Vaikuttavat aineet: Hepariini (hepariinisulfaatti)
CLAREMA® 120 mg depottabletit
Käyttöaiheet Miksi Claremaa käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Antitromboottinen.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Clarema 120 mg depottabletit on tarkoitettu verisuonisairauksiin, joilla on tromboottinen riski.
Vasta -aiheet Milloin Claremaa ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa "Koostumus" luetelluille apuaineille
Yliherkkyys hepariinille ja heparinoideille.
Oireita hyperfibrinolyysillä.
Diateesi ja verenvuoto -oireyhtymät.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Claremaa
Yhdistelmä antikoagulantteihin ja / tai verihiutaleiden vastaisiin aineisiin on suoritettava varoen, vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa, tiukassa lääkärin valvonnassa ja veren hyytymisparametrien seurannassa.
Jos ilmenee ihottumaa ja muita yliherkkyyden ilmenemismuotoja, lopeta hoito ja aloita asianmukainen hoito.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Clareman vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Koska hepariinisulfaatti on hepariinin kaltainen molekyyli, CLAREMA® 120 mg depottabletit voivat lisätä itse hepariinin ja / tai muiden antikoagulanttien ja verihiutaleiden vastaisten aineiden antikoagulanttivaikutuksia, jos niitä annetaan samanaikaisesti. Jos samanaikaisesti annetaan muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat hemoagulaatioon (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), aktiivisuuden keskinäinen tehostaminen on otettava huomioon. Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei toistaiseksi tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Eläinkokeet eivät osoita lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). CLAREMA 120 mg depottablettien käyttöä raskauden aikana voidaan harkita tarvittaessa ja joka tapauksessa lääkärin valvonnassa.
Ruokinta-aika
Ei ole riittävästi tietoa CLAREMA 120 mg depottablettien erittymisestä äidinmaitoon CLAREMA 120 mg depottabletteja saa käyttää imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeen ja lääkärin valvonnassa.
CLAREMA 120 mg depottableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Clareman käyttö: Annostus
1 tabletti päivässä tai lääkärin lausunnon mukaan suun kautta, aterioiden välillä. Hoidon kesto on lääkärin mielestä
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Claremaa
Heparaanisulfaatilla ei ole tiedossa akuutteja tapauksia. Yliannostustapauksissa, koska erityistä vastalääkettä ei tunneta, on suositeltavaa toteuttaa tavanomaiset hätätoimenpiteet, kuten oksentelun indusointi ja mahahuuhtelu. Jos vahingossa nielet / otat liiallisen annoksen CLAREMA 120 mg depottabletteja, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää CLAREMA 120 mg depottablettien käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Clareman sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, CLAREMA 120 mg depottabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Heparaanisulfaattihoitoon liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA -elinjärjestelmän mukaan. Saatavilla ei ole riittävästi tietoja lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Ruoansulatuselimistö
Ruoansulatuskanavan häiriöt, joihin liittyy pahoinvointia, oksentelua ja epigastralgiaa.
Iho ja ihonalainen kudos
Ihottumia
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Yksi depottabletti sisältää:
Vaikuttava aine: heparaanisulfaatti 120 mg
Apuaineet: setyylialkoholi; mikrokiteinen selluloosa; sakkaroosi; metakryylihappokopolymeeri (Eudragit L); talkki; titaanidioksidi; trietyylisitraatti; polyvinyylipyrrolidoni; hydroksipropyylimetyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; saostunut piidioksidi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Depottabletit.
Läpipainopakkaukset, joissa on 10 tablettia ja jotka sisältävät 120 mg heparaansulfaattia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CLAREMA 120 MG PITKÄPITÄISET TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kontrolloidusti vapauttava tabletti sisältää:
Hepariinisulfaatti 120 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Verisuonipatologia, johon liittyy tromboottinen riski.
04.2 Annostus ja antotapa
CLAREMA® 120 mg depottabletit: 1 tabletti päivässä tai lääkärin lausunnon mukaan suun kautta aterioiden välillä.
Hoidon kesto on lääkärin mielestä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Yliherkkyys hepariinille ja heparinoideille.
Oireita hyperfibrinolyysillä.
Diateesi ja verenvuoto -oireyhtymät.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yhteys antikoagulantteihin ja / tai verihiutaleiden vastaisiin aineisiin, vaikkei se ole vasta -aiheista absoluuttisessa mielessä, on suoritettava varoen, vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa, tiukassa lääkärin valvonnassa ja seuraten veren hyytymisparametreja.
Jos ilmenee ihottumaa ja muita yliherkkyyden ilmenemismuotoja, lopeta hoito ja aloita asianmukainen hoito.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska hepariinisulfaatti on hepariinin kaltainen molekyyli, CLAREMA® 120 mg depottabletit voivat lisätä hepariinin ja / tai muiden antikoagulanttien antikoagulanttivaikutuksia, jos niitä annetaan samanaikaisesti. Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei toistaiseksi tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka kaikki lisääntymistoksikologiset tutkimukset ovat sulkeneet pois mahdolliset vaikutukset raskauteen ja sikiön peri- ja postnataaliseen kehitykseen, CLAREMA® 120 mg depottablettien käyttöä raskauden aikana suositellaan vain todellisissa tapauksissa ja suorassa valvonnassa lääkärin valvonnassa. .
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
CLAREMA® 120 mg depottabletit eivät vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Joskus raportoitu ruoansulatuskanavan häiriöitä, joihin liittyy pahoinvointia, oksentelua ja epigastralgiaa.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksesta ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkkeet. ATC -koodi: B01AB49.
Heparaanisulfaatti, eläinperäinen aktiivinen uuttoaine, on mukopolysakkaridi, joka on eri tavalla sulfatoitu toistuvilla dimeerisillä yksiköillä ja joka koostuu glykuronihaposta ja enemmän tai vähemmän N-asetyloidusta glukosamiinista; sitä esiintyy valtimo- ja laskimoverisuonten endoteelissä, johon se voi antaa profibrinolyyttisiä ja antikoagulanttiominaisuuksia, jotka korreloivat joihinkin kemiallisiin parametreihin (sijainti ja sulfatointiasteet, molekyylipaino jne.). Kyseisellä erikoisuudella käytetyllä heparaanisulfaattityypillä, joka on saatu erityisten uutto- ja puhdistusmenetelmien ansiosta, on merkittäviä antitromboottisia ominaisuuksia, jotka johtuvat voimakkaasta profibrinolyyttisestä aktiivisuudesta ja ATIII: n aktivoitumisesta. Farmakodynaamisten tutkimusten on osoitettu estävän trombinogeneesiä ja aktivoivan fibrinolyyttistä prosessia sekä sisäisellä että ulkoisella reitillä.Vaikutusmekanismi sisältää vuorovaikutuksia fibrinolyyttisen prosessin muiden vaiheiden tasolla aktivoimalla proaktivaattorit ja antagonisoimalla plasmiini -inhibiittorit, joilla on antiXa- ja komplementaarisia vaikutuksia. Tämän seurauksena epäsuorana vaikutuksena aorttakudoksen lisääntynyt hengitysaktiivisuus, veren viskositeetin lasku ja verihiutaleiden tarttuvuus.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
CLAREMA® 120 mg depottabletit: Ihmisillä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset uudella depotkapselivalmisteella osoittavat nopean imeytymisen ruoansulatuskanavasta, mikä johtaa "fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen, joka saavuttaa huippunsa noin 4 tunnin kuluttua, ylläpitää tasangon noin 14 tuntia; tämä aktiivisuus laskee plasmassa ja palautuu perusarvoihin 18 tunnin kuluessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät paljasta riskiä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Setyylialkoholi; mikrokiteinen selluloosa; sakkaroosi; metakryylihappokopolymeeri (Eudragit L); talkki; titaanidioksidi; trietyylisitraatti; polyvinyylipyrrolidoni; hydroksipropyylimetyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; saostunut piidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 10 tablettia, läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 120 mg heparaanisulfaattia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tuote annetaan suun kautta aterioiden välillä.
Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E.Scaglione, 27-80145 Napoli
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC: 027456021
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2007
