Vaikuttavat aineet: Flurbiprofeeni
BENAKTIIVINEN KURKU 0,25% Suuvesi
BENACTIV THROAT 0,25% Suun limakalvosuihke
BENACTIV THROAT 8,75 mg Sitruunan ja hunajan makuisia tabletteja
BENACTIV THROAT 8,75 mg Sokerittomat appelsiinimaustetut tabletit
Miksi Benactiv -kurkkua käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
BENACTIV THROAT on ei-steroidinen anti-inflammatorinen / antireumaattinen propionihapon johdannainen.
MIKSI KÄYTETÄÄN
BENACTIV-kurkun suuvesi / BENACTIV-kurkun suihketta käytetään oireiden hoitoon ärsytys-tulehduksellisissa tiloissa, joihin liittyy myös nielun kipu (esim. Ientulehdus, stomatiitti, nielutulehdus), myös konservatiivisen tai poistohammashoidon seurauksena.
BENACTIV-KURKU Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit / BENACTIV-KURKO Appelsiinimaustetut sokeriton tabletit ovat oireiden hoitoon ärsyttävä-tulehduksellinen tila, johon liittyy myös nielun kipu (esim. Ientulehdus, stomatiitti, nielutulehdus).
Vasta -aiheet Kun Benactiv -kurkkua ei saa käyttää
BENACTIV-KURKU Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit / BENACTIV-KURKO Appelsiinimaustetut sokeriton tabletit: älä käytä alle 12-vuotiaille lapsille.
Flurbiprofeeni on vasta -aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys (astma, nokkosihottuma tai allerginen tyyppi) flurbiprofeenille tai jollekin apuaineelle sekä aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
Flurbiprofeeni on myös vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeeseen.
Flurbiprofeenia ei tule käyttää potilaille, joilla on aktiivinen tai anamnestinen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, uusiutuva peptinen haava tai maha -suolikanavan verenvuoto (määritelty kahdeksi tai useammaksi erilliseksi osoittautuneeksi haavauma- tai verenvuototapaukseksi).
Flurbiprofeeni on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
Raskauden kolmas kolmannes.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen tapauksissa, joissa edellä mainitut häiriöt ovat ilmenneet aiemmin.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana flurbiprofeenia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Flurbiprofeenin käyttöä ei suositella imettäville äideille
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benactiv -kurkun
Suositelluilla annoksilla, kun tuotetta käytetään erilaisissa lääkemuodoissa, nieleminen ei aiheuta haittaa potilaalle, koska flurbiprofeenin annos on paljon pienempi kuin systeemisessä hoidossa yleisesti käytetty.
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai paikallista ärsytystä; tällaisissa tapauksissa hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava lääkärin kanssa sopivan hoidon määrittämiseksi.
Potilaille, joilla on munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta, valmistetta tulee käyttää varoen. On suositeltavaa olla yhdistämättä valmistetta muihin tulehduskipulääkkeisiin.
Flurbiprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu bronkospasmin tapauksia potilailla, joilla on aiemmin ollut keuhkoastma.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Flurbiprofeenia tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut mahahaava ja muita ruoansulatuskanavan sairauksia, koska nämä tilanteet voivat pahentua.
Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski on suurempi flurbiprofeeniannoksen kasvaessa potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon ja perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla. Näiden potilaiden on aloitettava hoito pienimmällä käytettävissä olevalla annoksella.
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumaa tai perforaatiota on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden kanssa milloin tahansa hoidon aikana. Nämä haittavaikutukset voivat olla kohtalokkaita ja voivat ilmetä varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai joilla on aiemmin ollut vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti iäkkäiden, on ilmoitettava kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) hoidon alkuvaiheessa.
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta "MITEN TÄMÄ LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTÄT").
Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Benactiv -kurkun vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joita hoidetaan jollakin alla luetelluista lääkkeistä, koska yhteisvaikutuksia on raportoitu joillakin potilailla.
Kerro kuitenkin lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä.
Aspiriini: Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeitä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, flurbiprofeenin ja aspiriinin samanaikaista käyttöä ei yleensä suositella, koska sivuvaikutukset voivat lisääntyä.
Verihiutaleita estävät aineet: lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski. Kortikosteroidit: lisääntynyt maha -suolikanavan haava tai verenvuoto NSAID -lääkkeiden kanssa.
Cox-2-estäjät ja muut tulehduskipulääkkeet: Muiden tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, samanaikaista käyttöä tulee välttää mahdollisten lisävaikutusten vuoksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Se ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
BENACTIV THROAT -suuvesi ja BENACTIV THROAT Spray sisältävät parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa viivästyneitä allergisia reaktioita, kuten kosketusihottumaa; harvemmin ne voivat aiheuttaa välittömiä reaktioita nokkosihottuman ja bronkospasmin kanssa.
BENACTIV KURKU Sitruuna- ja hunaja -aromi -tabletit sisältävät 1,069 g glukoosia ja 1,407 g sakkaroosia tablettia kohti. Ei suositella perinnölliselle fruktoosi-intoleranssille, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriölle tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminnalle.
BENACTIV THROAT Sokeriton appelsiinimakuinen tabletti on sen sijaan tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat sokerin ja kaloreiden saannin hallintaa.
BENACTIV THROAT Sokerittomat appelsiinimakuiset tabletit sisältävät väriainetta E110, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Älä käytä pitkiä hoitoja. Ota yhteyttä lääkäriisi lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Annostus ja käyttötapa Benactiv -kurkun käyttö: Annostus
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
BENAKTIIVINEN KURKU Suuvesi
Kuinka paljon ja miten
2-3 huuhtelua tai kurkkua päivässä 10 ml (1 kauha) suuvettä laimennettuna puoleen lasilliseen vettä tai puhdasta.
BENACTIV -kurkkusuihke
Kuinka paljon ja miten
2 suihketta 3 kertaa päivässä suoraan hoidettavalle alueelle.
Jokainen suihke antaa 0,2 ml liuosta, mikä vastaa 0,5 mg vaikuttavaa ainetta.
BENACTIV-KURKU Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit BENACTIV-KURKO Appelsiinimaustetut sokeriton tabletit
Kuinka paljon ja miten
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1 tabletti 3-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Älä ylitä 8 tabletin annosta 24 tunnissa.
Annosta ei tarvitse muuttaa vanhuksille.
Ei saa antaa alle 12 -vuotiaille lapsille.
Pastilli tulee liuottaa hitaasti suuhun.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Benactiv -kurkun yliannostuksen?
Kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen vähentynyt pitoisuus ja sen paikallinen käyttö, yliannostustilanteiden esiintyminen on epätodennäköistä. Tällaisessa tilanteessa on käytettävä asianmukaista oireenmukaista hoitoa.
Oireet
Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu ja ruoansulatuskanavan ärsytys.
Hoito
Hoitoon tulee sisältyä mahahuuhtelu ja tarvittaessa seerumin elektrolyyttikuvan korjaus.
Flurbiprofeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen annoksen valmistetta, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä BENACTIV -kurkun käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Benactiv -kurkun sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös BENACTIV THROAT voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu erityisesti systeemiseen käyttöön tarkoitettujen formulaatioiden antamisen jälkeen:
Veren ja imukudoksen häiriöt
Trombosytopenia, aplastinen anemia ja agranulosytoosi
Immuunijärjestelmän häiriöt
Anafylaksia, angioedeema, allerginen reaktio
Hermoston häiriöt
Huimaus, aivoverisuonitapahtumat, näköhäiriöt, näköhermon tulehdus, migreeni, parestesia, masennus, sekavuus, aistiharhat, huimaus, epämukavuus, väsymys ja uneliaisuus
Akustiset ja labyrinttihäiriöt
Tinnitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengitysteiden reaktiivisuus (astma, bronkospasmi ja hengenahdistus)
Ruoansulatuselimistö
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa
Flurbiprofeenin annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa sekä koliitin ja Crohnin taudin pahenemista. Gastriittia, peptistä haavaumaa, perforaatiota ja haavan verenvuotoa on havaittu harvemmin
Iho ja ihonalainen kudos
Ihosairaudet, mukaan lukien ihottuma, kutina, nokkosihottuma, purppura ja hyvin harvoin rakkulaiset dermatoosit (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme)
Munuaisten ja virtsateiden häiriöt
Nefrotoksisuus eri muodoissa, mukaan lukien interstitiaalinen nefriitti ja nefroottinen oireyhtymä
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, harvoissa tapauksissa on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa.Tuotteen paikallinen käyttö, erityisesti jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymistä tai paikallista ärsytystä.
Tablettien muodossa olevan tuotteen liukenemiseen suuonteloon voi liittyä lämmön tai pistelyn tunnetta nielussa.
Tällaisissa tapauksissa hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava tarvittaessa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Pyydä ja täytä apteekissa oleva haittavaikutusten ilmoituslomake.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Benactiv Gola sokerittomat appelsiinimakuiset tabletit: säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA.
SÄVELLYS
BENAKTIIVINEN KURKU Suuvesi
100 ml suuvettä sisältää:
Vaikuttava aine: flurbiprofeeni 250 mg
Apuaineet: glyseroli, etyylialkoholi, sorbitoli 70, hydrattu risiiniöljy-40-polyoksietylenaatti, natriumhydroksidi, natriumsakkarinaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, mintun ydin, kiiltosininen V (E 131), puhdistettu vesi.
BENACTIV -kurkkusuihke
100 ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: flurbiprofeeni 250 mg
Apuaineet: glyseroli, etyylialkoholi, sorbitoli 70, hydrattu risiiniöljy-40-polyoksietylenaatti, natriumhydroksidi, natriumsakkarinaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, mintun ydin, kiiltosininen V (E 131), puhdistettu vesi.
BENACTIV KURKU Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: flurbiprofeeni 8,75 mg
Apuaineet: sakkaroosi, glukoosi, makrogoli 300, kaliumhydroksidi, sitruuna -aromi, mentoli, hunaja.
BENACTIV THROAT Sokerittomat appelsiinimaustetut tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: flurbiprofeeni 8,75 mg
Apuaineet: makrogoli 300, kaliumhydroksidi, appelsiinimaku, levomentoli, asesulfaami K, E110, maltitolisiirappi, isomaltoosi.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
BENACTIV THROAT Suuvesi tulee liuoksen muodossa. Pullon sisältö on 160 ml ja sisältää 10 ml mittakupin.
BENACTIV THROAT Spray on liuoksen muodossa. 15 ml: n injektiopullo on varustettu sumutusventtiilillä.
BENACTIV-KURKU Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit / BENACTIV-KURKO Appelsiinimaustetut sokeriton tabletit ovat läpipainopakkauksissa. Pakkaus sisältää 16 tai 24 tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VAIKUTTAVA KURKKU
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA KURKKU Suuvesi
100 ml suuvettä sisältää vaikuttavana aineena flurbiprofeenia 250 mg.
VAIKUTTAVA KURKKU Suun limakalvosuihke
100 ml liuosta sisältää vaikuttavaa ainetta: flurbiprofeeni 250 mg.
VAIKUTTAVA KURKKU Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit
VAIKUTTAVA KURKKU Sokeriton tabletti
VAIKUTTAVA KURKKU Oranssi makuinen sokeriton tabletti
Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena flurbiprofeenia 8,75 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suuvesi.
Suun limakalvosuihke.
Tyynyt.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
VAIKUTTAVA KURKKU Suuvesi
VAIKUTTAVA KURKKU Suun limakalvosuihke
Oireinen hoito ärsyttäville ja tulehduksellisille tiloille, joihin liittyy myös nielun kipu (esim.ientulehdus, stomatiitti, nielutulehdus), myös konservatiivisen tai poistohammashoidon seurauksena.
VAIKUTTAVA KURKKU Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit
VAIKUTTAVA KURKKU Sokeriton tabletti
VAIKUTTAVA KURKKU Oranssi makuinen sokeriton tabletti
Ärsytys-tulehduksellisten tilojen oireenmukainen hoito, johon liittyy myös nielun kipu (esim. Ientulehdus, stomatiitti, nielutulehdus).
04.2 Annostus ja antotapa
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
VAIKUTTAVA KURKKU Suuvesi
2-3 huuhtelua tai kurkkua päivässä 10 ml (1 kauha) suuvettä laimennettuna puoleen lasilliseen vettä tai puhdasta.
VAIKUTTAVA KURKKU Suun limakalvosuihke
2 suihketta 3 kertaa päivässä suoraan hoidettavalle alueelle.
Jokainen suihke antaa 0,2 ml liuosta, mikä vastaa 0,5 mg vaikuttavaa ainetta.
VAIKUTTAVA KURKKU Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit
VAIKUTTAVA KURKKU Sokeriton tabletti
VAIKUTTAVA KURKKU Oranssi makuinen sokeriton tabletti
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1 tabletti liuotetaan hitaasti suuhun 3-6 tunnin välein tarpeen mukaan. Älä ylitä 8 tabletin annosta 24 tunnissa.
Ei saa antaa alle 12 -vuotiaille lapsille. Annosta ei tarvitse muuttaa vanhuksille.
04.3 Vasta -aiheet
BENACTIV THROAT Tabletit: älä käytä alle 12 -vuotiaille lapsille.
Flurbiprofeeni on vasta -aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys (astma, nokkosihottuma tai allerginen tyyppi) flurbiprofeenille tai jollekin apuaineelle sekä aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
Flurbiprofeeni on myös vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeeseen.
Flurbiprofeenia ei tule käyttää potilaille, joilla on aktiivinen tai anamnestinen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, uusiutuva peptinen haava tai maha -suolikanavan verenvuoto (määritelty kahdeksi tai useammaksi erilliseksi osoittautuneeksi haavauma- tai verenvuototapaukseksi).
Flurbiprofeeni on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
Raskauden kolmas kolmannes.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Suositelluilla annoksilla, kun tuotetta käytetään erilaisissa lääkemuodoissa, nieleminen ei aiheuta haittaa potilaalle, koska flurbiprofeenin annos on paljon pienempi kuin systeemisessä hoidossa yleisesti käytetty.
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai paikallista ärsytystä; tällaisissa tapauksissa hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava lääkärin kanssa sopivan hoidon määrittämiseksi.
Potilaille, joilla on munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta, valmistetta tulee käyttää varoen. On suositeltavaa olla yhdistämättä valmistetta muihin tulehduskipulääkkeisiin.
Flurbiprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu bronkospasmin tapauksia potilailla, joilla on aiemmin ollut keuhkoastma.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Flurbiprofeenia tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut mahahaava ja muita ruoansulatuskanavan sairauksia, koska nämä tilanteet voivat pahentua.
Ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi flurbiprofeeniannoksen suurentamisen myötä potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon ja perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla. Näiden potilaiden on aloitettava hoito pienimmällä käytettävissä olevalla annoksella.
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumaa tai perforaatiota on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden kanssa milloin tahansa hoidon aikana. Nämä haittavaikutukset voivat olla kohtalokkaita ja voivat ilmetä varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai joilla on aiemmin ollut vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti iäkkäiden, on ilmoitettava kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) hoidon alkuvaiheessa.
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2).
BENACTIV THROAT -suuvesi ja BENACTIV THROAT Spray sisältävät parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa viivästyneitä allergisia reaktioita, kuten kosketusihottumaa; harvemmin ne voivat aiheuttaa välittömiä reaktioita nokkosihottuman ja bronkospasmin kanssa.
BENACTIV KURKU Sitruuna- ja hunaja -aromi -tabletit sisältävät 1,069 g glukoosia ja 1,407 g sakkaroosia tablettia kohti. Ei suositella perinnölliselle fruktoosi-intoleranssille, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriölle tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminnalle.
BENACTIV THROAT -sokerittomat tabletit ja BENACTIV GOLA sokerittomat tabletit Oranssi maku on sitä vastoin tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat sokerin ja kaloreiden saannin hallintaa.
BENACTIV THROAT Sokerittomat appelsiinimakuiset tabletit sisältävät väriainetta E110, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Älä käytä pitkiä hoitoja. Ota yhteyttä lääkäriisi lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joita hoidetaan jollakin alla luetelluista lääkkeistä, koska yhteisvaikutuksia on raportoitu joillakin potilailla.
Kerro kuitenkin lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä.
Aspiriini: Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeitä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, flurbiprofeenin ja aspiriinin samanaikaista käyttöä ei yleensä suositella, koska sivuvaikutukset voivat lisääntyä.
Verihiutaleita estävät aineet: lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.
Kortikosteroidit: tulehduskipulääkkeiden käyttö lisää ruoansulatuskanavan haavan tai verenvuodon riskiä.
Cox-2-estäjät ja muut tulehduskipulääkkeet: Muiden tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiivisten syklo-oksigenaasi-2-estäjien, samanaikaista käyttöä tulee välttää mahdollisten lisävaikutusten vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana flurbiprofeenia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Flurbiprofeenin antoa ei suositella imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Se ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu erityisesti systeemiseen käyttöön tarkoitettujen formulaatioiden antamisen jälkeen:
Veren ja imukudoksen häiriöt
Trombosytopenia, aplastinen anemia ja agranulosytoosi
Immuunijärjestelmän häiriöt
Anafylaksia, angioedeema, allerginen reaktio
Hermoston häiriöt
Huimaus, aivoverisuonitapahtumat, näköhäiriöt, näköhermon tulehdus, migreeni, parestesia, masennus, sekavuus, aistiharhat, huimaus, epämukavuus, väsymys ja uneliaisuus
Akustiset ja labyrinttihäiriöt
Tinnitus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengitysteiden reaktiivisuus (astma, bronkospasmi ja hengenahdistus)
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa.
Flurbiprofeenin annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa sekä koliitin ja Crohnin taudin pahenemista. Gastriittia, mahahaavaa, perforaatiota ja haavan verenvuotoa havaittiin harvemmin.
Iho ja ihonalainen kudos
Ihosairaudet, mukaan lukien ihottuma, kutina, nokkosihottuma, purppura ja hyvin harvoin rakkulaiset dermatoosit (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).
Munuaisten ja virtsateiden häiriöt
Nefrotoksisuus eri muodoissa, mukaan lukien interstitiaalinen nefriitti ja nefroottinen oireyhtymä.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, harvinaisia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu.
Tuotteen paikallinen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai paikallista ärsytystä.
Tablettien muodossa olevan tuotteen liukenemiseen suuonteloon voi liittyä lämmön tai pistelyn tunnetta nielussa.
Tällaisissa tapauksissa hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava tarvittaessa.
04.9 Yliannostus
Kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen vähentynyt pitoisuus ja sen paikallinen käyttö, yliannostustilanteiden esiintyminen on epätodennäköistä.
Oireet
Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu ja ruoansulatuskanavan ärsytys.
Hoito
Hoitoon tulee sisältyä mahahuuhtelu ja tarvittaessa seerumin elektrolyyttikuvan korjaus. Flurbiprofeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hammaslääkkeet, muut aineet paikalliseen suun hoitoon
ATC -koodi: A01AD11
Farmakologisissa tutkimuksissa flurbiprofeenilla on osoitettu olevan voimakas tulehdusta ehkäisevä, analgeettinen ja kuumetta alentava vaikutus, joka on tyypillistä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden farmakologiselle profiilille ja "syklo-oksigenaasi- ja lipoksigenaasientsyymien estämisen ja siten "prostaglandiinisynteesin ja leukotrieenien esto.
Eläimillä tehty tutkimus on korostanut flurbiprofeenin tulehdusta ehkäisevää vaikutusta erilaisissa kokeellisissa malleissa, kuten ultraviolettisäteilyn punoitus, karrageeniödeema, kapillaarien läpäisevyys ja adjuvantti niveltulehdus.
Flurbiprofeenin kipua lievittävä vaikutus vahvistettiin kemiallisten, mekaanisten ja termisten ärsykkeiden (asetyylikoliinin vääntyminen, tulehtuneen tassun paine ja kuumalevytesti) aiheuttaman kivun kokeellisissa malleissa.
Flurbiprofeenin aiheuttama korkea anti-prostaglandiiniaktiivisuus oikeuttaa hyvin lääkkeen käytön kaikissa niissä sairaissa tiloissa, joissa tulehdusta estävä komponentti on vallitseva.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Tuote erilaisissa formulaatioissaan johtaa huonoon systeemiseen imeytymiseen, mikä korreloi vaikuttavan aineen vähentyneen pitoisuuden kanssa.
Flubiprofeeni imeytyy myös nopeasti nielun limakalvon läpi. Maksimipitoisuudet plasmassa saavutetaan 30-40 minuutin kuluttua, ne ovat suhteessa annokseen eivätkä vaikuta ikään tai sukupuoleen.
Eläimillä (rotilla ja paviaaneilla) suun kautta otettava flurbiprofeeni jakautuu pääasiassa maksaan ja munuaisiin, lisäksi koiralla ja paviaanilla sitä esiintyy enterohepaattisessa verenkierrossa.
Flurbiprofeeni jakautuu nopeasti, metaboloituu pääasiassa hydroksylaation kautta maksassa ja kaksi pääasiallista metaboliittia eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Flurbiprofeeni erittyy hyvin pieninä määrinä rintamaidon kautta (alle 0,05 mg / ml).
Flurbiprofeeni sitoutuu laajasti plasman proteiineihin ja molekyylin puoliintumisaika plasmassa on 3-6 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Oraalisen flurbiprofeenin akuutti toksisuus LD50: nä ilmaistuna on 750 mg / kg hiirellä ja 600 mg / kg rotalla.
Subakuutin toksisuuden tutkimus rotilla 34 vuorokauden ajan ja koirilla 0,025 mg / kg / vrk 30 päivän ajan suun kautta annetun annoksen 3 mg / kg / vrk jälkeen osoitti, että lääke on hyvin siedetty.
Krooninen toksisuus osoitti flurbiprofeenin hyvän siedettävyyden 6 kuukauden oraalisen hoidon jälkeen rotilla annoksella 2 mg / kg / vrk ja koiralla 0,05 mg / kg / vrk.
Hematologisissa ja hematokemiallisissa parametreissa ei ollut eroja, eikä histopatologisia muutoksia ollut vertailuryhmiin verrattuna.
Rotilla ja kaneilla tehdyt teratogeeniset tutkimukset ovat osoittaneet, että flurbiprofeeni ei vaikuta hedelmällisyyteen ja raskauden kulkuun, eikä se vaikuta sikiöiden määrään, vastasyntyneisiin eikä jälkimmäisten kehitykseen suun kautta annettuna 4 annoksella. mg / kg.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
VAIKUTTAVA KURKKU Suuvesi
Glyseroli, etyylialkoholi, sorbitoli 70, hydrattu risiiniöljy-40-polyoksietylenaatti, natriumhydroksidi, natriumsakkarinaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, mintun ydin, kiiltosininen V (E 131), puhdistettu vesi.
VAIKUTTAVA KURKKU Suun limakalvosuihke
Glyseroli, etyylialkoholi, sorbitoli 70, hydrattu risiiniöljy-40-polyoksietylenaatti, natriumhydroksidi, natriumsakkarinaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, mintun ydin, kiiltosininen V (E 131), puhdistettu vesi.
VAIKUTTAVA KURKKU Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit
Sakkaroosi, glukoosi, makrogoli 300, kaliumhydroksidi, sitruuna -aromi, mentoli, hunaja.
VAIKUTTAVA KURKKU Sokeriton tabletti
Isomaltoosi, maltitolisiirappi, kalsiumkarbonaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni, magnesiumstearaatti, kirsikka -ydin.
VAIKUTTAVA KURKKU Oranssi makuinen sokeriton tabletti
Makrogoli 300, kaliumhydroksidi, appelsiinimaku, levomentoli, asesulfaami K, E110, maltitolisiirappi, isomaltoosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa ei ole ilmennyt tapauksia, joissa flurbiprofeeni olisi yhteensopimaton muiden aineiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Benactiv Gola sokerittomat appelsiinimakuiset tabletit: säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
VAIKUTTAVA KURKKU Suuvesi
Tyypin III keltainen lasipullo, suljettu alumiinisella kierrekorkilla, jossa on polyeteenitiiviste.
Polythene -mittakuppi, asteikko 10 ml.
VAIKUTTAVA KURKKU Suun limakalvosuihke
Pehmeä, tyypin III keltainen lasinen injektiopullo, suljettu suihkuventtiilillä, jossa on polyeteenitiiviste ja polypropeenirunko, jossa on polyeteeni -päätyosa, ja jossa on polypropeenista ja polyeteenistä valmistettu annostelija.
VAIKUTTAVA KURKKU Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit
VAIKUTTAVA KURKKU Sokeriton tabletti
VAIKUTTAVA KURKKU Oranssi makuinen sokeriton tabletti
Pakkaus sisältää 16 tai 24 tablettia flurbiprofeenia 8,75 mg, pakattu PVC / PVDC -alumiiniläpipainopakkauksiin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei tiedossa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Iso -Britannia
Italian edustaja
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - kautta G.Spadolini, 7 - 20141 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
BENAKTIIVINEN KURKKU 0,25% Suuvesi - 160 ml pullo - AIC n. 033262015
BENAKTIIVINEN KURKKU 0,25% Suun limakalvosuihke - 15 ml: n injektiopullo - AIC n. 033262041
BENAKTIIVINEN KURKKU 8,75 mg Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit - 16 tabletin pakkaus - AIC n. 033262027
BENAKTIIVINEN KURKKU 8,75 mg Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit - 24 tabletin pakkaus - AIC n. 033262039
BENAKTIIVINEN KURKKU 8,75 mg Sokeriton tabletti - 16 tabletin pakkaus - AIC n. 033262054
BENAKTIIVINEN KURKKU 8,75 mg Sokeriton tabletti - 24 tabletin pakkaus - AIC n. 033262066
BENAKTIIVINEN KURKKU 8,75 mg Oranssi makuinen sokeriton tabletti - 16 tabletin pakkaus - AIC n. 033262078
BENAKTIIVINEN KURKKU 8,75 mg Oranssi makuinen sokeriton tabletti - 24 tabletin pakkaus - AIC n. 033262080
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
BENAKTIIVINEN KURKKU 0,25% Suuvesi, 160 ml pullo: 16. toukokuuta 1998
BENAKTIIVINEN KURKKU 0,25% Suun limakalvosuihke, 15 ml: n injektiopullo: 20. huhtikuuta 2001
BENAKTIIVINEN KURKKU 8,75 mg Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit, 16 tabletin pakkaus: 8. toukokuuta 1999
BENAKTIIVINEN KURKKU 8,75 mg Sitruunan ja hunajan makuiset tabletit, 24 tabletin pakkaus: 8. toukokuuta 1999
BENAKTIIVINEN KURKKU 8,75 mg Sokeriton tabletti, 16 tabletin pakkaus: 8. maaliskuuta 2004
BENAKTIIVINEN KURKKU 8,75 mg Sokeriton tabletti, 24 tabletin pakkaus: 8. maaliskuuta 2004
BENAKTIIVINEN KURKKU 8,75 mg Oranssi makuinen sokeriton tabletti, 16 tabletin pakkaus: 8. maaliskuuta 2004
BENAKTIIVINEN KURKKU 8,75 mg Oranssi makuinen sokeriton tabletti, 24 tabletin pakkaus: 8. maaliskuuta 2004
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2009
