, ummetus, virtsaamisvaikeudet, virtsaumpi, keuhkoputken liman väheneminen ja sakeutuminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia ja painon tunne rinnassa.
Epämukavuuden esiintyminen ylävatsassa voidaan välttää käyttämällä lääkettä aterian jälkeen.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
liiallinen hikoilu, vilunväristykset, kalpeus, heikko syke ja hetkellinen verenpaineen lasku; Nämä oireet häviävät yleensä tunnin kuluessa ilman erityistä hoitoa.Jos näitä harvinaisia haittavaikutuksia ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö.
Muut mahdolliset haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta
Hermoston häiriöt
Antihistamiineja käytettäessä merkit aivotoiminnan lisääntymisestä ovat mahdollisia etenkin alttiilla henkilöillä, ja hermostuneisuus, unettomuus, vapina ja suurina annoksina kouristukset alkavat.
Sydän- ja verisairaudet
Yleisillä annoksilla lääke ei osoita ilmeisiä vaikutuksia sydämeen ja verenkiertoon. On kuitenkin mahdollista, etenkin iäkkäillä ja allergikoilla, päänsärky, sydämen sykkeen kiihtyminen ja verenpaineen lasku. Hyvin harvinaisia ovat agranulosytoosi (vakava eräiden valkosolutyyppien väheneminen) ja muut vakavat verisoluihin vaikuttavat reaktiot (verihiutaleiden määrän väheneminen; hemolyyttinen anemia - pieni punasolujen määrä niiden hajoamisen vuoksi).
Allergiat
Antihistamiinit ovat lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa allergisia tai valoherkkyysreaktioita. Allergia (anafylaksia) voi ilmetä, kun lääke pistetään kehoon.
Haittavaikutusten ilmaantuminen voi edellyttää annoksen muuttamista ja vaikeissa tapauksissa hoidon lopettamista.
Pistoskohdan häiriöt
Saatat tuntea polttavan tunteen pistoskohdassa, joka ei yleensä kestä pidempään kuin viisi minuuttia Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää sivuvaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston kautta https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia tai värin muutoksia.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Trimeton sisältää
- Vaikuttava aine on kloorifenamiinimaleaatti.
- Toinen aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus Trimetonin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Yksi ml Trimetonia sisältää 10 mg kloorifenamiinimaleaattia steriilissä, värittömässä liuoksessa.
Laatikko, jossa 5 ampullia 1 ml injektionestettä
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRIMETON 10 mg / 1 ml injektioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttava aine: kloorifenamiinimaleaatti.
Injektioneste, liuos, 10 mg / injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Trimeton on tarkoitettu:
- kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan, vasomotorisen nuhan, allergisen sidekalvotulehduksen, nokkosihottuman ja angioedeeman mutkattomien allergisten oireiden oireiden hoito, kutina, hyönteisten puremat ja jotkut allergiset dermatoosit, kuten atooppinen dermatiitti;
- lääkkeiden, seerumin tai rokotteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden liitännäishoito;
- liikuntapahoinvoinnin ja oksentelun hoito.
Trimeton on tarkoitettu silloin, kun tarvitaan nopeaa hoidon vaikutusta.
04.2 Annostus ja antotapa
Trimeton -annos on yksilöitävä potilaan tarpeiden ja vasteen mukaan.
Trimeton on tarkoitettu laskimoon (IV), lihakseen (IM) tai ihon alle (SC) antamiseen.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1-2 10 mg ampullia vuorokaudessa IM, SC tai vaikeissa tapauksissa IV.
Suurin suositeltu annos on 40 mg 24 tunnissa.
Pediatriset potilaat
Trimetonin turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Trimeton on vasta -aiheinen vastasyntyneille ja keskosille, alle 12 -vuotiaille pojille.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille vastaavan kemiallisen rakenteen antihistamiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Antihistamiinit ovat vasta -aiheisia imeväisille ja ennenaikaisille vauvoille, alle 12 -vuotiaille pojille ja potilaille, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjähoitoa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Trimetonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kapeakulmainen glaukooma, ahtauttava mahahaava, pylorinen ja pohjukaissuolen stenoosi, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan stenoosi, keuhkoastma, epilepsia, sydän- ja verisuonitaudit, hypertensio, silmänsisäinen hypertensio ja kilpirauhasen liikatoiminta.
Koska uneliaisuutta voi esiintyä Trimetonin käytön aikana, potilaita on varoitettava harjoittamasta toimintaa, joka vaatii henkistä huomiota, kuten ajamista autolla tai laitteiden, koneiden jne. Käyttöä Trimeton -hoidon aikana.
Antihistamiinit aiheuttavat todennäköisemmin huimausta, sedaatiota ja hypotensiota iäkkäillä potilailla (60 -vuotiaat tai sitä vanhemmat).
Erityistä huomiota on kiinnitettävä annoksen määrittämiseen iäkkäillä potilailla, koska he ovat herkempiä antihistamiineille.
Antihistamiinit voivat aiheuttaa sedaatiota.
Epigastristen häiriöiden esiintymistä voidaan välttää antamalla lääke aterian jälkeen.
Verensiirtoreaktioiden estämiseksi Trimetonia ei saa sekoittaa verensiirron veren kanssa, vaan se on annettava suoraan potilaalle ennen verensiirtoa. Jos myöhemmin suoritetaan verensiirtoja, potilas saa uuden Trimeton -annoksen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
MAO: n estäjät pidentävät ja tehostavat antihistamiinien vaikutuksia ja mahdollistavat vakavan hypotension.
Muiden antihistamiinien, alkoholin, trisyklisten masennuslääkkeiden, barbituraattien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö voi voimistaa Trimetonin rauhoittavaa vaikutusta.
Antihistamiinien käyttö voi peittää joidenkin antibioottien ototoksisuuden varhaiset merkit ja lyhentää oraalisten antikoagulanttien vaikutuksen kestoa.
Antihistamiinien käyttö on lopetettava noin neljä päivää ennen ihotestaustoimenpiteiden suorittamista, koska nämä lääkkeet voivat estää tai vähentää muuten positiivisia reaktioita ihon reaktiivisuusindikaattoreihin.
04.6 Raskaus ja imetys
Koska riittäviä kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty, Trimetonin käytön turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu, joten mahdolliset hyödyt ja mahdolliset riskit äidille ja lääkkeen käytölle raskaana oleville naisille on punnittava.
Antiemeettisiä valmisteita tulee yleensä antaa vain silloin, kun on ilmennyt selviä kliinisiä oireita, joihin vaihtoehtoinen interventio ei ole mahdollinen, eikä usein ja yksinkertaisissa oksentelutaudin tapauksissa ja vielä vähemmän sen ennaltaehkäisevissä tarkoituksissa.
Antihistamiinien käyttö raskauden kolmannen kolmanneksen aikana voi aiheuttaa haittavaikutuksia keskosille ja vastasyntyneille, koska he ovat erityisen herkkiä tälle lääkeryhmälle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Antihistamiinit voivat aiheuttaa sedaatiota.
Trimetonin käytön aikana koneiden kanssa työskentelevien ja ajoneuvoja ajavien ihmisten on noudatettava varovaisuutta, koska lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
04.8 Haittavaikutukset
Lievä tai kohtalainen uneliaisuus on kloorifenamiinimaleaatin yleisin haittavaikutus. Muita mahdollisia antihistamiinien haittavaikutuksia ovat kardiovaskulaariset, hematologiset, neurologiset, ruoansulatuskanavan, sukupuolielinten ja hengityselinten reaktiot. Yleisiä haittavaikutuksia, kuten nokkosihottumaa, lääkeihottumaa, anafylaktista sokkia, on raportoitu.
Yleisillä terapeuttisilla annoksilla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat sedaatio, uneliaisuus, voimattomuus, motorisen koordinaation vaikeus, huimaus, korvien soiminen, epäselvä näkö. Lääkkeen antikolinergisten vaikutusten vuoksi myös suun, nenän ja kurkun kuivuminen, ummetus, virtsaamisvaikeudet, virtsaumpi, keuhkoputkien eritteiden väheneminen ja sakeutuminen, joihin liittyy hengitysvaikeuksia ja puristava tunne rinnassa, ovat myös yleisiä.
Epigastristen häiriöiden esiintymistä voidaan välttää antamalla lääke aterian jälkeen.
Antihistamiineja käytettäessä ovat kuitenkin mahdollisia merkkejä keskushermostosta, erityisesti alttiilla henkilöillä, joilla on hermostuneisuutta, unettomuutta, vapinaa ja suurina annoksina kouristuksia.
Yleisillä annoksilla lääke ei osoita ilmeisiä sydän- ja verisuonivaikutuksia. Päänsärky, takykardia ja hypotensio ovat kuitenkin mahdollisia erityisesti iäkkäillä ja yliherkillä henkilöillä. Agranulosytoosin ja muiden vakavien hematologisten reaktioiden (trombosytopenia, hemolyyttinen anemia) esiintyminen on poikkeuksellista.
Antihistamiinit ovat lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa allergisia tai valoherkkyysreaktioita. Parenteraalinen anafylaksia on mahdollista.
Haittavaikutusten ilmaantuminen voi edellyttää annoksen muuttamista ja vakavimmissa tapauksissa hoidon keskeyttämistä.
Polttava tunne pistoskohdassa ei tyypillisesti jatku yli viittä minuuttia.
Parenteraalisen annon jälkeen harvoin voi esiintyä seuraavia: liiallinen hikoilu, vilunväristykset, kalpeus, heikko pulssi ja ohimenevä hypotensio; Nämä oireet häviävät yleensä tunnin kuluessa ilman erityishoitoa.Jos näitä harvinaisia haittavaikutuksia ilmenee, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista verkkosivuston kautta. it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa voidaan havaita voimakkaita masennusta ja keskushermostoa stimuloivia vaikutuksia, joten hätähoito on aloitettava välittömästi. Oireet: Antihistamiinin yliannostuksen vaikutukset voivat vaihdella keskushermoston masennuksesta (sedaatio, apnea, tajunnan heikentyminen, syanoosi, hyperrefleksia, sydän- ja verisuonitapahtumat) jännitykseen (unettomuus, aistiharhat, vapina tai kouristukset), kuolemaan. Läsnä: huimaus, tinnitus, ataksia, näön sumeneminen ja hypotensio.
Hoito: ei ole spesifisiä vastalääkkeitä, hoito on oireenmukaista ja tukevaa.
Stimulantteja (analeptisiä aineita) ei tule käyttää. Hypotension hoitoon voidaan käyttää vasopressoreita.Kohtausten hallintaan voidaan antaa lyhytvaikutteisia barbituraatteja, diatsepaamia tai paraldehydiä. Hyperpyreksia, etenkin lapsilla, saattaa vaatia hoitoa lämpimän veden sienillä tai hypotermiapeitteillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset antihistamiinit - substituoidut alkyyliamiinit.
ATC -koodi: R06AB04.
Kloorifenamiinimaleaatti on alkyyliamiinin antihistamiini, jolla on lieviä tai kohtalaisia antikolinergisiä ja rauhoittavia ominaisuuksia. Se on yksi aktiivisimmista antihistamiineista, jotka kilpailevat histamiinin kanssa H1 -reseptorikohdista, jotka aiheuttavat vähemmän todennäköisesti uneliaisuutta ja aiheuttavat useammin stimulaation haittavaikutuksia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Antihistamiinit imeytyvät nopeasti pistoskohdasta.
Trimetonin vaikutus ilmenee yleensä nopeasti ja on lähes välitön IV.
Kloorifenamiinimaleaatin puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen on 20-23 tuntia.
Lääke metaboloituu laajasti; se ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.
Kloorifenamiinimaleaatti sitoutuu yli 50% plasman proteiineihin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutin toksisuuden (LD50) havaittiin olevan 142 mg / kg per os, 104 mg / kg s.c., 76,7 mg / kg i.p. hiirillä. ja 39,6 mg i.v. ja marsulla 198 mg / kg per os ja 101,1 mg / kg s.c.
Kloorifenamiini ei aiheuttanut havaittavia patologisia muutoksia rotilla 4 viikon hoidon jälkeen annoksilla 2, 5, 10 ja 25 mg / kg.
Kani -silmään 30 päivän ajan annetut 0,25% kloorifenamiinimaleaattiliuokset eivät aiheuttaneet ärsytystä.
103 viikkoa kestäneestä rotan onkogeenisuustutkimuksesta kloorifenamiini ei aiheuttanut kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä hoidetussa ryhmässä verrattuna kontrolleihin.
Kloorifenamiini ei ollut teratogeeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Trimetonia ei saa sekoittaa muiden parenteraalisten lääkkeiden tai diagnostisten aineiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 5 ampullia 1 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei hävittämisohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C .: 006152021 "10 mg / 1 ml injektioneste, liuos", 5 ampullia 1 ml
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 1963
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös joulukuussa 2014
