Vaikuttavat aineet: Dekstrometorfaani (dekstrometorfaanihydrobromidi)
ARICODILTOSSE 3 mg / ml siirappi
Aricodiltosse -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml siirappi
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
Käyttöaiheet Miksi Aricodiltossea käytetään? Mitä varten se on?
ARICODYLTOSSE sisältää vaikuttavana aineena dekstrometorfaania ja on yskänlääke. Tätä lääkettä käytetään aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille ei-tuottavan yskän (kuiva yskä) oireenmukaiseen hoitoon. Kuiva yskä on oire, joka liittyy usein vilustumiseen ja flunssaan; se johtuu hengitysteiden tulehduksellisesta tilasta eikä siihen liity limaa ja / tai limaa. Kuivan yskän esiintymistiheys ja voimakkuus lisääntyvät yön aikana, kun potilas makaa, mikä häiritsee unta ja pahentaa hengitysteiden tulehdusta. Kuivan ilman läsnäolo, suun auki hengitys ja selällään asento stimuloivat yskää. Tällaisten pääsyjen estämiseksi on suositeltavaa kostuttaa huoneet asianmukaisesti ja edistää nenän hengitystä.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 5-7 päivän kuluttua.
Vasta -aiheet Kun Aricodiltossea ei tule käyttää
Älä käytä ARICODILTOSSE -valmistetta
- Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- Jos sinulla on tai on riski sairastua hengitysvajeeseen, esimerkiksi jos sinulla on krooninen ahtauttava hengitysteiden sairaus tai keuhkokuume (tulehduksellinen keuhkosairaus), jatkuva astmakohtaus tai astman paheneminen (paheneminen);
- Jos käytät tai olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) kahden viime viikon aikana (ks. "Muut lääkevalmisteet ja ARICODYLTOSSE");
- Raskaus ja imetys (ks. "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys"). ARICODILTOSSE -valmistetta ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aricodiltossea
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ARICODYLTOSSE -valmistetta.
Ota ARICODYLTOSSE varoen:
- ärsyttävän yskän ja huomattavan limantuotannon tapauksessa vain lääkärin määräyksestä;
- jos sinulla on "maksan vajaatoiminta (maksa)".
Vältä alkoholijuomien juomista, jotka voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta ARICODYLTOSSE -hoidon aikana (katso "ARICODYLTOSSE ja alkoholi").
Dekstrometorfaanin väärinkäyttötapauksia on raportoitu, mukaan lukien tapaukset nuorilla ja lapsilla. Suurin osa raportoiduista tapauksista koski potilaita, joilla on ollut alkoholismi ja / tai huumeiden väärinkäyttö (liikakäyttö) ja / tai psyykkisiä häiriöitä (mielenterveyshäiriöitä) (ks. "Jos otat enemmän ARICODYLTOSSE -valmistetta kuin sinun pitäisi").
Lapset ja nuoret
ARICODYLTOSSE -valmisteen käyttöä ei suositella alle 2 -vuotiaille lapsille. 2–12 -vuotiaille lapsille valmistetta tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Aricodiltossen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Vältä ARICODILTOSSE -valmisteen ottamista samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) luokkaan kuuluvien masennuslääkkeiden, kuten fenelsidin tai selegiliinin kanssa, jotka voivat aiheuttaa vakavia vaikutuksia keskushermostoon (esim. Jännitys, korkea kuume, muutokset hengitys- ja verenkiertotoiminnoissa), mukaan lukien serotoniini oireyhtymä (sairaus, jolle on tunnusomaista neurotransmitterin serotoniinin pitoisuuden liiallinen nousu keskushermostossa). ARICODILTOSSE ").
Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt:
- trisykliset masennuslääkkeet (esim. klomipramiini, amitriptyliini, tratsodoni) tai serotoniinin takaisinoton estäjät (esim. ja nopea lihasten supistuminen), hyperrefleksia (refleksien liioittelu), diaphoresis (voimakas hikoilu), vapina (voimakkaan tunteen aiheuttama äkillinen levottomuus) ja vapina;
- lääkkeet sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (amiodaroni, kinidiini, flekainidi, propafenoni)
- masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini ja bupropioni (ks. kohta Älä käytä ARICODYLTOSSE -valmistetta)
- lääkkeet voimakkaan kivun hoitoon tai vieroitusoireiden vähentämiseen huumeiden väärinkäytön yhteydessä (metadoni)
- psykiatristen sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (haloperidoli, tioridatsiini, perfenatsiini)
- lääkkeet veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi ja hyperparatyreoosin hoitoon.
- lääkkeet, joita käytetään sienien (sienien) kehittymisen estämiseen, kuten terbinafiini.
Nämä lääkkeet voivat itse asiassa lisätä dekstrometorfaanipitoisuutta veressä ja estää sen aineenvaihduntaa.
ARICODILTOSSE ja alkoholi
Vältä alkoholijuomien ja alkoholia sisältävien lääkkeiden samanaikaista nauttimista.
Dekstrometorfaanin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä molempien aineiden rauhoittavia vaikutuksia keskushermostoon. Vaikutus valppauteen voi tehdä ajamisesta tai koneiden käytöstä vaarallista (ks. "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä ARICODYLTOSSE -valmistetta raskauden ja imetyksen aikana. Käyttöä on myös vältettävä, jos epäilet olevasi raskaana tai haluat suunnitella äitiyslomaa (ks. "Älä käytä ARICODYLTOSSE").
Ajaminen ja koneiden käyttö
Koska lääke voi heikentää valppautta ja aiheuttaa uneliaisuutta, ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä, etenkin yhdessä alkoholin tai muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat lyhentää reaktioaikoja (ks. "ARICODYLTOSSE ja alkoholi").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml siirappi sisältää fruktoosia
Tämä lääke sisältää 2,25 g fruktoosia per 5 ml (1 kauha). Tämä on otettava huomioon diabetespotilailla (ks. "Älä ota ARICODILTOSSEa").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml siirappi sisältää sorbitolia
Sillä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus. Sorbitolin kaloriarvo on 2,6 kcal / g.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Aricodiltossea käytetään: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jokainen ml siirappia vastaa 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia.
Pakkaukseen on kiinnitetty 5 ml: n mittakuppi, jonka lovet ovat 1/2 (vastaa 2,5 ml) ja 1/4 (1,25 ml).
Avaa pakkaus poistamalla tiiviste, painamalla korkkia tiukasti ja kääntämällä sitä vastapäivään samanaikaisesti.
Kuinka monta
Aikuiset
Suositeltu annos on 10 ml (vastaa 30 mg dekstrometorfaanihydrobromidia), joka vastaa 2 kauhaa, 1-4 kertaa päivässä.
Lapset ja nuoret
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja. Älä ylitä suositeltua enimmäisvuorokausiannosta.
Milloin ja kuinka kauan
On suositeltavaa ottaa lääke pääaterian aikana tai sen jälkeen.
Älä käytä yli 7 päivää.
Keskustele lääkärisi kanssa 5-7 päivän hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Jos unohdat ottaa ARICODYLTOSSE -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Aricodyl -yskää?
Dekstrometorfaanin yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, virtsaumpi (tila, jossa potilas ei pysty vapaaehtoisesti tai kokonaan tyhjentämään virtsarakon), pinnallinen hengitys (nopea, pinnallinen hengitys), jännitystä, sekavuutta, uneliaisuutta, huimausta, ataksiaa (puute lihasten ja liikkeiden koordinointi), näön hämärtyminen, nystagmus (nopea ja toistuva tahaton silmien liike).
Äärimmäisissä tapauksissa voi esiintyä virtsaumpi ja hengityslama (toimintahäiriö).
Suurten annosten nieleminen vahingossa voi aiheuttaa hengityslamaa, kouristuksia ja kooman.
Jos olet niellyt / ottanut liiallisen ARICODILTOSSE -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Hätätoimenpiteet, jos nielet / otat liiallisen ARICODYLTOSSE -annoksen, sisältävät vatsan tyhjentämisen ja elintoimintojen tukemisen.
Vakavan yliannostuksen sattuessa naloksonin antaminen voi olla hyödyllistä erityisesti potilailla, joilla on hengityslama.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Aricodiltossen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Fyysistä ja henkistä heikkoutta, voimattomuutta (voimattomuutta), sekavuutta, pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja uneliaisuutta saattaa satunnaisesti esiintyä, erityisesti yliannostuksen sattuessa (ks. "Jos otat enemmän ARICODYLTOSSE -valmistetta kuin sinun pitäisi") tai hyvin vanhuudessa tai jos kyseessä ovat sairaudet, jotka jo itsessään aiheuttavat uneliaisuutta: näissä tapauksissa riittää yleensä annosten pienentäminen.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään ja tuotteeseen, joka on säilytetty ehjänä ja oikein säilytettynä.
Lääkkeen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja ulkopakkauksessa.
Erityisiä säilytysohjeita ei tarvita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä ARICODYLTOSSE sisältää
100 ml siirappia sisältää:
- Vaikuttava aine: dekstrometorfaanihydrobromidi 300 mg.
- Muut komponentit: fruktoosi, ei-kiteinen nestemäinen sorbitoli, glyseroli, natriumbentsoaatti, metsähedelmien aromi, vanilja-aromi, sitruunahappomonohydraatti, puhdistettu vesi.
Kuvaus ARICODILTOSSE -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Siirappi. ARICODILTOSSE esitetään siirapin muodossa, väritön tai hieman keltainen, suun kautta 100 ml: n lasipullossa.
Pakkaukseen liittyy mittakuppi.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ARICODILTOSSE 3 MG / ML siirappi
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml siirappia sisältää:
aktiivinen periaate: dekstrometorfaanihydrobromidi 300 mg.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
fruktoosi 45 g
sorbitoli 15 g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Siirappi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ei-tuottavan yskän oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset: 10 ml (vastaa 30 mg), mikä vastaa 2 kauhaa, yksi tai neljä kertaa päivässä
Lapset (2-5 vuotta): 2,5 ml (vastaa 7,5 mg), vastaa puoli kauhaa, yksi tai neljä kertaa päivässä
Lapset (6-11-vuotiaat): 5 ml (vastaa 15 mg), joka vastaa yhtä kauhaa, yksi tai neljä kertaa päivässä
Jokainen ml siirappia vastaa 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia.
Siirappipakkaukseen on kiinnitetty 5 ml: n mittakuppi, jonka lovet vastaavat ½ ja ¼.
On suositeltavaa ottaa lääke pääaterian aikana tai sen jälkeen.
ARICODYLTOSSE 3 mg / ml siirapin käyttöä ei suositella alle kahden vuoden ikäisille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, joilla on hengitysvajaus tai joilla on riski saada hengitysvajaus (esim. Potilaat, joilla on krooninen ahtauttava hengitysteiden sairaus tai keuhkokuume, potilaat, joilla on jatkuva astmakohtaus tai astman paheneminen).
Alle 2 -vuotiaat lapset, raskaana ja imettävät.
Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) kahden viime viikon aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
ARICODYLTOSSE -valmisteen käyttöä ei suositella alle kahden vuoden ikäisille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät. 2-12 -vuotiaille lapsille valmistetta tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Jos ärsyttävää yskää ja huomattavaa limaa muodostuu, ARICODYLTOSSE -hoitoa yskänlääkkeenä tulee antaa erityisen varovaisesti ja vain lääkärin määräyksestä.
Anna varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
ARICODILTOSSE -hoidon aikana ei ole suositeltavaa juoda alkoholijuomia.
Dekstrometorfaanin väärinkäyttötapauksia on raportoitu, mukaan lukien tapaukset nuorilla ja lapsilla. Erityistä varovaisuutta suositellaan nuorille ja nuorille aikuisille sekä potilaille, joilla on ollut huumeiden tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä. Suurin osa raportoiduista tapauksista koski potilaita, joilla oli alkoholismi ja / tai psyykkisiä häiriöitä.
Dekstrometorfaani metaboloituu maksan sytokromi P450 2D6: n kautta. Tämän entsyymin aktiivisuus on määritetty geneettisesti. Noin 10% väestöstä metaboloi CYP2D6: n hitaasti. Huonoilla metaboloijilla ja potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP2D6: n estäjiä, saattaa esiintyä liioiteltuja ja / tai pitkäaikaisia dekstrometorfaanivaikutuksia. Potilaat, jotka ovat heikkoja CYP2D6- tai jotka käyttävät CYP2D6: n estäjiä (ks. myös kohta 4.5).
ARICODILTOSSE sisältää fruktoosia ja sorbitolia: tämä on otettava huomioon diabeteksen ja vähäkaloristen ruokavalioiden tapauksessa. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa tai kahden viikon sisällä hoidosta, koska vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien serotoniinioireyhtymä, on raportoitu (ks. "Vasta -aiheet").
Potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen dekstrometorfaanin ottamista seuraavissa tilanteissa:
Dekstrometorfaanin samanaikainen käyttö selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien masennuslääkkeiden tai trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa
Se voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän, johon liittyy muutoksia henkisessä tilassa, kohonnut verenpaine, levottomuus, myoklonus, hyperrefleksia, pyörtyminen, vapina ja vapina (ks. "Varoitukset ja varotoimet");
• CYP2D6 -estäjät
Dekstrometorfaani metaboloituu CYP2D6: n kautta ja sillä on laaja ensikierron metabolia. Voimakkaiden CYP2D6 -entsyymin estäjien samanaikainen käyttö voi nostaa dekstrometorfaanin pitoisuuksia kehossa moninkertaiseksi normaalitasolle. Tämä lisää potilaan riskiä dekstrometorfaanin myrkyllisistä vaikutuksista (levottomuus, sekavuus, vapina, unettomuus, ripuli ja hengityslama) ja serotoniinioireyhtymän kehittymisestä. Voimakkaita CYP2D6: n estäjiä ovat fluoksetiini, paroksetiini, kinidiini ja terbinafiini. Samanaikaisesti kinidiinin kanssa dekstrometorfaanin pitoisuus plasmassa nousee jopa 20-kertaiseksi, mikä lisää aineen keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia. Jos tarvitaan samanaikaista CYP2D6 -estäjien ja dekstrometorfaanin käyttöä, potilasta on seurattava ja dekstrometorfaaniannosta on ehkä pienennettävä;
Dekstrometorfaanin ja alkoholin samanaikainen käyttö
Se voi lisätä molempien aineiden keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei ole olemassa riittäviä tietoja dekstrometorfaanin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeet eivät riitä korostamaan vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. ARICODILTOSSE -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana ja imetys.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
ARICODYLTOSSE -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
ARICODILTOSSE -valmisteen antaminen voi toisinaan aiheuttaa voimattomuutta, sekavuutta, pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja uneliaisuutta, erityisesti yliannostustapauksissa tai hyvin ikääntyneillä potilailla tai sellaisten tilojen kantajilla, jotka jo yleensä aiheuttavat uneliaisuutta itsessään: tapauksissa riittää yleensä annosten pienentäminen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet
Suurten dekstrometorfaaniannosten nauttiminen voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, virtsanpidätystä, pinnallista hengitystä, jännitystä, henkistä sekavuutta, uneliaisuutta, huimausta, ataksiaa, näön hämärtymistä, nystagmia.Suurten annosten nieleminen vahingossa voi aiheuttaa hengityslamaa, kouristuksia ja kooman.
Hoito
Hätätoimenpiteisiin kuuluu mahalaukun tyhjentäminen ja elintoimintojen tukeminen.
Vakavan yliannostuksen sattuessa naloksonin antaminen voi olla hyödyllistä erityisesti potilailla, joilla on hengityslama.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänvaimentimet - Oopiumalkaloidit ja sen johdannaiset ATC -koodi: R05DA09
Dekstrometorfaanihydrobromidi on morfiinityyppinen alkaloidi, joka vaikuttaa yskäkeskukseen nostamalla kiihtymiskynnystä myrkyllisiin ärsykkeisiin; terapeuttisilla annoksilla ei ole kipua lievittäviä, euforisia tai huumaavia vaikutuksia. Suurina annoksina se voi aiheuttaa hengityslamaa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Dekstrometorfaanihydrobromidi imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta. Maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 tuntia suun kautta annon jälkeen. Dekstrometorfaani metaboloituu maksassa ja eliminoituu munuaisten kautta. Alle 2,5% annetusta annoksesta muuttumattomassa muodossa ja enintään 30% metaboloituneessa muodossa eliminoituu 24 tunnin kuluessa.
Dekstrometorfaani metaboloituu nopeasti ja laajasti maksassa suun kautta annon jälkeen. Geneettisesti kontrolloitu O-demetylaatio (CYD2D6) on dekstrometorfaanin farmakokinetiikan päätekijä vapaaehtoisilla.
Näyttää siltä, että tälle hapettumisprosessille on olemassa erilaisia fenotyyppejä, mikä johtaa erittäin vaihtelevaan farmakokinetiikkaan tutkittavien välillä. Metaboloitumaton dekstrometorfaani ja kolme demetyloitua metaboliittia, morfinaani, dekstrorfaani (tunnetaan myös nimellä 3-hydroksi-N-metyylimorfinaani), 3-hydroksimorfinaani ja 3-metoksimorfinaani, on tunnistettu konjugoituneiksi tuotteiksi virtsassa.
Dekstrorfaani, jolla on myös yskänlääkkeitä, on tärkein metaboliitti.Joillakin aineenvaihdunta etenee hitaammin ja muuttumaton dekstrometorfaani hallitsee veressä ja virtsassa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisten tietojen perusteella ei ole lääkärille merkittävää tietoa, jota ei ole jo raportoitu valmisteyhteenvedon muissa osissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Fruktoosi, ei-kiteinen nestemäinen sorbitoli, glyseroli, natriumbentsoaatti, marjamaku, vanilja-aromi, sitruunahappomonohydraatti, puhdistettu vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
48 kuukautta
Voimassaolo ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
100 ml: n tyypin III keltainen lasipullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja laajennettu polyeteeni- / polyetyleenitiiviste.
Pakkaus sisältää polypropeenimittauskupin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
3 mg / ml siirappi, 100 ml pullo - A.I.C. n. 011680079
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: elokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuuta 2017
