Vaikuttavat aineet: Vitamiinit B1 + B6 + B12
Benexol-enterotabletit
Benexolin pieni annos
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Benexol -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - Benexol-enterotabletit, Benexol-pieni annos, Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
- Benexol suuri annos: jauhe ja liuotin lihakseen tarkoitettua injektionestettä varten
Miksi Benexolia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Benexol kuuluu B1 + B6 + B12 -vitamiiniin perustuvien vitamiinien terapeuttiseen luokkaan.
Terapeuttiset käyttöaiheet
B1-, B6-, B12 -vitamiinien ja niiden eri kliinisten muotojen puutteellinen tila (puutteellinen polyneuriitti, neuriitti isoniatsidi- ja muiden B6 -vitamiiniantagonistien hoidon aikana). Adjuvanttihoito ei-vajaatoimisen neuriitin hoitoon ja sädehoidon aikana.
Vasta -aiheet Milloin Benexolia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- raskauden aikana ja imetyksen aikana
- alle 12 -vuotiailla lapsilla
- potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benexolia
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun valmistetta määrätään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon, koska suuret pyridoksiinin annokset voivat estää sen terapeuttisen vaikutuksen (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Benexolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
B1 -vitamiini (tiamiini)
Alla luetellut lääkkeet estävät tiamiinin toimintaa:
- Tiosemikarbatsoni
- 5-fluorourasiili
B6 -vitamiini (pyridoksiini)
Useat lääkkeet häiritsevät pyridoksiinia ja voivat alentaa sen pitoisuuksia plasmassa. Näiden joukossa:
- Sykloseriini
- Hydralatsiini
- Isoniatsidi
- Deoksipyridoksiini
- D-penisillamiini
- Ehkäisypillerit
- Alkoholi.
B6 -vitamiini voi heikentää seuraavien lääkkeiden tehokkuutta:
- Levodopa: pyridoksiini tehostaa levodopan metaboloitumista dopamiiniksi ja vähentää siten sen terapeuttisia Parkinsonin vastaisia vaikutuksia tavallisesti käytetyillä annoksilla. Tätä vuorovaikutusta ei kuitenkaan esiinny käytettäessä karbidopaa yhdessä levodopan kanssa.
- Altretamiini
- Fenobarbitaali
- Fenytoiini
- Amiodaroni: Samanaikainen käyttö voi pahentaa amiodaronin aiheuttamaa valoherkkyyttä.
B12 -vitamiini (syanokobalamiini)
Aminoglykosidit, antihistamiinit (H2 -salpaajat), metformiini ja muut vastaavat biguanidit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, aminosalisyylihappo ja protonipumpun estäjät voivat vähentää B12 -vitamiinin imeytymistä ruoansulatuskanavasta. Siksi näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla B12 -vitamiinin tarve voi lisääntyä.
Klooramfenikoli voi viivästyttää tai keskeyttää retikulosyyttivasteen B12 -vitamiinille. Siksi veren määrää on seurattava, jos sitä käytetään samanaikaisesti.
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
B1 -vitamiini (tiamiini)
- Tiamiini voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia määritettäessä urobilinogeenia Ehrlichin reagenssilla.
- Suuret tiamiiniannokset voivat häiritä seerumin teofylliinin spektrofotometristä määrittämistä. B6 -vitamiini (pyridoksiini)
- Urobilinogeeni: Pyridoksiini voi aiheuttaa väärän positiivisen testin Ehrlichin reagenssilla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Älä ylitä suositeltua annosta ja hoidon kestoa.
Valmistetta ei tule ottaa suurempina annoksina tai pidempään kuin suositellaan, koska yliannostus voi liittyä vakavaan neurotoksisuuteen (yliannostuksen vaara, katso "yliannostus"). Toistuva lihaksensisäisten valmisteiden antaminen voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa anafylaktisia reaktioita. Kliininen kuva voi joiltakin osin simuloida anafylaktista sokkia. Näiden harvinaisten anafylaktisten reaktioiden välttämiseksi oraalista antoa tulisi aina suositella aina kun mahdollista.
Jos tämä ei ole mahdollista, lihaksensisäinen injektio tulee tehdä mahdollisimman hitaasti ja sen on annettava kokenut ja pätevä henkilökunta (ks. "Annos, antotapa ja -aika").
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Benexol on vasta -aiheinen raskauden aikana
Ruokinta-aika
Benexol on vasta -aiheinen imetyksen aikana
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Injektioneste, liuos sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.
Annostus ja käyttötapa Benexolin käyttö: Annostus
Aikuiset ja 12 -vuotiaat nuoret
Benexol-enterotabletit
1 tabletti päivässä.
Benexol -tabletit on nieltävä nesteen kanssa, pureskelematta tai liuottamatta niitä etukäteen.
Tuote on yleensä määrätty yhden tai useamman viikon ajan. Joissakin tapauksissa lääkäri voi pidentää hoitoa muutamaan kuukauteen.
Benexolin pieni annos jauhe ja liuotin
Benexolin pieni annos on tarkoitettu, kun imeytyminen on huomattavasti heikentynyt ja hypovitaminoosin hoitoon Annos on yksi ampulli päivässä, ellei toisin määrätä. Se on tehtävä mahdollisimman hitaasti. Injektoitava liuos valmistetaan tällä hetkellä liuottamalla kylmäkuivattu kuiva -aine pakkauksen erityisellä liuottimella.
Lapset
B6 -vitamiinin suuren annoksen vuoksi tuote on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille (ks. "Vasta -aiheet").
Munuaisten / maksan vajaatoiminta
B6 -vitamiinin suuren annoksen vuoksi tuote on vasta -aiheinen potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. "Vasta -aiheet").
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Benexolin yliannostuksen?
Suositelluilla annoksilla Benexol ei aiheuta hypervitaminoosia.
Yliannostuksen oireita ovat aistinvarainen ja / tai perifeerinen neuropatia ja neuropaattiset oireyhtymät, pahoinvointi, päänsärky, parestesia, uneliaisuus, kohonneet ASAT -tasot (SGOT) ja alentuneet seerumin foolihappotasot. Nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos olet vahingossa ottanut liian suuren Benexol -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos olet epävarma BENEXOLin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Benexolin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Benexolkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla luetellut haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista raporteista.
Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti, niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida
Ruoansulatuselimistö
Ripuli, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatuskanavan ja vatsakipu.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Allerginen reaktio ja anafylaktinen reaktio.
Yliherkkyysreaktiot ja niihin liittyvät laboratoriokuvat ja kliiniset oireet, mukaan lukien astmaoireyhtymä, lievät tai kohtalaiset reaktiot, jotka vaikuttavat ihoon ja / tai hengitysteihin, ruoansulatuskanavaan ja / tai sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Oireita voivat olla kasvojen turvotus, hengenahdistus, nokkosihottuma, angioedeema, kutina ja sydän- ja hengitysvaikeudet.
Jos ilmenee allerginen reaktio, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin.
Vain injektioneste, liuos: parenteraaliseen käyttöön on liittynyt vakavia reaktioita, mukaan lukien anafylaktinen sokki, joka voi johtaa kuolemaan.
Munuaiset ja virtsatiet
Epänormaalin hajuinen virtsa
Hermosto
Perifeerinen neuropatia ja polyneuropatia, parestesia
Iho ja ihonalainen kudos
Valoherkkyysreaktio, ihottuma, punoitus, kutina, nokkosihottuma ja rakkulainen dermatiitti.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston kautta: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Ruoansulatusta kestävät tabletit: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Benexol-enterotabletit:
Yksi enterotabletti sisältää: vaikuttavia aineita: tiamiinihydrokloridi (B1-ryhmä) 250 mg, pyridoksiinihydrokloridi (B6-ryhmä) 250 mg, syanokobalamiini (B12-ryhmä) 500 mikrogrammaa. Apuaineet: kolloidinen hydratoitu piidioksidi, povidoni, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, talkki, metakryylihappo -etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), karmelloosinatrium, makrogoli 6000, glyserolitriasetaatti.
Benexolin pieni annos, injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää: vaikuttavat aineet: B1 -vitamiini (kokarboksylaasin muodossa) 38 mg, pyridoksiinihydrokloridi (B6 -ryhmä) 200 mg, hydroksokobalamiini (B12 -ryhmä) 1000 mikrogrammaa (hydroksokobalamiiniasetaatin muodossa). Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, natriumhydroksidi.
Yksi liuotinampulli sisältää: apuaineet: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Benexol-enterotabletit: 20 enterokapselia.
Benexolin pieniannoksinen injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen: 6 ampullia jauhetta + 6 ampullia liuotinta 2 ml.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BENEXOL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Benexol-enterotabletit
Yksi gastroresistentti tabletti sisältää: tiamiinihydrokloridia (B1) 250 mg, pyridoksiinihydrokloridia (B6) 250 mg, syanokobalamiinia (B12) 500 mcg.
Benexolin pieni annos jauhe ja liuotin
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää: B1 -vitamiinia (kokarboksylaasina) 38 mg, pyridoksiinihydrokloridia (B6 -ryhmä) 200 mg, hydroksokobalamiinia (B12 -ryhmä) 1000 mcg (hydroksokobalamiiniasetaattina).
Benexol suuriannoksinen jauhe ja liuotin
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää: B1 -vitamiinia (kokarboksylaasina) 38 mg, pyridoksiinihydrokloridia (B6 -ryhmä) 300 mg, hydroksokobalamiinia (B12 -ryhmä) 5000 mcg (hydroksokobalamiiniasetaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
- Ruoansulatusta kestävä tabletti
- Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
B1-, B6- ja B12 -vitamiinien puutteellinen tila ja niiden eri kliiniset muodot (puutteellinen polyneuriitti, neuriitti isoniatsidi- ja muiden B6 -vitamiiniantagonistien hoidon aikana). Adjuvanttihoito ei-vajaatoimisen neuriitin hoitoon ja sädehoidon aikana.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja 12 -vuotiaat nuoret
Benexol-enterotabletit
1 tabletti päivässä.
Benexol -tabletit on nieltävä nesteen kanssa, pureskelematta tai liuottamatta niitä etukäteen.
Tuote on yleensä määrätty yhden tai useamman viikon ajan. Joissakin tapauksissa lääkäri voi pidentää hoitoa muutamaan kuukauteen.
Benexolin pieni annos jauhe ja liuotin
Benexolin pieni annos on tarkoitettu, kun imeytyminen on huomattavasti heikentynyt ja hypovitaminoosin hoitoon Annos on yksi ampulli päivässä, ellei toisin määrätä. Se on tehtävä mahdollisimman hitaasti. Injektoitava liuos valmistetaan tällä hetkellä liuottamalla kylmäkuivattu kuiva -aine pakkauksen erityisellä liuottimella.
Benexol suuriannoksinen jauhe ja liuotin
Benexol -suuri annos on tarkoitettu erityisen voimakkaiden oireiden muotojen ensimmäiseen hoitoon. Annos on yksi injektiopullo päivässä, ellei toisin määrätä. Injektio on annettava syvälle lihaksensisäisesti pätevän ja asiantuntevan henkilöstön toimesta ja antaminen on tehtävä mahdollisimman hitaasti.
Lapset
B6 -vitamiinin suuren annoksen vuoksi tuote on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Munuaisten / maksan vajaatoiminta
Suuren B6 -vitamiiniannoksen vuoksi tuote on vasta -aiheinen potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
B6 -vitamiinin suuren annoksen vuoksi tuote on vasta -aiheinen:
- raskauden ja imetyksen aikana
- alle 12 -vuotiailla lapsilla
- potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Älä ylitä suositeltua annosta ja hoidon kestoa.
Pyridoksiinihydrokloridin (B6 -vitamiini) suuria annoksia käytettäessä valmistetta ei tule ottaa suurempina annoksina tai pidempään kuin suositellaan, koska epäasianmukainen käyttö voi liittyä vakavaan neurotoksisuuteen (yliannostuksen vaara, ks. Kohta 4.9).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun valmistetta määrätään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon, koska suurina annoksina pyridoksiini voi estää sen terapeuttisen vaikutuksen.
B1 -vitamiinia sisältävien valmisteiden toistuva antaminen lihakseen voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa anafylaktisia reaktioita alttiilla potilailla. Kliininen kuva voi joiltakin osin simuloida anafylaktista sokkia.
Näiden harvinaisten anafylaktisten reaktioiden välttämiseksi oraalista antoa tulisi aina suositella aina kun mahdollista. Jos tämä ei ole mahdollista, pätevän ja kokeneen henkilökunnan on annettava lihaksensisäinen injektio mahdollisimman hitaasti (ks. Kohta 4.2).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
B1 -vitamiini (tiamiini)
Tiosemikarbatsoni ja 5-fluorourasiili estävät tiamiinin aktiivisuutta.
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
Tiamiini voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia määritettäessä urobilinogeenia Ehrlichin reagenssilla.
Suuret tiamiiniannokset voivat häiritä seerumin teofylliinin spektrofotometristä määrittämistä.
B6 -vitamiini (pyridoksiini)
Useat lääkkeet häiritsevät pyridoksiinia ja voivat alentaa sen pitoisuuksia plasmassa. Näiden joukossa:
• Sykloseriini
• Hydralatsiini
• Isoniatsidi
• Deoksipyridoksiini
• D-penisillamiini
• Ehkäisypillerit
• Alkoholi.
B6 -vitamiini tehostaa levodopan metaboloitumista dopamiiniksi ja vähentää sen terapeuttisia vaikutuksia tavallisesti käytettävillä annoksilla.
B12 -vitamiini
Aminoglykosidit, antihistamiinit (H2 -salpaajat), metformiini ja muut vastaavat biguanidit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, aminosalisyylihappo ja protonipumpun estäjät voivat vähentää B12 -vitamiinin imeytymistä ruoansulatuskanavasta. Siksi näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla B12 -vitamiinin tarve voi lisääntyä.
04.6 Raskaus ja imetys
Tuote on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana, koska B6 -vitamiinin suuri annos ylittää huomattavasti suositellun ruokavalion annoksen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Benexol ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Alla luetellut haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista raporteista, joten niitä ei voida järjestää yleisyysluokittain.
Ruoansulatuselimistö
Ripuli, dyspepsia, pahoinvointi, vatsakipu.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Allerginen reaktio. Oireita voivat olla nokkosihottuma (toissijainen mekanismi), kasvojen turvotus (toissijainen mekanismi), hengenahdistus, punoitus, ihottuma ja rakkulat. Jos ilmenee allerginen reaktio, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin.
Vain injektioneste, liuos: parenteraaliseen käyttöön on liittynyt anafylaktinen sokki, joka voi johtaa kuolemaan.
Munuaiset ja virtsatiet
Epänormaalin hajuinen virtsa
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina *
Hengenahdistus.
* vain allergisen reaktion ilmentymänä
Iho ja ihonalainen kudos
Ihottuma, punoitus.
04.9 Yliannostus
Suositelluilla annoksilla Benexol ei aiheuta hypervitaminoosia.
Yliannostuksen oireita ovat sensorinen neuropatia ja neuropaattiset oireyhtymät, pahoinvointi, päänsärky, parestesia, uneliaisuus, kohonneet ASAT -tasot (SGOT) ja alentuneet seerumin foolihappotasot.
Nämä vaikutukset palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: B1 -vitamiini yhdessä B6- ja B12 -vitamiinin kanssa, ATC -koodi: A11DB.
Benexol sisältää yhdessä B1-, B6- ja B12 -vitamiinia.
B1 -vitamiini difosforiesterin muodossa muodostaa joidenkin entsyymien perustuslain, joilla on ensisijainen tehtävä sokerien solujen aineenvaihdunnassa.
B6 -vitamiini osallistuu aineenvaihduntaan koentsyyminä lukuisille aminohappojen muutoksille, mukaan lukien dekarboksylaatio ja transaminaatio.
B12 -vitamiini (syanokobalamiini tai hydroksokobalamiini) osallistuu lukuisiin biokemiallisiin reaktioihin, jotka ovat välttämättömiä muun muassa hermosolun hyvän toiminnan kannalta.
Hydroksokobalamiinilla on samat biologiset ominaisuudet kuin syanokobalamiinilla; se eroaa tästä kuitenkin joidenkin farmakokineettisten ominaisuuksiensa vuoksi, jotka mahdollistavat korkeammat ja pysyvät veren tasot (hidas imeytyminen pistoskohdasta, vähemmän nopea eliminaatio munuaisten kautta). edustaa ennaltaehkäisyä ja hoitoa puutteista, jotka johtuvat huonosta ruoan saannista, heikentyneestä imeytymisestä tai lisääntyneestä kysynnästä. Erityisesti yhdistys löytää hyödyllistä käyttöä puutteellisessa neuriitissa (etyyli- tai gravidinen) ja apuaineena muun alkuperän neuriitissa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Tällä tuotteella ei ole tehty erityisiä tutkimuksia, mutta yksittäisten komponenttien farmakokinetiikka on dokumentoitu hyvin.
Vitamiini B1: imeytyminen suolistossa tapahtuu natriumriippuvaisella aktiivisella kuljetuksella ja passiivisella diffuusiolla.Tiamiini varastoidaan sitten kudoksiin kyllästymiseen asti ja erittyy sitten virtsaan pyrimidiinijohdannaisena tai muuttumattomana.
Vitamiini B6: imeytyy helposti suolistossa. Maksassa muodostuu 4-pyridoksihappoa, joka on tärkein erittymistuote. Se johtuu maksan aldehydioksidaasin vaikutuksesta pyridoksaaliin, aineeseen, johon pyridoksiini muuttuu elimistössä.
Vitamiini B12: suun kautta annettuna syanokobalamiini imeytyy osittain yksinkertaisella diffuusiolla suolen limakalvon läpi, osittain sen jälkeen, kun se on sitoutunut luontaiseen tekijään, glykoproteiiniin, jonka molekyylipaino on 60000. B12-vitamiinin luontainen tekijäkompleksi on vuorovaikutuksessa ileumin limakalvon spesifisten reseptorien kanssa ja määrittää vitamiiniperiaatteen kulkeutumisen verenkiertoon. L "erittyminen tapahtuu pienessä määrin sapen ja pääasiassa munuaisten kautta. Parenteraalisesti hydroksokobalamiini aiheuttaa pitempiaikaisia pitoisuuksia plasmassa kuin syanokobalamiini.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tällä tuotteella ei ole tehty erityisiä tutkimuksia, mutta yksittäisten komponenttien prekliininen turvallisuus on dokumentoitu hyvin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Benexol-enterotabletit
kolloidinen hydratoitu piidioksidi, povidoni, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, talkki, metakryylihappo -etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), karmelloosinatrium, makrogoli 6000, glyserolitriasetaatti.
Benexolin pieni annos injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Injektiokuiva -ainepullo sisältää: metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, natriumhydroksidia.
Yksi liuotinpullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä
Benexol suuriannoksinen injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Injektiokuiva -ainepullo sisältää: metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, natriumhydroksidia.
Yksi liuotinpullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Benexol-enterotabletit: 12 kuukautta
Benexolin pieni annos injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Benexol suuriannoksinen injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
3 vuotta.
Ampullit on käytettävä heti valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
06.4 Säilytys
Ampullit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ruoansulatusta kestävät tabletit: Säilytä alle 25 ° C
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Benexol-enterotabletit
Läpipainopakkaukset, jotka on valmistettu lämpömuovatusta muovimateriaalista ja alumiiniteipistä.
Benexolin pieni annos, injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Benexol suuriannoksinen injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Tummat lasipullot (keltainen keltainen) I hydrolyyttinen luokka jauheelle.
Värittömät lasiampullit I hydrolyyttinen luokka liuotinta varten.
Erilaiset säiliöt on sisällytetty vastaavaan pahvilaatikkoon yhdessä havainnollistavan esitteen kanssa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Ruoansulatusta kestävät tabletit
20 enterotablettia AIC nro 020213029
Pieni annos jauhetta ja liuotinta injektioneste, liuos lihakseen
6 jauhepulloa + 6 liuotinpulloa 2 ml AIC nro 020213118
Suuri annos jauhetta ja liuotinta injektioneste, liuos lihakseen
6 kylmäkuivattua injektiopulloa + 6 liuotinpulloa 2 ml AIC nro 020213132
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys: heinäkuu 2011